ОРАМОРПГ 20 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Ораморф, 20 мг/мл, оральні краплі, розчин
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
3. Що таке Ораморф і для чого він використовується
4. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Ораморф
   1. Коли не використовувати препарат Ораморф
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Операції, дослідження та контролювання
   4. Толерантність, залежність і зловживання
   5. Діти та підлітки
   6. Ораморф та інші препарати
   7. Ораморф та алкоголь
   8. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   9. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   10. Натрій
5. Як використовувати препарат Ораморф
   1. Дозування
   2. Яку дозу слід прийняти
   3. Як виміряти дозу
   4. Пацієнти похилого віку (старші 75 років)
   5. Пацієнти з проблемами з печінкою, нирками або серцем
   6. Використання більшої дози препарату Ораморф, ніж рекомендовано
   7. Пропуск прийому препарату Ораморф
   8. Перервання прийому препарату Ораморф
6. Можливі неприємні симптоми
   1. Звітність про неприємні симптоми
7. Як зберігати препарат Ораморф
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Ораморф
   2. Як виглядає препарат Ораморф та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:
   5. Дата останньої актуалізації брошури: 12/2023
   6. Передозування

Укладена інформація для пацієнта

Ораморф, 20 мг/мл, оральні краплі, розчин

Морфін сульфат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли якісь неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Ораморф і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Ораморф
• 3. Як використовувати препарат Ораморф
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Ораморф
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Ораморф і для чого він використовується

Назва препарату - Ораморф, 20 мг/мл, оральні краплі, розчин. У цій брошурі використовується коротка назва: Ораморф. Препарат Ораморф містить морфін (у вигляді сульфату) як активну речовину. Він належить до групи препаратів, званих "опіоїдами". Ораморф використовується для лікування сильного болю або болю, який не може бути контролюється іншими препаратами (особливо раковий біль), у дорослих, підлітків і дітей (старших 1 року).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Ораморф

Коли не використовувати препарат Ораморф

• якщо пацієнт має алергію на морфін сульфат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо пацієнт вжив дуже велику кількість алкоголю ("алкогольне отруєння")
• якщо пацієнт дуже збуджений через вживання алкоголю або прийняття снодійних препаратів ("гіпнотиків")
• у разі підозри на непрохідність кишечника
• у разі синдрому гострого живота
• у разі гострих захворювань печінки
• у разі травми голови або підвищеного внутрішньочерепного тиску
• у разі астми або раптових або серйозних проблем з диханням
• у разі серйозних труднощів з диханням ("депресія дихання")
• якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (використовуються для лікування депресії) або приймав їх протягом останніх 2 тижнів
• у разі вагітності або годування грудьми.

Не використовуйте препарат Ораморф, якщо будь-яке з цих тверджень стосується пацієнта. У разі сумнівів перед початком використання препарату Ораморф зверніться до лікаря або фармацевта.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком використання препарату Ораморф обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• має проблеми з диханням, викликані непрохідністю або захворюваннями, які впливають на його дихання (такими як сколіоз, емфізема або серйозна ожиріння)
• має проблему з серцем і диханням (серце легенів)
• має підвищене внутрішньочерепне тиску
• має низький кров'яний тиск у поєднанні з малим об'ємом циркулюючої крові
• не є повністю свідомим
• мав операцію протягом останніх 24 годин
• має бути оперованим протягом 24 годин для лікування болю (хордотомія)
• має хронічні проблеми з нирками або печінкою, панкреатит, гіпотиреоз, проблеми з наднирниками або пухлини, звані "феохромоцитома" (хромафінна пухлина)
• має гіперплазію передміхурової залози з утриманням сечі в сечовому міхурі
• має запальні захворювання кишечника або проблеми з кишечником, які викликають непрохідність
• має непрохідність жовчних або сечових шляхів
• має колікový біль, викликаний жовчними або нирковими каменями
• мав операцію на жовчному тракті
• має проблеми з нормальним спорожненням шлунка
• має епілепсію або іноді має судоми (припадки)
• приймає препарати, подібні до морфіну (такі як бупренорфін, налбуфін, пентазоцин) або препарати, які нейтралізують дію морфіну (такі як налоксон).

Якщо будь-яке з цих рекомендацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), перед використанням препарату Ораморф зверніться до лікаря або фармацевта.

Операції, дослідження та контролювання

• Пацієнти, які приймають Ораморф, більш схильні до проблем з кишечником або диханням після операції. Через це лікарі будуть проявляти особливу обережність до та після операції.
• Дія морфіну, яка полегшує біль, може призвести до того, що серйозні ускладнення після операції, наприклад, перфорація кишечника, можуть бути масковані.
• Якщо в пацієнта є проблеми з наднирниками, лікарі проведуть контрольні дослідження на випадок, якщо буде потрібно введення стероїдних препаратів.

Толерантність, залежність і зловживання

Цей препарат містить морфін, який є опіоїдним препаратом. Якщо пацієнт приймає препарат Ораморф протягом тривалого часу, його організм може звикнути до нього (це називається "толерантністю"). Це означатиме, що препарат стане менш ефективним.

• Менше ймовірно, що це трапиться, якщо кількість, яку пацієнт приймає, є саме достатньою для полегшення болю. Для зменшення цього ризику завжди приймайте препарат Ораморф саме так, як сказав лікар.
• Дозу слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря щоденно о належній порі.

Багаторазове використання опіоїдних препаратів може призвести до зменшення ефективності препарату (пацієнт звикає до нього, що відомо як явище толерантності до препарату). Багаторазове використання препарату Ораморф також може призвести до залежності, зловживання та хронічного прийняття, що може призвести до загрози життю передозування. Ризик цих неприємних симптомів може зростати при збільшенні дози та тривалості використання.

Діти та підлітки

Через свою концентрацію препарат Ораморф не підходить для дітей, які не досягли 1 року життя.

Ораморф та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, отриманих без рецепта, та зілля.

• Інгібітори МАО (використовуються для лікування депресії), а також якщо пацієнт приймав їх протягом останніх 2 тижнів
• препарати, подібні до морфіну (такі як бупренорфін, налбуфін, пентазоцин) або препарати, які нейтралізують дію морфіну (такі як налоксон). Пацієнт не повинен приймати препарат Ораморф, якщо будь-яке з цих тверджень стосується пацієнта. У разі сумнівів перед початком використання препарату Ораморф зверніться до лікаря або фармацевта.

Ораморф та алкоголь

Не вживайте алкоголь під час прийняття препарату Ораморф.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Не використовуйте препарат Ораморф, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, або якщо планує мати дитину. Це може вплинути на дитину. Якщо препарат Ораморф використовується протягом тривалого часу під час вагітності, існує ризик, що новонародженому буде потрібно лікування симптомів відміни препарату (абстиненції), яке повинно бути проведене лікарем.
• Не годуйте грудьми під час прийняття препарату Ораморф, оскільки невеликі кількості можуть проникнути до молока матері.
• Не плануйте вагітність під час прийняття цього препарату. Пацієнтка та її партнер повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийняття цього препарату. У разі вагітності під час цього часу необхідно негайно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

• Не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді та не обслуговуйте жодних інструментів чи машин під час прийняття цього препарату. Під час використання цього препарату пацієнт може відчувати сонливість та бути менш уважним - навіть при нормальних дозах.
• Це дія є більш вираженою на початку лікування або внаслідок збільшення дози. Дія також є більш вираженою, якщо пацієнт вживає алкоголь або приймає інші препарати, які можуть викликати сонливість. Час, після якого можна безпечно відновити керування транспортними засобами або обслуговування машин, є дуже індивідуальним і повинен бути встановлений лікарем.

Ораморф містить бензоат натрію.Цей препарат містить 1 мг бензоату натрію на мл (16 крапель).

Натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію на мл (16 крапель), тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Ораморф

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Дозування

Лікар встановить дозу залежно від інтенсивності болю, віку пацієнта, використання інших препаратів та від функції печінки.

• Лікар може збільшити дозу залежно від:
• інтенсивності болю
• попереднього використання знеболюючих препаратів.

У разі менших доз препарат Ораморф доступний у вигляді розчину для прийому всередину 2 мг/мл.

Яку дозу слід прийняти

Прийом всередину.
Розчин слід приймати з певною кількістю рідини (води або соку). Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Слід суворо дотримуватися інтервалів між прийомами, які становлять 4 або від 4 до 6 годин. Дія цього препарату триває приблизно 4 години.

Як виміряти дозу

• Для відкриття пляшки слід одночасно натиснути та повернути кришку.
• Для вимірювання дози слід порахувати краплі з пляшки 20 мл (1 крапля = 1,25 мг морфіну сульфату): 4 краплі = 5 мг морфіну 8 крапель = 10 мг морфіну 16 крапель = 20 мг морфіну 24 краплі = 30 мг морфіну
• Після наливання препарату слід щільно закрити пляшку кришкою. Препарат Ораморф не підходить для тривалого використання.

Пацієнти похилого віку (старші 75 років)

Особи похилого віку (старші 75 років) та особи загального поганого стану здоров'я можуть проявляти більшу чутливість до морфіну. Через це можна призначити меншу дозу.

Пацієнти з проблемами з печінкою, нирками або серцем

Лікар буде проявляти особливу обережність при призначенні дози для осіб з проблемами з печінкою, нирками або серцем. Так само лікар буде діяти у разі пацієнтів з тривалим проходженням вмісту шлунка через шлунок та кишечник.

Використання більшої дози препарату Ораморф, ніж рекомендовано

У разі прийняття більшої дози препарату Ораморф, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

• У такому разі можуть виникнути такі симптоми:
• труднощі з диханням, які можуть призвести до втрати свідомості, а навіть до смерті
• дуже малі зіниці (звуження зіниць)
• низький кров'яний тиск
• чуття сонливості - від легкої втоми до великої сонливості
• холодна та липка шкіра.

У осіб, які прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, може виникнути пневмонія, викликана вдиханням блювоти або чужорідних тіл; до симптомів можна зарахувати коротке дихання, кашель та гарячку.

Пропуск прийому препарату Ораморф

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід звернутися до лікаря. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Ораморф

Не слід перервувати прийом Ораморф без консультації з лікарем. Якщо пацієнт хоче перервати прийом препарату Ораморф, слід запитати лікаря, як повільно зменшувати дозу, щоб уникнути симптомів відміни. Симптоми відміни можуть включати біль у тілі, тремор, діарею, біль у животі, нудоту, симптоми, подібні до грипу, швидке серцебиття та розширення зіниць. Психологічні симптоми включають сильне відчуття незадоволеності, тривоги та раздражливості.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні симптоми, хоча вони не виникнуть у кожного. Важливі неприємні симптоми або реакції, на які слід звернути увагу та дії, які слід вживати у разі їх виникнення:

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.
• Тяжка шкіряна реакція з появою пухирів, розширенням лущення шкіри, гнійними виразками з одночасною гарячкою. Це може бути стан, званий гострою універсальною осутковою еритемою (AGEP). У разі виникнення цих серйозних неприємних симптомів слід негайно звернутися до лікаря. У разі виникнення будь-яких з наступних неприємних симптомів слід повідомити лікаря або фармацевта: Дуже часто:виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів
• змінність настрою, головним чином ейфорія, але також може виникнути зниження настрою. Часто:виникають у 1 з 10 пацієнтів
• головокружіння або головний біль
• зміни самопочуття (головним чином сонливість, але іноді також збільшення активності або збудження)
• безсоння
• розлади мислення та сприйняття (відчуття тривоги, галюцинації, стан сплутаності)
• звуження зіниць
• нудота або блювота (частіше на початку лікування)
• запор
• втрата апетиту, біль у животі або розлади смаку
• надмірне потіння
• алергічні реакції, такі як кропив'янка та свербіж шкіри. Не дуже часто:виникають у 1 з 100 пацієнтів
• труднощі з диханням, звуження бронхів (спазм бронхів)
• червоність обличчя
• дезорієнтація, збудження, головокружіння, сонливість або посилена сонливість або зміни настрою
• нетипове серцебиття (пальпітація)
• сухість у роті
• коліка або коліка жовчного міхура
• затримка сечі (неможливість спорожнити сечовий міхур), виділення меншої кількості сечі, ніж зазвичай, спазми сечоводу. Рідко:виникають у 1 з 1000 пацієнтів
• тяжкі алергічні реакції (анafilактичні та анafilактоїдні реакції), астматичні напади у пацієнтів, які схильні до них
• дрож, низька температура тіла
• підвищений внутрішньочерепний тиск
• неясне зір, подвійне зір, нетипові рухи очей
• низький кров'яний тиск, повільне або швидке серцебиття, загальне слабкість м'язів, яке може призвести до втрати свідомості та серцевої недостатності
• підвищені рівні ферментів підшлункової залози (виявлені при аналізі крові) або симптоми, пов'язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та жовчних шляхів, наприклад, сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати до спини, нудота, блювота або гарячка. Дуже рідко:виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів
• раптова коротке дихання
• Синдром Шварца-Барттера (SIADH) з низьким рівнем натрію в крові
• тремор, мимовільні рухи м'язів, судоми
• залежність від морфіну
• низький статевий потяг або імпотенція
• непрохідність кишечника, біль у животі
• підвищені рівні ферментів печінки (виявлені при аналізі крові)
• інші шкіряні реакції, такі як висип та набряк шкіри (відступає після припинення прийому препарату). Морфін вивільняє гістамін та внаслідок цього може викликати кропив'янку, інші шкіряні реакції та свербіж
• сковзаючі м'язи, жорсткість м'язів. Частота невідома:частота не може бути оцінена на основі наявних даних
• апное під час сну (моменти зупинки дихання під час сну)
• збільшена чутливість до болю
• симптоми відміни (симптоми - див. пункт 3: Перервання прийому препарату Ораморф).

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Дякуючи повідомленню про неприємні симптоми, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Неприємні симптоми можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Ораморф

Пляшку слід зберігати в зовнішній коробці для захисту від світла.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пляшці після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після відкриття пляшки препарату Ораморф: 3 місяці.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ораморф

• Активною речовиною препарату є морфін сульфат. 1 мл водного розчину містить 20 мг морфіну сульфату.
• Інші компоненти: едетат натрію, бензоат натрію (Е 211), лимонна кислота (для встановлення pH) та очищена вода.

Як виглядає препарат Ораморф та що містить упаковка

Ораморф - майже безбарвний водний розчин для прийому всередину, який доступний в упаковці (пляшка) з крапельницею об'ємом 20 мл.

Відповідальний суб'єкт та виробник

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Tosco Romagnola, 50018 Scandicci (FI), Італія

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Австрія: Ораморф, 20 мг/мл
Хорватія: Ораморф, 20 мг/мл
Чехія: Морфін сульфат Ардез, 20 мг/мл
Словенія: Ораморф, 20 мг/мл, пероральні краплі, розчин

Дата останньої актуалізації брошури: 12/2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

Передозування

Симптоми:
Симптомами отруєння морфіном та передозування є відповідно: депресія дихання, аспіраційна пневмонія, міоз (шпилькові зіниці) та гіпотонія. У разі значного гіпоксії зіниці розширюються, виникає порушення дихання (частота дихання 2-4 на хвилину), пацієнт стає ціанотичним.
У більш серйозних випадках може виникнути серцево-судинна недостатність та глибока кома.
Спочатку артеріальний тиск залишається в нормі, але помітно знижується з прогресуванням отруєння.
Тривале зниження артеріального тиску може призвести до шоку. Можуть виникнути тахікардія, брадикардія та рабдоміоліз. Температура тіла знижується. М'язи скелета розслабляються, іноді можуть виникнути судоми, особливо у дітей. Серцево-судинна недостатність або ускладнення, такі як набряк легенів, можуть призвести до смерті.
Лікування передозування:
Показане в першу чергу очищення дихальних шляхів та забезпечення їх прохідності, а також підтримуюча або контрольована вентиляція.
У разі значного передозування рекомендується внутрішньовенне введення 0,4-0,8 мг налоксону. У разі потреби можна повторити введення з інтервалом 2-3 хвилини або замінити його на інфузію 2 мг у 500 мл розчину фізіологічного розчину або 5% розчину декстрози (0,004 мг/мл). Частота інфузії залежить від раніше введених доз і повинна бути підлаштована до реакції пацієнта. Оскільки дія налоксону закінчується відносно швидко (2-3 години), необхідно здійснювати щільний моніторинг пацієнта до повного відновлення спонтанного дихання.
Одночасна доза налоксону для дітей становить 0,01 мг на кг маси тіла.
Не слід вводити налоксон, якщо передозування морфіном не викликає клінічно значимої депресії дихання або серцево-судинної діяльності. Налоксон повинен бути введений з найбільшою обережністю особам з відомою або підозрюваною фізичною залежністю від морфіну. У таких випадках раптове або повне антидотне作用 може призвести до гострого синдрому відміни.
Додаткові заходи підтримки (введення кисню, вазопресорних засобів, внутрішньовенної суплементації об'єму) залежать від стану пацієнта. Плівковий змив шлунка повинен бути виконаний протягом перших 2 годин після прийому морфіну та тільки у пацієнтів, які реагують на лікування.