ІНТРАТЕКТ 100 г/л ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Інтратект 100 г/л і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком використання Інтратекту 100 г/л
4. Як застосовувати Інтратект 100 г/л
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Інтратекту 100 г/л
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

Інтратект 100г/л розчин для інфузії

Нормальна людська імуноглобулін (IgIV)

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Інтратект 100 г/л і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Інтратекту 100 г/л
3. Як використовувати Інтратект 100 г/л
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інтратекту 100 г/л
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інтратект 100 г/л і для чого він використовується

Інтратект 100 г/л - це екстракт людської крові, який містить антитіла (власні захисні речовини організму) проти захворювань, який представлений у вигляді розчину для інфузії. Розчин готовий для інфузії в вену ("капельниця").

Інтратект 100 г/л містить нормальну людську імуноглобулін (антитіла), яка отримується з крові донорів великої групи населення і, ймовірно, містить антитіла проти найбільш поширених інфекційних захворювань. Відповідні дози Інтратекту 100 г/л дозволяють відновити нормальні показники імуноглобуліну G (IgG) у крові, коли вони знижені.

Інтратект100г/л застосовується у дорослих, дітей і підлітків(0–18 років), які не мають достатньої кількості антитіл (замісна терапія) у випадках:

• пациентів, які народилися з недостатньою кількістю антитіл (первинна імунодефіцитна хвороба, ПІХ)
• вторинна недостатність антитіл (вторинна імунодефіцитна хвороба, ВІХ) у пацієнтів, які страждають тяжкими або повторюваними інфекціями і неефективним антибіотикотерапією з доведеною недостатністю специфічних антитіл або низьким рівнем IgG (< 4 г/л)

Інтратект100г/л також застосовується у дорослих, дітей і підлітків (0–18 років) для лікування запальних захворювань (імуномодуляція), таких як:

• імунна тромбоцитопенія (ІТП, при якій у пацієнта менше тромбоцитів у крові) якщо пацієнт незабаром піддасться операції або має ризик кровотечі
• синдром Гієна-Барре (хвороба, яка пошкоджує нерви і може викликати параліч)
• хвороба Кавасакі (дитяча хвороба, яка викликає запалення різних органів тіла і при якій артерії серця збільшуються в розмірі), разом з ацетилсаліциловою кислотою
• хронічна демієлінізуюча запальна полінейропатія (ХДЗП). Хронічна хвороба, яка характеризується запаленням периферійних нервів, що викликає м'язову слабкість і/або оніміння, переважно в ногах і верхніх кінцівках.
• багатофокусна моторна нейропатія (БМН). Рідка хвороба, яка характеризується асиметричною повільною і прогресивною слабкістю кінцівок, без втрати чутливості.

2. Що потрібно знати перед початком використання Інтратекту 100 г/л

Не застосовуйтеІнтратект100г/л:

• якщо ви алергічні на людську імуноглобулін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на недостатність імуноглобуліну А, особливо якщо ви маєте антитіла проти імуноглобуліну А в крові, оскільки це може викликати анафілаксію.

Попередження та обережністьПроконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Інтратекту 100 г/л

• якщо ви не приймали цього лікарського засобу раніше або якщо минуло багато часу (наприклад, кілька тижнів) з моменту останнього прийому (вам буде потрібна уважна спостереження під час інфузії та до однієї години після її закінчення)
• якщо ви нещодавно приймали Інтратект 100 г/л (вам буде потрібна спостереження під час інфузії та протягом至少 20 хвилин після інфузії)
• якщо ви страждаєте на активну інфекцію або хронічне запалення
• якщо ви мали реакцію на інші антитіла (в рідких випадках ви можете мати ризик алергічної реакції)
• якщо ви страждаєте на захворювання нирок
• якщо ви приймали лікарські засоби, які можуть пошкоджувати нирки (якщо функція нирок погіршується, може бути необхідне припинення лікування Інтратектом 100 г/л)

Лікар буде особливо обережним, якщо ви маєте надмірну вагу, ви старша людина, страждаєте на цукровий діабет або артеріальну гіпертензію, маєте зниження об'єму крові (гіповолемію), якщо ваша кров густіша, ніж зазвичай (підвищена в'язкість крові), ви прикуті до ліжка або тривалий час були без руху (іммобілізація) або маєте проблеми з судинами (судинні захворювання) чи інші ризики тромботичних епізодів (згустки в крові).

Пам'ятайте: реакції

Під час періоду інфузії Інтратекту 100 г/л ви будете піддаватися уважній спостереженню, щоб переконатися, що ви не маєте жодної реакції (наприклад, анафілаксії). Лікар буде стежити за тим, щоб швидкість інфузії Інтратекту 100 г/л була відповідною для вашого випадку.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак реакції, тобто головний біль, жар, озноб, м'язовий біль, свист у грудях (свист), швидке серцебиття, боль у спині, нудота, артеріальна гіпотензія під час інфузії Інтратекту 100 г/л, негайно повідомте про це вашому лікарю. Можна буде зменшити швидкість інфузії або припинити її повністю.

Після інфузії Інтратекту 100 г/л у вас може бути низька концентрація лейкоцитів (нейтропенія), яка самостійно проходить за 7-14 днів. Якщо ви не впевнені в симптомах, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У рідких випадках може виникнути гостра легенева травма, пов'язана з трансфузією (ГЛТ), після прийому імуноглобулінів. Це викликає нагромадження рідини в легенях, не пов'язаної з серцем (некардіогенний легеневий едема). Ви можете відчувати важке дихання (диспное), прискорене дихання (тахіпное), аномально низький рівень кисню в крові (гіпоксія) та підвищення температури тіла (лихоманка). Зазвичай симптоми з'являються між 1 і 6 годинами після лікування. Негайно повідомте про це вашому лікарю, якщо ви відчуваєте ці реакції під час інфузії Інтратекту 100 г/л; він негайно припинить інфузію.

Інформація про передачу інфекційних агентів

Інтратект 100 г/л готується з людської плазми (рідкої частини крові). Коли застосовуються лікарські засоби, отримані з плазми або крові людини, необхідно проводити певні заходи, щоб уникнути передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають ретельний відбір донорів, щоб виключити тих, хто перебуває в групі ризику зараження інфекційними захворюваннями, аналіз маркерів інфекцій у окремих донорських плазмах та у сумішах плазми, а також включення етапів у процесі виробництва для видалення/інактивації вірусів. Незважаючи на це, коли застосовуються лікарські засоби, отримані з крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів не можна повністю виключити. Це також стосується нових чи невідомих вірусів чи інших типів інфекцій.

Ці заходи вважаються ефективними щодо вірусів, що мають оболонку, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С.

Заходи, які приймаються, можуть мати обмежену цінність щодо вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А і парвовірус Б19.

Імуноглобулін не асоціюється з передачею інфекцій вірусом гепатиту А або парвовірусом Б19, можливо, через захисний ефект вмісту антитіл проти цих інфекцій у лікарському засобі.

Рекомендується зробити запис про кожне застосування Інтратекту 100 г/л з вказанням вашого імені та номера серії препарату. Номер серії надає інформацію про конкретні вихідні матеріали вашого лікарського засобу. У разі необхідності це дозволить встановити зв'язок між вами та використаним вихідним матеріалом.

Застосування Інтратекту100г/л зіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Інтратект 100 г/л може зменшити ефективність деяких вакцин, наприклад:

• вакцини проти кору
• вакцини проти вітряної віспи
• вакцини проти епідемічного паротиту
• вакцини проти вітряної віспи

Вам, можливо, потрібно буде чекати три місяці, щоб отримати певні вакцини, або рік, щоб зробити вакцинацію проти кору.

Уникайте спільного застосування діуретиків з Інтратектом 100 г/л.

Вплив на аналіз крові

Інтратект 100 г/л може змінити аналіз крові. Якщо вам роблять аналіз крові після прийому Інтратекту 100 г/л, повідомте про це особу, яка бере аналіз крові, або вашому лікарю, що ви прийняли Інтратект 100 г/л.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви застосовувати Інтратект 100 г/л під час вагітності чи лактації.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Вплив Інтратекту 100 г/л на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами незначний. Пацієнти, які відчувають побічні ефекти під час лікування, повинні чекати, поки вони не пройдуть, перш ніж водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

3. Як застосовувати Інтратект 100 г/л

Інтратект 100 г/л призначений для внутрішньовенної інфузії (інфузії в вену) лікарем або медсестрою. Доза залежить від вашого стану та ваги тіла. Лікар знає точну кількість, яку потрібно застосувати.

На початку інфузії ви отримаєте Інтратект 100 г/л з повільною швидкістю. Потім лікар може поступово збільшувати швидкість інфузії.

Швидкість та частота інфузії залежать від причини, з якої ви приймаєте Інтратект 100 г/л.

Лікарський засіб повинен бути приведений до кімнатної температури або температури тіла перед застосуванням.

Застосування в дітей і підлітків

Доза Інтратекту 100 г/л у дітей і підлітків (0-18 років) не відрізняється від дози для дорослих, оскільки дозування для кожної вказівки обчислюється згідно з вагою тіла та коригується згідно з клінічним результатом зазначених захворювань.

Для заміщення терапії пацієнтів з ослабленою імунною системою (первинна або вторинна імунодефіцитна хвороба) інфузія проводиться кожні 3-4 тижні.

Для лікування запальних захворювань (імуномодуляція) інфузія може проводитися наступним чином:

• імунна тромбоцитопенія: для лікування гострого епізоду проводиться інфузія в перший день; цю дозу можна повторити через 3 дні. Інша можливість - застосування нижчої дози кожний день протягом 2-5 днів.
• синдром Гієна-Барре: інфузія проводиться протягом 5 днів.
• хвороба Кавасакі: інфузія проводиться в одній дозі разом з ацетилсаліциловою кислотою.
• хронічна демієлінізуюча запальна полінейропатія та багатофокусна моторна нейропатія; ефект лікування повинен бути оцінений після кожного циклу застосування.

Якщо ви прийняли більше Інтратекту100г/л, ніж потрібно

Передозування може викликати надмірну кількість рідини та підвищення густини крові, особливо у дітей, пацієнтів похилого віку або з порушенням функції серця чи нирок. Переконайтеся, що ви п'єте достатньо рідини, щоб не зазнавати дефіциту рідини, і повідомте про будь-які медичні проблеми вашому лікарю. Якщо ви вважаєте, що прийняли надмірну кількість Інтратекту 100 г/л, повідомте про це вашому лікарю, який вирішить, чи потрібно припинити інфузію та застосувати інше лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до Токсикологічної служби, телефон 915620420.

Якщо ви пропустили інфузію

Інтратект 100 г/л застосовується в лікарні лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що ви пропустите інфузію. Однак, якщо ви вважаєте, що пропустили інфузію, повідомте про це вашому лікарю.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай вказані нижче частоти були обчислені на основі кількості пацієнтів, які приймали лікування, якщо не вказано інше, наприклад, кількість інфузій.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, повідомте про це вашому лікарю:

• виразка,
• свербіж,
• свист у грудях (свист),
• важке дихання,
• опухання повік, обличчя, губ, горла або язика,
• надзвичайно низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння, сплутаність свідомості, ослаблення, прискорене серцебиття

Це може бути алергічна реакція або важка алергічна реакція (анафілактичний шок) чи реакція гіперчутливості.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані в клінічних дослідженнях зІнтратектом 100г/л:

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 інфузій):

• аритмія (серцебиття)
• дискомфорт
• реакція, пов'язана з інфузією
• головний біль
• артрит
• боль у спині
• боль у кістках

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 інфузій):

• гіперчутливість
• втома
• озноб
• гіпотермія
• чутлива розлад
• м'язовий біль
• боль у шкірі
• виразка
• збільшений кровоток в органах або тканинах
• високий артеріальний тиск
• діарея
• боль у животі

Наступні побічні ефекти були зареєстровані спонтанно з Інтратектом:

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• сильний біль або стиск у грудях (стенокардія)
• тремор або дрож (озноб)
• шок (анафілактичний), алергічна реакція
• важке дихання (диспное)
• низький артеріальний тиск
• боль у спині
• зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)

Приготови людської імуноглобулін загалом можуть викликати наступні побічні ефекти(у порядку зменшення частоти):

• озноб, головний біль, головокружіння, лихоманка, нудота, алергічні реакції, блювота, біль у суглобах, низький артеріальний тиск та помірний боль у спині
• зниження кількості червоних кров'яних тілочок через їх руйнування в кровоносних судинах (гемолітичні реакції [зворотні]) та (рідко) гемолітична анемія, яка вимагає переливання крові
• (рідко) раптове зниження артеріального тиску та в окремих випадках анафілактичний шок
• (рідко) тимчасові шкірні реакції (включаючи виразковий червоний вовчак, частота невідома)
• (дуже рідко) тромбоемболічні реакції, такі як інфаркт міокарда, інсульт, тромби в легеневих судинах (легенева емболія), тромби в венах (глибока венозна тромбоз)
• випадки гострого запалення м'яких тканин, які покривають мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
• випадки результатів аналізу крові, які свідчать про порушення функції нирок та/або раптову ниркову недостатність
• гостра легенева травма, пов'язана з трансфузією (ГЛТ), див. також розділ «Попередження та обережність»

Якщо виникає будь-який побічний ефект, скоротиться швидкість інфузії або інфузія буде припинена.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інтратекту 100 г/л

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після «CAD».

Рекомендується використовувати негайно після першого відкриття.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте. Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин є мутним або містить осад.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інтратект100г/л

• Активна речовина Інтратекта 100 г/л - це імуноглобулін для внутрішньовенної ін'єкції. Інтратект 100 г/л містить 100 г/л нормального імуноглобуліну, з яких не менше 96% - імуноглобулін G (IgG). Розподіл підкласів IgG становить приблизно 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 і 3% IgG4. Максимальний вміст імуноглобуліну A (IgA) - 1800 мікрограм/мл.
• Інші компоненти: гліцин і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Інтратект 100 г/л - це розчин для перфузії. Розчин прозорий або легенько опалесцентний (колір молочного опалу) і безбарвний або світло-жовтого кольору.

10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл або 200 мл розчину в флаконі (скло типу II) з пробкою (бромобутил) і кришкою (алюмінієва).

Варіанти упаковки: 1 флакон з 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл або 200 мл розчину.

Варіанти упаковки: 3 флакони з 100 мл або 200 мл розчину.

Можливо, що деякі варіанти упаковки не будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Німеччина

Тел.: + 49 6103 801-0

Факс: + 49 6103 801-150

Email: [email protected]

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:05/2023

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників медичної галузі:

Особливі попередження

Реакція, пов'язана з перфузією

Деякі інтенсивні побічні реакції (наприклад, головний біль, жар, озноб, міалгія, свист у грудній клітці, тахікардія, лумбалгія, нудота та гіпотонія) можуть бути пов'язані з швидкістю перфузії. Необхідно дотримуватися рекомендованої швидкості перфузії. Пацієнта потрібно спостерігати уважно і слідкувати за будь-якими симптомами, які можуть виникнути під час перфузії.

Введення IgIV вимагає у всіх випадках:

• адекватної гідратації перед початком перфузії IgIV,
• спостереження за діурезом,
• спостереження за рівнями креатиніну в сироватці крові,
• уникання спільного використання з діуретиками.

Рекомендується зберігати записи про ім'я пацієнта та номер партії лікарського засобу, який вводиться.

У разі шоку слід дотримуватися стандартних медичних вказівок для лікування шоку.

Синдром асеептичного менінгіту (САМ)

Зареєстрована поява САМ, пов'язаного з лікуванням IgIV.

Синдром зазвичай починається через кілька годин до 2 днів після лікування IgIV. Дослідження спинномозкової рідини часто позитивні, виявляючи плейцитоз до декількох тисяч клітин на мм³, переважно з гранулоцитарної серії, і підвищені рівні білків до декількох сотень мг/дл.

САМ може виникати частіше в поєднанні з лікуванням IgIV у високих дозах (2 г/кг).

Пацієнтів, які демонструють ці ознаки та симптоми, потрібно піддати ретельному неврологічному огляду, включаючи дослідження спинномозкової рідини, для виключення інших причин менінгіту.

Відміна лікування IgIV призвела до зникнення САМ протягом декількох днів без наслідків.

Гемолітична анемія

Продукти IgIV можуть містити антитіла проти груп крові, які можуть діяти як гемолізини та індуктувати покриття еритроцитів імуноглобуліном, що призводить до позитивної реакції антиглобулінної прямої проби (тест Кумбса) і, рідко, гемолізу. Гемолітична анемія може розвинутися після лікування IgIV через збільшення секвестрування еритроцитів. Необхідно спостерігати за клінічними ознаками гемолізу у пацієнтів, які отримують IgIV.

Дозування

Доза і режим дозування залежать від показання.

Доза індивідуалізується для кожного пацієнта залежно від клінічної реакції. Доза, заснована на масі тіла, повинна бути коригована у пацієнтів з недостатньою або надлишковою масою тіла.

Наступні режими дозування пропонуються як орієнтовні:

Терапія заміщення при первинних імунодефіцитах:

Режим дозування повинен забезпечити мінімальне значення IgG (вимірюється перед наступною перфузією) не менше 6 г/л або в межах нормального діапазону для вікової групи населення. Потрібно 3-6 місяців лікування для досягнення рівноваги (стан стаціонарного рівня IgG). Рекомендована початкова доза - 0,4-0,8 г/кг у вигляді єдиного введення, після чого вводиться не менше 0,2 г/кг кожні 3-4 тижні.

Доза, необхідна для досягнення рівня долини IgG 6 г/л, становить близько 0,2-0,8 г/кг/місяць. Інтервал дозування після досягнення стаціонарного стану варіює від 3 до 4 тижнів.

Рівні долини IgG повинні бути виміряні та оцінені разом з частотою інфекції. Для зменшення частоти бактеріальних інфекцій може бути необхідне збільшення дози та досягнення вищого рівня долини.

Терапія заміщення при вторинних імунодефіцитах:

Рекомендована доза - 0,2-0,4 г/кг кожні 3-4 тижні.

Рівні долини IgG повинні бути виміряні та оцінені разом з частотою інфекції. Доза повинна бути коригована за необхідності для досягнення оптимальної захисту від інфекцій; у пацієнтів з персистуючою інфекцією може бути необхідне збільшення дози; якщо пацієнт залишається без інфекції, можна розглянути зменшення дози.

Імуномодуляція при:

Тромбоцитопенії:існують два альтернативних режими лікування:

• 0,8-1 г/кг у перший день; цю дозу можна повторити один раз протягом трьох наступних днів,
• 0,4 г/кг вводиться щоденно протягом 2-5 днів.

Лікування можна повторити у разі рецидиву.

Синдром Гієна-Барре:

0,4 г/кг/добу протягом 5 днів (можна повторити введення у разі рецидиву).

Хвороба Кавасакі:

Вводиться 2,0 г/кг у вигляді єдиного введення. Пацієнти повинні отримувати спільне лікування з ацетилсаліциловою кислотою.

Хронічна демієлінізуюча інфламаторна полінейропатія (ХДІП):

Початкова доза: 2 г/кг, розподілені протягом 2-5 послідовних днів

Доза підтримки: 1 г/кг, розподілені протягом 1-2 послідовних днів кожні 3 тижні.

Ефект лікування повинен бути оцінений після кожного циклу; лікування повинно бути припинено, якщо після 6 місяців не спостерігається жодного ефекту.

Якщо лікування є ефективним, лікарі повинні вирішити питання про довгострокове лікування на основі реакції пацієнта та реакції підтримки. Дози та інтервали повинні бути адаптовані залежно від індивідуальної еволюції захворювання.

Мультifoكالна мотонеуропатія (ММН):

Початкова доза: 2 г/кг, розподілені протягом 2-5 послідовних днів

Доза підтримки: 1 г/кг кожні 2-4 тижні або 2 г/кг кожні 4-8 тижнів.

Ефект лікування повинен бути оцінений після кожного циклу; лікування повинно бути припинено, якщо після 6 місяців не спостерігається жодного ефекту.

Якщо лікування є ефективним, лікарі повинні вирішити питання про довгострокове лікування на основі реакції пацієнта та реакції підтримки. Дози та інтервали повинні бути адаптовані залежно від індивідуальної еволюції захворювання.

Рекомендації щодо дозування підсумовуються в наступній таблиці:

Педіатричне населення

Дозування у дітей та підлітків (0–18 років) не відрізняється від дозування у дорослих, оскільки дозування для кожної показання обчислюється залежно від маси тіла та повинна бути коригована залежно від клінічної реакції на захворювання, згадані вище.

Спосіб введення

Внутрішньовенно

Інтратект 100 г/л повинен вводитися внутрішньовенно зі швидкістю, яка не перевищує 0,3 мл/кг/годину протягом 30 хвилин. Див. «Попередження та застереження». Якщо виникає побічна реакція, необхідно зменшити швидкість введення або припинити перфузію. Якщо перфузія переноситься добре, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної - 1,9 мл/кг/годину.

Терапія заміщення:

У пацієнтів, які добре перенесли швидкість перфузії 1,9 мл/кг/годину, можна поступово збільшувати швидкість до 6 мл/кг/годину, а якщо вони продовжують добре переносити, можна далі збільшувати до максимальної - 8 мл/кг/годину.

Загалом, доза та швидкість перфузії повинні бути індивідуалізовані залежно від потреб пацієнта.

Несумісності

Оскільки немає даних про сумісність, цей лікарський засіб не повинен змішуватися з жодним іншим лікарським засобом чи продуктом IgIV.