Гаммагард С/д

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Гаммагард С/Д

Коли не застосовувати лікарський засіб Гаммагард С/Д

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ лікарський засіб Гаммагард С/Д

• якщо пацієнт має алергію на імуноглобулін або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу, перелічених у пункті 6.
• у разі дефіциту імуноглобуліну А (IgA). У крові пацієнта можуть бути присутні антитіла проти імуноглобуліну А. Хоча лікарський засіб Гаммагард С/Д містить лише дуже малі кількості імуноглобуліну А (не більше 3 мкг/мл у 5% розчині).

Попередження та обережність

Перед початком застосування обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як довго під час інфузії потрібен суворий контроль за пацієнтом

• Під час інфузії лікарського засобу Гаммагард С/Д пацієнт буде під суворим контролем, щоб переконатися, що у нього не виникне неправильна реакція. Лікар буде переконаний, що швидкість введення лікарського засобу Гаммагард С/Д є відповідною,
• якщо лікарський засіб Гаммагард С/Д вводиться з великою швидкістю,
• якщо пацієнт страждає на захворювання з низьким рівнем антитіл у крові (гіпо- або агаммаглобулінемією),
• у пацієнтів, які раніше не приймали цього лікарського засобу,
• якщо була тривала перерва (наприклад, кілька тижнів) від останнього прийому лікарського засобу. У таких випадках під час введення та ще протягом години після закінчення інфузії пацієнт повинен бути підданий ретельному контролю.
• Якщо останнім часом пацієнт вже приймав лікарський засіб Гаммагард С/Д, його потрібно спостерігати під час інфузії та протягом щонайменше 20 хвилин після введення лікарського засобу.

Коли може бути необхідне зменшення швидкості або переривання інфузії
У дуже рідких випадках організм пацієнта може проявляти чутливість до лікарських засобів, які містять антитіла. Це може трапитися особливо у разі дефіциту імуноглобуліну А. У цих рідких випадках можуть виникнути алергічні реакції, такі як раптовий спад артеріального тиску або шок, навіть якщо пацієнт раніше лікувався лікарськими засобами, які містять антитіла.

• Якщо виникнуть будь-які з нижченаведених побічних ефектів, повідомте про це лікаря або медсестру:
• Раптове порушення дихання (свистячий дих), труднощі з диханням або тиск у грудній клітці
• Головний біль
• Гарячка
• Отек повік, обличчя, губ або судин
• Гуї на шкірі або сверблячі червоні плями
• Свербіння всього тіла. Залежно від рішення лікаря швидкість введення лікарського засобу буде зменшена або інфузія буде перервана.

Спеціальні групи пацієнтів

• Лікар буде проявляти особливу обережність у разі пацієнтів з надмірною масою тіла, у похилому віці, з цукровим діабетом або імобілізованими. Лікар буде суворо спостерігати за пацієнтами:
• які страждають на гіпертонію
• із зниженою об'ємом крові (гіповолемією)
• із підвищеною в'язкістю крові або проблемами з судинами (закладками судин).
• У разі таких захворювань імуноглобулін може підвищувати ризик інфаркту міокарда, інсульту, легеневого затору або глибокої венозної тромбози, хоча лише у дуже рідких випадках. Якщо пацієнт страждає на цукровий діабет, потрібно повідомити про це лікаря. Гаммагард С/Д не містить сахарози або мальтози. 5% розчин лікарського засобу Гаммагард С/Д містить близько 20 мг/мл глюкози, що може вплинути на рівень цукру в крові пацієнта.
• Лікар також буде проявляти особливу обережність
• якщо у пацієнта є проблеми з нирками або якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які можуть бути шкідливими для нирок (нефротоксичні лікарські засоби), оскільки існує дуже рідке ризик гострої ниркової недостатності. Необхідно повідомити лікаря про будь-які порушення нирок.

Вміст білка може підвищуватися, що призводить до підвищення в'язкості крові.
Інформація про сировину, з якої виготовляється лікарський засіб Гаммагард С/Д
Лікарський засіб Гаммагард С/Д виробляється з людської плазми (рідкої частини крові). У разі отримання лікарських засобів з людської крові або плазми застосовуються численні заходи профілактики передачі інфекцій. Вони включають ретельний відбір донорів, щоб виключити осіб, у яких існує ризик передачі інфекцій, а також дослідження окремих донорів і всього пула плазми на наявність вірусу/інфекції. Виробники таких лікарських засобів також включають до процесу обробки крові та плазми етапи інактивації або видалення вірусів. Хоча це не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних чинників під час введення лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми. Це стосується також невідомих або недавно відкритих вірусів та інших типів інфекцій.
Дії, які приймаються під час виробництва лікарського засобу Гаммагард С/Д, вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як людський вірус імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С, а також щодо безоболонкових вірусів гепатиту А і парвовірусу В19. Лікарський засіб Гаммагард С/Д також містить певні антитіла, які можуть запобігати інфекціям вірусом гепатиту А або парвовірусом В19.

Лікарський засіб Гаммагард С/Д та інші лікарські засоби

• Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати або про вакцинацію, отриману за останні шість тижнів.
• Введення імуноглобулінів, таких як лікарський засіб Гаммагард С/Д, може ослаблювати ефективність деяких вакцин, які містять живі віруси, такі як вірус: кору, краснухи, епідемічного паротиту і вітряної віспи. Вакцинацію вакцинами, які містять живі, атenuовані віруси, слід проводити лише через три місяці після останнього введення лікарського засобу Гаммагард С/Д. У разі вакцини проти кору може бути необхідне продовження цього періоду до року.

Вплив на дослідження крові

Лікарський засіб Гаммагард С/Д містить широкий спектр різних антитіл, деякі з яких можуть впливати на результати досліджень крові. У разі проведення досліджень крові потрібно повідомити особу, яка бере кров, або лікаря про прийом лікарського засобу Гаммагард С/Д.
Введення людських імуноглобулінів може призводити до хибно-позитивних результатів визначення наявності бета-Д-глюканів у сироватці при діагностиці грибкових інфекцій; цей стан може зберігатися протягом тривалого часу після інфузії лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна застосовувати лікарський засіб Гаммагард С/Д під час вагітності або годування грудьми.
• Не проводилися жодні клінічні дослідження з застосуванням лікарського засобу Гаммагард С/Д у жінок під час вагітності або годування грудьми. Тривале клінічне досвід застосування лікарських засобів, які містять антитіла, свідчить про те, що вони не мають шкідливого впливу на перебіг вагітності, плід або новонародженого.
• У разі годування грудьми антитіла, які містяться в лікарському засобі Гаммагард С/Д, можуть бути присутні в молоці матері. Таким чином, дитина може бути захищена від певних інфекцій.

Вплив на водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Пацієнти можуть відчувати симптоми (наприклад, нудоту або головокружіння) під час прийому лікарського засобу Гаммагард С/Д, які можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.
Якщо це відбувається, потрібно почекати до закінчення цих симптомів.

Важлива інформація про деякі компоненти лікарського засобу Гаммагард С/Д

Лікарський засіб містить близько 2,0 г глюкози на флакон з 5 г та близько 4,0 г глюкози на флакон з 10 г. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Лікарський засіб містить близько 334 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі з 5 г та близько 668 мг натрію у кожному флаконі з 10 г. Це відповідає приблизно 17% та близько 34% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб Гаммагард С/Д

Лікарський засіб Гаммагард С/Д призначений для внутрішньовенного введення (внутрішньовенна інфузія). Лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою. Спосіб дозування та частота інфузій відрізняються залежно від клінічного стану пацієнта та його ваги.
Спочатку лікарський засіб Гаммагард С/Д буде введено з малою швидкістю. У залежності від того, як інфузія буде переноситися, лікар може поступово збільшувати швидкість інфузії.

Застосування у дітей

Ті самі показання, дозування та частота інфузій стосуються дорослих і дітей (у віці 0-18 років).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гаммагард С/Д

Передозування лікарського засобу може призводити до надмірної густини крові (надмірної в'язкості крові). Чим густіша стає кров, тим важче вона рухається в судинах тіла пацієнта.
У результаті цього менше кисню доставляється до важливих органів, таких як мозок, легені тощо.
Це може трапитися особливо у пацієнтів групи ризику, тобто у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з проблемами з серцем або нирками. Необхідно переконатися, що пацієнт прийняв достатню кількість рідини та не є обезволоженим, а також повідомити лікаря про проблеми зі здоров'ям.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Тим не менш, можливі побічні ефекти можна обмежити шляхом зменшення швидкості інфузії.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути після лікування імуноглобулінами (лікарськими засобами, такими як лікарський засіб Гаммагард С/Д):

• Часті або не дуже часті побічні ефекти (які виникають у менше 1 з 10 пацієнтів, але більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів) включають: озноб, головний біль, гарячка, нудоту, алергічні реакції, блювоту, біль у суглобах, зниження артеріального тиску та помірний біль у спині.
• Рідкі побічні ефекти, які виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів, включають:
• випадки раптового зниження артеріального тиску
• випадки симптомів, подібних до висипу (перехідні реакції шкіри)
• Дуже рідкі побічні ефекти, які виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів або які не можуть бути оцінені на підставі наявних даних, включають:
• одиничні випадки алергічних реакцій (анafilактичний шок), навіть у пацієнтів, які не проявляли жодних реакцій на попереднє введення,
• випадки перехідного запалення мозкових оболон (перехідне асеептичне запалення мозкових оболон),
• одиничні випадки перехідного зниження кількості червоних кров'яних клітин (зворотна гемолітична анемія/гемоліз),
• перехідне підвищення показників функції печінки (трансамінази печінки), підвищення рівня креатиніну в крові та ниркова недостатність,
• закупорка крові в судинах (закупорка судин), яка може призводити до інфаркту міокарда, легеневого затору та глибокої венозної тромбози.

Нижче наведено список побічних ефектів, які були повідомлені під час клінічних досліджень з застосуванням лікарського засобу Гаммагард С/Д та після його реєстрації:

• Дуже рідкі побічні ефекти, які виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів або які не можуть бути оцінені на підставі наявних даних: відсутні
• Часті побічні ефекти (які виникають у менше 1 з 10 пацієнтів) включають: головний біль, червоність обличчя, нудоту, блювоту, втомлюваність, озноб, гарячка.
• Нечасті побічні ефекти (які виникають у менше 1 з 100 пацієнтів): грип, нервозність, збудження, порушення сну, розмите зір, нерегулярне серцебиття, коротке дихання, носова кровотеча, діарея, біль у животі, дискомфорт у шлунку, запалення ротової порожнини, свербіння, кропив'янка, холодний пот, надмірне потіння, біль у спині, м'язові спазми, біль у кінцівках, біль у грудній клітці, загальне нездужання, відчуття холоду, відчуття жару, грипоподібні симптоми, червоність у місці інфузії, слід від ін'єкції, біль у місці інфузії, відчуття розбитості, біль, підвищений артеріальний тиск, коливання артеріального тиску, втрата апетиту,
• побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на підставі наявних даних) включають: асеептичне запалення мозкових оболон, знищення червоних кров'яних клітин, зниження кількості червоних кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, збільшення лімфатичних вузлів, усі ступені алергічних реакцій, включаючи анafilактичний шок, тривогу, головокружіння, порушення шкіри, тремор, судові розлади, інсульт, мігрень, втрату свідомості, світлобоязнь, порушення зору, біль в очах, закриття головної судини в оці, інфаркт міокарда, синюшність шкіри, підвищення частоти серцебиття, зниження частоти серцебиття, підвищений артеріальний тиск, блідість, зниження артеріального тиску, запалення судин, закриття судин, кашель, тиск у горлі, зниження рівня кисню в крові, гіпер вентиляція, свистячий дих, бронхоспазм, закриття судин в легенях, рідини в легенях, порушення травлення, біль у животі, запалення печінки (неінфекційне), червоність шкіри, висип на шкірі, запалення шкіри, алергічна пухлина глибоких шарів шкіри, біль у суглобах і м'язах, ниркова недостатність, загальне нездужання, набухання тканин тіла, реакції в місці ін'єкції та інфузії, озноб, позитивний результат тесту Кумбса.

Якщо який-небудь з побічних ефектів погіршиться або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-27-44
Факс: +38 (044) 206-27-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dkls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Гаммагард С/Д

• Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці лікарського засобу. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили твердих частинок або зміни кольору.
• Зберігайте при температурі нижче 25°C.
• Не заморожуйте.
• Флакони зберігайте в зовнішній картонній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Гаммагард С/Д

• Активною речовиною лікарського засобу Гаммагард С/Д є нормальний людський імуноглобулін. Лікарський засіб Гаммагард С/Д реконститується у воді для ін'єкцій для отримання 5% (50 мг/мл) розчину білка. Не менше 90% білка становить імуноглобулін G (IgG).

Лікарський засіб Гаммагард С/Д може бути реконституований у воді для ін'єкцій для отримання 10% (100 мг/мл) розчину білка.

• Інші компоненти: людський альбумін, гліцин, хлорид натрію та глюкоза моногідрат.

Як виглядає лікарський засіб Гаммагард С/Д і що містить упаковка

Лікарський засіб Гаммагард С/Д - ліофілізований, білий або блідо-жовтий порошок, без видимих сторонніх частинок.
Лікарський засіб Гаммагард С/Д випускається в наступних розмірах упаковок: 5 г та 10 г.
Лікарський засіб Гаммагард С/Д; 5 г та 10 г: Кожна упаковка містить

• флакон з порошком масою 5 г або 10 г
• 96 мл або 192 мл води для ін'єкцій
• пристрій для перекачування
• зestав для введення з фільтром.

Відповідальна особа

Такеда Фарма Сп. з о.о.
вул. Правда, 68
03039, м. Київ

Виробник

Баксалта Бельгія Менюфактурінг С.А.
Бульвар Рене Бранкварт, 80
7860 Лессін, Бельгія

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Спеціальні заходи обережності при зберіганні

Якщо приготування розчину проводиться в умовах асептики поза ламінарною камерою, введення слід розпочинати якомога швидше, але не пізніше ніж за 2 години після приготування розчину. Якщо приготування розчину проводиться в умовах асептики в ламінарній камері, готовий лікарський засіб можна зберігати в холодильних умовах (2°C - 8°C) до 24 годин. Якщо ці умови не виконуються, стерильність розчиненого продукту може не бути збережена. Флакони з частково використаним розчином слід знищувати згідно з чинними процедурами.
Реконституція - застосовувати правила асептики:
Необхідно вводити лише розчин, який після реконституції є прозорим або легенько опалесцентним і безбарвним або блідо-жовтим.
зestав 5 г; 10 г

• А. Розчин 5%:
• 1. Допровадіть лікарський засіб Гаммагард С/Д та воду для ін'єкцій (розчинник) до кімнатної температури. Цю температуру потрібно зберігати до отримання повного розчинення порошку.
• 2. Зніміть кришку з флакона з порошком і флакона з розчинником для відкриття середньої частини гумових пробок.
• 3. Дезінфікуйте поверхню гумових пробок розчином, який вбиває бактерії.
• 4. Зніміть захисний ковпачок з одного кінця пристрою для перекачування.

• 5. Помістіть флакон з розчинником на пласку поверхню, тримаючи флакон так, щоб запобігти його вислизненню, проколіть прямо в центргумової пробки флакона з розчинником гострим кінцем пристрою для перекачування.

• 6. Твердо натисніть на пристрій для перекачування, щоб переконатися, що обідок повністю знаходиться в пристрої.

УВАГА: Вколювання гострого кінця поза центр пробки може призвести до переміщення пробки.

• 7. Зніміть захисний ковпачок з другого кінця пристрою для перекачування. Тримайте пристрій для перекачування так, щоб запобігти його вислизненню.

• 8. Тримайте флакон міцно і під кутом близько 45 градусів. Флакон з розчинником і приєднаним пристроєм для перекачування нахиліть до флакона з порошком (під кутом близько 45 градусів) і твердо вколіть пристрій для перекачування в середню частину гумової пробки флакона з порошком.

УВАГА: Швидко переверніть флакон з розчинником і приєднаним пристроєм для перекачування до флакона з порошком, щоб уникнути розливу розчинника.

УВАГА: Вколювання гострого кінця поза центр пробки може призвести до переміщення пробки і втрати вакууму.

• 9. Розчинник швидко перейде до флакона з порошком. Після закінчення перекачування розчинника від'єднайте пустий флакон з розчинником разом з пристроєм для перекачування від флакона з порошком. Пристрій для перекачування викиньте після одноразового використання.
• 10. Твердо змочіть сухий порошок, нахиливши або перевернувши флакон і обережно повертаючи його. Не встрясайте. Не допускайте спінювання розчину.
• 11. Повторюйте обережне перемішування, повертаючи вміст флакона, поки нерозчинений продукт не буде видимим.
• Б. Розчин 10% Поступайте згідно з попереднім описом у пунктах 1-3 частини А.
• 4. Реконституція порошку з використанням відповідної кількості розчинника при використанні стерильної голки для підшкірного введення та шприца. Для отримання 10% розчину з 5,0 г порошку потрібно 48 мл розчинника, з 10 г порошку потрібно 96 мл розчинника. Зберігаючи правила асептики, потрібно взяти необхідну кількість розчинника до стерильного шприца з голкою для підшкірного введення. Викиньте наповнений шприц.
• 5. Використовуючи залишену в флаконі кількість розчинника, виконуйте дії 4-11, раніше описані в інструкції в частині А.

Введення - застосовувати правила асептики: zestав 5 г; 10 г

Введіть розчин згідно з інструкцією використання, доданою до zestаву для внутрішньовенного введення, який знаходиться в кожній упаковці. У разі використання іншого zestаву потрібно переконатися, що він містить подібний фільтр.

Інструкції щодо підготовки лікарського засобу до застосування та видалення його залишків

• Порошок повинен повністю розчинитися протягом 30 хвилин.
• Лікарський засіб перед застосуванням потрібно нагріти до кімнатної температури або температури тіла.
• Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним і безбарвним або блідо-жовтим. Розчин, який є мутним або містить осад, не підходить для використання. Розчин після реконституції потрібно візуально оцінити перед введенням на наявність нерозчинених частинок і забарвлення.
• Не застосовуваний лікарський засіб або залишки розчину потрібно видалити згідно з чинною процедурою.
• Пристрій для перекачування викиньте після одноразового використання.

Спосіб введення

Для внутрішньовенного введення.
Якщо це можливо, рекомендується введення 10% розчинів гаммаглобулін до судин згинання ліктьового суглобу. Це може зменшити ймовірність дискомфорту, який відчуває пацієнт у місці введення.
Лікарський засіб Гаммагард С/Д у вигляді 5% розчину (50 мг/мл) потрібно вводити внутрішньовенно з початковою швидкістю 0,5 мл/кг маси тіла/годину. Загалом рекомендується, щоб у пацієнтів, які починають лікування лікарським засобом Гаммагард С/Д або при зміні імуноглобуліну одного виробника на лікарський засіб іншого виробника, починати введення з найменшої швидкості, а потім збільшувати її до максимальної швидкості, якщо пацієнти добре переносять кілька введень, зроблених з середньою швидкістю. Якщо інфузія добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної швидкості 4,0 мл/кг маси тіла/годину.
У разі пацієнтів, які добре переносять введення 5% розчину лікарського засобу Гаммагард С/Д з швидкістю 4 мл/кг маси тіла/годину, можна почати введення розчину 10% з початковою швидкістю 0,5 мл/кг маси тіла/годину. Якщо не виникнуть жодних побічних ефектів, швидкість інфузії можна поступово збільшувати до максимальної швидкості 8 мл/кг маси тіла/годину.

Спеціальні попередження

• У разі будь-яких побічних ефектів, пов'язаних з інфузією, потрібно зменшити швидкість введення або перервати інфузію.
• Рекомендується, щоб після кожного введення лікарського засобу Гаммагард С/Д реєструвати його назву і номер серії.

Несумісність лікарських засобів

Не можна змішувати лікарський засіб Гаммагард С/Д з іншими лікарськими засобами.
Рекомендується, щоб лікарський засіб Гаммагард С/Д вводити окремо у разі, якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби.

Рекомендації щодо дозування