Лабораторіа Полфалудзь Затокі

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI

Коли не слід застосовувати препарат Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI

Якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, псевдоефедрин гідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
Якщо пацієнт має алергію на препарати групи НПЗП, включаючи ацетилсаліцилову кислоту;
Якщо пацієнт мав астму, набряк Квінке (хвороба шкіри та слизових оболонок, що характеризується виникненням набряків), бронхоспазм, риніт або кропив'янку, пов'язані з прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів групи НПЗП,
Якщо в пацієнта є важка ниркова або печінкова недостатність,
Якщо пацієнт має виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки (активна або в анамнезі), перфорацію або кровотечу, включаючи ті, що виникли після застосування НПЗП,
Якщо в пацієнта є важке артеріальне гіпертонія,
Якщо в пацієнта є глаукома (хвороба очей, що призводить до погіршення або втрати зору),
Якщо в пацієнта є гіпертиреоз,
Якщо в пацієнта є гіперплазія передміхурової залози,
Якщо в пацієнта є феохромоцитома,
Якщо в пацієнта є поліпози носа,
Якщо пацієнт має важку серцево-судинну хворобу, тахікардію, стенокардію,
Якщо пацієнт має важку серцеву недостатність,
Якщо пацієнт мав геморагічний інсульт або має фактори ризику, що можуть збільшити ймовірність виникнення геморагічного інсульту, наприклад, прийом препаратів, що звужують кровоносні судини, або інших препаратів, що зменшують набряк, прийманих перорально або інтраназально,
Під час вагітності та годування грудьми,
Якщо пацієнт має кровотечну діатезу (сприятливість до кровотеч у шкіри та слизових оболонках, носа, травного тракту) та приймає антикоагулянти,
Якщо пацієнт має затримку сечі,
Якщо пацієнт приймає інші препарати групи НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2.

Попередження та обережність

З особливою обережністю слід застосовувати препарат у осіб з порушеною функцією печінки та (або) нирок, а також у осіб з порушеннями серцево-судинної системи; у осіб, у яких є порушення функції нирок, слід застосовувати ефективні дози, möglich якнайменші, з одночасним моніторингом їхньої функції,
у осіб з бронхіальною астмою або алергією - прийом препарату може викликати бронхоспазм,
у осіб, у яких є системний червоний вовчак та змішана хвороба сполучної тканини

• існує підвищене ризик розвитку асептичного менінгіту, у осіб з хворобами травного тракту в анамнезі (виразкова хвороба товстої кишки, хвороба Крона) - може статися загострення симптомів, у осіб з порушеннями серцевого ритму, артеріальною гіпертонією, інфарктом міокарда або серцевою недостатністю в анамнезі - може статися затримка рідини в організмі через погіршення функції нирок, у осіб, які одночасно приймають антикоагулянти та мають порушення згортання крові
• ібупрофен може подовжити час кровотечі, у осіб з симптомами неврологічних розладів (нудота, головний біль), у осіб з цукровим діабетом, у осіб з порушеннями сечовипускання, у осіб з звуженням одźвіерника, у осіб з доброякісною гіперплазією передміхурової залози.

У осіб віком понад 65 років існує підвищене ризик виникнення побічних ефектів, ніж у молодших пацієнтів.
Під час застосування препарату Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки внаслідок запалення товстої кишки (ішемічного коліту). Якщо виникнуть такі симптоми, пов'язані з травним трактом, слід припинити застосування препарату Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI та негайно звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.
Під час тривалого застосування препарату, особливо у осіб з хворобами травного тракту в анамнезі, особливо у осіб віком понад 65 років, існує ризик кровотечі з травного тракту, виразки або перфорації. У разі виникнення будь-яких нетипових симптомів з боку травного тракту, особливо на початку лікування, слід негайно припинити прийом препарату та повідомити лікаря.
Необхідно бути обережним при застосуванні препарату Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI у пацієнтів, які одночасно приймають інші препарати, які можуть збільшити ризик порушень з боку травного тракту або можуть збільшити ризик кровотеч, такі як кортикостероїди або антикоагулянти, як варфарин (аценокумарол) або антиагреганти, як ацетилсаліцилова кислота.
Одночасне, тривале застосування різних знеболюючих препаратів може призвести до пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності.
Алергічні реакції

• Відмічено випадки важких алергічних реакцій, пов'язаних з застосуванням препарату Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI. Якщо з'являться: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, слід припинити прийом препарату Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI та негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші симптоми важкої алергічної реакції. Див. пункт 4.

Як і у випадку з іншими препаратами, що стимулюють центральну нервову систему, при застосуванні псевдоефедрину існує ризик звикання до препарату. При застосуванні збільшених доз може виникнути токсична дія.
Раптове припинення препарату може призвести до виникнення депресії.
При застосуванні псевдоефедрину може виникнути позитивний результат тестів на допінг у спортсменів.
Препарат належить до групи препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Ця дія є тимчасовою і зникає після закінчення лікування.
Прийом протизапальних/знеболюючих препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні великих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
При застосуванні препарату Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI може виникнути зниження кровотоку в області зорового нерва. У разі раптової втрати зору слід припинити застосування препарату Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI та негайно звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.
Перед застосуванням препарату Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є серцеві захворювання, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, існує у пацієнта захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс будь-який інсульт (в тому числі мікроінсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА).
• пацієнт страждає на артеріальну гіпертонію, цукровий діабет, існує у пацієнта підвищене рівня холестерину, в родині пацієнта існували серцево-судинні захворювання або якщо пацієнт палить.
• у пацієнта існує інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції".

Інфекції
Препарат Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим препарат Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI може затримати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього призвести до підвищеного ризику ускладнень. Було відмічено це у випадку бактеріального пневмонії та бактеріальної інфекції шкіри, пов'язаної з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Прийом препарату у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.
У разі виникнення нових або загострення вище перелічених симптомів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Діти

Препарат не слід застосовувати дітям віком до 12 років.

Препарат Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI.
Препарат Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI не слід застосовувати разом з:

• інгібіторами моноамінооксидази та протягом 14 днів після закінчення прийому цього інгібітора. Під час одночасного прийому інгібітора моноамінооксидази та симпатоміметичних препаратів (стимулюючих симпатичну нервову систему) можуть виникнути гіпертонічні кризи.

Не рекомендується одночасне застосування препарату Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI з нижче переліченими препаратами через підвищений ризик звуження кровоносних судин та підвищення артеріального тиску під час одночасного прийому з псевдоефедриною:

• агоністи дофамінових рецепторів, похідні алкалоїдів споришу - бромокриптін, каберголін, лізурід, перголід;
• допаміnergічні препарати, що звужують кровоносні судини - дігідроерготамін, ерготамін, метилергометрин;
• лінезолід;
• препарати, що зменшують набряк слизової оболонки носа (приймані перорально або інтраназально) - фенілефрин, ефедрин, фенілоπροаноламін.

Препарат Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI слід застосовувати з обережністю у поєднанні з:

• ацетилсаліциловою кислотою, іншими нестероїдними протизапальними препаратами або глюкокортикоїдними препаратами; застосування цих препаратів одночасно з ібупрофеном може збільшити ризик побічних ефектів, пов'язаних з травним трактом.
• препаратами, що знижують артеріальний тиск (інгібіторами АПФ, такими як каптоприл, бета-адреноблокаторами, такими як препарати, що містять атенолол, антагоністами рецептора ангіотензину II, такими як лозартан);
• препаратами, що мають антикоагулянтну дію (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін);
• літієм: існує ризик підвищення рівня літію в крові під час одночасного прийому ібупрофену (подібно до інших нестероїдних протизапальних препаратів);
• метотрексатом: існує ризик підвищення рівня метотрексату в крові під час одночасного застосування ібупрофену (подібно до інших нестероїдних протизапальних препаратів);
• зидовудином: існує ризик підвищення ризику виникнення кровотеч у суглобах та гематом у пацієнтів з гемофілією, ВІЛ-позитивних, які одночасно приймають зидовудин та ібупрофен.

Не рекомендується застосування нижче перелічених препаратів одночасно з псевдоефедриною:

• препарати, що гальмують апетит (псевдоефедрин може посилювати їх дію);
• психостимулятори типу амфетамінів (псевдоефедрин може посилювати їх дію);
• препарати, що знижують артеріальний тиск, альфа-метилдопа, мекаміламін, резерпін, алкалоїди рутинної рослини, гуанетидин (псевдоефедрин може знижувати їх антигіпертензивну дію);
• тріциклічні антидепресанти (псевдоефедрин може теоретично збільшувати ризик виникнення гіпертонії та порушень серцевого ритму).

Препарати, що нейтралізують шлунковий сок, збільшують швидкість всмоктування псевдоефедрину, а каолін зменшує її.
Під час застосування інгаляційних анестетиків загального дії у поєднанні з псевдоефедриною може виникнути гостра гіпертонічна реакція в період операції, подібно до застосування цих препаратів одночасно з іншими препаратами, що мають проміжну симпатоміметичну дію (стимулюючу симпатичну нервову систему). Тому рекомендується припинити прийом препарату Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI до планового загального знеболювання.
Також деякі інші препарати можуть піддаватися впливу або мати вплив на лікування препаратом Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI. Тому перед застосуванням препарату Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудью та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудью, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI під час вагітності та годування грудью.
Не слід застосовувати препарат Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Застосування препаратів, що містять ібупрофен, під час вагітності може призвести до порушень, пов'язаних з нирками та серцем, у ненародженій дитині. Ібупрофен може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини, а також призвести до затримки або подовження періоду пологів.
Від 20-го тижня вагітності ібупрофен може призвести до порушень функції нирок у ненародженій дитині, які можуть призвести до зниження кількості околоплідних вод (олігогідрамніоз). Також може виникнути звуження судини (провідної артерії) у серці дитини.
Вплив на фертильність
Див. пункт 2.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Особи, у яких препарат Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI викликає побічні ефекти та впливає на психофізичну працездатність, не повинні керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування.
У дорослих та дітей віком понад 12 років зазвичай застосовують:
початкова доза - 2 таблетки, потім за необхідності від 1 до 2 таблеток кожні 4-6 годин у добу.
Максимальна добова доза - 6 таблеток.
Особи віком понад 65 років: не потрібно коригування дози, якщо не порушена функція нирок або печінки; в цьому випадку дозування повинно бути встановлено індивідуально.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI

Відмічено різного ступеня загострення побічних ефектів. Найраніше можуть виникнути симптоми передозування псевдоефедрину: головний біль, нудота, блювота, спрага, тривога, безсоння, розширення зіниць, порушення зору, уроєння, галюцинації, слабкість м'язів, труднощі з сечовипусканням, тремор, порушення серцевого ритму, надмірне потіння.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар застосує промивання шлунка та, якщо це необхідно, застосує препарати, що коригують порушення електролітного балансу, та інші препарати, що ліквідують симптоми передозування.

Пропуск застосування препарату Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Раптова гарячка, червоність шкіри або численні дрібні пухирці (можливі симптоми гострої універсальної ексфоліативної пустульози - ГУЕП, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) можуть виникнути протягом перших 2 днів застосування препарату Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI.
Див. пункт 2.
Якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити застосування препарату Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою.
Побічні ефекти, пов'язані з наявністю ібупрофену
У зв'язку з лікуванням препаратами групи НПЗП відмічено випадки набряків, артеріальної гіпертонії та серцевої недостатності.
Прийом препаратів, що містять ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) або інсульту.
Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у менше 1 з 100 осіб)

• нудота, біль у животі, блювота
• головний біль
• кропив'янка та свербіж.

Побічні ефекти, що виникають рідко (у менше 1 з 1000 осіб)

• діарея, метеоризм, запор, блювота, гастрит
• вертіг, безсоння, збудження, тривога та відчуття втоми
• набряки.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у менше 1 з 10 000 осіб)

• порушення показників морфології крові (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз),
• порушення функції печінки, особливо під час тривалого застосування,
• еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз,
• мелена, гематемезис, виразкове запалення слизової оболонки рота, загострення виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона. Виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з травного тракту та перфорація, особливо у осіб віком понад 65 років.
• дизурія - дискомфорт, пов'язаний з сечовипусканням, зниження кількості виділеної сечі, ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня натрію в крові (затримка натрію),
• важкі алергічні реакції, такі як набряк обличчя, язика та глотки, задишка, тахікардія - порушення серцевого ритму, гіпотонія - раптове зниження артеріального тиску, шок. Загострення астми та бронхоспазм.
• у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішана хвороба сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном відмічено окремі випадки симптомів, що виникають при асеептичному менінгіті, таких як шийний біль, головний біль, нудота, блювота, гарячка, дезорієнтація,
• набряк, артеріальна гіпертонія, серцева недостатність, пов'язані з застосуванням препаратів групи НПЗП у великих дозах.

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)
Червона луската висипка з загустіннями під шкірою та пухирцями, розташована переважно в шкіряних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою, що виникає на початку лікування (гостра універсальна ексфоліативна пустульоза). Якщо такі симптоми виникнуть, слід припинити прийом препарату Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI та негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.
У окремих випадках відмічено: депресію, психотичні реакції та шум у вухах.
Побічні ефекти, пов'язані з наявністю псевдоефедрину
Запалення товстої кишки, викликане недостатнім кровотоком (ішемічний коліт) - частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних),
нудота, порушення функції травного тракту, червоність та висипка, блювота, підвищене потіння, вертіг, спрага, тахікардія, порушення серцевого ритму, тривога, безсоння, рідко неконтрольоване сечовипускання, слабкість м'язів, тремор, страх, дезорієнтація, галюцинації, тромбоцитопенія, зниження кровотоку в області зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва) - частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо пацієнт помітить зміну вигляду таблеток.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI

• Активними речовинами препарату є: ібупрофен (Ібупрофен) - 200 мг хлорид псевдоефедрину (Псевдоефедрин гідрохлорид) - 30 мг
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - маннітол, мікрокристалічна целюлоза, силікагель, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), желатинізована кукурудзяна крохма, стеарат магнію, повідон К-90.

Як виглядає препарат Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI та що містить упаковка

Препарат має форму подовжніх білих таблеток, упакованих у блистери. Один блистер містить 6 або 10 таблеток.
Зовнішня упаковка - паперова коробка, містить 6, 10 або 20 таблеток у блистерах, а також інструкцію для пацієнта.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

URGO Sp. z o.o.
вул. Аль. Єрозолі́мські, 142 Б
02-305 Варшава
тел./факс: 22 616 33 48 / 22 617 69 21

Виробник

SENSILAB Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością – Spółka komandytowo-akcyjna
вул. ген. Мар'яна Лангевича, 58
95-050 Константинів Лодзинський
Детальна інформація про цей препарат доступна у представника відповідальної особи, у тому числі для осіб з порушеннями зору (аудіоверсія, компакт-диск) за телефоном:
22 616 33 48.

Дата останньої актуалізації інструкції: