ОПТІГЛОБІН 100 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Оптіглобін і для чого він призначений
2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Оптіглобін
   1. Коли не застосовувати препарат Оптіглобін:
   2. Острожності та заходи обережності
   3. Фактори ризику під час лікування препаратом Оптіглобін
   4. Під час застосування препарату Оптіглобін необхідно враховувати наступне:
   5. Вплив на результати аналізів крові
   6. Препарат Оптіглобін та інші препарати
   7. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   8. Новонароджені
   9. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   10. Препарат Оптіглобін містить глюкозу
   11. Інформація щодо вірусологічної безпеки препарату Оптіглобін
3. Як застосовувати препарат Оптіглобін
   1. Дозування та спосіб застосування
   2. Застосування у дітей та підлітків
   3. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оптіглобін
   4. Пропуск застосування препарату Оптіглобін
4. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Оптіглобін
6. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Оптіглобін
   2. Як виглядає препарат Оптіглобін та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції:

1. Що таке препарат Оптіглобін і для чого він призначений

Препарат Оптіглобін містить нормальні людські імуноглобуліни (також звані антитілами).
Імуноглобуліни є нормальними компонентами людської крові, які допомагають організму боротися з інфекціями. Препарат Оптіглобін призначений для підвищення рівня антитіл у крові, коли рівень антитіл занадто низький або коли потрібно застосування додаткових антитіл при деяких захворюваннях. (напр., захворювання з імунологічним підґрунтям).
Препарат Оптіглобін застосовується у дорослих, дітей і підлітків (у віці 0-18 років) у наступних ситуаціях:
Замісна терапія, з метою підвищення низького рівня імуноглобулінів до норми у пацієнтів:

• хто народився з обмеженою здатністю або нездатністю виробляти імуноглобуліни (синдроми первинного імунодефіциту).
• хто переніс захворювання або лікування, яке призвело до підтвердженого дефіциту імуноглобулінів (вторинний імунодефіцит) і хто страждає від важких або рецидивних інфекцій, які не реагують на антибіотикотерапію.

Імуномодуляціяпри лікуванні деяких розладів з імунологічним підґрунтям у пацієнта:

• хто не має достатньої кількості тромбоцитів (первинна імунна тромбоцитопенія, англ. primary immune thrombocytopenia- ITP) і хто обтяжений високим ризиком кровотечі або буде проходити хірургічну операцію в найближчому майбутньому.
• з синдромом Гієна-Барре, гострою хворобою, яка характеризується запаленням периферійних нервів, що призводить до важкого м'язового слабкості.
• з хворобою Кавасакі, гострою хворобою, яка переважно уражає маленьких дітей, характеризується запаленням кровоносних судин в організмі.

PIL Optiglobin 100 мг/мл
(26-БЕР-2024)
Версія 12.0 IVIg

• з хронічною запальною полірадикулонеуропатією, демієлінізаційною, хворобою з імунологічним підґрунтям, яка уражає периферійні нерви і призводить до повільно прогресуючого м'язового слабкості і оніміння кінцівок.
• з мультифокальною моторною нейропатією (MMN) з імунологічним підґрунтям, розладом моторних нервів, який призводить до прогресуючого асиметричного м'язового слабкості.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Оптіглобін

Перш ніж розпочати прийом препарату, обговоріть це з лікарем.
Препарат Оптіглобін не слід застосовувати:

Коли не застосовувати препарат Оптіглобін:

• якщо пацієнт має алергію на імуноглобуліни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Пацієнти з алергією на кукурудзу можуть проявляти реакції гіперчутливості до глюкози, яка є компонентом препарату Оптіглобін.
• якщо пацієнт має дефіцит імуноглобулінів А (IgA) з наявністю антитіл проти IgA. Препарат Оптіглобін містить невелику кількість IgA, які можуть викликати алергічну реакцію у цих осіб.
• якщо пацієнт має неадекватно лікувану цукрову хворобу і рівень цукру в крові перевищує нормальний рівень (не компенсована цукрова хвороба).
• якщо пацієнт має нетолерантність до глюкози.
• якщо у пацієнта нещодавно виникла гіперглікемічна кома (втрата свідомості через дуже високий рівень цукру в крові, який призводить до важкого зневоднення і високого рівня крові).
• якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) з інших причин, ніж цукрова хвороба.
• якщо пацієнт має високий рівень молочної кислоти в крові (гіперлактатемія).

Острожності та заходи обережності

Для поліпшення ідентифікації біологічних лікарських засобів необхідно чітко записати назву і номер серії (уміщений на етикетці флакона і коробки після скорочення Lot) поданого продукту.
Перш ніж розпочати застосування препарату Оптіглобін, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Під час інфузії та протягом щонайменше 20 хвилин після введення препарату необхідно уважно спостерігати за пацієнтом, щоб виявити потенційні побічні ефекти (небажані побічні дії). Деякі побічні ефекти можуть бути пов'язані з швидкістю інфузії. З цієї причини лікар повинен переконатися, що швидкість інфузії є відповідною для даного пацієнта. У разі виникнення реакції під час інфузії або після її закінчення необхідно негайно повідомити лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити інфузію.
У деяких випадках може бути необхідним застосування особливих заходів обережності через підвищений ризик виникнення побічних ефектів. У наступних випадках необхідно моніторити пацієнтів під час інфузії та протягом першої години після інфузії:

• у разі пацієнтів, які отримують препарат Оптіглобін вперше;
• у разі заміни продукту, що містить нормальні людські імуноглобуліни, іншим продуктом або коли з моменту попередньої інфузії минуло багато часу;
• у разі пацієнтів з не лікуваною інфекцією або супутнім хронічним запальним станом.

Алергічні реакції трапляються рідко, але можуть виникнути навіть якщо пацієнт раніше приймав людські імуноглобуліни і добре їх переносив. У разі виникнення алергічної реакції необхідно негайно припинити введення препарату Оптіглобін. У разі виникнення важкої реакції гіперчутливості необхідно негайно повідомити лікаря або кваліфікований медичний персонал. Див. також пункт 4: «Можливі побічні ефекти».
ПIL Оптіглобін 100 мг/мл
(26-БЕР-2024)
Версія 12.0 IVIg
У разі виникнення важких труднощів з диханням, з супутнім підвищенням температури тіла в межах 1-6 годин після отримання лікування, необхідно негайно звернутися до лікаря або кваліфікованого медичного персоналу. Це може бути ознакою гострого пошкодження легенів, пов'язаного з переливанням крові (TRALI). TRALI може виникнути у дуже рідких випадках після введення імуноглобулінів. Див. також пункт 4: «Можливі побічні ефекти».

Фактори ризику під час лікування препаратом Оптіглобін

Необхідно повідомити лікаря або іншого кваліфікованого медичного працівника, якщо у пацієнта є будь-який з нижченаведених факторів ризику, оскільки вони можуть бути факторами ризику під час лікування препаратом Оптіглобін. Зокрема, необхідно повідомити кваліфікований медичний персонал:

• якщо у пацієнта є проблеми з нирками (ниркова недостатність);
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть пошкоджувати нирки;
• якщо пацієнт страждає від серцевих, печінкових або ниркових захворювань або від захворювань, які впливають на реабсорбцію води в нирках (ефект вазопресину);
• якщо пацієнт приймає певні мoczопідні препарати (так звані петльові діуретики);
• якщо пацієнт страждає від цукрової хвороби (неадекватно високий рівень глюкози в крові). Препарат Оптіглобін містить 50 мг глюкози в одному мілілітрі, що може вплинути на рівень цукру в крові;
• якщо у пацієнта виявлені захворювання судин (судинні захворювання) або тромбози (утворення тромбів у судинах);
• якщо у пацієнта є високий кров'яний тиск;
• якщо пацієнт має надмірну вагу;
• якщо у пацієнта є захворювання, яке підвищує густину крові (згущує кров);
• якщо у пацієнта є гіповолемія (спад об'єму циркулюючої крові);
• якщо пацієнт є особою похилого віку (після 65 років);
• якщо у пацієнта є ознаки сепсису, важкої черепно-мозкової травми або шоку;
• якщо пацієнт мав черепно-мозкову травму протягом останніх 24 годин;
• якщо пацієнт недавно переніс інсульт (Оптіглобін містить глюкозу, тому рівень цукру в крові може підвищитися, що може посилити вплив інсульту на мозок і ускладнити його регенерацію);
• якщо у пацієнта є метаболічні розлади через голодування або недоїдання;
• якщо в організмі пацієнта є низький рівень тіаміну (вітамін Б1).

Під час застосування препарату Оптіглобін необхідно враховувати наступне:

• важливо, щоб перед інфузією препарату Оптіглобін переконатися, що пацієнт достатньо гідратований та що він видає достатню кількість сечі;
• можливо, необхідно перевірити рівень креатиніну в сироватці пацієнта (речовина, яка є показником ниркової функції);
• можливо, необхідно моніторити рівень глюкози та (або) електролітів у крові. Це особливо важливо у разі, якщо пацієнт приймає препарати, які посилюють дію вазопресину.

Вплив на результати аналізів крові

У разі необхідності проведення аналізів крові необхідно повідомити лікаря або кваліфікований медичний персонал, що пацієнт приймає препарат Оптіглобін, оскільки в розчині препарату Оптіглобін містяться антитіла, які можуть викликати хибно позитивні результати аналізів на наявність антитіл.

Препарат Оптіглобін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
ПIL Оптіглобін 100 мг/мл
(26-БЕР-2024)
Версія 12.0 IVIg
Вакцинація
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта планується вакцинація або якщо нещодавно була проведена вакцинація. Препарат Оптіглобін може негативно впливати на ефективність деяких живих вірусних вакцин, таких як вакцини проти кору, краснухи, свинки та вітряної віспи. Після застосування препарату Оптіглобін необхідно дотримуватися трьохмісячної паузи перед вакцинацією цими вакцинами. У разі вакцини проти кору ця пауза може становити навіть 1 рік.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не проводилися дослідження щодо безпеки застосування цього препарату у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, однак імуноглобуліни застосовувалися у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми.
На підставі клінічного досвіду щодо застосування імуноглобулінів не передбачається їх шкідливого впливу на фертильність, перебіг вагітності, на плід (ненароджену дитину) чи на новонародженого. У разі введення препарату Оптіглобін вагітним жінкам під час пологів, особливо у поєднанні з окситоцином, може виникнути підвищений ризик гіпонатрії (низький рівень натрію в крові).
У разі прийому препарату Оптіглобін жінками, які годують грудьми, імуноглобуліни, які містяться в цьому препараті, також можуть бути виявлені в грудному молоці. Не передбачається негативного впливу на новонароджених/немовлят, яких годують грудьми.

Новонароджені

Новонароджені - особливо ті, хто народився передчасно та з низькою вагою при народженні - більш схильні до підвищеного ризику виникнення занадто низького або занадто високого рівня цукру в крові (гіпо- або гіперглікемія) і тому повинні бути особливо моніторовані під час лікування препаратом Оптіглобін, щоб забезпечити адекватний контроль рівня цукру в крові та уникнути можливих тривалих побічних ефектів.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Деякі побічні ефекти препарату Оптіглобін можуть обмежувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Пацієнти, у яких під час лікування виникли реакції непоходження, повинні чекати до їх зникнення перед початком керування транспортними засобами або обслуговуванням машин.

Препарат Оптіглобін містить глюкозу

Препарат Оптіглобін містить 50 мг глюкози в одному мілілітрі (5% глюкози), яка може викликати підвищення рівня глюкози в крові. Якщо пацієнт страждає від цукрової хвороби, лікар вирішить, чи необхідно моніторити рівень глюкози в крові та вводити інсулін, особливо у разі введення високих доз препарату Оптіглобін.

Інформація щодо вірусологічної безпеки препарату Оптіглобін

Препарат Оптіглобін виробляється з людської плазми. У разі препаратів, виготовлених з людської крові або плазми, застосовуються певні заходи, які запобігають передачі інфекцій пацієнтам. До них належать:

• уважний добір донорів крові та плазми з метою виключення осіб, які обтяжені ризиком носійства інфекцій,
• перевірка кожної одиниці та партії плазми на наявність ознак інфекції та

PIL Оптіглобін 100 мг/мл
(26-БЕР-2024)
Версія 12.0 IVIg

• етапи обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або усунути віруси.

Незважаючи на застосування цих заходів, у разі введення препаратів, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також вірусів та інших типів інфекцій, які досі невідомі або з'явилися недавно.
Захід, який застосовується, вважається ефективним щодо вірусів з оболонкою, таких як людський вірус імунодефіциту (ВІЛ), віруси гепатиту типу Б і С, а також вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту типу А та парвовірус В19.
Застосування імуноглобулінів не було пов'язано з інфекціями вірусом гепатиту типу А чи парвовірусом В19, можливо, через те, що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в препараті, мають захисний характер.

3. Як застосовувати препарат Оптіглобін

Препарат Оптіглобін вводиться пацієнту лікарем або кваліфікованим медичним працівником. Препарат Оптіглобін може бути застосований самостійно пацієнтом, якщо це прийнято в країні та якщо пацієнт був належним чином проінструктований.
Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перш ніж застосовувати препарат, необхідно привести його до температури кімнати або тіла. Інфузію препарату Оптіглобін необхідно розпочинати негайно після проколювання корка.
Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним, безбарвним або світло-жовтим до рожевого. Не слід застосовувати розчини, які є мутними або містять осади. Усі невикористані залишки препарату або його відходи повинні бути видалені.

Дозування та спосіб застосування

Препарат Оптіглобін призначений для інфузій. Доза та частота інфузій будуть відрізнятися залежно від стану пацієнта та його ваги. На початку інфузії препарат Оптіглобін буде вводитися з малою швидкістю. Якщо препарат буде добре перенесений, лікар може поступово збільшувати швидкість інфузії. У разі пацієнтів, які самостійно приймають препарат Оптіглобін, лікар проінформує пацієнта про дозу та швидкість інфузії.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки (у віці 0-18 років) підлягають тим же показанням, дозуванню та частоті інфузій, що й дорослі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оптіглобін

У разі отримання більшої дози препарату Оптіглобін, ніж рекомендована, існує ризик перевантаження рідинами, а кров може стати занадто густою (надмірно липкою), що може підвищити ризик виникнення тромбів. Це може статися особливо у разі пацієнтів, які обтяжені факторами ризику, наприклад, пацієнтів похилого віку чи пацієнтів з порушеннями ниркової або серцевої функції. Необхідно повідомити лікаря або кваліфікований медичний персонал про такі медичні проблеми.
PIL Оптіглобін 100 мг/мл
(26-БЕР-2024)
Версія 12.0 IVIg

Пропуск застосування препарату Оптіглобін

Необхідно негайно повідомити лікаря або кваліфікований медичний персонал і слідувати його інструкціям. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якої з нижченаведених побічних ефектів необхідно припинити введення препарату та негайно звернутися до лікаря або кваліфікованого медичного персоналу:

• алергічні реакції разом з симптомами, такими як раптовий спад артеріального тиску, сильний головокружіння та набряк губ, язика або горла та труднощі з диханням (рідкісна побічна дія);
• біль у грудній клітці, задихання або біль у одній з ніг або сильний головний біль. Ці симптоми можуть бути викликані інфарктом міокарда (інфарктом міокарда), інсультом, тромбом у легенях (тромбоемболія легенів) або тромбом у судині кровоносної системи в нижній кінцівці (глибока венозна тромбоз) (дуже рідкісна побічна дія);
• важкі труднощі з диханням, з супутнім підвищенням температури тіла в межах 1-6 годин після отримання лікування, що може бути викликано гострим пошкодженням легенів, пов'язаним з переливанням крові (TRALI) (див. також пункт 2) (дуже рідкісна побічна дія).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути у зв'язку з застосуванням людських нормальних імуноглобулінів, включають:

• запалення (набряк) оболонок мозку і спинного мозку, яке не викликано бактеріями (асептичне запалення оболонок мозку);
• підвищення рівня креатиніну в сироватці та (або) гостра ниркова недостатність;
• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітичні реакції, гемолітична анемія);
• вомітація,
• болі в суглобах (артралгія).

Інші побічні ефекти, повідомлені для препарату Оптіглобін, включають:
Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 інфузій):

• реакції гіперчутливості, головний біль, нудота, захворювання шкіри (такі як висип, червоність, кропив'янка, свербіж, пухирці, лущення шкіри), болі в спині, болі в шиї, болі м'язів, погане самопочуття (тобто втома, озноб, гарячка, грипоподібний синдром).

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 інфузій):

• низька кількість білих кров'яних клітин у крові (лейкопенія, нейтропенія), мігрень, головокружіння, серцебиття, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, коротке дихання, діарея, обфите потіння.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Хмельницького, 14
01001 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dlpz.gov.ua
PIL Оптіглобін 100 мг/мл
(26-БЕР-2024)
Версія 12.0 IVIg
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оптіглобін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати. Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
У період валідності препарат Оптіглобін може бути зберіганий при температурі до 25 °C протягом періоду до шести місяців без можливості повторного розміщення в холодильнику. Препарат, який не був використаний у цьому періоді, повинен бути видалений. Необхідно вказати на зовнішній упаковці дату переведення препарату до кімнатної температури.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну валідності, вказаного на етикетці флакона та на коробці після:
Термін валідності (EXP). Термін валідності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат у разі виявлення, що розчин є мутним або якщо в розчині є осади.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Оптіглобін

• Активною речовиною є людський нормальний імуноглобулін для внутрішньовенного введення. Один мілілітр містить 100 мг імуноглобулінів, з яких не менше 95% - імуноглобулін G (IgG).
• Інші складові частини: глюкоза (у вигляді глюкози моногідрату) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Оптіглобін та що містить упаковка

Препарат Оптіглобін - це розчин для інфузії. Розчин є прозорим або легенько опалесцентним, безбарвним або світло-жовтим до рожевого.
Величини упаковок: 1 флакон, який містить 1 г/10 мл, 2,5 г/25 мл, 5 г/50 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл або 30 г/300 мл. Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amsterdam
Нідерланди
[email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Німеччина: Оптіглобін 100 мг/мл,
Бельгія, Кіпр, Фінляндія, Ісландія, Нідерланди, Швеція: Наногам 100 мг/мл Розчин для інфузії.
Польща: Оптіглобін

Дата останньої актуалізації інструкції: