ДЕФЕРАСІРОКС 180 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Деферасірок Абді і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Деферасірок Абді
4. Як приймати Деферасірок Абді
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Деферасироксу Абді
7. Зміст упаковки та додаткова інформація
8. Склад Деферасироксу Абді
9. Вигляд Деферасироксу Абді та зміст упаковки
10. Власник дозволу на реалізацію:
11. ABDI FARMA GmbH
12. Donnersbergstraße 4
13. Дата останнього перегляду цього листка:03/2022

Введення

Опис: інформація для користувача

Деферасірок Абді 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Деферасірок Абді 180 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Деферасірок Абді 360 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або вашої дитини, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Деферасірок Абді і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Деферасірок Абді
3. Як приймати Деферасірок Абді
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Деферасірок Абді
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферасірок Абді і для чого він використовується

Що таке деферасірок

Цей лікарський засіб містить активну речовину деферасірок. Це хелатний агент заліза, який використовується для видалення надмірної кількості заліза з організму (також називається надмірна кількість заліза). Він захоплює і видаляє надмірну кількість заліза, яка потім виділяється переважно з калом.

Для чого використовується деферасірок

Повторні переливання крові можуть бути необхідними для пацієнтів з різними видами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібноклітинна анемія або мієлодиспластичні синдроми (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть викликати накопичення надмірної кількості заліза. Це відбувається через те, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму видалення надмірної кількості заліза, отриманого під час переливання крові. У пацієнтів з таласемічними синдромами, які не залежать від переливання крові, також може виникнути надмірна кількість заліза з часом, в основному через збільшення абсорбції заліза з дієти в відповідь на низький рівень клітин у крові. З часом надмірна кількість заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка і серце. Лікарські засоби, які називаються хелатними агентами заліза, використовуються для видалення надмірної кількості заліза та зменшення ризику пошкодження органів.

Деферасірок використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, викликаної частими переливаннями крові у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені, у віці 6 років і старше.

Деферасірок також використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить для пацієнтів з бета-таласемією великої ступені з надмірною кількістю заліза, викликаною рідкими переливаннями крові, у пацієнтів з іншими видами анемій та у дітей у віці від 2 до 5 років.

Деферасірок також використовується для лікування пацієнтів у віці 10 років і старше, які мають надмірну кількість заліза, пов'язану з таласемічними синдромами, але які не залежать від переливання крові, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Деферасірок Абді

Не приймайте деферасірок

• якщо ви алергічні на деферасірок або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо це ваш випадок , повідоміть про це вашому лікареві перед початком прийому цього лікарського засобу. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є захворювання нирок середньої або важкої ступені.
• якщо ви зараз приймаєте будь-який інший хелатний агент заліза.

Не рекомендується деферасірок

• якщо ви перебуваєте на пізній стадії мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження виробництва клітин крові кістковим мозком) або маєте прогресуючу пухлину.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому деферасіроку.

• якщо у вас є захворювання нирок або печінки.
• якщо у вас є захворювання серця, викликане надмірною кількістю заліза.
• якщо ви помітили значне зниження кількості сечі, яку ви видаляєте (ознаку захворювання нирок).
• якщо ви розвинули сильну алергічну реакцію, або якщо у вас виникли труднощі з диханням, головокружіння або набухання, в основному на обличчі та шиї (ознаки сильної алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: алергічна реакція, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (ознаки сильної реакції на шкірі, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтого забарвлення шкіри або очей і темного забарвлення сечі (ознаки захворювання печінки).
• якщо ви помітили труднощі з думкою, пам'яттю або розв'язанням проблем, або якщо ви менш свідомі або спить, або якщо ви відчуваєте слабкість (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з захворюванням печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу.
• якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі або деферасіроку.
• якщо ви страждаєте від частого серцеболею.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів або лейкоцитів у аналізі крові.
• якщо у вас є розмита зір.
• якщо у вас є діарея або блювота.

Якщо ви перебуваєте в будь-якій з цих ситуацій, негайно повідоміть про це вашому лікареві.

Контроль вашого лікування деферасіроком

Під час лікування будуть регулярно проводитися аналізи крові та сечі. Ці аналізи будуть контролювати кількість заліза в вашому організмі (рівень феритинув крові)для спостереження за ефективністю лікування деферасіроком. Аналізи також будуть контролювати функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ в крові). Ваш лікар може призначити біопсію нирок, якщо підозрює значне пошкодження нирок. Також можуть проводитися дослідження МРТ (магнітно-резонансна томографія) для визначення кількості заліза в печінці. Ваш лікар буде враховувати ці аналізи для визначення оптимальної дози деферасіроку для вас та також використовуватиме ці тести для визначення часу закінчення лікування деферасіроком.

Кожного року буде проводитися контроль зору та слуху під час лікування як заходи обережності.

Інші лікарські засоби та деферасірок

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає в тому числі:

• інші хелатні агенти заліза, які не слід приймати з деферасіроком,
• антиацидні препарати (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцеболею) які містять алюміній, не слід приймати в той самий день, що і деферасірок,
• циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантату або для інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• сімвастатин (використовується для зниження рівня холестерину),
• більшість анальгетиків або протизапальних препаратів (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• бісфосфонати для перорального прийому (використовуються для лікування остеопорозу),
• антikoагулянти (використовуються для профілактики або лікування тромбозу),
• гормональні контрацептиви (лікарські засоби для контролю над народжуваністю),
• бепридил, ерготамін (використовується для лікування захворювань серця та мігрені),
• репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
• рітонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції),
• паклітаксел (використовується для лікування пухлин),
• теофілін (використовується для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма),
• клоцапін (використовується для лікування психіатричних розладів, таких як шизофренія),
• тізанідин (використовується як м'язовий релаксант),
• холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• бусульфан (використовується як підготовчий етап до трансплантації для знищення кісткового мозку перед трансплантацією)
• мідазолам (використовується для зниження тривоги та/або порушень сну).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівня деяких з цих лікарських засобів в крові.

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

Деферасірок може використовуватися пацієнтами похилого віку (65 років і старше) у такій самій дозі, як і інші дорослі. Пацієнти похилого віку можуть відчувати більше побічних ефектів (особливо діарею) ніж молоді пацієнти. Лікар повинен уважно контролювати побічні ефекти, які можуть потребувати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферасірок може використовуватися у дітей та підлітків у віці 2 років і старше, які регулярно приймають переливання крові, та у дітей та підлітків у віці 10 років і старше, які не приймають переливання крові регулярно. По мірі зростання пацієнта лікар коригуватиме дозу.

Не рекомендується деферасірок дітям молодше 2 років.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується лікування деферасіроком під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Якщо ви зараз використовуєте гормональні контрацептиви для запобігання вагітності, вам потрібно буде використовувати додатковий або інший контрацептив (наприклад, презерватив), оскільки деферасірок може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.

Не рекомендується годування груддю під час лікування деферасіроком.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому деферасіроку, не водьте автомобіль та не використовуйте машини чи інструменти до тих пір, поки не почуватиметеся нормально.

Деферасірок Абді містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 мм натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою, тобто є «практично безнатрієвим».

3. Як приймати Деферасірок Абді

Лікування деферасіроком буде контролюватися лікарем, який має досвід лікування надмірної кількості заліза, викликаної переливанням крові.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу деферасіроку потрібно приймати

Доза деферасіроку залежить від ваги тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно приймати, і скаже, яку кількість таблеток вам потрібно приймати на добу.

• Нормальна добова доза деферасіроку для пацієнтів, які регулярно приймають переливання крові, на початку лікування становить 14 мг на кілограм ваги тіла. Ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб лікування.
• Нормальна добова доза деферасіроку для пацієнтів, які не приймають переливання крові регулярно, на початку лікування становить 7 мг на кілограм ваги тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, пізніше ваш лікар може коригувати лікування, призначивши більшу або меншу дозу.
• Максимальна добова доза деферасіроку становить:
• 28 мг на кілограм ваги тіла для пацієнтів, які регулярно приймають переливання крові,
• 14 мг на кілограм ваги тіла для дорослих пацієнтів, які не приймають переливання крові регулярно,
• 7 мг на кілограм ваги тіла для дітей та підлітків, які не приймають переливання крові регулярно.

Деферасірок також може бути представлений у вигляді «розчинних» таблеток. Якщо ви перейдете з розчинних таблеток на ці таблетки, покриті оболонкою, вам потрібно буде коригувати дозу.

Коли потрібно приймати деферасірок

• Прійміть деферасірок один раз на добу, щодня, о同じній годині з водою.
• Прійміть деферасірок у вигляді таблеток, покритих оболонкою, натще або з легкою їжею.

Пріймання деферасіроку о同じній годині щодня також допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати ваші таблетки.

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можуть розчавити таблетки деферасіроку, покриті оболонкою, і прийняти порошок з м'якою їжею, наприклад, з йогуртом або яблучним пюре. Все потрібно прийняти одразу, нічого не залишаючи для пізнішого прийому.

Як довго потрібно приймати деферасірок

Продовжуйте приймати деферасірок щодня протягом часу, який вказав ваш лікар.Це є довгострокове лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування деферасіроком»).

Якщо у вас виникли питання щодо тривалості лікування деферасіроком, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли过 багато деферасіроку

Якщо ви прийняли过 багато деферасіроку, або якщо інша людина випадково прийняла ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть лікареві упаковку таблеток. Вам може знадобитися термінове медичне лікування. Ви можете відчувати такі ефекти, як біль в животі, діарея, нудота та блювота, а також захворювання нирок або печінки, які можуть бути серйозними.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до лікарні негайно або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Вам може знадобитися медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти деферасірок

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше в той самий день. Прійміть наступну дозу згідно з нормальним графіком. Не прийміть подвійну дозу на наступний день, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування деферасіроком

Не припиняйте лікування деферасіроком, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви припините лікування, надмірна кількість заліза не буде видалена з вашого організму (див. також попередній розділ «Як довго потрібно приймати деферасірок»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть вплинути на до 1 людини з 100) або дуже рідкісними (можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

• Якщо у вас є серйозна висипка,або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, особливо на обличчі та горлі (ознаки серйозної алергічної реакції),
• Якщо ви переживаєте комбінацію будь-яких з наступних симптомів: висипка, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, запалення лімфатичних вузлів (ознаки серйозної реакції на шкіру).
• Якщо ви помітили значне зниження об'єму сечі (ознаки проблем з нирками),
• Якщо ви помітили комбінацію сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтяниці шкіри або очей і темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою),
• Якщо ви переживаєте труднощі з думкою, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, або ви менше свідомі або неспокійні, або відчуваєте себе втомленими і без сил (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки або нирок і викликати зміну функції мозку),
• Якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу,
• Якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі або деферасироксу,
• Якщо ви страждаєте від частого серцеболею,
• Якщо у вас є часткове порушення зору,
• Якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),

Перестаньте приймати лікарський засіб і негайно повідомте про це своєму лікарю.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Ці побічні ефекти є рідкісними

• Якщо у вас є розмитість зору,
• Якщо ви втрачаєте слух,

повідомте про це своєму лікарю якомога скоріше.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 людини з 10)

• Зміни в результатах тестів на функцію нирок.

Часті (можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• Зміни в шлунково-кишковому тракті, такі як нудота, блювота, діарея, біль в животі, набряк, запор, погане травлення.
• Висипка
• Головний біль
• Зміни в результатах тестів на функцію печінки
• Свербіння
• Зміни в результатах аналізу сечі (білок в сечі)

Якщо ви переживаєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте про це своєму лікарю.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• Головокружіння
• Лихоманка
• Біль у горлі
• Набряк рук і ніг
• Зміни кольору шкіри
• Тревога
• Зміни сну
• Втома

Якщо ви переживаєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте про це своєму лікарю.

Частота невідома(не може бути обчислена на основі доступних даних).

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров'яних тілець (погіршення анемії), кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин крові (панкітопенія)
• Випадіння волосся
• Камені в нирках
• Низька вироблення сечі
• Перфорування стінки шлунка або кишки, яке може бути болісним і викликати нудоту
• Сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• Аномальні рівні кислотності в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деферасироксу Абді

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після CAD/EXP і на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не використовуйте жодну упаковку, яка пошкоджена або має ознаки порушення.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферасироксу Абді

• Активний інгредієнт - деферасирокс.

• Кожен покритий плівкою таблетка Деферасироксу Абді 90 мг містить 90 мг деферасироксу.
• Кожен покритий плівкою таблетка Деферасироксу Абді 180 мг містить 180 мг деферасироксу.
• Кожен покритий плівкою таблетка Деферасироксу Абді 360 мг містить 360 мг деферасироксу.
  • Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (тип 101), кросповідон (тип А), полоксамер 188 (мікронізований), повідон, мікрокристалічна целюлоза (тип 102), колоїдна безводна силіка, стеарат магнію.

Плівка таблетки: ГПМС 2910/гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол/ПЕГ, тальк, лак альдегідної індіго (Е132).

Вигляд Деферасироксу Абді та зміст упаковки

Деферасирокс Абді випускається у вигляді покритих плівкою таблеток. Таблетки мають овальну форму та є двовигнутими.

• Таблетки Деферасироксу Абді 90 мг покриті плівкою світло-сірого кольору та мають маркування «D1» на одній стороні, а інша сторона гладка.

• Таблетки Деферасироксу Абді 180 мг покриті плівкою синього кольору та мають маркування «D2» на одній стороні, а інша сторона гладка.
• Таблетки Деферасироксу Абді 360 мг покриті плівкою темно-синього кольору та мають маркування «D3» на одній стороні, а інша сторона гладка.

Розміри упаковки:

Для всіх доз: індивідуальні упаковки, які містять 30 або 90 покритих плівкою таблеток.

Крім цих презентацій, у разіДеферасироксу Абді 360 мг, багаторазові упаковки, які містять 300покритих плівкою таблеток (10упаковок по 30).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію:

ABDI FARMA GmbH

Donnersbergstraße 4

64646 Heppenheim, Німеччина

Виробник:

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Blvd.,

1407 Софія, Болгарія

О

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allermagne, Vitrolles,

13127 Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Vallsolana Garden Business Park

Camí de Can Camps, 17-19 – Kibo Building

08174 Sant Cugat del Vallès, Іспанія

93 836 4600

[email protected]

Дата останнього перегляду цього листка:03/2022

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)