Розапрост

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Rozaprost

Препарат Rozaprost можна застосовувати у дорослих жінок і чоловіків (в тому числі у пацієнтів похилого
віку) та у дітей віком від народження до 18 років. Не досліджувалося застосування препарату Rozaprost у
недоношених новонароджених (народжених до завершення 36 тижня вагітності).

Коли не застосовувати препарат Rozaprost

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на латанопрост або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• під час вагітності або під час спроб зайнятися вагітністю.
• під час годування грудьми.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Rozaprost необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо доросла особа або дитина перенесла операцію на оці (в тому числі операцію на катаракті), або вона запланована,
• якщо доросла особа або дитина має проблеми з очима (як біль в очах, подразнення або запалення ока, нечітке зору),
• якщо в пацієнта спостерігається сухість очей,
• якщо пацієнт хворіє на важку або нестабільну астму,
• якщо пацієнт носить контактні лінзи; у такому випадку можна застосовувати Rozaprost, однак необхідно дотримуватися інструкцій для осіб, які носять контактні лінзи, представлених у пункті 3,
• якщо пацієнт раніше хворів або зараз хворіє на вірусну інфекцію ока, викликану вірусом герпесу простого (HSV, англ. Herpes Simplex Virus).

Препарат Rozaprost і інші препарати

Препарат Rozaprost може взаємодіяти з іншими препаратами.
Необхідно повідомити лікаря особи дорослої або дитини, або фармацевта про всі препарати (або
очні краплі) приймані особою дорослою або дитиною зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо
необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає простагландини, аналоги
простагландину або похідні простагландину.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарату Rozaprost не слід застосовувати під час вагітності.
Годування грудьми
Препарату Rozaprost не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Так само, як і в разі інших очних крапель, безпосередньо після закраплення може виникнути тимчасовий
період нечіткого зору. У такому випадку не слід керувати транспортними засобамиабо обслуговувати
машини до моменту зникнення порушень зору.

Препарат Rozaprost містить консервант - бензалконій хлорид

Препарат містить 0,2 мг бензалконій хлориду в кожному мілілітрі.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами і змінювати їх
забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням і чекати принаймні 15
хвилин перед повторним застосуванням.
Інструкція для осіб, які носять контактні лінзи, див. пункт 3.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення очей, особливо у осіб із синдромом
сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговіцею (прозорою оболонкою з переду ока). У разі
викликання порушень відчуттів в області ока, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату,
необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Rozaprost містить фосфатні буфери

Препарат містить 6,3 мг фосфатів в кожному мілілітрі, що відповідає 0,2 мг на 1 краплю.
У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої, передньої частини ока (роговіці), фосфати
можуть у дуже рідких випадках викликати під час лікування зміну роговіці з причини
накопичення кальцію.

3. Як застосовувати препарат Rozaprost

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря особи дорослої або
дитини. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря особи дорослої або дитини,

або фармацевта.
Рекомендована доза для осіб дорослих (в тому числі пацієнтів похилого віку) та дітей
є 1 крапля до хворого ока (очей) раз на добу, найкраще ввечері. Не рекомендується застосовувати препарат
Rozaprost частіше ніж раз на добу, оскільки це може зменшити ефективність лікування.
Rozaprost завжди слід застосовувати так довго, як рекомендував лікар особі дорослій або дитині.

Застосування контактних лінз

Перед введенням до ока препарату Rozaprost необхідно видалити контактні лінзи. Контактні лінзи можуть
бути знову застосовані після закінчення 15 хвилин після введення препарату Rozaprost.
Для правильного введення препарату Rozaprost необхідно слідувати інструкції:

• 1. Вимити руки і зручно сісти або стати.
• 2. Перед першим застосуванням препарату необхідно переконатися, що флакон оригінально закритий.
• 3. Для відкриття флакону необхідно перервати захисний кільце, відкрутивши кришку у напрямку, протилежному рухові годинникових стрілок.
• 4. Якщо після зняття кришки захисне кільце полузане, його необхідно викинути перед застосуванням препарату.
• 5. Наклонити голову назад і відтягнути пальцем вниз нижню повіку хворого ока.
• 6. Помістити кінчик флакону біля ока. Не торкатися закраплювачем ока, повіки, околиці очей або інших поверхонь.Це може привести до інфекції крапель. Застосування інфікованих крапель може привести до небезпечних ускладнень та навіть до втрати зору.
• 7. Натиснути nhẹ флакон, щоб до ока потрапила одна крапля. Потім необхідно відпустити нижню повіку.
• 8. Притиснути пальцем кут ока біля носа. Тримати його протягом 1 хвилини, не відкриваючи ока.
• 9. Повторити дії з другим оком, якщо його лікування також було призначено лікарем.
• 10. Після закраплення необхідно закрутити флакон.

У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування препарату Rozaprost з іншими очними краплями

Якщо застосовуються інші місцеві офтальмологічні препарати, необхідно їх застосовувати після принаймні 5-хвилинної
перерви.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Rozaprost

У разі введення більшої кількості крапель може виникнути помірне подразнення ока із
зачервоненням і сльозотечею. Ці симптоми повинні зникнути, але якщо пацієнт турбується
повинен звернутися до лікаря для отримання поради.
Якщо відбулося випадкове прийняття препарату Rozaprost особою дорослою або дитиною, необхідно
незабаром звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Rozaprost

У разі пропуску дози необхідно прийняти наступну у призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу
для компенсації пропущеної дози препарату. У разі будь-яких подальших сумнівів,
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Перервання застосування препарату Rozaprost

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря особи дорослої або дитини, або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Відомі побічні ефекти, які виникають після застосування препарату Rozaprost:
Дуже часто (частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Поступова зміна кольору очей внаслідок збільшення кількості коричневого пігменту в колірній частині ока, званій райдужною оболонкою. У пацієнтів із змішаним кольором очей (синьо-коричневим, сіро-коричневим, жовто-коричневим або зелено-коричневим) існує більша ймовірність виникнення такої зміни порівняно з пацієнтами з однорідним кольором (синім, сірим, зеленим або коричневим). Будь-які зміни кольору очей можуть розвиватися протягом років, хоча зазвичай вони виникають протягом 8 місяців лікування. Зміна кольору може бути постійною і може бути більш помітною у осіб, які застосовують Rozaprost тільки до одного ока. Здається, що зміна кольору очей не пов'язана з будь-якими проблемами. Зміни цього типу не розвиваються далі після припинення застосування препарату Rozaprost.
• Зачервонення ока.
• Підразнення ока (відчуття печіння, шорсткості, свербіння, колючого відчуття або відчуття присутності чужорідного тіла в оці). У разі виникнення подразнення ока настільки сильного, що викликає надмірне сльозотечення очей або бажання припинити застосування препарату, необхідно негайно (в межах тижня) звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Можливо, необхідно буде перевірити лікування для забезпечення пацієнту належного лікування.
• Поступова зміна вигляду вій та волосків навколо хворого ока, що виникає особливо у осіб японського походження. Ці зміни включають, зокрема, зміну кольору (потемніння), подовження, потовщення та збільшення кількості вій.

Часто (частіше ніж у 1 з 100, але рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• Підразнення або дефекти на поверхні ока, запалення країв повік, біль в оці; надчутливість до світла (фотофобія), запалення кон'юнктиви.

Недостатньо часто (частіше ніж у 1 з 1000, але рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• Отек повік, сухість ока, інфекції або подразнення поверхні ока (запалення роговіці), нечітке зору, запалення пігментної частини ока (запалення судинної оболонки ока), отек сітківки (отек жовтої плями);
• Висип;
• Біль у грудній клітці (стенокардія), відчуття серцебиття (пальпітації);
• Астма, коротке дихання (диспное);
• Біль у грудній клітці;
• Біль голови, головокружіння;
• Біль м'язів, біль суглобів;
• Нудота;
• Вомітування.

Рідко (частіше ніж у 1 з 10 000, але рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Запалення райдужної оболонки, симптоматичне отек або дефекти/ушкодження на поверхні ока, отек навколо ока (отек орбіти), зміни напрямку росту вій або виникнення додаткової лінії вій, рубцювання на поверхні ока, утворення у пігментній частині ока місць, заповнених рідиною (кісти райдужної оболонки);
• Місцеві реакції шкіри на повіках; потемніння шкіри повік;
• Загострення астми;
• Гостре свербіння шкіри;
• Інфекції ока, викликані вірусом герпесу простого (HSV).

Дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Відчуття запалих очей;
• Загострення стенокардії у пацієнтів з хворобою серця.

У дуже рідких випадках, у деяких пацієнтів із суттєво пошкодженою прозорою оболонкою, що покриває передню частину очного яблука (роговіцею), під час лікування виникли плями на роговіці внаслідок нагромадження кальцію.
Побічні ефекти, які виникають частіше у популяції дітей і підлітків, ніж у популяції осіб дорослих, це катар та гарячка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Rozaprost

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
До моменту відкриття препарат слід зберігати при температурі 2 - 8°C (у холодильнику). Захищати від світла.
Термін придатності після першого відкриття пакування: 4 тижні. Після першого відкриття препарат можна
зберігати при температурі нижче 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Rozaprost

Активна речовина препарату - латанопрост. 1 мл розчину містить 50 мкг латанопросту.
Одна крапля містить приблизно 1,5 мкг латанопросту.
Інші компоненти: хлорид натрію, бензалконій хлорид (0,2 мг/мл), безводний дифосфат натрію,
моногідрофосфат натрію, гідроксид натрію, соляна кислота 0,1Н, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Rozaprost і що містить пакування

Очні краплі, розчин.
Розчин є прозорою безбарвною рідиною.
Контейнер з LDPE з краплювачем з LDPE і кришкою з HDPE у паперовій коробці.
Кожна пляшка містить 2,5 мл розчину очних крапель, що відповідає приблизно 80 краплям.
Величина пакування: 1 x 2,5 мл, 3 x 2,5 мл.
Не всі величини пакувань повинні знаходитися в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. М. Адамкевича, 6А
м. Чоснув, 05-152
тел.: +38 (044) 232-44-44

Виробник

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. М. Адамкевича, 6А
м. Чоснув, 05-152
ТОВ "Рафарм"
м. Паянія
19002, Аттика
Греція

Дата останньої актуалізації інструкції: