ЛІПОФУНДІНА МСТ/ДСТ 10% ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10% і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10%
4. Як використовувати Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10%
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10%
7. Зміст упаковки та додаткова інформація
8. Спосіб введення

Введення

Опис: інформація для користувача

Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10% емульсія для перфузії

Рафінована сояна олія, тригліцериди середньої ланцюга

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10% і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10%
3. Як використовувати Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10% і для чого він використовується

Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10% - це емульсія олій у воді. Олії Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10% забезпечують енергію і містять необхідні жирні кислоти, які потрібні для функцій вашого організму, які ваше тіло потребує для росту і відновлення.

Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10% вводиться через капельницю в вену (перфузію) як частина лікування харчуванням, оскільки ви не можете正常но харчуватися або не можете бути харчуватися через назогастральну сонду.

2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10%

Не використовувати Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10%

• Якщо ви алергічні на білок курячого яйця або сої, на продукти сої або арахісу або на будь-які компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не використовувати Ліпофундін МСТ/ЛКТ, якщо ви страждаєте на будь-які з наступних станів:

• гостре підвищення рівня жирів у крові (гіперліпідемія)
• коли у вас є порушення, при якому кров не згортається правильно (гостра коагулопатія, геморагічні діатези)
• гостра ниркова недостатність
• порушення жовчового потоку (інтраґепатична холестаз)
• закупорка кровоносних судин кров'яними згустками або жиром (гострі тромбоемболічні події, ліпідна емболія)
• порушення, при яких кров стає надто кислою (метаболічний ацидоз)
• проблеми з кровообігом, які можуть бути смертельними, наприклад, якщо ви знаходитеся в стані колапсу або шоку
• якщо у вас є нестабільний метаболізм, наприклад, через важкі травми або хірургічні втручання (посттравматичний синдром), інфекції, які涉нують весь організм (гостра сепсис), або кома невідомої етіології
• гострий інфаркт міокарда або апоплексія
• гостра ниркова недостатність без діалізного лікування
• порушення водно-сольового балансу (електролітного) балансу, наприклад, низький вміст води і солі в організмі (гіпотонічна дегідрація) або низький рівень калію (гіпокаліємія) у крові
• гостра серцева недостатність (декомпенсована серцева недостатність)
• накопичення рідини в легенях (гострий пульмонічний едем)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Ліпофундін МСТ/ЛКТ.

Під час перфузії ваш лікар повинен регулярно контролювати рівень жирів у вашій крові (тригліцеридів у сироватці). Якщо рівень жирів у вашій крові підвищується надто високо, ваш лікар може зменшити швидкість перфузії або зупинити її.

Перед тим, як отримати цей лікарський засіб, ваш лікар повинен виправити будь-які порушення вмісту рідини і солей в вашому організмі, а також будь-які порушення кислотно-лужного балансу.

Під час отримання цієї розчини ваш лікар повинен контролювати ваші рівні рідини, солей у крові та кислотно-лужного балансу, а також вашу серцеву функцію. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно отримувати цю розчин протягом декількох тижнів. У цьому випадку буде контролюватися ваша печінкова функція та функція згортання крові, а також будуть проводитися гемограми.

Алергічні реакції на цей лікарський засіб дуже рідкісні. Якщо ви проявляєте ознаки алергічної реакції, коли отримуєте цей лікарський засіб, наприклад, лихоманка, озноб, кропив'янка або проблеми з диханням, ваш лікар повинен негайно зупинити перфузію.

Окрім Ліпофундін МСТ/ЛКТ, ви можете отримувати розчин вуглеводів і розчин амінокислот, щоб уникнути метаболічних станів, при яких ваша кров стає кислою (метаболічний ацидоз).

Для того, щоб ваше внутрішньовенне харчування було повним, ви також можете отримувати розчини вуглеводів і амінокислот. Медичний персонал також може вживати заходів, щоб забезпечити задоволення потреб вашого організму у рідині, електролітів, вітамінів і мікроелементів.

Коли цей лікарський засіб використовується у дітей від народження до 2 років, емульсія (включно з обладнанням для введення) повинна бути захищена від світла після підготовки до перфузії до закінчення введення. Виставлення сумішей батьківського харчування, які містять Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10%, світлу, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, призводить до утворення пероксидів і інших продуктів розкладу, які можуть бути зменшені, якщо продукт захищений від світла.

Пацієнти похилого віку

У деяких станах ваша здатність правильно використовувати жири може бути порушена. Ваш лікар буде враховувати, що деякі з цих станів часто пов'язані з віком, наприклад, порушення серцевої або ниркової функції.

Пацієнти з порушеннями метаболізму ліпідів

У деяких станах ваша здатність правильно використовувати жири може бути порушена. Тому важливо, щоб ваш лікар знав:

• чи ви страждаєте на цукровий діабет
• чи ви страждаєте на панкреатит
• чи у вас є порушення печінкової або ниркової функції (ниркова недостатність, печінкова недостатність)
• чи ви страждаєте на сепсис
• чи у вас є знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз)

Якщо ваша здатність правильно використовувати жири порушена, ваш лікар повинен уважно контролювати ваші рівні жирів у крові (тригліцеридів у сироватці).

Діти

У немовлят з ризиком жовтяниці ваш лікар повинен контролювати рівні жирів у крові (тригліцеридів у сироватці) і білірубіну. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати добові дози жирів.

Під час перфузії ця розчина повинна бути захищена від світла фототерапії, щоб зменшити утворення потенційно шкідливих речовин (гідропероксидів тригліцеридів).

Використання Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10% з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ліпофундін МСТ/ЛКТ може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або отримуєте певні лікарські засоби для контролю згортання крові, тобто:

• гепарин
• продукти, що походять від кумарину, наприклад, Варфарин

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає достатніх даних про використання Ліпофундін МСТ/ЛКТ у вагітних жінок. Якщо ви вагітні, ви отримаєте цей лікарський засіб тільки якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним для вашої реабілітації.

Не рекомендується лактація у жінок під батьківським харчуванням.

Відновлення та використання машин

Зазвичай Ліпофундін МСТ/ЛКТ вводиться пацієнтам у контрольованому середовищі (лікарня або клініка). Це виключить відновлення та використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10%

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на літр; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10%

Цей лікарський засіб вводиться шляхом внутрішньовенної перфузії (капельниці), тобто через малий трубку безпосередньо в вену.

Наступні дози є орієнтовними рекомендаціями. Ваш лікар вирішить, яку кількість цього лікарського засобу вам потрібно і на який період часу вам потрібно лікування цим лікарським засобом.

Дорослі

Рекомендується добова доза 0,7-1,3 г ліпідів на кг ваги і добу. У разі підвищених енергетичних потреб ваш лікар може призначити вам до 1,5 кг ваги і добу. Ваші енергетичні потреби можуть бути підвищені у разі раку або деяких захворювань.

У наступних групах пацієнтів введення ліпідів внутрішньовенно не повинно перевищувати 1 г на кг ваги і добу:

• Пацієнти, які отримують тривале лікування вдома (>6 місяців)
• Пацієнти з синдромом короткого кишківника

Для пацієнта з вагою 70 кг добова доза 1,5 г на кг ваги і добу відповідає максимальній добовій дозі 1 050 мл Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10%.

Педіатричне населення

Поступове збільшення ліпідів на 0,5-1 г на кг ваги і добу може бути корисним. Це може допомогти вашому лікареві контролювати збільшення рівня тригліцеридів у плазмі та запобігти надто високим рівням ліпідів (гіперліпідемії).

Прематурні,немовлята та діти

Не рекомендується перевищувати добову дозу 3 (макс. 4 г) на кг ваги і добу.

У цій віковій групі добова доза ліпідів повинна вводитися безперервно протягом приблизно 24 годин.

Діти та підлітки

Не рекомендується перевищувати добову дозу ліпідів 2-3 г на кг ваги і добу.

Швидкість перфузії

Перфузія повинна вводитися з мінімально можливою швидкістю. Під час перших 15 хвилин швидкість перфузії повинна бути 50% від максимальної швидкості перфузії, яка використовується. Ваш лікар повинен уважно контролювати ваш стан на предмет появи побічних ефектів.

Максимальна швидкість перфузії

Дорослі

До 0,10 г ліпідів на кг ваги і годину.

Для пацієнта з вагою 70 кг це відповідає максимальній швидкості перфузії 70 мл на годину Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10%. Кількість введених ліпідів становить 7 г на годину.

Прематурні,немовлята та діти

До 0,17 г ліпідів на кг ваги і годину.

Діти та підлітки

До 0,13 г ліпідів на кг ваги і годину.

Коли цей лікарський засіб використовується у дітей від народження до 2 років, емульсія (включно з обладнанням для введення) повинна бути захищена від світла після підготовки до перфузії до закінчення введення (див. розділ 2).

Якщо ви використовуєте більше Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10%, ніж потрібно

Якщо ви отримали надто багато Ліпофундін МСТ/ЛКТ, ваші рівні жирів можуть бути аномально підвищені (гіперліпідемія), ваша кров може стати надто кислою (метаболічний ацидоз), або ви можете страждати на "синдром надмірної маси". Для симптомів синдрому надмірної маси див. розділ 4.

Якщо ці побічні ефекти з'являються під час лікування, перфузія Ліпофундін МСТ/ЛКТ повинна бути зупинена. Перфузія не буде відновлена, доки ви не одужаєте. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати добові дози жирів. Ваш лікар вирішить про будь-яке додаткове лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ліпофундін МСТ/ЛКТ може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступніпобічні ефектиможуть бути серйозними. Якщовиникає будь-який з наступних побічних ефектів, повідомте про це вашому лікареві і зупиніть введення цього лікарського засобу:

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

? алергічні реакції, наприклад, шкірні реакції, труднощі з диханням, набряк губ, рота і горла, труднощі з диханням

? проблеми з диханням (диспное)

? синюшність шкіри (цианоз)

Інші побічні ефекти:

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

? синдром надмірної маси (див. "синдром надмірної маси" нижче)

? підвищена схильність вашої крові до згортання (гіперкоагуляція)

? аномально високі рівні жирів у крові (гіперліпідемія)

? аномально високі рівні цукру у крові (гіперглікемія)

? метаболічні стани, при яких ваша кров стає кислою (метаболічний ацидоз, кетоацидоз)

? зниження або підвищення артеріального тиску

? сонливість

? нудота, блювота, втрата апетиту

? головний біль

? червоність

? підвищення температури тіла

? потіння

? відчуття холоду, озноб

? біль у спині, кістках, грудній клітці та попереку

Невідомі (не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

? порушення жовчового потоку (холестаз)

? зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (лейкопенія)

? зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)

Синдром надмірної маси

Ви можете мати "синдром надмірної маси", якщо ви отримали надто багато Ліпофундін МСТ/ЛКТ або якщо ваше тіло має проблеми з жирами. Спроможність вашого тіла правильно використовувати жири може бути під впливом раптової зміни вашого стану (через ниркові проблеми або інфекцію). Симптоми зазвичай є оборотними, якщо перфузія зупиняється. Синдром надмірної маси характеризується наступними симптомами:

? високі рівні жирів у крові (гіперліпідемія)

? лихоманка

? відкладення жиру в печінці або в інших органах (жирове інфільтрування)

? збільшення розміру печінки (гепатомегалія), яке може бути супроводжуване жовтяницею

? збільшення розміру селезінки (спленомегалія)

? зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові (анемія)

? зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (лейкопенія)

? зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)

? порушення згортання крові

? розрив кров'яних клітин (гемоліз)

? підвищення кількості незрілих червоних кров'яних тілечок (ретикулоцитоз)

? аномальні тести функції печінки

? втрата свідомості

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів.

5. Зберігання Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10%

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте. Продукт повинен бути викинутий, якщо він був заморожений.

Зберігайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Коли цей лікарський засіб використовується у дітей від народження до 2 років, емульсія (включно з обладнанням для введення) повинна бути захищена від світла після підготовки до перфузії до закінчення введення (див. розділ 2).

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліпофундіни МСТ/ЛКТ 10%

Активні речовини на кожні 1 000 мл Ліпофундіни МСТ/ЛКТ 10%:

Рафінована сояна олія 50,0 г

Тригліцериди середньої ланцюга (МСТ) 50,0 г

Вміст есенційних жирних кислот у 1 000 мл:

Лінолевая кислота 24,0–29,0 г/л

Ліноленова кислота 2,5–5,5 г/л

Інші компоненти: гліцерол, фосфоліпіди яєчних білків для ін'єкційних препаратів, альфа-токоферол, олеат натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ліпофундіна МСТ/ЛКТ — це емульсія білого молочного кольору. Це емульсія для перфузії, тобто вводиться через малий трубку в вену.

Випускається у скляних флаконах з гумовими пробками, які містять:

? 100 мл, доступно в упаковках по 1 x 100 мл

? 250 мл, доступно в упаковках по 1 x 250 мл

? 500 мл, доступно в упаковках по 1 x 500 мл

Власник дозволу на продажу та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продажу:

• Braun Medical, S.A.

Шосе Терраси, 121

08191-Рубі (Барселона)

Іспанія

Відповідальність за виробництво:

• Braun Melsungen AG

Вулиця Карла Брауна, 1

D-34212 Мельзунген, Німеччина

Телефон: +49-5661-71-3383

Факс: +49-5661-75-3383

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2022

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Додаткові попередження та особливі застереження

Змішування з не сумісними речовинами може привести до розшарування емульсії або осадження частинок, що пов'язано з високим ризиком емболії.

У розчинах з більшою концентрацією ліпідів (наприклад, Ліпофундіна МСТ/ЛКТ 20%) співвідношення емульгатора (фосфоліпіду) до олії менше, ніж у емульсіях з меншою концентрацією ліпідів. Це забезпечує меншу та сприятливу плазмову концентрацію тригліцеридів, фосфоліпідів, вільних жирних кислот та патологічної ліпопротеїни-X у крові пацієнта. Тому слід віддавати перевагу емульсіям з більшою концентрацією ліпідів, наприклад Ліпофундіна МСТ/ЛКТ 20%, над емульсіями з меншою концентрацією ліпідів.

Вплив світла на суміші для парентеральної харчування при внутрішньовенному введенні, особливо після змішування з олігоелементами або вітамінами, може мати несприятливі наслідки для клінічного результату у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розкладу. Коли використовується в дітей від народження до 2 років, Ліпофундіна МСТ/ЛКТ 10% повинна бути захищена від світла після підготовки до перфузії до закінчення введення.

Вплив на лабораторні тести

Ліпіди можуть вплинути на деякі лабораторні тести (такі як білірубін, лактатдегідрогеназа, насичення киснем) при взятті зразка крові до того, як ліпіди будуть виведені з кровотоку. Це може тривати від 4 до 6 годин.

Несумісності

Ліпофундіна МСТ/ЛКТ не повинна використовуватися як транспортна розчина для концентратів електролітів або інших фармацевтичних продуктів, а також не повинна змішуватися з іншими розчинами для перфузії без контролю, оскільки це може призвести до втрати стабільності емульсії.

Особливі застереження щодо видалення та інших маніпуляцій

Перед використанням nhẹче встряхнути.

Емульсія повинна бути приведена до кімнатної температури без сторонньої допомоги перед перфузією, тобто не слід ставити продукт у пристрій для нагрівання (наприклад, духовку або мікрохвильову печь).

Якщо використовуються фільтри, вони повинні бути проникними для ліпідів.

Перед перфузією ліпідної емульсії разом з іншими розчинами через конектор у вигляді літери Y або набір для обходу слід перевірити сумісність цих рідин, особливо при введенні з транспортними розчинами, до яких додані лікарські засоби. Слід бути особливо обережним при одночасному введенні розчинів, які містять двовалентні електроліти (наприклад, кальцій або магній).

Коли використовується продукт у гнучких мішках, повітряний випуск системи введення повинен бути закритий.

Коли використовується в дітей від народження до 2 років, суміші для парентеральної харчування, які містять Ліпофундіна МСТ/ЛКТ 10%, повинні бути захищені від світла після підготовки до перфузії до закінчення введення. Вплив світла на ці суміші, особливо після змішування з олігоелементами або вітамінами, може привести до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, які можуть бути зменшені шляхом захисту продукту від світла.

Спосіб введення

Ліпідні емульсії підходять для периферичної венозної введення та також можуть вводитися окремо через периферичні вени як частина повної парентеральної харчування.

Якщо ліпідні емульсії вводяться одночасно з розчинами амінокислот та вуглеводів, конектор у вигляді літери Y або набір для обходу повинен бути розміщений якомога ближче до пацієнта.

Зазвичай тривалість введення Ліпофундіни МСТ/ЛКТ 10% становить від 1 до 2 тижнів. Якщо показано продовжувати парентеральну харчування з ліпідними емульсіями, Ліпофундіна МСТ/ЛКТ 10% може вводитися протягом триваліших періодів, якщо забезпечується належний контроль.

Зазвичай тривалість введення Ліпофундіни МСТ/ЛКТ 10% становить від 1 до 2 тижнів. Якщо показано продовжувати парентеральну харчування з ліпідними емульсіями, Ліпофундіна МСТ/ЛКТ 10% може вводитися протягом триваліших періодів, якщо забезпечується належний контроль.

Коли використовується в дітей від народження до 2 років, емульсія (включно з обладнанням для введення) повинна бути захищена від світла після підготовки до перфузії до закінчення введення.