ЕНОКСАПАРІН 8000 IU Розчин

Зміст інструкції

1. ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА
2. Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст листківки
3. Що таке препарат Еноксапарин натрій Ледраксен і для чого він призначено
4. Важлива інформація перед застосуванням препарату Еноксапарин натрій Ледраксен
   1. Не застосовувати препарат Еноксапарин натрій Ледраксен, якщо:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Дослідження та контроль
   4. Застосування у дітей та підлітків
   5. Препарат Еноксапарин натрій Ледраксен та інші лікарські засоби
   6. Хірургічні операції та анестезія
   7. Вагітність та годування грудьми
   8. Застосування у дітей та підлітків
   9. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми
5. Як застосовувати препарат Еноксапарин натрій Ледраксен
   1. Прийом препарату
   2. Кількість вводимого препарату
   3. Інструкції щодо шприців без системи захисту
   4. Інструкції щодо шприців із системою захисту
   5. Після виконання ін'єкції
   6. Зміна антикоагулянтного лікарського засобу
   7. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еноксапарин натрій Ледраксен
   8. Пропуск застосування препарату Еноксапарин натрій Ледраксен
   9. Припинення застосування препарату Еноксапарин натрій Ледраксен
6. Можливі небажані дії
   1. Важкі небажані дії
   2. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:
   3. Необхідно негайно звернутися до лікаря:
   4. Інші небажані дії:
   5. Зголошення небажаних дій
7. Як зберігати препарат Еноксапарин натрій Ледраксен
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Еноксапарин натрій Ледраксен
   2. Як виглядає препарат Еноксапарин натрій Ледраксен і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Імпортер
   6. Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:
   7. Дата останньої актуалізації листківки: 06/2023
   8. Інші джерела інформації

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Еноксапарин натрій Ледраксен, 2000 МО (20 мг)/0,2 мл, розчин для ін'єкцій
у ампуло-шприці
Еноксапарин натрій Ледраксен, 4000 МО (40 мг)/0,4 мл, розчин для ін'єкцій
у ампуло-шприці
Еноксапарин натрій Ледраксен, 6000 МО (60 мг)/0,6 мл, розчин для ін'єкцій
у ампуло-шприці
Еноксапарин натрій Ледраксен, 8000 МО (80 мг)/0,8 мл, розчин для ін'єкцій
у ампуло-шприці
Еноксапарин натрій Ледраксен, 10 000 МО (100 мг)/1 мл, розчин для ін'єкцій
у ампуло-шприці
Еноксапарин натрій
Цей лікарський продукт буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко визначити
нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які
небажані дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про небажані дії – див. пункт 4.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Необхідно його зберігати поза досяжністю дітей.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані дії, включаючи ті, які не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Еноксапарин натрій Ледраксен і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Еноксапарин натрій Ледраксен
• 3. Як застосовувати препарат Еноксапарин натрій Ледраксен
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Еноксапарин натрій Ледраксен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Еноксапарин натрій Ледраксен і для чого він призначено

Препарат Еноксапарин натрій Ледраксен містить активну речовину під назвою еноксапарин натрій. Він належить до групи лікарських засобів, званих гепаринами низької молекулярної маси або ГНММ.
Препарат Еноксапарин натрій Ледраксен діє двома способами:

• 1) Запобігає збільшенню існуючих тромбів крові. Це допомагає організмові розрідити існуючі тромби крові, тому вони вже не є шкідливими.
• 2) Запобігає утворенню нових тромбів у крові пацієнта.

Препарат Еноксапарин натрій Ледраксен можна застосовувати у:

• Лікуванні тромбів, які вже виникли у крові пацієнта.
• Запобіганні утворенню тромбів у крові пацієнта у наступних випадках: о перед та після хірургічної операції о у разі короткочасної хвороби, коли пацієнт не зможе рухатися протягом певного часу

о у пацієнтів, у яких виникли тромби в крові через онкологічну хворобу, з метою подальшого запобігання утворенню нових тромбів

• Запобіганні утворенню тромбів у нестабільній стенокардії (коли недостатньо крові надходить до м'яза серця) або після інфаркту міокарда
• Запобіганні утворенню тромбів у трубках діалізатора (використовуваних у осіб з важкими порушеннями функції нирок).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Еноксапарин натрій Ледраксен

Не застосовувати препарат Еноксапарин натрій Ледраксен, якщо:

• пацієнт має алергію на: о еноксапарин натрій або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) о гепарин або інші гепарини низької молекулярної маси, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин. Симптомами алергічної реакції можуть бути: висипка, труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, ротової порожнини, горла або очей.
• у пацієнта виявлено реакцію на гепарин, яка спричинила істотне зниження кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів) протягом останніх 100 днів.
• у крові пацієнта виявлені антитіла проти еноксапарину.
• у пацієнта спостерігається сильне кровотеча або медичний стан, пов'язаний з підвищеним ризиком кровотечі, наприклад: о виразки шлунка, недавно проведена хірургічна операція на мозку або очах або недавно проведений геморагічний інсульт.
• пацієнт застосовує препарат Еноксапарин натрій Ледраксен для лікування тромбів крові, а планується проведення протягом 24 годин: о лумбальної пункції о хірургічної операції під загальним або регіональним анестезією. Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Препарату Еноксапарин натрій Ледраксен не слід застосовувати замість інших гепаринів низької молекулярної маси. Це пов'язано з тим, що вони не є ідентичними, відрізняються активністю та інструкцією застосування.
Перед застосуванням препарату Еноксапарин натрій Ледраксен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта раніше виявлено реакцію на гепарин, яка спричинила велике зниження кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів)
• пацієнтові імплантовано серцевий клапан
• пацієнт має ендокардит (інфекцію серцевої оболонки)
• пацієнт має виразки шлунка в анамнезі
• пацієнт недавно переніс інсульт
• пацієнт має артеріальну гіпертензію
• пацієнт має цукровий діабет або спостерігаються у нього порушення судин ока, пов'язані з цукровим діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• пацієнт недавно переніс хірургічну операцію на оці або мозку
• пацієнт є похилим віком (понад 65 років), а особливо якщо йому понад 75 років
• у пацієнта спостерігаються захворювання нирок
• у пацієнта спостерігаються захворювання печінки
• пацієнт має недостатню або надлишкову вагу
• у пацієнта спостерігається підвищений рівень калію в крові (це можна визначити за допомогою лабораторного аналізу крові)
• пацієнт зараз застосовує лікарські засоби, які можуть спричиняти кровотечу (див. пункт 2 «Препарат Еноксапарин натрій Ледраксен та інші лікарські засоби»).
• пацієнт має проблеми з хребтом або переніс операцію на хребті.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у нього є сумніви, перед застосуванням препарату Еноксапарин натрій Ледраксен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Дослідження та контроль

Перед застосуванням цього препарату та періодично під час його застосування у пацієнта може проводитися аналіз крові; він має на меті перевірити кількість кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), та рівень калію в крові пацієнта.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність препарату Еноксапарин натрій Ледраксен у дітей та підлітків не оцінювалися.

Препарат Еноксапарин натрій Ледраксен та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз застосовує, а також про ті, які він планує застосовувати.

• варфарин - лікарський засіб, який застосовується для розрідження крові
• аспірин (відомий також як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші лікарські засоби, які застосовуються для запобігання утворенню тромбів крові (див. пункт 3 «Зміна антикоагулянтного лікарського засобу»)
• внутрішньовенні ін'єкції декстрану - лікарського засобу, який застосовується як кровозамінник
• ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші лікарські засоби, які належать до групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів, які застосовуються для лікування болю та запалення при ревматоїдному артриті та інших захворюваннях
• преднізолон, дексаметазон або інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• лікарські засоби, які підвищують рівень калію в крові, такі як препарати калію, мoczопідні засоби, деякі лікарські засоби, які застосовуються при захворюваннях серця.

Хірургічні операції та анестезія

Якщо у пацієнта планується проведення лумбальної пункції або хірургічної операції під загальним або регіональним анестезією, необхідно повідомити лікаря про те, що пацієнт застосовує препарат Еноксапарин натрій Ледраксен.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У жінок, які вагітні, та мають механічний серцевий клапан, може спостерігатися підвищений ризик утворенню тромбів крові. Лікар повинен обговорити це з пацієнткою.
Жінки, які годують грудьми або планують годувати грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність препарату Еноксапарин натрій Ледраксен у дітей та підлітків не оцінювалися.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми

Препарат Еноксапарин натрій Ледраксен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Рекомендується, щоб лікар реєстрував торгову назву та серійний номер застосовуваного лікарського засобу.

3. Як застосовувати препарат Еноксапарин натрій Ледраксен

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

• Зазвичай препарат Еноксапарин натрій Ледраксен буде введено пацієнтові лікарем або медсестрою. Це пов'язано з тим, що він вимагає введення ін'єкціями.
• Препарат Еноксапарин натрій Ледраксен зазвичай вводиться підшкірно.
• Препарат Еноксапарин натрій Ледраксен може вводитися внутрішньовенно після певних типів інфаркту міокарда або після операцій.
• Препарат Еноксапарин натрій Ледраксен може вводитися в трубку діалізатора, яка видаляє кров з організму (у так званій артеріальній лінії) на початку сеансу діалізу.
• Препарат Еноксапарин натрій Ледраксен не слід вводити внутрішньом'язово.

Кількість вводимого препарату

• Лікар вирішить, яку кількість препарату Еноксапарин натрій Ледраксен слід вводити пацієнтові. Ця кількість залежить від причини застосування препарату.
• У разі захворювань нирок пацієнт може отримати меншу кількість препарату Еноксапарин натрій Ледраксен.
• 1) Лікування тромбів, які виникли у крові пацієнта
• Зазвичай застосовувана доза становить 150 МО (1,5 мг) на кожен кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Еноксапарин натрій Ледраксен.
• 2) Запобігання утворенню тромбів у крові пацієнта під час хірургічної операції або у разі обмежених можливостей рухатися через хворобу
• Доза залежить від ризику утворенню тромбу у даного пацієнта. Пацієнт буде отримувати препарат Еноксапарин натрій Ледраксен у дозі 2000 МО (20 мг) або 4000 МО (40 мг) кожен день.
• У разі планування хірургічної операції перша ін'єкція зазвичай проводиться за 2 години або 12 годин до операції.
• Якщо пацієнт має обмежені можливості рухатися через хворобу, він зазвичай отримує препарат Еноксапарин натрій Ледраксен у дозі 4000 МО (40 мг) кожен день.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Еноксапарин натрій Ледраксен.
• 3) Запобігання утворенню тромбів у пацієнтів з нестабільною стенокардією або після інфаркту міокардаПрепарат Еноксапарин натрій Ледраксен можна застосовувати у двох різних типах інфаркту міокарда. Введена кількість препарату Еноксапарин натрій Ледраксен буде залежати від віку пацієнта та типу інфаркту міокарда, який виник у пацієнта.

Інфаркт міокарда типу NSTEMI (інфаркт міокарда без підйому сегмента ST):

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнтові приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Еноксапарин натрій Ледраксен. Інфаркт міокарда типу STEMI (інфаркт міокарда з підйому сегмента ST) у осіб молодших 75 років:
• Початкова доза препарату Еноксапарин натрій Ледраксен становить 3000 МО (30 мг), яка вводиться внутрішньовенно.
• Одночасно препарат Еноксапарин натрій Ледраксен вводиться також підшкірно. Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнтові приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Еноксапарин натрій Ледраксен. Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком 75 років або старших:
• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 75 МО (0,75 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість препарату Еноксапарин натрій Ледраксен у перших двох дозах становить 7500 МО (75 мг).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Еноксапарин натрій Ледраксен.

Пацієнти, які проходять черезшкірну інтервенційну процедуру (так звану PCI):
У залежності від того, коли було введено останню дозу препарату Еноксапарин натрій Ледраксен, лікар може вирішити про введення додаткової дози препарату Еноксапарин натрій Ледраксен перед процедурою PCI. Препарат буде введено внутрішньовенно.

• 4) Запобігання утворенню тромбів у трубках діалізатора
• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла.
• Препарат Еноксапарин натрій Ледраксен вводиться в трубку, яка видаляє кров з організму (у так званій артеріальній лінії) на початку сеансу діалізу. Така кількість зазвичай достатня для 4-годинного сеансу діалізу. Однак у разі необхідності лікар може вирішити про введення додаткової дози 50 МО до 100 МО (0,5 до 1 мг) на кожен кілограм маси тіла. Самостійне введення ін'єкції препарату Еноксапарин натрій Ледраксен. Якщо пацієнт здатний самостійно виконувати ін'єкцію препарату Еноксапарин натрій Ледраксен, лікар або медсестра продемонструє, як це зробити. Необхідно звернутися до лікаря або медсестри у разі виникнення сумнівів.

Інструкції щодо шприців без системи захисту

• Підготовка місця ін'єкції: Перед виконанням ін'єкції необхідно вимити руки та висушити їх. Використати ватний тампон для очищення (унікаючи тертя) вибраного місця ін'єкції. Для кожної ін'єкції необхідно вибрати іншу область живота.
• Зняти захисний ковпачок з голки. Можливо, на кінчику голки з'явиться крапля. У такому разі краплю необхідно видалити перед ін'єкцією, стукаючи по корпусу шприца (з голкою, спрямованою вниз).
• Виконати ін'єкцію: Ампуло-шприц готова до негайного застосування. Вибрати місце праворуч або ліворуч від живота. Воно повинно розташовуватися на відстані не менше 5 см від пупка та зовні в напрямку боку. Тримати шприц таким чином, щоб голка була спрямована вниз (під кутом 90°), у товщу шкіряного складки, створеної з зажиманням шкіри між великим та вказівним пальцями оператора. Складку необхідно тримати протягом усього часу ін'єкції.
• Негайно викинути шприц у відповідний контейнер.

Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.

Інструкції щодо шприців із системою захисту

• Підготовка місця ін'єкції: Перед виконанням ін'єкції необхідно вимити руки та висушити їх. Використати ватний тампон для очищення (унікаючи тертя) вибраного місця ін'єкції. Для кожної ін'єкції необхідно вибрати іншу область живота.
• Спочатку необхідно вигнути блокування на бік приблизно на 90 градусів. Увага: не знімати захисний ковпачок перед вигинанням блокування.
• Зняти захисний ковпачок з голки. Можливо, на кінчику голки з'явиться крапля. У такому разі краплю необхідно видалити перед ін'єкцією, стукаючи по корпусу ампуло-шприца (з голкою, спрямованою вниз).

• Виконати ін'єкцію: Ампуло-шприц готова до негайного застосування. Вибрати місце праворуч або ліворуч від живота. Воно повинно розташовуватися на відстані не менше 5 см від пупка та зовні в напрямку боку. Тримати шприц таким чином, щоб голка була спрямована вниз (під кутом 90°), у товщу шкіряної складки, створеної з зажиманням шкіри між великим та вказівним пальцями оператора. Складку необхідно тримати протягом усього часу ін'єкції.

• Забезпечити блокування голки: За допомогою однієї руки розмістити блокування на тверду, стабільну поверхню. Важливо: не використовувати палець для утримання голки в блокуванні. Потім натиснути блокування. Вигнути блокування до моменту, коли голка чутно вскочить у частину, виготовлену з пластику.

• Негайно викинути шприц у відповідний контейнер.

Після виконання ін'єкції

• 1) Для уникнення синяків не слід терти місце ін'єкції після його виконання.
• 2) Використаний шприц необхідно викинути у контейнер для медичних відходів. Закрити кришку контейнеру та зберігати його в місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, необхідно видалити його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.

Зміна антикоагулянтного лікарського засобу

• Зміна препарату Еноксапарин натрій Ледраксен на лікарські засоби, які розріджують кров, звані антагоністами вітаміну К (такими як варфарин)Лікар рекомендуватиме пацієнтові проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR та повідомить пацієнта, коли необхідно припинити прийом препарату Еноксапарин натрій Ледраксен.
• Зміна лікарських засобів, які розріджують кров, званих антагоністами вітаміну К (такими як варфарин) на препарат Еноксапарин натрій ЛедраксенНеобхідно припинити прийом лікарського засобу, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар рекомендуватиме пацієнтові проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR та повідомить пацієнта, коли необхідно розпочати прийом препарату Еноксапарин натрій Ледраксен.
• Зміна препарату Еноксапарин натрій Ледраксен на прямий пероральний антикоагулянтНеобхідно припинити прийом препарату Еноксапарин натрій Ледраксен. Потім необхідно розпочати прийом прямого перорального антикоагулянта 0 до 2 годин перед запланованим часом виконання наступної ін'єкції; а потім необхідно продовжити прийом лікарського засобу згідно з рекомендаціями.
• Зміна лікування прямим пероральним антикоагулянтом на препарат Еноксапарин натрій ЛедраксенНеобхідно припинити прийом прямого перорального антикоагулянта. Лікування препаратом Еноксапарин натрій Ледраксен можна розпочати лише після закінчення 12 годин після прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еноксапарин натрій Ледраксен

Якщо пацієнт вважає, що застосував більшу або меншу дозу препарату Еноксапарин натрій Ледраксен, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо не спостерігаються симптоми якихось порушень. У разі випадкового введення або прийому препарату Еноксапарин натрій Ледраксен дитиною, необхідно негайно звернутися до лікарняного відділення швидкої допомоги.

Пропуск застосування препарату Еноксапарин натрій Ледраксен

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Ведення щоденника допомагає забезпечити, що не пропущено жодної дози препарату.

Припинення застосування препарату Еноксапарин натрій Ледраксен

Важливо продовжувати виконання ін'єкцій препарату Еноксапарин натрій Ледраксен до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме припинити їх. У разі припинення лікування може утворитися тромб крові, який може бути дуже небезпечним.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важкі небажані дії

Необхідно припинити застосування препарату Еноксапарин натрій Ледраксен і негайно проконсультуватися з лікарем або медсестрою у разі виникнення симптомів важкої алергічної реакції (таких як висипка, труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, ротової порожнини, горла або очей).
У разі появи будь-якого з нижче перелічених симптомів необхідно припинити застосування еноксапарину та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Червона, луската, розлога висипка з загрубіннями під шкірою та пухирцями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра універсальна кірка).

Аналогічно до інших подібних лікарських засобів (які застосовуються для зменшення згортання крові), препарат Еноксапарин натрій Ледраксен може спричиняти кровотечу. Це потенційно може становити загрозу для життя. У деяких випадках кровотеча може не бути одразу помітною.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• у пацієнта виникло будь-яке кровотеча, яке не припиняється самостійно
• у пацієнта з'явилися ознаки надмірного кровотеча, такі як слабкість, втома, блідість, головокружіння з головним болем або набряком невідомого походження. Лікар може вирішити про проведення додаткового спостереження або зміну лікарського засобу.

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• якщо у пацієнта виникли будь-які ознаки блокування судини крові тромбом, такі як: о судомний біль, червоність, підвищена температура або набряк в одній з нижніх кінцівок - це симптоми глибокої венозної тромбози;

о
задишка, біль у грудній клітці, оmdlіння або відкашлювання крові – це симптоми легеневої емболії.

• якщо у пацієнта виник болісна висипка або темно-червоні плями під шкірою, які не припиняються після натискання. Лікар може призначити проведення аналізу крові для визначення кількості тромбоцитів.

Інші небажані дії:

Дуже часто (могуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів):

• кровотеча;
• підвищена активність ферментів печінки. Часто (могуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):
• більша, ніж зазвичай, схильність до утворення синяків - це може бути спричинено зниженням кількості тромбоцитів;
• роздільні плями на шкірі - ці зміни більш ймовірні в місцях введення ін'єкцій препарату Еноксапарин натрій Ледраксен;
• висипка шкіри (кропивниця);
• свербіжна, червона шкіра;
• синяк або біль в місці ін'єкції;
• зниження кількості червоних кров'яних клітин;
• підвищення кількості тромбоцитів;
• головний біль. Не дуже часто (могуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):
• раптовий сильний головний біль - це може бути ознакою кровотечі в мозок;
• чуття чутливості та набряку в шлунку - це може бути ознакою кровотечі в шлунку;
• більші, червоні зміни шкіри неправильної форми, з пухирцями або без пухирців;
• підразнення шкіри (місцеве підразнення);
• пацієнт може помітити жовтіння шкіри або очей та темніше забарвлення сечі
• це може вказувати на захворювання печінки. Рідко (могуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів):
• важка алергічна реакція - симптоми такої реакції можуть включати: висипка, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика;
• підвищений рівень калію в крові - це більш ймовірно у осіб з захворюваннями нирок або цукровим діабетом; Лікар може призначити проведення аналізу крові;
• підвищена кількість еозинофілів у крові - лікар може призначити проведення аналізу крові;
• випадання волосся;
• остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого застосування препарату;
• оніміння, поколювання та слабкість м'язів (особливо в нижній частині тіла) після проведення лумбальної пункції або регіональної анестезії;
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишківником (стан, при якому пацієнт не може контролювати, коли йому потрібно відвідати туалет);
• затвердіння або вузол в місці ін'єкції.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані дії, включаючи ті, які не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Телефон: +38 044 279 65 42, факс: +38 044 279 65 41, веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Небажані дії можна також zgолошувати подовіному суб'єкту.
Зголошуючи небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еноксапарин натрій Ледраксен

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не заморожувати.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати цей препарат, якщо будуть помічені будь-які зміни в зовнішньому вигляді розчину.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Еноксапарин натрій Ледраксен

2000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій:

• Активна речовина - еноксапарин натрій. Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію. Кожна ампуло-шприц об'ємом 0,2 мл містить 2000 МО активності анті-Ха (що відповідає 20 мг) еноксапарину натрію.
• Позostaлий складник - вода для ін'єкцій.

4000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій

• Активна речовина - еноксапарин натрій Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію Кожна ампуло-шприц об'ємом 0,4 мл містить 4000 МО активності анті-Ха (що відповідає 40 мг) еноксапарину натрію
• Позostaлий складник - вода для ін'єкцій.

6000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій

• Активна речовина - еноксапарин натрій Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію Кожна ампуло-шприц об'ємом 0,6 мл містить 6000 МО активності анті-Ха (що відповідає 60 мг) еноксапарину натрію
• Позostaлий складник - вода для ін'єкцій.

8000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій

• Активна речовина - еноксапарин натрій Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію Кожна ампуло-шприц об'ємом 0,8 мл містить 8000 МО активності анті-Ха (що відповідає 80 мг) еноксапарину натрію
• Позostaлий складник - вода для ін'єкцій.

10 000 МО (100 мг)/1 мл розчину для ін'єкцій

• Активна речовина - еноксапарин натрій Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію Кожна ампуло-шприц об'ємом 1,0 мл містить 10 000 МО активності анті-Ха (що відповідає 100 мг) еноксапарину натрію
• Позostaлий складник - вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Еноксапарин натрій Ледраксен і що містить упаковка

2000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій:
Безбарвна або світло-жовта, прозора рідина
0,2 мл розчину в шприці з нейтрального скла класу I з прикріпленою голкою, закритою захисним ковпачком з гуми хлорбутілу та поршнем з ПП, в паперовій коробці.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20 або 50 ампуло-шприців.
4000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій:
Безбарвна або світло-жовта, прозора рідина
0,4 мл розчину в шприці з нейтрального скла класу I з прикріпленою голкою, закритою захисним ковпачком з гуми хлорбутілу та поршнем з ПП, в паперовій коробці.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20, 30 або 50 ампуло-шприців.
6000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій:
Безбарвна або світло-жовта, прозора рідина
0,6 мл розчину в шприці з нейтрального скла класу I з прикріпленою голкою, закритою захисним ковпачком з гуми хлорбутілу та поршнем з ПП, в паперовій коробці.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 або 50 ампуло-шприців.
8000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій:
Безбарвна або світло-жовта, прозора рідина
0,8 мл розчину в шприці з нейтрального скла класу I з прикріпленою голкою, закритою захисним ковпачком з гуми хлорбутілу та поршнем з ПП, в паперовій коробці.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 або 50 ампуло-шприців.
10 000 МО (100 мг)/1 мл розчину для ін'єкцій:
Безбарвна або світло-жовта, прозора рідина
1 мл розчину в шприці з нейтрального скла класу I з прикріпленою голкою, закритою захисним ковпачком з гуми хлорбутілу та поршнем з ПП, в паперовій коробці.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 або 30 ампуло-шприців.
У разі ампуло-шприців об'ємом 0,2 мл та 0,4 мл на ампуло-шприці немає поділки.
У разі ампуло-шприців об'ємом 0,6 мл, 0,8 мл та 1 мл ампуло-шприці відкалібровані.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Venipharm
4 Bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
Франція
+33 1 47 11 0447
[email protected]

Імпортер

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint-Amant Tallende
Франція

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Австрія : Еноксапарин Ледраксен
Кіпр : Ледраксен
Чехія : Еноксапарин натрій Ледраксен
Фінляндія : Еноксапарин Ледраксен
Хорватія : Еноксапарин натрій Ледраксен
Велика Британія (Північна Ірландія) : Еноксапарин Ледраксен
Литва : Еноксапарин натрій Ледраксен
Латвія : Еноксапарин натрій Ледраксен
Норвегія : Еноксапарин Ледраксен
Польща : Еноксапарин натрій Ледраксен
Португалія : Еноксапарин натрій Ледраксен
Словаччина : Ледраксен
Словенія : Еноксапарин Ледраксен
Німеччина : Еноксапарин Ледраксен
Франція : Еноксапарин Арро
Швеція : Еноксапарин Ледраксен
Іспанія : Еноксапарин Ледраксен

Дата останньої актуалізації листківки: 06/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України.
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua