ДЕФЕРАСІРОКС 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Деферасирокс Тева-ратіофарм і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Тева-ратіофарм
4. Як приймати Деферасирокс Тева-ратіофарм
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Деферасироксу Тева-ратіофарм
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Деферасирокс Тева-ратіофарм 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас або вашої дитини, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Деферасирокс Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Тева-ратіофарм
3. Як приймати Деферасирокс Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Деферасирокс Тева-ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферасирокс Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Що таке деферасирокс

Цей препарат містить активну речовину деферасирокс. Це хелатний агент заліза, який використовується для видалення надмірної кількості заліза з організму (також називається надмірна кількість заліза). Він захоплює і видаляє надмірну кількість заліза, яка потім виділяється переважно з калом.

Для чого використовується деферасирокс

Повторні переливання крові можуть бути необхідними для пацієнтів з різними типами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібноклітинна анемія або мієлодиспластичні синдроми (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть спричинити накопичення надмірної кількості заліза. Це відбувається через те, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму видалення надмірної кількості заліза, отриманого внаслідок переливання крові. У пацієнтів з таласемічними синдромами, які не залежать від переливання крові, також може виникнути надмірна кількість заліза з часом, переважно через збільшення абсорбції заліза з дієти в відповідь на низький рівень клітин у крові. З часом надмірна кількість заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка і серце. Препарати, які називаються хелатними агентами заліза, використовуються для видалення надмірної кількості заліза та зменшення ризику пошкодження органів.

Деферасирокс використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, спричиненої частими переливаннями крові у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені, віком від 6 років і старше.

Деферасирокс також використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить для пацієнтів з бета-таласемією великої ступені з надмірною кількістю заліза, спричиненою переливанням крові, у пацієнтів з іншими типами анемій та у дітей віком від 2 до 5 років.

Деферасирокс також використовується для лікування пацієнтів віком від 10 років, які мають надмірну кількість заліза, пов'язану з таласемічними синдромами, але які не залежать від переливання крові, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Тева-ратіофарм

Не приймайте деферасирокс

• якщо ви алергічні на деферасирокс або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо це ваш випадок, повідомте своєму лікареві перед тим, як приймати цей препарат. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є захворювання нирок середньої або важкої ступені.
• якщо ви зараз приймаєте будь-який інший препарат-хелатний агент заліза.

Не рекомендується деферасирокс

• якщо ви перебуваєте на пізній стадії мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження виробництва клітин крові кістковим мозком) або маєте прогресуючий рак.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати деферасирокс.

• якщо у вас є проблема з нирками або печінкою.
• якщо у вас є проблема з серцем через надмірну кількість заліза.
• якщо ви помітили значне зниження кількості сечі, яку видаляєте (ознаку проблеми з нирками).
• якщо ви розвинули сильну алергічну реакцію, або якщо у вас виникли труднощі з диханням, головокружіння або набряк, переважно на обличчі та шиї (ознаки сильної алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: алергічна реакція, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (ознаки сильної реакції шкіри, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в правому верхньому квадранті живота, жовтого забарвлення шкіри або очей і темного забарвлення сечі (ознаки проблем з печінкою).
• якщо ви відчуваєте труднощі з мисленням, пам'яттю або розв'язанням проблем, або якщо ви менш свідомі або спання, або відчуваєте слабкість (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу.
• якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі або деферасироксу.
• якщо ви страждаєте від частого серцеболею.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів або лейкоцитів у аналізі крові.
• якщо у вас є розмитість зору.
• якщо у вас є діарея або блювота.

Якщо ви перебуваєте в будь-якій з цих ситуацій, негайно повідомте своєму лікареві.

Контроль вашого лікування деферасироксом

Під час лікування будуть проводитися регулярні аналізи крові та сечі. Ці аналізи будуть контролювати кількість заліза в вашому організмі (рівень феритинув крові)для спостереження за тим, як працює лікування деферасироксом. Аналізи також будуть контролювати функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ в крові). Ваш лікар може призначити біопсію нирок, якщо підозрює значне пошкодження нирок. Також можуть проводитися дослідження МРТ (магнітно-резонансна томографія) для визначення кількості заліза в печінці. Ваш лікар буде враховувати ці аналізи для визначення оптимальної дози деферасироксу для вас та також використовуватиме ці тести для визначення часу завершення лікування деферасироксом.

Кожного року буде проводитися контроль зору та слуху під час лікування як заходи попередження.

Інші препарати та деферасирокс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає в тому числі:

• інші хелатні агенти заліза, які не слід приймати з деферасироксом,
• антиацидні препарати (препарати, які використовуються для лікування серцеболею) які містять алюміній, які не слід приймати в той самий день, що і деферасирокс,
• циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантату або для інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• сімвастатин (використовується для зниження рівня холестерину),
• деякі обезболівальні препарати або протизапальні препарати (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• бісфосфонати для перорального прийому (використовуються для лікування остеопорозу),
• антитромботичні препарати (використовуються для профілактики або лікування тромбозу),
• гормональні контрацептиви (препарати для контролю над народжуваністю),
• бепридил, ерготамін (використовується для лікування захворювань серця та мігрені),
• репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
• ритонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції),
• паклітаксел (використовується для лікування раку),
• теофілін (використовується для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма),
• клоzapін (використовується для лікування психіатричних розладів, таких як шизофренія),
• тізанідин (використовується як м'язовий релаксант),
• холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• бусульфан (використовується як препарат перед трансплантацією для знищення кісткового мозку перед трансплантацією),
• мідазолам (використовується для лікування тривоги та/або проблем зі сном).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівня деяких з цих препаратів у крові.

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

Деферасирокс може використовуватися особами віком 65 років і старше в такій самій дозі, що і для інших дорослих. Пацієнти похилого віку можуть відчувати більше побічних ефектів (особливо діарею) порівняно з молодими пацієнтами. Лікар повинен щільно контролювати побічні ефекти, які можуть потребувати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферасирокс може використовуватися у дітей та підлітків віком 2 роки і старше, які отримують періодичні переливання крові, та у дітей та підлітків віком 10 років і старше, які не отримують періодичні переливання крові. По мірі зростання пацієнта лікар буде коригувати дозу.

Не рекомендується деферасирокс для дітей молодше 2 років.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується лікування деферасироксом під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Якщо ви зараз використовуєте гормональні контрацептиви для запобігання вагітності, вам потрібно використовувати додатковий або інший контрацептив (наприклад, презерватив), оскільки деферасирокс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування деферасироксом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому деферасироксу, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не почуватиметеся нормально.

3. Як приймати Деферасирокс Тева-ратіофарм

Лікування деферасироксом буде проводитися під наглядом лікаря з досвідом лікування надмірної кількості заліза, спричиненої переливанням крові.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу деферасироксу потрібно приймати

Доза деферасироксу залежить від ваги тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно приймати, і скаже, скільки таблеток вам потрібно приймати на день.

• Нормальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові, становить 14 мг на кілограм ваги тіла. Ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб лікування.
• Нормальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові, становить 7 мг на кілограм ваги тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, пізніше ваш лікар може коригувати ваше лікування, збільшуючи або зменшуючи дозу.
• Максимальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, становить:
• 28 мг на кілограм ваги тіла для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові,
• 14 мг на кілограм ваги тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові,
• 7 мг на кілограм ваги тіла для дітей та підлітків, які не отримують періодичні переливання крові.

Деферасирокс також можна знайти в таблетках «дисперсних». Якщо ви перейдете з дисперсних таблеток на ці таблетки, покриті оболонкою, доза, яку вам потрібно приймати, зміниться. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно приймати, і скаже, скільки таблеток, покритих оболонкою, вам потрібно приймати щодня. Деферасирокс Тева-ратіофарм не доступний у вигляді дисперсних таблеток.Для цієї лікарської форми потрібно використовувати інші препарати, які містять деферасирокс.

Коли потрібно приймати деферасирокс

• Прійміть деферасирокс один раз на день, щодня, о同じ годині з водою.
• Прійміть деферасирокс таблетки, покриті оболонкою, натще або з легкими харчами.

Пріймання деферасироксу о同じ годині щодня також допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати ваші таблетки.

Пацієнти з труднощами з ковтанням таблеток можуть розчавити деферасирокс таблетки, покриті оболонкою, і прийняти пил разом з м'яким харчам, таким як йогурт або яблучне пюре. Все потрібно спожити одразу, нічого не залишаючи на пізніше.

Як довго потрібно приймати деферасирокс

Продовжуйте приймати деферасирокс щодня протягом часу, який вказав ваш лікар.Це є тривале лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування деферасироксом»).

Якщо у вас є сумніви щодо того, як довго потрібно приймати деферасирокс, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше деферасироксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість деферасироксу, або якщо інша особа випадково прийняла ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть лікареві упаковку таблеток. Вам може знадобитися термінове медичне лікування. Ви можете відчувати ефекти, такі як біль в животі, діарея, нудота та блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до лікарні негайно або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли. Вам може знадобитися медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти деферасирокс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше в той самий день. Прійміть наступну дозу згідно з нормальним графіком. Не прийміть подвійну дозу в наступний день, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перериваєте лікування деферасироксом

Не переривайте лікування деферасироксом, якщо ваш лікар не вказав вам це. Якщо ви припините приймати його, надмірна кількість заліза не буде видалена з вашого організму (див. також попередній розділ «Як довго потрібно приймати деферасирокс»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 100) або дуже рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Якщо у вас є серйозна висипка,або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, особливо на обличчі та горлі (ознаки серйозної алергічної реакції),
• Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: висипка, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, запалення лімфатичних вузлів (ознаки серйозної реакції на шкіру).
• Якщо ви помітили значне зниження об'єму сечі (ознаку проблем з нирками),
• Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтуватого кольору шкіри або очей і темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою),
• Якщо ви відчуваєте труднощі з думкою, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, або ви менш свідомі або неспокійні, або відчуваєте себе втомленими і безсилими (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки або нирок і викликати зміну функції мозку),
• Якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу,
• Якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі або деферасироксу,
• Якщо ви страждаєте від частого печії в животі,
• Якщо у вас є часткове порушення зору,
• Якщо у вас є сильний біль в верхній частині живота (панкреатит),

припиніть приймати лікарський засіб і негайно повідомте своєму лікарю.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Ці побічні ефекти є рідкісними

• Якщо у вас є розмитість зору,
• Якщо ви втрачаєте слух,

повідомте своєму лікарю якнайшвидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 людини з 10)

• Зміни в результатах тестів на функцію нирок.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зміни в шлунково-кишковому тракті, такі як нудота, блювота, діарея, біль в животі, набряк, запор, погане травлення.
• Висипка
• Головний біль
• Зміни в результатах тестів на функцію печінки
• Свербіж
• Зміни в результатах аналізу сечі (білок в сечі)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте своєму лікарю.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Головокружіння
• Гарячка
• Біль в горлі
• Набряк в руках і ногах
• Зміни кольору шкіри
• Тревога
• Зміни сну
• Втома

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте своєму лікарю.

Частота невідома(не може бути обчислена з доступних даних).

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров'яних тілець (погіршення анемії), кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин крові (панкітопенія)
• Втрата волосся
• Камені в нирках
• Низька виробництво сечі
• Розрив стінки шлунка або кишківника, який може бути болісним і викликати нудоту
• Сильний біль в верхній частині живота (панкреатит)
• Аномальні рівні кислотності в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es . За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деферасироксу Тева-ратіофарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена або показує ознаки втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферасироксу Тева-ратіофарм

Активний інгредієнт - деферасирокс.

• Кожен покритий плівкою таблетка Деферасироксу Тева 90 мг містить 90 мг деферасироксу.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки:кросповідон (Е1202); повідон (Е1201); мікрокристалічна целюлоза (Е460); стеарат магнію (Е470b); полоксамер та колоїдна діоксид кремнію (Е551).
• Плівковий покрив:гіпромелоза (Е464); діоксид титану (Е171); макрогол (Е1521); тальк (Е553b); лак альдегід індіго кармін (Е132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Деферасирокс Тева-ратіофарм 90 мг покриті плівкою таблетки мають колір світло-блакитний, овальний, двовигнутий, зрізаний, з гравіруванням "90" на одному боці та гладким на іншому боці. Приблизімі розміри таблетки 10,3 мм х 4,1 мм.

Деферасирокс Тева-ратіофарм упаковується в блистерну упаковку з алюмінію-PVC/PE/PVDC. Доступно у:

• Блистерних упаковках, що містять 30 або 90 покритих плівкою таблеток, або багаторазових упаковках, що містять 300 (10 упаковок по 30) покритих плівкою таблеток.
• Блистерних упаковках одноразового використання, що містять 30х1 або 90х1 покритих плівкою таблеток, або багаторазових упаковках, що містять 300х1 (10 упаковок по 30х1) покритих плівкою таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

PharOs MT LtdHF 62X, Hal-Far Industrial EstateBBG3000 BirzebbugiaMalta

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Травень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до інструкції. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=85517