ІВАБРАДИНА 7.5 mg ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Івабрадин Крка і для чого він використовується
3. Як діє Івабрадин?
4. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Івабрадин Крка
5. Як приймати Івабрадин Крка таблетки
6. Можливі побічні ефекти
7. Збереження Івабрадину Крка
8. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Івабрадин Крка 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Івабрадин Крка 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Івабрадин Крка і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Івабрадин Крка
3. Як приймати Івабрадин Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Івабрадину Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Крка і для чого він використовується

Івабрадин Крка - це серцевий препарат, який використовується для лікування:

• Стабільної ангіни пекторіс у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у пацієнтів, які не можуть переносити або не можуть приймати серцеві препарати, відомі як бета-блокатори. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у пацієнтів, чия хвороба не повністю контролюється бета-блокатором.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з звичайним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не можуть бути прийняті.

Про стабільну ангіну пекторіс (зазвичай відому як "ангіна"):

Стабільна ангіна пекторіс - це серцева хвороба, яка відбувається, коли серцеві м'язи не отримують достатньо кисню. Найбільш частим симптомом ангіни є біль або дискомфорт у грудній клітці.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це серцева хвороба, яка відбувається, коли серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість і набряки на ногах.

Як діє Івабрадин?

Специфічна дія івабрадину знизує серцеву частоту, що допомагає:

• контролювати та зменшувати кількість ангінозних нападів, зменшуючи потребу серцевих м'язів у кисні.
• поліпшувати функціювання серця та прогноз життя у цих пацієнтах.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Івабрадин Крка

Не приймайте Івабрадин Крка

• якщо ви алергічні на івабрадин або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ваша серцева частота в стані спокою перед лікуванням становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (серцеву проблему, яку лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (синдром хворого синусового вузла, синоатріальний блок, атриовентрикулярний блок 3-го ступеня);
• якщо ви переживаєте інфаркт міокарда;
• якщо ви страждаєте на низький артеріальний тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну ангіну (важкий тип ангіни, при якому біль у грудній клітці виникає дуже часто з або без фізичних зусиль);
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, яка погіршилася останнім часом;
• якщо ваша серцева частота визначається виключно за допомогою кардіостимулятора;
• якщо ви страждаєте на важкі порушення функції печінки;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (наприклад, джозаміцин, кларитроміцин, телітоміцин або еритроміцин, прийманий перорально), препарати для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовуються для лікування артеріальної гіпертонії або ангіни пекторіс);
• якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або плануєте вагітність;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати івабрадин:

• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (наприклад, нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю у грудній клітці) або фібриляцію передсердь (тип нерегулярного серцевого ритму), або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), відому як "пролонгований інтервал QT";
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно);
• якщо ви страждаєте на симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою незвичайно високий (більше 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без жодної очевидної причини, що ускладнює його вимірювання).
• якщо ви мали недавно інсульт (цереброваскулярний напад),
• якщо ви страждаєте на низький артеріальний тиск легкої або середньої тяжкості,
• якщо ви страждаєте на неkontrolований артеріальний тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, відомою як "блокада гілки";
• якщо ви страждаєте на хронічну захворювання сітківки ока,
• якщо ви страждаєте на порушення функції печінки середньої тяжкості,
• якщо ви страждаєте на важкі порушення функції нирок.

Якщо ви маєте одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування івабрадином.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей та підлітків молодше 18 років. Дані про цей вік є недостатніми.

Інші препарати та Івабрадин Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози івабрадину або моніторинг:

• флуконазол (препарат для лікування грибкових інфекцій)
• ріфампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для лікування порушень сну або епілепсії)
• фенітоїн (для лікування епілепсії)
• Hypericum perforatumабо Зверобій (рослинний препарат для лікування депресії)
• Препарати, які подовжують інтервал QT для лікування порушень ритму серця або інших порушень:
• • хінідин, дисопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця)
  • бепридил (для лікування ангіни пекторіс)
  • деякі типи препаратів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, ziprasidone, сертіндол)
  • препарати для лікування малярії (наприклад, мефлохін або галофантрін)
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
  • пентамідин (препарат для лікування паразитарних інфекцій)
  • цізаприд (проти рефлюксу)
• Деякі типи діуретиків, які можуть викликати зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, артеріальної гіпертонії).

Прийом Івабрадину Крка з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування івабрадином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте івабрадин, якщо ви вагітна або плануєте вагітність (див. "Не приймайте Івабрадин Крка").

Якщо ви вагітна і приймали івабрадин, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте івабрадин, якщо ви фертильного віку та не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте Івабрадин Крка").

Не приймайте івабрадин, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте Івабрадин Крка"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, оскільки потрібно буде перервати годування, якщо ви приймаєте івабрадин.

Водіння автомобіля та використання машин

Івабрадин може викликати тимчасові візуальні явища (тимчасове збільшення яскравості, викликане змінами інтенсивності світла, див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні автомобіля або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни інтенсивності світла, особливо при нічній їзді.

Івабрадин Крка містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Івабрадин Крка таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Івабрадин потрібно приймати з сніданком та вечерею.

Івабрадин Крка 5 мг таблетки, покриті оболонкою, можна розділити на дві рівні половини.

Якщо ви приймаєте лікування ангіни пекторіс

Доза початку лікування не повинна перевищувати одну таблетку по 5 мг івабрадину двічі на добу. Якщо ви ще відчуваєте симптоми ангіни та добре перенесли дозу 5 мг двічі на добу, можна збільшити дозу. Доза підтримання не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт у віці 75 років або старше), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки івабрадину по 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки по 5 мг ввечері.

Якщо ви приймаєте лікування хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку по 5 мг івабрадину двічі на добу, яку можна збільшити до однієї таблетки по 7,5 мг івабрадину двічі на добу, якщо це необхідно. Ваш лікар визначить для вас правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт у віці 75 років або старше), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки івабрадину по 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки по 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли过 багато Івабрадину Крка

Передозування івабрадину може викликати втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин Крка

Якщо ви забули прийняти одну дозу івабрадину, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Івабрадином Крка

Зазвичай лікування ангіни пекторіс або хронічної серцевої недостатності тривале, тому перед припиненням прийому цього препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія івабрадину надто сильна або надто слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш частими побічними ефектами цього препарату є дозозалежні та пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

Візуальні явища (короткочасне збільшення яскравості, викликане змінами інтенсивності світла). Вони також можуть бути описані як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. Ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та проходити під час або після лікування.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Зміна функції серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також були повідомлені інші побічні ефекти:

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Контрація нерегулярного серцевого ритму (фібриляція передсердь), відчуття нерегулярного серцевого ритму (брадикардія, екстрасистолія, блокада AV 1-го ступеня (подовження інтервалу PQ на ЕКГ)), неkontrolований артеріальний тиск, головний біль, головокружіння та розмита зір (розмита зір).

Менше часті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Палпітації та додаткові серцеві скорочення, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспное), м'язові спазми, зміни в аналізах крові: підвищені рівні сечової кислоти, надлишок еозинофілів (тип білих клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові (продукт розкладання м'язів), висипка на шкірі, ангіоедем (якщо обличчя, язик або горло опухають, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, омана, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне бачення, порушення зору.

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, нездужання.

Дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

Нерегулярний серцевий ритм (блокада AV 2-го ступеня, блокада AV 3-го ступеня, синдром хворого синусового вузла).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Івабрадину Крка

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадину Krka

• Активна речовина - івабрадин.

Івабрадин Krka 5 мг таблетки, покриті оболонкою:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).

Івабрадин Krka 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).

• Інші речовини (допоміжні речовини) - мальтодекстрин, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію (E470B), гіпромелоза 3cP у ядрі таблетки та гіпромелоза 6cP, діоксид титану (E171), тальк, пропіленгліколь, жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172) у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Івабрадин Krka містить лактозу».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Івабрадин Krka 5 мг таблетки, покриті оболонкою: таблетки, покриті оболонкою (таблетки), мають блідо-оранжево-рожевий колір, прямокутні, легка двовигнутість, з рискою на одній стороні, розміри 8 мм х 4,5 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Івабрадин Krka 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою: таблетки, покриті оболонкою (таблетки), мають блідо-оранжево-рожевий колір, круглі, легка опуклість, з фасками, діаметр 7 мм.

Івабрадин Krka випускається в упаковках, які містять:

• 14, 28, 56, 98, 112 та 180 таблеток, покритих оболонкою, у блистерних упаковках.
• 14 х 1, 28 х 1, 56 х 1, 98 х 1, 112 х 1 та 180 х 1 таблеток, покритих оболонкою, у перфорованих блистерних упаковках однодозових пакетів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.