ОРАБЛОЦ (40 mg + 0.01 mg)/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: Інформація для пацієнта
2. Ораблок, (40 мг + 0,01 мг)/мл, розчин для ін'єкцій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Ораблок і для чого він використовується
4. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Ораблок
   1. Коли не використовувати препарат Ораблок
   2. Попередження та обережність
   3. Ораблок та інші препарати
   4. Ораблок з їжею та питтям
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів та використання машин
   7. Ораблок містить натрій піросульфіт (Е223) та хлорид натрію
5. Як використовувати препарат Ораблок
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ораблок
6. Можливі побічні ефекти
   1. Додаткові побічні ефекти у дітей
   2. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати препарат Ораблок
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить Ораблок
   2. Як виглядає препарат Ораблок та що містить упаковка
   3. Підміот відповідальний
   4. Виробник
   5. Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція: Інформація для пацієнта

Ораблок, (40 мг + 0,01 мг)/мл, розчин для ін'єкцій

Артикаїн гідрохлорид + Адреналін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ораблок і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Ораблок
• 3. Як використовувати препарат Ораблок
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ораблок
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ораблок і для чого він використовується

Ораблок - це препарат, який використовується в стоматології для місцевого знеболювання.
Він містить артикаїн (речовину з місцевим знеболювальним ефектом) та адреналін. Адреналін
звужує кровоносні судини. Це зменшує кровоток в місці ін'єкції препарату (місцеве зниження кровотоку). Завдяки цьому зменшується кровотеча під час процедури та посилюється місцевий знеболювальний ефект.
Ораблок використовується для місцевого знеболювання під час стоматологічних процедур у дорослих, молоді та дітей віком понад 4 роки:

• хірургія слизової оболонки ротової порожнини або кістки з метою зменшення кровотоку,
• хірургія пульпи зуба,
• видалення зубів,
• тривалі хірургічні втручання,
• хірургія кістки з відкриттям ясен,
• видалення кістозів (околозубних порожнин, заповнених рідиною),
• хірургія в області ясен та пародонту,
• видалення корінців зубів.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Ораблок

Коли не використовувати препарат Ораблок

• якщо пацієнт має алергію на артикаїн або інші місцеві знеболювальні засоби групи амідів, адреналін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у пацієнтів з тяжкими порушеннями серцевого ритму (наприклад, блокада міжпередсердної та шлуночкової проводимости другого та третього ступеня),
• якщо пацієнт має дуже низьку частоту серцевих скорочень,
• якщо пацієнт має гостру серцеву недостатність (наприклад, після інфаркту міокарда),
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск,
• у пацієнтів з бронхіальною астмою та підвищеною чутливістю до сульфітів (астматичні напади, викликані сульфітами),
• у дітей молодше 4 років.

Через вміст адреналіну не слід використовувати препарат Ораблок у разі:

• знеболювання, яке стосується області, яка кровоноситься лише однією гілкою артерії,
• підвищеного внутрішньоочного тиску (глаукома),
• гіпертиреозу,
• пароксизмальної тахікардії,
• фібриляції передсердь з швидкою серцевою дією,
• інфаркту міокарда протягом останніх 3-6 місяців,
• коронарного шунтування протягом останніх 3 місяців,
• прийом деяких бета-адреноблокаторів, таких як пропранолол; існує ризик виникнення гіпертонічної кризи або важкої брадикардії,
• феохромоцитоми (пухлини надниркових залоз, які виробляють адреналін),
• важкого артеріального гіпертонзу,
• одночасного прийому деяких препаратів, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона (трисиклічні антидепресанти, інгібітори МАО). Ці препарати можуть посилювати вплив адреналіну на серце та судини. Це дія може тривати до 14 днів після закінчення лікування інгібіторами МАО.

Препарат Ораблок не слід вводити внутрішньовенно.

Попередження та обережність

Перш ніж використовувати препарат Ораблок, слід повідомити лікаря-стоматолога про:

• дефіцит певних ферментів (дефіцит холінестерази); дія препарату Ораблок може тривати довше або бути сильнішою.
• стан запалення або інфекції в місці, де необхідно зробити ін'єкцію; дія препарату Ораблок може бути послаблена через збільшене всмоктування препарату.

Препарат Ораблок можна використовувати лише після ретельного медичного обстеження, якщо:

• пацієнт має порушення згортання крові,
• пацієнт має важкі порушення функції нирок або печінки (наприклад, у разі нефриту або цирозу печінки)
• пацієнт одночасно приймає галогеновані інгаліційні знеболювальні засоби (див. Ораблок та інші препарати)
• пацієнт має епілепсію (див. пункт 4).

У разі будь-яких із нижчезазначених захворювань препарат Ораблок слід вводити лише після ретельного медичного обстеження, а стоматолог повинен розглянути можливість використання препарату Ораблок 40 мг/мл + 0,005 мг/мл замість препарату Ораблок 40 мг/мл + 0,01 мг/мл через меншу кількість адреналіну:

• серцево-судинні захворювання, наприклад:
• стенокардія (боль і відчуття стиснення в грудній клітці, викликані недостатнім кровопостачанням міокарда)
• атеросклероз (звуження артерій через відкладення жиру та інших речовин)
• серцева недостатність
• коронарне захворювання (звуження коронарних артерій серця)
• інфаркт міокарда
• порушення серцевого ритму (аритмія)
• артеріальна гіпертонія
• порушення кровопостачання мозку
• інсульт
• хронічний бронхіт, емфізема легень,
• цукровий діабет,
• важкі тривожні розлади.

Щоб уникнути побічних ефектів, стоматолог повинен:

• перевірити історію лікування та одночасний прийом інших препаратів
• виконати пробну ін'єкцію, якщо існує ризик алергії на препарат
• обрати мінімальну дозу
• перш ніж зробити ін'єкцію, ретельно перевірити, чи не влучив у кровоносний судину.

Після використання препарату Ораблок може виникнути довготривале оніміння в знеболюваній області:
у маленьких дітей слід бути обережним, щоб уникнути самопошкодження, яке може призвести до ушкодження м'яких тканин.

Ораблок та інші препарати

Повідомте лікаря-стоматолога про всі препарати, які ви приймаєте зараз або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Якщо одночасно приймаються інші місцеві знеболювальні засоби, їхній вплив на серцево-судинну систему та нервову систему може бути посилений.
Препарат Ораблок містить адреналін, яка звужує кровоносні судини та підвищує кров'яний тиск. Дія адреналіну може бути посилена деякими препаратами, які використовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона (не слід одночасно приймати трисиклічні антидепресанти та інгібітори МАО). (Див. пункт 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Ораблок).
Див. також пункт «Коли не використовувати препарат Ораблок» щодо одночасного прийому бета-адреноблокаторів (наприклад, пропранололу).
Адреналін може гальмувати виділення інсуліну з підшлункової залози, послаблюючи дію пероральних препаратів для лікування цукрового діабету.
Одночасне використання препарату Ораблок та деяких інгаліційних знеболювальних засобів (наприклад, галотану) може призвести до порушення серцевого ритму.
Фенотіазини можуть впливати на підвищення кров'яного тиску, викликане дією адреналіну. Тому слід уникати одночасного прийому цих препаратів. Якщо одночасний прийом препаратів є необхідним, пацієнти повинні перебувати під постійним спостереженням.
Увага: у пацієнтів, які приймають антикоагулянти («розріджувачі крові», наприклад, гепарин або ацетилсаліцилова кислота), випадкове введення препарату в кровоносний судину під час місцевого знеболювання може призвести до важкого кровотечі та підвищення схильності до кровотечі.

Ораблок з їжею та питтям

Після використання препарату Ораблок пацієнти повинні утримуватися від прийому їжі аж до закінчення знеболювання.

Вагітність і годування грудьми

У жінок під час вагітності лікар-стоматолог повинен використовувати препарат Ораблок лише після ретельного аналізу співвідношення користі та ризику.
Немає досвіду щодо використання артикаїну у жінок під час вагітності, крім жінок під час пологів. Дослідження на тваринах показали, що епінефрин (адреналін) у дозах, вищих за максимально допустиму в стоматології дозу, має токсичний вплив на потомство. У разі випадкового введення препарату в кровоносний судину у матері адреналін може зменшити кровоток в матці.
У жінок під час вагітності слід використовувати препарат Ораблок 40 мг/мл + 0,005 мг/мл замість препарату Ораблок 40 мг/мл + 0,01 мг/мл через меншу кількість адреналіну.
Активні речовини препарату Ораблок швидко розщеплюються в організмі пацієнта. Це означає, що активні речовини, які становлять загрозу для годованих грудьми немовлят, не проникають у материнське молоко. У разі короткочасного використання препарату Ораблок перервати годування грудьми зазвичай не потрібно.

Проведення транспортних засобів та використання машин

Лікар-стоматолог повинен вирішити, коли пацієнт може знову керувати транспортним засобом або використовувати машини. Не було показано помітного порушення здатності керувати транспортними засобами після знеболювання з використанням артикаїну.

Ораблок містить натрій піросульфіт (Е223) та хлорид натрію

Натрій піросульфіт (Е223) іноді може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Цей препарат містить менше 1 ммоль хлориду натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Ораблок

Лікар-стоматолог визначає дозу та спосіб введення препарату Ораблок. Для цього він зазвичай слідуватиме наступним рекомендаціям:
Дозування
Введення 1,8 мл препарату Ораблок на зуб зазвичай достатнє для простих процедур видалення верхніх зубів, не ускладнених станом запалення. У деяких випадках може знадобитися повторне введення 1-1,8 мл для досягнення повного знеболювання.
Зазвичай не кожен зуб потребує знеболювання повною дозою препарату Ораблок. У деяких випадках можна видалити сусідній зуб без додаткового введення.
Якщо необхідно розрізати або накласти шви на піднебіння, достатньо дози близько 0,1 мл на укол. Під час процедур видалення зубів нижньої щелепи без стану запалення зазвичай достатньо дози 1,8 мл на зуб. Якщо не відбулося достатнього знеболювання, лікар-стоматолог може виконати повторне введення 1-1,8 мл. Якщо після другого введення не відбулося повного знеболювання, лікар-стоматолог може виконати проведення знеболювання нерва нижньої щелепи.
У разі хірургії верхньої щелепи лікар-стоматолог використовуватиме препарат Ораблок 40 мг/мл + 0,01 мг/мл розчин для ін'єкцій, відповідний складності та тривалості процедури.
Дорослі пацієнти можуть під час процедури отримати до 7 мг артикаїну на кг маси тіла. Дозування до 500 мг (що відповідає 12,5 мл розчину для ін'єкцій) добре переноситься.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з важким порушенням функції печінки та нирок
У пацієнтів похилого віку та пацієнтів з важким порушенням функції печінки та нирок (наприклад, у разі нефриту або цирозу печінки) концентрація артикаїну в крові може бути вищою.
У пацієнтів цих груп лікар-стоматолог повинен бути особливо обережним і використовувати мінімальну дозу для досягнення відповідного знеболювання.

Застосування у дітей та підлітків

При застосуванні препарату Ораблок у дітей та підлітків слід використовувати мінімальну дозу для досягнення відповідного знеболювання. Слід індивідуально підбирати дозу розчину для ін'єкцій згідно з віком та масою тіла дитини. Не слід перевищувати максимально допустиму дозу 5 мг артикаїну на кг маси тіла.
Цього препарату не досліджували у дітей молодше 1 року.
Спосіб введення
Препарат Ораблок призначений для введення в ротовій порожнині (стоматологічне застосування).
Щоб уникнути інфекцій (наприклад, передачі вірусу гепатиту), для кожного введення слід використовувати стрижні та голки для одноразового використання.
Для одноразового використання. Не використані кількості розчину слід утилізувати.
Не слід використовувати препарат, якщо він забарвлений або мутний.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ораблок

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ораблок можуть виникнути наступні порушення нервової системи:

• головні болі,
• вертIGO,
• нудота,
• порушення свідомості,
• напади задухи та порушення дихання.

Можуть також виникнути порушення серцево-судинної системи, такі як зниження або підвищення артеріального тиску. Такі порушення потребують спостереження та застосування відповідних заходів лікарем-стоматологом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)
Нудота, блювота, порушення чуття зуба (оніміння), зниження чуття в області рота та обличчя (гіпостезія); головні болі, ймовірно, викликані епінефрином.
Недостатньо часто (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)
Дуже швидке серцебиття (тахікардія), вертIGO.
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Порушення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, повільна частота серцевих скорочень (брадикардія), серцева недостатність та шок (може загрожувати життю).
• У залежності від дози (особливо у разі передозування або випадкового введення в кровоносний судину), можуть виникнути порушення нервової системи, наприклад:
• побудження, нервозність,
• замороження, яке іноді переходить у втрату свідомості, кому,
• порушення дихання, які можуть призвести до зупинки дихання,
• дрожання м'язів, судоми м'язів та навіть конвульсії.
• Під час введення або невдовзі після введення знеболювальних засобів в області голови можуть виникнути тимчасові порушення зору (замазане зір, втата зору, подвійне зір).
• Ушкодження нервів (наприклад, параліч лицевого нерва) та зниження чуття смаку не є специфічними для артикаїну. Однак виникнення таких реакцій є можливим під час стоматологічних процедур через перебіг нервів в області виконання ін'єкції або неправильну техніку ін'єкції.
• Випадкове введення в кровоносний судину іноді може призвести до виникнення областей зниження кровотоку в місці ін'єкції, а іноді навіть некрозу тканини.
• Реакції гіперчутливості (алергія або реакції гіперчутливості). Вони можуть проявлятися набряком або станом запалення в місці ін'єкції. Реакції гіперчутливості можуть виникнути незалежно від місця ін'єкції у вигляді:
• червоного забарвлення шкіри,
• свербіння,
• запалення сполучної тканини,
• простуди,
• набряку обличчя (ангіоневротичний набряк) з набряком верхньої та (або) нижньої губи та (або) щік,
• набряку гортані з відчуттям стиснення в горлі та труднощами при ковтанні,
• кропив'янки,
• труднощів з диханням та навіть анафілактичного шоку.
• Через вміст натрій піросульфіту препарат може викликати реакції гіперчутливості, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою. Ці реакції можуть мати форму блювоти, діареї, свисту, гострих нападів астми, порушень свідомості або шоку.
• Порушення дихання (прискорене дихання, сповільнення дихання), які можуть призвести до бездихання.

Додаткові побічні ефекти у дітей

У маленьких дітей, на відміну від дорослих, через тривале оніміння області рота після стоматологічної процедури існує ризик самопошкодження, яке може призвести до ушкодження м'яких тканин ротової порожнини.
У разі раптового та посилюваного побічного ефекту слід негайно повідомити лікаря. Це дуже важливо, оскільки деякі побічні ефекти (наприклад, зниження артеріального тиску або порушення дихання) можуть загрожувати життю.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові відповідальному.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ораблок

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Ораблок

• Активними речовинами препарату є артикаїн гідрохлорид та адреналін. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 40 мг артикаїну гідрохлориду та 0,01 мг адреналіну (епінефрину) у вигляді адреналіну виніану.
• Одна ампула розчину для ін'єкцій об'ємом 1,8 мл містить 72 мг артикаїну гідрохлориду та 0,018 мг адреналіну (епінефрину) у вигляді адреналіну виніану.
• Інші компоненти: натрій піросульфіт (Е 223), хлорид натрію, соляна кислота 2% (для корекції pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ораблок та що містить упаковка

Ораблок - це стерильний, прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій у вкладах з безбарвного скла типу I, закритих з обох сторін корком з гумовою бромобутиловою (з яких один виконує функцію плунжера) та алюмінієвим ущільненням.
Вклади упаковані в блистери з PVC (10 вкладів/блистер). Блистери упаковані в картонні пачки, які містять 5 x 10 або 10 x 10 вкладів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підміот відповідальний

PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Італія
тел: +39 0823 626 111
факс: +39 0823 626 228

Виробник

PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Італія
тел: +39 0823 626 111
факс: +39 0823 626 228
електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина:
Ораблок Форте 40 мг/мл + 0,01 мг/мл ін'єкційний розчин
Австрія:
Ораблок 40 мг/мл + 10 мкг/мл ін'єкційний розчин
Франція:
Ораблок 40 мг/мл адреналіновий 1:100 000, ін'єкційний розчин
Греція:
Ораблок (40+0,01) мг/мл ін'єкційний розчин
Польща:
Ораблок
Румунія:
Ораблок 1:100 000 40 мг/мл + 0,01 мг/мл ін'єкційний розчин
Словаччина:
Ораблок Форте, 40 мг/мл + 0,01 мг/мл ін'єкційний розчин
Велика Британія (Північна Ірландія):
Ораблок 1:100 000

Дата останньої актуалізації інструкції: