АЛМОЗЕН 12.5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.
3. Альмозен (Альмотриптан Зентива), 12,5 мг, покриті таблетки
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Альмозен і для чого він застосовується
5. Важлива інформація перед застосуванням препарату Альмозен
   1. Коли не приймати препарат Альмозен
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Особи похилого віку (після 65 років)
   5. Інші препарати та препарат Альмозен
   6. Необхідно повідомити лікаря:
   7. Вагітність та годування грудьми
   8. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
6. Як застосовувати препарат Альмозен
   1. Препарат Альмозен слід застосовувати виключно для лікування виниклого нападу мігрені, а не для профілактики нападів мігрені або болю голови.
   2. Дорослі (віком від 18 до 65 років)
   3. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Альмозен
   4. Пропуск застосування препарату Альмозен
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Альмозен
9. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Альмозен
   2. Як виглядає препарат Альмозен та що містить пакування
   3. Особа, відповідальна за випуск, у Франції, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 225/24
   8. Дата затвердження інструкції: 05.06.2024

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Альмозен (Альмотриптан Зентива), 12,5 мг, покриті таблетки

Альмотриптан
Альмозен і Альмотриптан Зентива - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Альмозен і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Альмозен
• 3. Як застосовувати препарат Альмозен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Альмозен
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Альмозен і для чого він застосовується

Препарат Альмозен є протимігреневим препаратом, який належить до групи препаратів, званих селективними агоністами серотонінових рецепторів. Препарат Альмозен зв'язується з серотоніновими рецепторами в судинах головного мозку (черепа), спричинюючи їх звуження, що призводить до зменшення запальної реакції, пов'язаної з мігренею.
Препарат Альмозен застосовується для зняття болю голови, пов'язаного з нападами мігреніз аурою або без аури.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Альмозен

Коли не приймати препарат Альмозен

• Якщо пацієнт має алергію на альмотриптан або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо у пацієнта є або коли-небудь був стан, який обмежував кровопостачання серця, такий як:
• інфаркт міокарда,
• біль або дискомфорт у грудній клітці, який зазвичай виникає під час фізичної активності або стресу,
• проблеми з серцем без супутнього болю,
• біль у грудній клітці, який виникає під час спокою,
• важке артеріальне гіпертонія (важке високе кров'яне тиснення),
• не контрольоване легке або помірне високе кров'яне тиснення.
• Якщо пацієнт переніс інсульт або у нього виникло зниження кровопостачання мозку.
• Якщо у пацієнта виникла обструкція великих судин верхніх або нижніх кінцівок (хвороба периферичних судин).
• Якщо пацієнт приймає одночасно інші препарати, що застосовуються для лікування мігрені, які містять ерготамін, дігідроерготамін або метисергід, або інші препарати групи агоністів серотоніну (наприклад, суматриптан).
• Якщо пацієнт має важкухворобу печінки.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Альмозен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо форма мігрені не була діагностована.
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на антибіотики, особливо ті, які застосовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи (сульфонаміди).
• якщо симптоми, пов'язані з болем голови, інші, ніж зазвичай виникають під час нападів мігрені, наприклад, пацієнт чує звуки в вухах або відчуває головокружіння, має короткочасне паралічення однієї сторони тіла або м'язів, які контролюють рухи очей, або має інші, раніше не виникали симптоми.
• якщо у пацієнта є чинники, які підвищують ризик виникнення хвороби серця, такі як: високе кров'яне тиснення, високий рівень холестерину, ожиріння, цукровий діабет, паління, виникнення хвороб серця в родині, стан після менопаузи у жінок або вік понад 40 років у чоловіків.
• якщо у пацієнта є легка або помірна хвороба печінки.
• якщо у пацієнта є важкахвороба нирок.
• якщо пацієнт старше 65 років (оскільки він перебуває у групі підвищеного ризику підвищення кров'яного тиснення).
• якщо пацієнт приймає одночасно антидепресанти групи СІЗНС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СНРІ (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну). Див. пункт нижче «Інші препарати та препарат Альмозен».

Вважається, що надмірне застосування протимігренових препаратів може призвести до хронічного болю голови.

Діти та підлітки

Препарат Альмозен не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Особи похилого віку (після 65 років)

Якщо пацієнт старше 65 років, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Інші препарати та препарат Альмозен

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування депресії, такі як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, моклобемід), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (наприклад, венлафаксин), оскільки вони можуть викликати серотоніновий синдром, потенційно загрозливий для життя реакцію на препарати. Симптоми серотонінового синдрому включають дезорієнтацію, рухову тривогу, гарячку, потіння, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані судоми м'язів та діарею.
• якщо пацієнт приймає зiele діуравця (Hypericum perforatum), оскільки це може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів.

Не слід приймати альмотриптан одночасно з препаратами, що містять ерготамін, які також можуть застосовуватися для лікування мігрені. Однак можна застосовувати ці препарати один за одним за умови дотримання відповідної часової перерви між їх прийомом.

• Після застосування альмотриптану рекомендується дотримувати принаймні 6-годинну перерву перед прийомом ерготаміну,
• Після застосування ерготаміну рекомендується дотримувати принаймні 24-годинну перерву перед прийомом альмотриптану.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Доступні лише обмежені дані про застосування препарату Альмозен у вагітних жінок.
Альмотриптан слід застосовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо лікар рекомендував це, і тільки після ретельного розгляду переваг і ризику.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування цього препарату під час годування грудьми. Пацієнтка повинна уникати годування грудьми протягом 24 годин після прийому цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Альмозен може викликати сонливість.
Якщо це стосується пацієнта, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Альмозен

Препарат Альмозен слід застосовувати виключно для лікування виниклого нападу мігрені, а не для профілактики нападів мігрені або болю голови.

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі (віком від 18 до 65 років)

Рекомендована доза становить одну таблетку по 12,5 мг, яку слід прийняти якнайшвидше після виникнення нападу мігрені. Якщо напад мігрені не припинився, не слід приймати більше однієї таблетки під час цього ж нападу.
Якщо у пацієнта виник наступний напад мігрені протягом 24 годин, можна прийняти другу таблетку по 12,5 мг за умови дотримання принаймні 2-годинної перерви між прийомом першої та другої таблетки.
Максимальна добова доза становить дві таблетки (12,5 мг) на 24 години.
Таблетку (таблетки) слід проковтнути, запиваємою рідиною (наприклад, водою). Таблетку (таблетки) можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Препарат Альмозен слід приймати якнайшвидше після виникнення нападу мігрені, однак препарат є ефективним також у разі прийому на пізнішій стадії.
Важка хвороба нирок
Якщо у пацієнта є важка хвороба нирок, не слід приймати більше однієї таблетки по 12,5 мг на 24 години.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Альмозен

Якщо пацієнт випадково прийме занадто багато таблеток або якщо препарат прийме інша особа чи дитина, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск застосування препарату Альмозен

Необхідно приймати препарат Альмозен згідно з рекомендацією лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• головокружіння
• сонливість
• втома
• нудота
• воміти

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• чувство поколювання, колючості або оніміння (парестезії)
• біль голови
• чувство дзвону, шуму або свисту в вухах (шум у вухах)
• нерівномірне серцебиття (тахікардія)
• чувство стискання в горлі
• діарея
• непереносимість, сухість у роті
• біль м'язів (міалгія)
• біль кісток
• біль у грудній клітці
• чувство слабкості (астенія)

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• спазм судин серця (спазм коронарних судин)
• інфаркт міокарда (серцевий напад)
• прискорене серцебиття (тахікардія)

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• алергічні реакції (реакції гіперчутливості) у тому числі набряк губ, горла або рук (ангіоневротичний набряк)
• важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• епілептичний напад
• розлади зору, нечітке зір
• спазм судин кишечника, який може призвести до пошкодження кишечника (ішемія кишечника). Можуть виникнути біль у животі та кров'яна діарея.

Під час лікування препаратом Альмозен необхідно негайно звернутися до лікаря:

• якщо у пацієнта виник біль у грудній клітці, стискання в грудній клітці або горлі чи будь-які інші симптоми, які можуть свідчити про серцевий напад. Необхідно негайно звернутися до лікаря та не застосовувати більше таблеток препарату Альмозен.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected].
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Альмозен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Альмозен

Активною речовиною препарату є альмотриптан у дозі 12,5 мг (у вигляді альмотриптану малату).
Інші складники: ядро таблетки: мананіт, мікрокристалічна целюлоза, повідон, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарилфумарат натрію.

• покриття таблетки: Sepifilm 752 White [гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, макроголстеарин 2000, діоксид титану (E 171)].

Як виглядає препарат Альмозен та що містить пакування

Препарат Альмозен - це білі або білуваті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром не більше 6,2 мм. Текстові коробки містять блистерні упаковки з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.
Розмір пакування: 3, 6, 9, 12 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, у Франції, країні експорту:

Zentiva France
35, rue du Val de Marne, 75013 Париж, Франція

Виробник:

Saneca Pharmaceuticals A.S.
Nitrianska 100, 920 27 Глоховец, Словаччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу у Франції, країні експорту:
34009 300 286 3 6
34009 300 286 4 3
34009 300 286 5 0
34009 300 286 6 7

Номер дозволу на паралельний імпорт: 225/24

Дата затвердження інструкції: 05.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]