АМБІСОМЕ 50 mg Порошок

Зміст інструкції

1. ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА
2. Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта
3. AmBisome ліпосомальний
4. 50 мг порошок для приготування дисперсії для інфузії
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст листківки
5. Що таке препарат AmBisome ліпосомальний і для чого він призначений
   1. Що таке препарат AmBisome ліпосомальний
   2. AmBisome ліпосомальний вводиться внутрішньовенно (крапельно) у лікарні лікарем або медсестрою
   3. Показання до застосування препарату AmBisome ліпосомальний
6. Інформація, важлива перед застосуванням препарату AmBisome ліпосомальний
   1. Коли не застосовувати препарат AmBisome ліпосомальний
   2. Лікар не введе препарат AmBisome ліпосомальний
   3. Попередження та обережність
   4. Лікар буде проявляти особливу обережність при застосуванні препарату AmBisome ліпосомальний. Необхідно повідомити лікаря:
   5. Препарат AmBisome ліпосомальний та інші препарати
   6. Препарати, які можуть викликати пошкодження нирок
   7. Препарати, які можуть викликати зниження рівня калію
   8. Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, необхідно повідомити про це лікаря.
   9. Інші препарати
   10. Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, необхідно повідомити про це лікаря.
   11. Вагітність і годування грудьми
   12. Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком лікування препаратом AmBisome ліпосомальний
   13. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   14. Препарат AmBisome ліпосомальний містить сахарозу та натрій
   15. Сахароза
   16. Натрій
7. Як застосовувати препарат AmBisome ліпосомальний
   1. Продукт AmBisome ліпосомальний НЕ слід застосовувати взаємозамінно з іншими продуктами, які містять амфотеріцин Б.
   2. Застосування у дорослих
   3. Системні та/або глибокі грибкові інфекції - одного або декількох внутрішніх органів
   4. Мукормікоз
   5. Криптококове запалення оболон мозку та спинного мозку
   6. Лейшманіоз внутрішніх органів
   7. Підозření на грибкові інфекції у пацієнтів з підвищеною температурою та нейтропенією
   8. Застосування у дітей та підлітків
   9. Застосування у пацієнтів похилого віку
   10. Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю
   11. Тривалість інфузії
   12. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату AmBisome ліпосомальний
8. Можливі побічні ефекти
   1. Побічні ефекти, які можуть виникнути під час інфузії. Якщо у пацієнта виникла важка реакція, пов'язана з інфузією, лікар припинить введення препарату AmBisome ліпосомальний і порекомендує уникати цього препарату в майбутньому.
   2. Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
   3. Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
   4. Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)
   5. Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)
   6. Зголошення про побічні ефекти
9. Як зберігати препарат AmBisome ліпосомальний
10. Зміст упаковки і інші відомості
    1. Що містить препарат AmBisome ліпосомальний
    2. Як виглядає препарат AmBisome ліпосомальний і що містить упаковка
    3. Відповідальна особа
    4. Виробник
    5. Дата останнього оновлення листківки:
    6. ІНФОРМАЦІЯ, ПРИДНАЧЕНА ВИЛЮЧНО ДЛЯ КВАЛІФІКОВАНОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ
    7. ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ НЕОБХІДНО ДОКЛАДНО ПРОЧИТАТИ НАСТУПНИЙ ТЕКСТ.
    8. НЕ застосовувати продукт AmBisome ліпосомальний взаємозамінно з іншими лікарськими засобами, які містять амфотеріцин Б.
    9. Тільки кваліфікований медичний персонал повинен готувати розчин препарату AmBisome ліпосомальний.
    10. Розчин препарату AmBisome ліпосомальний необхідно готувати за допомогою стерильної води для ін'єкцій (без бактеріостатичного засобу) та розбавляти виключно розчином глюкози для інфузії (5%, 10% або 20%).
    11. Приклад підготовки дисперсії препарату AmBisome ліпосомальний для інфузії в дозі 3 мг/кг маси тіла на добу в 5% розчині глюкози для інфузії
    12. Термін придатності після розчинення
    13. Термін придатності після розбавлення розчином глюкози
    14. Стабільність препарату після реконституції водою для ін'єкцій та після подальшого розбавлення розчином глюкози (у мішках PVC або поліолефінових)

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

AmBisome ліпосомальний

50 мг порошок для приготування дисперсії для інфузії

Амфотерицин Б
Амфотеріцин Б у ліпосомах

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат AmBisome ліпосомальний і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату AmBisome ліпосомальний
• 3. Як застосовувати препарат AmBisome ліпосомальний
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат AmBisome ліпосомальний
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат AmBisome ліпосомальний і для чого він призначений

Що таке препарат AmBisome ліпосомальний

AmBisome ліпосомальний є антимікотичним антибіотиком. Активною речовиною препарату AmBisome ліпосомальний є амфотеріцин Б у ліпосомах.

AmBisome ліпосомальний вводиться внутрішньовенно (крапельно) у лікарні лікарем або медсестрою

лікарем або медсестрою.

Показання до застосування препарату AmBisome ліпосомальний

• Системні та/або глибокі грибкові інфекції - одного або декількох внутрішніх органів.
• Підозření на грибкову інфекціюу пацієнтів з гарячкою та нейтропенією. Нейтропенія - стан, при якому в крові спостерігається недостатня кількість білих кров'яних тілець, званих нейтрофілами. Вони важливі для боротьби з інфекціями. Нейтропенія може бути побічним ефектом протипухлинного лікування. Перед введенням препарату AmBisome ліпосомальний лікар перевіряє, чи не викликана гарячка бактеріями або вірусами. Пацієнт, ймовірно, вже приймав щонайменше один антибіотик. Тривала гарячка незважаючи на лікування може бути викликана грибковою інфекцією.

До інфекцій, які успішно лікуються препаратом AmBisome ліпосомальний, належать: поширена кандидоз, аспергілоз, мукормікоз, криптококове запалення оболон мозку та спинного мозку, лейшманіоз внутрішніх органів.
Препарат не слід застосовувати для лікування звичайних грибкових інфекцій без клінічних симптомів, визначених лише на підставі позитивних результатів шкірних проб або серологічних досліджень.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату AmBisome ліпосомальний

Коли не застосовувати препарат AmBisome ліпосомальний

Лікар не введе препарат AmBisome ліпосомальний

• Якщо у пацієнта є чутливість (гіперчутливість)до амфотеріцину Б або будь-якого іншого компонента препарату AmBisome ліпосомальний, якщо тільки, на думку лікаря, не існує загрози життю пацієнта, а препарат AmBisome ліпосомальний є єдиним можливим препаратом для застосування. Препарат не слід застосовувати, якщо у пацієнта раніше спостерігалася важка анafilактична або анафілактоїдна реакціяна препарат AmBisome ліпосомальний - раптова, загрозлива життю алергічна реакція, яка найчастіше проявляється раптовим почервонінням шкіри, свербежем, нудотою та блювотою, набряком обличчя, язика, ротової порожнини та дихальних шляхів, а також набряком, який часто утруднює дихання.

Попередження та обережність

Лікар буде проявляти особливу обережність при застосуванні препарату AmBisome ліпосомальний. Необхідно повідомити лікаря:

• Якщо у пацієнта виникла важка алергічна реакція (анafilактична), лікар порекомендує припинити введення препарату (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у пацієнта виникли інші реакції, які можуть бути пов'язані з внутрішньовенним введенням, лікар може вирішити зменшити швидкість та продовжити тривалість введення препарату AmBisome ліпосомальний (до близько 2 годин). Для лікування реакцій, пов'язаних з внутрішньовенним введенням, або для їх попередження лікар також може призначити пацієнтові інші препарати, наприклад, антигістамінний препарат, знеболюючий препарат та/або протизапальний препарат або препарат, який пригнічує реакцію імунної системи (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть викликати пошкодження нирок. Див.: «Препарат AmBisome ліпосомальний та інші препарати» .Препарат AmBisome ліпосомальний може викликати пошкодження нирок. Лікар або медсестра будуть регулярно брати проби крові для визначення рівня креатинінів (речовини, рівень якої в крові свідчить про функцію нирок) та електролітів (особливо калію та магнію) до початку лікування препаратом AmBisome ліпосомальний та під час лікування - рівень цих сполук може бути ненормальним у осіб з порушенням функції нирок. Це особливо важливо, якщо у пацієнта раніше спостерігалася травма нирок або пацієнт приймає інші препарати, які можуть викликати пошкодження нирок. Проби крові також будуть аналізуватися на предмет змін функції печінки та здатності організму виробляти клітини та тромбоцити.
• Якщо результати аналізів крові виявляють порушення функції нирок або інші важливі зміни, лікар може зменшити дозу препарату AmBisome ліпосомальний або припинити лікування.
• Якщо результати аналізів крові свідчать про недостатній рівень калію в крові пацієнта, лікар може призначити препарат, який補充ує калій, який вводиться під час лікування препаратом AmBisome ліпосомальний.
• Якщо результати аналізів крові свідчать про високий рівень калію в крові пацієнта. Пацієнт може відчувати нерегулярне серцебиття, іноді важкого ступеня.
• Якщо пацієнтові зараз або недавно переливали білі кров'яні тіла.Якщо препарат AmBisome ліпосомальний вводиться під час або незабаром після переливання білих кров'яних тілець, можуть виникнути раптові, важкі легеневі ускладнення. Для зменшення ризику цих ускладнень лікар порекомендує інфузії з максимально можливою тривалістю та буде контролювати функцію легень пацієнта.
• Якщо пацієнт проходить гемодіаліз або ультрафільтрацію через ниркову недостатність, лікар порекомендує введення препарату AmBisome ліпосомальний після закінчення цих процедур.

Препарат AmBisome ліпосомальний та інші препарати

Необхідно повідомити лікаряпро всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарати, які можуть викликати пошкодження нирок

• Препарати, які пригнічують природні захисні механізми організму(імунодепресивні), наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики,звані аміноглікозидами, включаючи гентаміцин, нейоміцин та стрептоміцин.
• Пентамідин, препарат, який використовується для лікування пневмонії у пацієнтів з СНІДом та лейшманіозом.

Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, необхідно повідомити про це лікаря. Препарат AmBisome ліпосомальний може посилювати пошкодження нирок, викликані цими препаратами. Якщо пацієнт приймає ці препарати, лікар або медсестра будуть регулярно брати проби крові для визначення функції нирок.

Препарати, які можуть викликати зниження рівня калію

• Кортикостероїди, протизапальні препарати, які пригнічують імунну систему.
• Кортикотропін(АКТГ), гормон, який регулює вироблення кортикостероїдів організмом у відповідь на стрес.
• Мочогінні препарати, які збільшують кількість виділеної сечі, включаючи фуроземід.
• Глікозиди наперстянки(препарати, отримані з наперстянки), які використовуються для лікування серцевої недостатності. Препарат AmBisome ліпосомальний може посилювати побічні ефекти глікозидів наперстянки, такі як зміни серцебиття.
• М'язові релаксанти, які зазвичай використовуються під час операцій, наприклад, тубокурарин. Препарат AmBisome ліпосомальний може посилювати м'язовий релаксаційний ефект.

Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, необхідно повідомити про це лікаря.

Інші препарати

• Протигрибкові препарати, наприклад, флуктозин. Препарат AmBisome ліпосомальний може посилювати побічні ефекти флуктозину - порушення вироблення нових клітин крові організмом, які можуть бути виявлені під час аналізів крові. Деякі протипухлинні препарати, наприклад, метотрексат, доксорубіцин, кармустин та циклофосфамід. Застосування з препаратом AmBisome ліпосомальний може викликати пошкодження нирок, свистячий одdech, труднощі з диханням та низький кров'яний тиск. Переливання білих кров'яних тілець (лейкоцитів)може викликати раптові, важкі легеневі ускладнення під час або незабаром після переливання білих кров'яних тілець, якщо пацієнтові вводили препарат AmBisome ліпосомальний. Лікар порекомендує введення цих препаратів з максимально можливою тривалістю та буде контролювати функцію легень. Це зменшить ризик легеневих ускладнень.

Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, необхідно повідомити про це лікаря.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком лікування препаратом AmBisome ліпосомальний

AmBisome ліпосомальний.
Лікар призначить препарат AmBisome ліпосомальний вагітній пацієнтці лише у тому випадку, якщо він вважає, що користь від лікування переважує можливі ризики для пацієнтки та її ненародженого дитини.
Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко. При прийнятті рішення про годування грудьми під час лікування препаратом AmBisome ліпосомальний лікар буде враховувати: можливі ризики для дитини, користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування препаратом AmBisome ліпосомальний для матері.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на проведення транспортних засобів та обслуговування машин.
Деякі побічні ефекти препарату AmBisome ліпосомальний можуть впливати на здатність проводити транспортні засоби та обслуговувати машини (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»). Не слід проводити транспортні засоби та не обслуговувати машини, якщо у пацієнта спостерігаються: судоми, порушення серцебиття або інші побічні ефекти, які можуть знижувати психофізичну здатність.

Препарат AmBisome ліпосомальний містить сахарозу та натрій

Сахароза

У кожній флаконі препарату AmBisome ліпосомальний міститься близько 900 мг сахарози (цукру). Якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет або раніше спостерігалася непереносимість деяких цукрів, він повинен повідомити про це лікаря перед початком лікування препаратом.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат AmBisome ліпосомальний

Препарат AmBisome ліпосомальний призначений лише для введення лікарем або кваліфікованим медичним персоналом. Він вводиться внутрішньовенно (крапельно). Препарат AmBisome ліпосомальний не слід вводити іншим шляхом.
Для підготовки інфузії препарат AmBisome ліпосомальний необхідно розчинити в стерильній воді для ін'єкцій, а потім розбавити розчином, який містить глюкозу. Не слід змішувати препарат AmBisome ліпосомальний з розчинами солей або іншими препаратами чи електролітами.
Дозування препарату AmBisome ліпосомальний лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта, залежно від маси тіла та показань.

Продукт AmBisome ліпосомальний НЕ слід застосовувати взаємозамінно з іншими продуктами, які містять амфотеріцин Б.

Застосування у дорослих

Системні та/або глибокі грибкові інфекції - одного або декількох внутрішніх органів

Зазвичай лікування починається з введення добової дози 3 мг/кг маси тіла протягом мінімум 14 днів. Лікар може вирішити збільшити добову дозу препарату до 5 мг/кг маси тіла.

Мукормікоз

У разі підозри або підтвердженої мукормікозу початкова доза зазвичай становить 5-10 мг/кг маси тіла один раз на добу. Пацієнтам з ураженням мозку або після трансплантації органу необхідно вводити дозу 10 мг/кг маси тіла один раз на добу. Тривалість лікування буде встановлена індивідуально лікарем

Криптококове запалення оболон мозку та спинного мозку

Лікування індукцією (14 днів) великою дозою у пацієнтів, інфікованих ВІЛ:
у день 1. одноразовадоза 10 мг/кг маси тіла препарату AmBisome ліпосомальний, у поєднанні з 100 мг/кг маси тіла/добу флуктозину та 1200 мг/добу флуконазолу;
протягом наступних 14 днів - продовження лікування флуктозіном 100 мг/кг маси тіла та флуконазолом 1200 мг, вводиться один раз на добу.
Лікування підтримання
після 2-тижневого періоду індуктивного лікування пацієнти повинні отримувати флуконазол у дозі 800 мг на добу протягом 8 тижнів, а потім
після 8 тижнів - флуконазол у дозі 200 мг на добу, за рішенням лікаря, який проводить лікування.

Лейшманіоз внутрішніх органів

Пацієнти з нормально функціонуючою імунною системою: необхідно вводити дозу 3 мг/кг маси тіла один раз на добу в дні 1-5, 14 та 21.
Пацієнти з порушеннями імунітету: необхідно вводити дозу 4 мг/кг маси тіла один раз на добу в дні 1-5,

• 10, 17, 24, 31 та 38.

Підозření на грибкові інфекції у пацієнтів з підвищеною температурою та нейтропенією

Лікування починається з введення дози 3 мг/кг маси тіла один раз на добу протягом 10-14 днів або до моменту нормалізації нейтропенії.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат AmBisome ліпосомальний вводився дітям у віці від 1 місяця до 18 років.
Дозу препарату AmBisome ліпосомальний для дітей обчислюють так само, як для дорослих, з урахуванням маси тіла. Невідомо про ефективність та безпеку застосування препарату AmBisome ліпосомальний у дітей у першому місяці життя.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Необхідно коригувати розмір дози чи частоту введення.

Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю

Пацієнтам з нирковою недостатністю вводили препарат AmBisome ліпосомальний у добових дозах 1-5 мг на кілограм маси тіла. Необхідно коригувати розмір дози чи частоту введення. Під час лікування препаратом AmBisome ліпосомальний лікар або медсестра будуть регулярно брати проби крові для визначення функції нирок.

Тривалість інфузії

Внутрішньовенна інфузія триває зазвичай 30-60 хвилин, а пацієнт буде піддаватися уважному спостереженню під час її виконання. Якщо доза перевищує 5 мг/кг маси тіла на добу, рекомендується інфузія тривалістю 2 години. Рекомендована концентрація амфотеріцину Б для внутрішньовенної інфузії становить від 0,2 мг/мл до 2 мг/мл.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату AmBisome ліпосомальний

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що отримана доза препарату AmBisome ліпосомальний була занадто великою.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат AmBisome ліпосомальний може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час інфузії. Якщо у пацієнта виникла важка реакція, пов'язана з інфузією, лікар припинить введення препарату AmBisome ліпосомальний і порекомендує уникати цього препарату в майбутньому.

Дуже часті (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):гарячка, озноб.
До рідше спостережуваних реакцій, пов'язаних з інфузією, належать:відчуття стиснення, біль у грудній клітці, задихання, спазм бронхів, який викликає труднощі з диханням (може супроводжуватися свистячим одхеком), почервоніння шкіри, прискорене серцебиття, низький кров'яний тиск та біль у м'язах та суглобах (описується як біль у суглобах, біль у спині або біль у кістках).
Ці симптоми швидко проходили після припинення інфузії. Ці реакції можуть не виникати під час введення наступних доз препарату AmBisome ліпосомальний або коли швидкість введення менша (введення тривалістю понад 2 години). Лікар може призначити інші препарати для попередження можливих реакцій, пов'язаних з інфузією, або для лікування їхніх симптомів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

Відчуття втоми, стани сплутаності, слабкість м'язів або спазми м'язів через недостатній рівень калію в крові.
Нудота або блювота.
Гарячка, озноб.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

Відчуття втоми, стани сплутаності, слабкість м'язів або спазми м'язів через недостатній рівень магнію, кальцію або натрію в крові.
Високий рівень цукру в крові.
Біль у голові.
Значне прискорене серцебиття (тахікардія).
Розширення судин, низький кров'яний тиск, почервоніння шкіри.
Задихання.
Бігунка.
Біль у животі (животі).
Висип.
Біль у грудній клітці.
Біль у спині.
Ненормальні результати аналізів функції печінки або нирок, виявлені під час аналізів крові або сечі.
Високий рівень калію в крові.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

Синяки, гематоми без відомої причини та тривалі кровотечі після травми.
Важка алергічна реакція (анafilактоїдна).
Судоми.
Труднощі з диханням, одночасно може спостерігатися свистячий одхек.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

Недокрівність (зниження кількості червоних кров'яних клітин у крові, яке супроводжується надмірною втомою, задиханням після незначної фізичної активності та блідістю шкіри).
Важкі алергічні реакції (анafilактичні) та алергічні реакції.
Раптове зупинення кровообігу та порушення серцебиття.
Ниркова недостатність або порушення функції нирок. До симптомів належать втома та зменшення виділення сечі.
Сильний набряк області губ, очей або язика.
Біль у м'язах через розкладання м'язових волокон (рабдоміоліз).
Біль у м'язах та суглобах (описується як біль у суглобах, біль у спині або біль у кістках).
Порушення результатів аналізів рівня фосфору в крові. Можуть спостерігатися хибно позитивні результати, які свідчать про підвищений рівень фосфатів у крові пацієнтів, які приймають препарат AmBisome ліпосомальний, якщо проби крові аналізуються за допомогою спеціальної методики з використанням реагенту PHOSm.
Якщо результат тесту свідчить про високий рівень фосфатів у крові, може бути необхідне проведення повторного аналізу з використанням іншої методики для підтвердження результату.

Зголошення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 23 04,
факс: +38 (044) 206 23 04,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати препарат AmBisome ліпосомальний

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат AmBisome ліпосомальний після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не слід зберігати частково використані флакони для подальшого використання.
Більше інформації про зберігання лікарського засобу див. в кінці листківки, у пункті «Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу».

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат AmBisome ліпосомальний

Активною речовиною є амфотеріцин Б. Кожна флакон містить 50 мг амфотеріцину Б у ліпосомах (маленьких жирових частинках).
Інші компоненти препарату: соєвої фосфатидилхоліну, гідрогенізованої (HSPC), дистеароїлфосфатидилгліцеролу у вигляді натрієвої солі (DSPG), холестерину, сахарози, альфа-токоферолу, динатрію бурсьтінату гексагідрату, натрію гідроксиду, соляної кислоти.

Як виглядає препарат AmBisome ліпосомальний і що містить упаковка

Препарат AmBisome ліпосомальний є стерильним, світло-жовтим ліофілізатом (порошком, висушеним шляхом заморожування) для приготування дисперсії для інфузії. Препарат поставляється у скляних флаконах об'ємом 15 мл, 20 мл або 30 мл. У кожній флаконі міститься 50 мг активної речовини, амфотеріцину Б.
Замикання складається з гумового корка, алюмінієвої кришки та пластикової кришки. Кожна пачка містить 1 флакон та 1 фільтр або 10 флаконів та 10 фільтрів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork
T45 DP77
Ірландія

Виробник

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
вул. Постєпу, 17А
02-676 Варшава
тел.: 22 262 87 02

Дата останнього оновлення листківки:

ІНФОРМАЦІЯ, ПРИДНАЧЕНА ВИЛЮЧНО ДЛЯ КВАЛІФІКОВАНОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ НЕОБХІДНО ДОКЛАДНО ПРОЧИТАТИ НАСТУПНИЙ ТЕКСТ.

НЕ застосовувати продукт AmBisome ліпосомальний взаємозамінно з іншими лікарськими засобами, які містять амфотеріцин Б.

Тільки кваліфікований медичний персонал повинен готувати розчин препарату AmBisome ліпосомальний.

Розчин препарату AmBisome ліпосомальний необхідно готувати за допомогою стерильної води для ін'єкцій (без бактеріостатичного засобу) та розбавляти виключно розчином глюкози для інфузії (5%, 10% або 20%).

Використання інших розчинів, ніж рекомендовані, або наявність бактеріостатичного засобу (наприклад, бензилового спирту) може викликати випадіння з розчину частинок препарату AmBisome ліпосомальний.
Через НЕЗГОДНІСТЬ не розчиняти препарат AmBisome ліпосомальний з розчинами солей або не розбавляти його розчинами солей, а також не вводити через внутрішньовенне введення, яким раніше вводили розчин солі, якщо тільки канюлю для внутрішньовенного введення не промили потім розчином глюкози для інфузії. Якщо це не можливо, препарат AmBisome ліпосомальний необхідно вводити через окреме внутрішньовенне введення.
НЕ змішувати препарат AmBisome ліпосомальний з іншими препаратами чи електролітами.
Під час підготовки розчину необхідно суворо дотримуватися правил асептики, оскільки ні препарат AmBisome ліпосомальний, ні рідини, які необхідно використовувати для підготовки та розбавлення концентрату, не містять консервантів чи бактеріостатичних засобів.
Підготовка розчину, який містить 50 мг амфотеріцину Б

• 1. До однієї флакони препарату AmBisome ліпосомальний додати 12 мл стерильної води для ін'єкцій, щоб отримати суспензію з концентрацією амфотеріцину Б 4 мг/мл.
• 2. НАТХМІСТЬ ПОСЛЕ ДОДАННЯ ВОДИ ФЛАКОН СИЛЬНО ВСТРЯСАТИ протягом 30 секунд, щоб отримати докладно перемішану суспензію AmBisome ліпосомальний. Перевірити, чи ще є видимі твердих частинок, і продовжувати встрясати, поки не буде отримана однорідна суспензія. Не вводити, якщо спостерігається випадіння твердих частинок чужорідної речовини.
• 3. Обчислити, яку об'єм підготовленої суспензії препарату AmBisome ліпосомальний (4 мг/мл) необхідно далі розбавити (див. таблицю нижче).
• 4. Дисперсію для інфузії отримують шляхом розбавлення підготовленої суспензії препарату AmBisome ліпосомальний розчином глюкози для інфузії (5%, 10% або 20%) об'ємом від однієї (1) до дев'ятнадцяти (19) частин, що дає кінцеву концентрацію в межах від 2,00 мг/мл до 0,20 мг/мл амфотеріцину Б у ліпосомах (див. таблицю нижче).
• 5. Набрати в стерильну шприц обчислений об'єм підготовленої суспензії препарату AmBisome ліпосомальний. Використовуючи фільтр 5 мкм, доданий до упаковки, вврити його в стерильний контейнер, який містить обчислений об'єм розчину глюкози (5%, 10% або 20%) для інфузії.

Для введення дисперсії препарату AmBisome ліпосомальний у вигляді інфузії можна використовувати фільтр-мембрану, доданий до набору. Середній розмір пор фільтра не повинен бути менше 1 мкм.

Приклад підготовки дисперсії препарату AmBisome ліпосомальний для інфузії в дозі 3 мг/кг маси тіла на добу в 5% розчині глюкози для інфузії

До однієї флакони препарату AmBisome ліпосомальний (50 мг) необхідно додати 12 мл стерильної води для ін'єкцій, щоб отримати концентрацію амфотеріцину Б 4 мг/мл.
Частково використаних флаконів не слід зберігати для подальшого використання.
Всі залишки непотрібного препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

Термін придатності після розчинення

Через те, що препарат не містить консервантів - з мікробіологічної точки зору AmBisome ліпосомальний необхідно використати негайно після розчинення у воді або розбавлення розчином глюкози.
Відповідальність за умови та термін зберігання препарату після відкриття, а перед введенням пацієнтові, несе особа, яка вводить препарат.
Термін придатності після розчинення лікарського засобу в стерильній воді для ін'єкцій
24 години при температурі 2°C-8°C, якщо лікарський засіб був розчинений у контрольованих та валідованих умовах асептики.
Розчин може зберігатися в умовах, при яких зберігається підтверджена хімічна та фізична стабільність, тобто:
у скляних флаконах: 24 години при температурі 25±2°C або до 7 днів при температурі 2°C-8°C;
у шприцах з поліпропілену: до 7 днів при температурі 2°C-8°C.
Не слід зберігати частково використані флакони для подальшого використання.

Термін придатності після розбавлення розчином глюкози

Зберігання у мішках для інфузії PVC або POEs (поліолефінових) - згідно з даними, наведеними в нижній таблиці.

Стабільність препарату після реконституції водою для ін'єкцій та після подальшого розбавлення розчином глюкози (у мішках PVC або поліолефінових)

Зберігати у мішках для інфузії PVC або POEs (поліолефінових) при температурі 25±2°C або 2°C-8°C. Не заморожувати.