ІВАБРАДИН 7.5 mg ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Івабрадин Вір і для чого він використовується
3. Як діє Івабрадин?
4. Що потрібно знати перед початком прийому Івабрадину Вір
5. Як приймати Івабрадин Вір
6. Можливі побічні ефекти
7. Збереження Івабрадину Вір
8. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Івабрадин Вір 7,5 мг покриті таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Івабрадин Вір і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Івабрадину Вір
3. Як приймати Івабрадин Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Івабрадину Вір
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Вір і для чого він використовується

Івабрадин - це серцевий препарат, який використовується для лікування:

• Стабільної стенокардії (яка викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у дорослих пацієнтів, які не переносять або не можуть приймати серцеві препарати, звані бета-блокаторами. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, чиї захворювання серця не повністю контролюються бета-блокаторами.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з традиційним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай відому як "стенокардія")

Стабільна стенокардія - це захворювання серця, яке відбувається, коли серцевий м'яз не отримує достатньо кисню. Зазвичай це відбувається у віці від 40 до 50 років. Найбільш частим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці. Стенокардія з'являється з більшою ймовірністю, коли серце б'ється швидше в ситуаціях, таких як фізичні вправи, емоції, вплив холоду або після їжі. Це збільшення серцевої частоти може викликати біль у грудній клітці у людей, які страждають стенокардією.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це захворювання серця, яке відбувається, коли серцевий м'яз не може перекачувати достатньо крові до інших органів тіла. Найбільш частими симптомами серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість і набряки на ногах.

Як діє Івабрадин?

Івабрадин діє головним чином шляхом зменшення серцевої частоти на деякі удари на хвилину. Це зменшує потребу серцевого м'яза в кисні, особливо в ситуаціях, коли більш ймовірне виникнення стенокардії. Таким чином, Івабрадин допомагає контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена серцева частота негативно впливає на роботу серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія Івабрадину щодо зменшення серцевої частоти допомагає покращити роботу серця та прогноз життя у цих пацієнтів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Івабрадину Вір

Не приймайте Івабрадин Вір

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ваша серцева частота в стані спокою перед лікуванням становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (серцеву проблему, яку лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення серцевого ритму;
• якщо ви переживаєте серцевий напад;
• якщо ви страждаєте на дуже низький кров'яний тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну стенокардію (важкий тип стенокардії, при якому біль у грудній клітці з'являється дуже часто з або без фізичних вправ);
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, яка погіршилася нещодавно;
• якщо ваша серцева частота визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо ви страждаєте на важкі проблеми з печінкою;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (таких як josamicina, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), препарати для лікування ВІЛ-інфекції (таких як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовувані для лікування високого кров'яного тиску або стенокардії);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або плануєте завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Івабрадину Вір:

• якщо ви страждаєте на порушення серцевого ритму (такі як нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю у грудній клітці) або фібриляцію передсердь (тип нерегулярного серцевого ритму), або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яку називають "Синдромом подовженого інтервалу QT",
• якщо ви маєте симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви маєте симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою незвичайно високий (більше 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без жодної очевидної причини, що ускладнює його вимірювання).
• якщо ви мали нещодавно інсульт (цереброваскулярний напад),
• якщо ви страждаєте на низький кров'яний тиск;
• якщо ви страждаєте на неkontrolований кров'яний тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, яку називають "Блокада гілки",
• якщо ви страждаєте на хронічну захворювання сітківки ока,
• якщо ви страждаєте на помірні проблеми з печінкою,
• якщо ви страждаєте на важкі проблеми з нирками.

Якщо ви маєте одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування Івабрадином Вір.

Діти

Івабрадин Вір не призначений для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Івабрадину Вір з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози Івабрадину Вір або моніторинг:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій)
• рифампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для проблем зі сном або епілепсією)
• фенітоїн (для епілепсії)
• Hypericum perforatumабо Зверобій (рослинний препарат для лікування депресії).
• Препарати, які подовжують інтервал QT для лікування порушень серцевого ритму або інших розладів:
• • хінідин, дисопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (для лікування порушень серцевого ритму)
  • бепридил (для лікування стенокардії)
  • певні типи препаратів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (таких як пімозид, ziprasidone, сертіндол)
  • препарати проти малярії (таких як мефлохін або галофантрін)
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
  • пентамідин (препарат проти паразитів)
  • цізаприд (проти рефлюксу гастроезофагеального).
• Деякі типи діуретиків, які можуть викликати зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовувані для лікування набряків, високого кров'яного тиску).

Прийом Івабрадину Вір з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування Івабрадином Вір.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Івабрадин Вір, якщо ви вагітна або плануєте завагітніти (див. "Не приймайте Івабрадин Вір").

Якщо ви вагітна і приймали Івабрадин Вір, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Івабрадин Вір, якщо ви репродуктивного віку та не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте Івабрадин Вір").

Не приймайте Івабрадин Вір, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте Івабрадин Вір"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, оскільки потрібно буде перервати годування, якщо ви приймаєте Івабрадин Вір.

Якщо ви вагітна, плануєте завагітніти або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Івабрадин Вір може викликати тимчасові візуальні явища (яскравість у полі зору, див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні автомобіля або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни освітлення, особливо при нічному водінні.

Цей препарат містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Івабрадин Вір

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Івабрадин Вір слід приймати з сніданком та вечерею.

Якщо ви приймаєте лікування для стабільної стенокардії

Доза початку лікування не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадину по 5 мг двічі на день. Якщо ви все ще маєте симптоми стенокардії та добре перенесли дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Доза підтримання не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину по 5 мг (що відповідає 2,5 мг Івабрадину) вранці та половину таблетки по 5 мг ввечері.

Якщо ви приймаєте лікування для хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку Івабрадину по 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки Івабрадину по 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар визначить для вас правильну дозу. Нормальна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину по 5 мг (що відповідає 2,5 мг Івабрадину) вранці та половину таблетки по 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше Івабрадину Вір, ніж потрібно

Передозування Івабрадину Вір може викликати втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин Вір

Якщо ви забули прийняти одну дозу Івабрадину Вір, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Календар, надрукований на блистерній упаковці, яка містить таблетки, допоможе вам пам'ятати, коли ви прийняли таблетку Івабрадину Вір востаннє.

Якщо ви припинили лікування Івабрадином Вір

Зазвичай лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності тривале, тому перед припиненням прийому цього препарату слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія Івабрадину Вір занадто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Івабрадин Вір може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступною системою:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 людей.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 людей.

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 людей.

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних.

Побічні ефекти, найчастіше зустрічаються при застосуванні цього препарату, залежать від дози та пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті:

Візуальні явища (короткочасні моменти підвищеної яскравості, викликані майже завжди змінами освітлення). Вони також можуть бути описані як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. ці явища зазвичай з'являються протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та проходити під час або після лікування.

Часті:

Зміна роботи серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також були повідомлені інші побічні ефекти:

Часті:

Контракція нерегулярного серцевого ритму, відчуття аномального серцевого ритму, неkontrolований кров'яний тиск, головний біль, головокружіння та розмита зір (замулена зір).

Рідкі:

Палпітації та додаткові серцеві удари, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспное), м'язові спазми, зміни в аналізах крові: підвищені рівні сечової кислоти, надлишок еозинофілів (тип білих клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові (продукт розкладання м'язів), висипка на шкірі, ангіоневротичний едем (як запалення обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький кров'яний тиск, обморок, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне бачення, порушення зору.

Дуже рідкі:

Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, нездужання.

Дуже рідкі:

Нерегулярний серцевий ритм.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Івабрадину Вір

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадину Вір таблеток

• Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді гідрохлориду). Одна покрита таблетка містить 7,5 мг івабрадину (що відповідає 8,085 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти в ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), стеарат магнію (Е470b) та гліцерол (Е422)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Івабрадину Вір 7,5 мг - це білі, круглі, двовигнуті таблетки, з написом "7,5" на одній стороні та гладкі на іншій.

Таблетки поставляються в календарних упаковках (блістерних упаковках з алюмінію/ОПА/ПВХ-Алюмінію) по 56 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво: Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, S.A.

вул. Лагуна, 66-70, Промислова зона URTINSA II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Genepharm S.A.

18 км, вул. Маратон, 153 51 Палліні-Аттіки

Греція

Дата останньої ревізії цього опису: Березень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.