ФУНГІЗОНЕ 50 mg Порошок

Зміст інструкції

1. Улотка до пакування: інформація для пацієнта
2. Fungizone, 50 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст улотки
3. Що таке препарат Fungizone і для чого він застосовується
4. Важливі відомості перед застосуванням препарату Fungizone
   1. Коли не застосовувати препарат Fungizone:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Препарат Fungizone та інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   6. Зміст натрію
5. Як застосовувати препарат Fungizone
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Fungizone
   3. Пропуск застосування препарату Fungizone
   4. Припинення застосування препарату Fungizone
6. Можливі побічні реакції
7. Як зберігати препарат Fungizone
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Fungizone
   2. Як виглядає препарат Fungizone та що містить пакування
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник
   6. Дата останньої актуалізації улотки: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
   7. Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Улотка до пакування: інформація для пацієнта

Fungizone, 50 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

Амфотеріцин Б

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи всі побічні реакції, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат Fungizone і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Fungizone
• 3. Як застосовувати препарат Fungizone
• 4. Можливі побічні реакції
• 5. Як зберігати препарат Fungizone
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Fungizone і для чого він застосовується

Препарат Fungizone є порошком для приготування розчину для інфузії. Активною речовиною препарату є амфотеріцин Б, який є антибіотиком, що застосовується для лікування грибкових інфекцій. Fungizone застосовується для лікування пацієнтів з прогресуючими, потенційно загрозливими для життя грибковими інфекціями.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Fungizone

Коли не застосовувати препарат Fungizone:

• якщо пацієнт має алергію на амфотеріцин Б або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), за винятком випадків, коли лікар визначив, що виникла загроза для життя, а єдиним можливим препаратом для застосування є амфотеріцин Б.

Остережності та заходи обережності

У разі загрозливої для життя грибкової інфекції іноді єдиним ефективним способом лікування є застосування амфотеріцину Б. Лікар повинен індивідуально зважити співвідношення користі від порятунку життя до загроз, пов'язаних з непередбачуваними та небезпечними побічними реакціями. Амфотеріцин Б повинен застосовуватися лише кваліфікованим медичним персоналом, виключно внутрішньовенно та лише пацієнтам, які перебувають під суворим спеціалізованим клінічним контролем. Під час внутрішньовенного застосування амфотеріцину Б часто виникають гострі реакції, такі як озноб, гарячка, втрата апетиту, нудота, блювота, головний біль, біль у м'язах, біль у суглобах, зниження артеріального тиску. Необхідно уникати швидкоїінфузії, що триває менше 1 години, оскільки це може спричинити виникнення високої концентрації калію в крові та порушення серцевого ритму, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю. Після лікування амфотеріцином Б спостерігалися пошкодження білої речовини мозку (лейкоенцефалопатія) у пацієнтів, які піддавалися цілому тілу опроміненню. Під час лікування лікар може призначити проведення лабораторних досліджень та на підставі результатів змінити схему лікування. Відомі випадки виникнення симптомів з боку нервової системи (менінгіт, пошкодження спинного мозку, параліч) після внутрішньопорожнинного застосування препарату.

Препарат Fungizone та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати, що застосовуються одночасно з препаратом Fungizone, можуть впливати на його дію. Це особливо важливо, якщо

• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• препарати, що можуть пошкоджувати нирки:
• цісплатин (протипухлинні препарати),
• циклоспорин (препарат, що застосовується після трансплантації органів та для лікування аутоімунних захворювань),
• аміноглікозидні антибіотики (наприклад, гентаміцин, ванкоміцин),
• пентамідин (протипротозойний препарат);
• препарати, що розслаблюють м'язи (наприклад, баклофен, діазепам);
• кортикостероїди (наприклад, гідрокортизон) та кортикотропін (АКТГ);
• глікозиди наперстянки (препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності), наприклад дигоксин;
• препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин);
• флуктозин (препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• пацієнту переливали білі кров'яні тільця (лейкоцити).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Вагітність Препарат може застосовуватися під час вагітності з особливою обережністю, якщо лікар визначив, що очікувана користь від застосування препарату для матері переважує ризик для плода. Годування грудьми Не відомо, чи амфотеріцин Б проникає в грудне молоко людини. Матерям, які годують грудьми, рекомендується перервати годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не вивчено вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Лікар повідомить пацієнта про заходи обережності, які необхідно вживати під час виконання цих дій, оскільки під час лікування можуть виникнути побічні реакції, які впливають на психофізичну здатність, наприклад вертіння голови, порушення зору, головний біль або інші неврологічні симптоми, гіпотонія та інші важкі побічні реакції. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які подальші питання щодо застосування препарату Fungizone, він повинен звернутися до лікаря або працівника охорони здоров'я, який займається його лікуванням.

Зміст натрію

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній флаконі, тобто препарат вважається «безнатрієвим». Природний каучук (латекс) Пакування препарату містить латекс. Він може спричинити важкі алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Fungizone

Препарат Fungizone застосовується пацієнту лікарем або працівником охорони здоров'я, який здійснює нагляд за ним. У разі сумнівів щодо дози прийнятого препарату необхідно звернутися до особи, яка здійснює інфузію. Дозування Fungizone визначається лікарем індивідуально, залежно від хвороби. Добова доза становить 0,25–1,5 мг/кг маси тіла. Пацієнт приймає препарат у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії (крапельного введення в вену за допомогою канюлі). Це зазвичай триває від 2 до 6 годин. Перед початком лікування пацієнт може отримати невелику, пробну дозу препарату. Лікування зазвичай триває кілька місяців, до повного зникнення інфекції. Пацієнт у жодному разі не повинен отримувати протягом доби дозу більше 1,5 мг/кг маси тіла. Передозування амфотеріцином Б може спричинити зупинку серця, дихання або кровообігу, з можливим летальним наслідком.

Застосування у дітей та підлітків

Безпеки застосування та ефективності амфотеріцину Б не підтверджено відповідними та добре контрольованими дослідженнями. Під час лікування загальних грибкових інфекцій у дітей не спостерігалося нетипових побічних реакцій.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Fungizone

У жодному разі не слід перевищувати загальну добову дозу 1,5 мг/кг маси тіла. Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Fungizone може спричинити зупинку серця або кровообігу та дихання, з можливим летальним наслідком. У разі застосування вищої за рекомендовану дози препарату Fungizone необхідно припинити лікування та контролювати стан пацієнта.

Пропуск застосування препарату Fungizone

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Fungizone

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні реакції, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Застосування препарату Fungizone може впливати на кров'яні клітини, нирки, печінку та серце. Тому лікар буде контролювати їхню функцію перед початком лікування, під час лікування та після його закінчення. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• отеча обличчя, губ або язика,
• дерматологічні симптоми, наприклад важка висипка, свербіж,
• утруднення дихання, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками важкої алергічної реакції.

У пацієнтів спостерігалися порушення функції кровотворної системи, які проходять з гарячкою або ознобом, болем у горлі, виразкою слизової оболонки рота або горла, втомою або слабкістю, нетиповими кровотечами або нез'ясовними синяками. Якщо пацієнт помітить у себе такі симптоми, він повинен негайно повідомити про це лікаря. Застосування препарату Fungizone може спричинити пошкодження нирок. Якщо пацієнт помітить, що він більш спраглий, ніж зазвичай, або що він частіше сходить до туалету, або що збільшився об'єм сечі, він повинен негайно звернутися до лікаря. Нижче описані симптоми, які можуть виникнути під час лікування.
Дуже часті(могуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів):

• нудота, блювота,
• гарячка, озноб
• зниження рівня калію, підвищення рівня креатиніну в крові
• порушення функції нирок
• дихальна недостатність
• зниження артеріального тиску

Часті(могуть стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів):

• анемія,
• порушення функції печінки
• зниження рівня магнію в крові
• висипка

Не дуже часті(могуть стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів):

• зниження або підвищення рівня деяких білих кров'яних тіл (агранулоцитоз, еозінофілія, лейкоцитоз, лейкопенія)
• зниження рівня тромбоцитів
• порушення згортання крові
• удари гарячки

Відбуваються з невідомою частотою(частота, яку не можна визначити на підставі наявних даних):

• порушення серцевого ритму, зупинка серця, ниркова недостатність
• втрата слуху, шум у вухах
• вертіння голови
• подвійне або розмите зір
• нестравність, гострі болі (спазми) у ділянці живота, запалення травної системи з кровотечею
• діарея
• чорні випорожнення (кров у калі)
• біль, загальне нездоров'я
• біль у місці ін'єкції, з запаленням вен або тромбофлебітом, або без
• гостра ниркова недостатність, жовтяниця
• анafilактичні реакції та інші алергічні реакції
• підвищення рівня калію в крові
• зниження маси тіла
• втрата апетиту
• біль у суглобах, біль у м'язах
• конвульсії, головний біль, пошкодження мозку (енцефалопатія) та інші неврологічні порушення, пошкодження периферійних нервів (нейропатія)
• порушення функції нирок різного ступеня, гостра ниркова недостатність
• алергічне запалення легенів, бронхоспазм, легенева едема
• важкі алергічні реакції шкіри, які проходять з пухирями, лущенням та свербінням
• підвищення артеріального тиску, шок.

Звітність про побічні реакції Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи всі побічні реакції, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Жовтнева, 33 03057 Київ Телефон: +38 (044) 206 96 60 Факс: +38 (044) 206 96 61 Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про побічні реакції можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Fungizone

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі 2˚C–8˚C (у холодильнику). Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці: «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Fungizone

• Активною речовиною препарату є амфотеріцин Б. 1 флакон містить 50 мг амфотеріцину Б. Інші компоненти: дигідрофосфат натрію двоводний, дванадцятоводний дифосфат натрію, деоксихолева кислота, гідроксид натрію (для регулювання pH), ортофосфорна кислота (для регулювання pH).

Як виглядає препарат Fungizone та що містить пакування

Ліофілізований порошок жовтого до помаранчевого кольору. Флакон з безбарвного скла типу I з пробкою з хлоробутілового каучуку та алюмінієвою кришкою, а також накладкою з поліпропілену типу flip-off, у паперовому пачці. У пакуванні міститься 1 флакон, який містить 50 мг амфотеріцину Б.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Зігельгоф 24 17489 Грайфсвальд Німеччина

Виробник

Delpharm Saint Remy Усине де Сен Ремі-рю де л'Іль 28380 Сен-Ремі-сюр-Авр Франція Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації улотки: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Приготування концентрату Концентрат амфотеріцину Б із концентрацією 5 мг/мл приготується шляхом швидкого введення безпосередньо до флакону з ліофілізатом 10 мл дистильованої води для ін'єкцій без бактеріостатичного засобу за допомогою стерильної ін'єкційної голки та стрижня (мінімальний діаметр: 20 Г). Натисніть тут, щоб розпочати трясіння флакону для отримання прозорої колоїдної дисперсії. Приготування розчину для інфузії Для приготування розчину для інфузії необхідно взяти відповідну кількість концентрату та розбавити його 5% розчином глюкози так, щоб кінцева концентрація амфотеріцину Б становила 0,1 мг/мл. Перед застосуванням розчину глюкози необхідно перевірити його pH, яке повинно бути вище 4,2. Доступні у обігу розчини глюкози зазвичай мають pH вище 4,2; якщо ж pH нижче 4,2, до розчину глюкози перед його застосуванням для розбавлення розчину амфотеріцину Б необхідно додати 1 або 2 мл буферу. Склад рекомендованого буферу наступний: дванадцятоводний дигідрофосфат натрію 1,59 г дигідрофосфат натрію (безводний) 0,96 г вода для ін'єкцій qs ad 100 мл Перед додаванням буферу до розчину глюкози необхідно його стерилізувати, пропускаючи через бактерійну порцелянову фільтрувальну тарілку, мату або мембрану або в автоклаві протягом 30 хвилин при тиску 106 кПа (15 лб), (121˚С). Осторога. Під час приготування буферу, а також під час інфузії необхідно суворо дотримуватися правил асептики, оскільки ні антибіотик, ні розчинник не містять консервантів чи бактеріостатичних засобів. Усі уколи у флакон з порошком або у розчинник повинні здійснюватися за допомогою стерильної голки. Для приготування розчину не слід застосовувати фізіологічний розчин хлориду натрію (0,9%). Застосування іншого розчинника, ніж рекомендовано, або наявність бактеріостатичних речовин (наприклад, бензилового спирту) у розчиннику може спричинити випадіння антибіотику. Не слід застосовувати концентрат чи розчин для інфузії, якщо у них виявлено осад чи сторонні речовини. Для виконання внутрішньовенної інфузії амфотеріцину Б можна застосовувати лінійний фільтр; середній діаметр пор фільтра не повинен бути меншим за 1,0 мкм для забезпечення проходження колоїдної дисперсії через нього.