ДЕФЕРАСИРОК 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Деферасирокс Абді і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Абді
4. Як приймати Деферасирокс Абді
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Деферасироксу Абді
7. Зміст упаковки та додаткова інформація
8. Склад Деферасироксу Абді
9. Вигляд Деферасироксу Абді та вміст упаковки
10. Власник дозволу на продаж:
11. ABDI FARMA GmbH
12. Donnersbergstraße 4
13. Дата останньої ревізії цієї інструкції:03/2022

Введення

Опис: інформація для користувача

Деферасирокс Абді 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Деферасирокс Абді 180 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Деферасирокс Абді 360 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас або вашої дитини, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Деферасирокс Абді і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Абді
3. Як приймати Деферасирокс Абді
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Деферасирокс Абді
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферасирокс Абді і для чого він використовується

Що таке деферасирокс

Цей препарат містить активну речовину деферасирокс. Це хелуючий агент заліза, який є препаратом, що використовується для видалення надмірної кількості заліза з організму (також називається надмірна кількість заліза). Він захоплює і видаляє надмірну кількість заліза, яка потім виділяється переважно з калом.

Для чого використовується деферасирокс

Повторні переливання крові можуть бути необхідними для пацієнтів з різними типами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібноклітинна анемія або мієлодиспластичні синдроми (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть спричинити накопичення надмірної кількості заліза. Це відбувається тому, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму видалення надмірної кількості заліза, який отримується з переливаннями крові. У пацієнтів з таласемічними синдромами, які не залежать від переливання крові, також може виникнути надмірна кількість заліза з часом, переважно через збільшення абсорбції заліза з дієти в відповідь на низькі показники клітин у крові. За довгий час надмірна кількість заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка і серце. Препарати, які називаються хелуючими агентами заліза, використовуються для видалення надмірної кількості заліза та для зменшення ризику пошкодження органів.

Деферасирокс використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, спричиненої частими переливаннями крові у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені, у віці 6 років і старше.

Деферасирокс також використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить для пацієнтів з бета-таласемією великої ступені з надмірною кількістю заліза, спричиненої рідкими переливаннями крові, у пацієнтів з іншими типами анемій та у дітей у віці від 2 до 5 років.

Деферасирокс також використовується для лікування пацієнтів у віці 10 років і старше, які мають надмірну кількість заліза, пов'язану з таласемічними синдромами, але які не залежать від переливання крові, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Абді

Не приймайте деферасирокс

• якщо ви алергічні на деферасирокс або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо це ваш випадок, повідомте своєму лікарю перед тим, як прийняти цей препарат. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є захворювання нирок середньої або важкої ступені.
• якщо ви зараз приймаєте будь-який інший хелуючий агент заліза.

Не рекомендується деферасирокс

• якщо ви знаходитеся на пізній стадії мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження виробництва клітин крові кістковим мозком) або маєте прогресуючу пухлину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати деферасирокс.

• якщо у вас є проблема з нирками або печінкою.
• якщо у вас є проблема з серцем через надмірну кількість заліза.
• якщо ви помітили значне зменшення кількості сечі, яку ви видаляєте (ознаку проблеми з нирками).
• якщо ви розвинули важку ерупцію, або труднощі з диханням і головокружіння або набряк переважно обличчя та горла (ознаки важкої алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви відчуваєте комбінацію будь-яких з наступних симптомів: ерупція, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (ознаки важкої реакції шкіри, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви помітили комбінацію сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтого або більш жовтого кольору шкіри чи очей і темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою).
• якщо ви помітили труднощі з думкою, пам'яттю чи розв'язанням проблем, або ви менш свідомі чи неспокійні, або відчуваєте себе сонливими та безсилими (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки чи нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу.
• якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі чи деферасироксу.
• якщо ви страждаєте від частого серцеболею.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів або лейкоцитів у аналізі крові.
• якщо у вас є розмитість зору.
• якщо у вас є діарея чи блювота.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте своєму лікарю негайно.

Контроль вашого лікування деферасироксом

Під час лікування будуть регулярно проводитися аналізи крові та сечі. Ці аналізи будуть контролювати кількість заліза в вашому організмі (рівень феритинув крові) для спостереження за тим, як працює лікування деферасироксом. Аналізи також будуть контролювати функціювання нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ в крові). Ваш лікар може попросити вас пройти біопсію нирок, якщо підозрює значне пошкодження нирок. Також можуть проводитися дослідження МРТ (магнітно-резонансна томографія) для визначення кількості заліза в печінці. Ваш лікар буде брати до уваги ці аналізи для визначення оптимальної дози деферасироксу для вас та також буде використовувати ці тести для визначення часу закінчення лікування деферасироксом.

Кожного року буде проводитися контроль зору та слуху під час лікування як заходи попередження.

Інші препарати та деферасирокс

повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає в тому числі:

• інші хелуючі агенти заліза, які не слід приймати з деферасироксом,
• антиациди (препарати, які використовуються для лікування серцеболею) які містять алюміній, які не слід приймати в той самий день, що і деферасирокс,
• циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантату або для інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит чи атопічний дерматит),
• сімвастатин (використовується для зниження рівня холестерину),
• деякі обезболюючі або протизапальні препарати (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• бісфосфонати для перорального прийому (використовуються для лікування остеопорозу),
• препарати, які використовуються для запобігання або лікування тромбозу (препарати, які використовуються для запобігання або лікування тромбів у крові),
• гормональні контрацептиви (препарати, які використовуються для запобігання вагітності),
• бепридил, ерготамін (використовується для лікування серцевих захворювань та мігрені),
• репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
• рітонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції),
• паклітаксел (використовується для лікування пухлин),
• теофілін (використовується для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма),
• клоzapін (використовується для лікування психіатричних захворювань, таких як шизофренія),
• тізанідин (використовується як міорелаксант),
• холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• бусульфан (використовується як препарат перед трансплантацією для знищення кісткового мозку перед трансплантацією).
• мідазолам (використовується для зниження тривоги та/або порушень сну).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівня деяких з цих препаратів у крові.

Пациенти похилого віку (65 років і старше)

Деферасирокс може використовуватися пацієнтами похилого віку (65 років і старше) у такій самій дозі, що і для інших дорослих. Пациенти похилого віку можуть відчувати більше побічних ефектів (особливо діарею) ніж молоді пацієнти. Лікар повинен уважно контролювати побічні ефекти, які можуть потребувати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферасирокс може використовуватися у дітей та підлітків у віці 2 років і старше, які отримують періодичні переливання крові, та у дітей та підлітків у віці 10 років і старше, які не отримують періодичні переливання крові. По мірі зростання пацієнта лікар буде коригувати дозу.

Не рекомендується деферасирокс дітям молодше 2 років.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується лікування деферасироксом під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Якщо ви зараз використовуєте гормональні контрацептиви для запобігання вагітності, вам потрібно буде використовувати додатковий або інший контрацептив (наприклад, презерватив), оскільки деферасирокс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування деферасироксом.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому деферасироксу, не водьте автомобіль та не використовуйте машини чи інструменти до тих пір, поки не відчуєте себе нормально.

Деферасирокс Абді містить натрій

Цей препарат містить менше 1 мм натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Деферасирокс Абді

Лікування деферасироксом буде проводитися під наглядом лікаря з досвідом лікування надмірної кількості заліза, спричиненої переливаннями крові.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу деферасироксу потрібно приймати

Доза деферасироксу залежить від ваги тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно приймати, і скаже, яку кількість таблеток потрібно приймати на день.

• Нормальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові, становить 14 мг на кілограм ваги тіла. Ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб лікування.
• Нормальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові, становить 7 мг на кілограм ваги тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, пізніше ваш лікар може коригувати лікування більшою або меншою дозою.
• Максимальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, становить:
• 28 мг на кілограм ваги тіла для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові,
• 14 мг на кілограм ваги тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові,
• 7 мг на кілограм ваги тіла для дітей та підлітків, які не отримують періодичні переливання крові.

Деферасирокс також можна знайти у вигляді таблеток, які можна розчиняти у воді. Якщо ви перейдете з розчинних таблеток на ці таблетки, покриті оболонкою, вам потрібно буде коригувати дозу.

Коли потрібно приймати деферасирокс

• Прійміть деферасирокс один раз на день, щодня, о同じ годині з водою.
• Прійміть деферасирокс таблетки, покриті оболонкою, натще або з легкими харчами.

Пріймання деферасироксу о同じ годині щодня також допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можуть розчавити деферасирокс таблетки, покриті оболонкою, і прийняти порошок з м'яким харчам, таким як йогурт або яблучне пюре. Все потрібно прийняти одразу, нічого не залишаючи для пізніше.

Як довго потрібно приймати деферасирокс

Продовжуйте приймати деферасирокс щодня протягом часу, який вказав ваш лікар.Це довгострокове лікування, яке може тривати місяцями або роками. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування деферасироксом»).

Якщо у вас є сумніви щодо того, як довго потрібно приймати деферасирокс, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше деферасироксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість деферасироксу, або якщо інша людина випадково прийняла ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Покажіть лікарю упаковку таблеток. Вам може знадобитися термінове медичне лікування. Ви можете відчувати ефекти, такі як біль у животі, діарея, нудота та блювота, а також проблеми з нирками чи печінкою, які можуть бути серйозними.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, зверніться до лікарні негайно або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли. Вам може знадобитися медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти деферасирокс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше в той самий день. Прійміть наступну дозу згідно з нормальним графіком. Не прийміть подвійну дозу в наступний день, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування деферасироксом

Не припиняйте лікування деферасироксом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви припините лікування, надмірна кількість заліза не буде видалена з вашого організму (див. також попередній розділ «Як довго потрібно приймати деферасирокс»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної уваги.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 100) або дуже рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Якщо у вас є серйозна алергічна реакція,або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, особливо на обличчі та горлі (ознаки серйозної алергічної реакції),
• Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, запалення лімфатичних вузлів (ознаки серйозної реакції на шкіру).
• Якщо ви помітили різке зниження об'єму сечі (ознаки проблем з нирками),
• Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтого забарвлення шкіри або очей і темного забарвлення сечі (ознаки проблем з печінкою),
• Якщо ви відчуваєте труднощі з думкою, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, або ви менше свідомі або неспокійні, або відчуваєте себе слабкими і без сил (ознаки високого рівня амонію в крові, який може бути пов'язаний з проблемами печінки або нирок і викликати зміну функції мозку),
• Якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу,
• Якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після їжі або прийому деферасироксу,
• Якщо ви страждаєте від частого печії,
• Якщо у вас є часткове порушення зору,
• Якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),

Перестаньте приймати ліки і негайно повідомте про це своєму лікарю.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Ці побічні ефекти є рідкісними

• Якщо у вас є розмитість зору,
• Якщо ви втрачаєте слух,

повідомте про це своєму лікарю якомога швидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Зміни в аналізах функції нирок.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зміни в шлунково-кишковому тракті, такі як нудота, блювота, діарея, біль в животі, набряк, запор, порушення травлення.
• Висип
• Головний біль
• Зміни в аналізах функції печінки
• Свербіж
• Зміни в аналізах сечі (білок в сечі)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте про це своєму лікарю.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Головокружіння
• Гарячка
• Біль в горлі
• Набряк рук і ніг
• Зміни кольору шкіри
• Тревога
• Порушення сну
• Втома

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте про це своєму лікарю.

Частота невідома(не може бути обчислена на основі наявних даних).

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров'яних тіл (погіршення анемії), кількості білих кров'яних тіл (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин крові (панкітопенія)
• Випадіння волосся
• Камені в нирках
• Низька виробництво сечі
• Перфорація стінки шлунка або кишечника, що може бути болючою і викликати нудоту
• Сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• Нормальні рівні кислотності в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Деферасироксу Абді

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після CAD/EXP і на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

• Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена або має ознаки порушення.
• Ліки не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і ліки, які вам не потрібні, в спеціальному місці SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферасироксу Абді

• Активний інгредієнт - деферасирокс.

• Кожен таблетка Деферасироксу Абді 90 мг містить 90 мг деферасироксу.
• Кожен таблетка Деферасироксу Абді 180 мг містить 180 мг деферасироксу.
• Кожен таблетка Деферасироксу Абді 360 мг містить 360 мг деферасироксу.
  • Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (тип 101), кросповідон (тип А), полоксамер 188 (мікронізований), повідон, мікрокристалічна целюлоза (тип 102), колоїдна безводна силіка, стеарат магнію.

Покриття таблетки: ГПМС 2910/гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол/ПЕГ, тальк, лака алюмінію індіго (Е132).

Вигляд Деферасироксу Абді та вміст упаковки

Деферасирокс Абді випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою. Таблетки мають овальну форму та двовигнуту поверхню.

• Таблетки Деферасироксу Абді 90 мг мають світло-сірий колір і позначені написом «D1» на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій.

• Таблетки Деферасироксу Абді 180 мг мають синій колір і позначені написом «D2» на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій.
• Таблетки Деферасироксу Абді 360 мг мають темно-синій колір і позначені написом «D3» на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій.

Розміри упаковки:

Для всіх доз: індивідуальні упаковки, які містять 30 або 90 таблеток, покритих плівкою.

Крім цих презентацій, у випадкуДеферасироксу Абді 360 мг, мультиупаковки, які містять 300таблеток, покритих плівкою (10упаковок по 30).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж:

ABDI FARMA GmbH

Donnersbergstraße 4

64646 Heppenheim, Німеччина

Виробник:

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Blvd.,

1407 Софія, Болгарія

О

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allermagne, Vitrolles,

13127 Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Vallsolana Garden Business Park

Camí de Can Camps, 17-19 – Kibo Building

08174 Sant Cugat del Vallès, Іспанія

93 836 4600

[email protected]

Дата останньої ревізії цієї інструкції:03/2022

Детальна і актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів і медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)