Мілдронате

1. Що таке Мілдронат і для чого його застосовують

Мілдронат містить активну речовину мельдоній дигідрат (в цій інструкції буде називатися мельдоній). Мілдронат є структурним аналогом гамма-бутіробетайну (ГББ), речовини, яка міститься в кожній клітині організму.
У умовах слабкого кровотоку в серці Мілдронат розширює кровоносні судини, корисно впливає на метаболізм серцевого м'яза і відновлює баланс між доставкою кисню та його споживанням в клітинах. У разі серцевої недостатності Мілдронат покращує здатність серцевого м'яза до скорочення і збільшує толерантність до фізичного перенапруження.
Мілдронат може бути застосований як додаткове лікування при легкій, тривалій серцевій недостатності.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування Мілдронату

Коли не застосовувати препарат Мілдронат

• якщо пацієнт має алергію на мельдоній дигідрат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Осторожності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату Мілдронат, потрібно проконсультуватися з лікарем:

• якщо в пацієнта є хронічні захворювання нирок або печінки.

Діти

Препарат Мілдронат не повинен бути застосований у дітей, оскільки він може бути не безпечним або не ефективним.

Препарат Мілдронат та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту, якщо він приймає, нещодавно приймав або може приймати інші препарати.
Якщо
так
залеціть
лікар,
Мілдронат
може
бути
застосований
у
комбінації
з наступними препаратами, що впливають на серцево-судинну систему:

• препарати проти стенокардії (застосовуються для лікування стенокардії),
• препарати проти згортання крові (препарати, що розріджують кров),
• препарати проти аритмій (застосовуються для лікування порушень ритму серця),
• глікозиди серцеві (застосовуються для лікування серцевої недостатності),
• препарати мочогінні (допомагають зменшити кількість води в організмі).

Мілдронат може посилювати дію деяких серцевих препаратів, таких як:

• нітрогліцерин,
• ніфедипін,
• бета-адренолітики,
• препарати, що знижують артеріальний тиск,
• препарати, що розширюють судини. Лікар буде враховувати це при призначенні пацієнту лікування Мілдронатом, оскільки дози можуть бути зменшені.

Мілдронат з їжею

Харчування незначно сповільнює всмоктування цього препарату, але не зменшує його дії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Мілдронат не повинен бути застосований під час вагітності.
Не слід годувати грудьми під час застосування мельдонію.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мілдронат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Мілдронат

Цей препарат завжди повинен бути застосований точно так, як зазначив лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

• Капсули повинні бути прийняті перорально.
• Препарат Мілдронат можна приймати з їжею, найкраще вранці.

Дорослі
Рекомендована доза становить 500-1000 мг мельдонію на добу. Добова доза може бути розділена на дві однократні дози. Максимальна добова доза становить 1000 мг. Тривалість лікування становить від 4 до 6 тижнів.
Особи похилого віку
Пацієнти похилого віку з порушеннями функції печінки та (або) нирок можуть потребувати менших доз (див. "Осторожності та попередження").
Пацієнти з порушеннями функції печінки та (або) нирок
У пацієнтів з порушеннями функції печінки та (або) нирок повинні бути застосовані менші дози (див. "Осторожності та попередження").
Потрібно порозмовляти з лікарем, якщо дія препарату Мілдронат є надто сильною або занадто слабкою.

Застосування у дітей

Цей препарат не повинен бути застосований у дітей.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мілдронат

Цей препарат має низьку токсичність і не викликає важких побічних ефектів. Якщо виникне гіпотонія (низький артеріальний тиск), можуть виникнути головний біль, запаморочення, прискорене серцебиття або слабкість.
У разі застосування більшої дози препарату Мілдронат, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Мілдронат.

У разі забуття прийому препарату Мілдронат потрібно його прийняти якнайшвидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, потрібно пропустити забуту дозу.
Потрібно продовжувати приймати препарат згідно з рекомендаціями. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Зазвичай препарат Мілдронат добре переноситься.
Часто виникають(можуть стосуватися до 1 з 10 осіб):

• алергічні реакції (почервоніння, висип, свербіж, набряк),
• головний біль,
• нудота (дискомфорт у шлунку, нудота, блювота, гіркий смак у роті).

Дуже рідко(можуть стосуватися до 1 з 10 000 осіб):

• збільшена частота серцебиття,
• зниження артеріального тиску.

Невідомо(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• еозінофілія (збільшена кількість білих кров'яних тілець, званих еозінофілами),
• побудження,
• слабкість.

Хвороби, що супроводжують, і інші захворювання можуть викликати інші можливі побічні ефекти, такі як білковина в сечі (присутність збільшеної кількості білка в сечі), порушення функції печінки, викликані неправильною дієтою, і зміни настрою. Зв'язок між цими ефектами і застосуванням мельдонію є малоймовірним.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікареві або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Мілдронат

Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Цей препарат повинен бути збережений у місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці та блистері після "EXP". Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Мілдронат

• Активною речовиною препарату є мельдоній дигідрат. Кожна тверда капсула містить 500 мг мельдонію дигідрату.
• Інші компоненти: картопляний крохмаль (сушений), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринат кальцію. Оболонка твердої желатинової капсули: діоксид титану (E171), желатина.

Як виглядає Мілдронат і що містить упаковка

Білі твердих желатинові капсули розміру 00. Зміст - білий кристалічний порошок зі слабким запахом.
10 твердих капсул в блистері PVC/PVDC/Алюмінію.
2 або 6 блистерів (20 або 60 твердих капсул) в картонній коробці.

Відповідальний суб'єкт

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвія
Тел.: + 371 67083205
Факс: +371 67083505
E-mail: [email protected]

Виробник

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвія
Тел.: + 371 67083205
Факс: +371 67083505
E-mail: [email protected]

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта
Мелдоксон 500 мг твердих капсул
Хорватія
Мілдрокс 500 мг твердих капсул
Польща
Мілдронат
Словенія
Мілдронат 500 мг твердих капсул

Дата останньої актуалізації інструкції 17.03.2023