ОМЕГАВЕН Емульсія

Зміст інструкції

1. Упаковка до прикріплення до пакування: інформація для користувача
2. Омегавен
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст упаковки
3. Що таке Омегавен і для чого його застосовують
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Омегавен
   1. Коли не застосовувати препарат Омегавен
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Діти
   4. Омегавен та інші препарати
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
5. Як застосовувати Омегавен
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Омегавен
6. Можливі побічні ефекти
   1. Побічні ефекти, спостережувані під час застосування препарату Омегавен:
   2. Побічні ефекти, спостережувані під час застосування жирних емульсій:
   3. Метаболічна нагрузка
   4. Синдром передозування жирів
   5. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати Омегавен
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить Омегавен
   2. Як виглядає Омегавен та що містить пакування
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник
   6. Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
   7. Спеціальні попередження та заходи обережності щодо застосування
   8. Дозування та спосіб застосування
   9. Передозування
   10. Приготування препарату до застосування
   11. Фармацевтична не сумісність
   12. Взаємодія з іншими препаратами
   13. Умови зберігання
   14. Видалення залишків препарату

Упаковка до прикріплення до пакування: інформація для користувача

Омегавен

емульсія для інфузії

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке Омегавен і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Омегавен
• 3. Як застосовувати Омегавен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Омегавен
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Омегавен і для чого його застосовують

Омегавен є жирною емульсією, призначеною для позажелудкової харчування. Препарат містить високоочищену риб'ячу олію, яка забезпечує організму омега-3 жирні кислоти, необхідні для отримання енергії та правильного перебігу метаболічних процесів.
Препарат вводиться внутрішньовенно.
Показання до застосування:
Омегавен показаний для застосування в позажелудковому харчуванні як джерело довголанцюгових омега-3 жирних кислот (особливо кислоти ейкозапентаенової та докозагексаенової),
коли харчування через рот або жуйку є неможливим, недостатнім або протипоказаним.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Омегавен

Коли не застосовувати препарат Омегавен

Не слід застосовувати препарат:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або на будь-яку з інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має тяжкі порушення згортання крові;
• якщо пацієнт має алергію на риб'ячий білок або яєчний білок;
• якщо пацієнт має колапс або знаходиться у шоці (синдром симптомів захворювання, спричинений недостачею кисню у важливих для життя органів);
• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо пацієнт має інсульт;
• якщо пацієнт має емболію (нагле закриття просвіту артерії, наприклад, через тромб);
• якщо пацієнт знаходиться у комі невідомої етіології;
• якщо пацієнт має тяжку ниркову або печінкову недостатність;
• якщо пацієнт має гіпокаліємію (знижену концентрацію калію в крові);
• якщо пацієнт має перфузію (надмірну кількість води в організмі);
• якщо пацієнт має гіпотонічну дегідратацію (недостаток води та натрію в організмі);
• якщо пацієнт має порушення метаболізму (нестабільний метаболізм);
• якщо пацієнт має кісню (нагромадження в крові надмірної кількості кислоти або зниження концентрації речовин із лужним характером);
• у передчасно народжених, новонароджених, немовлят та дітей.

Осторожності та заходи обережності

Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями метаболізму жирів та неврегульованим цукровим діабетом (великими коливаннями концентрації цукру в крові).
Під час введення препарату Омегавен лікар призначить регулярні аналізи крові (щоденне визначення концентрації тригліцеридів - простих жирів, а також систематичне визначення концентрації глюкози та електролітів), контроль балансу рідини (кількість прийнятих та виділених рідин з організму) та контроль кислотно-лужної рівноваги (відповідного співвідношення кислоти та лужі в організмі).
У пацієнтів, які приймають антикоагулянти (з метою запобігання утворенню кров'яних згустків), лікар також призначить контроль кількості тромбоцитів та часу кровотечі.

Діти

Препарат Омегавен не слід застосовувати у передчасно народжених, новонароджених, немовлят та дітей.

Омегавен та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Омегавен може спричинити подовження часу кровотечі та гальмування агрегації (злипання) тромбоцитів. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які унеможливлюють згортання крові (антикоагулянти).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар прийме рішення щодо застосування цього препарату у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не стосується.

3. Як застосовувати Омегавен

Цей препарат вводиться виключно медичним персоналом. Препарат не слід застосовувати самостійно.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально кожному пацієнтові залежно від маси тіла та стану здоров'я. Медичний персонал може контролювати стан здоров'я пацієнта під час лікування.
Термін введення препарату не повинен перевищувати 4 тижні.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Омегавен

Мало ймовірно, щоб пацієнт отримав надто велику дозу препарату Омегавен, оскільки препарат вводиться фахівцями медичного персоналу.
У разі передозування існує ризик прийняття надто великої кількості жирів. Цей симптом називається "синдромом передозування жирів". Для ознайомлення з подробицями - див. пункт 4. Якщо пацієнт помічає вище згадані симптоми або вважає, що отримав більшу, ніж рекомендовану, дозу препарату Омегавен, повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.

Побічні ефекти, спостережувані під час застосування препарату Омегавен:

Рідко спостережувані побічні ефекти(рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• подовження часу кровотечі та гальмування агрегації (злипання) тромбоцитів;
• рибний смак у роті.

Побічні ефекти, спостережувані під час застосування жирних емульсій:

Не дуже часто спостережувані побічні ефекти(рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• болі в животі;
• нудота;
• воміт;
• підвищення температури тіла;
• дрож;
• тремор;
• чуття втоми;
• гіпертригліцеридемія (збільшена концентрація тригліцеридів у крові);
• головний біль.

Дуже рідко спостережувані побічні ефекти(рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові, що проявляється утворенням петехій, легким синяком, кров'янками);
• гемоліз (розпад червоних кров'яних клітин);
• ретикулоцитоз (збільшення кількості незрілих червоних кров'яних клітин);
• алергічна реакція (гіперчутливість), яка проявляється висипом на шкірі, набряком (особливо губ, обличчя, повік, язика та горла), задухою або оmdeleniem. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
• перехідне підвищення активності печінкових ферментів;
• приапізм (тривалий, болісний зріздвіння пеніса);
• висип на шкірі;
• кропив'янка (набряк шкіри з червоним кольором та свербежем);
• збільшення або зниження артеріального тиску.

Під час тривалого лікування:

• у немовлят відмічалося виникнення тромбоцитопенії;
• із застосуванням або без застосування препарату Омегавен відмічалося перехідне підвищення активності печінкових ферментів.

Метаболічна нагрузка

Метаболічна нагрузка виникає, коли організм має проблеми з метаболізмом жирів з генетичних причин (індивідуальні відмінності у метаболізмі) або у зв'язку з перенесеними захворюваннями. Можуть виникнути наступні симптоми:

• збільшення печінки, що виникає з жовтяницею (жовтим забарвленням шкіри та білківки ока) або без жовтяниці;
• зміна або зниження деяких параметрів згортання крові, виявлених у аналізі крові (наприклад, час кровотечі, час згортання, час протромбіну, кількість тромбоцитів);
• збільшення селезінки;
• зниження кількості червоних та білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія);
• кровотеча або більша схильність до кровотеч;
• неправильні результати активності печінкових ферментів;
• гарячка;
• гіперліпідемія (значно підвищена концентрація жирів у крові);
• головний біль;
• болі в животі;
• чуття вичерпання;
• гіперглікемія (збільшена концентрація глюкози у крові).

Синдром передозування жирів

Синдром передозування жирів виникає, коли організм має проблеми з метаболізмом жирів у зв'язку з отриманням надмірної кількості препарату Омегавен. Він також може виникнути через раптову зміну стану здоров'я пацієнта (наприклад, проблеми з нирками або інфекція). Можливі симптоми - гарячка, збільшена кількість жирів у крові, клітинах та тканинах, порушення функціонування багатьох органів та кома. Всі ці симптоми зазвичай проходять після припинення інфузії.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
тел.: +38 044 279 65 40
факс: +38 044 279 65 41
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти можна zgłaszać також відповідальній особі.
Дякуючи zgłaszанню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Омегавен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Омегавен

• Активними речовинами препарату є: високоочищена риб'яча олія, гліцерол та очищені фосфоліпіди яєць.

100 мл емульсії містить:
високоочищену риб'ячу олію, що містить:
10,0 г
кислоту ейкозапентаенову (ЕПА)
1,25-2,82 г
кислоту докозагексаенову (ДГА)
1,44-3,09 г
DL-α-токоферол (як антиоксидант)
0,015-0,0296 г
гліцерол
2,5 г
очищені фосфоліпіди яєць
1,2 г

• Інші складові (допоміжні речовини) - содію олеат, содію гідроксид (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Повна енергія:
470 кДж/100 мл = 112 ккал/100 мл
pH:
7,5 до 8,7
Кислотність розчину:
<1 ммоль hcl л
Осмоляльність:
308-376 мОсм/кг води

Як виглядає Омегавен та що містить пакування

Препарат має вигляд білої, однорідної емульсії.
Пакування препарату - скляна пляшка типу II, закрита пробкою з бромобутилової гуми та захищена алюмінієвою кришкою.
Величини пакувань: 50 мл у 1 пляшці, 100 мл у 1 пляшці.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Австрія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
Fresenius Kabi Україна ТОВ
вул. Амурська, 5
04053 Київ
тел.: +38 044 494 45 45
Дата останньої актуалізації упаковки:04.11.2024 р.

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Спеціальні попередження та заходи обережності щодо застосування

Омегавен слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями метаболізму жирів та неврегульованим цукровим діабетом.
Необхідно щоденно контролювати концентрацію тригліцеридів у сироватці крові. Необхідно регулярно контролювати концентрацію глюкози у крові, кислотно-лужну рівновагу, концентрацію електролітів у сироватці крові, баланс рідини, а також кількість кров'яних клітин та час кровотечі у пацієнтів, у яких застосовано антикоагулянти. Під час інфузії жирної емульсії концентрація тригліцеридів у сироватці крові не повинна перевищувати 3 ммоль/л.

Дозування та спосіб застосування

Дозування
Добова доза:
1 мл до максимально 2 мл препарату Омегавен/кг маси тіла.
= 0,1 г до максимально 0,2 г риб'ячої олії/кг маси тіла.
= 70 мл до максимально 140 мл препарату Омегавен у пацієнта масою 70 кг.
Максимальна швидкість інфузії:
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,5 мл препарату Омегавен/кг маси тіла/годину, що відповідає 0,05 г риб'ячої олії/кг маси тіла/годину.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендації щодо максимальної швидкості інфузії, порушення цього може спричинити значне збільшення концентрації тригліцеридів у сироватці крові.
Омегавен слід застосовувати одночасно з іншими жирними емульсіями. Згідно з рекомендаціями щодо прийому повної добової дози жиру, що становить 1-2 г/кг маси тіла, риб'яча олія, присутня в препараті Омегавен, повинна становити 10-20% цієї дози.
Спосіб застосування
Для інфузії в центральну або периферичну вену.
Пляшку перед застосуванням необхідно встряхнути.
Якщо Омегавен застосовується разом з іншими розчинами для інфузії (наприклад, з розчинами амінокислот, розчинами вуглеводів) через спільну лінію інфузії (бай-пас, з'єднання Y), необхідно забезпечити сумісність застосованих розчинів та (або) емульсій.
Термін застосування
Термін застосування не повинен перевищувати 4 тижні.

Передозування

Передозування, що призводить до синдрому передозування жирів, може виникнути, якщо концентрація тригліцеридів під час інфузії жирної емульсії збільшиться понад 3 ммоль/л. Це може статися як внаслідок застосування з швидкістю більшою, ніж рекомендована, так і під час застосування рекомендованих швидкостей інфузії у зв'язку з раптовою зміною стану здоров'я пацієнта, наприклад, через порушення функції нирок або інфекцію.
Передозування може призвести до виникнення побічних ефектів (див. пункт 4.8
Характеристики лікарського засобу).
У таких випадках необхідно припинити інфузію жирної емульсії або, якщо вона необхідна, продовжити її у зменшеній дозі. Введення жиру також слід припинити, якщо під час інфузії препарату Омегавен виникне значне підвищення концентрації глюкози у крові. Гостре передозування, спричинене застосуванням препарату Омегавен без одночасної інфузії розчину вуглеводів, може призвести до виникнення метаболічного ацидозу.

Приготування препарату до застосування

Перед застосуванням пляшку необхідно встряхнути.
Застосовувати тільки, якщо емульсія біла та однорідна, а пакування неушкоджене.
Необхідно використовувати, якщо це можливо, обладнання, що не містить сполук фталатів.
Невикористану вміст пляшок, а також залишену після інфузії суміш необхідно знищити.
Омегавен можна змішувати в умовах асептики з жирними емульсіями, а також з вітамінами, розчинними у жирах. Якщо Омегавен застосовується одночасно з іншими жирними емульсіями або розбавляється перед застосуванням іншими жирними емульсіями, риб'яча олія, присутня в препараті Омегавен, повинна становити 10-20% прийому повної добової дози жиру.
Дані щодо сумісності препарату Омегавен з іншими препаратами доступні на запит у представника відповідальної особи.

Фармацевтична не сумісність

Не сумісність може виникнути після додавання катіону багатовалентних, наприклад, кальцію, особливо у поєднанні з гепарином.

Взаємодія з іншими препаратами

Інфузія препарату Омегавен може призвести до подовження часу кровотечі та гальмування агрегації тромбоцитів. Через це Омегавен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які потребують антикоагулянтної терапії, навіть якщо враховано зменшення дози антикоагулянтів.

Умови зберігання

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Після розбавлення або змішування
Встановлено хімічну та фізичну стабільність сумішей, що містять Омегавен, протягом 24 годин при температурі 25 °C, дані доступні на запит у представника відповідальної особи.
З мікробіологічної точки зору суміші, що містять жирну емульсію або жирні емульсії, що містять вітаміни, розчинні у жирах, слід застосувати негайно. Якщо вони не будуть застосовані негайно, відповідальність за умови та термін зберігання після змішування лежить на особі, яка застосовує препарат. Умови зберігання можна встановити на підставі даних про стабільність, отриманих від виробника, тільки у випадку, якщо змішування проведено в контрольованих та валідованих умовах асептики. З мікробіологічної точки зору суміш, приготовану в неконтрольованих та невалідованих умовах, слід застосувати протягом 24 годин, враховуючи час інфузії (додаткова інформація - див. пункт 6.6 Характеристики лікарського засобу).

Видалення залишків препарату

Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.