МАРАЦЕКС 20 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для пацієнта
2. Мараксек, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
   1. Потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Мараксек і для чого він призначений
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мараксек
   1. Коли не застосовувати препарат Мараксек:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Препарат Мараксек і інші препарати
   4. Препарат Мараксек з їжею, питтям і алкоголем
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   7. Препарат Мараксек містить натрій
5. Як застосовувати препарат Мараксек
   1. Дорослі
   2. Пацієнти похилого віку
   3. Діти
   4. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мараксек
   5. Перерване застосування препарату Мараксек
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Мараксек
8. Зміст упаковки і інша інформація
   1. Що містить препарат Мараксек
   2. Як виглядає препарат Мараксек і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2022 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
   5. Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Мараксек, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Хлорид морфіну

Потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Мараксек і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мараксек
• 3. Як застосовувати препарат Мараксек
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мараксек
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Мараксек і для чого він призначений

1 мл розчину містить 20 мг хлориду морфіну (далі - морфін). Активна речовина морфін належить до групи препаратів, званих природними алкалоїдами опію.
Цей препарат призначений для застосування при сильних больових станах, яким можна належно запобігти лише за допомогою опіоїдних анальгетиків.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мараксек

Коли не застосовувати препарат Мараксек:

• якщо пацієнт має алергію на хлорид морфіну або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є велика кількість слизу в дихальних шляхах;
• якщо в пацієнта є порушення дихання;
• у разі гострих захворювань печінки;
• у разі виникнення станів тривоги у пацієнтів, які вживають алкоголь або снодійні препарати.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Мараксек потрібно обговорити це з лікарем, медсестрою або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є порушення функції легенів (емфізема, серцева недостатність, надмірна кількість вуглекислого газу в крові, гіпоксемія, значна ожиріння); у таких випадках особливо важливо звернути увагу на гальмівний вплив морфіну на дихання,
• якщо пацієнт недавно переніс черепно-мозкову травму. Загроза значного зростання внутрішньочерепного тиску та сповільнення дихання у пацієнтів з ушкодженнями голови є вищою, ніж зазвичай при застосуванні морфіну,
• якщо пацієнт має бронхіальну астму або алергію. Ефекти морфіну, що виділяють гістамін, можуть погіршити астму або алергію,
• якщо пацієнт регулярно вживає алкоголь, снодійні таблетки або інші препарати, що впливають на центральну нервову систему,
• якщо об'єм крові пацієнта є малим; у цьому випадку потрібно враховувати ризик зниження артеріального тиску,
• якщо пацієнт має проблеми з нирками або печінкою,
• у разі внутрішньошпинного введення цей препарат потрібно застосовувати обережно у пацієнтів з неврологічними порушеннями в анамнезі або з поточною терапією глюкокортикоїдами.

У разі виникнення будь-якого з нижче перерахованих симптомів під час прийому цього препарату потрібно проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом:

• Збільшена чутливість до болю, незважаючи на збільшення дози препарату (гіпералгезія). Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозування або застосувати сильний анальгетик (див. пункт 2).
• Слабкість, втома, відсутність апетиту, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це можуть бути симптоми того, що наднирники виділяють недостатньо кортизолу, і може бути потрібно застосування гормональних добавок.
• Втрата статевого потягу, імпотенція, аменорея. Це може бути спричинено зниженням виділення статевих гормонів.
• Якщо раніше пацієнт був залежний від препаратів або алкоголю. Також потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить, що стає залежним від цього препарату під час його застосування. Наприклад, коли починає часто думати про можливість прийняти наступну дозу, навіть якщо її не потрібно для полегшення болю.
• Симптоми відміни або залежності. Найпоширеніші симптоми відміни вказані в пункті 3. У такому випадку лікар може змінити препарат або час між прийомами.

У разі тривалого лікування шляхом внутрішньошпинного введення потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникне несподіваний зростання інтенсивності болю або будь-які нові симптоми, потенційно пов'язані з порушенням функції нервової системи.

Препарат Мараксек і інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо у разі застосування нижче перерахованих препаратів:

• Рифампіцин, який застосовується для лікування туберкульозу;
• Одночасне застосування препарату Мараксек і снодійних препаратів, наприклад бензодіазепінів або похідних, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання) або коми, які можуть загрожувати життю. Тому комбіноване лікування потрібно застосовувати лише у разі відсутності інших методів лікування. Якщо препарат Мараксек застосовується разом з снодійними препаратами, лікар повинен обмежити дозу препарату і тривалість одночасного застосування. Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані снодійні препарати та суворо дотримуватися призначеної лікарем дози. Корисним може бути повідомлення близької людини пацієнта про можливість виникнення вищезазначених симптомів. Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, потрібно проконсультуватися з лікарем.

Ефективність лікування може змінюватися, якщо цей препарат застосовується одночасно з певними іншими препаратами.
Комбінації препаратів, яких потрібно уникати при застосуванні морфіну:

• снодійні препарати та барбітурати (метогексітал, пентотал, фенобарбітал);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона (інгібітори МАО) (моклобемід, селегіліна).

Вищезазначені препарати, які застосовуються в комбінації з морфіном, можуть привести до зниження дихальної функції.
Препарати, які можуть потребувати корекції дози:

• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (габапентин);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії (кломіпраміна, амітріптилін, нортриптилін);
• деякі інші препарати, які знижують боль (бупренорфін, налбуфін, пентазоцин).

Інші препарати, дія яких може змінюватися під впливом морфіну або які можуть впливати на його дію:

• препарати, які застосовуються для лікування спазмів (баклофен);
• снодійні препарати, які містять бензодіазепіни (нітразепам, флунітразепам, тріазолам, мідазолам);
• препарати, які застосовуються для лікування свербежу (гідроксизина);
• препарати, які стимулюють центральну нервову систему (метилфенідат);
• препарати, які застосовуються для лікування кровотеч у мозку (німодипін);
• препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (ритонавір);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування тромбозу (наприклад, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор) можуть мати знижену ефективність, якщо приймаються разом з морфіном.

Препарат Мараксек з їжею, питтям і алкоголем

Не слід комбінувати з алкоголем, оскільки це може привести до погіршення дихальної функції.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не встановлено, щоб морфін спричиняв вроджені дефекти плода. Морфін проникає через плаценту. Через це морфін можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо користь для матері явно переважає ризик для дитини. У разі болю під час пологів морфін потрібно вводити лише місцево в простір над твердою мозковою оболонкою або спинного мозку (примітка: не допущено до обігу така форма введення препарату Мараксек). Якщо цей препарат приймався під час вагітності тривалий час, існує ризик виникнення у новонародженого симптомів абстиненції (звідного синдрому), які повинні бути лікувані лікарем.
Годування грудьми
Морфін проникає в грудне молоко, де досягає вищої концентрації, ніж у крові матері. Через це не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми.
Плідність
Немає клінічних даних щодо впливу морфіну на плодність чоловіків і жінок.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час застосування цього препарату не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які механізми або машини, оскільки морфін сповільнює час реакції та знижує увагу і ефективність під час руху, а також точність виконання складних завдань.

Препарат Мараксек містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Мараксек

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Дозування індивідуальне, оскільки тривалість дії морфіну та її інтенсивність, причина і тривалість болю дуже різноманітні, і тому, що морфін застосовується в дуже різних обставинах. Препарат зазвичай вводиться кваліфікованим медичним персоналом, але в виняткових обставинах (наприклад, при больових станах під час паліативної допомоги) пацієнт також може вводити препарат згідно з інструкціями.
Цей препарат можна вводити вену (в/венно), в м'яз (в/м'язово), під шкіру (п/шкірно) або в хребет (внутрішньошпинне введення).

Дорослі

Підшкірне або в/м'язове введення
Дорослі: 5 - 20 мг, зазвичай застосовується доза 10 мг, у разі потреби повторюють кожні 4 години.
Особи похилого віку: 5 - 10 мг на дозу.
Підшкірна дорога введення не підходить для пацієнтів з набряком.
В/вене введення
Дорослі: 2,5 - 15 мг (якщо потрібно, розбавляти у 0,9% розчині хлориду натрію), вводити протягом 4-5 хвилин.
Внутрішньошпинне введення
Зазвичай застосовується початкова доза 2-4 мг, зазвичай розбавляють у 0,9% розчині хлориду натрію. Після закінчення дії анальгезії, зазвичай після 6-24 годин, у разі потреби можна вводити нову дозу 1-2 мг. У разі тривалого лікування болю у хворих на рак зазвичай потрібні більші дози та постійна внутрішньошпинна інфузія.
Добова доза зазвичай не перевищує 100 мг на добу у дорослих, але в деяких індивідуальних випадках потрібно застосування вищої дози для полегшення болю, особливо у пізніх стадіях хвороби.

Пацієнти похилого віку

Початкова доза у пацієнтів похилого віку потрібно зменшити порівняно з зазвичай застосовуваною, а наступне дозування потрібно встановлювати індивідуально на основі реакції пацієнта. Також може бути потрібно зменшення загальної добової дози, якщо пацієнт постійно отримує морфін, оскільки морфін виділяється повільніше у пацієнтів похилого віку.

Діти

Підшкірне або в/м'язове введення:0,1 - 0,2 мг/кг (максимальна доза 15 мг). Підшкірна дорога введення не підходить для пацієнтів з набряком.
В/вене введення:0,05 - 0,1 мг/кг, вводити дуже повільно (рекомендоване розбавлення 0,9% розчином хлориду натрію).
Потрібно бути обережним і розглядати нижчу дозу під час лікування новонароджених і малих дітей, оскільки вони можуть бути чутливими до дії опіоїдів, зокрема до їх гальмівного впливу на дихання.
Інструкція з відкриття ампули:

• 1) Установити ампулу так, щоб кольорова крапка була зверху. Якщо у верхній частині ампули знаходиться частина розчину, потрібно легонько постукати пальцем, щоб весь розчин опинився у нижній частині ампули.
• 2) Використати обидві руки для відкриття; тримаючи нижню частину ампули в одній руці, другою рукою відламати верхню частину ампули в напрямку, протилежному кольоровій крапці (див. малюнки нижче).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мараксек

Якщо прийнято більшу, ніж рекомендована, дозу цього препарату, може виникнути пневмонія, викликана аспірацією блювотиною або сторонніми предметами. Симптоми можуть включати задуху, кашель та гарячку.
Крім того, симптоми передозування можуть включати труднощі з диханням, які можуть привести до втрати свідомості та навіть смерті.
Негайно потрібно звернутися до найближчої лікарні або лікаря.

Перерване застосування препарату Мараксек

Не слід переривати застосування цього препарату, якщо лікар не рекомендував цього. Для перервання застосування цього препарату потрібно звернутися до лікаря, який вирішить, як повільно зменшувати дозу, щоб уникнути симптомів абстиненції. Симптоми абстиненції можуть включати біль у тілі, судоми, діарею, біль у животі, нудоту, симптоми, подібні до грипу, швидке серцебиття та розширення зіниць. Психічні симптоми включають інтенсивне відчуття незадоволеності, тривогу та раздражливість.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найпоширеніші побічні ефекти - це втома, запор, нудота та блювота, а також потіння.
Потрібно негайнозвернутися до лікаря, якщо виникнуть тяжкі алергічні реакції, які спричиняють труднощі з диханням або головокружіння.
Інші побічні ефекти, пов'язані з застосуванням цього препарату, перераховані нижче за частотою виникнення:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 пацієнта на 10):
Затримка сечі після внутрішньошпинного введення.
Часто (можуть виникнути у до 1 пацієнта на 10):
Втома, сонливість, головокружіння, запор, нудота, блювота, затримка сечі після в/м'язового, в/венного або п/шкірного введення.
Не дуже часто (можуть виникнути у до 1 пацієнта на 100):
Гіповентилляція (через вплив на центральну нервову систему), ейфорія, головокружіння бленідного походження, головний біль, порушення сну, тривога, тимчасові галюцинації, дезорієнтація, проблеми з рівновагою, порушення зору, підвищення внутрішньочерепного тиску, зміни настрою, збудження, тремор, судоми, ригідність м'язів, сухість у роті, психічна та фізична залежність, симптоми абстиненції у новонароджених, чиї матері приймали морфін під час вагітності, такі як тривога, блювота, підвищення апетиту, раздражливість, надмірна рухливість, тремор або озноб, кон'юнктивіт, судоми, плач з видаванням високих звуків.
Рідко (можуть виникнути у до 1 пацієнта на 1000):
Повільне серцебиття (брадикардія), швидке серцебиття (тахікардія), коливання серця, зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, червоність обличчя, гіповентилляція, свербіж, кропив'янка, висип, червоність та індуративність шкіри в місці ін'єкції після в/венного введення.
Дуже рідко (може виникнути у більше ніж 1 на 10 000 пацієнтів):
Спазм жовчних шляхів, флебіт, набряк легенів, анафілактична реакція. Великі дози можуть спричиняти збудження центральної нервової системи, яке може проявлятися судомами.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
Збільшена чутливість до болю, потіння, симптоми абстиненції або залежність (інформація про симптоми - див. пункт 3: У разі перервання прийому препарату Мараксек).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових стрільців, 49
04053 Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16,
факс: +38 (044) 279-16-16
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мараксек

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату. Ампули потрібно зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла. Не слід заморожувати.
Не слід використовувати препарат, який містить видимі частинки.
Умови зберігання препарату після розбавлення див. розділ 6 "Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу".
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Мараксек

• Активна речовина препарату - хлорид морфіну. 1 мл розчину містить 20 мг хлориду морфіну, що відповідає 15,2 мг морфіну. Одна ампула з 1 мл розчину містить 20 мг хлориду морфіну, що відповідає 15,2 мг морфіну.
• Інші компоненти - хлорид натрію, концентрована соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Мараксек і що містить упаковка

Цей препарат є прозорим, безбарвним або жовтуватим розчином для ін'єкцій/інфузій, вільним від видимих частинок.
Мараксек доступний у 1 мл ампулах з безбарвного скла типу I, в оболонці з PVC, розміщених у паперовій коробці.
Розмір упаковки:
10 ампул по 1 мл
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

ТОВ "Кальцекс"
вул. Крустпілс, 71Е
1057 Рига
Латвія
Тел.: +371 67083320
Е-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2022 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Після відкриття препарат потрібно негайно використати.
Препарат призначено лише для одноразового використання, після використання потрібно видалити залишковий вміст.
Не слід використовувати препарат, який містить видимі частинки.
Препарат Мараксек, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій не слід змішувати з іншими препаратами.
Солі морфіну чутливі до змін pH і можуть виділятися в лужному середовищі. Незгодні речовини з солями морфіну - амінофілін, солі натрію барбітуратів, фенітоїн і хлорид ранітидину.
Після розбавлення
Препарат Мараксек, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій сумісний з 0,9% розчином хлориду натрію у контейнері з поліетилену.
Встановлено хімічну і фізичну стабільність під час застосування протягом 28 годин при температурі 25 °C та 2 °C до 8 °C у 0,9% розчині хлориду натрію у контейнері з поліетилену.
З мікробіологічної точки зору розбавлений розчин потрібно негайно використати. Якщо продукт не буде негайно використаний, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням, які зазвичай повинні становити не більше 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розбавлення відбулося в контрольованих і валідованих асеептичних умовах, несе користувач.