MOVATEC 10 mg /Ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладення до упаковки: інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть цю вкладення! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.
3. Movatec
4. 10 мг/мл (15 мг/1,5 мл), розчин для ін'єкцій
   1. Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї вкладення, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст вкладення:
5. Що таке препарат Movatec і для чого він призначений
6. Інформація, яка повинна бути відомою пацієнту до застосування препарату Movatec
   1. Коли не слід застосовувати препарат Movatec
   2. Попередження та обережність
   3. Попередження
   4. Обережність при застосуванні
   5. Препарат Movatec та інші препарати
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   8. Препарат Movatec містить натрій
7. Як застосовувати препарат Movatec
   1. Не слід перевищувати рекомендовану максимальну добову дозу 15 мг.
   2. Пацієнти похилого віку
   3. Пацієнти з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів
   4. Порушення функції нирок
   5. Порушення функції печінки
   6. Застосування у дітей та підлітків
   7. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Movatec
   8. Симптоми передозування НПЗП зазвичай обмежуються:
   9. Тяжке отруєння може привести до виникнення важких побічних ефектів препарату (див. пункт 4):
   10. Пропуск застосування препарату Movatec
8. Можливі побічні ефекти
   1. Загальні побічні ефекти, пов'язані з застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)
   2. Побічні ефекти мелоксикаму - активної речовини препарату Movatec
   3. Дуже часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб
   4. Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб
   5. Незbyt часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб
   6. Рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб
   7. Дуже рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб
   8. Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних
   9. Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), але ще не зареєстровані під час застосування препарату Movatec:
   10. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати препарат Movatec
10. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат Movatec
    2. Як виглядає препарат Movatec і що містить упаковка
    3. Інші можливості застосування мелоксикаму:
    4. Особа, відповідальна за випуск у Греції, країні експорту:
    5. Виробник:
    6. Паралельний імпортер:
    7. Перепаковано в:
    8. Дата затвердження вкладення: 21.08.2024

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю вкладення! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Movatec

10 мг/мл (15 мг/1,5 мл), розчин для ін'єкцій

Мелоксикам

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї вкладення, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю вкладення, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій вкладенні, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст вкладення:

• 1. Що таке препарат Movatec і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою пацієнту до застосування препарату Movatec
• 3. Як застосовувати препарат Movatec
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Movatec
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Movatec і для чого він призначений

Препарат Movatec містить активну речовину мелоксикам. Мелоксикам належить до групи так званих нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які застосовуються для зменшення запалення і болю в суглобах та м'язах.
Препарат Movatec, розчин для ін'єкцій, призначений для дорослих осіб.
Препарат Movatec застосовується для лікування загострень:

• ревматоїдного артриту
• анкілозуючого спондилоартриту, коли препарат не можна вводити іншими способами.

2. Інформація, яка повинна бути відомою пацієнту до застосування препарату Movatec

Коли не слід застосовувати препарат Movatec

• Якщо пацієнт має алергію на мелоксикам або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• У жінок під час останніх трьох місяців вагітності
• У дітей і підлітків у віці до 18 років
• Якщо в пацієнта виникли будь-які з наступних симптомів після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних препаратів:
• свистячий дихання, відчуття стискання в грудній клітці, задишка (астма)
• закупорка носа через набухання слизової оболонки носа (поліпи носа)
• висипка на шкірі та (або) кропив'янка
• раптове набухання шкіри або слизових оболонок, наприклад, набухання навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, яке може ускладнити дихання (ангіоневротичний набухання)
• Якщо в пацієнта після попереднього лікування НПЗП виникли:
• кровотечі з шлунка або кишок
• перфорація шлунка або кишок
• Якщо в пацієнта зараз є виразкова хвороба або кровотеча з шлунка або кишок
• Якщо в пацієнта раніше була виразкова хвороба шлунка або кишок або кровотеча (виразкова хвороба або кровотеча, які траплялися щонайменше двічі)
• Якщо в пацієнта є тяжкі порушення функції печінки
• У пацієнтів, які не проходять діаліз, з тяжкою нирковою недостатністю
• Якщо в пацієнта нещодавно виникли кровотечі в мозку (кровотеча з мозкових судин)
• Якщо в пацієнта виникли будь-які інші кровотечі
• У пацієнтів, які приймають антикоагулянти (з огляду на можливість виникнення внутрішньом'язових гематом)
• Якщо в пацієнта є тяжка серцева недостатність.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується він якоїсь із вищезазначених ситуацій, він повинен звернутися до лікаря.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Movatec, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта раніше виникав тривалий червоний висип на шкірі (фармацевтичний висип) після прийому мелоксикаму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму)

Попередження

Прийом таких препаратів, як Movatec, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано (див. пункт 3).
У разі проблем з серцем, інсульту або підозри на ці порушення пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
Наприклад, якщо:

• в пацієнта підвищене артеріальне тисняча
• в пацієнта підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет)
• в пацієнта підвищений рівень холестерину в крові (гіперхолестеринемія)
• пацієнт палить

Пацієнт повинен припинити застосування препарату Movatec негайно після виявлення кровотечі (яке викликає меленієвий кал) або у разі виразкової хвороби шлунка та кишок (яка викликає болі в животі).
Під час застосування препарату Movatec повідомлялося про потенційно загрозливі життю висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які починаються як червоні плями або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирями. Додаткові симптоми, які можна спостерігати, включають виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на геніталіях та запалення кон'юнктиви (червоне та опухле око).
Ці потенційно загрозливі життю висипки на шкірі часто супроводжуються симптомами, подібними до грипу.
Висипка може розвиватися до загальних пухирів або відшарування шкіри. Найвищий ризик виникнення важких шкірних реакцій спостерігається в перші тижні лікування. У пацієнтів, у яких виник синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз під час застосування препарату Movatec, не можна відновлювати лікування мелоксикамом.
У разі виникнення висипки або вищезазначених симптомів пацієнт повинен припинити застосування препарату Movatec і негайно звернутися до лікаря, повідомивши йому про прийом цього препарату.
Препарат Movatec не рекомендований для лікування гострих болів.
Препарат Movatec може маскувати симптоми інфекції (наприклад, гарячку). Якщо пацієнт підозрює в собі інфекцію, він повинен звернутися до лікаря.

Обережність при застосуванні

З огляду на необхідність зміни лікування пацієнт повинен звернутися до лікаря перед початком застосування препарату Movatec у разі:

• Якщо раніше виникло запалення стравоходу, гастриту або будь-яке інше захворювання травної системи, наприклад, хвороба Крона або виразкова хвороба товстої кишки
• підвищеного артеріального тиснячого
• застосування у осіб похилого віку
• хвороб серця, печінки чи нирок
• високого рівня глюкози (цукру) в крові (цукровий діабет)
• зменшення об'єму циркулюючої крові (гіповолемія), яке може виникнути внаслідок великої крововтрати або опіку, хірургічної операції або малої кількості прийнятих рідин
• високого рівня калію в крові, діагностованого раніше лікарем.

У вищезазначених випадках лікар буде контролювати перебіг лікування.

Препарат Movatec та інші препарати

Препарат Movatec може впливати на дію інших препаратів, а також інші препарати можуть впливати на дію препарату Movatec.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Особливо пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта у разі застосування наступних препаратів:

• інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП)
• солі калію - застосовуються для лікування низького рівня калію в крові
• такролімус - застосовується після трансплантації органів
• триметоприм - застосовується для лікування інфекцій сечовидільної системи
• антикоагулянти
• препарати, які розчиняють тромби (тромболітичні препарати)
• препарати, які застосовуються для лікування серцевих та ниркових захворювань
• кортикостероїди (наприклад, застосовуються протизапально або для лікування алергічних реакцій)
• циклоспорин - застосовується після трансплантації органів або у разі важких захворювань шкіри, ревматоїдного артриту чи ниркової хвороби
• деферазірокс - застосовується для лікування надмірної кількості заліза після частих переливань крові
• мочогінні препарати Лікар може контролювати функцію нирок у разі застосування мочогінних препаратів.
• препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, бета-адреноблокатори)
• літій - застосовується для лікування психічних захворювань
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) - застосовуються для лікування депресії
• метотрексат - застосовується для лікування пухлин або важких неконтрольованих захворювань шкіри та активного ревматоїдного артриту
• пеметрексед - застосовується для лікування раку
• холестирамін - застосовується для зменшення рівня холестерину
• оральні протидіабетичні препарати (похідні сульфонілу, натеглінід) - застосовуються для лікування цукрового діабету. Лікар повинен забезпечити систематичний контроль рівня цукру в крові пацієнта щодо виникнення гіпоглікемії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Movatec, якщо пацієнтка вагітна протягом останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат Movatec може викликати порушення функції нирок і серця у ненародженій дитині. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Movatec, якщо лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо необхідне лікування в цей період або під час спроб вагітності, слід застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Movatec може викликати порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо він приймається триваліше ніж кілька днів. Це може привести до низького рівня околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судини (артерії) у серці дитини. Якщо необхідне лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий контроль.
Годування грудьми
Цей препарат не рекомендований для застосування у жінок, які годують грудьми.
Фертильність
Цей препарат може ускладнювати зачаття. Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона планує зачаття або має проблеми з зачаттям.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Порушення зору, включаючи нечітке зір, сонливість, головокружіння або інші порушення з боку центральної нервової системи можуть виникнути після застосування препарату Movatec. Якщо ці симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Movatec містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу 1,5 мл, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Movatec

Препарат Movatec призначений лише для внутрішньом'язової ін'єкції. Препарат може бути введений лише кваліфікованим медичним персоналом. Препарат вводиться повільно, внутрішньом'язово, зазвичай у сідниці. Якщо необхідно введення більш ніж однієї ін'єкції, препарат вводиться в іншу сідницю. Якщо пацієнт має протез суглоба тазостегнового, препарат вводиться на іншу сторону тіла. Якщо пацієнт відчуває сильний біль під час ін'єкції, введення препарату слід припинити.
Дозування:Спочатку лікування проводиться одним ін'єкцією. Лікування можна продовжити застосуванням максимум однієї ін'єкції протягом 2-3 днів у виняткових випадках (наприклад, коли не можна застосувати таблетки).

Не слід перевищувати рекомендовану максимальну добову дозу 15 мг.

Якщо будь-яка з умов, перелічених у пункті "Попередження та обережність", стосується пацієнта, лікар може зменшити дозу до 7,5 мг мелоксикаму на добу (половина ампули 1,5 мл).

Пацієнти похилого віку

Рекомендована добова доза для пацієнтів похилого віку при тривалому лікуванні ревматоїдного артриту та анкілозуючого спондилоартриту становить 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл).

Пацієнти з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів

У разі пацієнтів з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів лікування слід розпочинати з дози 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл).

Порушення функції нирок

У пацієнтів, які проходять діаліз, з тяжкими порушеннями функції нирок добова доза не повинна перевищувати 7,5 мг (половина ампули 1,5 мл).
Зменшення дози не є необхідним у пацієнтів з легкими або середніми порушеннями функції нирок.

Порушення функції печінки

Зменшення дози не є необхідним у пацієнтів з легкими або середніми порушеннями функції печінки.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Movatec не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Movatec надто сильна або занадто слабка, або якщо після кількох днів він не відчуває жодної поліпшення, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Movatec

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Movatec або підозри на передозування пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або до найближчого шпитального відділення швидкої допомоги.

Симптоми передозування НПЗП зазвичай обмежуються:

• слабістю (відчуттям відсутності енергії)
• сонливістю
• нудотою та блювотою
• болі в області шлунка (в епігастрії).

Ці симптоми зазвичай проходять після припинення застосування препарату Movatec. У пацієнта може виникнути кровотеча з шлунка або кишок (кровотеча з травної системи).

Тяжке отруєння може привести до виникнення важких побічних ефектів препарату (див. пункт 4):

• підвищення артеріального тиснячого (гіпертонія)
• остру ниркову недостатність
• порушення функції печінки
• глибоку депресію дихання або зупинку дихання (депресія дихання)
• втрату свідомості (кома)
• конвульсії (удари)
• колапс кровообігу (серцево-судинний колапс)
• зупинку серця
• негайні алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи:
• омаріння
• задишку
• шкірні реакції.

Пропуск застосування препарату Movatec

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу у встановлений час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Movatec може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Пацієнт повинен припинити застосування препарату Movatec і негайно проконсультуватися з лікарем або найближчим шпитальним відділенням у разі виникнення:
Будь-яких алергічних реакцій (гіперчутливості), які можуть проявлятися наступним чином:

• шкірні реакції, такі як свербіж (кропив'янка), утворення пухирів та лущення шкіри, які потенційно можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), пошкодження м'яких тканин (зміни на слизових оболонках) або мультиформна еритема (див. пункт 2). Мультиформна еритема - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирі на шкірі. Вона також може виникнути на губах, очах та інших слизових оболонках.
• набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, яке може ускладнити дихання, набухання гомілок і ніг (набухання нижніх кінцівок)
• задишка або астматичний приступ
• запалення печінки. Воно може викликати такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та склер (жовтяниця)
• боль у животі
• втрата апетиту.

Будь-яких симптомів не бажаних ефектів з боку травної системи, а особливо:

• кровотечі (які викликають меленієвий кал)
• виразкова хвороба травної системи (яка викликає біль у животі).

Кровотеча з травної системи, утворення виразок або перфорація травної системи іноді можуть мати важкий перебіг і потенційно можуть бути загрозливими для життя, особливо у осіб похилого віку.
Якщо в пацієнта раніше виникли будь-які порушення з боку травної системи через тривале застосування НПЗП, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, особливо якщо він похилого віку. Лікар може контролювати перебіг лікування.
Якщо застосування препарату Movatec викликає порушення зору, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Загальні побічні ефекти, пов'язані з застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)

Застосування деяких нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) може бути пов'язане з незначним збільшенням ризику виникнення закритих судин (тромбозу), наприклад, інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні препарату у великих дозах та тривалому лікуванні.
Під час лікування НПЗП повідомлялося про виникнення набухання, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Найчастіше спостерігаються симптоми не бажаних ефектів з боку травної системи (порушення функції шлунка та кишок):

• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки
• перфорація стінки кишки або кровотеча з травної системи (іноді загрозливі для життя, особливо у осіб похилого віку).

Наступні побічні ефекти були повідомлені після застосування НПЗП:

• нудота (блювота) та блювання
• розріджені випорожнення (діарея)
• вздування з відходження газів
• запор
• диспепсія (нестравність)
• боль у животі
• меленієвий кал з кровотечею з травної системи
• кров'яні блювання
• виразкова хвороба ротової порожнини
• запалення слизової оболонки ротової порожнини
• негайні алергічні реакції (гіперчутливість)
• свербіж (кропив'янка)
• висипка на шкірі
• набухання, викликане затриманням рідини, включаючи набухання гомілок/ніг (набухання нижніх кінцівок)
• раптове набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, яке може ускладнити дихання (ангіоневротичне набухання)
• тимчасові порушення функції печінки (наприклад, збільшення активності ферментів печінки, таких як амінотрансферази, або збільшення рівня пігменту bilirubinu). Лікар може виявити ці зміни за допомогою аналізу крові.
• порушення функції нирок (наприклад, збільшення рівня креатиніну або сечовини).

Побічні ефекти мелоксикаму - активної речовини препарату Movatec

Дуже часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

• порушення функції шлунка та кишок, такі як диспепсія (нестравність), нудота (блювота) та блювання, біль у животі, запор, вздування, розріджені випорожнення (діарея).

Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб

• головні болі
• згущення в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції.

Незbyt часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб

• головокружіння (відчуття пустки в голові)
• головокружіння або відчуття вертіння (похідного бłędnikового)
• сонливість (оспалість)
• анемія (зменшення рівня гемоглобіну в крові)
• збільшення артеріального тиснячого (гіпертонія)
• червоність обличчя (тимчасове червоніння обличчя та шиї)
• затримання натрію та води
• збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія). Це може привести до виникнення симптомів, таких як:
• порушення ритму серця
• коливання серця (коли пацієнт відчуває биття серця більш ніж зазвичай)
• слабість м'язів
• odbijання (коли вміст шлунка повертається в ротову порожнину)
• запалення шлунка
• кровотеча з травної системи
• запалення слизової оболонки ротової порожнини
• негайні алергічні реакції (гіперчутливість)
• свербіж (кропив'янка)
• висипка на шкірі
• набухання, викликане затриманням рідини, включаючи набухання гомілок/ніг (набухання нижніх кінцівок)
• раптове набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, яке може ускладнити дихання (ангіоневротичне набухання)
• тимчасові порушення функції печінки (наприклад, збільшення активності ферментів печінки, таких як амінотрансферази, або збільшення рівня пігменту bilirubinu). Лікар може виявити ці зміни за допомогою аналізу крові.
• порушення функції нирок (наприклад, збільшення рівня креатиніну або сечовини).

Рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб

• порушення настрою
• космічні сновидіння
• порушення морфології крові, включаючи:
• неправильний розмаз крові
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) Ці побічні ефекти можуть привести до збільшення ризику інфекції та симптомів, таких як синяки або кровотечі з носа.
• дзвін у вухах (шум у вухах)
• відчуття биття серця (коливання серця)
• виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки
• запалення стравоходу
• поширення астматичних приступів (у осіб, алергічних до аспірину або інших НПЗП)
• утворення пухирів на шкірі або відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз)
• кропив'янка
• порушення зору, включаючи:
• нечітке зір
• запалення кон'юнктиви (запалення очної яблука або повік)
• запалення товстої кишки (коліт).

Дуже рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб

• шкірні реакції, які викликають утворення пухирів та відшарування шкіри, і мультиформна еритема. Мультиформна еритема - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирі на шкірі. Вона також може виникнути на губах, очах та інших слизових оболонках.
• запалення печінки. Воно може викликати такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та склер (жовтяниця)
• боль у животі
• втрата апетиту
• остра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів з факторами ризику, такими як захворювання серця, цукровий діабет чи захворювання нирок
• перфорація стінки кишки.

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• стан сплутаності
• дезорієнтація
• анafilактичний шок
• задишка та шкірні реакції (анafilактичні/анafilактоїдні) висипка, викликана впливом сонячного світла (реакції гіперчутливості до світла)
• серцева недостатність, зареєстрована під час лікування НПЗП
• повна втрата певних видів білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), особливо у пацієнтів, які приймають препарат Movatec разом з іншими препаратами, які потенційно мають гемотоксичний ефект (мієлотоксичні препарати). Це може привести до:
• раптової гарячки
• болю в горлі
• інфекцій
• запалення підшлункової залози
• безплідність у жінок, затримка овуляції
• характерна шкірна алергічна реакція, відома як тривалий червоний висип (фармацевтичний висип), зазвичай повторювана в тому самому місці (в тих самих місцях) після повторного застосування препарату і може мати вигляд свербіжих округлих або овальних, червоних та набухлих плям на шкірі, пухирів (кропив'янки).

Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), але ще не зареєстровані під час застосування препарату Movatec:

Остра ниркова недостатність внаслідок змін у структурі нирок:

• дуже рідко випадки запалення нирок (середньошироке запалення нирок)
• загибель деяких клітин у нирках (остра некроз кілочків або пірамід нирок)
• присутність білка в сечі (синдром ниркової недостатності з білковиною).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій вкладенні, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected].
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Movatec

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Movatec

Активною речовиною препарату є мелоксикам.
Один мілілітр розчину містить 10 мг мелоксикаму.
Одна ампула містить 15 мг мелоксикаму у вигляді солей енолу, які утворюються під час виробництва.
Інші компоненти: меглюміна, глікофурол, полоксамер 188, хлорид натрію, гліцин, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Movatec і що містить упаковка

Препарат Movatec - це розчин жовтого забарвлення з зеленкуватим відтінком.
Препарат Movatec випускається в ампулах з безбарвного скла типу I, об'ємом 2 мл, які містять 1,5 мл розчину.
Варіанти упаковки: по 1, 3, 5 ампул.

Інші можливості застосування мелоксикаму:

Мелоксикам також випускається у вигляді:

• таблеток по 7,5 мг
• таблеток по 15 мг.

Для отримання більш детальної інформації пацієнт повинен звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Греції, країні експорту:

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Виробник:

Boehringer Ingelheim Espana SA
Prat de la Riba, 50
San Cugat del Vallés
Барселона
Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту:28381/19-04-2011
Номер дозволу на паралельний імпорт:118/23

Дата затвердження вкладення: 21.08.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]