ІНТРАТЕЦТ 100 g/l Розчин

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для користувача
2. Intratect, 100 г/л, розчин для інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке препарат Intratect 100 г/л і для чого він призначений
4. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Intratect 100 г/л
   1. Коли не застосовувати препарат Intratect 100 г/л:
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Перш ніж почати застосування препарату Intratect 100 г/л, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
   4. Увага - реакції
   5. Інформація про передачу інфекційних агентів
   6. Препарат Intratect 100 г/л та інші препарати
   7. Вплив на аналізи крові
   8. Вагітність і годування грудьми
   9. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
5. Як застосовувати препарат Intratect 100 г/л
   1. Застосування у дітей і підлітків
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Intratect 100 г/л
   3. Пропуск введення інфузії
6. Можливі побічні ефекти
   1. У разі виникнення будь-якого з нижче перерахованих симптомів потрібно негайно повідомити про це лікаря:
   2. Це може бути алергічна реакція або гостра алергічна реакція (анafilактичний шок) або підвищена чутливість.
   3. Під час клінічних досліджень препарату Intratect 100 г/л (100 г/л) повідомлялося про наступні побічні ефекти:
   4. Наступні побічні ефекти повідомлялися спонтанно для препарату Intratect 100 г/л:
   5. Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)
   6. Препарати людського імуноглобуліну можуть загалом викликати наступні побічні ефекти (за зменшенням частоти виникнення):
   7. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати препарат Intratect 100 г/л
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Intratect 100 г/л
   2. Як виглядає препарат Intratect 100 г/л і що містить упаковка
   3. Підмість, відповідальна за лікарський засіб, і виробник
   4. Дата останньої актуалізації інструкції: 28.05.2023
   5. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
   6. Спеціальні заходи обережності
   7. Дозування
   8. Спосіб введення
   9. Несумісність лікарських засобів

Упаковка з інструкцією для користувача

Intratect, 100 г/л, розчин для інфузії

Людський нормальний імуноглобулін (IVIg)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Intratect 100 г/л і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Intratect 100 г/л
• 3. Як використовувати препарат Intratect 100 г/л
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Intratect 100 г/л
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Intratect 100 г/л і для чого він призначений

Intratect 100 г/л - це екстракт з людської крові, який містить антитіла (власні захисні речовини організму) проти захворювань, доступний у вигляді розчину для інфузії. Розчин готовий до інфузії вену (капельниця).
Intratect 100 г/л містить людський нормальний імуноглобулін (антитіла) з крові донорів широкого спектра населення, який може містити антитіла проти більшості найпоширеніших інфекційних захворювань. У разі, якщо рівень імуноглобуліну G (IgG) в крові низький, відповідна доза препарату Intratect 100 г/л може відновити нормальні значення.
Intratect 100 г/л застосовується у дорослих, дітей і підлітків (0-18 років), у яких антитіла не
виступають у достатній кількості (замісна терапія) у наступних випадках:

• Пацієнти з вродженим дефіцитом антитіл (синдром первинного імунодефіциту (PID)
• Набутий дефіцит антитіл (синдром вторинного імунодефіциту, (SID) у пацієнтів, у яких виникають важкі або повторювані інфекції і неефективне антибіотикотерапія з доведеним невиконанням специфічних антитіл або низьким рівнем IgG (<4 г л)< li>

Intratect 100 г/л також застосовується у дорослих, дітей і підлітків (0-18 років) для лікування захворювань
запалення (імуномодуляція), наприклад:

• Первинна тромбоцитопенія імунологічна (ITP, при якій у пацієнта спостерігається зниження кількості тромбоцитів), якщо у пацієнта планується хірургічна операція в найближчому майбутньому або пацієнту загрожує ризик кровотечі.
• Синдром Гієна-Барре (захворювання, яке пошкоджує нерви і може призвести до загального паралічу).
• Хвороба Кавасакі (захворювання, яке виникає у дітей і викликає стан запалення багатьох органів тіла, а також призводить до збільшення діаметра коронарних артерій серця) разом з ацетилсаліциловою кислотою
• Продовжуване запальне полінейропатія демієлінізаційна (CIDP) Це продовжуване захворювання, яке характеризується станом запалення нервів і призводить до слабкості м'язів і (або) оніміння, головним чином ніг і верхніх кінцівок.
• Багатофокусна нейропатія рухова (MMN). Це рідке захворювання, яке характеризується повільним, прогресивним, асиметричним слабінням кінцівок без втрати чутливості.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Intratect 100 г/л

Коли не застосовувати препарат Intratect 100 г/л:

• Якщо пацієнт має алергію на людський імуноглобулін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має дефіцит імуноглобуліну А, особливо у разі наявності в крові антитіл до імуноглобуліну А, оскільки це може призвести до анафілаксії.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Intratect 100 г/л, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо

• пацієнт не приймав цього препарату раніше або відбулася тривала перерва (наприклад, кілька тижнів) від останнього застосування препарату (пацієнта потрібно ретельно спостерігати під час інфузії та годину після закінчення інфузії)
• пацієнт недавно приймав препарат Intratect 100 г/л (пацієнта потрібно спостерігати під час інфузії та щонайменше 20 хвилин після інфузії)
• у пацієнта з активною інфекцією або супутнім хронічним запаленням
• у пацієнта виникла реакція на інші антитіла (в рідких випадках існує ризик алергічних реакцій)
• пацієнт страждає або страждав від захворювання нирок
• пацієнт приймав препарати, які можуть пошкодити нирки (у разі погіршення функціонування нирок може знадобитися перервати лікування препаратом Intratect 100 г/л) Лікар прийме спеціальні заходи обережності у разі пацієнтів з надмірною вагою, осіб похилого віку, які страждають цукровим діабетом або підвищеним артеріальним тиском, з малим об'ємом крові (гіповолемією), коли густина крові вища за нормальну (висока в'язкість крові), у разі осіб, які обмежені у рухах, страждають від проблем, пов'язаних з судинами (судинні захворювання) або у разі інших загроз виникнення стану закріплення (закріплення крові).

Увага - реакції

Пацієнта потрібно ретельно спостерігати під час інфузії препарату Intratect 100 г/л, щоб бути певним, що не виникла реакція (наприклад, анафілаксія). Лікар забезпечить, щоб швидкість інфузії Intratect 100 г/л була відповідною для конкретного пацієнта.
У разі виникнення наступних реакцій, таких як головний біль, раптове почервоніння, озноб, біль у м'язах, свистячий дихання, швидке серцебиття, біль у спині, нудота, низький артеріальний тиск, під час інфузії препарату Intratect 100 г/л, потрібно негайно повідомити про це лікаря. Швидкість інфузії можна зменшити або повністю зупинити.
Після інфузії препарату Intratect 100 г/л у пацієнта може виникнути низький рівень білих кров'яних тілець (нейтропенія), який проходить самостійно протягом 7-14 днів. У разі сумнівів щодо симптомів потрібно звернутися до лікаря.
Після прийому імуноглобулінів у дуже рідких випадках може виникнути гостре посттрансфузійне пошкодження легенів (TRALI). Це призведе до не пов'язаного з серцем нагромадження рідини у повітрових просторах легенів (не кардіогенний набряк легенів). Пацієнт відчуває серйозні труднощі з диханням (синдром дихальної недостатності), прискорене дихання (тахіпное), неправильно низький рівень кисню у крові (гіпоксія) та підвищену температуру тіла (гарячка).
Симптоми виникають зазвичай протягом 1-6 годин після прийому лікування. потрібно негайно повідомити про це лікаря, якщо пацієнт помітить такі реакції під час інфузії препарату Intratect 100 г/л. Лікар негайно припинить інфузію.

Інформація про передачу інфекційних агентів

Intratect 100 г/л виготовляється з людської плазми (рідкої частини крові). Коли препарати виготовляються з людської крові або плазми, важливо запобігати передачі інфекцій пацієнтам. Донори крові піддаються перевірці на наявність вірусів. Виробники цих продуктів додатково обробляють кров або плазму для інактивації або видалення вірусів. Незважаючи на ці заходи, у разі введення препаратів, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції.
Заходи, які приймаються, вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як людський вірус імунодефіциту (ВІЛ), віруси гепатиту типу Б і С.
Ефективність цих заходів може бути обмеженою у разі вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту типу А та парвовірус В19.
Причина, через яку імуноглобуліни не поєднуються з гепатитом типу А чи інфекціями парвовірусом В19, може полягати в тому, що присутні в продукті антитіла проти цих інфекційних агентів мають захисний характер.
Категорично рекомендується, щоб у кожному разі введення пацієнту дози препарату Intratect 100 г/л лікар реєстрував назву і номер серії препарату. Номер серії повідомляє про вихідні матеріали, використані у препараті. У разі потреби можна таким чином пов'язати пацієнта з використаним вихідним матеріалом.

Препарат Intratect 100 г/л та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Intratect 100 г/л може послабити ефективність деяких вакцин, наприклад, проти:

• кір
• краснуху
• епідемічного паротиту
• вітряної віспи Конієчно потрібно чекати до 3 місяців перед прийняттям деяких вакцин та до 1 року перед прийняттям вакцини проти кір.

Необхідно уникати одночасного прийому діуретиків петлі з препаратом Intratect 100 г/л.

Вплив на аналізи крові

Intratect 100 г/л може вплинути на аналізи крові. У разі проведення аналізів крові після прийому препарату Intratect 100 г/л потрібно повідомити особу, яка бере кров, або лікаря про факт прийому Intratect 100 г/л.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар прийме рішення, чи може бути застосований препарат Intratect 100 г/л під час вагітності та годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Intratect 100 г/л має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Пацієнти, у яких виникли побічні ефекти під час лікування, повинні чекати їх проходження перед початком керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Intratect 100 г/л

Intratect 100 г/л призначений для введення вену (в інфузію вену). Його вводить пацієнту лікар або медсестра. Дозування залежить від стану здоров'я та маси тіла пацієнта.
Лікар вирішить, яку кількість потрібно введення.
На початку інфузії пацієнт буде отримувати Intratect 100 г/л з малою швидкістю. Потім лікар може поступово збільшувати швидкість інфузії.
Швидкість інфузії та частота введення залежать від причини, з якої вводять пацієнту Intratect 100 г/л.
Продукт лікарський потрібно привести до температури кімнати або температури тіла перед застосуванням.

Застосування у дітей і підлітків

Дозування у дітей і підлітків (у віці 0-18 років) не відрізняється від дозування у дорослих, оскільки дозування у кожному випадку визначається на основі маси тіла та підлаштовується до клінічних результатів у вище згаданих захворюваннях.
У разі замісної терапії у пацієнтів з ослабленим імунітетом (первинний або вторинний імунодефіцит) інфузія проводиться кожні 3-4 тижні.
У разі лікування захворювань запалення (імуномодуляція) інфузія може проводитися наступним чином:

• Первинна тромбоцитопенія імунологічна: у разі лікування гострого випадку, інфузія вводиться в перший день, після чого цю дозу можна повторити раз у 3 дні. Альтернативно можна вводити зменшену дозу протягом 2 до 5 днів.
• Синдром Гієна-Барре: інфузія вводиться протягом 5 днів.
• Хвороба Кавасакі: інфузію потрібно вводити як одноразову дозу разом з ацетилсаліциловою кислотою.
• Продовжуване запальне полінейропатія демієлінізаційна і багатофокусна нейропатія рухова: ефект лікування потрібно оцінювати після кожного циклу введення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Intratect 100 г/л

Передозування може призвести до перевантаження рідинами та надмірної густини крові, особливо у разі дітей, пацієнтів похилого віку або пацієнтів з нирковою недостатністю або ослабленою роботою нирок.
Пацієнт повинен пити достатню кількість рідини, щоб не обезводитися, та повідомити лікаря про будь-які проблеми зі здоров'ям. Якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику кількість препарату Intratect 100 г/л, потрібно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно припинити введення препарату, чи потрібно інше лікування.

Пропуск введення інфузії

Intratect 100 г/л вводиться пацієнту в лікарні лікарем або медсестрою, тому ймовірність пропуску дози препарату низька. Однак пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо вважає, що інфузія була пропущена.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату потрібно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Наведені нижче частоти виникнення були переважно обчислені на основі кількості пацієнтів, які пройшли лікування, якщо не вказано інше, наприклад, за кількістю інфузій.

У разі виникнення будь-якого з нижче перерахованих симптомів потрібно негайно повідомити про це лікаря:

• висип
• свербіння
• свистячий дихання
• труднощі з диханням
• набряк повік, обличчя, губ, горла або язика
• дуже низький артеріальний тиск з такими симптомами, як головокружіння, сплутаність, оmdlіння, прискорене серцебиття

Це може бути алергічна реакція або гостра алергічна реакція (анafilактичний шок) або підвищена чутливість.

Під час клінічних досліджень препарату Intratect 100 г/л (100 г/л) повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часто(можуть виникнути не частіше, ніж під час 1 з 10 інфузій):

• неправильна робота серця (серцебиття)
• дискомфорт
• реакція, пов'язана з інфузією
• головний біль
• біль у суглобах
• біль у спині
• біль у кістках Незbyt часто(можуть виникнути не частіше, ніж під час 1 з 100 інфузій):
• підвищена чутливість
• втома
• озноб
• гіпотермія
• забурення чутливості
• біль у м'язах
• біль у шкірі
• висип
• надмірний приплив крові до органів і тканин
• високий артеріальний тиск
• діарея
• біль у животі

Наступні побічні ефекти повідомлялися спонтанно для препарату Intratect 100 г/л:

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• сильний біль у грудній клітці або стиск на грудній клітці (гостра коронарна недостатність)
• озноб або тремор
• анafilактичний шок (анafilактична реакція)
• труднощі з диханням (дихальна недостатність)
• низький артеріальний тиск
• біль у спині
• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)

Препарати людського імуноглобуліну можуть загалом викликати наступні побічні ефекти (за зменшенням частоти виникнення):

• озноб, головний біль, головокружіння, гарячка, нудота, алергічні реакції, блювота, реакції на інфузію, біль у суглобах, низький артеріальний тиск і помірний біль у спині
• зниження кількості червоних кров'яних тілець, викликане розпадом цих клітин у кровоносних судинах ((оборотне) гемолітичне захворювання) і (рідко) гемолітична анемія, яка потребує інфузії
• (рідко) раптове падіння артеріального тиску і в окремих випадках анафілактичний шок
• (рідко) тимчасові реакції шкіри (у тому числі червоний висип шкіри - частота невідома)
• (дуже рідко) реакції, пов'язані з утворенням тромбів, такі як інфаркт міокарда, інсульт, утворення тромбів у легенях (пульмональна емболія), тромби у венах (глибока венозна тромбоз)
• випадки гострого асеептичного менінгіту (оборотне асеептичне запалення мозкових оболон)
• випадки результатів аналізів крові, які свідчать про порушення функції нирок і (або) раптову ниркову недостатність
• випадки гострого посттрансфузійного пошкодження легенів (анг. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI), див. також пункт «Осторожності та заходи обережності»

У разі виникнення побічних ефектів швидкість інфузії буде зменшена або інфузія буде зупинена.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
вул. Єрусалимська, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Intratect 100 г/л

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після «Термін придатності».
Після першого відкриття рекомендується негайно застосувати.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати. Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат, якщо розчин є мутним або містить осад.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Intratect 100 г/л

• Активною речовиною препарату Intratect 100 г/л є імуноглобулін людини для внутрішньовенного застосування.

Intratect 100 г/л містить 100 г/л нормального людського імуноглобуліну, з якого не менше 96% становить імуноглобулін G (IgG). Розподіл окремих підкласів IgG, приблизно: 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 і 3% IgG4. Максимальна кількість імуноглобуліну А (IgA) становить 1800 мкг/мл.

• Інші компоненти: гліцин і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Intratect 100 г/л і що містить упаковка

Intratect 100 г/л - це розчин для інфузії. Це прозорий або легкий опалесцентний (колір молока, який нагадує опал), безбарвний або світло-жовтий розчин.
10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл або 200 мл розчину у флаконі (з скла типу II) з пробкою (бромобутиловою) та кришкою (алумінієвою).
Величина упаковок: 1 флакон, який містить 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл або 200 мл розчину.
Величина упаковок: 3 флакони, які містять 100 мл або 200 мл розчину.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Підмість, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Biotest Pharma GmbH
вул. Ландштейнер, 5
63303 Драйєх
Німеччина
Тел.: + 49 6103 801-0
Факс: + 49 6103 801-150
Email: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: 28.05.2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Спеціальні заходи обережності

Реакція, пов'язана з інфузією
Деякі побічні ефекти (наприклад, головний біль, раптове почервоніння обличчя, озноб, біль у м'язах, свистячий дихання, тахікардія, біль у спині, нудота та низький артеріальний тиск) можуть бути пов'язані зі швидкістю інфузії. потрібно ретельно дотримуватися рекомендованої швидкості інфузії. Під час інфузії потрібно ретельно спостерігати пацієнтів щодо виникнення будь-яких симптомів.
У всіх пацієнтів введення IVIg потребує:

• відповідного зволоження пацієнта перед початком інфузії IVIg
• моніторингу діурезу
• моніторингу рівня креатинін у сироватці,
• уникання одночасного застосування діуретиків петлі.

Категорично рекомендується, щоб у разі кожного введення лікарського засобу Intratect 100 г/л лікар реєстрував назву і номер серії лікарського засобу, щоб можна було пов'язати пацієнта з даною серією лікарського засобу.
У разі анафілактичного шоку потрібно застосовувати загально прийняті заходи для лікування шоку.
Синдром асеептичного менінгіту (AMS)
Повідомлялося про виникнення AMS у зв'язку з лікуванням IVIg.
Синдром зазвичай виникає протягом кількох годин до 2 днів після лікування IVIg. У дослідженнях спинномозкової рідини (СМР) часто виявлялося наявність плейоцитозу в кількості до кількох тисяч клітин/мм, головним чином гранулоцитів, а також підвищеного рівня білка до кількох сотень мг/дл.
AMS може виникати частіше у зв'язку з лікуванням великими дозами IVIg (2 г/кг).
Пацієнти, які демонструють такі об'єктивні та суб'єктивні симптоми, повинні бути піддані ретельному нейрологічному обстеженню, включаючи дослідження спинномозкової рідини, щоб виключити інші причини менінгіту.
Переривання лікування IVIg призводило до ремісії AMS протягом кількох днів без наслідків.
Гемолітична анемія
Продукти IVIg можуть містити антитіла проти груп крові, які можуть діяти як гемолізини та викликати в організмі оплешіння червоних кров'яних тілець (RBC) імуноглобуліном, даючи позитивну пряму реакцію антіглобулінову (тест Кумбса), а рідко - гемоліз. Гемолітична анемія може виникнути після лікування IVIg у зв'язку з посиленою секвестрацією RBC. Пацієнтів, які проходять лікування IVIg, потрібно моніторувати щодо клінічних симптомів і ознак гемолізу.

Дозування

Дозування і схема дозування залежать від показань.
Дозування потрібно підлаштовувати індивідуально, залежно від клінічної відповіді. Доза, заснована на масі тіла, може потребувати підлаштування у пацієнтів з недостатньою або надмірною вагою.
Рекомендується наступне дозування:
Замісна терапія первинних імунодефіцитних синдромів:
Схема дозування потрібно встановити так, щоб отримати в сироватці рівень IgG не менше 6 г/л або в нормальному діапазоні референсних значень для віку населення (необхідно визначати рівень IgG перед наступною інфузією). Від моменту початку лікування до досягнення рівня IgG (рівні IgG у стані рівноваги) потрібно 3 – 6 місяців. Рекомендована початкова доза становить 0,4 – 0,8 г/кг маси тіла, введена однократно, а потім не менше 0,2 г/кг маси тіла, введена кожні 3 – 4 тижні.
Доза, необхідна для досягнення в сироватці рівня IgG 6 г/л, становить 0,2 – 0,8 г/кг маси тіла в інтервалах місяця. Після досягнення рівноважного рівня IgG перерви між інфузіями можуть становити від 3 до 4 тижнів.
Необхідно контролювати мінімальний рівень IgG у сироватці та оцінювати разом з частотою інфекцій. Для зменшення частоти бактеріальних інфекцій може бути необхідне збільшення дози та підвищення мінімального рівня у крові.
Замісна терапія у вторинних імунодефіцитах
Рекомендована доза становить 0,2 – 0,4 г/кг кожні 3 – 4 тижні.
Необхідно контролювати мінімальний рівень IgG у сироватці та оцінювати разом з частотою інфекцій. Дозу потрібно підлаштовувати відповідно для досягнення оптимальної захисту від інфекцій. Збільшення дози може бути необхідним у пацієнтів з тривалим інфекційним процесом, а зменшення дози може бути розглянуто, якщо у пацієнта не виникає інфекція.
Імуномодуляція у наступних захворюваннях:
Первинна тромбоцитопенія імунологічна:
Існують два альтернативних схеми лікування:

• 0,8 - 1 г/кг введено в день 1; дозу можна повторити раз у 3 дні.
• 0,4 г/кг вводиться щоденно протягом 2 - 5 днів. У разі рецидиву лікування можна повторити.

Синдром Гієна-Барре:
0,4 г/кг/добу протягом 5 днів (можливе повторення дозування у разі рецидиву).
Хвороба Кавасакі:
2,0 г/кг потрібно вводити як одноразову дозу. Пацієнти повинні отримувати одночасне лікування ацетилсаліциловою кислотою.
Продовжуване запальне полінейропатія демієлінізаційна (CIDP)
Початкова доза: 2 г/кг, поділена на 2 – 5 послідовних днів
Дози підтримання: 1 г/кг, поділена на 1 – 2 послідовні дні кожні 3 тижні.
Ефект лікування потрібно оцінювати після кожного циклу. Якщо після 6 місяців не спостерігається ефект лікування, потрібно припинити лікування.
Якщо лікування є ефективним, рішення про довгострокове лікування приймає лікар на основі реакції пацієнта та реакції на лікування підтримання. Можливо, потрібно буде підлаштувати дозування та інтервали між дозуванням відповідно до індивідуального перебігу захворювання.
Багатофокусна нейропатія рухова (MMN)
Початкова доза: 2 г/кг, поділена на 2 – 5 послідовних днів.
Доза підтримання: 1 г/кг кожні 2 – 4 тижні або 2 г/кг кожні 4 – 8 тижнів.
Ефект лікування потрібно оцінювати після кожного циклу. Якщо після 6 місяців не спостерігається ефект лікування, потрібно припинити лікування.
Якщо лікування є ефективним, рішення про довгострокове лікування приймає лікар на основі реакції пацієнта та реакції на лікування підтримання. Можливо, потрібно буде підлаштувати дозування та інтервали між дозуванням відповідно до індивідуального перебігу захворювання.
Рекомендоване дозування наведено в наступній таблиці:

Діти і підлітки
Дозування у дітей і підлітків (у віці 0 – 18 років) не відрізняється від дозування у дорослих, оскільки дозування у кожному випадку визначається на основі маси тіла та підлаштовується до клінічних результатів у вище згаданих захворюваннях.

Спосіб введення

Внутрішньовенне введення
Intratect 100 г/л потрібно вводити як внутрішньовенну інфузію з початковою швидкістю 0,3 мл/кг маси тіла/годину протягом 30 хвилин. Див. «Осторожності та заходи обережності». У разі виникнення побічної реакції потрібно зменшити швидкість введення або припинити інфузію. Якщо препарат добре переноситься, швидкість інфузії можна поступово збільшувати до максимальної - 1,9 мл/кг маси тіла/годину.
Замісна терапія:
У пацієнтів, які добре перенесли швидкість інфузії 1,9 мл/кг/годину, можна поступово збільшувати швидкість до 6 мл/кг/годину і якщо вона все ще добре переноситься, можна її поступово збільшувати максимально до 8 мл/кг/годину.
Загалом дози та швидкість інфузії потрібно індивідуально підлаштовувати до потреб пацієнтів.

Несумісність лікарських засобів

Не змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами або іншими продуктами IVIg, оскільки не проводилися дослідження щодо сумісності.