HEPAXANE 6000 IU/0,6 ml Раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце

Противорецидивное лечение: информация для пользователя

Хепаксан 2 000 ЕД (20 мг)/0,2 мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Хепаксан 4 000 ЕД (40 мг)/0,4 мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Хепаксан 6 000 ЕД (60 мг)/0,6 мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Хепаксан 8 000 ЕД (80 мг)/0,8 мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Хепаксан 10 000 ЕД (100 мг)/1 мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Хепаксан 12 000 ЕД (120 мг)/0,8 мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Хепаксан 15 000 ЕД (150 мг)/1 мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Эноксапарин содия

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте этот листинг внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Hepaxane содержит активное вещество, называемое эноксапариновая сода, которое является низкомолекулярной гепарином (HBPM).

Hepaxane действует двумя способами:

1. Ограничивая рост уже существующих кровяных сгустков. Это помогает организму разрушать их и предотвращает дальнейшее повреждение.
2. Ограничивая образование кровяных сгустков в крови.

Hepaxane можно использовать для:

• Лечения кровяных сгустков.
• Предотвращения образования кровяных сгустков в следующих ситуациях:

• Перед и после хирургической операции.
• При острой болезни и необходимости длительного покоя.
• При образовании кровяных сгустков в крови из-за рака, для предотвращения образования новых сгустков.
• При нестабильной стенокардии (болезни, при которой не хватает крови к сердцу).
• После инфаркта миокарда.

• Предотвращения образования кровяных сгустков в трубах аппарата диализа (используемого при тяжелых заболеваниях почек).

Не использовать Хепаксан

• Если вы аллергины на эноксапарин содный или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6). Знаки аллергической реакции включают: высыпания, проблемы с глотанием или дыханием, опухание губ, лица, горла или языка.
• Если вы аллергины на гепарин или на другие гепарины низкой молекулярной массы, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин.
• Если у вас была аллергическая реакция на гепарин, которая вызвала серьезное снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (пластинок)–эта реакция называется гепарин-индуцированной тромбоцитопенией–в последние 100 дней или если у вас есть антитела к эноксапарину в крови.
• Если у вас обильное кровотечение или у вас есть заболевания, повышающие риск кровотечения (например, язва желудка, недавняя хирургия мозга или глаз), включая недавний кровоизлияние в мозг (ишемический инсульт).
• Если вы используете Хепаксан для лечения свертываемости крови и собираетесь получить спинальную или эпидуральную анестезию или пункцию спинномозговой жидкости в течение 24 часов.

Предупреждения и предостережения

Хепаксан не следует заменять на другие препараты, принадлежащие к группе гепаринов низкой молекулярной массы. Это потому, что они не являются идентичными и не имеют одинаковой активности и инструкций по применению.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом использования Хепаксана, если:

• Вы когда-либо имели аллергическую реакцию на гепарин, которая вызвала серьезное снижение количества пластинок.
• Вы собираетесь получить спинальную или эпидуральную анестезию или пункцию спинномозговой жидкости (см. «Хирургические операции и анестезия»): следует соблюдать временной интервал между использованием Хепаксана и этими процедурами.
• У вас была имплантирована сердечная клапанная протезная система.
• У вас есть эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца).
• У вас есть история язвы желудка.
• Вы недавно имели ишемический инсульт (кровоизлияние в мозг).
• У вас высокое кровяное давление.
• У вас диабет или проблемы с кровеносными сосудами глаз, вызванные диабетом (диабетическая ретинопатия).
• Вы недавно были оперированы на глазах или мозге.
• Вы старше 65 лет, особенно если вы старше 75 лет.
• У вас проблемы с почками.
• У вас проблемы с печенью.
• У вас низкий или высокий вес.
• У вас высокие уровни калия в крови, которые можно проверить с помощью анализа крови.
• Вы используете препараты, влияющие на свертываемость крови (см. ниже «Другие препараты и Хепаксан»).

Возможно, потребуется анализ крови перед началом использования этого препарата и во время его использования для проверки количества пластинок и уровня калия в крови.

Другие препараты и Хепаксан

Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

• Варфарин, используемый для снижения свертываемости крови.
• Аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или ААС), клопидогрел или другие препараты, используемые для предотвращения образования свертков в крови (см. также раздел 3 «Смена лечения противокоагулянтами»).
• Инъекция декстрана, используемая как заменитель крови.
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, известные как нестероидные противовоспалительные препараты, используемые для лечения боли и воспаления при артрите и других заболеваниях.
• Преднизолон, дексаметазон и другие препараты, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний.
• Препараты, увеличивающие уровень калия в крови, такие как соли калия, препараты для удаления жидкости (диуретики) и некоторые препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.

Хирургические операции и анестезия

Если вам предстоит пункция спинномозговой жидкости или хирургическая операция, где будет использована спинальная или эпидуральная анестезия, сообщите вашему врачу, что вы используете Хепаксан (см. «Не использовать Хепаксан»). Также сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с позвоночником или если вы когда-либо проходили хирургическую операцию на позвоночнике.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Если вы беременны и у вас имплантирована сердечная клапанная протезная система, у вас может быть повышенный риск образования свертков в крови. Ваш врач поговорит с вами об этом.

Вождение и использование машин

Хепаксан не влияет на способность вести машину и использовать машины.

Хепаксан содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) на дозу, то есть он практически «безсольный».

Рекомендуется, чтобы медицинский работник записал торговое наименование и номер партии препарата, который вы используете.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Применение лекарства

• Обычно ваш врач или медсестра будут вводить Вепаксан. Это потому, что он должен вводиться через вену.
• Когда вы вернетесь домой, возможно, вам придется продолжать использовать Вепаксан и вводить его сами (см. Инструкции по применению).

• Вепаксан обычно вводится под кожу (подкожно).
• Вепаксан можно вводить в вену (внутривенно) после определенных типов сердечных приступов и хирургических операций.
• Вепаксан можно добавить в трубку, выходящую из тела (артериальную линию), в начале сеанса диализа.

Не вводите Вепаксан в мышцу (внутримышечно).

Количество, которое вам будет введено

• Ваш врач решит, сколько Вепаксана вам нужно вводить. Количество зависит от причины, по которой вы его используете.
• Если у вас проблемы с почками, возможно, вам будет введено меньшее количество Вепаксана.

1. Лечение образования тромбов в крови:

• Обычная доза составляет 150 ЕД (1,5 мг) на килограмм веса тела в день или 100 ЕД (1 мг) на килограмм веса тела, два раза в день.
• Ваш врач решит, сколько времени вы будете принимать Вепаксан.

1. Прерывание образования тромбов в крови в следующих ситуациях:
   1. Хирургические операции или периоды ограниченной подвижности из-за болезни

• Доза зависит от вероятности того, что у вас образуется тромб. Вам будет введено 2000 ЕД (20 мг) или 4000 ЕД (40 мг) Вепаксана в день.
• Если вы будете оперированы, вам обычно вводят первую инъекцию 2 или 12 часов до операции.
• Если у вас ограниченная подвижность из-за болезни, вам обычно вводят 4000 ЕД (40 мг) Вепаксана в день.
• Ваш врач решит, сколько времени вы будете принимать Вепаксан.

Вепаксан можно использовать в двух разных видах сердечных приступов: IAMCEST (инфаркт миокарда с повышением сегмента ST) или IAMSEST (инфаркт миокарда без повышения сегмента ST). Количество Вепаксана, которое вам нужно вводить, зависит от возраста и типа сердечного приступа.

Сердечный приступ типа IAMSEST:

• Обычная доза составляет 100 ЕД (1 мг) на килограмм веса тела каждые 12 часов.
• Обычно ваш врач скажет вам также принимать аспирин (аспирина).
• Ваш врач решит, сколько времени вы будете принимать Вепаксан.

Сердечный приступ типа IAMCEST, если вы моложе 75 лет:

• Вам будет введена первая инъекция внутривенно в размере 3000 ЕД (30 мг) Вепаксана.
• Вместе с этим вам будет введена инъекция Вепаксана под кожу (подкожно). Обычная доза составляет 100 ЕД (1 мг) на килограмм веса тела каждые 12 часов.
• Обычно ваш врач скажет вам также принимать аспирин (аспирина).
• Ваш врач решит, сколько времени вы будете принимать Вепаксан.

Сердечный приступ типа IAMCEST, если вы 75 лет или старше:

• Обычная доза составляет 75 ЕД (0,75 мг) на килограмм веса тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза Вепаксана, введенная в первые две инъекции, составляет 7500 ЕД (75 мг).
• Ваш врач решит, сколько времени вы будете принимать Вепаксан.

Если вы будете подвергнуты перкутанной коронарной интервенции (ПКК):

В зависимости от того, когда вы получили последнюю инъекцию Вепаксана, ваш врач может решить ввести вам дополнительную дозу Вепаксана перед ПКК. Это будет введено через вену.

1. Прерывание образования тромбов в крови в трубках аппарата диализа

• Обычная доза составляет 100 ЕД (1 мг) на килограмм веса тела.
• Вепаксан добавляется в трубку, выходящую из тела (артериальную линию), в начале сеанса диализа. Обычно это достаточно для сеанса в 4 часа. Однако возможно, что ваш врач проведет новую инъекцию 50-100 ЕД (0,5-1 мг) на килограмм веса тела, если это необходимо.

Форма введения

Препарированная игла готова к немедленному использованию.

Этот препарат не следует вводить внутримышечно.

Введение через артериальную линию экстракорпорального циркуляции

Чтобы предотвратить образование тромбов в трубках аппарата диализа, этот препарат вводится в трубку, выходящую из тела (артериальную линию).

Техника внутривенного введения [только для индикации острых инфарктов миокарда с повышением сегмента ST (IAMCEST)]

В лечении острого IAMCEST лечение должно начинаться с одной быстрой инъекции через вену (внутривенно), за которой следует инъекция под кожу (подкожно).

Техника подкожного введения (введения под кожу)

Этот препарат обычно вводится под кожу (подкожно).

Введение лучше всего производится подкожно глубоко, когда пациент лежит. Место введения следует чередовать между передними и задними стенками, чередуя левую и правую стороны живота. Нужно сжать кожу между большим и указательным пальцами и ввести всю иглу вертикально. Не следует отпускать сжатие кожи до тех пор, пока не будет завершена инъекция.

Не массируйте место введения после введения.

Если вы используете иглы, предназначенные для одноразового использования в размере 20 мг или 40 мг, не пытайтесь удалить пузырек воздуха перед введением, поскольку это может привести к снижению введенной дозы.

Игла предназначена для одноразового использования.

Если вы заметите любые изменения в внешнем виде раствора, не используйте препарат.

Как самому вводить Вепаксан

Если вы можете вводить Вепаксан сами, ваш врач или медсестра научат вас, как это сделать. Не пытайтесь вводить Вепаксан сами, если не были обучены. Если у вас возникли сомнения, немедленно обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Перед тем, как самому вводить Вепаксан

• Проверьте дату окончания срока годности препарата. Не используйте его, если он истек.
• Проверьте, не повреждена ли игла, и убедитесь, что содержимое иглы — это прозрачная жидкость. Если это не так, используйте другую иглу.
• Не используйте препарат, если вы заметите любые изменения в его внешнем виде.
• Убедитесь, что вы знаете, сколько нужно вводить.
• Проверьте свой живот, чтобы убедиться, что последняя инъекция не вызвала красноты, изменения цвета кожи, отека, выделений или боли. Если это так, поговорите с вашим врачом или медсестрой.
• Решите, где вы будете вводить препарат. Смените место введения каждый раз, когда вы вводите препарат, с левой стороны живота на правую сторону. Вепаксан следует вводить прямо под кожу живота, но не слишком близко к пупку или любой шраму (на расстоянии не менее 5 см от этих мест).

Игла предназначена для одноразового использования и имеет систему, которая окружает иглу после использования.

• с системой безопасности, которая защищает иглу после введения.
• без системы безопасности, которая защищает иглу после введения

Инструкции по самому введению Вепаксана

Вы должны лежать и вводить Вепаксан подкожно глубоко. Выберите место на правой или левой стороне живота. Это должно быть на расстоянии более 5 см от пупка и ближе к бокам.

Игла предназначена для одноразового использования и может или не иметь систему, которая окружает иглу после использования.

Вытяните иглу предназначенную для одноразового использования из упаковки, потянув за стрелку, как указано на упаковке. Не вытягивайте иглу, потянув за шарик, поскольку это может повредить ее.

4)Для игл, оборудованных системой защиты иглы. После завершения введения держите иглу в руках. С другой рукой держите основание иглы (с формой крыльев) и потяните, пока не услышите щелчок. Теперь игла полностью защищена и окружена. Система защиты иглы поставляется с замком, который позволяет разблокировать и блокировать систему защиты.

Удалите иглу немедленно в подходящем контейнере.

4b)Для игл, не оборудованных системой защиты иглы

Удалите иглу немедленно в подходящем контейнере.

Смена лечения противокоагулянтами

• Смена Вепаксана на противокоагулянты, снижающие коагулабельность крови, называемые антагонистами витамина К (например, варфарином)

Ваш врач попросит определить в крови параметр, называемый INR, и скажет вам, когда нужно прекратить лечение Вепаксаном.

• Смена противокоагулянтов, снижающих коагулабельность крови, называемых антагонистами витамина К (например, варфарином), на Вепаксан

Прекратите принимать антагонист витамина К. Ваш врач попросит определить в крови параметр, называемый INR, и скажет вам, когда начать принимать Вепаксан.

• Смена Вепаксана на противокоагулянты, снижающие коагулабельность крови, называемые прямыми оральными противокоагулянтами

Прекратите принимать Вепаксан. Начните принимать прямой оральный противокоагулянт в течение 0-2 часов до того, как вам следовало бы сделать следующую инъекцию, а затем продолжайте принимать его так, как обычно.

• Смена противокоагулянтов, снижающих коагулабельность крови, называемых прямыми оральными противокоагулянтами, на Вепаксан

Остановите принимать прямой оральный противокоагулянт. Не начинайте принимать Вепаксан до тех пор, пока не пройдет 12 часов после последней дозы прямого орального противокоагулянта.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность Вепаксана не были оценены у детей или подростков.

Если вы применили слишком много Вепаксана

Если вы считаете, что применили слишком много или слишком мало Вепаксана, немедленно сообщите об этом своему врачу, медсестре или фармацевту, даже если у вас нет признаков проблем. Если ребенок случайно ввел или проглотил Вепаксан, немедленно доставьте его в отделение неотложной помощи.

Вы также можете обратиться в Токсикологический информационный центр по телефону 915620420, указав препарат и примененную дозу.

Если вы забыли использовать Вепаксан

Если вы забыли сделать инъекцию, сделайте ее как только вспомните. Не используйте двойную дозу в один день, чтобы компенсировать пропущенные инъекции. Чтобы убедиться, что вы не забудете ни одной инъекции, может быть полезно использовать календарь.

Если вы прекратите лечение Вепаксаном

Если у вас есть какие-либо вопросы о применении этого препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре. Важно, чтобы вы продолжали принимать Вепаксан, пока ваш врач не решит прекратить лечение. Если вы перестанете принимать его, у вас может образоваться тромб, что может быть очень опасно.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Остановите прием препарата Hepaxane и немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если у вас появляются признаки тяжелой аллергической реакции (например, затруднение дыхания, опухание губ, рта, гортани или глаз).

Остановите прием препаратаHepaxaneи немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если у вас появляются следующие симптомы:

• Общая красная и шелушащаяся сыпь, с бугорками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема).

Как и другие подобные лекарства (лекарства, снижающие свертываемость крови), Hepaxane может вызвать кровотечение, которое потенциально может поставить под угрозу вашу жизнь. В некоторых случаях кровотечение может не быть очевидным.

Свяжитесь с врачом немедленно, если:

• Вы замечаете любое эпизодическое кровотечение, которое не останавливается самостоятельно
• Вы замечаете признаки чрезмерного кровотечения, такие как сильная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или непонятная опухлость.

Врач может решить наблюдать за вами строго или изменить ваше лечение.

Немедленно сообщите врачу.

• Если у вас появляются признаки закупорки кровеносного сосуда из-за свертка крови, такие как:

• Каламывающая боль, покраснение, тепло или опухлость в одной из ног, что являются признаками глубокой венозной тромбозы.
• Затруднение дыхания, боль в груди, обморок или кровоточивая тошнота, что являются признаками эмболии легких.

• Если у вас появляется болезненная кожная сыпь с темными точками под кожей, которые не исчезают при нажатии.

Врач может попросить анализ крови для проверки количества тромбоцитов.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Кровотечение.
• Повышение уровня ферментов печени.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Если у вас появляются гематомы чаще, чем обычно. Это может быть связано с проблемами с кровью из-за низкого количества тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Они появляются чаще в области, где вам вводили Hepaxane.
• Сыпь на коже (папулезная экзантема).
• Залитость и зуд кожи.
• Морадное пятно или боль в месте инъекции.
• Понижение количества красных кровяных телец в крови.
• Повышение количества тромбоцитов в крови.
• Головная боль.

Незначительные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Головная боль, которая может быть признаком кровотечения в мозге.
• Чувство чувствительности к прикосновению и опухлость желудка. Это может быть признаком желудочного кровотечения.
• Красные и большие пятна на коже, без четких границ, с или без пузырьков.
• Иритация кожи (локальная реакция).
• Вы можете заметить, что кожа или глаза становятся желтыми, а цвет мочи темнеет. Это может быть связано с проблемами с печенью.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Грубая аллергическая реакция. Признаки этой реакции могут включать в себя:

• Сыпь на коже, проблемы с глотанием или дыханием, опухание губ, лица, гортани или языка.

• Повышение уровня калия в крови. Это более вероятно у людей с проблемами с почками или диабетом. Врач сможет проверить это, сделав анализ крови.

• Повышение количества эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец) в крови. Врач сможет проверить это, сделав анализ крови.

• Потеря волос.
• Остеопороз (болезнь, при которой кости могут ломаться с большей вероятностью).
• Чувство онемения, онемения и слабости в мышцах (особенно в нижней части тела), когда вам делали пункцию спинного мозга или местную анестезию.
• Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (так что вы не можете контролировать свои потребности).
• Увеличение или образование узла в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не использовать этот препарат, если заметит видимые изменения в внешнем виде раствора.

Не замораживать.

Препараты в преднаполненных шприцах Hepaxane предназначены только для однократного использования. Утилизировать неиспользованный препарат.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратиться к фармацевту за советом, как утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Hepaxane

• Каждая предзаряженная игла содержит эноксапарин натрия с активностью анти-Xa 2 000 ИЕ (что эквивалентно 20 мг) в 0,2 мл воды для инъекций.
• Каждая предзаряженная игла содержит эноксапарин натрия с активностью анти-Xa 4 000 ИЕ (что эквивалентно 40 мг) в 0,4 мл воды для инъекций.
• Каждая предзаряженная игла содержит эноксапарин натрия с активностью анти-Xa 6 000 ИЕ (что эквивалентно 60 мг) в 0,6 млводы для инъекций.
• Каждая предзаряженная игла содержит эноксапарин натрия с активностью анти-Xa 8 000 ИЕ (что эквивалентно 80 мг) в 0,8 мл воды для инъекций.
• Каждая предзаряженная игла содержит эноксапарин натрия с активностью анти-Xa 10 000 ИЕ (что эквивалентно 100 мг) в 1 мл воды для инъекций.
• Каждая предзаряженная игла содержит эноксапарин натрия с активностью анти-Xa 12 000 ИЕ (что эквивалентно 120 мг) в 0,8 млводы для инъекций.
• Каждая предзаряженная игла содержит эноксапарин натрия с активностью анти-Xa 15 000 ИЕ (что эквивалентно 150 мг) в 1 мл воды для инъекций.
• Другой компонент — вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Hepaxane — это прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость в предзаряженной игле из стекла типа I, оснащенной иглой для инъекций и защитой иглы. Игла может быть оснащена или без защитной иглы после инъекции.

• Hepaxane 2 000 ИЕ (20 мг)/0,2 мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле:

Упаковки, содержащие 2, 6 и 10 предзаряженных игл, а также многоразовые упаковки, содержащие 12 (2 упаковки по 6), 20 (2 упаковки по 10), 24 (4 упаковки по 6), 30 (3 упаковки по 10), 50 (5 упаковок по 10) и 90 (9 упаковок по 10) предзаряженных игл.

• Hepaxane 4 000 ИЕ (40 мг)/0,4 мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле:

Упаковки, содержащие 2, 6 и 10 предзаряженных игл, а также многоразовые упаковки, содержащие 12 (2 упаковки по 6), 20 (2 упаковки по 10), 24 (4 упаковки по 6), 30 (3 упаковки по 10), 50 (5 упаковок по 10) и 90 (9 упаковок по 10) предзаряженных игл.

• Hepaxane 6 000 ИЕ (60 мг)/0,6 мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле:

Упаковки, содержащие 2, 6 и 10 предзаряженных игл с метками, а также многоразовые упаковки, содержащие 12 (2 упаковки по 6), 20 (2 упаковки по 10), 24 (4 упаковки по 6), 30 (3 упаковки по 10) и 50 (5 упаковок по 10) и 90 (9 упаковок по 10) предзаряженных игл с метками.

• Hepaxane 8 000 ИЕ (80 мг)/0,8 мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле:

Упаковки, содержащие 2, 6 и 10 предзаряженных игл с метками, а также многоразовые упаковки, содержащие 12 (2 упаковки по 6), 20 (2 упаковки по 10), 24 (4 упаковки по 6), 30 (3 упаковки по 10) и 50 (5 упаковок по 10) и 90 (9 упаковок по 10) предзаряженных игл с метками.

• Hepaxane 10 000 ИЕ (100 мг)/1 мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле:

Упаковки, содержащие 2, 6 и 10 предзаряженных игл с метками, а также многоразовые упаковки, содержащие 12 (2 упаковки по 6), 20 (2 упаковки по 10), 24 (4 упаковки по 6), 30 (3 упаковки по 10) и 50 (5 упаковок по 10) и 90 (9 упаковок по 10) предзаряженных игл с метками.

• Hepaxane 12 000 ИЕ (120 мг)/0,8 мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле:

Упаковки, содержащие 2, 6 и 10 предзаряженных игл с метками, а также многоразовые упаковки, содержащие 30 (3 упаковки по 10) и 50 (5 упаковок по 10) предзаряженных игл с метками.

• Hepaxane 15 000 ИЕ (150 мг)/1 мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле:

Упаковки, содержащие 2, 6 и 10 предзаряженных игл с метками, а также многоразовые упаковки, содержащие 30 (3 упаковки по 10) и 50 (5 упаковок по 10) предзаряженных игл с метками.

• Hepaxane 2 000 ИЕ (20 мг)/0,2 мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле:

Упаковки, содержащие 2 и 10 предзаряженных игл.

• Hepaxane 4 000 ИЕ (40 мг)/0,4 мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле:

Упаковки, содержащие 2 и 10 предзаряженных игл, а также многоразовые упаковки, содержащие 30 (3 упаковки по 10) предзаряженных игл.

• Hepaxane 6 000 ИЕ (60 мг)/0,6 мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле:

Упаковки, содержащие 2 и 10 предзаряженных игл с метками, а также многоразовые упаковки, содержащие 30 (3 упаковки по 10) предзаряженных игл с метками.

• Hepaxane 8 000 ИЕ (80 мг)/0,8 мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле:

Упаковки, содержащие 2 и 10 предзаряженных игл с метками, а также многоразовые упаковки, содержащие 30 (3 упаковки по 10) предзаряженных игл с метками.

• Hepaxane 10 000 ИЕ (100 мг)/1 мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле:

Упаковки, содержащие 2 и 10 предзаряженных игл с метками, а также многоразовые упаковки, содержащие 30 (3 упаковки по 10) предзаряженных игл с метками.

• Hepaxane 12 000 ИЕ (120 мг)/0,8 мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле:

Упаковки, содержащие 10 предзаряженных игл с метками, а также многоразовые упаковки, содержащие 30 (3 упаковки по 10) предзаряженных игл с метками.

• Hepaxane 15 000 ИЕ (150 мг)/1 мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле:

Упаковки, содержащие 10 предзаряженных игл с метками, а также многоразовые упаковки, содержащие 30 (3 упаковки по 10) предзаряженных игл с метками.

Предзаряженные иглы с 6 000 ИЕ (60 мг)/0,6 мл, 8 000 ИЕ (80 мг)/0,8 мл, 10 000 ИЕ (100 мг)/1 мл, 12 000 ИЕ (120 мг)/0,8 мл и 15 000 ИЕ (150 мг)/1 мл метки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Chemi S.p.A

Via dei Lavoratori 54,

20092 Cinisello Balsamo, Milán

Италия

Ответственный за производство

Italfarmaco S.p.A

Viale Fulvio Testi 330

20126 Milán

Италия

или

EUROFINS BIOLAB S.R.L.

Via Bruno Buozzi, 2 - Vimodrone - 20090 - Italia

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael 3,

28108 Alcobendas

Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Бельгия:Ghemaxan

Германия:Hepaxane

Дания:Ghemaxan

Греция:Havetra

Испания:Hepaxane

Финляндия:Ghemaxan

Италия:Ghemaxan

Нидерланды:Ghemaxan

Норвегия:Ghemaxan

Австрия:Ghemaxan

Франция:Ghemaxan

Ирландия:Ghemaxan

Швеция:Ghemaxan

Португалия:Hepaxane

Венгрия:Hepaxane

Румыния:Hepaxane

Словакия:Ghemaxan

Дата последней ревизии этого проспекта: Январь 2023

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о том, как принимать этот препарат, сканируя QR-код, включенный в проспект и упаковку с помощью смартфона. Кроме того, вы можете получить ту же информацию на следующих веб-адресах: