ДЕФЕРАСИРОК 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Деферасирокс Віванта і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Віванта
4. Як приймати Деферасирокс Віванта
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Деферасирокса Віванта
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Деферасирокс Віванта 90мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас або вашої дитини і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Деферасирокс Віванта і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Віванта
3. Як приймати Деферасирокс Віванта
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Деферасирокс Віванта
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферасирокс Віванта і для чого він використовується

Що такеДеферасирокс Віванта

Деферасирокс Віванта містить активну речовину деферасирокс. Це хелатний агент заліза, який використовується для видалення надмірної кількості заліза з організму (також називається надмірна кількість заліза). Він захоплює і видаляє надмірну кількість заліза, яка потім виділяється переважно з калом.

Для чого використовуєтьсяДеферасирокс Віванта

Повторні переливання крові можуть бути необхідними у пацієнтів з різними типами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібноклітинна анемія або мієлодиспластичні синдроми (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть спричинити накопичення надмірної кількості заліза. Це відбувається через те, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму видалення надмірної кількості заліза, який отримується з переливаннями крові. У пацієнтів з таласемічними синдромами, які не залежать від переливання крові, також може виникнути надмірна кількість заліза з часом, в основному через збільшення абсорбції заліза з дієти в відповідь на низький рівень клітин у крові. З часом надмірна кількість заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка і серце. Препарати, які називаються хелатними агентами заліза, використовуються для видалення надмірної кількості заліза та зменшення ризику пошкодження органів.

Деферасирокс використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, спричиненої частими переливаннями крові у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені, у віці 6 років і старше.

Деферасирокс також використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені з надмірною кількістю заліза, спричиненої рідкими переливаннями крові, у пацієнтів з іншими типами анемій та у дітей у віці від 2 до 5 років.

Деферасирокс також використовується для лікування пацієнтів у віці 10 років і старше, які мають надмірну кількість заліза, пов'язану з таласемічними синдромами, але які не залежать від переливання крові, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Віванта

Не приймайте Деферасирокс Віванта

• якщо ви алергічні на деферасирокс або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо це ваш випадок, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як прийняти Деферасирокс. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є захворювання нирок середньої або важкої ступені.
• якщо ви зараз приймаєте будь-який інший препарат-хелатний агент заліза.

Не рекомендується Деферасирокс Віванта

• якщо ви перебуваєте на пізній стадії мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження виробництва клітин крові кістковим мозком) або маєте прогресуючу форму раку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Деферасирокс.

• якщо у вас є захворювання нирок або печінки.
• якщо у вас є захворювання серця, спричинене надмірною кількістю заліза.
• якщо ви помітили значне зниження кількості сечі, яку ви виділяєте (ознаку захворювання нирок).
• якщо ви розвинули сильну алергічну реакцію, або якщо у вас виникли труднощі з диханням, головокружіння або набряк, в основному на обличчі та шиї (ознаки сильної алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: алергічна реакція, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (ознаки сильної реакції шкіри, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтого забарвлення шкіри або очей і темного забарвлення сечі (ознаки захворювання печінки).
• якщо ви помітили труднощі з мисленням, пам'яттю або розв'язанням проблем, або якщо ви менш свідомі або спання, або відчуваєте слабкість (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з захворюванням печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу.
• якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі або деферасироксу.
• якщо ви страждаєте від частого серцевого спазму.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів або лейкоцитів у аналізі крові.
• якщо у вас є розмитість зору.
• якщо у вас є діарея або блювота.

Якщо ви перебуваєте в будь-якій з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Контроль вашого лікування Деферасирокс Віванта

Під час лікування будуть проводитися регулярні аналізи крові та сечі. Ці аналізи будуть контролювати кількість заліза в вашому організмі (рівень феритину в крові) для спостереження за ефективністю лікування деферасироксом. Аналізи також будуть контролювати функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ в крові). Ваш лікар може призначити біопсію нирок, якщо підозрює значне пошкодження нирок. Також можуть проводитися дослідження з допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ) для визначення кількості заліза в печінці. Ваш лікар буде враховувати ці аналізи для визначення найбільш підходящої дози Деферасирокс Віванта для вас та також використовуватиме ці дослідження для визначення часу завершення лікування деферасироксом.

Кожного року буде проводитися контроль зору та слуху під час лікування як заходи попередження.

Інші препарати та Деферасирокс Віванта

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає в тому числі:

• інші хелатні агенти заліза, які не слід приймати з деферасироксом,
• антикислотні препарати (препарати, які використовуються для лікування серцевого спазму) які містять алюміній, які не слід приймати в той же день, що і Деферасирокс,
• циклоспорин (використовується для попередження відторгнення трансплантату або для інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• симвастатин (використовується для зниження рівня холестерину),
• деякі знеболюючі препарати або протизапальні препарати (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• бісфосфонати для перорального прийому (використовуються для лікування остеопорозу),
• антикоагулянти (використовуються для попередження або лікування тромбозу),
• гормональні контрацептиви (препарати для контролю над народжуваністю),
• бепридил, ерготамін (використовується для лікування захворювань серця та мігрені),
• репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
• ритонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції),
• паклітаксел (використовується для лікування раку),
• теофілін (використовується для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма),
• клоzapін (використовується для лікування психіатричних розладів, таких як шизофренія),
• тізанідин (використовується як м'язовий релаксант),
• холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• бусульфан (використовується як попереднє лікування перед трансплантацією для знищення кісткового мозку перед трансплантацією),
• мідазолам (використовується для зниження тривоги та/або порушень сну.)

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівня деяких з цих препаратів в крові.

Вікова категорія (65 років і старше)

Деферасирокс може використовуватися особами віком 65 років і старше в тій же дозі, що і інші дорослі. Пацієнти вікової категорії можуть відчувати більше побічних ефектів (особливо діарею) ніж молоді пацієнти. Лікар повинен контролювати побічні ефекти, які можуть потребувати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферасирокс може використовуватися в дітей та підлітків віком 2 років і старше, які отримують періодичні переливання крові, та в дітей та підлітків віком 10 років і старше, які не отримують періодичні переливання крові. По мірі зростання пацієнта лікар буде коригувати дозу.

Не рекомендується деферасирокс для дітей віком менше 2 років.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується лікування деферасироксом під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Якщо ви зараз використовуєте гормональні контрацептиви для попередження вагітності, вам слід використовувати додатковий або інший контрацептив (наприклад, презерватив), оскільки деферасирокс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.

Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування деферасироксом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому деферасироксу, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не відчуєте себе нормально.

Деферасирокс Віванта містить лактозу та натрій.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Деферасирокс Віванта

Лікування деферасироксом буде контролюватися лікарем, який має досвід лікування надмірної кількості заліза, спричиненої переливаннями крові.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу деферасироксу слід приймати

Доза деферасироксу залежить від ваги тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно приймати, і скаже, яку кількість таблеток вам слід приймати щодня.

• Нормальна добова доза деферасироксу в таблетках, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові, становить 14 мг на кілограм ваги тіла. Ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб лікування.
• Нормальна добова доза деферасироксу в таблетках, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові, становить 7 мг на кілограм ваги тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, пізніше ваш лікар може коригувати ваше лікування, призначивши більшу або меншу дозу.
• Максимальна добова доза деферасироксу в таблетках, покритих оболонкою, становить:
• • 28 мг на кілограм ваги тіла для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові,
  • 14 мг на кілограм ваги тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові,
  • 7 мг на кілограм ваги тіла для дітей та підлітків, які не отримують періодичні переливання крові.

У деяких країнах деферасирокс також може бути доступний у вигляді таблеток, які розчиняються у воді, виготовлених іншими виробниками. Якщо ви перейдете з цих розчинних таблеток на Деферасирокс Віванта в таблетках, покритих оболонкою, доза, яку вам потрібно приймати, зміниться. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно приймати, і скаже, яку кількість таблеток, покритих оболонкою, вам слід приймати щодня.

Коли слід приймати Деферасирокс Віванта

• Прійміть деферасирокс один раз на добу, щодня, о同じній годині з водою. Прійміть деферасирокс у таблетках, покритих оболонкою, натще або з легкою їжею.
• Пріймання деферасироксу о同じній годині щодня також допоможе вам пам'ятати, коли вам потрібно приймати таблетки.

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можуть розчавити деферасирокс у таблетках, покритих оболонкою, і прийняти порошок з м'якою їжею, наприклад, з йогуртом або яблучним пюре. Все потрібно прийняти одразу, нічого не залишаючи для пізнішого прийому.

Як довго слід приймати Деферасирокс Віванта

Продовжуйте приймати деферасирокс щодня протягом часу, який вказаний вашим лікарем.Це довгострокове лікування, яке може тривати місяцями або роками. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування Деферасирокс Віванта»).

Якщо у вас виникли питання щодо тривалості прийому Деферасирокс Віванта, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Деферасирокс Віванта, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість деферасироксу, або якщо інша особа випадково прийняла ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть лікареві упаковку таблеток. Вам може знадобитися термінове медичне лікування. Ви можете відчувати такі ефекти, як біль в животі, діарея, нудота та блювота, а також захворювання нирок або печінки, які можуть бути серйозними.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Деферасирокс Віванта

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше в той же день. Прійміть наступну дозу згідно з нормальним графіком. Не прийміть подвійну дозу в наступний день, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Деферасирокс Віванта

Не припиняйте лікування деферасироксом, якщо ваш лікар не порадив вам цього. Якщо ви припините лікування, надмірна кількість заліза не буде видалена з вашого організму (див. також попередній розділ «Як довго слід приймати Деферасирокс Віванта»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть вплинути на до 1 з 100людей) або дуже рідкісними (можуть вплинути на до 1 з 1 000людей)

• Якщо у вас є серйозна висипка,або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, особливо на обличчі та горлі (ознаки серйозної алергічної реакції),
• Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: висипка, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, запалення лімфатичних вузлів (ознаки серйозної реакції на шкіру).
• Якщо ви помітили значне зниження об'єму сечі (ознаки проблем з нирками),
• Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в правому верхньому куточку живота, жовтяниці шкіри або очей і темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою),
• Якщо ви відчуваєте труднощі з думкою, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, або ви менше свідомі або неспокійні, або відчуваєте себе втомленими і безсилими (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки або нирок і викликати зміну функції мозку),
• Якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу,
• Якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі або деферасироксу,
• Якщо ви страждаєте від частого серцевого спазму,
• Якщо у вас є часткове порушення зору,
• Якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),

Перестаньте приймати препарат і негайно повідомте про це своєму лікарю.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Ці побічні ефекти є рідкісними

• Якщо у вас є розмитість зору,
• Якщо ви втрачаєте здатність чути,

повідомте про це своєму лікарю якнайшвидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10людей)

• Зміни в результатах тестів на функцію нирок.

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10людей)

• Зміни в шлунково-кишковому тракті, такі як нудота, блювота, діарея, біль в животі, набряк, запор, погане травлення.
• Висипка
• Головний біль
• Зміни в результатах тестів на функцію печінки
• Свербіння
• Зміни в результатах аналізу сечі (білок у сечі)

Якщо ви страждаєте від будь-якого з цих ефектів у серйозній формі, повідомте про це своєму лікарю.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 100людей)

• Головокружіння
• Гарячка
• Біль у горлі
• Набряк рук і ніг
• Зміни кольору шкіри
• Тревога
• Зміни сну
• Втома

Якщо ви страждаєте від будь-якого з цих ефектів у серйозній формі, повідомте про це своєму лікарю.

Частота невідома(не може бути обчислена з доступних даних).

• Зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров'яних тілець (погіршення анемії), кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин крові (панкітопенія)
• Втрата волосся
• Камені в нирках
• Низька виробництво сечі
• Перфорція стінки шлунка або кишечника, яка може бути болючою і викликати нудоту
• Сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• Нормальні рівні кислотності в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Деферасирокса Віванта

Тримайте цей препарат поза зоною видимості і досягнення дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після CAD і на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена або має ознаки порушення.

Ліки не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки і ліки, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферасирокса Віванта

Активний інгредієнт - деферасирокс.

• Кожен покритий таблетка містить 90 мг деферасироксу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза (Е460); кроскамелоза натрію; гідроксипропілцелюлоза низької заміни (Е463), полоксамер 188, повідона К30, лактоза моногідрат, колоїдна діоксид кремнію (Е551), стеарилфумарат натрію, гідрогенізований рициновий олій.

Покриття таблетки

Opadry жовтий 03H520019 (HPMC 2910/гіпромелоза (Е464)), діоксид титану (Е171), пропіленгліколь (Е1520), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд Деферасирокса Віванта та зміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, овальні (приблизно 11 мм х 4 мм), двовигнуті, з біселевими краями і гравіруванням "D" на одній стороні і "90" на іншій).

Кожен блистер містить 30 або 90 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизаціїна комерціалізацію

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Prague 9

Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на комерціалізацію:

Місцевий представник:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madrid

Іспанія

Цей препарат авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Deferasirox Vivanta 90 мг

Німеччина Deferasirox Vivanta 90 мг Фільмтаблетки

Іспанія Deferasirox Vivanta 90 мг покриті таблетки EFG

Італія Deferasirox Vivanta

Дата останньої ревізії цієї інструкції: 11/2022

Інші джерела інформації

Детальна і актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.