МОРПГІНЕ КАЛЦЕКС 10 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Morphine Kalceks, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Morphine Kalceks і для чого він використовується
4. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Morphine Kalceks
   1. Коли не використовувати препарат Morphine Kalceks:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Препарат Morphine Kalceks і інші лікарські засоби
   4. Morphine Kalceks з алкоголем
   5. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   6. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   7. Morphine Kalceks містить натрій
5. Як застосовувати препарат Morphine Kalceks
   1. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Morphine Kalceks
   2. Пропуск застосування препарату Morphine Kalceks
   3. Припинення застосування препарату Morphine Kalceks
6. Можливі небажані дії
   1. Звітність про небажані дії
7. Як зберігати препарат Morphine Kalceks
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Morphine Kalceks
   2. Як виглядає препарат Morphine Kalceks і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   5. Швеція:
   6. Нідерланди:
   7. Польща:
   8. Чехія:
   9. Угорщина:
   10. Португалія:
   11. Словаччина:
   12. Іспанія:
   13. Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2024

Укладена інструкція: інформація для користувача

Morphine Kalceks, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Морфін гідрохлорид тригідрат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Morphine Kalceks і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Morphine Kalceks
• 3. Як використовувати препарат Morphine Kalceks
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Morphine Kalceks
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Morphine Kalceks і для чого він використовується

Препарат Morphine Kalceks містить морфін як активну речовину і належить до групи лікарських засобів, званих природними алкалоїдами опіоїдів. Цей препарат використовується для зняття сильного болю, якщо інші обезболюючі засоби не дають достатнього ефекту.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Morphine Kalceks

Коли не використовувати препарат Morphine Kalceks:

• Якщо пацієнт має алергію на морфін гідрохлорид тригідрат або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в пункті 6);
• Якщо в пацієнта є велика кількість слизу в дихальних шляхах;
• Якщо в пацієнта є порушення дихання;
• При гострих захворюваннях печінки;
• При наявності стану тривоги у пацієнтів, які зловживають алкоголем або снодійними засобами.

Остережності та заходи обережності

Існує ризик розвитку залежності від препарату Morphine Kalceks.
Перш ніж почати використовувати препарат Morphine Kalceks, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в пацієнта:

• є залежність від інших обезболюючих засобів (опіоїдів);
• виконується перитонеальний діаліз;
• встановлено бронхіальну астму;
• є спазми дихальних шляхів;
• є травми черепа;
• є низький артеріальний тиск з супутнім зменшенням об'єму циркулюючої крові;
• є порушення функції щитоподібної залози;
• є порушення функції печінки або нирок;
• є запальні захворювання кишечника;
• є панкреатит;
• є спазми жовчних або сечових шляхів;
• є гіперплазія передміхурової залози;
• є міастенія;
• відразу ж проводиться лікування інгібіторами МАО (засоби, що використовуються для лікування депресії).

Якщо під час прийому препарату Morphine Kalceks у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, потрібно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Збільшена чутливість до болю, незважаючи на збільшення дози препарату (гіпералгезія). Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозування або застосувати сильний обезболюючий засіб (див. пункт 2).
• Слабкість, втома, відсутність апетиту, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це можуть бути симптоми того, що наднирники виділяють недостатньо кортизолу, і може знадобитися призначення гормональних добавок.
• Втрата статевого потягу, імпотенція, аменорея. Це може бути пов'язано зі зниженням виділення статевих гормонів.
• Якщо раніше пацієнт був залежним від лікарських засобів або алкоголю. Також потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт помічає, що стає залежним від препарату Morphine Kalceks під час його прийому. Наприклад, коли починає часто думати про можливість прийняти наступну дозу, навіть якщо її не потрібно для зняття болю.
• Симптоми відміни або залежності. Найчастіші симптоми відміни вказані в пункті 3. У такому випадку лікар може змінити препарат або час між прийомами доз.

Толерантність, залежність і зловживання
Цей препарат містить морфін, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдів може привести до зменшення ефективності препарату (пацієнт звикає до нього, що відомо як явище толерантності до препарату). Багаторазове застосування препарату Morphine Kalceks також може привести до залежності, зловживання і хронічного прийому, що може спричинити загрозливу для життя передозування. Ризик цих небажаних дій може збільшуватися при збільшенні дози і тривалості застосування.
Залежність або хронічний прийом можуть викликати в пацієнта відчуття втрати контролю над тим, скільки препарату потрібно прийняти або як часто потрібно приймати препарат.
Ризик залежності або хронічного прийому різниться в різних осіб. Ризик залежності від препарату Morphine Kalceks або його хронічного прийому може бути більшим, якщо:

• пацієнт або будь-хто з його родичів раніше зловживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів, що видавються за рецептом, або наркотиків („залежність”);
• пацієнт палить;
• в пацієнта раніше були порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або пацієнт лікувався у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому препарату Morphine Kalceks у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, це може вказувати на залежність або хронічний прийом:

• пацієнт мусить приймати цей препарат протягом тривалого часу, ніж рекомендовано лікарем;
• пацієнт мусить приймати більшу дозу, ніж рекомендовано;
• пацієнт використовує цей препарат за іншими причинами, ніж ті, за яких лікар його призначив, наприклад, „щоб заспокоїтися” або „щоб заснути”;
• пацієнт багаторазово намагався припинити або контролювати прийом цього препарату;
• після припинення прийому цього препарату пацієнт відчуває себе погано, а його самопочуття покращується, коли він знову приймає препарат („ефект відміни”).

Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, потрібно обговорити з лікарем найкращу стратегію лікування, включаючи питання про припинення лікування і як його безпечно припинити (див. пункт 3: Припинення застосування препарату Morphine Kalceks).
У пацієнтів похилого віку рекомендується застосовувати менші дози препарату Morphine Kalceks.
Цього препарату не слід застосовувати для зняття болю невідомої етіології або болю, пов'язаного з психічними розладами.
Під час лікування препаратом Morphine Kalceks повідомлялося про випадки гострої універсальної осутки кропивниці (AGEP). Симптоми зазвичай виникають протягом перших 10 днів лікування. потрібно повідомити лікаря, якщо після прийому препарату Morphine Kalceks або інших опіоїдів у пацієнта раніше виникла важка висипка на шкірі або лущення шкіри, появилися пухирі та (або) виразки в роті. потрібно припинити застосування препарату Morphine Kalceks і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів: появу пухирів, розлущення шкіри або гнійні виразки з одночасною гарячкою.
Цього препарату не слід застосовувати як монотерапію під час нападу жовчних або ниркових колік, оскільки він може збільшувати силу спазму. У таких випадках препарат Morphine Kalceks повинен застосовуватися в поєднанні з засобами, що розширюють спазми (спазмолітики).
Якщо в пацієнта виникнуть сильні болі в епігастрії, які можуть променіювати до спини, нудота, блювота або гарячка, це можуть бути симптоми, пов'язані з панкреатитом і захворюваннями жовчних шляхів.
Дія цього препарату може посилюватися у пацієнтів, у яких раніше було захворювання мозку.
Розлади дихання під час сну: препарат Morphine Kalceks може викликати розлади дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) і гіпоксія, пов'язана з сном (низький рівень кисню в крові). ці симптоми можуть включати моменти зупинки дихання під час сну, пробудження вночі через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. потрібно звернутися до лікаря, якщо пацієнт або інша особа помітить ці симптоми. Лікар може вирішити питання про зменшення дози препарату.

Препарат Morphine Kalceks і інші лікарські засоби

потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про ті, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо у випадку застосування наступних лікарських засобів:

• Рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування тромбозів (наприклад, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор) можуть мати запізнілу і зменшену дію, коли приймаються разом з морфіном
• Одночасне застосування препарату Morphine Kalceks і заспокійливих засобів, наприклад бензодіазепінів або похідних, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання) або коми і може загрожувати життю. Тому комбіноване лікування слід застосовувати тільки у випадку, якщо немає інших методів лікування. Якщо ж препарат Morphine Kalceks застосовується разом із заспокійливими засобами, лікар повинен обмежити дозу препарату і тривалість одночасного застосування. Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі засоби та суворо дотримуватися призначеної лікарем дози. Корисним може бути повідомлення друзів або родичів пацієнта про можливість виникнення вище згаданих симптомів. Якщо ці симптоми виникнуть, потрібно проконсультуватися з лікарем.

На ефективність лікування може впливати одночасне застосування препарату Morphine Kalceks з іншими лікарськими засобами.
Комбінації, яких слід уникати при застосуванні препарату Morphine Kalceks:

• Заспокійливі та снодійні засоби, які містять барбітурати (метогексітал, пентотал, фенобарбітал);
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона (інгібітори МАО) (моклобемід, селегілін).

Вище перелічені лікарські засоби, які застосовуються в поєднанні з препаратом Morphine Kalceks, можуть послаблювати дихання.
Лікарські засоби, які можуть потребувати корекції дози:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії та болю, пов'язаного з порушеннями нервової системи (больовий синдром) (габапентин, прегабалін);
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (кломіпрамін, амітріптилін, нортріптилін);
• Деякі інші лікарські засоби, які застосовуються для зняття болю (бупренорфін, налбуфін, пентазоцин).

Інші лікарські засоби, які можуть впливати на дію препарату Morphine Kalceks або на які може впливати препарат Morphine Kalceks:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування спазмів (баклофен);
• Заспокійливі засоби, які містять бензодіазепіни (нітразепам, флунітразепам, тірзолам, мідазолам);
• Заспокійливі засоби, які зменшують свербіж (гідроксизин);
• Лікарські засоби, які стимулюють центральну нервову систему (метилфенідат);
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування кровотеч у мозкових оболонах (німодипін);
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (ритонавір).

Morphine Kalceks з алкоголем

Не слід поєднувати з алкоголем, оскільки це може привести до погіршення дихання.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Фертильність
Під час досліджень на тваринах цей препарат показав негативний вплив на фертильність. Цей препарат може викликати пошкодження плоду, який розвивається. Тому жінки та чоловіки репродуктивного віку повинні застосовувати відповідні методи контрацепції. потрібно обговорити це з лікарем.
Вагітність
Якщо препарат Morphine Kalceks приймався під час вагітності протягом тривалого часу, існує ризик виникнення у новонародженого симптомів зневищення (абстиненції), які повинні лікуватися лікарем. Застосування морфіну під час пологів може викликати порушення дихання у новонародженого.
Годування грудьми
Морфін проникає в грудне молоко. Тому не слід застосовувати препарат Morphine Kalceks під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час прийому препарату Morphine Kalceks не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Цей препарат може впливати на реакцію пацієнта.

Morphine Kalceks містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл розчину, тобто препарат вважається „безнатрійним”.

3. Як застосовувати препарат Morphine Kalceks

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перш ніж почати лікування і регулярно під час лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати після застосування препарату Morphine Kalceks, коли і як довго потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря і коли припинити застосування препарату (див. також „Припинення застосування препарату Morphine Kalceks” в цьому пункті).
Доза препарату визначається індивідуально лікарем. Вона залежить від віку, маси тіла, інтенсивності болю, раніше застосовуваних обезболюючих засобів і раніше виниклих болів.
Пацієнти похилого віку
Рекомендується застосовувати менші дози препарату.
Недостатність печінки і нирок
Рекомендується застосовувати менші дози препарату.
Рекомендується зменшувати дозу препарату у пацієнтів з бронхіальною астмою, недроїдністю верхніх дихальних шляхів, травмами черепа, перитонеальним діалізом, низьким артеріальним тиском, пов'язаним з гіповолемією, гіпотиреозом, захворюваннями кишечника, панкреатитом, спазмами жовчних або сечових шляхів.
Препарат може бути введений внутрішньовенно, внутрішньом'язово або підшкірно.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Morphine Kalceks

У разі прийому надто великої дози препарату Morphine Kalceks або в разі випадкового прийому препарату дитиною потрібно звернутися до лікаря. До симптомів передозування належать: зіщулені зіниці, низький артеріальний тиск, труднощі з диханням, які можуть привести до втрати свідомості, а навіть до смерті. Особи, які прийняли надто велику дозу, можуть отримати запалення легенів від задухи або чужорідного тіла; симптоми можуть включати задуху, кашель і гарячку.
У важких випадках можуть виникнути порушення кровообігу і кома.

Пропуск застосування препарату Morphine Kalceks

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Morphine Kalceks

Якщо пацієнт раптово припинить застосування препарату Morphine Kalceks або застосує деякі інші сильні обезболюючі засоби, у нього можуть виникнути симптоми відміни.
Не слід припиняти застосування препарату Morphine Kalceks, якщо тільки лікар не порадить інакше. Для припинення застосування препарату Morphine Kalceks потрібно звернутися до лікаря, який вирішить, як повільно зменшувати дозу, щоб уникнути симптомів абстиненції. Симптоми абстиненції можуть включати болі в тілі, судоми, діарею, біль у животі, нудоту, симптоми, подібні до грипу, швидке серцебиття і розширені зіниці. Психічні симптоми включають інтенсивне відчуття незадоволеності, неспокій і раздражливість.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Порушення дихання є серйозним, не надто частим небажаним діянням, пов'язаним з застосуванням морфіну, яке може виникнути у до 1 особи з 100. Якщо в пацієнта виникли проблеми з диханням, потрібно негайно звернутися до лікаря для лікування порушень дихання.
потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• Важкі алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або головокружіння.
• Важка реакція шкіри з появою пухирів, розлущенням шкіри, гнійними виразками з одночасною гарячкою. Це може бути стан, який називається гострою універсальною осуткою кропивниці (AGEP).

Часто (можуть виникнути у до 1 пацієнта з 10):сонливість, головокружіння, звужені зіниці, нудота, блювота, запор, труднощі з сечовиділенням, збільшене виділення гормону антидіуретика (АДГ).
Незbyt часто (можуть виникнути у до 1 пацієнта з 100):зниження настрою, сплутаність, спазм дихальних шляхів, спазм сечових і жовчних шляхів, свербіж, відчуття порожнечі в голові.
Рідко (можуть виникнути у до 1 пацієнта з 1000):кохання серця, швидке серцебиття (тахікардія), омдlení, головокружіння, пов'язане з швидким встуванням, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, набряк ніг і ступнів.
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):ейфорія (відчуття щастя), сонливість, порушення пам'яті і концентрації, судоми, апное сну (моменти зупинки дихання під час сну), сухість у роті, симптоми, пов'язані з панкреатитом і захворюваннями жовчних шляхів (наприклад, сильні болі в епігастрії, які можуть променіювати до спини, нудота, блювота або гарячка), кропивниця, міоклонії, збільшена чутливість до болю, потіння, симптоми абстиненції або залежності (інформація про симптоми - див. пункт 3: Припинення застосування препарату Morphine Kalceks).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України
вул. Хмельницького, 55
01001, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Morphine Kalceks

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Morphine Kalceks

• Активною речовиною препарату є морфін гідрохлорид тригідрат. Препарат Morphine Kalceks містить 10 мг/мл морфіну гідрохлориду тригідрату, що відповідає 7,6 мг/мл морфіну.
• Інші складові частини: хлорид натрію, концентрована соляна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Morphine Kalceks і що містить упаковка

1 мл прозорого, безбарвного або жовтуватого розчину для ін'єкцій у безбарвних скляних ампулах (тип I).
Об'єм упаковки: 10 ампул

Відповідальна особа і виробник

AS KALCEKS
вул. Крустпілс, 71Е
Рига, LV-1057
Латвія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція:

Morfin Kalceks, 10 мг/мл, ін'єкційний розчин

Нідерланди:

Morfine Kalceks 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Польща:

Morphine Kalceks

Чехія:

Morphine Kalceks

Угорщина:

Morphine Kalceks 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Португалія:

Morfina Kalceks

Словаччина:

Morphine Kalceks

Іспанія:

Morfina Kalceks 10 мг/мл, ін'єкційний розчин

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2024