ЛІПІДЕМ 200 mg/ml Емульсія

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Ліпідем, 200 мг/мл, емульсія для інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
3. Що таке Ліпідем і для чого він використовується
4. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Ліпідему
   1. Не використовуйте Ліпідем
   2. Пацієнти зазвичай не повинні отримувати штучне харчування, введене в кров (позажелудкове харчування)
   3. Остережності та заходи обережності
   4. Моніторинг
   5. Додаткові заходи
   6. Пацієнти похилого віку
   7. Пацієнти з порушеннями функції серця або нирок
   8. Пацієнти з порушеннями метаболізму жирів
   9. Діти та підлітки
   10. Ліпідем та інші препарати
   11. Вагітність та годування грудьми
   12. Проведення транспортних засобів та управління механізмами
   13. Ліпідем містить натрій
5. Як використовувати Ліпідем
   1. Дозування
   2. Як вводити Ліпідем
   3. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Ліпідему
6. Можливі побічні ефекти
   1. Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря. Лікар зупинить введення цього препарату:
   2. Інші побічні ефекти включають
   3. Синдром перевантаження жиром:
   4. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати Ліпідем
8. Зміст упаковки та інші інформації
   1. Що містить Ліпідем
   2. Як виглядає Ліпідем та що містить упаковка
   3. Подій, відповідальній за лікарський засіб, та виробник
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
   5. Дата останньої актуалізації брошури: 2023-10-24

Укладена інформація для пацієнта

Ліпідем, 200 мг/мл, емульсія для інфузії

Тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга / соєвий олія очищений / омега-3-кислоти тригліцериди

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Ліпідем і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Ліпідему
• 3. Як використовувати Ліпідем
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ліпідем
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Ліпідем і для чого він використовується

Ліпідем - це олія у воді емульсія. Олії, що входять до складу препарату Ліпідем, є джерелом енергії та необхідних жирних кислот, необхідних для росту організму та відновлення здоров'я. Ліпідем використовується для забезпечення пацієнтів жирними кислотами, які потребують парентерального харчування, оскільки вони не можуть нормально споживати їжу або нормальне споживання їжі в їхньому випадку є недостатнім. Ліпідем може бути використаний у дорослих, недоношених дітей, новонароджених, дітей та підлітків.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Ліпідему

Не використовуйте Ліпідем

якщо у пацієнта є один або декілька з наступних станів:

• якщо пацієнт алергічний на яйця, рибу, арахіс або соєві білки, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• неправильно висока концентрація жирів у крові (важка гіперліпідемія, характеризується гіпертригліцеридемією);
• хвороби, при яких кров не згортається正常но (важка коагулопатія);
• розлад жовчевідного потоку (внутрішньопечінковий застій жовчі);
• важка ниркова недостатність (важка порушення функції нирок) без доступу до лікування за допомогою штучної нирки (гемофільтрація або діаліз);
• закупорення судин крові кров'яними згустками або жиром (гостре заторно-емболічне подія, жировий ембол);
• неправильна, надто висока концентрація кислотних речовин у крові (кислотоз).

Пацієнти зазвичай не повинні отримувати штучне харчування, введене в кров (позажелудкове харчування)

якщо у пацієнта є один або декілька з наступних станів:

• загрозливі для життя порушення кровообігу, такі як ті, що відбуваються при шоці або колапсі;
• гостра фаза інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту;
• нестабільний метаболізм, наприклад, через цукровий діабет, інфекцію, що охоплює весь організм (важка сепсис), або кому невідомої етіології;
• недостатнє забезпечення тканин киснем;
• розлади електролітного балансу в організмі;
• недостатність рідини або надмірна кількість води в організмі;
• присутність рідини в легенях (гострий набряк легенів);
• важка серцева недостатність (декомпенсована серцева недостатність).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати Ліпідем, обговоріть це з лікарем.

Моніторинг

• Під час інфузії лікар буде контролювати вміст жирів (тригліцеридів сироватки) у крові пацієнта. Якщо вміст жирів у крові стане надто високим, лікар може зменшити швидкість інфузії або зупинити інфузію.
• Під час введення цього розчину лікар також перевірить кількість рідини, вміст електролітів у крові та кислотно-лужний баланс пацієнта. Буде контролюватися функція печінки та нирок, а також згортання крові; буде визначена морфологія крові.
• Якщо у пацієнта під час прийому цього препарату виникнуть будь-які симптоми алергічної реакції, такі як гарячка, озноб, висип або труднощі з диханням, лікар негайно зупинить інфузію.

Додаткові заходи

• Перш ніж введення цього препарату, лікар виправить будь-які порушення електролітного балансу та рідини у пацієнта, а також кислотно-лужний баланс.
• Поза Ліпідемом пацієнт також може отримувати розчин вуглеводів та розчин амінокислот, щоб запобігти метаболічному стану, при якому реакція крові стає кислотною (кислотоз).
• Щоб позажелудкове харчування було повним, пацієнт також буде отримувати розчини вуглеводів та амінокислот. Медичний персонал також прийме заходи, щоб задовольнити потреби організму в рідині, електролітах, вітамінах та мікроелементах.

Пацієнти похилого віку

У деяких станах здатність організму до нормального використання жирів може бути порушена. Лікар буде мати на увазі, що деякі з таких станів часто пов'язані з похилим віком, наприклад, порушення функції серця або нирок.

Пацієнти з порушеннями функції серця або нирок

Якщо у пацієнта є порушення серця або нирок, лікар буде проявляти особливу обережність під час введення цього препарату.

Пацієнти з порушеннями метаболізму жирів

У деяких станах здатність організму до нормального використання жирів може бути обмежена, а вміст жирів у крові надто високим. У зв'язку з цим важливо повідомити лікаря:

• якщо у пацієнта є цукровий діабет;
• якщо у пацієнта є панкреатит;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок (ниркова недостатність, печінкова недостатність);
• якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• якщо у пацієнта є сепсис;
• якщо у пацієнта одночасно є 3 або більше з наступних факторів: підвищена кількість жирів у області живота, зниження вмісту "доброго" холестерину (HDL-C), підвищення вмісту жирів у крові, високий тиск та підвищення вмісту цукру у крові (метаболічний синдром). Якщо є порушення здатності організму до нормального використання жирів, лікар буде особливо ретельно контролювати вміст жирів (тригліцеридів сироватки) у крові пацієнта.

Діти та підлітки

У разі немовлят, які перебувають під загрозою жовтяниці, лікар повинен контролювати вміст жирів (тригліцеридів сироватки) та білірубіну у крові пацієнта. Можливо, буде потрібно коригування добових доз жирів. Під час інфузії цей розчин повинен бути захищений від дії світла, використовуваного для фототерапії, щоб обмежити утворення потенційно шкідливих речовин (гідропероксидів тригліцеридів). Під час використання у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у флаконі та наборі для введення) повинен бути захищений від світла до моменту закінчення введення. Вплив світла на Ліпідем, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, може привести до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, що можна обмежити, забезпечуючи захист від світла.

Ліпідем та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Ліпідем може взаємодіяти з деякими іншими препаратами. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає або має введені певні препарати, які запобігають недоречному утворенню кров'яних згустків, тобто:

• гепарин;
• похідні кумарину, такі як варфарин. Можливо, буде потрібно контролювати згортання крові шляхом регулярного аналізу взятих проб крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед введенням цього препарату. ВагітністьЖінки, які вагітні, отримуватимуть цей препарат лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним для лікування. Немає даних про використання Ліпідему у вагітних жінок. Годування грудьмиНе рекомендується годувати грудьми матерів, які отримують позажелудкове харчування.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Цей препарат буде введений у контрольованих умовах, тобто у лікарні або під медичним наглядом іншого типу, що зазвичай виключає можливість управління транспортними засобами та механізмами.

Ліпідем містить натрій

Препарат містить 59,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному 1 000 мл. Це відповідає 3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати Ліпідем

Дозування

Лікар вирішить, яка доза буде потрібна пацієнту та як довго вона буде вводитися. Добові дози будуть встановлені залежно від потреб пацієнта та його віку та маси тіла. Дозування зазвичай обчислюється на основі кількості "грамів жирів на кілограм маси тіла". Буде проявлено обережність, щоб забезпечити, що використовувані дози та швидкості інфузії є відповідними для даного пацієнта, щоб не перевищувати здатність організму до прийняття жирів, введених у вигляді інфузії.

Як вводити Ліпідем

Ліпідем вводиться у вигляді інфузії у вену у рамках програми харчування. Для цього у вену вводиться трубка (катетер), через яку жирова емульсія може бути введена самостійно або разом з іншими рідинами. Під час використання у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у флаконі та наборі для введення) повинен бути захищений від світла до моменту закінчення введення (див. пункт 2).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Ліпідему

Якщо пацієнт отримає надто велику кількість Ліпідему, у нього може виникнути надто висока концентрація жирів у крові (гіперліпідемія), кров пацієнта може стати надто кислотною (метаболічний кислотоз) або у пацієнта може виникнути так званий синдром перевантаження жиром. Симптоми синдрому перевантаження жиром наведені у пункті 4 "Можливі побічні ефекти". Якщо пацієнт отримає надто велику кількість Ліпідему, інфузія буде негайно зупинена. Інфузія не буде відновлена, доки стан пацієнта не покращиться. Можливо, буде потрібно коригування добових доз жирів лікарем. Лікар вирішить про використання додаткового лікування. Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Ліпідем може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря. Лікар зупинить введення цього препарату:

Дуже рідко: можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 осіб

• алергічні реакції, наприклад, шкірні реакції, задуха, набряк губ, рота та горла, труднощі з диханням;
• порушення дихання (задуха);
• синюшний колір шкіри (ціаноз).

Інші побічні ефекти включають

Дуже рідко: можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 осіб

• синдром перевантаження жиром (див. "Синдром перевантаження жиром" нижче);
• підвищена схильність до утворення кров'яних згустків (гіперкоагуляція);
• неправильно висока концентрація жирів у крові (гіперліпідемія);
• неправильно висока концентрація цукру у крові (гіперглікемія);
• висока концентрація кислотних речовин у крові (метаболічний кислотоз);
• зниження або підвищення артеріального тиску;
• сонливість;
• нудота, блювота, втрата апетиту;
• головний біль;
• потіння;
• червоний колір шкіри (еритема);
• гарячка;
• потіння;
• чувство холоду, озноб.

Рідко: можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб

• біль у спині, кістках, грудній клітці та області попереку.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• порушення жовчевідного потоку (застій жовчі)
• зниження кількості білих кров'яних тіл (лейкопенія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)

Якщо виникне будь-який з цих побічних ефектів, інфузія буде зупинена.

Синдром перевантаження жиром:

Якщо пацієнт отримає надто велику кількість Ліпідему, організм має труднощі з використанням жирів і може виникнути синдром перевантаження жиром. Здатність організму до використання жирів може змінитися під впливом раптової зміни стану пацієнта (через порушення функції нирок або інфекцію). Ці симптоми зазвичай є оборотними після зупинки інфузії. Синдром перевантаження жиром характеризується наступними симптомами:

• висока концентрація жирів у крові (гіперліпідемія);
• гарячка;
• відкладення жирів у печінці та інших органах (жирові інфільтрати);
• розширення печінки (гепатомегалія), якому іноді може супроводжуватися жовтяниця ( іктерус);
• розширення селезінки (спленомегалія);
• зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія);
• зниження кількості білих кров'яних тіл (лейкопенія);
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• порушення згортання крові (порушення коагуляції крові);
• розпад кров'яних тіл (гемоліз);
• збільшення кількості незрілих червоних кров'яних тіл (ретикулоцитоз);
• неправильні результати тестів функції печінки;
• втрата свідомості (кома).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікарю або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-04. Веб-сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Ліпідем

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній упаковці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця. Після першого відкриття упаковки Ліпідем повинен бути використаний негайно. Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати контейнер у картонній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожувати. Продукти, які піддалися заморожуванню, повинні бути видалені. Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили один з наступних ознак:

• великі краплі олії або дві окремі шари рідини;
• забарвлення;
• пошкодження контейнера або кришки.

Під час використання у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у флаконі та наборі для введення) повинен бути захищений від світла до моменту закінчення введення (див. пункт 2).

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить Ліпідем

• Активними речовинами 1 000 мл Ліпідему є: Тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга 100,0 г Соєвий олія очищений 80,0 г Омега-3-кислоти тригліцериди 20,0 г

Це дає наступні вмісти необхідних жирних кислот на літр: Кислота лінолевая (омега-6) 38,4-46,4 г Кислота альфа-ліноленова (омега-3) 4,0-8,8 г Кислота ейкозапентаенова та кислота докозагексаенова (омега-3) 8,6-17,2 г 200 мг/мл (20%) відповідає загальному вмісту тригліцеридів. Енергетична цінність [кДж/л (ккал/л)] 7990 (1910) Осмолальність [мОсм/кг], приблизно 410 Кислотність або лужність (тітрювання до pH 7,4) [ммоль/л NaOH або HCl] <0,5 pH 6,0-8,5

• Інші компоненти: гліцерол, фосфоліпіди з яєчного жовтка для ін'єкцій, альфа-токоферол, олеїнат натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ліпідем та що містить упаковка

Ліпідем - це молочно-біла, стерильна емульсія типу "олія у воді" для інфузії (для введення у вену). Випускається у скляних флаконах з гумовими пробками; розміри упаковок: 10 × 100 мл, 1 × 250 мл, 10 × 250 мл, 1 × 500 мл, 10 × 500 мл, 1 × 1 000 мл, 6 × 1 000 мл Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, та виробник

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Мельзунген, Німеччина

Адреса для кореспонденції34209 Мельзунген, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія: Ліпідем Чехія: Ліполплус 20% Німеччина: Ліпідем Данія: Ліпідем Іспанія: Ліполплус 20% Фінляндія: Ліполплус 200 мг/мл Франція: Ліпідем 200 мг/мл Велика Британія (Північна Ірландія): Ліпідем 200 мг/мл емульсія для інфузії Італія: Ліпідем 200 мг/мл Люксембург: Ліпідем Норвегія: Ліпідем Португалія: Ліполплус Швеція: Ліполплус Словаччина: Ліполплус 20% Польща: Ліпідем

Дата останньої актуалізації брошури: 2023-10-24

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу: Спосіб введення та спеціальні попередження щодо видалення та обробки лікарського засобуВведення у вену. Жирові емульсії підходять для введення у периферичні вени, можуть бути введені окремо або разом з іншими рідинами як частина повного парентерального харчування. Якщо жирові емульсії вводяться разом з розчинами амінокислот та вуглеводів, трійник типу Y або з'єднання повинні бути розташовані якомога ближче до пацієнта. Під час використання у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у флаконі та наборі для введення) повинен бути захищений від світла до моменту закінчення введення. Лише для одноразового використання. Упаковку та невикористані залишки препарату слід видалити. Не підключайте частково використані контейнери. Негайно перед використанням контейнер слід обережно встряхнути. Використовуйте лише цілісні контейнери, які містять однорідну, молочно-білую емульсію. Перед введенням емульсію слід оглянути, щоб виявити розділення фаз та забарвлення (присутність крапель олії, оліїної шари). Перед інфузією емульсію слід довести до кімнатної температури без підігріву, тобто не поміщайте продукт у будь-яке нагрівальне пристосування (таке як підігрівач або мікрохвильова піч). Якщо використовуються фільтри, необхідно забезпечити, щоб вони були проникними для жирів. Перед введенням жирової емульсії разом з іншими розчинами через трійник Y або набір для обходу, слід перевірити сумісність цих рідин, особливо при введенні з розчинами, які містять інші лікарські засоби. Слід проявляти особливу обережність при одночасному введенні розчинів, які містять двовалентні катиони (наприклад, кальцій або магній). Спеціальні заходи обережності щодо видалення та обробки лікарського засобуПід час використання у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у флаконі та наборі для введення) повинен бути захищений від світла до моменту закінчення введення. Вплив світла на розчини для парентерального харчування, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, може привести до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, що можна обмежити, забезпечуючи захист від світла. Тривалість лікуванняОскільки клінічний досвід щодо тривалого використання лікарського засобу Ліпідем обмежений, зазвичай не слід його вводити триваліше ніж тиждень. Якщо показане тривале парентеральне харчування з використанням жирових емульсій, Ліпідем можна вводити протягом тривалого періоду під умовою належного моніторингу. Швидкість інфузіїІнфузію слід вводити з мінімально можливою швидкістю. Під час перших 15 хвилин швидкість інфузії повинна становити лише 50% максимальної використовуваної швидкості інфузії. Максимальна швидкість інфузії у дорослихДо 0,15 г ліпідів/кг маси тіла/годину. Максимальна швидкість інфузії у недоношених дітей, новонароджених, дітей та малих дітейДо 0,15 г ліпідів/кг маси тіла/годину. Максимальна швидкість інфузії у старших дітей та підлітківДо 0,15 г ліпідів/кг маси тіла/годину. Вплив на результати лабораторних тестівЖири можуть порушувати результати деяких лабораторних тестів (таких як визначення білірубіну, лактатдегідрогенази, насичення киснем) у разі взяття проби крові до видалення жирів з циркулюючої крові, що може тривати 4-6 годин. НесумісностіНе змішуйте лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, оскільки не проводилися дослідження щодо їхньої сумісності. Термін придатності після додавання сумісних речовинЗ мікробіологічної точки зору препарат слід використати негайно після додавання інших речовин. Якщо препарат не буде використаний негайно після додавання інших речовин, відповідальність за термін та умови зберігання лежить на користувачі. Повні відомості про цей препарат наведені у Характеристиці лікарського засобу Ліпідем. Додаткові спеціальні попередження та заходи обережності щодо використанняВплив світла на розчини для парентерального харчування, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, може мати непередбачувані наслідки щодо клінічної реакції у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розкладу. Під час використання у новонароджених та дітей віком до 2 років Ліпідем слід захищати від світла до моменту закінчення введення.