ЦЛІНОЛЕІЦ 20% Емульсія

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. ClinOleic 20%, емульсія для інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації:
3. Що таке препарат CLINOLEIC і для чого він використовується
4. Важливі дані перед використанням препарату CLINOLEIC
   1. Коли не слід використовувати препарат CLINOLEIC
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. CLINOLEIC та інші препарати
   5. Вагітність та годування грудьми
5. Як використовувати препарат CLINOLEIC
   1. Дозування
   2. Використання у дорослих
   3. Використання у дітей
   4. Використання у передчасно народжених дітей та дітей з малою масою тіла при народженні
   5. Спосіб та шлях введення
   6. Введення вищої за рекомендовану дози препарату CLINOLEIC
   7. Пропуск введення препарату CLINOLEIC
6. Можливі побічні ефекти
   1. Повідомлення про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат CLINOLEIC
8. Зміст упаковки та інші дані
   1. Що містить препарат CLINOLEIC
   2. Як виглядає препарат CLINOLEIC та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа:
   4. Виробник:
   5. Дата останньої актуалізації інформації: листопад 2023

Укладена інформація для користувача

ClinOleic 20%, емульсія для інфузії

Очищена оливкова олія та очищена сояна олія

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат CLINOLEIC і для чого він використовується
• 2. Важливі дані перед використанням препарату CLINOLEIC
• 3. Як використовувати препарат CLINOLEIC
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат CLINOLEIC
• 6. Зміст упаковки та інші дані

У цій інформації препарат ClinOleic 20% буде називатися CLINOLEIC.

1. Що таке препарат CLINOLEIC і для чого він використовується

Препарат CLINOLEIC є жировою емульсією для інфузії, яка містить суміш оливкової олії (80%) та сояної олії (20%).
Препарат CLINOLEIC використовується як джерело енергії та необхідних жирних кислот (жирів або ліпідів), які не можуть бути синтезовані в організмі. Препарат CLINOLEIC вводиться пацієнту безпосередньо в кров, оминаючи травну систему. Цей метод харчування (позажелудкова харчування) використовується, коли з медичних причин харчування та пиття не можуть бути прийняті через травну систему.

2. Важливі дані перед використанням препарату CLINOLEIC

Коли не слід використовувати препарат CLINOLEIC

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на яєчний білок, соєвий білок або арахісовий білок чи на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• Якщо в пацієнта спостерігається високий рівень жиру в крові (важка дисліпідемія)
• Якщо в пацієнта спостерігаються невирішені метаболічні розлади, включаючи лактатну кислотозу та невирішений цукровий діабет

Попередження та обережність

Рекомендується проводити щільний клінічний нагляд на початку кожного введення препарату в вену (внутрішньовенної інфузії).
Якщо з'являються нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції, інфузія буде негайно припинена. До цих симптомів належать: надмірне потіння, гарячка, озноб, головний біль, висипка на шкірі або труднощі з диханням (диспное). Препарат містить соєву олію та яєчні фосфоліпіди для ін'єкцій. Соєвий білок та яєчний білок можуть викликати алергічні реакції. Відомі перехресні алергічні реакції між соєвим білком та арахісовим білком.
Лікар буде контролювати та моніторити рівень тригліцеридів (типу жиру, який міститься в крові) та рівень цукру в крові пацієнта.
Деякі препарати та захворювання можуть збільшити ризик розвитку інфекції або сепсису (присутність бактерій у крові). Особливий ризик розвитку інфекції або сепсису існує після введення трубки (катетера) у вену пацієнта. Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом для виявлення будь-яких ознак інфекції. Пацієнти, які потребують позажелудкової харчування (введення харчових речовин через трубку, введену в вену), можуть бути, через свій клінічний стан, більш схильні до розвитку інфекції. Використання асептичної техніки (процедури, яка забезпечує відсутність мікроорганізмів) під час введення катетера та під час підготовки препарату для харчування може зменшити ризик розвитку інфекції.
Лікар визначить дозу та швидкість введення, враховуючи використання кінцевого фільтра.
Лікар повинен бути повідомлений:

• про важкі стани, які впливають на обмін цукрів, жирів, білків та солей в організмі (метаболічні розлади)
• про важку загальну інфекцію крові (сепсис)
• про важку хворобу печінки
• про розлади згортання крові
• про інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда)
• про ниркову недостатність
• про зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемію)
• про наявність рідини в легенях

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього з'являється набряк, чутливість та червоність у місці введення голки в одну з кровоносних судин (вени), оскільки це може бути ознакою запалення (тромбофлебіту).
У новонароджених (немовлят) та малих дітей (дітей до 2 років), після швидкого введення жирів у кровоносні судини, повідомлялося про важкі побічні ефекти, такі як порушення дихання, які призводять до зниження кількості кисню в організмі (диспное) та стани, які призводять до збільшення кількості кислоти в організмі (метаболічний ацидоз) (див. також пункт 3, Введення вищої за рекомендовану дози препарату CLINOLEIC).
Від початку інфузії лікар буде моніторити стан пацієнта, особливо якщо у нього є проблеми з печінкою, нирками, наднирками, серцем або судинною системою.
Під час введення препарату лікар проведе клінічні тести та лабораторні дослідження, щоб перевірити ефективність та контролювати безпеку введення препарату.

Діти та підлітки

Препарат CLINOLEIC може бути використаний у малих дітей, якщо введення препарату буде точно моніторитися. Препарат CLINOLEIC використовувався протягом періоду до 7 днів у новонароджених та до 2 місяців у дітей.
Під час використання у новонароджених та дітей до 2 років, розчин (у мішці та наборі для введення) повинен бути захищений від світла до моменту закінчення введення. Вплив світла на препарат CLINOLEIC, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, призводить до утворення перекисів та інших продуктів розкладу, що можна обмежити, забезпечуючи захист від світла.

CLINOLEIC та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Оливкова олія та соєва олія, присутні в препараті CLINOLEIC, містять вітамін К. Зазвичай це не впливає на дію препаратів, які зменшують згортання крові (антитромботичні), таких як кумарин. Якщо пацієнт приймає антитромботичні препарати, він повинен повідомити про це лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Безпека використання препарату CLINOLEIC у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми, не встановлена.
Тому не слід використовувати препарат CLINOLEIC у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми, якщо тільки це не рекомендовано лікарем.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

3. Як використовувати препарат CLINOLEIC

Препарат CLINOLEIC містить 200 мг жирів на 1 мл.

Дозування

Використання у дорослих

Лікар визначить відповідне дозування залежно від клінічного стану пацієнта.
Дозування становить від 1 до максимально 2 грамів жирів/кг маси тіла на добу.

Використання у дітей

Не рекомендовано вводити більше 3 грамів жирів/кг маси тіла на добу.

Використання у передчасно народжених дітей та дітей з малою масою тіла при народженні

Препарат CLINOLEIC можна вводити передчасно народженим дітям, народженим не раніше 28 тижня вагітності.
Не рекомендовано вводити більше 2 грамів жирів/кг маси тіла на добу.

Спосіб та шлях введення

Препарат CLINOLEIC буде введено через пластикову трубку, підключену до голки, введеної у вену пацієнта (внутрішньовенна інфузія).
Під час використання у новонароджених та дітей до 2 років, розчин (у мішці та наборі для введення) повинен бути захищений від світла до моменту закінчення введення (див. пункт 2).

Введення вищої за рекомендовану дози препарату CLINOLEIC

Передозування може призвести до зниження здатності організму усунути жири, присутні в препараті CLINOLEIC (синдром надмірного навантаження жиром). У новонароджених (немовлят) та малих дітей (дітей до 2 років), передозування та (або) швидке введення жирів, присутніх в препараті CLINOLEIC, у кровоносні судини можуть призвести до важких побічних ефектів, таких як порушення дихання, які призводять до зниження кількості кисню в організмі (диспное) та стани, які призводять до збільшення кількості кислоти в організмі (метаболічний ацидоз). Ефекти передозування зазвичай є оборотними, коли інфузія препарату CLINOLEIC припиняється (див. також пункт 4. Можливі побічні ефекти).

Пропуск введення препарату CLINOLEIC

Пацієнт не повинен отримувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, пов'язані з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являться.
Якщо з'являються будь-які нетипові симптоми на початку введення, інфузію слід негайно припинити. До цих симптомів належать: надмірне потіння, озноб, головний біль та труднощі з диханням (диспное).
Відомі також інші побічні ефекти, які з'являються з більшою або меншою частотою:
Наступні побічні ефекти з'являються часто та стосуються від 1 до 10 з 100 пацієнтів:

• збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• збільшення рівня ліпідів в крові (гіперліпідемія)
• зниження рівня білків (гіпопротеїнемія)
• чувство нудоти (нудота), блювання
• набряк живота (вздування живота)
• зниження артеріального тиску
• жовтіння шкіри та очей, спричинене захворюваннями жовчного міхура (холестаз) або підвищенням рівня білірубіну
• збільшення рівня тригліцеридів в крові

Наступні побічні ефекти з'являються не дуже часто та стосуються від 1 до 10 з 1000 пацієнтів:

• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• біль у животі та відчуття дискомфорту в області шлунка
• труднощі з диханням (диспное)
• озноб
• пітливість
• запалення печінки з руйнуванням клітин печінки
• збільшення активності ферментів підшлункової залози

Наступні побічні ефекти були повідомлені з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів
• алергічні реакції, включаючи червону сверблячу висипку (кропив'янку), свербіж
• діарея

Побічні ефекти, повідомлені під час використання подібних лікарських засобів:
нестача печінки, термінальна хвороба печінки, цироз печінки, жирова дистрофія печінки, холецистит, жовчні камені у жовчному міхурі.
Зниження здатності усунути жири, присутні в препараті CLINOLEIC, може призвести до "синдрому надмірного навантаження жиром". Це може бути результатом передозування, але також може з'явитися на початку інфузії, навіть у разі правильного введення препарату. Це може призвести до раптового погіршення стану пацієнта. Синдром надмірного навантаження жиром може призвести до:

• надмірного рівня жирів у крові (гіперліпідемії)
• гарячки
• жирового інфільтрату печінки
• збільшення печінки (гепатомегалії)
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемії)
• зниження кількості білих кров'яних тілець та тромбоцитів
• розлади згортання крові
• кома. Ці симптоми зазвичай проходять після припинення інфузії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 9
03035, м. Київ
Телефон: +380 44 279 64 04
Факс: +380 44 279 64 04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат CLINOLEIC

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Під час використання у новонароджених та дітей до 2 років, розчин (у мішці та наборі для введення) повинен бути захищений від світла до моменту закінчення введення (див. пункт 2).
Не слід використовувати препарат CLINOLEIC після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після "Термін придатності". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не заморожувати.
Захищати від світла.
Зберігати в захисній упаковці.
Не слід використовувати, якщо мішок пошкоджений або якщо емульсія не є однорідною з молочним виглядом.
Частково використані упаковки слід викинути. Не слід знову підключати мішки з залишками емульсії, вони повинні бути викинуті медичним персоналом.
Усередині захисної упаковки знаходиться пакет, який поглинає кисень/індикатор кисню.
Перед відкриттям захисної упаковки слід перевірити колір індикатора кисню на пакеті, який поглинає кисень. Він повинен відповідати кольору контролю, надрукованому поруч з символом OK на індикаторі та позначеному на друкуваній поверхні етикетки індикатора. Пакет слід викинути після зняття захисної упаковки.
Після відкриття слід використати негайно.
Не слід використовувати продукт, якщо колір індикатора не відповідає кольору контролю.
Не зберігати відкритий мішок для наступної інфузії.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат CLINOLEIC

• 100 мл емульсії для інфузії містить наступні активні речовини: очищена оливкова олія (80%) та очищена соєва олія (20%)................20,00 г, що відповідає вмісту необхідних жирних кислот.......................... 4,00 г
• Властивості
  Енергетична цінність ……………………………………… 2000 ккал/л (8,36 МДж/л)
  Осмоларність …………………………………………………………… 270 мОсм/л
  рН ………………………………………………………………………………... 6-8
  Густина …………………………………………………………………….…... 0,986
• Інші компоненти: яєчні фосфоліпіди для ін'єкцій, гліцерол, олеїнат натрію, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.
• Фосфоліпіди забезпечують 47 міліграмів (1,5 ммоль) фосфору на 100 мл.

Як виглядає препарат CLINOLEIC та що містить упаковка

Препарат CLINOLEIC є однорідною молочною рідиною.
Препарат CLINOLEIC поставляється в пластиковому мішку.
Мішок містить: 100 мл, 250 мл, 350 мл, 500 мл, 1000 мл.
Не всі упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Baxter Polska Sp. z o. o.
вул. Круцьковського, 8
00-380 Варшава

Виробник:

Baxter SA
Бульвар Рене Бранква, 80
7860 Лессін, Бельгія

Дата останньої актуалізації інформації: листопад 2023

Baxter і Clinoleic є товарними знаками Baxter International Inc.