Модафен Гріп

200 мг + 5 мг, покриті таблетки,

Ібупрофен + Фенілефрин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням препарату, оскільки він містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку для пацієнта або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в листку, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після проходження 3 днів у молоді або 3-5 днів у дорослих не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст листка

• 1. Що таке препарат Модафен Гріп і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Модафен Гріп
• 3. Як застосовувати препарат Модафен Гріп
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Модафен Гріп
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Модафен Гріп і для чого його застосовують

Модафен Гріп містить ібупрофен і фенілефрин гідрохлорид. Ібупрофен належить до групи препаратів
відомих як нестероїдні протизапальні препарати (тзв. НПЗП) і є ефективним у лікуванні болю (у тому
числі болю голови), набряків і також може зменшувати температуру. Фенілефрин гідрохлорид (препарат,
що зменшує набряк слизової оболонки носа) зменшує набряк слизової оболонки носа, полегшуючи
набряк слизової оболонки носа та зменшуючи тиск, який може спричиняти біль голови.
Модафен Гріп призначений для полегшення симптомів грипу та простуди, пов'язаних з набряком
слизової оболонки носа, у тому числі болю голови, температури, болю горла, закладення носа
та синусів та болю м'язів і суглобів.
Модафен Гріп слід застосовувати лише тоді, коли простуді або грипу супроводжується закладенням носа.
Якщо пацієнт не має симптомів закладення носа, бажаним препаратом повинен бути препарат, що містить
тільки ібупрофен. Модафен Гріп призначений для застосування у осіб дорослих і молоді у віці 12 років і старше.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Модафен Гріп

Коли не застосовувати препарат Модафен Гріп:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, фенілефрин гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо коли-небудь виникли алергічні реакції на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати, що проявляються коротким вдихом, астмою або кропив'янкою,
• якщо пацієнт має активний або рецидивний виразка або кровотечу з шлунка або дванадцятипалої кишки, або якщо коли-небудь у нього був повторний кровотеча

(хоча б два або більше окремих епізодів або доведені випадки виразки
або кровотечі),

• якщо пацієнт мав колись кровотечу або перфорацию травного тракту, пов'язану з попереднім лікуванням НПЗП,
• якщо пацієнт має порушення кровотворення або порушення згортання крові,
• якщо пацієнт має значне підвищення артеріального тиску (важке гіпертонія), важку серцеву недостатність, печінкову або ниркову недостатність,
• у жінок у третьому триместрі вагітності,
• якщо пацієнт має цукровий діабет,
• якщо пацієнт має надактивну щитоподібну залозу (гіпертиреоз),
• якщо пацієнт має глаукому з закритим кутом,
• якщо пацієнт має затримку сечі (нездатність сечовидільної системи),
• якщо пацієнт має пухлину судинної оболонки біля нирки (пухлина хромафінна),
• у разі застосування зараз:
• препаратів, що застосовуються для лікування депресії (з групи інгібіторів моноамінооксидази [МАО]) або якщо пацієнт застосовував їх протягом останніх двох тижнів,
• препаратів, що застосовуються для лікування депресії (з групи трициклічних антидепресантів),
• препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевих захворювань (з групи бета-адреноблокаторів),
• препаратів симпатикоміметичних (препаратів, що застосовуються для зменшення набряку слизової оболонки) у тому числі препаратів, що вводяться різними шляхами введення, тобто перорально та місцево (препарати, що застосовуються для носа, вуха та ока).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його якийсь з вищезазначених станів, перед застосуванням препарату
повинен проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Модафен Гріп пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• пацієнт має або мав колись проблеми з кишками,
• пацієнт має неспецифічне, виразкове запалення травного тракту, таке як хвороба Крона або виразкове запалення товстої кишки,
• пацієнт має порушення функції нирок або печінки,
• пацієнт має бронхіальну астму, кATAR сінний, поліпози носа або хронічні обструктивні захворювання дихальної системи,
• пацієнт знаходиться безпосередньо після великої хірургічної операції,
• пацієнт має системний червоний вовчак (забурення імунної системи) та інші порушення сполучної тканини (через ризик виникнення асеептичного менінгіту),
• у пацієнта виникли серцеві захворювання, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, виникла у пацієнта хвороба периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс якийсь інсульт (у тому числі мікроінсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА).
• пацієнт страждає на гіпертонію, цукровий діабет, виникла у пацієнта підвищена концентрація холестерину, у родині пацієнта виникли серцеві захворювання або інсульт, або якщо пацієнт палить тютюн.
• пацієнт має гіперплазію передміхурової залози (гіперплазія простати).
• пацієнт має інфекції - див. пункт «Інфекції» нижче.

Прийом препаратів протизапальних/протиболевих, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним зростанням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо коли вони застосовуються у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Деякі препарати, що застосовуються одночасно (тобто інші нестероїдні протизапальні препарати [НПЗП], кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [СІЗЗС] або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота) можуть збільшувати ризик виникнення токсичного впливу на травний тракт або кровотечі.
У пацієнтів із підвищеним ризиком виникнення токсичного впливу на травний тракт слід розглянути можливість одночасного застосування препаратів-ослідувачів.
Пацієнти, у яких колись виникло токсичне вплив на травний тракт, особливо особи похилого віку, повинні повідомляти лікарю про будь-які незвичайні симптоми шлунка (особливо кровотечу з травного тракту), особливо на початкових етапах лікування.

Шкірні реакції

Зафіксовано випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з застосуванням препарату Модафен Гріп.
Якщо виникнуть: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, слід припинити прийом препарату Модафен Гріп і негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже важкої шкірної реакції. Див. пункт 4.

• 4.

Інфекції
Модафен Гріп може маскувати симптоми інфекції, такі як температура і біль. Тому можливе, що
Модафен Гріп може затримувати відповідне лікування інфекції, що може призвести до підвищення ризику ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо приймати цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються (див. пункт 2), слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Діти та молодь

Цей препарат не призначений для застосування у дітей молодше 12 років.
Існує ризик виникнення порушень функції нирок у дегідратованих дітей та молоді.

Модафен Гріп та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Не слід застосовувати препарат Модафен Гріп, якщо пацієнт приймає:

• будь-які інші препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗП,
• препарати для лікування простуди та грипу,
• препарати, що застосовуються для лікування набряку слизової оболонки носа (закладення носа),
• або приймав препарати антидепресанти протягом останніх двох тижнів (див. вище пункт «Коли не застосовувати препарат Модафен Гріп»),
• препарати симпатикоміметичні (див. вище пункт «Коли не застосовувати препарат Модафен Гріп»),
• препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевих захворювань (з групи бета-блокаторів) (див. вище пункт «Коли не застосовувати препарат Модафен Гріп»).

Препарат Модафен Гріп може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Модафен Гріп. Наприклад:

• кортикостероїди,
• препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, препарати бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, препарати, що є антагоністами рецептора ангіотензину II, такі як лозартан) та препарати мочогінні,
• препарати, що мають антикоагулянтну дію (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін),
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (препарати, що застосовуються для лікування депресії),
• деякі антибіотики (хінолони, аміноглікозиди),
• походні сульфонілмочевини (препарати, що застосовуються діабетиками)
• літій (препарат, що застосовується для лікування маніакально-депресивного психозу та депресії), метотрексат (препарат, що застосовується для лікування онкологічних захворювань або ревматичних захворювань), сульфінпіразон та пробенецид (препарати, що застосовуються для лікування подагри), циклоспорин та такролімус (препарати імунодепресивні), зидовудин (препарат, що застосовується для лікування СНІДу), дигоксин (препарат, що застосовується для лікування серцевої недостатності), фенітойн (препарат, що застосовується для лікування епілепсії), баклофен (препарат, що застосовується для лікування спазмів м'язів скелета), ерготамін та метисергід (препарати, що застосовуються для лікування мігрені), мифепристон (таблетка для переривання вагітності).

Також деякі інші препарати можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування Модафен Гріп. Тому перед застосуванням препарату Модафен Гріп з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Модафен Гріп з їжею, питтям та алкоголем

Під час лікування препаратом Модафен Гріп вживання алкогольних напоїв та паління тютюну не рекомендується.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Модафен Гріп, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців вагітності,
оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми при пологах.
Може спричиняти проблеми з нирками та серцем у ненародженій дитині. Може впливати на схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини та спричиняти, що пологи будуть відкладені або триваліші, ніж передбачалося. Не слід приймати препарат Модафен Гріп протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтці потрібно лікування протягом цього періоду або коли вона намагається завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу протягом якомога коротшого часу. Якщо препарат Модафен Гріп застосовується довше, ніж кілька днів з 20 тижня вагітності, може спричиняти проблеми з нирками у ненародженій дитині, які можуть призвести до низького рівня плідної води, що оточує дитину (олігогідрамніоз) або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо пацієнтці потрібно лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Препарат належить до групи препаратів (НПЗП), які можуть порушувати фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою після відміни препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Модафен Гріп не має впливу на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Однак
у деяких пацієнтів цей препарат може спричиняти головокружіння, що може негативно впливати на
дії, які вимагають підвищеної уваги. У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Модафен Гріп містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Модафен Гріп

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку для пацієнта або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі та молодь у віці 12 років та старше

Модафен Гріп призначений лише для короткочасного застосування.
Необхідно застосовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення
симптомів.
У разі інфекції слід негайно проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми (такі як температура та біль) тривають або погіршуються (див. пункт 2).
Зазвичай застосовувана доза становить 2 таблетки кожні 8 годин. Необхідно зберігати принаймні 4-годинну
перерву між прийомами наступних доз та не слід приймати більше 6 таблеток протягом 24 годин.
Препарат не слід застосовувати довше, ніж протягом 3-5 днів без консультації з лікарем. Якщо у дорослого
пацієнта симптоми захворювання не пройшли, погіршилися або тривають довше 3-5 днів, слід проконсультуватися з лікарем. Якщо у молоді (у віці 12 років та старше) необхідно застосування препарату довше, ніж 3 дні або якщо відбулося погіршення симптомів, слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати ціліми, запиваємоши їх достатньою кількістю рідини. важливо під час простуди та грипу пити велику кількість рідини.
Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі. У разі прийому з їжею або коротко після прийому їжі початок дії може бути затриманий. Однак прийом препарату з їжею покращує його переносимість та зменшує ймовірність шлунково-кишкових побічних ефектів.

Особи похилого віку

У пацієнтів похилого віку дозування таке саме, як у дорослих, однак необхідна підвищена обережність (див. вище пункт «Попередження та заходи обережності»).

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Необхідно зберігати підвищену обережність у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю (див. вище пункт «Попередження та заходи обережності»).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Модафен Гріп

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Модафен Гріп або якщо дитина
прийом цього препарату випадково, слід завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, болі шлунка, блювоту (можуть виникати сліди крові), болі голови, звук у вухах, дезорієнтацію та нистагм. Після прийому великої дози виникла сонливість, біль у грудній клітці,tachykardia, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням.

Пропуск прийому препарату Модафен Гріп

У разі пропуску прийому дози слід прийняти наступну дозу якомога швидше, під умовою, що останню
дозу прийнято принаймні 4 години тому. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів у осіб похилого віку, осіб, у яких раніше виникли виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (головним чином з кровотечею або перфорacíєю слизової оболонки) або у осіб, які піддаються тривалому лікуванню продуктами, що містять ацетилсаліцилову кислоту.

Необхідно припинити застосування цього препарату та негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:важкі алергічні реакції (у тому числі потенційно смертельний анафілактичний шок), які можуть спричиняти висипку на шкірі, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, свистячий дихання або труднощі з диханням; частота виникнення - дуже рідко,

• важкі шкірні реакції з фіолетовими плямами або висипкою на шкірі, пухирями, лущенням шкіри, (високою) температурою, болем суглобів та (або) запаленням ока (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз); частота виникнення - дуже рідко,
• значне зменшення кількості білих кров'яних клітин, що збільшує ризик інфекції, високої температури, змін на слизових оболонках та шкірі; частота виникнення - дуже рідко,
• проблеми з травленням, такі як біль шлунка або інші незвичайні симптоми шлунка (часто виникнення); кров'яні або чорні випорожнення, блювота кров'ю або темними частинками, що нагадують ґрунтовий кавовий осад (частота виникнення - рідко).

Нижче перелічені інші можливі побічні ефекти згідно з частотою їх виникнення:

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• нудота, блювота, діарея, гази, запор.

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб):

• болі голови, головокружіння, труднощі з засипанням (безсоння).

Не дуже часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб):

• кропив'янка, свербіж, висипка,
• звук у вухах.

Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб):

• запалення оболонок, що покривають мозок та спинний мозок (запалення оболонки мозку),
• порушення зору, порушення сприйняття кольорів,
• виразка або перфорція шлунка, стравоходу або кишок, темні або чорні випорожнення, а також блювота кров'ю,
• нервозність.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 осіб):

• депресія,
• відчуття серцебиття, серцева недостатність, підвищений артеріальний тиск,
• порушення крові (першими симптомами є: температура, біль горла, поверхневі виразки ротової порожнини, симптоми грипу, втома, незрозумілі кровотечі та синяки),
• виразки ротової порожнини, запалення шлунка, погіршення існуючої хвороби кишок (коліт або хвороба Крона),
• порушення функції печінки або нирок (можлива ниркова недостатність, запалення нирок), кров у сечі, запалення сечового міхура.

Частота виникнення невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• нерегулярне або прискорене серцебиття, сповільнений ритм серця,
• болі ока та печіння, незрозуміле зір, підвищена чутливість або непереносимість світла, гостра постать глаукоми з закритим кутом (біль ока), труднощі з диханням або свистячий дихання (головним чином у пацієнтів з бронхіальною астмою), погіршення астми.
• Можуть виникнути важкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висипка на шкірі, температура, набряк лімфатичних вузлів, а також збільшення кількості еозінофілів (вид білих кров'яних клітин),
• збільшена чутливість шкіри до світла,
• червона луската висипка з загрубіннями під шкірою та пухирями, розташована переважно у складках шкіри, на тулубі та кінцівках, з температурою, що виникає на початку лікування (гостра універсальна кропив'янка). Якщо такі симптоми виникнуть, слід припинити прийом препарату Модафен Гріп та негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2.

Прийом таких препаратів, як Модафен Гріп, може бути пов'язаний з незначним зростанням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в листку, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: 0 800 503 808, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Модафен Гріп

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Модафен Гріп

• активними речовинами препарату є: ібупрофен 200 мг та фенілефрин гідрохлорид 5 мг у кожній покритій таблетці,
• інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, желатинізований кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), тальк, повідон 30, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринова кислота 50, гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Модафен Гріп та що містить упаковка

Модафен Гріп - білі або білуваті, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько
10,6 мм.
Розмір упаковки: 12 або 24 покритих таблеток.
Зовнішня упаковка: картонна пачка.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130
Dolni Mecholupy
102 37 Prague 10
Чехія

Дата останньої актуалізації листка: 11/2022