ЕНОКСАПАРІН 80 mg/0.8 ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для пацієнта
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
2. Що таке лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM і для чого він призначений
3. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM
   1. Коли не застосовувати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM та інші препарати
   4. Хірургічні операції та засоби анестезії
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів та робота з механізмами
   7. Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM містить натрій
4. Як застосовувати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM
   1. Застосування препарату
   2. Кількість введеного препарату
   3. Інструкція використання ін'єкційної системи
   4. Необхідно пам'ятати про утримання складки шкіри таким чином протягом усього часу введення ін'єкції.
   5. Щоб уникнути утворення синяків, не слід терти місце введення ін'єкції після її проведення.
   6. Використані ін'єкційні системи слід виводити в спеціальні контейнери в аптеках або лікарнях. Ін'єкційні системи не слід виводити в домашній контейнер для відходів.
   7. Зміна антикоагулянтного препарату
   8. Застосування у дітей та підлітків
   9. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еноксапарин натрій LEK-AM
   10. Пропуск застосування препарату Еноксапарин натрій LEK-AM
   11. Прекращення застосування препарату Еноксапарин натрій LEK-AM
5. Можливі небажані дії
   1. Перелік можливих небажаних дій:
   2. Зголошення небажаних дій
6. Як зберігати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM
7. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Еноксапарин натрій LEK-AM
   2. Як виглядає препарат Еноксапарин натрій LEK-AM та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за дозвіл
   4. Імпортер
   5. Дата останньої актуалізації брошури:
   6. Інші джерела інформації

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Еноксапарин натрій LEK-AM, 2000 МО (20 мг)/0,2 мл, розчин для ін'єкцій
Еноксапарин натрій LEK-AM, 4000 МО (40 мг)/0,4 мл, розчин для ін'єкцій
Еноксапарин натрій LEK-AM, 6000 МО (60 мг)/0,6 мл, розчин для ін'єкцій
Еноксапарин натрій LEK-AM, 8000 МО (80 мг)/0,8 мл, розчин для ін'єкцій
Еноксапарин натрій LEK-AM, 10 000 МО (100 мг)/1 мл, розчин для ін'єкцій
Еноксапарин натрій
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти,
зголошуючи всі небажані дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про небажані дії – див. пункт 4.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані дії, включаючи всі небажані дії, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM і для чого він призначений

Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM містить активну речовину під назвою еноксапарин натрій, яка
є низькомолекулярною гепарином (НМГ).
Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM діє двома способами:

• 1) Запобігає збільшенню існуючих тромбів крові. Це допомагає організмові розчинити існуючі тромби крові, тому вони більше не є шкідливими.
• 2) Запобігає утворенню нових тромбів у крові пацієнта.

Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM можна застосовувати у:

• Лікуванні тромбів, які вже виникли у крові пацієнта.
• Запобіганні утворенню тромбів у крові пацієнта в наступних випадках:
• Перед та після хірургічної операції.
• Під час гострої хвороби, коли у пацієнта обмежена рухливість.
• У нестабільній стенокардії (стан, при якому серцеві судини не отримують достатньої кількості крові).
• Після інфаркту міокарда.
• Запобіганні утворенню тромбів у трубках діалізатора (використовуваних у осіб з важкими порушеннями функції нирок).

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM

Коли не застосовувати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM

• Якщо у пацієнта є алергія на еноксапарин натрій або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо у пацієнта виявлена алергія на гепарин або інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тінзапарин або дальтепарин.
• Якщо у пацієнта виявлена реакція на гепарин, яка викликала серйозне зниження кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів) - реакцію таку називають гепарин-індукованою тромбоцитопенією - протягом останніх 100 днів або якщо в крові пацієнта присутні антитіла проти еноксапарину.
• Якщо у пацієнта є сильне кровотечение або медичний стан, пов'язаний з підвищеним ризиком кровотечі (наприклад, виразки шлунка, недавно проведена хірургічна операція на мозку або очах), включаючи недавно перенесений геморагічний інсульт.
• Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM для лікування тромбів крові, а планується проведення епідуральної або спінальної анестезії або лумбальної пункції в течение 24 годин.

Остережності та заходи обережності

Лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM не слід застосовувати замість препаратів, які містять інші
низькомолекулярні гепарини. Це пов'язано з тим, що вони не є абсолютно однаковими, відрізняються
активністю та інструкцією застосування.
Перед початком застосування лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• у пацієнта раніше виявлена реакція на гепарин, яка викликала велике зниження кількості тромбоцитів;
• у пацієнта планується проведення епідуральної, спінальної анестезії або лумбальної пункції (див. «Хірургічні операції та засоби анестезії»): необхідно врахувати відповідний часовий інтервал між застосуванням лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM та цією процедурою;
• у пацієнта встановлено штучний клапан серця;
• у пацієнта є ендокардит (інфекція внутрішньої оболонки серця);
• у пацієнта є виразки шлунка;
• у пацієнта недавно перенесений інсульт;
• у пацієнта є гіпертонія;
• у пацієнта є цукровий діабет або виникли проблеми з судинами ока, викликані цукровим діабетом (так звана діабетична ретинопатія);
• у пацієнта недавно проведена хірургічна операція на оці або мозку;
• пацієнт є літнім (віком понад 65 років), а особливо якщо йому понад 75 років;
• у пацієнта є захворювання нирок;
• у пацієнта є захворювання печінки;
• у пацієнта є дефіцит або надмірна маса тіла;
• у пацієнта підвищений рівень калію в крові (це можна перевірити за допомогою лабораторного аналізу крові);
• пацієнт зараз застосовує препарати, які можуть викликати кровотечі (див. нижче «Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM та інші препарати»).

Перед початком застосування цього препарату та періодично під час його застосування у пацієнта може
бути проведений аналіз крові; він має на меті перевірити кількість кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), та калію в крові пацієнта.

Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються пацієнтом,
а також про ті, які планується застосовувати.

• Варфарин - препарат, який застосовується для розрідження крові.
• Аспірин (відомий також як ацетилсаліцилова кислота або АСА), клопідогрел або інші препарати, які застосовуються для запобігання утворенню тромбів крові (див. також пункт 3 «Зміна антикоагулянтного препарату»).
• Внутрішньовенні ін'єкції декстрану - препарату, який застосовується як кровозамінник.
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші препарати, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами, які застосовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях.
• Преднізолон, дексаметазон або інші препарати, які застосовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань.
• Препарати, які підвищують рівень калію в крові, такі як препарати калію, діуретики, деякі препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань.

Хірургічні операції та засоби анестезії

Якщо у пацієнта планується проведення лумбальної пункції або хірургічної операції під епідуральною або спінальною анестезією, необхідно повідомити лікаря про те, що пацієнт застосовує лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM. Див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM». Крім того, необхідно повідомити лікаря у разі будь-яких проблем з хребтом або якщо у пацієнта раніше проводилася операція на хребті.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У жінок, які є вагітними та мають механічний клапан серця, може бути підвищений ризик утворенню тромбів крові. Лікар повинен обговорити це з пацієнткою.
Жінки, які годують грудьми або планують годувати грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) на одну дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим». Залучається, щоб лікар реєстрував торгову назву та серійний номер застосовуваного препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату

• Зазвичай лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM буде введений пацієнтові лікарем або медсестрою. Це пов'язано з тим, що він вимагає введення у вигляді ін'єкцій.
• Після повернення додому може виникнути необхідність подальшого застосування лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM пацієнтом та його самостійного введення (див. інструкцію введення препарату, представлену нижче).
• Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM зазвичай вводиться підшкірно.
• Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM може вводитися внутрішньовенно після виникнення певних типів інфаркту міокарда або після операцій.
• Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM може вводитися в трубку діалізатора, яка видаляє кров з організму (до так званої артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу.
• Лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM не слід вводити внутрішньом'язово.

Кількість введеного препарату

• Лікар вирішить, яку кількість препарату Еноксапарин натрій LEK-AM повинен приймати пацієнт. Ця кількість залежить від причини застосування препарату.
• У разі захворювань нирок пацієнт може отримати меншу кількість препарату Еноксапарин натрій LEK-AM.
• 1. Лікування тромбів, які виникли у крові пацієнта
• Зазвичай застосовувана доза становить 150 МО (1,5 мг) на кожний кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM.
• 2. Запобігання утворенню тромбів у крові пацієнта в наступних випадках:

❖
Хірургічна операція або період обмеженої рухливості через хворобу

• Доза залежить від ризику утворенню тромбу у конкретного пацієнта. Пацієнт буде отримувати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM у дозі 2000 МО (20 мг) або 4000 МО (40 мг) кожний день.
• У разі планування хірургічної операції перша ін'єкція зазвичай проводиться за 2 години або 12 годин до операції.
• Якщо у пацієнта обмежена рухливість через хворобу, він зазвичай отримує препарат Еноксапарин натрій LEK-AM у дозі 4000 МО (40 мг) кожний день.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM.

❖
Після інфаркту міокарда
Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM можна застосовувати при двох різних типах інфаркту міокарда: інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI) та інфаркт міокарда без підйому сегмента ST (NSTEMI).
Введена кількість препарату Еноксапарин натрій LEK-AM буде залежати від віку пацієнта та типу інфаркту міокарда, який виник у пацієнта.
Інфаркт міокарда типу NSTEMI:

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнтові приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком до 75 років:

• Початкова доза препарату Еноксапарин натрій LEK-AM становить 3000 МО (30 мг) та вводиться внутрішньовенно.
• Одночасно препарат Еноксапарин натрій LEK-AM також вводиться підшкірно. Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнтові приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком 75 років та старших:

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 75 МО (0,75 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість препарату Еноксапарин натрій LEK-AM у перших двох дозах становить 7500 МО (75 мг).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM.

Пацієнти, які проходять процедуру перкутанної коронарної інтервенції (так звану ПКІ):
У залежності від того, коли була введена остання доза препарату Еноксапарин натрій LEK-AM, лікар може
вирішити про введення додаткової дози препарату Еноксапарин натрій LEK-AM перед процедурою ПКІ. Препарат буде введений внутрішньовенно.

• 3. Запобігання утворенню тромбів крові в трубках діалізатора
• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла.
• Препарат Еноксапарин натрій LEK-AM вводиться в трубку, яка видаляє кров з організму (до так званої артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу. Така кількість зазвичай достатня для 4-годинного сеансу діалізу. Однак у разі необхідності лікар може призначити пацієнтові додаткову дозу 50 МО до 100 МО (0,5 до 1 мг) на кожний кілограм маси тіла.

Інструкція використання ін'єкційної системи

Спосіб самостійного введення ін'єкції препарату Еноксапарин натрій LEK-AM пацієнтом
Якщо пацієнт може самостійно вввести цей препарат, лікар або медсестра покажуть йому, як це зробити.
Не слід намагатися самостійно вводити препарат без попереднього навчання.
Якщо пацієнт не впевнений, що робити, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Перед самостійним введенням ін'єкції препарату Еноксапарин натрій LEK-AM

• Перевірити термін придатності препарату. Не слід його використовувати, якщо термін придатності закінчився.
• Перевірити, чи не пошкоджена ін'єкційна система, та чи має препарат вигляд прозорого розчину. Якщо ні, необхідно використовувати іншу ін'єкційну систему.
• Не слід застосовувати цей препарат, якщо пацієнт помітив будь-які зміни в його зовнішньому вигляді.
• Упевнитися, що планується введення відомої дози препарату.
• Оглянути живіт для перевірки, чи не викликала остання ін'єкція червоного кольору, зміни забарвлення шкіри, набряку, виділення або тривалого болю
• якщо так, необхідно проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
• Вирішити, де буде введений препарат. Препарат слід вводити по черзі в ліву та праву сторони живота. Препарат слід вводити під шкіру на животі, але не занадто близько до пупка або будь-якої рубцевої тканини (відстань повинна становити не менше 5 см).
• Ін'єкційна система призначена лише для одноразового використання.

Інструкції самостійного введення ін'єкції препарату Еноксапарин натрій LEK-AM

• 1)Вимити руки водою та мильним засобом, а також місце, де буде введений препарат. Осушити.
• 2)Сидіти або лежати в зручній, розслабленій позиції. Упевнитися, що місце введення препарату видно. Ідеально використовувати ліжко, крісло або підушки.

• 3)Вибрати місце праворуч або ліворуч від живота. Воно повинно розташовуватися на відстані не менше 5 см від пупка в бік.

Важливо:Не слід вводити препарат у місця, розташовані на відстані менше 5 см від пупка або
біля рубцевих утворень чи синяків. Препарат слід вводити по черзі в ліву та праву сторони живота,
міняючи сторону кожного разу.

• 4)Обережно зняти захисний ковпачок з голки. Ін'єкційна система заводу готова до використання.

Не сліднатискати на поршень перед введенням препарату в шкіру для видалення повітряних бульбашок.
Це може викликати втрату частини препарату. Після зняття захисного ковпачка не слід допускати контакту голки з будь-яким предметом. Це має на меті забезпечення чистоти (стерильності) голки.

• 5)Утримувати ін'єкційну систему (як олівець) в руці, якою ви пишете, а другою рукою обережно стиснути між великим та вказівним пальцями очищене місце на животі, утворивши склад шкіри.

Необхідно пам'ятати про утримання складки шкіри таким чином протягом усього часу введення ін'єкції.

• 6)Утримувати ін'єкційну систему таким чином, щоб голка була направлена вниз (під кутом 90º). Ввести всю довжину голки в склад шкіри.

• 7)Натиснути на поршень пальцем. Це викличе переміщення препарату в жирову тканину на животі. Необхідно пам'ятати про утримання складки шкіри протягом усього часу введення ін'єкції.
• 8)Вийняти голку, витягуючи її прямо.

Щоб уникнути утворення синяків, не слід терти місце введення ін'єкції після її проведення.

• 9)Вивести використану ін'єкційну систему.

Використані ін'єкційні системи слід виводити в спеціальні контейнери в аптеках або лікарнях. Ін'єкційні системи не слід виводити в домашній контейнер для відходів.

Зміна антикоагулянтного препарату

• Зміна препарату Еноксапарин натрій LEK-AM на препарати, які розріджують кров, звані антагоністамивітаміну К (наприклад, варфарином)Лікар рекомендуватиме пацієнтові проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR та на основі цього інформуватиме пацієнта, коли слід припинити приймати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM.
• Зміна препаратів, які розріджують кров, званих антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином), на препаратЕноксапарин натрій LEK-AMНеобхідно припинити приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар рекомендуватиме пацієнтові проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR та на основі цього інформуватиме пацієнта, коли слід почати приймати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM.
• Зміна препарату Еноксапарин натрій LEK-AM на прямий пероральний антикоагулянтНеобхідно припинити приймати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM. Потім необхідно почати приймати прямий пероральний антикоагулянт 0-2 години до запланованого часу проведення наступної ін'єкції. Потім необхідно продовжувати приймати пероральний антикоагулянт у звичайному режимі.
• Зміна прямого перорального антикоагулянту на препарат Еноксапарин натрій LEK-AMНеобхідно припинити приймати прямий пероральний антикоагулянт. Лікування препаратом Еноксапарин натрій LEK-AM можна почати лише після закінчення 12 годин після прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянту.

Застосування у дітей та підлітків

Не оцінювалася безпека застосування та ефективність препарату Еноксапарин натрій LEK-AM у дітей
і підлітків.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еноксапарин натрій LEK-AM

Якщо пацієнт вважає, що застосував надто велику або надто малу дозу препарату Еноксапарин натрій LEK-AM,
необхідно негайно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо не виникли ознаки будь-яких проблем. У разі випадкового введення або прийому препарату Еноксапарин натрій LEK-AM дитиною необхідно негайно звернутися до лікарняного відділення швидкої допомоги.

Пропуск застосування препарату Еноксапарин натрій LEK-AM

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якомога швидше. Не слід застосовувати
двійну дозу для компенсації пропущеної дози. Ведення щоденника допомагає у впевненості, що не пропущена жодна доза препарату.

Прекращення застосування препарату Еноксапарин натрій LEK-AM

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Важливо продовжувати виконання ін'єкцій препарату Еноксапарин натрій LEK-AM до тих пір, поки лікар не порекомендуватиме їх припинити. У разі припинення лікування може утворитися тромб крові, який може бути дуже небезпечним.

4. Можливі небажані дії

Аналогічно до інших подібних препаратів (які застосовуються для зменшення згортання крові), препарат Еноксапарин
натрій LEK-AM може викликати кровотечі, які потенційно можуть становити загрозу для життя. У деяких випадках кровотеча може не бути одразу видимою.
У разі виникнення будь-якої кровотечі, яка не припиняється самостійно, а також у разі появи ознак надмірної кровотечі (сильна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головні болі або незрозумілі поти), необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Лікар може вирішити про проведення пацієнтові більш детального спостереження або про зміну препарату.
Необхідно припинити застосування препарату Еноксапарин натрій LEK-AM та негайно проконсультуватися з лікарем або медсестрою у разі виникнення ознак сильної алергічної реакції (таких як труднощі з диханням, набряк губ, рота, горла або очей).
У разі появи будь-якої з нижче перелічених ознак необхідно припинити застосування еноксапарину та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Червона, луската, розлегла висип, з товстими утвореннями під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Ознаки з'являються зазвичай на початку лікування (гостра універсальна кірка).

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем:

• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які ознаки блокування судини крові тромбом, такі як:
• спазматичний біль, червоність, підвищена температура або набряк у одній з нижніх кінцівок - це ознаки глибокої венозної тромбози;
• задишка, біль у грудній клітці, оmdlіння або відкашлювання крові - це ознаки легеневої емболії.
• Якщо у пацієнта виникнуть болючі висипи або темно-червоні плями під шкірою, які не припиняються після натискання. Лікар може призначити проведення аналізу крові для визначення кількості тромбоцитів.

Перелік можливих небажаних дій:

Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів)

• Кровотеча.
• Повышення активності печінкових ферментів.

Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів)

• Більша, ніж зазвичай, схильність до утворення синяків. Це може бути викликано зниженням кількості тромбоцитів.
• Рожеві плями на шкірі. Ці зміни є більш ймовірними в місцях введення препарату Еноксапарин натрій LEK-AM.
• Висип на шкірі (кропивниця).
• Свербляча, червона шкіра.
• Синяк або біль у місці введення.
• Зниження кількості червоних кров'яних клітин.
• Повышення кількості тромбоцитів.
• Головні болі.

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів)

• Раптовий сильний головний біль. Це може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Чувствливість та набряк у шлунку. Це може бути ознакою кровотечі в шлунку.
• Більші, червоні зміни на шкірі неправильної форми, з пухирями або без них.
• Підrážнення шкіри (місцеве підrážнення).
• Пацієнт може помітити жовтішнину шкіри або очей та темніше забарвлення сечі. Це може свідчити про захворювання печінки.

Рідко (можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів)

• Сильна алергічна реакція. Ознаки такої реакції можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Повышення рівня калію в крові. Це є більш ймовірним у осіб з захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Повышення кількості еозинофілів у крові. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Випадання волосся.
• Остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого застосування препарату.
• Оніміння, поколювання та слабкість м'язів (особливо у нижній частині тіла) після проведення лумбальної пункції або епідуральної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишківником (стан, при якому пацієнт не може контролювати, коли йому потрібно відвідати туалет).
• Затвердіння або вузол у місці введення.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які ознаки небажаних дій, включаючи всі небажані дії, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна zgолошувати особі, відповідальній за дозвіл.
Зголошення небажаних дій дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM

Зберігати при температурі нижче 25°C. Препарат можна також зберігати в холодильнику
(2°C - 8°C) але не довше ніж 1 місяць. Не заморожувати.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо помітні будь-які ознаки пошкодження.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Еноксапарин натрій LEK-AM

• Активною речовиною препарату є еноксапарин натрій.

Еноксапарин натрій LEK-AM 2000 МО (20 мг)/0,2 мл:Одна ін'єкційна система 0,2 мл містить
2000 МО (20 мг) еноксапарину натрію.
Еноксапарин натрій LEK-AM 4000 МО (40 мг)/0,4 мл:Одна ін'єкційна система 0,4 мл містить
4000 МО (40 мг) еноксапарину натрію.
Еноксапарин натрій LEK-AM 6000 МО (60 мг)/0,6 мл:Одна ін'єкційна система 0,6 мл містить
6000 МО (60 мг) еноксапарину натрію.
Еноксапарин натрій LEK-AM 8000 МО (80 мг)/0,8 мл:Одна ін'єкційна система 0,8 мл містить
8000 МО (80 мг) еноксапарину натрію.
Еноксапарин натрій LEK-AM 10 000 МО (100 мг)/1 мл:Одна ін'єкційна система 1 мл містить
10 000 МО (100 мг) еноксапарину натрію.

• Інший компонент - вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Еноксапарин натрій LEK-AM та що містить упаковка

Ін'єкційні системи з голкою, розміщені в блистерах, в паперовій коробці.
2 або 10 ін'єкційних систем з голкою по 0,2 мл
2 або 10 ін'єкційних систем з голкою по 0,4 мл
2 або 10 ін'єкційних систем з голкою по 0,6 мл
2 або 10 ін'єкційних систем з голкою по 0,8 мл
2 або 10 ін'єкційних систем з голкою по 1 мл
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за дозвіл

ПрАТ «Фармацевтична компанія ЛЕК-АМ»
вул. Остріковізна, 14а, 05-170 Закрочим, Польща
Телефон: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 внутрішній 106

Імпортер

ТОВ «Гелт-Мед»
вул. Валеєвська, 8, офіс 5
04022, Київ

Дата останньої актуалізації брошури:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я http://www.moz.gov.ua