АЛМОЗЕН 12.5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.
   1. 12,5 мг, покриті таблетки
   2. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   3. Зміст інструкції:
3. Що таке препарат Альмозен і для чого він використовується
4. Важлива інформація перед використанням препарату Альмозен
   1. Коли не приймати препарат Альмозен
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Особи похилого віку (понад 65 років)
   5. Інші препарати та препарат Альмозен
   6. Повідомте лікарю:
   7. Вагітність та годування грудьми
   8. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
5. Як використовувати препарат Альмозен
   1. Препарат Альмозен слід використовувати виключно для лікування виниклого нападу мігрені, а не для профілактики нападів мігрені або болю голови.
   2. Дорослі (у віці від 18 до 65 років)
   3. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Альмозен
   4. Пропуск застосування препарату Альмозен
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звіт про побічні ефекти
   2. Як зберігати препарат Альмозен
7. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Альмозен
   2. Як виглядає препарат Альмозен та що містить пакування
   3. Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу у Франції, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 20/23 Дата затвердження інструкції: 14.02.2023 р.

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Альмозен(Альмотриптан Зентива)

12,5 мг, покриті таблетки

Альмотриптан
Альмозен та Альмотриптан Зентива - це різні торговельні назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Альмозен і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Альмозен
• 3. Як використовувати препарат Альмозен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Альмозен
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Альмозен і для чого він використовується

Препарат Альмозен - це протимігреновий препарат, який належить до групи препаратів, званих селективними агоністами серотонінових рецепторів. Препарат Альмозен зв'язується з серотоніновими рецепторами в судинах головного мозку (черепа), викликаючи їх звуження, що призводить до зменшення запальної реакції, пов'язаної з мігреною.
Препарат Альмозен використовується для зміщення болю голови, пов'язаного з нападами мігреніз аурою або без аури.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Альмозен

Коли не приймати препарат Альмозен

• Якщо пацієнт має алергію на альмотриптан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо у пацієнта є або коли-небудь була хвороба, яка обмежувала приплив крові до серця, така як:
• інфаркт міокарда,
• біль або дискомфорт у грудній клітці, що з'являється зазвичай під час активності або стресу,
• проблеми з серцем без супутнього болю,
• біль у грудній клітці, що з'являється під час спочинку,
• важке артеріальне гіпертонія (важке високе кров'яне тиснення),
• не контрольоване легке або помірне високе кров'яне тиснення.
• Якщо пацієнт переніс інсульт або у нього відбулося зменшення припливу крові до головного мозку.
• Якщо у пацієнта відбулася обструкція великих судин у руках або ногах (хвороба периферичних судин).
• Якщо пацієнт приймає одночасно інші препарати, що використовуються для лікування мігрені, які містять ерготамін, дігідроерготамін або метисергід, або інші препарати групи агоністів серотоніну (наприклад, суматриптан).
• Якщо пацієнт має важкухворобу печінки.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Альмозен, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо форма мігрені не була діагностована.
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на антибактерійні препарати, особливо на препарати, що використовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи (сульфонаміди).
• якщо симптоми, пов'язані з болем голови, інші, ніж зазвичай спостерігаються при нападах мігрені, наприклад, пацієнт чує звуки в вухах або відчуває головокружіння, має короткочасне паралічення однієї сторони тіла або м'язів, що контролюють рухи очей, або має інші, раніше не спостережувані симптоми.
• якщо у пацієнта є фактори, що підвищують ризик виникнення хвороби серця, такі як: високе кров'яне тиснення, високий рівень холестерину, ожиріння, цукровий діабет, паління, виникнення хвороб серця в родині, стан після менопаузи у жінок або вік понад 40 років у чоловіків.
• якщо у пацієнта є легка або помірна хвороба печінки.
• якщо у пацієнта є важкахвороба нирок.
• якщо пацієнт у віці понад 65 років (оскільки він перебуває у більшому ступені ризику підвищення кров'яного тиснення).
• якщо пацієнт приймає одночасно антидепресивні препарати ССРІ (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СНРІ (інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну). Див. пункт нижче «Інші препарати та препарат Альмозен».

Вважається, що надмірне використання протимігренових препаратів може призвести до хронічного болю голови.

Діти та підлітки

Препарат Альмозен не слід використовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку (понад 65 років)

Якщо пацієнт у віці понад 65 років, він повинен проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Інші препарати та препарат Альмозен

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Повідомте лікарю:

• якщо пацієнт приймає препарати, що використовуються для лікування депресії, такі як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, моклобемід), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (наприклад, венлафаксин), оскільки вони можуть викликати серотоніновий синдром, потенційно загрозливий для життя реакцію на препарати. Симптоми серотонінового синдрому включають дезорієнтацію, рухову тривогу, гарячку, потіння, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані судоми м'язів і діарею.
• якщо пацієнт приймає зiele діуравця (Hypericum perforatum), оскільки це може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів.

Не слід приймати альмотриптан одночасно з препаратами, що містять ерготамін, які також можуть використовуватися для лікування мігрені. Однак можна використовувати ці препарати один за одним за умови дотримання відповідної часової перерви між їх прийняттям.
о Після застосування альмотриптану рекомендується дотримувати принаймні 6-годинну перерву перед прийняттям ерготаміну,
о Після застосування ерготаміну рекомендується дотримувати принаймні 24-годинну перерву перед прийняттям альмотриптану.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Доступні лише обмежені дані про використання препарату Альмозен у вагітних жінок.
Альмотриптан слід використовувати під час вагітності тільки тоді, коли лікар рекомендує це і тільки після ретельного розгляду переваг і ризику.
Слід бути обережним під час використання цього препарату під час годування грудьми. Пацієнтка повинна уникати годування грудьми протягом 24 годин після прийняття цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Альмозен може викликати сонливість.
Якщо це стосується пацієнта, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які інструменти або машини.

3. Як використовувати препарат Альмозен

Препарат Альмозен слід використовувати виключно для лікування виниклого нападу мігрені, а не для профілактики нападів мігрені або болю голови.

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі (у віці від 18 до 65 років)

Рекомендована доза - одна таблетка 12,5 мг, яку слід прийняти якомога раніше після виникнення нападу мігрені. Якщо напад мігрені не припиниться, не слід приймати більше однієї таблетки під час цього ж нападу.
Якщо у пацієнта виникне наступний напад мігрені протягом 24 годин, можна прийняти другу таблетку в дозі 12,5 мг за умови дотримання принаймні 2-годинної перерви між прийняттям першої та другої таблетки.
Максимальна добова доза - дві таблетки (12,5 мг) на 24 години.
Таблетку (таблетки) слід проковтнути, запивши рідиною (наприклад, водою). Таблетку (таблетки) можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Препарат Альмозен слід приймати якомога раніше після виникнення нападу мігрені, однак препарат є ефективним також у разі прийняття на пізнішій стадії.
Важка хвороба нирок
Якщо у пацієнта є важка хвороба нирок, не слід приймати більше однієї таблетки 12,5 мг на 24 години.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Альмозен

Якщо пацієнт випадково прийме занадто багато таблеток або якщо препарат прийме інша особа або дитина, слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск застосування препарату Альмозен

Слід приймати препарат Альмозен згідно з рекомендацією лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Часті побічні ефекти(могуть стосуватися до 1 з 10 осіб):

• головокружіння
• сонливість
• втома
• нудота
• воміting

Недостатньо часті побічні ефекти(могуть стосуватися до 1 з 100 осіб):

• чуття поколювання, колючення або оніміння (парестезії)
• біль голови
• чуття дзвону, шуму або свисту в вухах (шум у вухах)
• нерівномірне серцебиття (серцебиття)
• чуття стискання в горлі
• діарея
• непереносимість, сухість у роті
• біль м'язів (міалгія)
• біль кісток
• біль у грудній клітці
• чуття слабкості (астенія)

Дуже рідкі побічні ефекти(могуть стосуватися до 1 з 10 000 осіб):

• спазм судин у серці (спазм коронарних судин)
• інфаркт міокарда (серцевий напад)
• прискорене серцебиття (тахікардія)

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• алергічні реакції (реакції гіперчутливості) у тому числі набряк губ, горла або рук (ангіоневротичний набряк)
• важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• епілептичний напад
• розлади зору, нечітке зір
• спазм судин кишечника, який може призвести до пошкодження кишечника (ішемія кишечника). Можуть виникнути біль у животі та кров'яна діарея

Під час лікування препаратом Альмозен слід негайно звернутися до лікаря:

• якщо у пацієнта виник біль у грудній клітці, стискання у грудній клітці або горлі чи будь-які інші симптоми, які можуть свідчити про інфаркт міокарда. Слід негайно звернутися до лікаря і не застосовувати більше таблеток препарату Альмозен

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

• 5.

Як зберігати препарат Альмозен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Альмозен

Активною речовиною препарату є альмотриптан у дозі 12,5 мг, у вигляді альмотриптану малату.
Інші компоненти -:

• ядро таблетки: манitol (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, повідон, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарилфумарат натрію.
• покриття: Sepifilm 752 White: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, макроголстеарин 2000, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Альмозен та що містить пакування

Препарат Альмозен - це білі або білуваті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром не більше 6,2 мм. Текстові коробки містять блистерні упаковки PVC/PVDC/Алюмінію.
Об'єм пакування: 3 або 6 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу у Франції, країні експорту:

Зентива Франція
35 Rue du Val de Marne
75013 Париж, Франція

Виробник:

Санека Фармацевтика а.с.
Нітрянська 100, 920 27 Глоховец
Словацька Республіка

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту:34009 300 286 6 7

Номер дозволу на паралельний імпорт: 20/23 Дата затвердження інструкції: 14.02.2023 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]