ДАПТОМИЦІН 350 mg Порошок

Зміст інструкції

1. УПОСТЕРІЖНИЙ ЛІСТ ДЛЯ ПАЦІЕНТА
2. Упаковка з інформацією для пацієнта
3. Даптоміцин Фосун Фарма, 350 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом упаковки, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст упаковки
4. Що таке препарат Даптоміцин Фосун Фарма і для чого він призначений
5. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Даптоміцин Фосун Фарма
   1. Коли не застосовувати препарат Даптоміцин Фосун Фарма:
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру про виникнення будь-якого з наступних симптомів:
   4. Діти і підлітки
   5. Застосування у пацієнтів похилого віку
   6. Препарат Даптоміцин Фосун Фарма і інші препарати
   7. Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо повідомити лікаря про:
   8. Вагітність і годування грудьми
   9. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   10. Даптоміцин Фосун Фарма містить натрій
6. Як застосовувати препарат Даптоміцин Фосун Фарма
   1. Дорослі (у віці 18 років і старше)
   2. Діти і підлітки (у віці від 1 року до 17 років)
7. Можливі побічні ефекти
   1. Найважливіші побічні ефекти описані нижче:
   2. Якщо виникнуть нез'ясовані болі м'язів, чутливість або слабкість, необхідно негайно повідомити лікаря. Симптоми зі сторони м'язів можуть бути важкими і можуть включати розклад комірок м'язів (так званий рабдоміоліз), який може привести до ушкодження нирок.
   3. Інші важкі побічні ефекти, які були повідомлені, це:
   4. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру. Лікар призначить додаткові аналізи для встановлення діагнозу.
   5. Повідомлення про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Даптоміцин Фосун Фарма
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Даптоміцин Фосун Фарма
   2. Як виглядає препарат Даптоміцин Фосун Фарма і що містить упаковка
   3. Подій, відповідальній за лікарський засіб, і імпортер
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   5. Дата останньої актуалізації упаковки:
   6. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
   7. Лікарський засіб Даптоміцин Фосун Фарма, призначений для інфузії внутрішньовенно тривалістю 30 або
   8. 60 хвилин
   9. Лікарський засіб Даптоміцин Фосун Фарма, призначений для введення у вигляді 2-хвилинної ін'єкції внутрішньовенно (тільки для дорослих пацієнтів)

УПОСТЕРІЖНИЙ ЛІСТ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка з інформацією для пацієнта

Даптоміцин Фосун Фарма, 350 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

інфузії
Даптоміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом упаковки, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Даптоміцин Фосун Фарма і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Даптоміцин Фосун Фарма
• 3. Як застосовувати препарат Даптоміцин Фосун Фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Даптоміцин Фосун Фарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Даптоміцин Фосун Фарма і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Даптоміцин Фосун Фарма в вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій є даптоміцин. Даптоміцин є антибактеріальним препаратом, який може зупинити розмноження певних бактерій. Препарат Даптоміцин Фосун Фарма застосовується у дорослих та дітей і підлітків (у віці від 1 року до 17 років) для лікування інфекцій шкіри і підшкірних тканин. Препарат Даптоміцин Фосун Фарма також застосовується для лікування інфекцій крові, пов'язаних з інфекцією шкіри.
Препарат Даптоміцин Фосун Фарма також застосовується у дорослих для лікування інфекцій тканин, що вистилають серцеву порожнину зсередини (в тому числі серцевих клапанів), викликаних бактерією, яка називається Staphylococcus aureus. Препарат Даптоміцин Фосун Фарма також застосовується для лікування інфекцій крові, викликаних цією самою бактерією, пов'язаних з інфекцією серця.
У залежності від типу інфекції (інфекцій), під час лікування препаратом Даптоміцин Фосун Фарма лікар може призначити також інші антибактеріальні препарати.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Даптоміцин Фосун Фарма

Коли не застосовувати препарат Даптоміцин Фосун Фарма:

• якщо пацієнт має алергію на даптоміцин, гідроксид натрію або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• необхідно повідомити лікаря або медсестру про наявність алергії. У разі, якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним на перелічені речовини, повинен звернутися до лікаря або медсестри за порадою.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Даптоміцин Фосун Фарма, необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою, якщо:

• пацієнт має або мав у минулому проблеми з нирками. Лікар може вирішити зменшити дозу препарату Даптоміцин Фосун Фарма (див. пункт 3 упаковки);
• у пацієнтів, які приймають препарат Даптоміцин Фосун Фарма, іноді можуть виникнути болі або чутливість м'язів, або слабкість м'язів (більше інформації див. пункт 4 упаковки). У такому разі необхідно повідомити лікаря. Лікар піклується про проведення аналізу крові і вирішує, чи можна продовжувати застосування препарату Даптоміцин Фосун Фарма. Зазначені симптоми зазвичай зникають протягом кількох днів після припинення застосування препарату Даптоміцин Фосун Фарма;
• у пацієнта після прийому даптоміцину колись виникла тяжка висипка шкіри або лущення шкіри, пухирі або виразки в роті або на статевих органах.
• пацієнт має значну надвагу. Концентрації препарату Даптоміцин Фосун Фарма в крові можуть бути підвищені порівняно з концентраціями у осіб з середньою масою тіла і в такому разі, у разі виникнення побічних ефектів, необхідне ретельне спостереження за пацієнтом;
• якщо під час лікування у пацієнта виникне суперінфекція, оскільки застосування антибактеріальних препаратів може сприяяти надмірному розвитку мікроорганізмів, стійких до антибіотиків. Необхідно вжити відповідні заходи.

Якщо будь-який з перелічених вище пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру перед початком застосування препарату Даптоміцин Фосун Фарма.

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру про виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• Тяжкі, гострі алергічні реакції були спостережені у пацієнтів, які приймали майже всі антибактеріальні препарати, включаючи препарат Даптоміцин Фосун Фарма. Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо у пацієнта виникнуть симптоми, які свідчать про алергічну реакцію, такі як свистячий дихання, утруднене дихання, набряк обличчя, шиї і горла, висипка і кропив'янка або гарячка (більше інформації див. пункт 4 упаковки).
• Під час застосування даптоміцину повідомлялися тяжкі реакції шкіри. Симптоми, які виникають при цих реакціях, можуть включати:
• виникнення гарячки або її посилення,
• червоні, випуклі або заповнені рідиною плями шкіри, які можуть починатися під пахами, на грудній клітці або в області пахвини і які можуть поширюватися на велику площу тіла,
• пухирі або виразки в роті або на статевих органах.
• Під час застосування даптоміцину повідомлялися тяжкі проблеми з нирками. Симптоми можуть включати гарячку і висипку.
• Будь-які нетипові оніміння або поколювання рук або ніг, втрата чутливості або труднощі з рухом. У разі виникнення зазначених вище симптомів необхідно повідомити лікаря, який вирішить питання про припинення або продовження лікування.
• Діарея, особливо якщо вона супроводжується кров'ю або слизом, або якщо діарея стає важкою або тривалою.
• Виникнення або посилення гарячки, кашлю або труднощів з диханням. Це можуть бути симптоми рідкого, але важкого порушення функції легень, яке називається еозинофільним пневмонитом. Лікар обстежить стан легень і вирішить питання про продовження або припинення лікування препаратом Даптоміцин Фосун Фарма.

Препарат Даптоміцин Фосун Фарма може впливати на результати лабораторних аналізів, які визначають згортання крові. Результати лабораторних аналізів можуть свідчити про слабке згортання крові в разі, якщо насправді згортання крові є нормальним. Тому важливо, щоб лікар врахував прийом препарату Даптоміцин Фосун Фарма пацієнтом.
Необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Даптоміцин Фосун Фарма.
Для контролю стану м'язів лікар може призначити аналізи крові, як перед, так і під час лікування препаратом Даптоміцин Фосун Фарма.

Діти і підлітки

Препарату Даптоміцин Фосун Фарма не слід призначати дітям у віці до одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що в цій віковій групі можуть виникнути важкі побічні ефекти.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнтам у віці понад 65 років можна призначати таку саму дозу, як і дорослим, якщо не встановлено у них захворювань нирок.

Препарат Даптоміцин Фосун Фарма і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо повідомити лікаря про:

• Препарати, які називаються статинами або фібратами (препарати, які знижують рівень холестерину) або циклоспорин (препарат, який застосовується в трансплантації для запобігання відторгнення трансплантата або в інших станах, наприклад, ревматоїдному артриті або атопічному дерматиті). Застосування будь-якого з цих (або інших препаратів, які впливають на м'язи) під час лікування препаратом Даптоміцин Фосун Фарма може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів м'язів. Лікар вирішить питання про припинення застосування препарату Даптоміцин Фосун Фарма або тимчасове припинення застосування інших препаратів.
• Препарати проти болю, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або інгібіторами COX-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на дію препарату Даптоміцин Фосун Фарма на нирки.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які запобігають згортанню крові. Можливо, лікар буде контролювати час згортання крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Зазвичай не призначують препарат Даптоміцин Фосун Фарма вагітним жінкам. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Даптоміцин Фосун Фарма під час годування грудьми, оскільки він може проникати в грудне молоко і мати шкідливий вплив на дитину.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не відомо про випадки впливу препарату Даптоміцин Фосун Фарма на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Даптоміцин Фосун Фарма містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Даптоміцин Фосун Фарма

Препарат Даптоміцин Фосун Фарма застосовується зазвичай лікарем або медсестрою.

Дорослі (у віці 18 років і старше)

Доза залежить від маси тіла і типу лікування інфекції. Зазвичай застосовувана доза препарату для дорослих становить 4 мг на кілограм (кг) маси тіла один раз на добу при інфекціях шкіри або 6 мг на кілограм маси тіла один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов'язаної з інфекцією шкіри або серця. У дорослих пацієнтів ця доза вводиться безпосередньо в кровотік (в/в) у вигляді інфузії, яка триває близько 30 хвилин або ін'єкції, яка триває близько 2 хвилин.
Така сама доза рекомендується для осіб у віці понад 65 років, якщо їхні нирки функціонують нормально.
Якщо нирки не функціонують нормально, препарат Даптоміцин Фосун Фарма може застосовуватися рідше, наприклад, кожні інші день. У пацієнтів, які проходять діаліз, якщо наступна доза препарату Даптоміцин Фосун Фарма припадає на день діалізу, препарат Даптоміцин Фосун Фарма вводиться зазвичай після закінчення діалізу.

Діти і підлітки (у віці від 1 року до 17 років)

Доза для дітей і підлітків (у віці від 1 року до 17 років) буде залежати від віку пацієнта та типу лікування інфекції. Доза вводиться безпосередньо в кровотік (в/в) у вигляді інфузії, яка триває близько 30-60 хвилин.
Лікування зазвичай триває від 1 до 2 тижнів при інфекціях шкіри. При інфекціях крові або серця, а також при інфекціях шкіри тривалість лікування вирішує лікар.
Детальні інструкції щодо підготовки і застосування препарату містяться в кінці цієї упаковки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Найважливіші побічні ефекти описані нижче:

• Важкі побічні ефекти, частота яких невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних). Повідомлялися випадки виникнення реакцій надчутливості (важка алергічна реакція, яка включає симптоми, такі як анафілаксія, набряк Квінке), під час застосування препарату Даптоміцин Фосун Фарма. Виникнення цієї важкої алергічної реакції вимагає негайної медичної допомоги. Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру про виникнення таких симптомів:
• болі в грудній клітці або стиск в грудній клітці,
• висипка або кропив'янка,
• набряк горла,
• пришвидшене або ослаблене серцебиття,
• свистяче дихання,
• гарячка,
• дрожи або тремор,
• удари гарячки,
• заворот голови,
• омаріння,
• металічний смак у роті.

Якщо виникнуть нез'ясовані болі м'язів, чутливість або слабкість, необхідно негайно повідомити лікаря. Симптоми зі сторони м'язів можуть бути важкими і можуть включати розклад комірок м'язів (так званий рабдоміоліз), який може привести до ушкодження нирок.

Інші важкі побічні ефекти, які були повідомлені, це:

• Рідке, але потенційно важке порушення функції легень, яке називається еозинофільним пневмонитом, яке виникає найчастіше при лікуванні, яке триває понад 2 тижні. Його симптоми включають труднощі з диханням, виникнення або посилення кашлю, виникнення або посилення гарячки.
• Важкі порушення шкіри [гостра універсальна осутка кросткова (AGEP), реакції на препарат з еозинофілією і симптомами загального характеру (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) або токсична мартвіца надшкірної оболонки (TEN)]. Симптоми можуть включати:
• нова або посилена гарячка,
• червоні, випуклі або заповнені рідиною плями шкіри, які можуть починатися під пахами або на грудній клітці або в області пахвини і які можуть поширюватися на велику площу тіла,
• пухирі або виразки в роті або на статевих органах.
• Важкі проблеми з нирками. Симптоми можуть включати гарячку і висипку.

Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру. Лікар призначить додаткові аналізи для встановлення діагнозу.

Найчастіше повідомлені побічні ефекти описані нижче:
Часті побічні ефекти(можуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб)

• інфекції, викликані грибами, такі як кандидоз,
• інфекція сечовивідних шляхів,
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• заворот голови, тривожність, труднощі зі сном,
• болі голови,
• гарячка, слабкість (астенія),
• підвищене або знижене артеріальне тиску крові,
• запор, біль у животі,
• діарея, нудота або блювота,
• вздування,
• набряк живота або вздування,
• висипка шкіри або свербіж,
• болі, свербіж або червоність у місці ін'єкції,
• болі рук або ніг,
• збільшення рівня ферментів печінки або фосфокінази креатину (CPK) у крові.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після застосування препарату Даптоміцин Фосун Фарма, описані нижче:
Нечасті побічні ефекти(можуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб)

• порушення крові (наприклад, збільшення кількості малих клітин крові, які називаються тромбоцитами, що може збільшувати згортання крові, або збільшення кількості деяких видів білих кров'яних тілець),
• зниження апетиту,
• оніміння або поколювання рук або ніг, порушення смаку,
• тремор,
• зміни ритму серця, раптове червоніння обличчя,
• нестравність (диспепсія), запалення язика,
• висипка шкіри, яка викликає свербіж,
• болі, спазми або слабкість м'язів, запалення м'язів, болі суглобів,
• проблеми з нирками,
• запалення або подразнення вагіни,
• загальне відчуття болю або слабкості, втома (знуження),
• збільшення рівня цукру у крові, креатинину в сироватці, міоглобіну, активності лактатдегідрогенази (LDH), тривалого часу згортання крові або порушення балансу електролітів,
• свербіж очей.

Рідкі побічні ефекти(можуть стосуватися не більше 1 з 1000 осіб)

• жовтіння шкіри і очей,
• тривалий час протромбіну.

Невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)
Запалення товстої кишки, пов'язане з дією антибактеріальних препаратів, включаючи псевдомембранозне запалення товстої кишки (важка або тривала діарея з кров'ю і (або) слизом, пов'язана з болем у животі або гарячкою), синяки, кровотеча з десен або кровотеча з носа.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03041, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-33-33,
Факс: +38 (044) 206-33-33,
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Даптоміцин Фосун Фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і етикетці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C).

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Даптоміцин Фосун Фарма

• Активною речовиною препарату є даптоміцин. Одна флакон містить 350 мг даптоміцину.
• Інший складник - гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Даптоміцин Фосун Фарма і що містить упаковка

Препарат Даптоміцин Фосун Фарма, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій, доступний у вигляді жовтуватого до світло-коричневого диску або порошку в скляних флаконах. Перед застосуванням препарату порошок необхідно змішати з розчинником, щоб отримати рідину.
Препарат Даптоміцин Фосун Фарма доступний в упаковках, які містять 1 флакон.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, і імпортер

Фосун Фарма ТОВ
вул. Залізнякова, 4,
04070, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-33-33

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Даптоміцин Фосун Фарма
Німеччина: Даптоміцин Фосун Фарма 350 мг Порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної розв'язки
Іспанія: Даптоміцин Фосун Фарма
Франція: Даптоміцин Фосун Фарма
Італія: Даптоміцин Фосун Фарма
Польща: Даптоміцин Фосун Фарма

Дата останньої актуалізації упаковки:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Увага: перед призначенням препарату необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу.
Інструкція з застосування і поводження з флаконом 350 мг
Дорослим пацієнтам даптоміцин може бути введений внутрішньовенно в інфузії тривалістю 30 хвилин або в ін'єкції тривалістю 2 хвилини. На відміну від дорослих пацієнтів, дітям і підліткам не слід вводити даптоміцин у 2-хвилинній ін'єкції. Дітям і підліткам у віці від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити у вигляді вливання тривалістю 30 хвилин. Дітям у віці до 7 років, які отримують дозу 9-12 мг/кг маси тіла, даптоміцин слід вводити протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткової стадії розведення, яка вказана нижче.

Лікарський засіб Даптоміцин Фосун Фарма, призначений для інфузії внутрішньовенно тривалістю 30 або

60 хвилин

Концентрація лікарського засобу Даптоміцин Фосун Фарма 350 мг, порошок для приготування розчину для інфузії, становить 50 мг/мл, що досягається шляхом реконструкції ліофілізованого препарату в 7 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій.
Розчинення ліофілізованого препарату триває зазвичай 15 хвилин. Повністю реконструйований препарат є прозорим і може містити кілька дрібних бульбашок повітря або піни біля краю флакону.
Для підготовки лікарського засобу Даптоміцин Фосун Фарма для інфузії внутрішньовенно необхідно дотримуватися наступної інструкції.
Під час реконструкції або розведення ліофілізованого лікарського засобу Даптоміцин Фосун Фарма необхідно постійно дотримуватися правил стерильності.
Реконструкція:

• 1. Необхідно зірвати поліпропіленове зabezпечення флакону, щоб відкрити середнє поле гумового корка. Притерти гумовий корок ваткою, змоченою алкоголем або іншим антисептичним розчином, і залишити до висихання. Після очистки не торкайтеся гумового корка та не допускайте контакту корка з будь-якою іншою поверхнею. Наберіть до шприцу за допомогою стерильної голки 21G або меншої товщини 7 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій, потім повільно проколіть голкою середнє поле гумового корка і ввійдіть вміст шприцу, спрямовуючи голку на стінку флакону.
• 2. Надалі повільно обертіть флакон, щоб повністю змочити ліофілізат і залишити на 10 хвилин.
• 3. На кінці флакон необхідно повільно обертіть або встряхнути обертально протягом декількох хвилин, поки не отримаєте прозорий розчин. Необхідно уникати енергійного встряхування, щоб уникнути утворення піни розчину.
• 4. Реконструйований розчин необхідно ретельно оглянути перед застосуванням, щоб переконатися, що лікарський засіб повністю розчинився і не містить твердих частинок. Реконструйований розчин лікарського засобу Даптоміцин Фосун Фарма має колір від жовтуватого до світло-коричневого.
• 5. Реконструйований розчин необхідно розведені 0,9% розчином хлориду натрію (9 мг/мл) (зазвичай у 50 мл).

Розведення:

• 1. Повільно видаліть необхідну кількість реконструйованого розчину (50 мг даптоміцину/мл) з флакону за допомогою нової стерильної голки 21G або меншої товщини попrzez відвернення флакону догори дном, так, щоб розчин сплив у напрямку корка. Використовуючи шприц, ввійдіть голку в відвернений флакон. Тримаючи флакон у положенні догори дном, помістіть кінчик голки якнайглибше в розчин у флаконі під час видалення розчину в шприц. Перед видаленням голки з флакону необхідно відтягнути поршень шприцу до кінця, так, щоб видалити з відверненого флакону необхідну кількість розчину.
• 2. З шприцу видаліть повітря, великі бульбашки і надмір розчину, так, щоб отримати необхідну дозу.
• 3. Перенесіть необхідну кількість реконструйованого розчину до 50 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
• 4. Реконструйований і розведений розчин можна потім вводити у вигляді інфузії внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин (згідно з пунктом 4.2 Характеристики лікарського засобу).

Наступні лікарські засоби не виявляють неузгодженості після додавання до розчину (для інфузії внутрішньовенно лікарського засобу Даптоміцин Фосун Фарма: азтроном, цефтазидимом, цефтріаксоном, гентаміцином, флуконазолом, левофлоксацином, допаміном, гепарином і лідокаїном.
Після реконструкції: хімічна і фізична стабільність реконструйованого розчину лікарського засобу в флаконі становить 12 годин при 25°C або до 48 годин при зберіганні в холодильнику при температурі 2°C-8°C. Хімічна і фізична стабільність розведеного розчину в мішках для інфузії становить 12 годин при 25°C або 24 години при зберіганні в холодильнику при температурі 2°C-8°C.
Стабільність розведеного розчину в мішках для інфузії встановлена на 12 годин при температурі 25°C або 24 години при зберіганні в холодильнику при температурі 2°C – 8°C.
Однак, з мікробіологічної точки зору підготовлений до застосування лікарський засіб повинен бути застосований негайно. Якщо він не буде застосований негайно, за час його зберігання відповідає користувач. Зазвичай цей час не може бути довшим за 24 години при температурі 2°C-8°C, якщо розчинення і розведення проводилися в умовах контрольованої і підтвердженої стерильності.

Лікарський засіб Даптоміцин Фосун Фарма, призначений для введення у вигляді 2-хвилинної ін'єкції внутрішньовенно (тільки для дорослих пацієнтів)

Не слід використовувати воду для реконструкції лікарського засобу Даптоміцин Фосун Фарма для ін'єкцій внутрішньовенно. Лікарський засіб Даптоміцин Фосун Фарма слід реконструювати виключно в 0,9% розчині хлориду натрію (9 мг/мл).
Концентрація лікарського засобу Даптоміцин Фосун Фарма 350 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій, становить 50 мг/мл, що досягається шляхом реконструкції ліофілізованого препарату в 7 мл 0,9% розчину хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій.
Ліофілізований препарат розчиняється протягом близько 15 хвилин. Повністю розчинений лікарський засіб стає прозорим і може містити кілька дрібних бульбашок або піни біля краю флакону.
Для підготовки лікарського засобу Даптоміцин Фосун Фарма для ін'єкцій внутрішньовенно необхідно дотримуватися наступної інструкції.
Під час реконструкції ліофілізованого лікарського засобу Даптоміцин Фосун Фарма необхідно постійно дотримуватися правил стерильності.

• 1. Необхідно зірвати поліпропіленове зabezpečення флакону, щоб відкрити середнє поле гумового корка. Притерти гумовий корок ваткою, змоченою алкоголем або іншим антисептичним розчином, і залишити до висихання. Після очистки не торкайтеся гумового корка та не допускайте контакту корка з будь-якою іншою поверхнею. Наберіть до шприцу за допомогою стерильної голки 21G або меншої товщини, або безігольного пристрою 7 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій, потім повільно проколіть голкою середнє поле гумового корка і ввійдіть вміст шприцу, спрямовуючи голку на стінку флакону.

2. Надалі повільно обертіть флакон, щоб повністю змочити ліофілізат і залишити на 10 хвилин.

• 3. На кінці флакон необхідно повільно обертіть або встряхнути обертально протягом декількох хвилин, поки не отримаєте прозорий розчин. Необхідно уникати енергійного встряхування, щоб уникнути утворення піни розчину.
• 4. Реконструйований розчин необхідно ретельно оглянути перед застосуванням, щоб переконатися, що лікарський засіб повністю розчинився і не містить твердих частинок. Реконструйований розчин лікарського засобу Даптоміцин Фосун Фарма має колір від жовтуватого до світло-коричневого.
• 5. Повільно видаліть реконструйований розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакону за допомогою стерильної голки 21G або меншої товщини.
• 6. Відверніть флакон догори дном, так, щоб розчин сплив у напрямку корка. Використовуючи новий шприц, ввійдіть голку в відвернений флакон. Тримаючи флакон у положенні догори дном, помістіть кінчик голки якнайглибше в розчин у флаконі під час видалення розчину в шприц. Перед видаленням голки з флакону необхідно відтягнути поршень шприцу до кінця, так, щоб видалити з відверненого флакону весь розчин.
• 7. Змініть голку на нову, призначену для ін'єкцій внутрішньовенно.
• 8. З шприцу видаліть повітря, великі бульбашки і надмір розчину, так, щоб отримати необхідну дозу.
• 9. Реконструйований розчин необхідно вводити у вигляді ін'єкції внутрішньовенно повільно протягом 2 хвилин (згідно з пунктом 4.2 Характеристики лікарського засобу).

Хімічна і фізична стабільність реконструйованого розчину лікарського засобу в флаконі становить 12 годин при 25°C або до 48 годин при зберіганні в холодильнику при температурі 2°C–8°C.
Однак, з мікробіологічної точки зору підготовлений до застосування лікарський засіб повинен бути застосований негайно. Якщо він не буде застосований негайно, за час його зберігання відповідає користувач, зазвичай цей час не може бути довшим за 24 години при температурі 2°C–8°C, якщо розчинення і розведення проводилися в умовах контрольованої і підтвердженої стерильності.
Лікарського засобу не слід змішувати з іншими препаратами, крім зазначених вище.
Флакони, що містять лікарський засіб Даптоміцин Фосун Фарма, призначені виключно для одноразового застосування.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.