ДАПТОМИЦІН 500 mg Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Даптоміцин Редді 350 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
3. Даптоміцин Редді 500 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте інформацію, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
4. Що таке препарат Даптоміцин Редді і для чого він використовується
5. Важна інформація перед застосуванням препарату Даптоміцин Редді
   1. Коли не застосовувати препарат Даптоміцин Редді
   2. Попередження та обережність
   3. Діти і підлітки
   4. Застосування у пацієнтів похилого віку
   5. Препарат Даптоміцин Редді і інші препарати
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами
   8. Препарат Даптоміцин Редді містить натрій
6. Як застосовувати препарат Даптоміцин Редді
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Даптоміцин Редді
9. Зміст упаковки і інші дані
   1. Що містить препарат Даптоміцин Редді
   2. Як виглядає препарат Даптоміцин Редді і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Імпортер/Виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації інформації:
   7. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу
   8. Препарат Даптоміцин Редді, застосовуваний у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 або 60 хвилин
   9. Препарат Даптоміцин Редді, застосовуваний у вигляді 2-хвилинного внутрішньовенного ін'єкції (тільки для дорослих пацієнтів)

Укладена інформація для пацієнта

Даптоміцин Редді 350 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Даптоміцин Редді 500 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Даптоміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте інформацію, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Даптоміцин Редді і для чого він використовується
• 2. Важна інформація перед застосуванням препарату Даптоміцин Редді
• 3. Як застосовувати препарат Даптоміцин Редді
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Даптоміцин Редді
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Даптоміцин Редді і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Даптоміцин Редді у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій є даптоміцин. Даптоміцин є антибактеріальним препаратом, який може зупинити розмноження певних бактерій. Препарат Даптоміцин Редді застосовується у дорослих та дітей і підлітків (у віці від 1 року до 17 років) для лікування інфекцій шкіри і підшкірної клітковини. Препарат Даптоміцин Редді також застосовується для лікування інфекцій крові, пов'язаних з інфекцією шкіри.
Препарат Даптоміцин Редді також застосовується у дорослих для лікування інфекцій тканин, які вистилають серцеву порожнину зсередини (в тому числі серцевих клапанів), викликаних бактерією, яка називається Staphylococcusaureus.Препарат Даптоміцин Редді також застосовується для лікування інфекцій крові, викликаних тією самою бактерією, яка викликає інфекції серця.
У залежності від типу інфекції (інфекцій), під час лікування препаратом Даптоміцин Редді лікар може призначити інші антибактеріальні препарати.

2. Важна інформація перед застосуванням препарату Даптоміцин Редді

Коли не застосовувати препарат Даптоміцин Редді

• Якщо пацієнт має алергію на даптоміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про алергію або підвищену чутливість. Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним на перелічені речовини, він повинен звернутися за порадою до лікаря або медсестри.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Даптоміцин Редді, пацієнт повинен звернутися до лікаря або медсестри:
Якщо пацієнт має або мав у минулому проблеми з нирками. Лікар може бути змушений змінити розмір дози препарату Даптоміцин Редді (див. пункт 3 цієї інформації).
У пацієнтів, які приймають Даптоміцин Редді, іноді можуть виникнути болі або чутливість м'язів, або слабкість м'язів (більше інформації про це див. у пункті 4 цієї інформації). У такому випадку пацієнт повинен повідомити лікаря. Лікар буде стежити за станом пацієнта і вирішить, чи можна продовжувати застосування препарату Даптоміцин Редді. Згадані симптоми зазвичай проходять протягом кількох днів після припинення застосування препарату Даптоміцин Редді.
Якщо після прийому даптоміцину в пацієнта колись виникла тяжка висипка на шкірі або лущення шкіри, утворення пухирів і (або) виразок у роті або серйозні проблеми з нирками.
У разі великої надваги. Концентрації даптоміцину в крові можуть бути підвищені порівняно з концентраціями у осіб із середньою масою тіла, і в такому випадку, у разі виникнення побічних ефектів, необхідне ретельне спостереження за пацієнтом.
Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру перед початком застосування препарату Даптоміцин Редді.
Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або медсестру про виникнення будь-якого з наступних симптомів:
Тяжкі, гострі алергічні реакції були спостережені у пацієнтів, які приймали майже всі антибактеріальні препарати, включаючи даптоміцин. Симптомами можуть бути: свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк обличчя, шиї та горла, висипка і кропив'янка або гарячка.
Під час застосування даптоміцину повідомлялося про тяжкі порушення шкіри. Симптомами, які можуть виникнути в цьому випадку, є:
Виникнення або загострення гарячки,
Червоні випуклі або наповнені рідиною пухирі на шкірі, які можуть починатися під пахами або на грудній клітці або в пахвинах і які можуть поширюватися на велику частину тіла,
Пухирі або виразки у роті або на статевих органах.
Під час застосування даптоміцину повідомлялося про серйозні проблеми з нирками. Симптомами можуть бути: гарячка і висипка. У разі виникнення цих симптомів пацієнт повинен негайно повідомити про них лікаря або медсестру. Лікар проведе додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Діти і підлітки

Препарат Даптоміцин Редді не повинен застосовуватися у дітей у віці до одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що в цій віковій групі можуть виникнути тяжкі побічні ефекти.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнтам у віці понад 65 років, якщо не встановлено у них захворювань нирок, можна застосовувати таку саму дозу, як і дорослим.

Препарат Даптоміцин Редді і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря про:
Препарати, які називаються статинами або фібратами (знижують рівень холестерину) або циклоспорином (препарат, який застосовується у трансплантації для запобігання відторгнення трансплантата або в інших станах, наприклад, ревматоїдному артриті або атопічному дерматиті). Застосування будь-якого з цих (або інших, що впливають на м'язи) препаратів під час лікування препаратом Даптоміцин Редді може збільшити ризик виникнення побічних ефектів м'язів. Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату Даптоміцин Редді чи тимчасово зупинити застосування інших препаратів.
Протизапальні препарати, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або інгібіторами COX-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на дію препарату Даптоміцин Редді на нирки.
Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які запобігають згортанню крові. Можливо, лікар буде musel контролювати час згортання крові.

Вагітність і годування грудьми

Зазвичай препарат Даптоміцин Редді не застосовується у жінок під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми, оскільки Даптоміцин Редді може проникати до молока матері і мати шкідливий вплив на дитину.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами

Не відомо про випадки впливу препарату Даптоміцин Редді на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами.

Препарат Даптоміцин Редді містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Даптоміцин Редді

Препарат Даптоміцин Редді зазвичай застосовується лікарем або медсестрою.
Дорослі (у віці 18 років і старше)
Доза препарату залежить від маси тіла і типу інфекції, яку лікують. Зазвичай застосовувана доза препарату для дорослих становить:

• 4 мг на кілограм (кг) маси тіла один раз на добу при інфекціях шкіри або
• 6 мг на кілограм маси тіла один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов'язаної з інфекцією шкіри або серця.

У дорослих пацієнтів препарат застосовується безпосередньо в кровотік (внутрішньовенно) у вигляді 30-хвилинної інфузії або близько 2-хвилинного ін'єкції. Така сама доза рекомендується для осіб у віці понад 65 років, якщо не встановлено у них захворювань нирок.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок препарат Даптоміцин Редді може застосовуватися рідше, наприклад, кожні інші день. У пацієнтів, які проходять діаліз, якщо наступна доза препарату Даптоміцин Редді припадає на день діалізу, Даптоміцин Редді зазвичай застосовується після закінчення діалізу.
Діти і підлітки (у віці від 1 року до 17 років)
Доза для дітей і підлітків (у віці від 1 року до 17 років) буде залежати від віку пацієнта та типу інфекції, яку лікують. Доза застосовується безпосередньо в кровотік (внутрішньовенно) у вигляді інфузії тривалістю близько 30-60 хвилин.
При інфекціях шкіри лікування зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. При інфекціях крові або серця, а також при інфекціях шкіри тривалість лікування визначається лікарем.
Детальні інструкції щодо застосування і приготування препарату наведено в кінці цієї інформації.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Даптоміцин Редді може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найтяжчі побічні ефекти описані нижче:
Тяжкі побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Під час застосування даптоміцину повідомлялося про випадки виникнення реакцій надчутливості (тяжка алергічна реакція, включаючи анафілаксію та ангіоневротичний набряк). Виникнення цієї тяжкої алергічної реакції вимагає негайної медичної допомоги. Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або медсестру про виникнення наступних симптомів: болю або тиску в грудній клітці, висипки або кропив'янки, набряку горла, прискореного або слабкого пульсу, свистячого дихання, гарячки, ознобу або тремору, ударів гарячки, головокружіння, втрати свідомості, металевого смаку в роті.
• Якщо виникнуть незрозумілі болі, чутливість або слабкість м'язів, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря. Симптоми з боку м'язів можуть бути серйозними. Можливо виникнення розладу комірок м'язів (так званого рабдоміолізу), який може привести до ушкодження нирок. Інші тяжкі побічні ефекти, які повідомлялися під час застосування препарату Даптоміцин Редді:
• Найчастіше при лікуванні тривалістю понад 2 тижні відзначалися рідкісні, але потенційно тяжкі порушення функції легенів, які називаються еозінофільним пневмонитом. Симптомами можуть бути: труднощі з диханням, виникнення або загострення кашлю або гарячки.
• Тяжкі порушення шкіри. Симптомами можуть бути: виникнення або загострення гарячки, червоні випуклі або наповнені рідиною пухирі на шкірі, які можуть починатися під пахами або на грудній клітці або в пахвинах і які можуть поширюватися на велику частину тіла, пухирі або виразки у роті або на статевих органах.
• Тяжкі порушення нирок. Симптомами можуть бути: гарячка і висипка. Якщо ці симптоми виникнуть, пацієнт повинен негайно повідомити про них лікаря або медсестру. Лікар проведе додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Найчастіше повідомлялися побічні ефекти описані нижче:
Побічні ефекти, які виникають часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• інфекції, викликані грибами, наприклад, кандидоз,
• інфекції сечовивідних шляхів,
• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія),
• головокружіння, неспокій, труднощі зі сном,
• головний біль,
• гарячка, слабкість (астенія),
• підвищення або зниження артеріального тиску,
• запор, біль у животі,
• діарея, нудота або блювота,
• гази,
• розширення живота або метеоризм,
• висипка на шкірі або свербіж,
• біль, свербіж або червоність у місці ін'єкції,
• біль у руках або ногах,
• збільшення активності ферментів печінки або креатинфосфокінази (КФК) у крові.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після застосування препарату Даптоміцин Редді, описані нижче:
Побічні ефекти, які виникають нечасто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• хвороби крові (наприклад, збільшення кількості малих кров'яних тільців, які називаються тромбоцитами, що може збільшити згортання крові, або збільшення кількості деяких видів білих кров'яних тільців),
• зниження апетиту,
• поколювання або оніміння рук або ніг, порушення смаку,
• тремор,
• зміни ритму серця, раптове почервоніння обличчя,
• нестравність (диспепсія), запалення язика,
• висипка на шкірі, яка викликає свербіж,
• біль, спазми або слабкість м'язів, запалення м'язів, біль у суглобах,
• проблеми з нирками,
• запалення або подразнення вагіни,
• загальне відчуття болю або слабкості, втома (знуження),
• збільшення рівня цукру у крові, креатинину в сироватці, міоглобіну, активності лактатдегідрогенази (ЛДГ), тривалого часу згортання крові або порушення балансу електролітів,
• свербіж очей.

Побічні ефекти, які виникають рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• жовтіння шкіри і очей,
• подовження часу протромбіну.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)
Запалення товстої кишки, пов'язане з антибактеріальною дією, включаючи псевдомембранозне запалення товстої кишки [тяжка або упорczyва діарея з кров'ю і (або) слизом, пов'язана з болем у животі або гарячкою], легке виникнення синяків, кровотеча з десен або носових кровотеч.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Даптоміцин Редді

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та етикетці після позначки "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C-8°C).
Після реконструкції: Встановлено хімічну і фізичну стабільність відновленого розчину в ампулі протягом 12 годин при температурі 25°C і до 48 годин при температурі 2°C - 8°C.
Стабільність хімічна і фізична розведеного розчину в інфузійних мішках встановлена на 12 годин при температурі 25°C або 24 години при температурі 2°C - 8°C.
У разі 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії загальний час зберігання (відновленого розчину в ампулі і розведеного розчину в інфузійному мішку) при температурі 25°C не повинен бути довшим ніж 12 годин (або 24 години при температурі 2°C-8°C).
У разі 2-хвилинного внутрішньовенного ін'єкції час зберігання відновленого розчину в ампулі при температурі 25°C не повинен бути довшим ніж 12 годин (або 48 годин при температурі 2°C - 8°C).
Однак з мікробіологічної точки зору підготовлений до застосування продукт повинен бути застосований негайно.
Продукт не містить консервантів або бактеріостатичних засобів. Якщо продукт не буде застосований негайно, відповідальність за час зберігання лежить на користувачі, і зазвичай він не повинен бути довшим ніж 24 години при температурі 2°C - 8°C, якщо реконструкція/розведення проводилися в контрольованих і валідованих асеептичних умовах.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо будуть помітні ознаки псування, тобто наявність твердих частинок.
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Даптоміцин Редді

Активною речовиною препарату є даптоміцин.
Одна ампула з порошком містить 350 мг даптоміцину.
Один мл розчину після реконструкції порошку в 7 мл 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій містить 50 мг даптоміцину.
Одна ампула з порошком містить 500 мг даптоміцину.
Один мл розчину після реконструкції порошку в 10 мл 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій містить 50 мг даптоміцину.
Інший компонент - гідроксид натрію для встановлення pH.

Як виглядає препарат Даптоміцин Редді і що містить упаковка

Препарат Даптоміцин Редді у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій доступний у вигляді світло-жовтого до світло-коричневого диску або порошку в скляних ампулах. Перед застосуванням препарату порошок необхідно змішати з розчинником так, щоб утворився рідкий розчин. Препарат Даптоміцин Редді доступний в упаковках, які містять 1 ампулу в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Тел.: +49 821 74881 0

Імпортер/Виробник

betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина
SC Rual Laboratories SRL
Сплайул Унірії номер 313, Будівля Г, 1 поверх, сектор 3
030138 Бухарест
Румунія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Увага: перед призначенням препарату необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу.
Інструкція з застосування і процедури
350 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
500 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Дорослим пацієнтам даптоміцин може бути застосована внутрішньовенно в інфузії тривалістю 30 хвилин або у вигляді 2-хвилинного ін'єкції. На відміну від дорослих пацієнтів, дітям і підліткам не слід застосовувати даптоміцин у вигляді 2-хвилинного ін'єкції. Дітям і підліткам у віці від 7 до 17 років даптоміцин повинна бути застосована у вигляді інфузії тривалістю 30 хвилин. Дітям у віці до 7 років, які приймають дозу 9-12 мг/кг маси тіла, даптоміцин повинна бути застосована протягом 60 хвилин.
Приготування розчину для інфузії вимагає додаткового етапу розведення, який описано нижче.

Препарат Даптоміцин Редді, застосовуваний у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 або 60 хвилин

Не слід використовувати воду для відновлення препарату Даптоміцин Редді для ін'єкцій. Препарат Даптоміцин Редді повинен бути відновлений лише у 0,9% розчині хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій.
Концентрація препарату Даптоміцин Редді в розчині для інфузії, яка становить 50 мг/мл, досягається шляхом відновлення ліофілізованого препарату в 7 мл (для порошку Даптоміцин Редді 350 мг) 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій.
Концентрація препарату Даптоміцин Редді в розчині для інфузії, яка становить 50 мг/мл, досягається шляхом відновлення ліофілізованого препарату в 10 мл (для порошку Даптоміцин Редді 500 мг) 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій.
Розчинення ліофілізованого препарату триває зазвичай 15 хвилин. Повністю відновлений препарат є прозорим і може містити кілька малих бульбашок повітря або піни біля краю ампули.
Для приготування препарату Даптоміцин Редді для внутрішньовенної інфузії слід слідувати наступній інструкції.
Під час відновлення ліофілізованого препарату Даптоміцин Редді слід завжди дотримуватися правил асептики.

• 1. Необхідно зняти поліпропіленове захисне покриття ампули, щоб відкрити центральне поле гумового корка. Протирайте гумовий корок ваткою, змоченою алкоголем або іншим антисептичним розчином, і залиште до висихання. Після очищення не торкайтеся гумового корка і не допускайте контакту корка з будь-якою іншою поверхнею. Наберіть до шприца за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра, або безігольного пристрою 7 мл (для порошку Даптоміцин Редді 350 мг) 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію - фізіологічного розчину для ін'єкцій, потім повільно проколіть голкою центральне поле гумового корка і ввійдіть вміст шприца, спрямовуючи голку на стінку ампули.
• 1. Необхідно зняти поліпропіленове захисне покриття ампули, щоб відкрити центральне поле гумового корка. Протирайте гумовий корок ваткою, змоченою алкоголем або іншим антисептичним розчином, і залиште до висихання. Після очищення не торкайтеся гумового корка і не допускайте контакту корка з будь-якою іншою поверхнею. Наберіть до шприца за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра, або безігольного пристрою 10 мл (для порошку Даптоміцин Редді 500 мг) 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію - фізіологічного розчину для ін'єкцій, потім повільно проколіть голкою центральне поле гумового корка і ввійдіть вміст шприца, спрямовуючи голку на стінку ампули.
• 2. Потім повільно обертаєте ампулу, щоб повністю змочити ліофілізат, і залиште на 10 хвилин.
• 3. На кінці ампулу необхідно повільно обертати або трясти обертально протягом кількох хвилин, поки не буде отримано прозорий розчин. Необхідно уникати енергійного трясіння, щоб запобігти утворенню піни в розчині.
• 4. Приготовлений розчин необхідно ретельно оглянути перед застосуванням, щоб переконатися, що препарат повністю розчинився і не містить твердих частинок. Розчин препарату Даптоміцин Редді має колір від світло-жовтого до світло-коричневого.

• 5. Повільно вийміть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з ампули за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра.

Розведення:

• 1. Повільно вийміть необхідну кількість відновленого розчину (50 мг даптоміцину/мл) з ампули за допомогою нової стерильної голки 21 Г або меншого діаметра шляхом обертання ампули догори дном, так щоб розчин спливав до корка. Використовуючи шприц, ввійдіть голку в обернуту ампулу. Тримаючи ампулу догори дном, помістіть кінець голки якнайглибше в ампулі під час виїмання розчину в шприц. Перед видаленням голки з ампули необхідно відтягнути поршень шприца до кінця, щоб вийняти з обернутої ампули необхідну кількість розчину.
• 2. Видаліть повітря, великі бульбашки і надмірний розчин з шприца, щоб отримати необхідну дозу.
• 3. Перенесіть необхідну кількість приготовленої дози в 50 мл 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію.
• 4. Відновлений і розведений розчин можна потім застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 або 60 хвилин.

Препарат Даптоміцин Редді не є фізично і хімічно сумісним з розчинами, які містять глюкозу. Наступні препарати не показали сумісності після додавання до розчину даптоміцину: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин і лідокаїн.
Загальний час зберігання (відновленого розчину в ампулі і розведеного розчину в інфузійному мішку) не повинен бути довшим ніж 12 годин при температурі 25°C або 24 години (якщо зберігання проводиться в холодильнику при температурі 2°C - 8°C).
Стабільність розведеного розчину в інфузійному мішку становить 12 годин при температурі 25°C або 24 години, якщо зберігання проводиться в холодильнику при температурі 2°C - 8°C.

Препарат Даптоміцин Редді, застосовуваний у вигляді 2-хвилинного внутрішньовенного ін'єкції (тільки для дорослих пацієнтів)

Не слід використовувати воду для відновлення препарату Даптоміцин Редді для ін'єкцій. Препарат Даптоміцин Редді повинен бути відновлений лише у 0,9% розчині хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій.
Концентрація препарату Даптоміцин Редді в розчині для інфузії, яка становить 50 мг/мл, досягається шляхом відновлення ліофілізованого препарату в 7 мл (для порошку Даптоміцин Редді 350 мг) 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій.
Концентрація препарату Даптоміцин Редді в розчині для інфузії, яка становить 50 мг/мл, досягається шляхом відновлення ліофілізованого препарату в 10 мл (для порошку Даптоміцин Редді 500 мг) 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій.
Ліофілізований препарат розчиняється протягом близько 15 хвилин. Повністю розчинений препарат є прозорим і може містити кілька малих бульбашок або піни біля краю ампули.
Для приготування препарату Даптоміцин Редді для внутрішньовенних ін'єкцій слід слідувати наступній інструкції.
Під час відновлення ліофілізованого препарату Даптоміцин Редді слід завжди дотримуватися правил асептики.

• 1. Необхідно зняти поліпропіленове захисне покриття ампули, щоб відкрити центральне поле гумового корка. Протирайте гумовий корок ваткою, змоченою алкоголем або іншим антисептичним розчином, і залиште до висихання. Після очищення не торкайтеся гумового корка і не допускайте контакту корка з будь-якою іншою поверхнею. Наберіть до шприца за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра, або безігольного пристрою 7 мл (для порошку Даптоміцин Редді 350 мг) 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію - фізіологічного розчину для ін'єкцій, потім повільно проколіть голкою центральне поле гумового корка і ввійдіть вміст шприца, спрямовуючи голку на стінку ампули.
• 1. Необхідно зняти поліпропіленове захисне покриття ампули, щоб відкрити центральне поле гумового корка. Протирайте гумовий корок ваткою, змоченою алкоголем або іншим антисептичним розчином, і залиште до висихання. Після очищення не торкайтеся гумового корка і не допускайте контакту корка з будь-якою іншою поверхнею. Наберіть до шприца за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра, або безігольного пристрою 10 мл (для порошку Даптоміцин Редді 500 мг) 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію - фізіологічного розчину для ін'єкцій, потім повільно проколіть голкою центральне поле гумового корка і ввійдіть вміст шприца, спрямовуючи голку на стінку ампули.