ВАСКОРЛЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Vascorlen і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком прийому Vascorlen
4. Не приймайтеVascorlen
5. Попередження та застереження
6. Дітита підлітки
7. Використання Vascorlen з іншими препаратами
8. Використання Vascorlen з їжею та напоями
9. Вагітність
10. Водіння транспортних засобів та використання машин
11. Цей препарат містить лактозу
12. Як приймати Vascorlen
13. Можливі побічні ефекти
14. Збереження Vascorlen
15. Зміст упаковки та додаткова інформація
16. Склад Vascorlen
17. Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво
18. Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
19. Назва лікарського засобу
20. Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2017

Введення

Опис: інформація для користувача

Vascorlen 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Івабрадин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vascorlen і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Vascorlen
3. Як приймати Vascorlen
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Vascorlen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vascorlen і для чого він використовується

Vascorlen (івабрадин) - це препарат для серця, який використовується для лікування:

• Стабільної стенокардії (що викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у дорослих пацієнтів, які не переносять або не можуть приймати препарати для серця, звані бета-блокаторами. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, захворювання яких не повністю контролюється бета-блокатором.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з звичайним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай відому як "стенокардія"):

Стабільна стенокардія - це захворювання серця, яке відбувається, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай це відбувається у віці від 40 до 50 років. Найбільш частим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці. Стенокардія з'являється з більшою ймовірністю, коли серце б'ється швидше в ситуаціях, таких як фізичні вправи, емоції, вплив холоду або після їжі. Це збільшення частоти серцевих скорочень може викликати біль у грудній клітці у людей, які страждають стенокардією.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це захворювання серця, яке відбувається, коли ваше серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами хронічної серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість і набряки на щиколотках.

Як діє Vascorlen?

Vascorlen діє в основному шляхом зменшення частоти серцевих скорочень на деякі удари на хвилину. Таким чином зменшується потреба серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли більш ймовірне виникнення нападу стенокардії. Таким чином Vascorlen допомагає контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину щодо зниження частоти серцевих скорочень допомагає покращити роботу серця та прогноз життя у цих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Vascorlen

Не приймайтеVascorlen

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у стані спокою до лікування становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (проблему серця, яку лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця;
• якщо ви маєте інфаркт міокарда;
• якщо ви страждаєте на дуже низький артеріальний тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну стенокардію (тип стенокардії, який викликає біль у грудній клітці дуже часто з або без фізичних зусиль);
• якщо у вас є хронічна серцева недостатність, яка погіршилася недавно;
• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається виключно вашим кардіостимулятором;
• якщо ви страждаєте на важкі проблеми з печінкою;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (такі як josamicina, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, приймані перорально), препарати для лікування ВІЛ (такі як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовувані для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або намагаєтеся завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Vascorlen:

• Якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (такі як нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю у грудній клітці) або фібриляцію передсердь (тип нерегулярного серцевого ритму), або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), звану "Синдромом подовженого інтервалу QT".
• Якщо у вас є симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно).
• Якщо ви маєте симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою незвичайно високий (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без жодної очевидної причини, що ускладнює його вимірювання).
• Якщо ви мали недавно інсульт (інсульт).
• Якщо ви страждаєте на низький артеріальний тиск легкої або середньої ступеня.
• Якщо ви страждаєте на неkontrolований артеріальний тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування.
• Якщо ви страждаєте на важку хронічну серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, званою "Блокада гілки".
• Якщо ви страждаєте на хронічне захворювання сітківки ока.
• Якщо ви страждаєте на помірні проблеми з печінкою.
• Якщо ви страждаєте на важкі проблеми з нирками.

Якщо ви маєте одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування Vascorlen.

Дітита підлітки

Vascorlen не призначений для використання у дітей та підлітків молодших 18 років.

Використання Vascorlen з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози Vascorlen або моніторинг:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій)
• ріфампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для проблем зі сном або епілепсією)
• фенітоїн (для епілепсії)
• Hypericum perforatumабо Зверобій (рослинний препарат для лікування депресії).
• Препарати, які подовжують інтервал QT для лікування порушень ритму серця або інших порушень:
• хінідин, дисопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця)
• бепридил (для лікування стенокардії)
• деякі типи препаратів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, зипразидон, сертіндол)
• препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрін)
• еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
• пентамідин (препарат проти паразитів)
• цізапрід (проти гастроезофагеальної рефлюксної хвороби).
• Деякі типи діуретиків, які можуть викликати зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовувані для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Використання Vascorlen з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування Vascorlen.

Вагітність

Не приймайте Vascorlen, якщо ви вагітна або маєте намір завагітніти (див. "Не приймайте Vascorlen").

Якщо ви вагітна і приймали Vascorlen, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Vascorlen, якщо ви маєте репродуктивний вік і не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте Vascorlen").

Не приймайте Vascorlen, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте Vascorlen"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або маєте намір почати годування, оскільки потрібно буде перервати годування, якщо ви приймаєте Vascorlen.

Якщо ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Vascorlen може викликати тимчасові візуальні явища (тимчасове збільшення яскравості, викликане змінами інтенсивності світла). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни інтенсивності світла, особливо при нічній їзді.

Цей препарат містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Vascorlen

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Vascorlen слід приймати з сніданням і вечерею.

Якщо ви лікуєтеся від стабільної стенокардії

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Vascorlen 5 мг двічі на день. Якщо ви все ще маєте симптоми стенокардії і якщо ви добре перенесли дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Vascorlen 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви лікуєтеся від хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку Vascorlen 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки Vascorlen 7,5 мг двічі на день, якщо це необхідно. Ваш лікар вирішить, яка доза підходить вам. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Vascorlen 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Таблетку 5 мг можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більшеVascorlen, ніж потрібно

Передозування Vascorlen може викликати у вас труднощі з диханням або втому через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиVascorlen

Якщо ви забули прийняти одну дозу Vascorlen, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікуванняVascorlen

Зазвичай лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності тривале, тому перед припиненням прийому цього препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія Vascorlen занадто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за допомогою наступної системи:

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 людей.

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 людей.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 людей.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 людей.

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних.

Найбільш частими побічними ефектами цього препарату є дозозалежні та пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті:

Візуальні явища (короткочасні моменти збільшення яскравості, викликані змінами інтенсивності світла). Вони також можуть бути описані як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. ці явища зазвичай з'являються протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та вирішуватися під час або після лікування.

Часті:

Зміна функції серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також були повідомлені інші побічні ефекти:

Часті:

Швидка нерегулярна скорочення серця, відчуття нерегулярного серцевого ритму, неkontrolований артеріальний тиск, головний біль, головокружіння та розмитість зору (розмитість зору).

Нечасті:

Палпітації та додаткові скорочення серця, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспное), м'язові спазми, зміни в аналізах крові: підвищені рівні сечовини в крові, надлишок еозинофілів (тип білих клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові (продукт розкладання м'язів), висип на шкірі, ангіоневротичний набряк (як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, обморок, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне бачення, порушення зору.

Рідкісні:

Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, нездужання.

Дуже рідкісні:

Нерегулярні скорочення серця.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Vascorlen

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Vascorlen

• Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Одна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг івабрадину (що відповідає 5,39 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат

Мікрокристалічна целюлоза

Кроскармелоза натрію

Колоїдна кремнеземна діоксид

Стеарат магнію

Оболонка

Гіпромелоза 6cp (E464)

Діоксид титану (E171)

Макрогол 6000 (E1521)

Стеарат магнію (E470b)

Гліцерол (E422)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою, білого кольору, овальної форми, двовигнута, з рискою та написом "5" на одному боці, та гладкою на іншому.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки з алюмінію/алюмінію по 14, 28, 56, 84, 98, 100 або 112 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Biopharm Ltd.

5 Triaditza Str. Entrance A, Oborishte district,

Sofia 1000,

Болгарія

Відповідальна особа за виробництво

Genepharm S.A.

18 км Marathon Avenue

153 51 Pallini

Греція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Bluefish Pharma S.L.U.,

Ribera del Loira nº 46, Campo de las Naciones,

28042 Madrid,

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/