СИНУСВІКС 200 мг/30 мг Таблетки, покриті плівковою оболонкою

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Синусвікс і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Синусвікс
4. Як приймати синусвікс
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання синусвіксу
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Синусвікс 200 мг / 30 мг таблетки, покриті оболонкою

ібупрофен і псевдоефедрин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо симптоми не покращуються після 3 днів у підлітків і 5 днів у дорослих.

Зміст опису

1. Що таке Синусвікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Синусвікс
3. Як приймати Синусвікс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Синусвіксу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

Цей лікарський засіб називається Синусвікс 200 мг/30 мг таблетки, покриті оболонкою, але в цьому описі він буде називатися Синусвікс.

1. Що таке Синусвікс і для чого він використовується

Синусвікс містить активні речовини ібупрофен, який є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗ), і псевдоефедрин, який є деконгестантом для носа.

• Ібупрофен зменшує боль, запалення і температуру.
• Псевдоефедрин діє на кровоносні судини носа, полегшуючи鼻ову конгестію.

Синусвікс призначений для симптоматичного полегшення носової конгестії, яка супроводжується головним болем, температурою або болем при простуді та грипі.

Синусвікс призначений для дорослих і підлітків старше 15 років.

Використовуйте цей лікарський засіб лише у випадку носової конгестії з болем або температурою. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо у вас є лише один з цих симптомів.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо симптоми не покращуються після 3 днів у підлітків і 5 днів у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Синусвікс

Не приймайте Синусвікс:

• якщо ви алергічні на ібупрофен, псевдоефедрин або будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• якщо ви молодше 15 років,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію (наприклад, задишку, бронхоспазм, астму, поліпоз носа, виділення з носа з свербінням, набряк обличчя, кропив'янка або висипка), коли раніше приймали ацетилсаліцилову кислоту або інші анальгетики, інші лікарські засоби для зниження температури або інші протизапальні засоби,
• якщо у вас є (або повторюються) виразка шлунка/дванадцятипалої кишки або шлунково-кишкова кровотеча, ви мали раніше два або більше епізодів виразки шлунка або кровотечі, підтверджених шлунково-кишковим кровотеченням.
• якщо ви раніше мали шлунково-кишкову кровотечу, пов'язану з прийомом НПЗ, якщо ви мали іншу кровотечу,
• якщо у вас є важка хвороба печінки
• якщо у вас є важка ниркова хвороба, гостра (раптова) або хронічна (тривала), або ниркова недостатність,
• якщо у вас є серцеві проблеми,
• якщо у вас дуже висока артеріальна гіпертензія (важка гіпертензія) або гіпертензія, яку не контролюють лікарські засоби,
• якщо у вас є важкі серцево-судинні захворювання (коронарна хвороба, серцева недостатність, важка гіпертензія або погано контрольована гіпертензія, стенокардія, тахікардія), гіперактивність щитоподібної залози, цукровий діабет, феохромоцитома (пухлина надниркової залози),
• якщо у вас є інфаркт міокарда (серцевий напад),
• якщо ви мали інсульт або вам сказали, що ви перебуваєте в групі ризику інсульту,
• якщо у вас є епілепсія,
• якщо у вас є кровотечі невідомої етіології,
• якщо у вас є глаукома (високий тиск у оці),
• якщо у вас є труднощі з сечовипусканням та/або гіперплазія передміхурової залози,
• якщо у вас є системний червоний лупус (СЧЛ) або змішане захворювання сполучної тканини (ЗСТ), захворювання, яке впливає на імунну систему та викликає боль у суглобах та зміни шкіри,
• якщо ви приймаєте:
• ацетилсаліцилову кислоту (більше 75 мг/добу), інші НПЗ або інші анальгетики,
• інші деконгестанти для носа (фенілпропаноламін, фенілефрин, ефедрин або метилфенідат) (див. розділ «Прийом Синусвіксу з іншими лікарськими засобами»),
• лікарські засоби, що інгібують моноамінооксидазу несеективно (відомі як ІМАО, використовувані для лікування хвороби Паркінсона або депресії), або якщо ви приймали їх протягом останніх 2 тижнів (див. розділ «Прийом Синусвіксу з іншими лікарськими засобами»),
• лікарські засоби, що антикоагулюють (оральні антикоагулянти, гепарини, антиагреганти),
• кортикостероїди,
• літій (використовуваний для лікування біполярного розладу або депресії),
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) (антідепресанти),
• метотрексат, використовуваний у дозах понад 20 мг/тиждень (лікарський засіб, що пригнічує імунну систему).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом допочатку прийому Синусвіксу:

• якщо ви страждаєте на астму або алергічне захворювання; ризик астматичної атаки,
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є порушення згортання крові,
• якщо у вас є легка або середня артеріальна гіпертензія та добре контрольована гіпертензія, серцева недостатність та захворювання серця,

- якщо у вас є психоз,

• якщо у вас є анамнез захворювання шлунково-кишкової системи (наприклад, виразка товстої кишки, хвороба Крона),
• якщо у вас є легкі або середні проблеми з печінкою чи нирками,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби проти мігрені,
• якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.

Лікарські засоби анальгетики/протизапальні, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні у високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування.

Було повідомлено про випадки синдрому обратимої енцефалопатії (СОР) та синдрому обратимої вазоконстрикції мозку (СОВМ) після застосування лікарських засобів, що містять псевдоефедрин. СОР та СОВМ - це рідкі захворювання, які можуть включати зниження кровотоку до мозку. зупиніть використання Синусвіксу негайно та зверніться до лікаря за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, які можуть бути ознаками СОР або СОВМ (для ознайомлення з симптомами див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Було повідомлено про симптоми алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудній клітці з ібупрофеном. Зупиніть прийом Синусвіксу негайно та зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Зниження кровотоку до зорового нерва може виникнути при застосуванні Синусвіксу. Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, зупиніть прийом Синусвіксу та зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги негайно. Див. розділ 4.

Може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки при застосуванні Синусвіксу, через запалення товстої кишки (ішемічна коліт). Якщо ці симптоми шлунково-кишкової системи з'являються, зупиніть прийом Синусвіксу та зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги негайно. Див. розділ 4.

Інфекції

Синусвікс може маскувати ознаки інфекції, такі як температура та біль. Тому Синусвікс може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, зверніться до лікаря без затримки.

Вам слід проконсультуватися з лікарем щодо вашого лікування до прийому Синусвіксу, якщо:

У вас є серцеві проблеми, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудній клітці), або якщо ви мали серцевий напад, операцію на шунтування, захворювання периферичних артерій (проблеми з циркуляцією в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій), або будь-який інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).

У вас є високий тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину, у вас є сімейна історія серцевих захворювань або інсульту, або ви курите.

Відмовтеся від вживання алкоголю під час лікування.

Ібупрофен може викликати важку алергічну реакцію, особливо у людей, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту. Симптоми можуть включати: кропив'янку, набряк обличчя, астму (свистіння) та шок. Важкі шкірні реакції, які включають екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС), гостра генералізована пустулозна екзантема (AGEP). Було повідомлено про важкі шкірні реакції, пов'язані з лікуванням Синусвіксом. Зупиніть прийом Синусвіксу та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-яку шкірну висипку, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками важкої шкірної реакції. Див. розділ 4.

Існує ризик проблем з нирками у підлітків, які страждають на дефіцит рідини.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо симптоми тривають.

Діти та підлітки

Синусвікс протипоказаний дітям та підліткам молодше 15 років.

Прийом Синусвіксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте Синусвікс, якщо ви приймаєте:

• ацетилсаліцилову кислоту,
• інші НПЗ,
• інші анальгетики або лікарські засоби, які знижують температуру,
• якщо ви були-treated з інгібіторами моноамінооксидази протягом останніх 2 тижнів (використовувані для лікування хвороби Паркінсона або депресії),
• інші вазоконстриктори, використовувані як деконгестанти для носа (наприклад, фенілпропаноламін, фенілефрин та ефедрин, приймані перорально та назально),
• лікарські засоби, які запобігають згортанню крові, такі як антикоагулянти або антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота/аспірин, варфарин, тиклопідін),
• лікарські засоби, які можуть збільшити ризик виразок шлунка або кровотечі, наприклад стероїди, антидепресанти типу СІЗС (наприклад, флуоксетин, пароксетин) або НПЗ, включаючи ацетилсаліцилову кислоту,
• літій,
• метотрексат у високих дозах (більше 20 мг на тиждень).

Синусвікс може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• лікарські засоби антикоагулянти (наприклад, для лікування проблем з циркуляцією/запобігання згортанню крові, наприклад ацетилсаліцилова кислота, варфарин та тиклопідін),
• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (інгібітори ЕКА, наприклад каптоприл, бета-блокатори,例如 атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину II,例如 лозартан, гуанетидин, резерпін та метилдопа),
• лікарські засоби, які можуть збільшити ризик виразок шлунка або кровотечі, наприклад стероїди, інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) (наприклад, флуоксетин, пароксетин), або НПЗ, включаючи ацетилсаліцилову кислоту та інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2),
• лікарські засоби для лікування аритмій, стенокардії, серцевої недостатності або затримки рідини (глікозиди серця, хінідин) оскільки Синусвікс може зменшити їхній ефект або збільшити ризик аритмій, гіпертензії або погіршити функцію нирок,
• циклоспорин (імунодепресант) оскільки він може збільшити ризик погіршення функції нирок,
• лікарські засоби для лікування депресії (літій, антидепресанти трициклічні) які можуть збільшити ризик побічних ефектів,
• співвикористання фенітоїну може збільшити рівень цього активного інгредієнту в плазмі. Якщо використовується правильно, не потрібно контролювати рівень фенітоїну в плазмі, як правило (макс. протягом 5 днів).
• інші деконгестанти або лікарські засоби для зниження апетиту оскільки вони можуть збільшити ризик побічних ефектів,
• інгібітори моноамінооксидази А (ІРМА, використовувані для лікування депресії), лінезолід (антибіотик) та алкалоїди ерготаміну (використовувані для лікування хвороби Паркінсона) можуть збільшити ризик гіпертензії,
• пробенецид або сульфінпіразон можуть затримати виведення ібупрофену,
• сульфонілурея (антидіабетики): хоча взаємодії з ібупрофеном не були описані, рекомендується як обережність при спільному прийомі контролювати рівень глюкози в крові,
• лікарські засоби для збільшення діурезу (діуретики),
• метотрексат у високих дозах (20 мг на тиждень), оскільки він може збільшити ефект метотрексату,
• антибіотики хінолонові через збільшення ризику конвульсій,
• такролімус та триметоприм, кортикостероїди,
• лікарські засоби для лікування мігрені,
• зидовудин (для лікування ВІЛ),
• похідні терпенів, клобутинол, речовини, подібні до атропіну, та місцеві анестетики можуть збільшити ризик конвульсій,
• гепарин ін'єкційний або препарати, які містять білобу (Ginkgo biloba), оскільки вони збільшують ризик кровотечі.

Інші лікарські засоби також можуть впливати або бути під впливом лікування Синусвіксом. Тому завжди проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням Синусвіксу з іншими лікарськими засобами.

Через застосування псевдоефедрину може виникнути гостра гіпертензія в періопераційному періоді. Тому зупиніть лікування Синусвіксом за кілька днів до операції та повідомте свого анестезіолога.

Прийом Синусвіксу з їжею та напоями

Проглотіть таблетки з водою, бажано з повним шлунком.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу

Вагітність:

Синусвікс протипоказаний під час вагітності. Активні інгредієнти ібупрофен та псевдоефедрин можуть викликати серйозні проблеми у ненароджених дітей. НПЗ можуть викликати ниркові та серцеві проблеми у вашої дитини. Вони можуть вплинути на кровотворення у матері та дитини та зробити пологи тривалішими, ніж очікувалося. Починаючи з 20 тижнів вагітності, НПЗ можуть викликати ниркові проблеми у плода, які можуть привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провід артерій) у серці дитини.

Грудне вигодовування:

Було доведено, що активні інгредієнти ібупрофен та псевдоефедрин присутні у грудному молоці жінок, які їх приймали.

Тому Синусвікс не повинен прийматися під час грудного вигодовування.

Фертильність:

Синусвікс містить ібупрофен, який належить до групи лікарських засобів (НПЗ), які можуть погіршувати фертильність у жінок. Цей ефект є оборотнім після припинення лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Синусвікс не показав жодного впливу на здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак слід враховувати, що можуть виникнути головокружіння та галюцинації.

Синусвікс містить натрій.Пацієнти з дієтою з низьким вмістом натрію повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 1,65 мг натрію на таблетку.

3. Як приймати синусвікс

Слідувати точно інструкціям щодо застосування препарату, викладеним у цій брошурі або вказаним вашим лікарем-фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Синусвікс призначений лише для перорального застосування.

Рекомендована доза:

Дорослі або підлітки від 15 років: 1 таблетка кожні 4-6 годин за необхідності. Якщо це необхідно, можна приймати 2 таблетки кожні 6-8 годин за необхідності.

Не приймати більше 6 таблеток протягом 24 годин.

Проглатити таблетки з водою, бажано з наповненим шлунком. Не розбивайте та не жуйте таблетки.

Синусвікс слід використовувати лише у разі наявності назальної конгестії або головного болю та/або гарячки. Якщо у вас є лише один із цих симптомів (або назальна конгестія, або головний біль та/або гарячка), зверніться до свого лікаря або фармацевта щодо альтернативних препаратів.

У пацієнтів старших 60 років лікування повинно розпочинатися з найменшої можливої дози через підвищений ризик геморагії, виразки або перфорації шлунково-кишкового тракту. Якщо ви належите до цієї вікової групи, ваш лікар може порекомендувати приймати препарати, що захищають шлунково-кишковий тракт, разом із синусвіксом.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є хронічна ниркова або печінкова недостатність легкого чи середнього ступеня, оскільки необхідно коригувати дозу відповідно до вашого стану.

Повинен бути використаний найефективніший мінімум дози протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, зверніться до лікаря без затримки, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Застосування у дітей та підлітків

Протипоказано у дітей та підлітків молодших 15 років.

Тривалість лікування

Цей препарат призначений для короткочасного лікування. Повинен бути використаний найменший термін лікування, необхідний для полегшення симптомів.

Не перевищувати 5 днів лікування у дорослих.

Не перевищувати 3 днів лікування у підлітків (15-18 років).

Якщо симптоми тривають або погіршуються, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше синусвіксу, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви прийняли або хтось інший випадково прийняв більше синусвіксу, ніж рекомендовано. У разі передозування або випадкового прийняття зверніться до центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти синусвікс

Якщо ви прийняли більше синусвіксу, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла препарат, завжди звертайтесь до лікаря або до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які потрібно вжити.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), головний біль, звук у вухах, сплутаність свідомості та мимовільні рухи очей. При високих дозах були зареєстровані симптоми сонливості, болю у грудній клітці, серцебиття, втрати свідомості, судом (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, крові у сечі, ознобу та проблем з диханням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно припиніть використання синусвіксу та шукайте медичну допомогу, якщо ви відчуваєте симптоми, які можуть бути ознаками синдрому обратимої енцефалопатії (СЕР) та синдрому обратимої вазоконстрикції мозку (СВКМ). До них належать:

• інтенсивний головний біль, що виникає раптово
• нездужання
• блювота
• сплутаність свідомості
• судоми
• зміни у зорі

• якщо у вас є будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції:
  • утруднення дихання або ковтання
  • отеча обличчя, губ, язика або горла
  • свербіж шкіри та кропив'янка
  • шкірні реакції, включаючи пухирі під шкірою
  • серцебиття з низьким артеріальним тиском
• якщо у вас є ознаки внутрішньої геморагії, такі як
  • кров'яні виділення з кишечника (дифекації), відчуття передсмертної блідості, чорні як смола калові маси, біль у шлунку, який не покращується, блювота з кров'ю або темними частинками, які нагадують осад кави

Інші побічні ефекти:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• головний біль, головокружіння, труднощі з засипанням, нервозність, ірритабельність або втома
• зміни зору
• сухість у роті, спрага
• шлункові розлади, нудота, блювота, діарея, втрата апетиту, диспепсія (палізація шлунку)

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• звук у вухах (тинітус)
• нервозність, тремор, тривога, агітація, безсоння
• погіршення бронхіальної астми, свистіння
• алергічна реакція з бронхоспазмом (утруднення дихання)
• біль у животі (черевна область), метеоризм (гази), запор
• отеча (інфляція), гіпертонія (високий артеріальний тиск), серцебиття, серцева недостатність, нерегулярні серцеві ритми, швидке серцебиття, біль у грудній клітці, інфаркт міокарда

-

• ураження нирок, підвищена концентрація сечовини у крові
• шкірні висипи, кропив'янка (шкірні висипи), свербіж, червоність, надмірне потіння

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• виразка шлунку/дванадцятипалої кишки (пептична виразка), іноді з кровотечею або перфорцією (кров у блювоті або калі), гастрит, виразки у роті, погіршення коліту та хвороби Крона
• порушення функції печінки, особливо при тривалому лікуванні, печінкова недостатність, гостра гепатит
• інфекційні запалення, симптоми асептичного менінгіту (головний біль, гарячка, напруження шиї, нудота, блювота або дезорієнтація), особливо у пацієнтів з існуючими автоімунними розладами (як системний червоний вовчак, змішані захворювання сполучної тканини)
• порушення крові (анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз); перші ознаки: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, необґрунтоване носове кровотечення та появу синяків
• ниркова недостатність та ниркові розлади, підвищення креатиніну в сироватці крові
• езофагіт (палізація шлунку), панкреатит; стеноз кишечника, подібний до діафрагми
• червоні плями, не підняті, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипи можуть передуватися гарячці та симптомами, подібним до грипу (ексфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• психотичні реакції, депресія

-

• втрати волосся, серйозні інфекції шкіри, ускладнення м'яких тканин при варичелі

Неідомо (частота не може бути оцінена з наявними даними):

• Серйозні захворювання, що впливають на кровоносні судини мозку, відомі як синдром обратимої енцефалопатії (СЕР) та синдром обратимої вазоконстрикції мозку (СВКМ)
• Зниження кровотоку до зорового нерва, яке може викликати втрату зору або проблеми з фокусуванням (ішемічна нейропатія зорового нерва)
• Розширені зіниці (мідріаз)
• Повышення рівня цукру у крові
• Реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами. Можливо виникнення серйозної шкірної реакції, відомої як синдром DRESS (за англійською абревіатурою). Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, інфламацію лімфатичних вузлів та підвищення еозінофілів (тип білих кров'яних тіл). Припиніть використання цього препарату, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та шукайте медичну допомогу негайно
• Раптовий початок гарячки, червоність шкіри чи численні дрібні пухирці (можливі симптоми гострої пустульозної екзантеми), які можуть виникнути протягом перших 2 днів лікування синусвіксом. Див. розділ 2

Поширений червоний лущений висип, з бугорками під шкірою та пухирями, розташованими в основному у шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, який супроводжується гарячкою на початку лікування (гостра пустульозна екзантема). Припиніть приймати синусвікс, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та шукайте медичну допомогу негайно. Див. також розділ 2

• Васкуліт, викликаний недостатнім кровотоком до товстої кишки (ішемічний коліт)
• Інсульт
• Кишкові проблеми, які можуть викликати раптовий біль або кровотечу з прямої кишки
• Судоми
• Утруднення сечовипускання у чоловіків з гіпертрофією передміхурової залози
• Галюцинації, ненормальне поведінка
• Чутливість шкіри до світла (фоточутливість)
• Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса

Препарати, подібні до синусвіксу, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини в Іспанії: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату

5. Зберігання синусвіксу

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати синусвікс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад синусвіксу

• Активні речовини - ібупрофен (200 мг на таблетку) та псевдоефедрин гідрохлорид (30 мг на таблетку, що відповідає 24,6 мг псевдоефедрину у вигляді основи)

• Інші компоненти (експіцієнти):

мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль (з кукурудзи), повідон К-30, колоїдна діоксид кремнію, стеаринова кислота 95, натрій кроскармелози, лаурилсульфат натрію, частково гідролізований полівініловий спирт, тальк (Е553б), макрогол 3350, пігмент на основі міки (суміш силікату потасію алюмінію (Е555)-[міка], діоксид титану (Е171), полісорбат 80, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172)

(Див. розділ 2 для більшої інформації про натрій)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Синусвікс - це таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору та овальної форми (приблизно 15,6 мм х 7,7 мм)

Таблетки упаковуються у блистерні упаковки по 12, 20 або 24 таблетки

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на торгівлю

Лабораторії Вікс С.Л.У.

Авда Брюсселя, 24

28108, Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Місцевий представник

Проктер енд Гембл Іспанія, С.А.У.

Авда Брюсселя, 24

28108, Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Тева Чехія Індастріз с.р.о.

Остравська 29, поштова скринька 305, 74770 Опава-Комаров

Чехія

або

Тева Оперейшнз Польща Сп. з о.о.

вул. Могильська 80, 31-546, Краків

Польща

або

Меркле ГмбХ

Людвіг-Меркле-Штрассе 3

Блаубойрен, Німеччина

або

ПіендЖі Гелс Австрія ГмбХ енд КоОГ

Гессльгассе 20

9800 Шпітталь-ан-дер-Драу

Австрія

Цей лікарський засіб ліцензований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія ВІК ДейМед Дуо 200мг/30мг Фільмтаблетки

Німеччина ВІК ДуоГріпал 200мг/30мг Фільмтаблетки

Угорщина Ібупрофен/Псевдоефедрин - ВІК 200мг/30мг Фільмтаблетка

Італія ВІКС ФЛУ АКШН 200мг+30мг компреси ривестите кон фільм

Польща Вікс Насівін Затоки і Катар

Румунія Ібупрофен/Псевдоефедрина Вік 200мг/30мг компримати фільмате

Іспанія Синусвікс 200мг/30мг комприміди ривестиди кон фільм

Дата останньої редакції цієї брошури:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/