SEPTANEST 40 mg /0.005 Mg Розчин

Зміст інструкції

1. УПОКОЮВАЛЬНА ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА
2. Упаковка з інструкцією для користувача
3. СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОЮ 1:200 000 (40 мг + 0,005мг) /мл,
   1. СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОЮ 1:100 000 (40 мг + 0,01мг) /мл, розчин для ін'єкцій
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Септанест з адреналіном і для чого він використовується
5. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Септанест з адреналіном
   1. Коли не застосовувати препарат Септанест з адреналіном, якщо в пацієнта є одна з наступних хвороб:
   2. Остеріження та заходи обережності
   3. Препарат Септанест з адреналіном та інші препарати
   4. Препарат Септанест з адреналіном та їжа
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Препарат Септанест з адреналіном містить натрій і піросульфат натрію.
6. Як застосовувати препарат Септанест з адреналіном
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Септанест з адреналіном
7. Можливі неприємні дії
   1. Часті неприємні дії: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:
   2. Рідкі неприємні дії: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів:
   3. Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних
   4. Звітність про неприємні дії
8. Як зберігати препарат Септанест з адреналіном
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Септанест з адреналіном
   2. Як виглядає препарат Септанест з адреналіном та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Ці лікарські засоби дозволені до обігу в країнах-членах ЄвропейськогоЕкономічного простору під наступними назвами:
   5. Австрія:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2022
   7. Інші джерела інформації
   8. Дозування
   9. Спосіб застосування
   10. Спеціальні попередження
   11. Заходи обережності при застосуванні
   12. Лікування передозування
   13. Спеціальні заходи обережності при видаленні та підготовці препарату для застосування

УПОКОЮВАЛЬНА ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка з інструкцією для користувача

СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОЮ 1:200 000 (40 мг + 0,005мг) /мл,

розчин для ін'єкцій

СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОЮ 1:100 000 (40 мг + 0,01мг) /мл, розчин для ін'єкцій

хлорид артикаїну + адреналін
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до стоматолога, лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це стоматологу, лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Септанест з адреналіном і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Септанест з адреналіном
• 3. Як застосовувати препарат Септанест з адреналіном
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Септанест з адреналіном
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Септанест з адреналіном і для чого він використовується

Препарат Септанест з адреналіном використовується для знеболювання порожнини рота під час стоматологічних процедур.
Препарат містить дві активні речовини:

• артикаїн, місцевий знеболювальний засіб, який запобігає відчуттю болю, а також
• адреналін, засіб, який звужує кровоносні судини, який звужує кровоносні судини в місці ін'єкції та тим самим подовжує дію артикаїну. Він також зменшує кровотечу під час процедури.

Препарат Септанест з адреналіном 1:200 000 (40 мг+0,005мг) /мл або Септанест з адреналіном 1:100 000
(40 мг + 0,01мг) /мл вводиться пацієнту стоматологом.
Септанест з адреналіном призначений для дітей віком від 4 років (близько 20 кг маси тіла),
підлітків і дорослих.
У залежності від типу проводимої стоматологічної процедури стоматолог вирішує, який з
двох препаратів використовувати:

• Септанест з адреналіном 1:200 000 (40 мг + 0,005мг) /мл зазвичай використовується у разі простих і коротких стоматологічних процедур
• Септанест з адреналіном 1:100 000 (40 мг + 0,01мг) /мл краще підходить для процедур, які тривають довше або пов'язані з потенційно сильнішою кровотечею.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Септанест з адреналіном

Коли не застосовувати препарат Септанест з адреналіном, якщо в пацієнта є одна з наступних хвороб:

• пацієнт має алергію на артикаїн або адреналін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• пацієнт алергічний на інші місцеві знеболювальні засоби;
• пацієнт має епілепсію, яка не контролюється прийманими препаратами.

Остеріження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Септанест з адреналіном необхідно обговорити це зі стоматологом,
якщо в пацієнта є один з наступних станів:

• важкі порушення ритму серця (наприклад, блокада міжпередсердного та коміркового зв'язку ступеня II і III);
• гостра негодовання серця (гостре ослаблення серця, наприклад, несподіваний біль у грудній клітці під час спочинку або після інфаркту міокарда (тобто інфаркту));
• низький тиск крові;
• ненормально швидке серцебиття;
• інфаркт міокарда протягом останніх 3 - 6 місяців;
• пацієнт був підданий процедурі шунтування аорто-коронарного протягом останніх 3 місяців;
• пацієнт приймає препарати для зниження тиску крові з назвою бета-адренолітики, такі як пропранолол. Існує загроза виникнення надзвичайно високого тиску крові (гіпертонія) або важкого сповільнення діяльності серця (див. пункт Препарат Септанест з адреналіном та інші препарати);
• дуже високий тиск крові;
• пацієнт одночасно приймає певні препарати, які використовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона (трійні антидепресивні препарати). Ці препарати посилюють дію адреналіну;
• епілепсія;
• в крові пацієнта відсутня природна хімічна речовина з назвою холінестераза (дéfолт холінестерази плазми);
• проблеми з нирками;
• важка хвороба печінки;
• хвороба з назвою міастенія, яка викликає слабкість м'язів;
• порфірія, яка викликає неврологічні ускладнення або проблеми зі шкірою;
• пацієнт використовує інші місцеві знеболювальні засоби, препарати, які викликають тимчасову втрату чутливості (у тому числі інгаляційні знеболювальні засоби, такі як галотан);
• пацієнт приймає препарати для запобігання звуженню або твердненню кровоносних судин;
• пацієнт має понад 70 років;
• у пацієнта є або була хвороба серця;
• не контрольована цукровий діабет;
• важка гіпертиреоз (тиреотоксикоз);
• пухлина з назвою пухлина хромаффіна наднирників;
• хвороба з назвою глаукома, яка є захворюванням очей;
• запалення або інфекція в місці ін'єкції препарату;
• зниження кількості кисню в тканинах організму (гіпоксія), високий рівень калію (гіперкаліємія) та порушення метаболізму внаслідок надмірної кількості кислотних компонентів у крові (метаболічний ацидоз).

Препарат Септанест з адреналіном та інші препарати

Пацієнту необхідно повідомити стоматологу про всі препарати, які він приймає зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які він планує приймати.
Особливо важливо повідомити стоматологу, якщо пацієнт приймає будь-який з
наступних препаратів:

• інші місцеві знеболювальні засоби, препарати, які викликають тимчасову втрату чутливості (у тому числі інгаляційні знеболювальні засоби, такі як галотан);
• засоби для заспокоєння (наприклад, бензодіазепіни, опіоїди), наприклад, для зменшення страху перед стоматологічною процедурою;
• препарати для дії на серце та зниження тиску крові (наприклад, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол);
• трійні антидепресивні препарати, які використовуються для лікування депресії (наприклад, амітріптилін, дезіпрамін, іміпрамін, нортріптилін, мапротілін і протриптилін);
• інгібітори COMT, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, ентакапон або толкапон);
• інгібітори МАО, які використовуються для лікування депресивних або тривожних розладів (наприклад, моклобемід, фенелзин, транілципромін, лінезолід);
• препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, дигіталін, хінідин);
• препарати, які використовуються для лікування мігрені (наприклад, метисергід або ерготамін);
• симпатикомітичні препарати, які звужують кровоносні судини (наприклад, кокаїн, амфетаміни, фенілефрин, псевдоефедрин, оксиметазолін) для підвищення тиску крові: якщо вони були прийняті протягом останніх 24 годин, необхідно відстрочити заплановану стоматологічну процедуру;
• нейролептичні препарати (наприклад, фенотіазини).

Препарат Септанест з адреналіном та їжа

Необхідно уникати їжі, включаючи жування гуми, до тих пір, поки не повернеться нормальне чуття, через ризик укусу себе в губу, щоку або язик, особливо у дітей.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися зі стоматологом або лікарем перед застосуванням цього препарату.
Стоматолог або лікар вирішить, чи може пацієнтка застосовувати препарат Септанест з адреналіном під час вагітності.
Годування грудьми можна відновити через 5 годин після ін'єкції знеболювального засобу.
Не варто очікувати впливу на фертильність після доз, застосовуваних під час стоматологічних процедур.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У разі виникнення неприємних дій, включаючи головокружіння, нечітке зір, або втому, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не повернеться нормальне самопочуття (зазвичай протягом 30 хвилин після стоматологічної процедури).

Препарат Септанест з адреналіном містить натрій і піросульфат натрію.

• Натрій: менше 23 мг натрію на картридж, тобто препарат вважається "безнатрієвим".
• Піросульфат натрію: у рідких випадках може викликати важкі алергічні реакції та порушення дихання (спазм бронхів). Якщо існує ризик виникнення алергічної реакції, стоматолог вибере інший препарат для знеболювання.

3. Як застосовувати препарат Септанест з адреналіном

Тільки лікарі або стоматологи, які мають відповідну підготовку, можуть застосовувати препарат Септанест з адреналіном.
Стоматолог вирішить, чи застосовувати препарат Септанест з адреналіном 1:200 000 чи препарат Септанест з адреналіном 1:100 000, та визначить відповідну дозу, враховуючи вік пацієнта, його масу тіла,
загальний стан здоров'я та стоматологічну процедуру.
Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка дозволяє досягти ефективного знеболювання.
Цей препарат вводиться повільно в порожнину рота.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Септанест з адреналіном

Мало ймовірно, щоб пацієнт отримав надмірну дозу цього препарату, але якщо з'являються неприємні симптоми, пацієнт повинен повідомити про це стоматологу. Симптоми передозування включають важке слабкість, блідість шкіри, головний біль, відчуття збудження або надзвичайної активності,
відчуття дезорієнтації, втрату рівноваги, мимовільні рухи або судоми, розширення зіниці,
нечітке зір, проблеми з фокусуванням зору на об'єкті, порушення мови,
головокружіння, судоми, ступор, втрату свідомості, сонливість, зевання, ненормальне швидке або повільне дихання, яке може призвести до тимчасової зупинки дихання, відсутність ефективних скорочень серця (називається зупинкою кровообігу).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до стоматолога.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не в усіх пацієнтів вони виникають.
Під час перебування пацієнта в кабінеті стоматолога пацієнт буде уважно спостерігатися стоматологом щодо дії препарату Септанест з адреналіном.
Необхідно негайно повідомити стоматолога, лікаря або фармацевта, якщо в пацієнта виникає будь-яка з наступних важливих неприємних дій:

• набряк обличчя, язика або горла, проблеми з ковтанням, кропив'янка або проблеми з диханням (набряк судин)
• висип, свербіж, набряк горла та проблеми з диханням: це можуть бути симптоми алергічної реакції (гіперчутливості)
• опущення повіки та звуження зіниці (синдром Горнера). Ці неприємні дії можуть виникнути рідко (можуть стосуватися не більше 1 з 1000 пацієнтів). Інші неприємні дії, не перелічені вище, також можуть виникнути в деяких пацієнтів.

Часті неприємні дії: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• запалення ясен
• больовий нейропатичний синдром - спричинений пошкодженням нерва
• дріб, слабкість або порушення чутливості в роті та навколо рота
• металічний смак, порушення смаку або втрата чутливості смаку
• посилені, неприємні або неправильні відчуття чутливості
• зміна чутливості до тепла
• головний біль
• ненормально швидке серцебиття
• ненормально повільне серцебиття
• низький тиск крові
• набряк язика, губ та ясен

Нечасті неприємні дії: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• відчуття паління
• високий тиск крові
• запалення язика та порожнини рота
• нудота, блювота, діарея
• висип, свербіж
• біль у шиї або в місці ін'єкції

Рідкі неприємні дії: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів:

• нервозність, страх
• порушення функції нерва обличчя (пораження нерва обличчя)
• сонливість
• мимовільні рухи очей
• подвійне зір, тимчасова сліпота
• опущення повіки та звуження зіниці (синдром Горнера)
• зміщення з опущенням очної яблука в очниці (енофтальм)
• дзвін у вухах, гіперчутливість до звуку
• серцебиття
• спалахи гарячки
• свистячий дихання (спазм бронхів), астма
• проблеми з диханням
• лущення та виразки на яснах
• лущення в місці ін'єкції
• кропив'янка
• дрібні судоми м'язів, мимовільні судоми м'язів
• слабкість, втома
• дріб

Дуже рідкі неприємні дії: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів:

• тривала втрата чутливості, тривале оніміння або втрата смаку

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• надзвичайно добрий настрій (ефорія)
• порушення координації роботи серця (порушення провідності, блокада міжпередсердного та коміркового зв'язку)
• збільшення кількості крові в частині тіла, що призводить до застою в кровоносних судинах
• розширення або звуження кровоносних судин
• хрипота
• проблеми з ковтанням
• набряк щік та місцевий набряк
• синдром болючого рота
• червоність шкіри (еритема)
• ненормально посилене потіння
• посилення неврологічних та м'язових симптомів синдрому Кернса-Сейра
• відчуття жару або холоду
• щелепний біль.

Звітність про неприємні дії

Якщо в пацієнта виникають будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це стоматологу, лікарю або фармацевту.
Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до:
Відділу моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053,
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Дякуючи повідомленню про неприємні дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарських засобів.

5. Як зберігати препарат Септанест з адреналіном

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після EXP.
Дата придатності означає останній день вказаного місяця.
Скорочення "Lot" означає номер серії.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не заморожувати.
Картриджі зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат, якщо було виявлено, що розчин є мутним або забарвленим
Картриджі призначені для одноразового застосування. Необхідно застосувати безпосередньо після відкриття картриджа.
Невикористану кількість розчину необхідно викинути.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Стоматолог знає, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Септанест з адреналіном

• Активними речовинами препарату є хлорид артикаїну та адреналін.
  Кожен картридж з 1,7 мл розчину для ін'єкцій Септанест з адреналіном 1:200 000 (40 мг+0,005мг)/мл містить 68 мг хлориду артикаїну та 8,5 мкг адреналіну (у вигляді адреналіну виніану).
  1 мл Септанест з адреналіном 1:200 000 (40 мг+0,005мг) містить 40 мг хлориду артикаїну та 5 мкг адреналіну (у вигляді адреналіну виніану).
  Кожен картридж з 1,7 мл розчину для ін'єкцій Септанест з адреналіном 1:100 000 (40 мг+0,01мг)/мл містить 68 мг хлориду артикаїну та 17 мкг адреналіну (у вигляді адреналіну виніану).
  1 мл Септанест з адреналіном 1:100 000 (40 мг+0,01мг) містить 40 мг хлориду артикаїну та 10 мкг адреналіну (у вигляді адреналіну виніану).
• Інші компоненти - хлорид натрію, піросульфат натрію (Е223), гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Септанест з адреналіном та що містить упаковка

Септанест з адреналіном - прозорий та безбарвний розчин.
Він упакований у одноразові картриджі зі скла, закриті рухомим гумовим ковпачком, а зверху - гумовою затичкою, утримуваною алюмінієвим ковпачком.
Пачка містить скляні картриджі по 50 x 1,7 мл.
Пачка містить скляні картриджі з автоаспірацією по 50 x 1,7 мл.
Упаковка з 4 пачками, що містять скляні картриджі по 50 x 1,7 мл.
Упаковка з 8 пачками, що містять скляні картриджі по 50 x 1,7 мл.
Не всі розміри упаковок обов'язково повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint Maur des Fossés
Франція

Ці лікарські засоби дозволені до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Австрія:

Septanest mit Epinephrin 1:200.000 40 мг/мл + 5 мкг/мл,
розчин для ін'єкцій
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 40 мг/мл + 10 мкг/мл,
розчин для ін'єкцій
Бельгія:

Septanest Normal 40 мг/мл+ 5 мікрограм/мл,
розчин для ін'єкцій
Septanest Special, 40 мг/мл+ 10 мікрограм/мл,
розчин для ін'єкцій
Болгарія:

Септанест 1/200 000, 40 мг/мл+5 мікрограм/мл ін'єкційний розчин
Септанест 1/100 000, 40 мг/мл+10 мікрограм/мл ін'єкційний розчин
Хорватія:

Septanest 40 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій
Septanest Forte 40 мг/мл + 0,01 мг/мл розчин для ін'єкцій
Кіпр:

Septanest, 40 мг/мл + 5 мікрограм/мл, ін'єкційний розчин
Septanest Forte, 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл, ін'єкційний розчин
Чехія:

Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 мг/мл + 5 мікрограм/мл, ін'єкційний розчин
Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл, ін'єкційний розчин
Данія:

Septanest, 40 мг/мл + 5 мікрограм/мл, ін'єкційний розчин
Septocaine, 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл, ін'єкційний розчин
Естонія:

Septanest, 40 мг/мл + 5 мікрограм/мл, ін'єкційний розчин
Septanest Forte, 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл, ін'єкційний розчин
Фінляндія:

Septocaine, 40 мг/мл + 5 мікрограм/мл, ін'єкційний розчин
Septocaine Forte, 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл, ін'єкційний розчин
Франція:

Septanest 40 мг/мл Адреналін 1/200 000, ін'єкційний розчин для стоматологічного застосування
Septanest 40 мг/мл Адреналін 1/100 000, ін'єкційний розчин для стоматологічного застосування
Німеччина:

Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 мг/мл + 0,005 мг/мл,
ін'єкційний розчин
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 мг/мл + 0,01 мг/мл,
ін'єкційний розчин
Греція:

Septanest Артикаїн 4% гідрохлорид з адреналіном 1/200000 Оральні
ампули Ін'єкційний розчин
Septanest Артикаїн 4% гідрохлорид з адреналіном 1/100000 Оральні
ампули Ін'єкційний розчин
Угорщина:

Septanest 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл, ін'єкційний розчин
Італія:

Septanest 40 мг/мл + 5 мікрограм/мл ін'єкційний розчин з адреналіном
Septanest 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл ін'єкційний розчин з адреналіном
Латвія:

Septanest 40 мг/мл + 5 мікрограм/мл розчин для ін'єкцій
Septanest Forte 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл розчин для ін'єкцій
Литва:

Septanest 40 мг/мл + 5 мікрограм/мл, ін'єкційний розчин
Septanest Forte 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл, ін'єкційний розчин
Люксембург:

Septanest Normal, 40 мг/мл+ 5 мікрограм/мл,
ін'єкційний розчин
Septanest Spécial, 40 мг/мл+ 10 мікрограм/мл,
ін'єкційний розчин
Мальта:

Septanest з адреналіном 1/200, 40 мг/мл + 5 мікрограм/мл,
розчин для ін'єкцій
Septanest з адреналіном 1/100, 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл,
розчин для ін'єкцій
Нідерланди:

Septanest N 40 мг/мл + 5 мікрограм/мл, розчин для ін'єкцій
Septanest SP 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл, розчин для ін'єкцій
Норвегія:

Septocaine 40 мг/мл+5 мікрограм/мл, ін'єкційний розчин
Septocaine Forte 40 мг/мл+10 мікрограм/мл, ін'єкційний розчин
Польща:

СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОЮ 1:200 000 (40 мг+0,005мг)/мл,
розчин для ін'єкцій
СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОЮ 1:100 000 (40 мг+0,01мг)/мл, розчин для ін'єкцій
Португалія:

Septanest 1/200,000, 40 мг/мл + 5 мікрограм/мл, ін'єкційний розчин
Septanest 1/100,000, 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл, ін'єкційний розчин
Румунія:

СЕПТАНЕСТ КУ АДРЕНАЛІНА 1/200000 40 мг/0,005 мг/мл ін'єкційний розчин
СЕПТАНЕСТ КУ АДРЕНАЛІНА 1/100000 40 мг/0,01 мг/мл ін'єкційний розчин
Словаччина:

Septanest 40 мг/мл + 5 мікрограм/мл ін'єкційний розчин
Septanest Forte 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл ін'єкційний розчин
Словенія:

Septanestepi 40 мг/0,005 мг в 1 мл розчин для ін'єкцій
Septanestepi 40 мг/0,01 мг в 1 мл розчин для ін'єкцій
Іспанія:

Septanest з адреналіном 40 мг/мл + 5 мікрограм/мл ін'єкційний розчин
Septanest з адреналіном 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл ін'єкційний розчин
Швеція:

Septocaine 40 мг/мл + 5 мікрограм/мл, ін'єкційний розчин
Septocaine Forte 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл, ін'єкційний розчин

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України (http://www.moz.gov.ua).
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Дозування

У разі всіх популяцій необхідно застосовувати найменшу дозу, яка дозволяє досягти ефективного знеболювання. Потрібну дозу необхідно визначати індивідуально.
У разі звичайної процедури у дорослих зазвичай застосовується 1 картридж, але для досягнення ефективного знеболювання може вистачити менше вмісту одного картриджа. Під час розширених процедур може бути необхідне застосування більшої кількості картриджів, без перевищення максимальної рекомендованої дози; рішення приймає стоматолог.
У разі більшості звичайних стоматологічних процедур віддається перевага застосуванню Септанест з адреналіном 1:200 000 (40 мг + 0,005мг)/мл. У більш складних стоматологічних процедурах, таких як процедури, які вимагають інтенсивної гемостазії, віддається перевага застосуванню Септанест з адреналіном 1:100 000 (40 мг + 0,01мг)/мл.
Одночасне застосування заспокійливих засобів для зменшення страху пацієнта:
У пацієнтів, яким було призначено заспокійливий засіб, максимальна безпечна доза місцевого знеболювального засобу може бути зменшена через адитивну дію цих препаратів, яка викликає депресію центральної нервової системи.
Діти та підлітки (від 12 до 18 років)
У дорослих та підлітків максимальна доза артикаїну становить 7 мг/кг маси тіла, при цьому абсолютно не слід перевищувати дозу артикаїну 500 мг. Максимальна доза артикаїну 500 мг відповідає дозі для здорової дорослої особи з масою тіла понад 70 кг.
Діти (від 4 до 11 років)
Не встановлено безпечності застосування Септанест з адреналіном у дітей віком 4 роки та нижче. Відсутні дані.
Кількість препарату для ін'єкції необхідно визначати на основі віку та маси тіла дитини, а також обсягу процедури. Ефективна доза артикаїну становить 2 мг/кг маси тіла та 4 мг/кг маси тіла у разі відповідно простих та складних процедур. Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує ефективне стоматологічне знеболювання. У дітей віком від 4 років та старше (або від 20 кг маси тіла) максимальна доза артикаїну становить 7 мг/кг маси тіла, при цьому абсолютно не слід перевищувати дозу 385 мг артикаїну у разі здорової дитини з масою тіла 55 кг.
Спеціальні групи пацієнтів
Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції нирок:
Через відсутність клінічних даних необхідно застосовувати спеціальні заходи обережності для застосування найменшої дози, яка дозволяє досягти ефективного знеболювання у пацієнтів похилого віку, а також у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
У плазмі цих пацієнтів можуть виникнути підвищені концентрації препарату, особливо після багаторазового застосування. У разі необхідності повторного застосування препарату пацієнта необхідно уважно спостерігати для виявлення будь-яких симптомів відносного передозування препарату.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
Необхідно застосовувати спеціальні заходи обережності для застосування найменшої дози, яка дозволяє досягти ефективного знеболювання у пацієнтів з порушеннями функції печінки, особливо після багаторазового застосування, хоча 90% артикаїну підлягає першій інактивації неспецифічними естеразами тканин та крові.
Пацієнти з дефіцитом холінестерази плазми:
У пацієнтів з дефіцитом холінестерази плазми або тих, хто приймає інгібітори ацетилхолінестерази, можуть виникнути підвищені концентрації препарату в плазмі, оскільки препарат підлягає в 90% інактивації естеразами плазми. Тому необхідно застосовувати найменшу дозу, яка дозволяє досягти ефективного знеболювання.

Спосіб застосування

Ін'єкційна ін'єкція та околонервове застосування в порожнині рота.
Місцеві знеболювальні засоби необхідно вводити обережно у разі виникнення стану запалення та (або) інфекції в місці ін'єкції. Темп ін'єкції повинен бути дуже повільним (1 мл/хв).
Заходи обережності, які необхідно вжити перед застосуванням або введенням препарату:
Цей препарат повинен застосовуватися виключно лікарями або стоматологами, які мають достатню підготовку та досвід у застосуванні місцевих знеболювальних засобів та能够 діагностувати та лікувати системні токсичні дії.
Перед застосуванням знеболювання необхідно переконатися, що доступний відповідний апарат для реанімації та препарати для негайного лікування будь-яких станів, які загрожують життю, пов'язаних з диханням та кровообігом.
Після кожного застосування місцевого знеболювального засобу необхідно спостерігати за станом свідомості пацієнта.
При застосуванні Септанест з адреналіном для знеболювання нервів або провідникового знеболювання ін'єкцію завжди необхідно проводити повільно та з попередньою аспірацією.

Спеціальні попередження

Адреналін порушує кровоток у яснах, що може призвести до місцевої некрозу тканин.
Після знеболювання нервів зрідка повідомлялося про випадки тривалого або незворотнього пошкодження нерва та втрати смаку.

Заходи обережності при застосуванні

Загрози, пов'язані з випадковим введенням у кровоносне судину:
Випадкове введення у кровоносне судину може призвести до раптового виникнення високих концентрацій адреналіну та артикаїну в системному кровообігу. Це може бути пов'язано з важкими неприємними діями, такими як судоми, а потім депресія центральної нервової системи та кровообігу та дихання, а також сонливість, що прогресує до зупинки дихання та кровообігу.
З цієї причини, щоб переконатися, що при ін'єкції голка не проникає у кровоносне судину, необхідно проводити аспірацію перед введенням препарату. Однак відсутність крові у шприці не є гарантією уникнення введення у кровоносне судину.
Загрози, пов'язані з введенням у нерв:
Випадкове введення у нерв може призвести до зворотного переміщення препарату уздовж нерва.
Для уникнення введення у нерв та запобігання пошкодженню нервів, пов'язаних з їх блокадою, необхідно завжди обережно виймати голку у разі виникнення у пацієнта відчуття, подібного до удару електричним струмом, під час введення або якщо введення особливо болісне. Якщо відбувається пошкодження нерва, токсична дія на нервову систему може посилитися через потенційну нейротоксичну дію артикаїну, а також через наявність адреналіну, оскільки вона може сповільнити околонервовий кровоток та запобігти місцевому виносу артикаїну.

Лікування передозування

Перед застосуванням місцевого знеболювання необхідно переконатися, що доступний апарат для реанімації та препарати для негайного лікування будь-яких станів, які загрожують життю, пов'язаних з диханням та кровообігом.
Ступінь тяжкості симптомів передозування повинна спонукати лікарів/стоматологів до впровадження протоколів, які передбачають необхідність забезпечення у відповідний час захисту дихальних шляхів та забезпечення підтримки дихання.
Після кожного застосування місцевого знеболювального засобу необхідно спостерігати за станом свідомості пацієнта.
У разі виникнення гострої системної токсичної дії необхідно негайно припинити введення знеболювального засобу. У разі необхідності необхідно змінити положення пацієнта на спину.
Симптоми з боку центральної нервової системи (судоми, депресія центральної нервової системи) необхідно негайно лікувати за допомогою відповідного забезпечення вільних дихальних шляхів та підтримки дихання, а також введення протиударних препаратів.
Забезпечення оптимальної подачі кисню, а також підтримка дихання та кровообігу, а також лікування кислотозу, можуть запобігти зупинці серця.
У разі виникнення депресії кровообігу (гіпотонія, брадикардія) необхідно розглянути можливість застосування відповідного лікування за допомогою інфузійних розводників, судинозвужувальних засобів та (або) інотропних засобів. Дітям необхідно застосовувати дози, відповідні віку та масі тіла.
У разі зупинки кровообігу необхідно негайно розпочати реанімацію кровообігу та дихання.

Спеціальні заходи обережності при видаленні та підготовці препарату для застосування

Не застосовувати цей препарат, якщо розчин є мутним або забарвленим.
Для уникнення ризику інфекції (наприклад, передачі гепатиту) шприци та голки, які використовуються для взяття розчину, повинні бути завжди свіжими та стерильними.
Картриджі призначені для одноразового застосування. Якщо було застосовано тільки частину вмісту картриджа, решту необхідно викинути.
Усі невикористані залишки препарату або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.