ДАПТОМИЦІН 350 mg Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Даптоміцин Редді 350 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
3. Даптоміцин Редді 500 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Даптоміцин Редді і для чого він використовується
5. Важлива інформація перед використанням препарату Даптоміцин Редді
   1. Коли не використовувати препарат Даптоміцин Редді
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Використання у пацієнтів похилого віку
   5. Препарат Даптоміцин Редді та інші препарати
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
   8. Препарат Даптоміцин Редді містить натрій
6. Як приймати препарат Даптоміцин Редді
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звіт про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Даптоміцин Редді
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Даптоміцин Редді
   2. Як виглядає препарат Даптоміцин Редді і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Імпортер/Виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції:
   7. Інформація, призначена виключно для фахових медичних працівників
   8. Препарат Даптоміцин Редді, введений у вигляді інфузії в/в тривалістю 30 або 60 хвилин
   9. Препарат Даптоміцин Редді, введений у вигляді 2-хвильової ін'єкції в/в (тільки для дорослих пацієнтів)

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Даптоміцин Редді 350 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Даптоміцин Редді 500 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Даптоміцин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
Цей препарат призначений для використання конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Даптоміцин Редді і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Даптоміцин Редді
• 3. Як приймати препарат Даптоміцин Редді
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Даптоміцин Редді
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Даптоміцин Редді і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Даптоміцин Редді у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій є даптоміцин. Даптоміцин є антибактеріальним препаратом, який може зупинити розмноження певних бактерій. Препарат Даптоміцин Редді використовується у дорослих, а також у дітей та підлітків (у віці від 1 року до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та підшкірної тканини. Препарат Даптоміцин Редді також використовується для лікування інфекцій крові, пов'язаних з інфекцією шкіри.
Препарат Даптоміцин Редді також використовується у дорослих для лікування інфекцій тканин, що вистилають серцеву порожнину зсередини (в тому числі серцевих клапанів), викликаних бактерією, яка називається Staphylococcusaureus.Препарат Даптоміцин Редді також використовується для лікування інфекцій крові, викликаних тією ж бактерією, яка викликає інфекції серця.
У залежності від типу інфекції (інфекцій), під час лікування препаратом Даптоміцин Редді лікар може призначити інші антибактеріальні препарати.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Даптоміцин Редді

Коли не використовувати препарат Даптоміцин Редді

• Якщо пацієнт має алергію на даптоміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Необхідно повідомити лікаря або медсестру про наявність алергії або підвищеної чутливості. У разі, якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним на перелічені речовини, він повинен звернутися за порадою до лікаря або медсестри.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Даптоміцин Редді, необхідно звернутися до лікаря або медсестри:
Якщо пацієнт має або мав у минулому проблеми з нирками. Лікар може бути змушений змінити розмір дози препарату Даптоміцин Редді (див. пункт 3 цієї інструкції).
У пацієнтів, які приймають Даптоміцин Редді, іноді можуть виникнути болі або чутливість м'язів, або слабкість м'язів (більше інформації про це див. у пункті 4 цієї інструкції). У такому випадку необхідно повідомити лікаря. Лікар забезпечить проведення аналізу крові та вирішить, чи можна продовжувати використання препарату Даптоміцин Редді. Зазначені симптоми зазвичай проходять протягом кількох днів після припинення використання препарату Даптоміцин Редді.
Якщо після прийому даптоміцину у пацієнта колись виникла важка висипка на шкірі або лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразки в роті або важливі проблеми з нирками.
У разі великої надваги. Концентрації даптоміцину в крові можуть бути підвищені порівняно з концентраціями у осіб з середньою масою тіла, і в такому випадку, у разі виникнення побічних ефектів, необхідне ретельне спостереження за пацієнтом.
Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, він повинен про це повідомити лікаря або медсестру перед початком використання препарату Даптоміцин Редді.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру про виникнення будь-якого з наступних симптомів:
Важкі, гострі алергічні реакції були спостережені у пацієнтів, які приймали几乎 всі антибактеріальні препарати, включаючи даптоміцин. Симптомами можуть бути: свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк обличчя, шиї та горла, висипка та кропив'янка або гарячка.
Під час використання даптоміцину повідомлялося про важкі порушення шкіри. Симптомами, які можуть виникнути в цьому випадку, є:
виникнення або посилення гарячки,
червоні випуклі або наповнені рідиною пухирі на шкірі, які можуть починатися під пахами або на грудній клітці або в пахвинах і які можуть поширюватися на велику частину тіла,
пухирі або виразки в роті або на статевих органах.
Під час використання даптоміцину повідомлялося про важкі проблеми з нирками. Симптомами можуть бути: гарячка та висипка. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно повідомити про них лікаря або медсестру. Лікар проведе додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Діти та підлітки

Препарат Даптоміцин Редді не повинен бути призначений дітям у віці до одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що в цій віковій групі можуть виникнути важкі побічні ефекти.

Використання у пацієнтів похилого віку

Пацієнтам у віці понад 65 років, якщо не виявлено у них захворювань нирок, можна призначити таку саму дозу, як і дорослим.

Препарат Даптоміцин Редді та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря про:
препарати, які називаються статинами або фібратами (знижують рівень холестерину) або циклоспорином (препарат, який використовується в трансплантації для запобігання відторгнення трансплантата або в інших станах, наприклад, ревматоїдному артриті або атопічному дерматиті). Використання будь-якого з цих (або інших препаратів, які діють на м'язи) під час лікування препаратом Даптоміцин Редді може збільшити ризик виникнення небажаних м'язових симптомів.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити використання препарату Даптоміцин Редді чи тимчасово припинити використання інших препаратів.
препарати проти болю, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або інгібіторами COX-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на дію препарату Даптоміцин Редді на нирки.
оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які запобігають згортанню крові. Можливо, лікар буде мусить контролювати час згортання крові.

Вагітність і годування грудьми

Зазвичай не призначають препарат Даптоміцин Редді жінкам під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід використовувати препарат під час годування грудьми, оскільки Даптоміцин Редді може проникати до молока матері та мати шкідливий вплив на дитину.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не відомо про випадки впливу препарату Даптоміцин Редді на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Препарат Даптоміцин Редді містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Даптоміцин Редді

Препарат Даптоміцин Редді зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.
Дорослі (у віці 18 років і старше)
Доза препарату залежить від маси тіла та типу лікування інфекції. Зазвичай використовувана доза препарату для дорослих становить:

• 4 мг на кілограм (кг) маси тіла один раз на добу при інфекціях шкіри або
• 6 мг на кілограм маси тіла один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов'язаної з інфекцією шкіри або серця.

У дорослих пацієнтів препарат вводиться безпосередньо в кров (в/в) у вигляді 30-хвильової інфузії або близько 2-хвильового ін'єкції. Така сама доза рекомендується особам у віці понад 65 років, якщо не виявлено у них захворювань нирок.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок препарат Даптоміцин Редді може бути введений рідше, наприклад, кожні інші день. У пацієнтів, які проходять діаліз, якщо наступна доза препарату Даптоміцин Редді припадає на день діалізу, Даптоміцин Редді вводиться зазвичай після закінчення діалізу.
Діти та підлітки (у віці від 1 року до 17 років)
Доза для дітей та підлітків (у віці від 1 року до 17 років) буде залежати від віку пацієнта та типу лікування інфекції. Доза вводиться безпосередньо в кров (в/в) у вигляді інфузії тривалістю близько 30-60 хвилин.
При інфекціях шкіри лікування зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. При інфекціях крові або серця, а також при інфекціях шкіри тривалість лікування визначається лікарем.
Детальні інструкції щодо використання та приготування препарату наведено в кінці цієї інструкції.
У разі виникнення будь-яких подальших питань щодо використання цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найважливіші побічні ефекти описані нижче:
Важкі побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• Під час використання даптоміцину повідомлялося про випадки виникнення реакцій надчутливості (важка алергічна реакція, включаючи анафілаксію та ангіоневротичний набряк). Виникнення цієї важкої алергічної реакції вимагає негайної медичної допомоги. Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру про виникнення наступних симптомів: болю або тиску в грудній клітці, висипки або кропив'янки, набряку горла, прискореного або слабкого пульсу, свистячого дихання, гарячки, ознобу або тремору, ударів гарячки, головокружіння, втрати свідомості, металевого смаку в роті.
• Якщо виникнуть незрозумілі болі, чутливість або слабкість м'язів, необхідно негайно повідомити лікаря. Симптоми з боку м'язів можуть бути важкими. Можуть виникнути розлади коморок м'язів (так званий рабдоміоліз), які можуть привести до пошкодження нирок. Інші важкі побічні ефекти, які повідомлялися під час використання препарату Даптоміцин Редді:
• Найчастіше при лікуванні тривалістю понад 2 тижні відзначалися рідкі, але потенційно важкі порушення функції легень, які називаються еозінофільним пневмонітом. Симптомами можуть бути: труднощі з диханням, виникнення або посилення кашлю або гарячки.
• Важкі порушення шкіри. Симптомами можуть бути: виникнення або посилення гарячки, червоні випуклі або наповнені рідиною пухирі на шкірі, які можуть починатися під пахами або на грудній клітці або в пахвинах і які можуть поширюватися на велику частину тіла, пухирі або виразки в роті або на статевих органах.
• Важкі проблеми з нирками. Симптомами можуть бути: гарячка та висипка. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру. Лікар проведе додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Найчастіше повідомлялися побічні ефекти описані нижче:
Побічні ефекти, які виникнули часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• інфекції, викликані грибами, наприклад, кандидоз,
• інфекції сечовивідних шляхів,
• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія),
• головокружіння, безсоння, труднощі зі сном,
• головний біль,
• гарячка, слабкість (астенія),
• підвищення або зниження артеріального тиску,
• запор, біль у животі,
• діарея, нудота або блювота,
• гази,
• розширення живота або метеоризм,
• висипка на шкірі або свербіж,
• біль, свербіж або червоність у місці ін'єкції,
• біль у руках або ногах,
• збільшення активності ферментів печінки або креатинфосфокінази (КФК) у крові.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після використання препарату Даптоміцин Редді, описані нижче:
Побічні ефекти, які виникнули не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• хвороби крові (наприклад, збільшення кількості малих кров'яних тільців, які називаються тромбоцитами, що може збільшити згортання крові, або збільшення кількості деяких видів білих кров'яних тільців),
• зниження апетиту,
• оніміння або поколювання рук або ніг, порушення смаку,
• тремор,
• зміни ритму серця, раптове почервоніння обличчя,
• диспепсія, запалення язика,
• висипка на шкірі, яка викликає свербіж,
• біль, спазми або слабкість м'язів, запалення м'язів, біль у суглобах,
• проблеми з нирками,
• запалення або подразнення вагіни,
• загальне відчуття болю або слабкості, втома (зниження сили),
• збільшення рівня цукру в крові, креатиніну в сироватці, міоглобіну, активності лактатдегідрогенази (ЛДГ), тривалості згортання крові або порушення балансу електролітів,
• свербіж очей.

Побічні ефекти, які виникнули рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• жовтіння шкіри та очей,
• подовження часу протромбіну.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)
Запалення товстої кишки, пов'язане з антибактеріальною дією, включаючи псевдомембранозне запалення товстої кишки [важка або упорczyва діарея з кров'ю та (або) слизом, пов'язана з болем у животі або гарячкою], легке виникнення синяків, кровотеча з десен або носових кровотеч.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 206-92-34, факс: +38 (044) 206-92-34, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: https://pharmaceuticals.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові препарату. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Даптоміцин Редді

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та етикетці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C-8°C).
Після реконституції: Встановлено хімічну та фізичну стабільність відновленого розчину в ампулі протягом 12 годин при температурі 25°C та до 48 годин при температурі 2°C - 8°C.
Стабільність хімічна та фізична розбавленого розчину в контейнерах для інфузії встановлена на 12 годин при температурі 25°C або 24 години при температурі 2°C - 8°C.
У разі 30-хвильової інфузії в/в загальний час зберігання (відновленого розчину в ампулі та розбавленого розчину в контейнері для інфузії) не повинен перевищувати 12 годин при температурі 25°C (або 24 години при температурі 2°C-8°C).
У разі 2-хвильового ін'єкції в/в час зберігання відновленого розчину в ампулі при температурі 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 48 годин при температурі 2°C - 8°C).
Однак з мікробіологічних міркувань підготовлений до використання продукт повинен бути використаний негайно.
Продукт не містить консервантів чи бактеріостатичних засобів. Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за час зберігання лежить на користувачі, і зазвичай він не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C - 8°C, якщо тільки реконституція/розбавлення проводилися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Не слід використовувати цей препарат, якщо будуть помітні ознаки псування, тобто наявність твердих частинок.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Даптоміцин Редді

Активною речовиною препарату є даптоміцин.
Одна ампула з порошком містить 350 мг даптоміцину.
Один мл розчину після реконституції порошку в 7 мл 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій містить 50 мг даптоміцину.
Одна ампула з порошком містить 500 мг даптоміцину.
Один мл розчину після реконституції порошку в 10 мл 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій містить 50 мг даптоміцину.
Інший компонент - гідроксид натрію для встановлення pH.

Як виглядає препарат Даптоміцин Редді і що містить упаковка

Даптоміцин Редді порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій випускається у вигляді ясно-жовтого до світло-коричневого диску або порошку в скляних ампулах. Перед використанням препарату порошок необхідно змішати з розчинником так, щоб утворився рідкий розчин. Препарат Даптоміцин Редді випускається в упаковках, які містять 1 ампулу в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Тел.: +49 821 74881 0

Імпортер/Виробник

betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина
SC Rual Laboratories SRL
Сплайул Унірії nr 313, Будівля H, 1 поверх, сектор 3
030138 Бухарест
Румунія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена виключно для фахових медичних працівників

Увага: перед призначенням препарату необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу.
Інструкція з використання і процедури
350 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
500 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Дорослим пацієнтам даптоміцин може бути введений в/в у вигляді інфузії тривалістю 30 хвилин або в/в ін'єкції тривалістю 2 хвилини. На відміну від дорослих пацієнтів, дітям та підліткам не слід вводити даптоміцин у вигляді 2-хвильової ін'єкції. Дітям та підліткам у віці від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити у вигляді інфузії тривалістю 30 хвилин. Дітям у віці до 7 років, які отримують дозу 9-12 мг/кг маси тіла, даптоміцин слід вводити протягом 60 хвилин.
Приготування розчину для інфузії вимагає додаткового етапу розбавлення, який наведено нижче.

Препарат Даптоміцин Редді, введений у вигляді інфузії в/в тривалістю 30 або 60 хвилин

Не слід використовувати воду для відновлення препарату Даптоміцин Редді для ін'єкцій в/в. Препарат Даптоміцин Редді слід відновлювати виключно у 0,9% розчині хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій.
Концентрація препарату Даптоміцин Редді в розчині для інфузії, яка становить 50 мг/мл, досягається шляхом відновлення ліофілізованого препарату в 7 мл (для порошку Даптоміцин Редді 350 мг) 0,9% розчину хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій.
Концентрація препарату Даптоміцин Редді в розчині для інфузії, яка становить 50 мг/мл, досягається шляхом відновлення ліофілізованого препарату в 10 мл (для порошку Даптоміцин Редді 500 мг) 0,9% розчину хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій.
Розчинення ліофілізованого препарату триває зазвичай 15 хвилин. Повністю відновлений препарат є прозорим і може містити кілька малих пухирців повітря або піни біля краю ампули.
Для підготовки препарату Даптоміцин Редді для інфузії в/в необхідно виконувати наступну інструкцію.
Під час відновлення ліофілізованого препарату Даптоміцин Редді необхідно завжди дотримуватися правил асептики.

• 1. Необхідно зняти поліпропіленове захисне покриття ампули, щоб відкрити центральну частину гумового корка. Протирайте гумовий корк ваткою, змоченою алкоголем або іншим антисептичним розчином, і залиште до висихання. Після очищення не торкайтеся гумового корка та не допускайте його контакту з будь-якою іншою поверхнею. Наберіть до шприца за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра, або безігольного пристрою 7 мл (для порошку Даптоміцин Редді 350 мг) 0,9% розчину хлориду натрію (9 мг/мл) - фізіологічного розчину для ін'єкцій, потім поволі проколіть голкою центральну частину гумового корка і ввежіть вміст шприца, спрямовуючи голку на стінку ампули.
• 1. Необхідно зняти поліпропіленове захисне покриття ампули, щоб відкрити центральну частину гумового корка. Протирайте гумовий корк ваткою, змоченою алкоголем або іншим антисептичним розчином, і залиште до висихання. Після очищення не торкайтеся гумового корка та не допускайте його контакту з будь-якою іншою поверхнею. Наберіть до шприца за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра, або безігольного пристрою 10 мл (для порошку Даптоміцин Редді 500 мг) 0,9% розчину хлориду натрію (9 мг/мл) - фізіологічного розчину для ін'єкцій, потім поволі проколіть голкою центральну частину гумового корка і ввежіть вміст шприца, спрямовуючи голку на стінку ампули.
• 2. Потім деликатно повертайте ампулу, щоб повністю змочити ліофілізат, і залиште на 10 хвилин.
• 3. На закінчення ампулу необхідно деликатно повертати або встрясають обертально протягом кількох хвилин, поки не отримаєте прозорий розчин. Необхідно уникати енергійного встрясання, щоб запобігти утворенню піни в розчині.
• 4. Приготовлений розчин необхідно ретельно оглянути перед використанням, щоб переконатися, що препарат повністю розчинився і не містить твердих частинок. Розчин препарату Даптоміцин Редді має колір від світло-жовтого до світло-коричневого.

• 5. Поволі видаліть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з ампули за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра.

Розбавлення:

• 1. Поволі видаліть необхідну кількість відновленого розчину (50 мг даптоміцину/мл) з ампули за допомогою нової стерильної голки 21 Г або меншого діаметра шляхом обертання ампули догори дном, щоб розчин сплив до корка. Використовуючи шприц, ввежіть голку в обернену ампулу. Тримаючи ампулу в положенні догори дном, помістіть кінчик голки якнайглибше в ампулі під час видалення розчину в шприц. Перед видаленням голки з ампули необхідно відтягнути поршень шприца до кінця, щоб видалити з оберненої ампули бажану кількість розчину.
• 2. Видаліть повітря, великі пухирці та надмірний розчин з шприца, щоб отримати бажану дозу.
• 3. Перенесіть бажану кількість приготовленої дози в 50 мл 0,9% розчину хлориду натрію (9 мг/мл).
• 4. Відновлений і розбавлений розчин можна потім вводити в/в у вигляді інфузії тривалістю 30 або 60 хвилин.

Препарат Даптоміцин Редді фізично і хімічно не сумісний з розв'язками, які містять глюкозу. Наступні препарати не виявили не сумісності після додавання до розчину даптоміцину: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин і лідокаїн.
Загальний час зберігання (відновленого розчину в ампулі і розбавленого розчину в контейнері для інфузії) не повинен перевищувати 12 годин при температурі 25°C або 24 години при температурі 2°C - 8°C.
Стабільність розбавленого розчину в контейнері для інфузії становить 12 годин при температурі 25°C або 24 години при температурі 2°C - 8°C.

Препарат Даптоміцин Редді, введений у вигляді 2-хвильової ін'єкції в/в (тільки для дорослих пацієнтів)

Не слід використовувати воду для відновлення препарату Даптоміцин Редді для ін'єкцій в/в. Препарат Даптоміцин Редді слід відновлювати виключно у 0,9% розчині хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій.
Концентрація препарату Даптоміцин Редді в розчині для інфузії, яка становить 50 мг/мл, досягається шляхом відновлення ліофілізованого препарату в 7 мл (для порошку Даптоміцин Редді 350 мг) 0,9% розчину хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій.
Концентрація препарату Даптоміцин Редді в розчині для інфузії, яка становить 50 мг/мл, досягається шляхом відновлення ліофілізованого препарату в 10 мл (для порошку Даптоміцин Редді 500 мг) 0,9% розчину хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій.
Ліофілізований препарат розчиняється протягом близько 15 хвилин. Повністю розчинений препарат є прозорим і може містити кілька малих пухирців або піни біля краю ампули.
Для підготовки препарату Даптоміцин Редді для ін'єкцій в/в необхідно виконувати наступну інструкцію.
Під час відновлення ліофілізованого препарату Даптоміцин Редді необхідно завжди дотримуватися правил асептики.

• 1. Необхідно зняти поліпропіленове захисне покриття ампули, щоб відкрити центральну частину гумового корка. Протирайте гумовий корк ваткою, змоченою алкоголем або іншим антисептичним розчином, і залиште до висихання. Після очищення не торкайтеся гумового корка та не допускайте його контакту з будь-якою іншою поверхнею. Наберіть до шприца за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра, або безігольного пристрою 7 мл (для порошку Даптоміцин Редді 350 мг) 0,9% розчину хлориду натрію (9 мг/мл) - фізіологічного розчину для ін'єкцій, потім поволі проколіть голкою центральну частину гумового корка і ввежіть вміст шприца, спрямовуючи голку на стінку ампули.
• 1. Необхідно зняти поліпропіленове захисне покриття ампули, щоб відкрити центральну частину гумового корка. Протирайте гумовий корк ваткою, змоченою алкоголем або іншим антисептичним розчином, і залиште до висихання. Після очищення не торкайтеся гумового корка та не допускайте його контакту з будь-якою іншою поверхнею. Наберіть до шприца за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра, або безігольного пристрою 10 мл (для порошку Даптоміцин Редді 500 мг) 0,9% розчину хлориду натрію (9 мг/мл) - фізіологічного розчину для ін'єкцій, потім поволі проколіть голкою центральну частину гумового корка і ввежіть вміст шприца, спрямовуючи голку на стінку ампули.
• 2. Потім деликатно повертайте ампулу, щоб повністю змочити ліофілізат, і залиште на 10 хвилин.
• 3. На закінчення ампулу необхідно деликатно повертати або встрясають обертально протягом кількох хвилин, поки не отримаєте прозорий розчин. Необхідно уникати енергійного встрясання, щоб запобігти утворенню піни в розчині.
• 4. Приготовлений розчин необхідно ретельно оглянути перед використанням, щоб переконатися, що препарат повністю розчинився і не містить твердих частинок. Розчин препарату Даптоміцин Редді має колір від світло-жовтого до світло-коричневого.
• 5. Поволі видаліть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з ампули за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра.
• 6. Оберніть ампулу догори дном, щоб розчин сплив до корка. Використовуючи новий шприц, ввежіть голку в обернену ампулу. Тримаючи ампулу в положенні догори дном, помістіть кінчик голки якнайглибше в ампулі під час видалення розчину в шприц. Перед видаленням голки з ампули необхідно відтягнути поршень шприца до кінця, щоб видалити з оберненої ампули весь розчин.
• 7. Змініть голку на нову, призначену для ін'єкцій в/в.
• 8. Видаліть повітря, великі пухирці та надмірний розчин з шприца, щоб отримати бажану дозу.
• 9. Відновлений розчин необхідно ввежіти в/в поволі протягом 2 хвилин.

Хімічна і фізична стабільність відновленого розчину препарату в ампулі становить 12 годин при температурі 25°C або до 48 годин при температурі 2°C - 8°C.
Однак з мікробіологічних міркувань підготовлений до використання продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час зберігання лежить на користувачі, і зазвичай він не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C - 8°C, якщо тільки реконституція/розбавлення проводилися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Препарату не слід змішувати з іншими препаратами, крім перелічених вище.
Ампули, які містять препарат Даптоміцин Редді, призначені виключно для одноразового використання.
Всі залишки непотрібного препарату або його відходи слід видалити.