АНЦОТІЛ 10 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Улотка до пакування: інформація для користувача
2. Ancotil, 10 мг/мл, розчин для інфузії
   1. Необхідно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст улотки
3. Що таке Ancotil і для чого його застосовують
4. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ancotil
   1. Коли не застосовувати препарат Ancotil
   2. Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні Ancotil
   3. Ancotil та інші препарати
   4. Вагітність, грудне вигодовування та вплив на фертильність
   5. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   6. Ancotil містить натрій
5. Як застосовувати Ancotil
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ancotil
   3. Пропуск застосування препарату Ancotil
   4. Перервання застосування препарату Ancotil
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати Ancotil
8. Зміст пакування та інша інформація
   1. Що містить Ancotil
   2. Як виглядає Ancotil та що містить упаковка
   3. Подій, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації улотки:
   6. Інформація для фахівців медичного персоналу
   7. Препарат для внутрішньовенної інфузії

Улотка до пакування: інформація для користувача

Ancotil, 10 мг/мл, розчин для інфузії

Флюцитозин

Необхідно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке Ancotil і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ancotil
• 3. Як застосовувати Ancotil
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ancotil
• 6. Зміст пакування та інша інформація

1. Що таке Ancotil і для чого його застосовують

Ancotil є антимікотичним препаратом. Він діє проти певних видів грибів, а саме проти дріжджів роду Candidaта виду Cryptococcus neoformans, а також проти грибів, що викликають хромобластомікоз (хронічна, підшкірна грибкова інфекція).
Більшість штамів дріжджів, виділених в Європі у попередньо не лікуваних пацієнтів, чутливі до флюцитозину - активної речовини препарату Ancotil.
Ancotil застосовують для лікування грибкових захворювань: генералізованої кандидозу, криптококозу та хромобластомікозу у дорослих, а також генералізованої криптококозу та хромобластомікозу у дітей.
Ancotil часто застосовують разом з амфотеріцином Б, оскільки спільна дія цих препаратів проти багатьох грибів значно сильніша, ніж сума їхніх окремих дій.
У лікуванні криптококового менінгіту та важкої системної кандидозу рекомендується лікувати разом з амфотеріцином Б. Ancotil можна застосовувати у пацієнтів як з нормальним, так і з зниженим імунітетом.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ancotil

Коли не застосовувати препарат Ancotil

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на флюцитозин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає будь-який противірусний препарат з групи нуклеозидів, наприклад ганцикловір, валганцикловір, брівудин, сорівудин або їх аналоги (див. також пункт «Ancotil та інші препарати»).
• Якщо у пацієнта не виявлено активності ферменту дегідрогенази дигідропірімидину (DPD) (повна відсутність DPD).
• У жінок під час грудного вигодовування (див. нижче: «Вагітність, грудне вигодовування та вплив на фертильність»).

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні Ancotil

• Якщо у пацієнта є ниркова недостатність.
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки.
• Якщо у пацієнта є порушення складу крові або функції кісткового мозку. Перед початком і під час лікування препаратом Ancotil лікар призначить аналізи крові, щоб контролювати функцію нирок, печінки та кісткового мозку.

Жінки репродуктивного віку
Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час та протягом місяцяпісля закінчення прийому препарату Ancotil. Препарат може викликати вади розвитку плода.
У разі будь-яких подальших сумнівів необхідно обговорити це з лікарем.
Чоловіки
Пацієнт (та його партнерка репродуктивного віку) повинен застосовувати ефективний метод контрацепції під час та протягом трьох місяцівпісля закінчення прийому препарату Ancotil. Препарат може викликати вади розвитку плода.
У разі будь-яких подальших сумнівів необхідно обговорити це з лікарем.

Ancotil та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати. Це особливо стосується нижче перелічених препаратів.

• Одночасне застосування противірусних препаратів з групи нуклеозидів, таких як ганцикловір, валганцикловір, брівудин, сорівудин та їх аналоги, є протипоказаним, оскільки може збільшити ризик побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням препарату Ancotil (див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Ancotil»).
• Цитостатики (протипухлинні препарати). Під час лікування препаратом Ancotil може виникнути лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець у периферійній крові), тому під час одночасного застосування цитостатиків необхідний уважний і частий (навіть щоденний) контроль периферійної крові.
• Препарати, що знижують гломерулярну фільтрацію в нирках. Вони можуть викликати збільшення концентрації флюцитозину в крові. Якщо ці препарати застосовуються одночасно з флюцитозином, необхідний регулярний контроль функції нирок та відповідне коригування дози препарату.
• Арабінозид цитозину (протипухлинний препарат) викликає зникнення грибоцидної дії препарату Ancotil.
• Препарати, що містять фенітоїн (застосовуються для лікування епілепсії). Фторурацил, введений внутрішньовенно одночасно з фенітоїном, може викликати збільшення його концентрації в сироватці крові, що призводить до симптомів отруєння фенітоїном. Це також важливо під час застосування препарату Ancotil, оскільки флюцитозин метаболізується до фторурацилу.

Вагітність, грудне вигодовування та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Ancotil може викликати вади розвитку плода. Через це його не слід застосовувати у жінок під час вагітності чи у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції. У випадках загрози життя лікар може вирішити застосувати препарат у жінки під час вагітності. Пацієнтка, а також плід або новонародженний будуть піддані додатковим дослідженням під час вагітності та після пологів.
Застосування препарату під час грудного вигодовування є абсолютним протипоказанням. Лікар вирішить, чи припинити грудне вигодовування, чи відмовитися від застосування препарату Ancotil, враховуючи користь від грудного вигодовування для дитини та користь від лікування для матері.
Контрацепція у чоловіків і жінок
Препарат Ancotil може викликати вади розвитку плода. Через це під час лікування препаратом Ancotil необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції, щоб запобігти вагітності пацієнтки, яка приймає препарат Ancotil, або її партнерки.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Ancotil містить натрій

Препарат містить 34,5 ммоль (794 мг) натрію (основного компонента кухонної солі) в одній пляшці (250 мл) препарату. Це відповідає 40% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат містить 96,6 ммоль (2220 мг) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній максимальній добовій дозі препарату (700 мл розчину для інфузії для дорослого з масою тіла 70 кг). Це відповідає 111% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
У разі прийому 700 мл розчину для інфузії на добу або більше пацієнти повинні звернутися до лікаря або фармацевта. Це стосується пацієнтів, які приймають препарат Ancotil щоденно та тривало, особливо тих, хто перебуває на дієті з низьким вмістом натрію.
Під час розрахунку водного та електролітного балансу, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок, серцевої недостатності та електролітними порушеннями, необхідно враховувати кількість води та натрію, які пацієнт отримує разом з препаратом Ancotil.

3. Як застосовувати Ancotil

Ancotil завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Препарат Ancotil вводиться виключно кваліфікованим медичним персоналом під наглядом лікаря. Детальні інформація щодо дозування та способу введення препарату Ancotil наведена в кінці цієї улотки, у пункті «Інформація для фахівців медичного персоналу».

Застосування у дітей та підлітків

Є клінічні дані щодо застосування препарату Ancotil у дітей, але вони недостатні, щоб встановити рекомендації щодо дозування у цій віковій групі. Якщо лікар призначить препарат дитині, він також встановить найкраще дозування.
Через триваліший період видалення флюцитозину у пацієнтів дитячого віку, особливо у молодших дітей, під час лікування флюцитозином може виникнути перевищення рекомендованих концентрацій у крові. Через це під час лікування дитини буде регулярно контролюватися концентрація флюцитозину в крові.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ancotil

У разі застосування надто великої кількості препарату Ancotil можуть посилитися побічні ефекти, особливо порушення складу крові, а при тривалому застосуванні високих доз може виникнути діарея, нудота, блювота та порушення функції печінки.
Ці симптоми зазвичай швидко проходять після зниження дози препарату або його відміни.

Пропуск застосування препарату Ancotil

У разі пропуску дози препарату в призначений час медичний персонал повинен введення її якнайшвидше. Однак у разі, коли наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Ancotil

Перервання застосування препарату Ancotil може привести до загострення захворювання, з якого він застосовувався.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Ancotil може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Ancotil.
Точна частота їх виникнення невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних).

• Перехідна нудота, блювота та діарея.
• Перехідна висипка.
• Запалення печінки, некроз печінкових клітин; в окремих випадках спостерігалося гостре пошкодження печінки, яке може призвести до смерті у деяких пацієнтів.
• Конвульсії, головний біль та запаморочення, надмірне заспокоювання.
• Галюцинації, відчуття дезорієнтації.
• Пошкодження серцевого м'яза.
• Алергічні реакції, синдром Лаєлла (характеризується появою м'яких, великих пухирів на шкірі).
• Перехідні порушення активності печінкових ферментів (залежно від дози препарату).
• Зміни в периферійній крові, пов'язані з гіперчутливістю до флюцитозину, особливо лейкопенія (зниження концентрації білих кров'яних тілець у периферійній крові) та тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів) - ці зміни відбуваються переважно у пацієнтів з нирковою недостатністю, у яких флюцитозин може досягати високих концентрацій у сироватці крові, а також у осіб, які одночасно приймають амфотеріцин Б; в окремих випадках гіперчутливість до флюцитозину може бути необоротною та призвести до смерті у пацієнтів, у яких раніше спостерігалася гіперчутливість до імунодепресивної терапії.

Якщо в пацієнта виникнуть наступні симптоми: галюцинації, конвульсії, надмірне заспокоювання, відчуття дезорієнтації, жовдніння шкіри, легке переохолодження та трудне загоєння ран, схильність до кровотеч, набряки, задуха, утворення великих пухирів на шкірі, необхідно припинити застосування препарату Ancotil та негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Миколи Амосова, 4, м. Київ, 03038
Телефон: +380 44 279 16 16
Факс: +380 44 279 16 17
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ancotil

Зберігати при температурі 18°C-25°C.
Зберігання при температурі нижче 18°C може викликати випадіння продукту. Осад розчиняється після нагрівання до температури максимум 80°C протягом 30 хвилин.
Тривале зберігання при температурі вище 25°C може викликати перетворення продукту у цитостатик - 5-фторурацил (це явище не видно).
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить Ancotil

• Активною речовиною препарату є флюцитозин. 1 мл розчину містить 10 мг флюцитозину.
• Інші компоненти препарату: хлорид натрію, трометамол, соляна кислота 25%, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ancotil та що містить упаковка

У паперовій коробці міститься 5 пляшок з безбарвного скла, закритих гумовою пробкою та захищених алюмінієвою кришкою, які містять по 250 мл розчину.

Подій, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів, Польща

Дата останньої актуалізації улотки:

(логотип подієві, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу)

Інформація для фахівців медичного персоналу

Препарат для внутрішньовенної інфузії

Флюцитозин вводиться у швидкій інфузії (20-40 хвилин) чотири рази на добу, точно через кожні шість годин.
Необхідно враховувати офіційні рекомендації щодо правильного застосування антимікотичних препаратів.
Місткість натрію
Один літр препарату Ancotil містить 138 ммоль натрію. Під час розрахунку водного та електролітного балансу у пацієнтів з порушенням функції нирок, серцевої недостатності та електролітними порушеннями необхідно враховувати кількість води та натрію, які пацієнт отримує разом з препаратом Ancotil.
Дозування у дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок
Одночасна доза стандартного флюцитозину становить 25 мг/кг маси тіла, вводиться чотири рази на добу.
Добова доза становить 100 мг/кг маси тіла. Фаза індукції лікування повинна тривати протягом 2-4 тижнів.
У випадках гострого та хронічного запалення тривалість лікування зазвичай триває довше. Лікування (підтримуюче) повинно бути продовжено, наприклад, за допомогою системних азолів.
У разі кандидозу сечовидільної системи зазвичай достатньо лікування протягом 7-10 днів.
Під час лікування флюцитозином рекомендується вимірювати його концентрацію у крові та у разі потреби коригувати дозу, щоб забезпечити максимальну концентрацію у сироватці крові в межах 40-60 мкг/мл.
У зв'язку з ризиком виникнення опору, одночасно з флюцитозином зазвичай вводиться амфотеріцин Б.
Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю
___________________________________________________________________________
Кліренс креатиніну
Проміжок між введенням окремих доз препарату, які становлять 25 мг/кг маси тіла.
___________________________________________________________________________
40-20 мл/хв
12 годин
20-10 мл/хв
24 години
Менше 10 мл/хв
12 годин після введення першої дози визначається концентрація флюцитозину в сироватці крові. Наступні дози вводяться з такою частотою, щоб у сироватці крові підтримувалася терапевтична концентрація флюцитозину на рівні від 25 до 50 мкг/мл.
___________________________________________________________________________
Лікування у поєднанні з амфотеріцином Б
На підставі експериментальних досліджень встановлено, що флюцитозин у поєднанні з амфотеріцином Б має синергічний ефект, а принаймні адитивний.
Клінічні дослідження також підтвердили більшу ефективність лікування у поєднанні.
Можливо зменшити дозу та побічні ефекти амфотеріцину Б, а також скоротити тривалість лікування. Комбінована дія цих двох речовин запобігає або затримує виникнення вторинної опору, спостережуваної під час монотерапії флюцитозином.
Лікування у поєднанні особливо важливо при криптококозі та гострому та хронічному запаленні грибкової етіології (менінгіт, запалення міокарда, запалення судинної оболонки ока, викликане дріжджами роду Candidaтощо).
Введення амфотеріцину Б може привести до зниження кліренсу креатиніну, а унаслідок цього зниження видалення флюцитозину. У такому випадку необхідно коригувати дозу флюцитозину згідно з схемою (див. «Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю»).