DEFERASIROX 360 mg Film-Coated Tablets

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Деферасирокс Сан і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Сан
4. Як приймати Деферасирокс Сан
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Деферасироксу Сан
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

Деферасирокс Сан 90 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Деферасирокс Сан 180 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Деферасирокс Сан 360 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас або вашої дитини, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Деферасирокс Сан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Сан
3. Як приймати Деферасирокс Сан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Деферасирокс Сан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферасирокс Сан і для чого він використовується

Що такедеферасирокс

Цей препарат містить активну речовину деферасирокс. Це хелатний агент заліза, який використовується для видалення надлишку заліза з організму (також називається надмірна кількість заліза). Він захоплює і видаляє надлишок заліза, який потім виділяється переважно з калом.

Для чого використовуєтьсядеферасирокс

Повторні переливання крові можуть бути необхідними для пацієнтів з різними видами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібноклітинна анемія або мієлодиспластичні синдроми (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть спричинити накопичення надлишку заліза. Це відбувається через те, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму видалення надлишку заліза, який отримується з переливаннями крові. У пацієнтів з таласемічними синдромами, які не залежать від переливання крові, також може виникнути надмірна кількість заліза з часом, в основному через збільшення абсорбції заліза з дієти в відповідь на низький рівень клітин у крові. З часом надлишок заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка і серце. Препарати, які називаються хелатними агентами заліза, використовуються для видалення надлишку заліза та зменшення ризику пошкодження органів.

Деферасирокс використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, спричиненої частими переливаннями крові у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені, у віці 6 років і старше.

Деферасирокс також використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить для пацієнтів з бета-таласемією великої ступені з надмірною кількістю заліза, спричиненої рідкими переливаннями крові, у пацієнтів з іншими видами анемій та у дітей у віці від 2 до 5 років.

Деферасирокс також використовується для лікування пацієнтів у віці 10 років і старше, які мають надмірну кількість заліза, пов'язану з таласемічними синдромами, але які не залежать від переливання крові, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Сан

Не приймайте деферасирокс

• якщо ви алергічні на деферасирокс або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо це ваш випадок , повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати деферасирокс. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є захворювання нирок середньої або важкої ступені.
• якщо ви зараз приймаєте будь-який інший препарат-хелатний агент заліза.

Не рекомендується Деферасирокс Сан

• якщо ви перебуваєте на пізній стадії мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження виробництва клітин крові кістковим мозком) або маєте прогресуючий рак.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати деферасирокс.

• якщо у вас є проблема з нирками або печінкою.
• якщо у вас є проблема з серцем через надмірну кількість заліза.
• якщо ви помітили різке зниження кількості сечі, яку ви видаляєте (ознаку проблеми з нирками).
• якщо ви розвинули сильну алергічну реакцію, або якщо у вас виникли труднощі з диханням, головокружіння або набухання, в основному на обличчі та горлі (ознаки сильної алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: алергічна реакція, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (ознаки сильної реакції шкіри, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтого кольору шкіри або очей і темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою).
• якщо ви помітили труднощі з думкою, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, або якщо ви менш свідомі або спання, або відчуваєте слабкість (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу.
• якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі або деферасирокс.
• якщо ви страждаєте від частого серцевого спазму.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів або лейкоцитів у аналізі крові.
• якщо у вас є розмитість зору.
• якщо у вас є діарея або блювота.

Якщо ви перебуваєте в будь-якій з цих ситуацій, повідомте вашому лікареві негайно.

Контроль вашого лікування деферасироксом

Під час лікування будуть проводитися регулярні аналізи крові та сечі. Ці аналізи будуть контролювати кількість заліза в вашому організмі (рівень феритинув крові)для спостереження за тим, як працює лікування деферасироксом. Аналізи також будуть контролювати функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ в крові). Ваш лікар може попросити вас пройти біопсію нирок, якщо підозрює значне пошкодження нирок. Також можуть проводитися дослідження МРТ (магнітно-резонансна томографія) для визначення кількості заліза в печінці. Ваш лікар буде брати до уваги ці аналізи для визначення оптимальної дози деферасирокс для вас і також використовуватиме ці тести для визначення часу закінчення лікування деферасироксом.

Кожного року буде проводитися контроль зору та слуху під час лікування як заходи попередження.

Інші препарати та деферасирокс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає в тому числі:

• інші хелатні агенти заліза, які не слід приймати з деферасироксом,
• антиацидні препарати (препарати, які використовуються для лікування серцевого спазму) які містять алюміній, які не слід приймати в той самий день, що і деферасирокс,
• циклоспорин (використовується для попередження відторгнення трансплантату або для інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• сімвастатин (використовується для зниження рівня холестерину),
• деякі обезболюючі препарати або протизапальні препарати (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• бісфосфонати для перорального прийому (використовуються для лікування остеопорозу),
• антитромботичні препарати (використовуються для попередження або лікування тромбозу),
• гормональні контрацептиви (препарати для контролю над народжуваністю),
• бепридил, ерготамін (використовується для лікування серцевих захворювань і мігрені),
• репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
• рітонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції),
• паклітаксел (використовується для лікування раку),
• теофілін (використовується для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма),
• клоzapін (використовується для лікування психічних розладів, таких як шизофренія),
• тізанідин (використовується як м'язовий релаксант),
• холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• бусульфан (використовується як препарат перед трансплантацією для знищення кісткового мозку перед трансплантацією).
• мідазолам (використовується для зниження тривоги та/або проблем з сном).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівня деяких з цих препаратів в крові.

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

Деферасирокс може використовуватися у осіб похилого віку (65 років і старше) у такій самій дозі, як і у інших дорослих. Пацієнти похилого віку можуть більш часто відчувати побічні ефекти (особливо діарею) ніж молоді пацієнти. Лікар повинен щільно контролювати побічні ефекти, які можуть потребувати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферасирокс може використовуватися у дітей та підлітків у віці 2 років і старше, які регулярно приймають переливання крові, та у дітей та підлітків у віці 10 років і старше, які не приймають переливання крові регулярно. По мірі зростання пацієнта лікар буде коригувати дозу.

Не рекомендується деферасирокс для дітей молодше 2 років.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується лікування деферасироксом під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Якщо ви зараз використовуєте гормональні контрацептиви для попередження вагітності, вам потрібно буде використовувати додатковий або інший контрацептив (наприклад, презерватив), оскільки деферасирокс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування деферасироксом.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому деферасирокс, не водьте автомобіль та не використовуйте машини чи інструменти до тих пір, поки не почуватиметеся нормально.

Деферасирокс Сан містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Деферасирокс Сан

Лікування деферасироксом буде проводитися під наглядом лікаря з досвідом лікування надмірної кількості заліза, спричиненої переливаннями крові.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу деферасирокс ви повинні приймати

Доза деферасироксу залежить від ваги тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно, і скаже, яку кількість таблеток ви повинні приймати на день.

• Нормальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які регулярно приймають переливання крові, становить 14 мг на кілограм ваги тіла. Ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб лікування.
• Нормальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не приймають переливання крові регулярно, становить 7 мг на кілограм ваги тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, пізніше ваш лікар може коригувати лікування до більшої або меншої дози.
• Максимальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, становить:
• 28 мг на кілограм ваги тіла для пацієнтів, які регулярно приймають переливання крові,
• 14 мг на кілограм ваги тіла для дорослих пацієнтів, які не приймають переливання крові регулярно,
• 7 мг на кілограм ваги тіла для дітей та підлітків, які не приймають переливання крові регулярно.

У деяких країнах деферасирокс також може бути доступний у вигляді розчинних таблеток. Якщо ви перейдете з розчинних таблеток на ці таблетки, покриті оболонкою, вам потрібно буде коригувати дозу. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно, і скаже, яку кількість таблеток, покритих оболонкою, ви повинні приймати на день.

Коли ви повинні приймати деферасирокс

Пріймайте деферасирокс один раз на день, щодня, о同じ годині з водою.

Пріймайте деферасирокс таблетки, покриті оболонкою, натще або з легкими стравами.

Пріймання деферасирокс о同じ годині щодня також допоможе вам пам'ятати, коли вам потрібно приймати таблетки.

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можуть розчавити деферасирокс таблетки, покриті оболонкою, і прийняти порошок з м'якою їжею, наприклад, з йогуртом або яблучним пюре. Все потрібно спожити одразу, нічого не залишаючи на пізніше.

Як довго ви повинні приймати деферасирокс

Продовжуйте приймати деферасирокс щодня протягом часу, який вказаний вашим лікарем.Це довгострокове лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування деферасироксом»).

Якщо у вас виникли питання щодо того, як довго ви повинні приймати деферасирокс, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше деферасирокс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість деферасирокс, або якщо інша людина випадково прийняла ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть лікареві упаковку таблеток. Вам може знадобитися термінове медичне лікування. Ви можете відчувати такі ефекти, як біль в животі, діарея, нудота та блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до лікарні негайно або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли. Вам може знадобитися медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти деферасирокс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше в той самий день. Прійміть наступну дозу згідно з нормальним графіком. Не приймайте подвійну дозу в наступний день, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування деферасироксом

Не припиняйте лікування деферасироксом, якщо тільки ваш лікар не скаже вам це. Якщо ви припините приймати його, надлишок заліза не буде видалений з вашого організму (див. також попередню секцію «Як довго ви повинні приймати деферасирокс»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 особи з 100) або дуже рідкісними (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Якщо у вас є серйозна висипка,або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, особливо на обличчі та горлі (ознаки серйозної алергічної реакції),
• Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: висипка, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, запалення лімфатичних вузлів (ознаки серйозної реакції на шкіру).
• Якщо ви помітили значне зменшення об'єму сечі (ознаки проблем з нирками),
• Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в правому верхньому абдомені, жовтого кольору шкіри або очей і темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою),
• Якщо ви відчуваєте труднощі з думкою, пам'яттю інформації або розв'язанням проблем, або ви менш свідомі або неспокійні, або відчуваєте себе сонливими і безсилими (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки або нирок і викликати зміну функції мозку),
• Якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу,
• Якщо ви страждаєте від частого болю в абдомені, особливо після прийому їжі або деферасироксу,
• Якщо ви страждаєте від частого серцеболею,
• Якщо у вас є часткове порушення зору,
• Якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),

припиніть приймати лікарський засіб і негайно повідомте своєму лікареві.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Ці побічні ефекти є рідкісними

• Якщо у вас є розмитий зір,
• Якщо ви втрачаєте слух,

повідомте своєму лікареві якомога скоріше.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10)

• Зміни в результатах тестів на функцію нирок.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Зміни в шлунково-кишковому тракті, такі як нудота, блювота, діарея, біль в абдомені, набряк, запор, порушення травлення.
• Висипка
• Головний біль
• Зміни в результатах тестів на функцію печінки
• Свербіж
• Зміни в результатах аналізу сечі (білок в сечі)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте своєму лікареві.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Головокружіння
• Гарячка
• Біль у горлі
• Набряк у руках і ногах
• Зміни кольору шкіри
• Тревога
• Порушення сну
• Втома
• Глюкозурія

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте своєму лікареві.

Частота невідома(не може бути розрахованою з наявних даних).

• Зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров'яних тіл (погіршення анемії), кількості білих кров'яних тіл (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин крові (панкітопенія)
• Випадіння волосся
• Камені в нирках
• Низька виробництво сечі та гостра ниркова недостатність, нефрит, нефролітіаз, некроз ниркових трубочок.
• Перфорція шлунково-кишкового тракту, яка може бути болючою і викликати нудоту
• Перфорція шлунково-кишкового тракту та сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• Аномальні рівні кислотності в крові
• Гіперчутливі реакції (включаючи анафілактичні реакції та ангіоневротичний едем), синдром Стівенса-Джонсона, васкуліт, кропив'янка, еритема мультиформе, токсична епідермальна некроліз (ТЕН)

Печінкова недостатність Проблеми з нирками

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es . Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деферасироксу Сан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 25°C

Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферасироксу Сан

• Активний інгредієнт - деферасирокс.

Кожен покритий плівкою таблетка Деферасироксу Сан 90 мг містить 90 мг деферасироксу.

Кожен покритий плівкою таблетка Деферасироксу Сан 180 мг містить 180 мг деферасироксу.

Кожен покритий плівкою таблетка Деферасироксу Сан 360 мг містить 360 мг деферасироксу.

• Інші інгредієнти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, повідон, полоксамер, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.
• Матеріал плівкової покриття містить: гіпромелозу, діоксид титану (E171); макрогол, тальк, лак альдегідної групи карміну (E132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Деферасирокс Сан представлений у вигляді покритих плівкою таблеток. Таблетки мають овальну форму та двовигнуту поверхню.

Деферасирокс Сан 90 мг - покриті плівкою таблетки світло-синього кольору та мають маркування "90" на одній стороні та гладку поверхню на іншій.

• Деферасирокс Сан 180 мг - покриті плівкою таблетки середньо-синього кольору та мають маркування "180" на одній стороні та гладку поверхню на іншій.
• Деферасирокс Сан 360 мг - покриті плівкою таблетки темно-синього кольору та мають маркування "360" на одній стороні та гладку поверхню на іншій.

Деферасирокс Сан 90 мг / 180 мг покриті плівкою таблетки EFG:

Кожна упаковка містить 30 або 90 покритих плівкою таблеток.

Багаторазові упаковки містять 300 (3 упаковки по 100) покритих плівкою таблеток.

Деферасирокс Сан 360 мг покриті плівкою таблетки EFG

Кожна упаковка містить 30 або 90 покритих плівкою таблеток або багаторазові упаковки, які містять 300 (3 упаковки по 100) покритих плівкою таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нідерланди

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj Napoca 400 632

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona.

Іспанія

Тел.:+34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Deferasirox Basics 90 mg Filmtabletten

Deferasirox Basics 180 mg Filmtabletten

Deferasirox Basics 360 mg Filmtabletten

Франція: Deferasirox SUN 90 mg comprimés pelliculés

Deferasirox SUN 180 mg comprimés pelliculés

Deferasirox SUN 360 mg comprimés pelliculés

Італія: Deferasirox SUN

Іспанія: Deferasirox SUN EFG 90 mg comprimidos recubiertos con película

Deferasirox SUN EFG 180 mg comprimidos recubiertos con película

Deferasirox SUN EFG 360 mg comprimidos recubiertos con película

Нідерланди: Deferasirox SUN 90 mg filmomhulde tabletten

Deferasirox SUN 180 mg filmomhulde tabletten

Deferasirox SUN 360 mg filmomhulde tabletten

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es