АЛЬМОТРИПТАН 12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке алмотриптан цинфа і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати алмотриптан цинфа
4. Як приймати алмотриптан цинфа
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження алмотриптану цинфи
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

алмотриптан цинфа 12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке алмотриптан цинфа і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати алмотриптан цинфа.
3. Як приймати алмотриптан цинфа.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження алмотриптану цинфи.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке алмотриптан цинфа і для чого він використовується

Алмотриптан цинфа - це препарат проти мігрені, який належить до класу сполук, відомих як селективні агоністи серотонінових рецепторів. Гіпотеза полягає в тому, що алмотриптан цинфа зменшує запальну реакцію, пов'язану з мігренню, шляхом зв'язування з серотоніновими рецепторами церебральних судин, що призводить до їх вазоконстрикції.

Алмотриптан цинфа використовується для полегшення болей у голові, пов'язаних з мігреневими нападами з або без аури.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати алмотриптан цинфа

Не приймайте алмотриптан цинфа

• Якщо ви алергічні на алмотриптан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або раніше була якась хвороба, яка обмежує надходження крові до серця, наприклад:

• Інфаркт міокарда.
• Біль у грудній клітці або дискомфорт, який виникає після фізичної активності або стресу.
• Проблеми з серцем без болю.
• Біль у грудній клітці, який виникає в стані спокою.
• Гіпертонія високого ступеня (надто високий тиск).
• Гіпертонія, яка не контролюється, легкого або середнього ступеня.

• Якщо у вас був інсульт або зниження кровотоку в мозку.
• Якщо у вас є обструкція великих артерій рук або ніг (периферична судинна хвороба).
• Якщо ви приймаєте інші препарати для лікування мігрені, включаючи ерготамін, дигідроерготамін і метісергід або інші селективні агоністи серотоніну (наприклад, суматриптан).
• Якщо у вас є проблеми з печінкоюважкогоступеня.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати алмотриптан цинфа:

• Якщо ваш тип мігрені не був діагностований.
• Якщо у вас є алергія (гіперчутливість) на антибактерійні препарати, які використовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи (сульфонаміди).
• Якщо симптоми вашої головної болі відрізняються від тих, які ви мали під час попередніх мігреневих нападів, наприклад, ви чуєте шум у вухах або відчуваєте вертіг, у вас є короткочасна параліч певної частини тіла або параліч м'язів, які контролюють рух очей, або будь-які інші нові симптоми.
• Якщо у вас є ризик захворювання на серцеву хворобу, включаючи підвищений тиск, високий рівень холестерину, ожиріння, цукровий діабет, ви курите, у вас є сімейна історія серцевих захворювань, ви жінка в постменопаузальному періоді або ви чоловік старше 40 років.
• Якщо у вас є проблеми з печінкоюлегкогоабо середньогоступеня.
• Якщо у вас є проблеми з ниркамиважкогоступеня.
• Якщо вам більше 65 років, оскільки у вас є більша ймовірність підвищення тиску.
• Якщо ви приймаєте антидепресанти ІСРС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ІРН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну). Див. також нижче, Прийом алмотриптану цинфи з іншими препаратами.

Було припущено, що надмірне використання препаратів проти мігрені може призвести до хронічної головної болі.

Діти та підлітки

Діти молодше 18 років не повинні приймати цей препарат.

Пацієнтипожилоговіку(старше 65 років)

Якщо вам більше 65 років, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

Інші препарати та алмотриптан цинфа

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Будь ласка, повідомте вашого лікаря:

• Якщо ви приймаєте будь-який препарат для лікування депресії, такий як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, меклобемід), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (наприклад, венлафаксин), оскільки ці препарати можуть викликати серотоніновий синдром, потенційно дуже небезпечну реакцію на лікування. Симптоми серотонінового синдрому включають: сплутаність, агітацію, гарячку, потіння, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані рухи м'язів або діарею.
• Якщо ви приймаєте препарати на основі трави Священника (Hypericum perforatum), оскільки це може збільшити ймовірність побічних ефектів.

Алмотриптан не повинен прийматися одночасно з іншими препаратами, які містять ерготамін, які також використовуються для лікування мігрені. Однак обидва препарати можна приймати один після іншого, завжди з мінімальним інтервалом між прийомами:

• Після прийому алмотриптану рекомендується чекати як мінімум 6 годин перед прийомом ерготаміну.
• Після прийому ерготаміну рекомендується чекати як мінімум 24 години перед прийомом алмотриптану.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Є тільки обмежена інформація про використання алмотриптану під час вагітності. Алмотриптан цинфа повинен використовуватися під час вагітності тільки за призначенням лікаря і після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику.

Потрібно бути обережним при використанні цього препарату під час годування грудьми. Ви повинні уникати годування грудьми протягом 24 годин після лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат, як і сама мігрень, може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин, оскільки це може бути небезпечно.

Алмотриптан цинфа містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати алмотриптан цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Алмотриптан цинфа повинен використовуватися тільки для лікування мігреневого нападу, який вже розпочався, і не для профілактики мігреневих нападів або головної болі.

Дорослі (18-65 років)

Рекомендована доза - одна таблетка по 12,5 мг алмотриптану, яку слід приймати якомога швидше після початку мігреневого нападу. Якщо напад не припиняється, не приймайте більше однієї таблетки.

Якщо ви переживаєте другий напад протягом наступних 24 годин, можна прийняти другу таблетку по 12,5 мг, але завжди з мінімальним інтервалом у 2 години між першою та другою таблетками.

Максимальна добова доза - дві таблетки по 12,5 мг протягом 24 годин.

Таблицтки можна приймати з рідиною (наприклад, водою) і можна приймати з або без їжі. Алмотриптан цинфа повинен прийматися якомога швидше після початку мігреневого нападу, хоча він також є ефективним, якщо прийняти пізніше.

Проблеми зниркамиважкогоступеня

Якщо у вас є проблеми з нирками важкого ступеня, не приймайте більше однієї таблетки по 12,5 мг протягом 24 годин.

Якщо ви прийняли більше алмотриптану цинфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти алмотриптан цинфа

Спробуйте прийняти цей препарат так, як йому призначено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Головокружіння.
• Сонливість.
• Нудота.
• Вомітування.
• Змучення.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Чувство оніміння, поколювання або притуплення шкіри (парестезія).
• Головна біль.
• Шум, звуки, клацання (тінітус).
• Сильні серцеві скорочення (пальпітації).
• Стиск у горлі.
• Діарея.
• Нездужність під час травлення їжі (диспепсія).
• Сухість у роті.
• Біль у м'язах (міалгія).
• Біль у кістках.
• Біль у грудній клітці.
• Чувство слабкості (астенія).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Спазм серцевих судин (коронарний вазоспазм).
• Інфаркт міокарда.
• Збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Алергічні реакції (реакції гіперчутливості), включаючи набряк рота, шиї або рук (ангіоедем).
• Алергічні реакції важкого ступеня (анafilактичні реакції).
• Конвульсії.
• Збій зору, розмитість зору (зорові порушення також можуть виникнути під час мігреневого нападу сам по собі).
• Спазм судин кишечника, який може призвести до відсутності кровотоку та пошкодження кишечника. Ви можете відчувати біль у животі та діарею з кров'ю.

Під час лікування алмотриптаном цинфа негайно повідомте вашому лікареві:

• Якщо у вас є біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або в горлі, або будь-які інші симптоми, які можуть свідчити про інфаркт міокарда. Будь ласка, повідомте вашому лікареві негайно і не приймайте жодної іншої таблетки алмотриптану цинфи.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження алмотриптану цинфи

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад алмотриптану цинфи

• Активний інгредієнт - алмотриптан. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 12,5 мг алмотриптану у вигляді малату.
• Інші компоненти:
• • Ядро таблетки: манітол, мікрокристалічна целюлоза, повідона, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), та стеарилфумарат натрію.
  • Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171) та макрогол 400.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Алмотриптан цинфа - таблетки, покриті оболонкою, білі, круглі та двовігнуті.

Випускається в блистерах АЛУ/АЛУ або ПВХ/АЛУ.

Кожна упаковка містить 3, 4, 6 або 9 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Сінфа, С.А

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Галенікум Хелс С.Л.У

Сант Габріель, 50, Есплугес де Льобрегат,

08950, Барселона (Іспанія)

або

Лабораторії Сінфа, С.А

Карретура Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:червень2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR, включений до опису та картонної упаковки, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78686/P_78686.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78686/P_78686.html