ФЕРУПАНТИЛ 360 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Деферасирокс Сандоз і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як приймати Деферасирокс Сандоз
4. Як приймати Деферасирокс Сандоз
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Деферасироксу Сандоз
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис:інформація для користувача

Ферупантіл90 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ферупантіл 360 мг таблетки, покриті плівкою EFG

деферасирокс

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ферупантіл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ферупантіл
3. Як приймати Ферупантіл
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ферупантілу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферасирокс Сандоз і для чого він використовується

Що таке деферасирокс

Цей лікарський засіб містить активну речовину деферасирокс. Це хелатний агент заліза, який використовується для видалення надлишку заліза з організму (також називається надмірна кількість заліза). Він захоплює і видалення надлишку заліза, який потім виділяється переважно з калом.

Для чого використовується деферасирокс

Повторні переливання крові можуть бути необхідні у пацієнтів з різними видами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібноклітинна анемія або мієлодиспластичні синдроми (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть спричинити накопичення надлишку заліза. Це відбувається через те, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму видалення надлишку заліза, який отримується з переливаннями крові. У пацієнтів з таласемічними синдромами, які не залежать від переливання крові, також може виникнути надмірна кількість заліза з часом, головним чином через збільшення абсорбції заліза з дієти в відповідь на низький рівень клітин у крові. З часом надлишок заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка і серце. Лікарські засоби, які називаються хелатними агентами заліза, використовуються для видалення надлишку заліза та для зменшення ризику пошкодження органів.

Деферасирокс використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, спричиненої частими переливаннями крові у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені, у віці 6 років і старше.

Деферасирокс також використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені з надмірною кількістю заліза, спричиненої рідкими переливаннями крові, у пацієнтів з іншими видами анемій та у дітей у віці від 2 до 5 років.

Деферасирокс також використовується для лікування пацієнтів у віці 10 років і старше, які мають надмірну кількість заліза, пов'язану з таласемічними синдромами, але які не залежать від переливання крові, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Деферасирокс Сандоз

Не приймайте Ферупантіл

• якщо ви алергічні на деферасирокс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це ваш випадок, повідомте своєму лікареві перед тим, як приймати деферасирокс. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем,

• якщо у вас є захворювання нирок середньої або важкої ступені,
• якщо ви зараз приймаєте будь-який інший хелатний агент заліза.

Не рекомендуєтьсяФерупантіл

• якщо ви знаходитеся в стадії прогресування мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження виробництва клітин крові кістковим мозком) або маєте прогресуючу форму раку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ферупантіл, якщо:

• у вас є проблема з нирками або печінкою,
• у вас є проблема з серцем через надмірну кількість заліза,
• ви відчуваєте різке зниження кількості сечі, яку видаляєте (ознаку проблеми з нирками),
• ви розвиваєте сильну алергічну реакцію, або складнощі з диханням та головокружіння чи набряк, переважно на обличчі та горлі (ознаки сильної алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: алергічна реакція, червоність шкіри, пухирці на губах, очах чи роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (ознаки сильної реакції шкіри, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• ви відчуваєте поєднання сонливості, болю в правому верхньому квадранті живота, жовтяниці шкіри чи очей та темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою),
• ви відчуваєте складнощі з думкою, пам'яттю чи розв'язанням проблем, або ви менш свідомі чи неспокійні, або відчуваєте себе втомленими та безсилими (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки чи нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• ви відчуваєте блювання з кров'ю та/або чорним калом,
• ви відчуваєте частий біль в животі, особливо після прийому їжі чи деферасироксу,
• ви відчуваєте часте пошкодження шлунка,
• у вас низький рівень тромбоцитів чи лейкоцитів у аналізі крові,
• ви відчуваєте розмитість зору,
• ви відчуваєте діарею чи блювання.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів, повідомте своєму лікареві негайно.

Контроль вашого лікування Ферупантілом

Під час лікування будуть регулярно проводитися аналізи крові та сечі. Ці аналізи будуть контролювати кількість заліза в організмі (рівень феритину в крові) для спостереження за ефективністю лікування деферасироксом. Аналізи також будуть контролювати функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ в крові). Ваш лікар може призначити біопсію нирок, якщо підозрює значне пошкодження нирок. Також можуть проводитися дослідження МРТ (магнітно-резонансна томографія) для визначення кількості заліза в печінці. Ваш лікар буде брати до уваги ці аналізи для визначення оптимальної дози деферасироксу для вас та також використовуватиме ці тести для визначення часу завершення лікування деферасироксом.

Кожного року буде проводитися контроль зору та слуху під час лікування як заходи попередження.

Інші лікарські засобиі Ферупантіл

повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає зокрема:

• інші хелатні агенти заліза, які не слід приймати з деферасироксом,
• антиациди (лікарські засоби, які використовуються для лікування пошкодження шлунка) з вмістом алюмінію, які не слід приймати в один і той же день, що і деферасирокс,
• циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантату або для інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит чи атопічний дерматит),
• сімвастатин (використовується для зниження рівня холестерину),
• деякі анальгетики чи протизапальні лікарські засоби (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• бісфосфонати для перорального прийому (використовуються для лікування остеопорозу),
• антитромботичні лікарські засоби (використовуються для профілактики чи лікування тромбів у крові),
• гормональні контрацептиви (лікарські засоби для контролю над народжуваністю),
• бепридил, ерготамін (використовується для лікування захворювань серця та мігрені),
• репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
• рітонавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
• паклітаксел (використовується для лікування раку),
• теофілін (використовується для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма),
• клоzapін (використовується для лікування психіатричних розладів, таких як шизофренія),
• тізанідин (використовується як м'язовий розслаблювач),
• холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• бусульфан (використовується як попереднє лікування перед трансплантацією для знищення кісткового мозку перед трансплантацією).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівня деяких з цих лікарських засобів у крові.

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

Деферасирокс може використовуватися особами похилого віку (65 років і старше) у такій же дозі, що і інші дорослі. Пацієнти похилого віку можуть відчувати більше побічних ефектів (особливо діарею) порівняно з молодими пацієнтами. Лікар повинен щільно контролювати побічні ефекти, які можуть потребувати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферасирокс може використовуватися у дітей та підлітків у віці 2 років і старше, які отримують періодичні переливання крові, та у дітей та підлітків у віці 10 років і старше, які не отримують періодичні переливання крові. По мірі зростання пацієнта лікар коригуватиме дозу.

Не рекомендується деферасирокс для дітей молодше 2 років.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не рекомендується лікування деферасироксом під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Якщо ви зараз приймаєте гормональні контрацептиви для уникнення вагітності, вам потрібно буде використовувати додатковий або інший контрацептив (наприклад, презерватив), оскільки деферасирокс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування деферасироксом.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому деферасироксу, не водьте автомобіль чи не використовуйте машини чи інструменти до тих пір, поки не почуватиметеся нормально.

3. Як приймати Деферасирокс Сандоз

Лікування деферасироксом буде контролюватися лікарем з досвідом лікування надмірної кількості заліза, спричиненої переливаннями крові.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Ферупантілу потрібно приймати

Доза деферасироксу залежить від ваги тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно приймати, і скаже, яку кількість таблеток потрібно приймати на добу.

• Нормальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих плівкою, на початку лікування для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові, становить 14 мг на кілограм ваги тіла. Ваш лікар може рекомендувати більшу чи меншу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб лікування.
• Нормальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих плівкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові, становить 7 мг на кілограм ваги тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, пізніше ваш лікар може коригувати ваше лікування, призначивши більшу чи меншу дозу.
• Максимальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих плівкою, становить:

• 28 мг на кілограм ваги тіла для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові,
• 14 мг на кілограм ваги тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові,
• 7 мг на кілограм ваги тіла для дітей та підлітків, які не отримують періодичні переливання крові.

Деферасирокс також може бути представлений у вигляді таблеток, які можна розчиняти. Якщо ви перейдете з розчинних таблеток на ці таблетки, покриті плівкою, вам потрібно буде коригувати дозу.

Коли потрібно приймати Ферупантіл

• Прійміть деферасирокс один раз на добу, щодня, о同じ годині з водою.
• Прійміть деферасирокс таблетки, покриті плівкою, натще або з легкою їжею.

Прійняття деферасироксу о同じ годині щодня також допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати ваші таблетки.

Пацієнти з труднощами при ковтанні таблеток можуть розчавити деферасирокс таблетки, покриті плівкою, і прийняти пил разом з м'якою їжею, такою як йогурт чи яблучне пюре. Все потрібно спожити негайно, не зберігаючи нічого для пізніше.

Як довго потрібно приймати Ферупантіл

Продовжуйте приймати деферасирокс щодня протягом часу, який вказаний вашим лікарем.Це є довгострокове лікування, яке може тривати місяці чи роки. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування Деферасироксом Сандоз»).

Якщо у вас виникли питання щодо того, як довго потрібно приймати деферасирокс, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ферупантілу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість Ферупантілу, або якщо інша особа випадково прийняла ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть лікареві упаковку таблеток. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування. Ви можете відчувати ефекти, такі як біль у животі, діарея, нудота та блювання, а також проблеми з нирками чи печінкою, які можуть бути серйозними.

У разі передозування чи випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до лікарні негайно чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Можливо, вам потрібно буде медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Ферупантіл

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її негайно, як тільки ви пам'ятатиметеся, того ж дня. Пройміть наступну дозу згідно з звичайним графіком. Не прийміть подвійну дозу наступного дня, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ферупантілом

Не припиняйте лікування деферасироксом, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це. Якщо ви припините приймати його, надлишок заліза не буде видалений з вашого організму (див. також попередню частину «Як довго потрібно приймати Ферупантіл»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти є рідкісними(можуть вплинути на до 1 людини з 100):

• якщо у вас є серйозна висипка,або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, особливо на обличчі та горлі (ознаки серйозної алергічної реакції),
• якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: висипка, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, запалення лімфатичних вузлів (ознаки серйозної реакції на шкіру),
• якщо ви помітили значне зниження об'єму сечі (ознаки проблем з нирками),
• якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтого забарвлення шкіри або очей і темного забарвлення сечі (ознаки проблем з печінкою),
• якщо ви відчуваєте труднощі з думкою, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, або ви менше свідомі або неспокійні, або відчуваєте себе сонливими і безсилими (ознаки високого рівня амонію в крові, який може бути пов'язаний з проблемами печінки або нирок і викликати зміну функції мозку),
• якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю і/або чорного калу,
• якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після їжі або прийому деферасироксу,
• якщо ви страждаєте від частого серцеболія,
• якщо у вас є часткове порушення зору,
• якщо у вас є сильний біль в верхній частині живота (панкреатит),

припиніть приймати лікарський засіб і негайно повідомте своєму лікареві.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Ці побічні ефекти є рідкісними:

• якщо у вас є розмитість зору,
• якщо ви втрачаєте слух,

повідомте своєму лікареві якомога скоріше.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 людини з 10):

• зміни в аналізах функції нирок.

Часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10):

• зміни в шлунково-кишковому тракті, такі як нудота, блювота, діарея, біль в животі, набряк, запор, погане травлення,
• висипка,
• головний біль,
• зміни в аналізах функції печінки,
• свербіж,
• зміни в аналізах сечі (білок в сечі).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте своєму лікареві.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 людини з 100):

• головокружіння,
• лихоманка,
• біль в горлі,
• набряк в руках і ногах,
• зміни в забарвленні шкіри,
• тривога,
• зміни в сні,
• втома.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте своєму лікареві.

Частота невідома(не може бути розраховано з доступних даних):

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров'яних тілець (погіршення анемії), кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин крові (панкітопенія),
• втрати волосся,
• камені в нирках,
• низька вироблення сечі
• перфорування стінки шлунка або кишківника, яке може бути болісним і викликати нудоту
• сильний біль в верхній частині живота (панкреатит)
• анормальні рівні кислотності в крові.

повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.не вказано. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деферасироксу Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або у сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ферупантілу

• Активний інгредієнт - деферасирокс.

Ферупантіл 90 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 90 мг деферасироксу.

Ферупантіл 360 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 360 мг деферасироксу.

• Інші інгредієнти:

у складі таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію, повідон, полоксамер, колоїдна діоксид кремнію,

у складі оболонки: Опадрі блакитний: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол, тальк і лак алюмінію індіго (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ферупантіл 90 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, блакитного кольору, овальні, двовигнуті, з фасками і з написами "NVR" на одній стороні та "90" трохи нахилений вгору посередині двох вигнутих ліній на іншій стороні. Приблизімі розміри 10,7 мм х 4,2 мм.

Ферупантіл 360 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, темно-блакитного кольору, овальні, двовигнуті, з фасками і з написами "NVR" на одній стороні та "360" трохи нахилений вгору посередині двох вигнутих ліній на іншій стороні. Приблизімі розміри 17 мм х 6,7 мм.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки з PVC/PVDC-Алюмінію або блистерні упаковки з PA/AL/PVC-Алюмінію.

Кожна блистерна упаковка містить 30, 90, 100 або 300 таблеток, покритих оболонкою. Упаковки 多 містять 300 таблеток, покритих оболонкою (10 упаковок по 30).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважена особа та відповідальна за виробництво

Уповноважена особа

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна за виробництво

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg, Bayern

Німеччина

або

Sandoz S.R.L

7A Livezeni Street

Targu Mures, 540472

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:березень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.не вказано.