ТРІМІГАН 12.5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Лік Тріміган може бути прийнятий лише пацієнтами, у яких лікар розpozнав
   1. Перед прийняттям ліків необхідно прочитати інструкцію та заповнити діагностичний тест. Наступні напади мігрені необхідно записувати у Мігреневому щоденнику.
   2. Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта
   3. Тріміган, 12,5 мг, таблетки покриті
   4. Необхідно уважно ознайомитися з змістом інструкції перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   5. Зміст інструкції
2. Що таке лік Тріміган і для чого його застосовують
3. Важливі відомості перед застосуванням ліків Тріміган
   1. Коли не застосовувати лік Тріміган
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Особи похилого віку (після 65 років)
   5. Лік Тріміган та інші ліки
   6. Застосування ліків Тріміган з їжею
   7. Вагітність та годування грудьми
   8. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   9. Ліки Тріміган містять натрій
4. Як застосовувати ліки Тріміган
   1. Ліки Тріміган слід застосовувати виключно для лікування виниклого нападу мігрені, а не для профілактики нападів мігрені або болю голови.
   2. Дорослі (у віці від 18 до 65 років)
   3. Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
   4. Спосіб застосування
   5. Застосування у дітей та підлітків
   6. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом і не приймати ліки Тріміган, якщо пацієнт помітив у себе:
   7. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тріміган
   8. Пропуск застосування ліків Тріміган
5. Можливі побічні ефекти
   1. Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні та припинити приймати ліки Тріміган, якщо у пацієнта після прийняття цього ліків виникнуть наступні симптоми:
   2. Звіт про побічні ефекти
6. Як зберігати ліки Тріміган
7. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить лік Тріміган
   2. Як виглядає лік Тріміган та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник
   6. SAG Manufacturing S.L.U.
   7. Дата останньої актуалізації інструкції:

Лік Тріміган може бути прийнятий лише пацієнтами, у яких лікар розpozнав

мігрень.

Перед прийняттям ліків необхідно прочитати інструкцію та заповнити діагностичний тест. Наступні напади мігрені необхідно записувати у Мігреневому щоденнику.

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Тріміган, 12,5 мг, таблетки покриті

Алмотриптан

Необхідно уважно ознайомитися з змістом інструкції перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Ці ліки повинні завжди прийматися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після застосування ліків не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лік Тріміган і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Тріміган
• 3. Як застосовувати ліки Тріміган
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Тріміган
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лік Тріміган і для чого його застосовують

Тріміган - це протимігреновий лік, який належить до групи ліків, званих селективними агоністами серотонінових рецепторів. Активна речовина (алмотриптан) зв'язується з серотоніновими рецепторами в кровоносних судинах мозку, спричинюючи їх звуження, що призводить до зменшення запальної реакції, пов'язаної з мігренню.
Лік Тріміган застосовується для екстреного лікування головного болю, пов'язаного з гострими нападами мігрені з аурою або без аури.
Лік Тріміган може бути застосований лише у пацієнтів, у яких лікар розpozнав мігрень.
Ліків Тріміган не слід застосовувати для профілактики мігрені.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Мігрень проявляється помірним або сильним головним болем. Біль охоплює одну сторону голови, є пульсуючим і може посилюватися під час фізичного напруження. Болю голови супроводжується至少 одним з наступних симптомів: нудотою, блюванням, надчутливістю до світла, звуків або запахів. Біль голови можуть іноді передувати певні симптоми, такі як короткочасне погіршення настрою, збудження, тривога або відсутність апетиту. У деяких осіб на короткий час перед виникненням болю голови може виникнути так звана аура (переміжні порушення зору з відчуттям світлових блисків, мерехтливої темряви або світлових ліній).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Тріміган

Коли не застосовувати лік Тріміган

.

• Якщо пацієнт має алергію на алмотриптан або будь-який з інших компонентів цього ліків (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта є або коли-небудь була хвороба, яка обмежувала приплив крові до серця, така як:
• інфаркт міокарда,
• стенокардія,
• біль або дискомфорт у грудній клітці, який зазвичай виникає під час активності або стресу,
• проблеми з серцем без супутнього болю,
• біль у грудній клітці, який виникає під час спокою,
• важке артеріальне гіпертонія (дуже високий тиск крові),
• не контрольоване легке або помірне високий тиск крові.
• Якщо пацієнт переніс інсульт або у нього виникло зниження припливу крові до мозку.
• Якщо у пацієнта виникла обструкція великих кровоносних судин рук або ніг (хвороба периферичних судин).
• Якщо пацієнт приймає одночасно інші ліки, що застосовуються для лікування мігрені, які містять ерготамін, дігідроерготамін або метисергід, або інші ліки з групи агоністів серотоніну (наприклад, суматриптан). Див. пункт: «Тріміган та інші ліки».
• Якщо пацієнт має важку негодність печінки,
• У профілактиці мігрені.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування ліків необхідно заповнити діагностичний тест для оцінки того, чи стан здоров'я дозволяє самостійно застосувати ліки. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед початком прийому ліків Тріміган необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо форма мігрені не була чітко діагностована, оскільки ліків Тріміган не слід застосовувати для лікування мігрені базової (мігрені з симптомами аури, такими як подвійне бачення, труднощі з артикуляцією слів, неконтрольовані рухи, шум у вухах, зниження рівня свідомості), геміплегічної (мігрені з аурою, у тому числі з одностороннім ослабленням м'язів) або офтальмоплегічної (мігреневий біль голови з участю одного або декількох нервів очної ямки, що спричинює ослаблення м'язів, які керують рухом очних яблук).
• якщо пацієнт має алергію (гиперчутливість) до антибіотиків, передусім до ліків, що застосовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи (сульфонаміди); особи, алергічні до сульфонамідів та (або) антибіотиків, можуть також реагувати гиперчутливістю на ліки з групи триптанів. Якщо пацієнт знає, що є алергічним до антибіотиків, але не впевнений, чи є алергічним до сульфонамідів, повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• якщо симптоми, пов'язані з болем голови, інші, ніж зазвичай виникають при нападах мігрені, наприклад, пацієнт відчуває звуки в вухах або головокружіння, має короткочасне параліч однієї сторони тіла або м'язів, які контролюють рухи очей, або інші симптоми, які раніше не виникали;
• якщо у пацієнта є фактори, що підвищують ризик виникнення хвороби серця, такі як: неконтрольований високий тиск крові, високий рівень холестерину, ожиріння, цукровий діабет, паління, виникнення хвороб серця в родині, стан після менопаузи у жінок або вік понад 40 років у чоловіків;
• якщо у пацієнта є легка до помірної негодність печінки;
• якщо у пацієнта є важка негодність нирок (див. пункт 3);
• якщо у пацієнта є чотири або більше нападів мігрені на місяць;
• якщо у пацієнта не виникає повне зникнення симптомів між нападами мігрені;
• якщо пацієнт є у віці понад 65 років (оскільки він перебуває у великій мірі під загрозою підвищення тиску крові);
• якщо пацієнт приймає одночасно ліки проти депресії СІЗДС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СНДС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну). Див. пункт нижче «Тріміган та інші ліки».

Вважається, що надмірне застосування протимігренових ліків може призвести до хронічного болю голови.

Діти та підлітки

Ліків Тріміган не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку (після 65 років)

Якщо пацієнт є у віці понад 65 років, повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліків.

Лік Тріміган та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає будь-які ліки, що застосовуються для лікування депресії, такі як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, моклобемід), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (наприклад, венлафаксин), оскільки вони можуть викликати серотоніновий синдром, потенційно загрозливий для життя реакцію на ліки. Симптоми серотонінового синдрому включають дезорієнтацію, тривогу, гарячку, потіння, неконтрольовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані судоми м'язів та діарею.
• якщо пацієнт приймає ліки, що містять зiele діуравца (Hypericum perforatum), оскільки це може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів.

Не слід приймати алмотриптан одночасно з ліками, що містять ерготамін, які можуть також застосовуватися для лікування мігрені. Однак можна застосовувати ці ліки один після одного за умови дотримання відповідної часової перерви між їх прийняттям.
о Після застосування алмотриптану рекомендується дотримувати принаймні 6-годинну перерву перед прийняттям ерготаміну,
о Після застосування ерготаміну рекомендується дотримувати принаймні 24-годинну перерву перед прийняттям алмотриптану.

Застосування ліків Тріміган з їжею

Ліки Тріміган можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Ліки слід приймати з рідиною.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є у стані вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у стані вагітності або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліків.
Доступні лише обмежені дані про застосування алмотриптану у жінок у стані вагітності.
Ліків Тріміган не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки не було призначено лікарем, який ретельно зважив співвідношення користі та ризику.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування цього ліків під час годування грудьми. Пацієнтка повинна уникати годування грудьми протягом 24 годин після прийняття цього ліків.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Ліки Тріміган можуть викликати сонливість.
Якщо у пацієнта виникла сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які інструменти або машини.

Ліки Тріміган містять натрій

Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Тріміган

Ці ліки повинні завжди прийматися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Тріміган може бути застосований лише у пацієнтів з діагностованою мігренню.

Ліки Тріміган слід застосовувати виключно для лікування виниклого нападу мігрені, а не для профілактики нападів мігрені або болю голови.

Дорослі (у віці від 18 до 65 років)

Рекомендована доза - одна таблетка (12,5 мг алмотриптану). Таблетку слід приймати якомога швидше після виникнення нападу мігрені. Ліки є ефективними також у разі прийому на пізнішій стадії.
Якщо напад мігрені не припинився, не слід приймати більше однієї таблетки під час того ж нападу.
Якщо у пацієнта виник наступний напад мігрені протягом 24 годин, можна прийняти другу таблетку в дозі 12,5 мг за умови дотримання принаймні 2-годинної перерви між прийняттям першої та другої таблетки.
Максимальна добова доза - дві таблетки (25 мг алмотриптану) протягом 24 годин.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Якщо у пацієнта є важка негодність нирок, не слід приймати більше однієї таблетки (12,5 мг) протягом 24 годин.

Спосіб застосування

Таблетку слід проковтнути, запиваємою рідиною (наприклад, водою).
Таблетку можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Застосування у дітей та підлітків

Ліків Тріміган не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом і не приймати ліки Тріміган, якщо пацієнт помітив у себе:

• виникнення 4 або наступного нападу мігрені протягом останніх 30 днів і (або)
• зміну симптомів або збільшення їх інтенсивності або частоти, і (або) низьку ефективність лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тріміган

Якщо пацієнт прийняв випадково过 багато таблеток або у разі, якщо ліки прийняв інша особа або дитина, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск застосування ліків Тріміган

Необхідно приймати ліки Тріміган так, як описано в пункті 3 інструкції для пацієнта. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні та припинити приймати ліки Тріміган, якщо у пацієнта після прийняття цього ліків виникнуть наступні симптоми:

• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), включаючи набряк губ, горла або рук (набряк судин);
• біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або горлі, або будь-які інші симптоми, які можуть вказувати на інфаркт міокарда.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• головокружіння
• сонливість
• втома
• нудота
• блювання

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• чуття поколювання, колючості або оніміння (парестезії)
• головний біль
• чуття дзвону, шуму або свисту в вухах (шум у вухах)
• нерівномірне серцебиття (тахікардія)
• чуття стискання в горлі
• діарея
• нестравність, сухість у роті
• біль у м'язах (міалгія)
• біль у кістках
• біль у грудній клітці
• чуття слабості (астенія)

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• спазм судин серця (спазм коронарних судин)
• інфаркт міокарда (інфаркт серця)
• прискорене серцебиття (тахікардія)

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), включаючи набряк губ, горла або рук (набряк судин)
• важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• епілептичний напад
• порушення зору, нечітке зору (порушення зору можуть також виникнути під час самого нападу мігрені)
• спазм судин кишечника, який може призвести до пошкодження кишечника (ішемія кишечника). Можуть виникнути біль у животі та кров'янисті випорожнення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я.
вул. Єрошолимська, 181 В,
02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

• 02 - 222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Тріміган

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лік Тріміган

Активною речовиною ліків є алмотриптан. Одна таблетка містить 12,5 мг алмотриптану (у вигляді алмотриптану малату).
Інші компоненти (допоміжні речовини) -:

• ядро таблетки: маннитол, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, повідон, стеарилфумарат натрію.
• покриття таблетки: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол.

Як виглядає лік Тріміган та що містить упаковка

Ліки Тріміган - це білі, гладкі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, покриті.
Текстурна коробка, що містить блистер PVC/Алюмінію.
Розмір упаковки: 2, 3, 4, 6 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валянська, 13
60-198 Познань
Тел. + 48 61 66 51 500
ел. пошта: [email protected]

Виробник

SAG Manufacturing S.L.U.

Шосе N-I, км 36
Сан-Агустін-де-Гуадалікс
28750 Мадрид
Іспанія
Galenicum Health, S.L.U.
Сан-Габріель, 50
Есплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: