СІНУМЕДІН (1.5 mg + 2.5 mg)/ml Аерозоль

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Sinumedin

Коли не застосовувати препарат Sinumedin

• якщо пацієнт має чутливість до мепіраміна малеату, фенілефрін гідрохлориду або будь-якої іншої речовини цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має бронхіальну астму або риніт, що висихає;
• у дітей віком до 6 років;
• під час вагітності та годування грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Sinumedin, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є дитиною;
• якщо пацієнт є людиною похилого віку;
• якщо пацієнт має захворювання серця;
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт має феохромоцитому;
• якщо пацієнт має гіпертиреоз;
• якщо пацієнт має гіперплазію передміхурової залози;
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом;
• якщо пацієнт приймав препарати, що застосовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази (селегілін, моклобемід, амітриптилін), препарат Sinumedin можна застосовувати лише після закінчення терміну не менше 14 днів після припинення лікування цими препаратами, якщо лікар не призначить інакше.

Діти

Не застосовувати у дітей віком до 6 років.

Препарат Sinumedin та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт застосовує будь-який з нижче перелічених препаратів, може з'явитися необхідність зміни дози або припинення лікування:

• барбітурати, снодійні та заспокійливі засоби, атропін, трициклічні антидепресанти (іміпрамін, опіпрамол, амітриптилін, доксепін, мianserina) - Sinumedin може посилювати їх дію;
• деякі β-адреноблокатори, такі як есмолол, можуть посилювати дію фенілефрину, компонента Sinumedin, що може призвести до виникнення у деяких пацієнтів важкої артеріальної гіпертензії;
• інгібітори моноамінооксидази, такі як селегілін, моклобемід, амітриптилін, подовжують і посилюють дію препарату Sinumedin.

Sinumedin з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Sinumedin можна застосовувати незалежно від їжі та пиття.
Препарат Sinumedin може посилювати дію алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарату Sinumedin не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Sinumedin має незначний або помірний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Зверніть увагу на обережність.

Препарат Sinumedin містить метилгідроксибензоат і пропілгідроксибензоат

Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього). Препарат може викликати незначне подразнення шкіри, очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати препарат Sinumedin

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат вводиться назально.

Рекомендована доза

Дорослі, підлітки та діти віком понад 6 років:
2 дози, розпилені в кожну ніздрю, через 4-6 годин.
Діти віком до 6 років:
Препарату не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
Одна доза, розпилена, містить 0,15 мг мепіраміна малеату та 0,25 мг фенілефрін гідрохлориду.

Не слід застосовувати препарат частіше ніж 5 разів на добу чи триваліше ніж 3 дні.

Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.
Тривале застосування препарату може призвести до виникнення симптомів гіперемії слизової оболонки носа.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Sinumedin

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату зверніться до лікаря.
У разі передозування інколи можуть виникати: головні болі та головокружіння, порушення сну, труднощі з сечовипусканням, порушення ритму серця.

Пропуск застосування препарату Sinumedin

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Sinumedin:

• тахікардія (пришвидшене серцебиття), серцебиття, аритмія (порушення роботи серця);
• головний біль, головокружіння, сонливість, заспокійливість, безсоння, слабкість;
• діарея, нудота, запор, блювота;
• артеріальна гіпертензія;
• підразнення та гіперемія слизової оболонки носа, сухість слизових оболонок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Sinumedin

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та етикетці пляшки. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Sinumedin

• Активними речовинами препарату є: мепіраміна малеат і фенілефрін гідрохлорид. 1 мл аерозолю для носа містить 1,5 мг мепіраміна малеату і 2,5 мг фенілефрін гідрохлориду .
• Інші складові частини: гліцерол, хлорид натрію, хлорид цеталконію, метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат, полісорбат 20, очищена вода.

Як виглядає препарат Sinumedin і що містить упаковка

Препарат Sinumedin має форму аерозолю для носа.
Пляшка з поліетилену об'ємом 30 мл з атомайзером у картонній упаковці, що містить 15 мл або 20 мл препарату, або пляшка з поліетилену (HDPE) об'ємом 20 мл з насосом-розпилювачем (поліетилен LDPE, поліпропілен PP, силікон, нержавіюча сталь) з аплікатором для носа (поліпропілен PP) у картонній упаковці, що містить 10 мл, 15 мл або 20 мл препарату.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська 133/151
95-200 Паб'яниці
тел. (42) 22-53-100
{логотип відповідального суб'єкта}

Дата останньої актуалізації інструкції: