ДАПТОМІЦИН 500 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Даптоміцин Бакстер і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Даптоміцину Бакстер
4. Як застосовується Даптоміцин Бакстер
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Даптоміцину Бакстер
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Даптоміцин Бакстер 500 мг порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Даптоміцин Бакстер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Даптоміцину Бакстер
3. Як застосовується Даптоміцин Бакстер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Даптоміцину Бакстер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даптоміцин Бакстер і для чого він використовується

Активним складником цього лікарського засобу є даптоміцин. Даптоміцин є антибактеріальним засобом, який здатний зупинити зростання певних бактерій. Даптоміцин використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин. Також він використовується для лікування інфекцій у крові, коли вони пов'язані з інфекцією шкіри.

Даптоміцин також використовується у дорослих для лікування інфекцій у тканинах, які покривають внутрішню поверхню серця (включаючи серцеві клапани), викликаних певним типом бактерій, званих Staphylococcus aureus.Також він використовується для лікування інфекцій у крові, викликаних тим самим типом бактерій, пов'язаних з інфекцією серця.

Відповідно до типу інфекції (інфекцій), яку ви маєте, ваш лікар також може призначити інші антибактеріальні засоби під час лікування цим лікарським засобом.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Даптоміцину Бакстер

Не слід приймати Даптоміцин Бакстер:

Якщо ви алергічні на даптоміцин або на будь-який інший складник цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Якщо це ваш випадок, повідомте вашому лікареві або медсестрі. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком прийому Даптоміцину Бакстер.

• Якщо ви маєте або мали раніше проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити дозу цього лікарського засобу (див. розділ 3 цього опису).
• Інколи пацієнти, які приймають даптоміцин, можуть розвивати підвищену чутливість, біль або слабкість м'язів (див. розділ 4 цього опису для більшої інформації). Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається. Ваш лікар буде слідкувати за вашим станом і порадить, чи варто продовжувати лікування даптоміцином. Симптоми зазвичай зникають через кілька днів після припинення лікування даптоміцином.
• Якщо ви раніше мали після прийому даптоміцину тяжку алергічну реакцію, пухирі та/або виразки в роті або серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є значна надмірна вага, існує можливість того, що ваші рівні даптоміцину в крові будуть вищими, ніж у людей із середньою вагою, і тому вам може знадобитися більш ретельний контроль у разі побічних ефектів.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте вашому лікареві або медсестрі перед прийомом цього лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви розвиваєте будь-які з наступних симптомів:

• Було зафіксовано серйозні алергічні реакції у пацієнтів, які приймали практично всі антибактеріальні засоби, включно з даптоміцином. Симптоми можуть включати задишку, труднощі з диханням, набряк обличчя, шиї та горла, висипку на шкірі та кропив'янку, або гарячку.
• Було повідомлено про випадки серйозних захворювань шкіри при застосуванні даптоміцину. Симптоми, які відбуваються з цими захворюваннями шкіри, можуть включати:

• появу гарячки або погіршення її;
• червоні плями на шкірі, підняті або заповнені рідиною, які можуть починатися в пахвових западинах або на ділянках грудної клітки чи паху і можуть поширюватися на велику площу тіла;
• пухирі або виразки в роті або на геніталіях.

• Було повідомлено про серйозні проблеми з нирками при застосуванні даптоміцину. Симптоми можуть включати гарячку та висипку на шкірі.
• Будь-який незвичайний тип оніміння або поколювання в руках або ногах, втрата чутливості або труднощі з виконанням деяких рухів. Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
• Діарея, переважно якщо ви спостерігаєте кров або слиз у фекаліях або якщо діарея стає серйозною чи тривалою.
• Поява гарячки або погіршення її, кашлю або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки рідкого, але серйозного захворювання легенів, званого еозінофільною пневмонією. Ваш лікар перевірить стан ваших легенів і вирішить, чи слід продовжувати лікування цим лікарським засобом.

Даптоміцин може впливати на результати лабораторних тестів, які вимірюють здатність крові згортатися. Результати можуть здаватися такими, що вказують на погану згортання, хоча насправді жодної проблеми немає. Тому важливо, щоб ваш лікар знав, що ви приймаєте даптоміцин. Повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте даптоміцин.

Ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю стану ваших м'язів перед початком лікування та часто під час лікування даптоміцином.

Діти та підлітки

Даптоміцин не слід призначати дітям молодшим 1 року; дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може переживати серйозні побічні ефекти.

Застосування у осіб похилого віку

Особи віком понад 65 років можуть приймати таку саму дозу, як і інші дорослі, якщо їхні нирки функціонують правильно.

Інші лікарські засоби та Даптоміцин Бакстер

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема важливо повідомити про наступні:

• Лікарські засоби, звані статинами або фібратами (для зниження рівня холестерину) або циклоспорином (лікарський засіб, який використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших захворювань, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту). Можливо, збільшиться ризик побічних ефектів на м'язи, якщо ви прийматимете будь-який з цих лікарських засобів (та інші, які можуть впливати на м'язи) під час лікування даптоміцином. Ваш лікар може вирішити не призначати даптоміцин або тимчасово припинити лікування іншим лікарським засобом.
• Лікарські засоби для полегшення болю, звані нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) або інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксибом). Вони можуть впливати на видалення даптоміцину нирками.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є лікарськими засобами, що запобігають згортанню крові. Можливо, ваш лікар буде потрібно контролювати час згортання крові.

Вагітність та лактація

Зазвичай даптоміцин не призначають вагітним жінкам. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте даптоміцин, оскільки він може потрапляти до грудного молока та впливати на дитину.

Відновлення та використання машин

Даптоміцин не має відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Даптоміцин Бакстер містить сорбітол

Даптоміцин Бакстер містить допоміжний складник сорбітол, який є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, вам (або вашій дитині) не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до серйозних побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви (або ваша дитина) маєте СНФ або не можете приймати харчові продукти чи напої, які містять цукор, оскільки вони викликають у вас нудоту, блювоту або неприємні ефекти, такі як набряк, спазми в животі або діарея.

Даптоміцин Бакстер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як застосовується Даптоміцин Бакстер

Даптоміцин буде введено вам вашим лікарем або медсестрою.

Дорослі (18 років і старші)

Доза залежатиме від вашої ваги та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Нормальна доза для дорослих становить 4 мг на кожний кілограм (кг) ваги тіла один раз на добу для інфекцій шкіри або 6 мг на кожний кг ваги тіла один раз на добу для інфекції серця або інфекції у крові, пов'язаної з інфекцією шкіри чи серця. У дорослих цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену), або як перфузію, яка триває приблизно 30 хвилин, або як ін'єкцію, яка триває приблизно 2 хвилини.

Рекомендується така сама доза для осіб похилого віку (старших 65 років), якщо їхні нирки функціонують правильно.

Якщо ваші нирки не функціонують добре, ви можете приймати даптоміцин з меншою частотою, наприклад, один раз на кожні два дні. Якщо ви проходите діаліз, і ваша наступна доза даптоміцину припадає на день діалізу, зазвичай ви прийматимете даптоміцин після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (від 1 до 17 років)

Рекомендовані дози для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) залежатимуть від віку пацієнта та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену) як перфузію, яка триває приблизно 30-60 хвилин.

Тривалість застосування

Повне лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування для інфекцій у крові чи серця та для інфекцій шкіри.

У кінці опису надані детальні інструкції з використання та застосування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче описані найсерйозніші побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Під час введення даптоміцину було повідомлено про деякі випадки реакцій гіперчутливості (серйозні алергічні реакції, включно з анафілаксією та ангіоневротичним набряком). Ці серйозні алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви маєте будь-який з наступних симптомів:

• біль або тиску в грудній клітці;
• висипка на шкірі або кропив'янка;
• набряк навколо горла;
• швидкий або слабкий пульс;
• задишка;
• гарячка;
• озноб або тремор;
• потіння;
• головокружіння;
• 失іння свідомості;
• металічний смак.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, підвищену чутливість або слабкість м'язів невідомої етіології. Проблеми з м'язами можуть бути серйозними та включати розщеплення м'язів (рабдоміоліз), що може призвести до ушкодження нирок.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені при застосуванні даптоміцину, включають:

• Рідке, але потенційно серйозне захворювання легенів, зване еозінофільною пневмонією, переважно після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, появу кашлю або погіршення його, появу гарячки або погіршення її.
• Серйозні захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:

• появу гарячки або погіршення її;
• червоні плями на шкірі, підняті або заповнені рідиною, які можуть починатися в пахвових западинах або на ділянках грудної клітки чи паху і можуть поширюватися на велику площу тіла;
• пухирі або виразки в роті або на геніталіях.

• Серйозну проблему з нирками. Симптоми можуть включати гарячку та висипку на шкірі.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно. Ваш лікар проведе додаткові тести для встановлення діагнозу.

Нижче описані найчастіші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10)

• грибкові інфекції, такі як афти (виразки в роті);
• інфекція сечовивідних шляхів;
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія);
• головокружіння, тривога, труднощі з засипанням;
• головний біль;
• гарячка, слабкість (астенія);
• високий або низький тиск;
• запор, біль у животі;
• діарея, нудота чи блювота;
• гази;
• набряк живота чи розтягнення;
• висипка на шкірі чи свербіж;
• біль, свербіж чи червоність у місці перфузії;
• біль у руках чи ногах;
• підвищені рівні ферментів печінки чи креатинфосфокінази (КФК) у аналізі крові.

Нижче описані інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування даптоміцином:

Побічні ефекти незнайомої частоти(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• кров'яні розлади (наприклад, збільшення кількості тромбоцитів, яке може збільшити схильність до розвитку тромбів, або збільшення кількості певних типів білих кров'яних тілечок);
• зниження апетиту;
• оніміння чи поколювання в руках чи ногах, порушення смаку;
• тремор;
• зміни серцевого ритму, приливи;
• розлад шлунку (диспепсія), запалення мови;
• висипка з свербіжем;
• біль, спазми чи слабкість м'язів, запалення м'язів (міозит), біль у суглобах;
• проблеми з нирками;
• запалення та подразнення вагіни;
• біль, слабкість чи втома, загальна слабкість;
• підвищені рівні цукру в крові, креатиніну, міоглобіну чи лактатдегідрогенази (ЛДГ), збільшення часу згортання крові чи порушення балансу електролітів у аналізі крові;
• свербіж у очах.

Побічні ефекти рідкої частоти(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• жовтяниця (жовтізація шкіри та очей);
• подовження часу протромбіну.

Частота невідома(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

Коліт, пов'язаний з антибактеріальними засобами, включно з псевдомембранозним колітом (тяжка діарея або тривала діарея з кров'ю та/або слизом, пов'язана з болем у животі чи гарячкою), синяки з підвищеною легкістю, кровотеча з десен чи носові кровотечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Даптоміцину Бакстер

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Тримати при температурі нижче 30 °C.
• З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання під час використання є відповідальністю користувача. Було доведено фізичну та хімічну стабільність розчину даптоміцину після його відновлення в флаконі, як вказано в Таблиці А нижче, коли відновлення/розбавлення Даптоміцину Бакстер відбулося в асептичних умовах та було перевірено. Не слід перевищувати терміни зберігання відновлених та розбавлених розчинів Даптоміцину Бакстер, вказані в Таблиці А. Втратіть частини Даптоміцину Бакстер, які не були використані.

Таблиця А: Умови зберігання під час використання та термін зберігання Даптоміцину Бакстер після його відновлення в ін'єкційних розчинах

• Шприц з пропіленовим корпусом та еластомерним поршнем.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даптоміцину Бакстер

• Активний інгредієнт - даптоміцин. Одна флакона з порошком містить 500 мг даптоміцину.
• Інші компоненти - 238 мг сорбітолу (Е420) та 238 мг манітолу, гідроксиду натрію 1Н або 5Н або хлоридної кислоти 1Н (для регулювання pH).

Вигляд Даптоміцину Бакстер та вміст упаковки

Даптоміцин Бакстер у вигляді порошку для ін'єкційного розчину та для перфузії поставляється у скляній флаконі у вигляді порошку або таблетки світло-жовтого до світло-коричневого кольору. Перед введенням його змішують з розчинником для утворення рідини.

Даптоміцин Бакстер поставляється в упаковках, які містять 1 флакон.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник дозволу на продаж:

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE Утрехт

Нідерланди

Виробник

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2

33790 Галле/Вестфалія

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Baxter, S.L.

Промислова зона Сектор 14

C/Pouet de Camilo, 2

46394 Рібарроха-дель-Турія (Валенсія)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Даптоміцин Бакстер 500 мг порошок для виробництва ін'єкційного/інфузійного розчину

Італія: Даптоміцин Бакстер

Франція: Даптоміцин Бакстер 500 мг, порошок для ін'єкційного або інфузійного розчину

Іспанія: Даптоміцин Бакстер 500 мг порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії EFG

Велика Британія (Північна Ірландія): Даптоміцин 500 мг порошок для розчину для ін'єкції або інфузії

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо: Перегляньте технічну документацію або резюме характеристик продукту перед призначенням.

Інструкції з використання та обробки

Представлення 500 мг:

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно як перфузію протягом 30 хвилин або як ін'єкцію протягом 2 хвилин. У випадку з дитячими пацієнтами даптоміцин не слід вводити як ін'єкцію протягом 2 хвилин. Дітячим пацієнтам у віці від 7 до 17 років слід вводити даптоміцин перфузією протягом 30 хвилин. Дітячим пацієнтам молодшим 7 років, які отримують дози 9-12 мг/кг, слід вводити даптоміцин перфузією протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для перфузії вимагає додаткової фази розбавлення, як описано нижче.

Даптоміцин Бакстер, введений як перфузія внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин

Реконструкція Даптоміцину Бакстер у флаконі повинна здійснюватися лише з водою для ін'єкційних препаратів.

НЕ використовуйте розбавники на основі солевого розчину для реконструкції у флаконі.

Для отримання концентрації 50 мг/мл Даптоміцину Бакстер 500 мг порошку для перфузії ліофілізований продукт повинен бути реконструйований з 10 мл води для ін'єкційних препаратів.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 2 хвилини. Повністю реконструйований продукт має прозорий вигляд і може мати деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакона.

Для підготовки Даптоміцину Бакстер для внутрішньовенної перфузії слід виконувати наступні інструкції:

Для реконструкції або розбавлення ліофілізованого Даптоміцину Бакстер слід використовувати асептичну техніку протягом усього процесу.

Для реконструкції:

1. Зніміть кришку "flip-off" з поліпропілену, щоб зробити центральну частину гумового корка видимою.
2. Очистіть верхню частину гумового корка ватною паличкою з алкоголем або іншою антисептичною речовиною та дайте їй висохнути. Не торкайтеся гумового корка після очищення, ні дозволяйте йому торкатися інших поверхонь.
3. Перенесіть 10 мл води для ін'єкційних препаратів до флакона Даптоміцину Бакстер через центральну частину гумового корка. Використайте стерильну голку для перенесення з біселем діаметром 21 або менше та спрямовуйте її до стіни флакона.
4. Поверніть або потрясіть вміст флакона протягом декількох хвилин, якщо це необхідно, до отримання повністю реконструйованого розчину. Слід уникати сильного потрясіння або агітації, щоб не утворювати піну.
5. Перед використанням реконструйованого розчину слід ретельно оглянути його, щоб переконатися, що продукт розчинився та не спостерігаються частинки у розчині. Колір реконструйованого розчину Даптоміцину Бакстер може змінюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
6. Далі слід розбавити реконструйований розчин з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) (типовий об'єм 50 мл).

Для розбавлення:

1. З використанням нової стерильної голки діаметром 21 або менше вийміть повільно з флакона необхідну кількість рідини (50 мг даптоміцину/мл). Переверніть флакон, щоб рідина перемістилася до корка. Використовуючи шприц, вставте голку до флакона, перевернутого догори дном. З флаконом, перевернутим догори дном, помістіть голку до нижньої частини рідини у флаконі, витягуючи рідину до шприца. Перед видаленням голки з флакона потягніть поршень шприца назад до кінця циліндра, щоб витягнути необхідну кількість рідини з флакона, перевернутого догори дном.
2. Видаліть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок рідини, щоб отримати необхідну дозу.
3. Перенесіть необхідну дозу реконструйованого розчину до 50 мл хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
4. Далі введіть реконструйований та розбавлений розчин як перфузію внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин не є фізично чи хімічно сумісним з розчинами, які містять глюкозу. Було доведено, що наступні лікарські засоби сумісні, коли додаються до розчинів для перфузії, які містять даптоміцин: азтроном, цефтазидимом, цефтриаксоном, гентаміцином, флуконазолом, левофлоксацином, допаміном, гепарином та лідокаїном.

Було доведено фізичну та хімічну стабільність під час використання реконструйованого розчину у флаконі, шприці та внутрішньовенному мішку, як вказано в таблиці А нижче. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2°C та 8°C, якщо тільки реконструкція/розбавлення ( тощо) не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

ТаблицяА: Умови зберігання під час використання та термін валідності Даптоміцину Бакстер після його реконструкції в інтравенозних розбавниках

• Шприц з поліпропілену з поршнем з еластомера.

Даптоміцин Бакстер, введений як ін'єкція внутрішньовенно протягом 2 хвилин (тільки для дорослих пацієнтів)

Реконструкція Даптоміцину Бакстер у флаконі повинна здійснюватися лише з водою для ін'єкційних препаратів.

НЕ використовуйте розбавники на основі солевого розчину для реконструкції у флаконі, оскільки це дасть гіпертонічний розчин, який може викликати реакції в місці перфузії, якщо реконструйований продукт вводиться як ін'єкція внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Для отримання концентрації 50 мг/мл Даптоміцину Бакстер 500 мг порошку для ін'єкційного розчину ліофілізований продукт повинен бути реконструйований з 10 мл води для ін'єкційних препаратів.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 2 хвилини. Повністю реконструйований продукт має прозорий вигляд і може мати деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакона.

Для підготовки Даптоміцину Бакстер для ін'єкції внутрішньовенно слід виконувати наступні інструкції:

Для реконструкції ліофілізованого Даптоміцину Бакстер слід використовувати асептичну техніку протягом усього процесу.

1. Зніміть кришку "flip-off" з поліпропілену, щоб зробити центральну частину гумового корка видимою.
2. Очистіть верхню частину гумового корка ватною паличкою з алкоголем або іншою антисептичною речовиною та дайте їй висохнути. Не торкайтеся гумового корка після очищення, ні дозволяйте йому торкатися інших поверхонь.
3. Перенесіть 10 мл води для ін'єкційних препаратів до флакона Даптоміцину Бакстер через центральну частину гумового корка. Використайте стерильну голку для перенесення з біселем діаметром 21 або менше та спрямовуйте її до стіни флакона.
4. Поверніть або потрясіть вміст флакона протягом декількох хвилин, якщо це необхідно, до отримання повністю реконструйованого розчину. Слід уникати сильного потрясіння або агітації, щоб не утворювати піну.
5. Перед використанням реконструйованого розчину слід ретельно оглянути його, щоб переконатися, що продукт розчинився та не спостерігаються частинки у розчині. Колір реконструйованого розчину Даптоміцину Бакстер може змінюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
6. З використанням стерильної голки діаметром 21 або менше вийміть повільно з флакона рідину (50 мг даптоміцину/мл).
7. Переверніть флакон, щоб рідина перемістилася до корка. Використовуючи новий шприц, вставте голку до флакона, перевернутого догори дном. З флаконом, перевернутим догори дном, помістіть голку до нижньої частини рідини у флаконі, витягуючи рідину до шприца. Перед видаленням голки з флакона потягніть поршень шприца назад до кінця циліндра, щоб витягнути всю рідину з флакона, перевернутого догори дном.
8. Замініть голку на нову для ін'єкції внутрішньовенно.
9. Видаліть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок рідини, щоб отримати необхідну дозу.
10. Далі введіть реконструйований розчин як ін'єкцію внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Було доведено фізичну та хімічну стабільність під час використання реконструйованого розчину у флаконі, як вказано в таблиці А. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід вводити негайно. Якщо не вводити негайно, час зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2°C та 8°C, якщо тільки реконструкція/розбавлення ( тощо) не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими, крім тих, які вказані вище.

Флакони Даптоміцину Бакстер призначені лише для одного використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.