ФЕНТАНИЛ АЦТАВІС 100 mcg/h Система

Зміст інструкції

1. Інструкція до застосування: інформація для користувача
2. Fentanyl Actavis, 25 мкг/год, трансдермальна система, пластир
3. Fentanyl Actavis, 50 мкг/год, трансдермальна система, пластир
4. Fentanyl Actavis, 75 мкг/год, трансдермальна система, пластир
5. Fentanyl Actavis, 100 мкг/год, трансдермальна система, пластир
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
6. Що таке препарат Fentanyl Actavis і для чого він призначений
7. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Fentanyl Actavis
   1. Коли не застосовувати препарат Fentanyl Actavis
   2. Попередження і заходи обережності
   3. У разі приклеювання пластиру Fentanyl Actavis до поверхні тіла іншої особи
   4. Потрібно бути особливо обережним під час застосування препарату Fentanyl Actavis
   5. Перш ніж застосовувати цей препарат, потрібно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо є будь-які з наступних ситуацій:
   6. Під час застосування пластиру потрібно повідомити лікаря, якщо виникнуть проблеми з
   7. Під час застосування пластиру потрібно повідомити лікаря про будь-які зміни в відчутті
   8. Побічні ефекти препарату Fentanyl Actavis
   9. Симптоми відміни при припиненні застосування препарату Fentanyl Actavis
   10. Fentanyl Actavis і інші препарати
   11. Застосування препарату Fentanyl Actavis з антидепресивними препаратами
   12. Застосування з препаратами, які діють гальмівно на центральну нервову систему, включаючи алкоголь та деякі наркотичні препарати.
   13. Хірургічні операції
   14. Препарат Fentanyl Actavis і алкоголь
   15. Вагітність і годування грудьми
   16. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
8. Як застосовувати препарат Fentanyl Actavis
   1. Застосування і зміна пластирів
   2. Пластир приклеєно в: Зміна пластиру в:
   3. Де приклеювати пластир
   4. Дорослі
   5. Діти
   6. Дорослі і діти
   7. Не потрібно приклеювати пластир:
   8. Приклеювання пластиру
   9. Крок 1: Підготовка шкіри
   10. Крок 2: Відкриття пакету
   11. Крок 3: Розклеювання пластиру і приклеювання його на шкіру
   12. Крок 4: Видалення пластиру
   13. Крок 5: Миття рук
   14. Додаткові відомості про застосування препарату Fentanyl Actavis
   15. Щоденні активності під час застосування пластирів
   16. Як швидко буде діяти пластир?
   17. Як довго пацієнт буде застосовувати пластири?
   18. У разі збільшення болю
   19. Застосування більшої, ніж зазначена, дози препарату Fentanyl Actavis (зbyt велика кількість пластирів або пластир з дозою препарату більшою, ніж зазначена лікарем)
   20. Якщо пацієнт забув змінити пластир
   21. Припинення застосування пластирів
9. Можливі побічні ефекти
   1. Якщо пацієнт або опікун помітить у особи, яка застосовує пластири, будь-які з наступних симптомів, потрібно негайно видалити пластир та звернутися до лікаря, або негайно звернутися до найближчої лікарні. Можливо, буде потрібно інтенсивне медичне спостереження.
   2. Відомо також про наступні побічні ефекти
   3. Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):
   4. Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10):
   5. Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100):
   6. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 1000):
   7. Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)
   8. Звітність про побічні ефекти
10. Як зберігати препарат Fentanyl Actavis
    1. Де зберігати пластири
    2. Як довго можна зберігати препарат Fentanyl Actavis
    3. Умови зберігання
    4. Як видалити використані та не застосувані пластири
11. Зміст упаковки і інші інформації
    1. Що містить препарат Fentanyl Actavis
    2. Як виглядає препарат Fentanyl Actavis і що містить упаковка
    3. Відповідальна особа
    4. Виробник
    5. Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору потрібно звернутися до представника відповідальної особи:
    6. Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2025

Інструкція до застосування: інформація для користувача

Fentanyl Actavis, 25 мкг/год, трансдермальна система, пластир

Fentanyl Actavis, 50 мкг/год, трансдермальна система, пластир

Fentanyl Actavis, 75 мкг/год, трансдермальна система, пластир

Fentanyl Actavis, 100 мкг/год, трансдермальна система, пластир

Фентаніл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Fentanyl Actavis і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Fentanyl Actavis
• 3. Як застосовувати препарат Fentanyl Actavis
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Fentanyl Actavis
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Fentanyl Actavis і для чого він призначений

Fentanyl Actavis - це препарат у вигляді пластирів, які приклеюються на шкіру.
Препарат Fentanyl Actavis призначений для лікування сильного хронічного болю:

• у дорослих, які потребують постійного застосування анальгетиків
• у дітей віком понад 2 роки, які вже застосовували опіоїдні анальгетики і потребують постійного застосування анальгетиків.

Fentanyl Actavis містить активну речовину фентаніл, який належить до групи сильних анальгетиків, званих опіоїдами.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Fentanyl Actavis

Коли не застосовувати препарат Fentanyl Actavis

• якщо пацієнт має алергію на фентаніл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо у пацієнта є біль, який триває лише короткий час, тобто гострий або післяопераційний біль
• якщо у пацієнта є важка депресія дихання (значне сповільнення і заглиблення дихання).

Не застосовуйте цей препарат, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Fentanyl Actavis обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Попередження і заходи обережності

• Fentanyl Actavis може викликати загрозливі для життя побічні ефекти у осіб, які не застосовують регулярно опіоїдні анальгетики.
• Fentanyl Actavis - це препарат, який може становити загрозу для життя дитини. Це стосується також використаних пластирів. потрібно врахувати, що вигляд пластиру (як до застосування, так і після застосування) може спонукати дитину приклеїти його до тіла, вставити в рот тощо, що може призвести до смерті.
• Цей препарат потрібно зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи - див. пункт 5 для отримання додаткової інформації.

У разі приклеювання пластиру Fentanyl Actavis до поверхні тіла іншої особи

Пластир потрібно застосовувати лише на шкіру особи, якій він був призначений лікарем.
Було зареєстровано випадки, коли пластир був випадково перенесений на шкіру члена сім'ї під час тісного фізичного контакту або під час спільного сну з особою, яка застосовує пластири. Пластир, який випадково приклеївся на шкіру іншої особи (особливо дитини), може викликати проходження препарату через шкіру і викликати важкі побічні ефекти, такі як порушення дихання з повільним і заглибленим диханням, що може загрожувати життю. У разі приклеювання пластиру до шкіри іншої особи потрібно його негайно видалити і звернутися до лікаря.

Потрібно бути особливо обережним під час застосування препарату Fentanyl Actavis

Перш ніж застосовувати цей препарат, потрібно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо є будь-які з наступних ситуацій:

• пацієнт мав раніше захворювання легень або труднощі з диханням,
• пацієнт мав раніше порушення функції серця, печінки, нирок або низький артеріальний тиск,
• пацієнт мав раніше пухлину мозку,
• пацієнт мав раніше упорсті головні болі або травму голови,
• пацієнт є похилим віком - може бути більш чутливим до дії цього препарату,
• пацієнт має захворювання "міастенія гравіс", при якому спостерігається слабкість м'язів і втома,

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Fentanyl Actavis.

Під час застосування пластиру потрібно повідомити лікаря, якщо виникнуть проблеми з

диханням під час сну.Опіоїди, такі як Fentanyl Actavis, можуть викликати порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) і гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт, його партнер або опікун помітить виникнення будь-яких з наступних симптомів:

• перерви в диханні під час сну
• пробудження вночі через задуху
• труднощі з підтриманням безперервності сну
• надмірна сонливість вдень Лікар може вирішити питання про зміну дози у пацієнта.

Під час застосування пластиру потрібно повідомити лікаря про будь-які зміни в відчутті

болю.Якщо пацієнт помітить:

• що пластир вже не знімає біль
• збільшення болю
• зміну в способі відчуття болю (наприклад, відчуття болю в іншій частині тіла)
• біль у ситуаціях контакту з тілом, які не повинні викликати біль.

Не потрібно самостійно змінювати дозу препарату. Лікар може вирішити питання про зміну дози або лікування.

Побічні ефекти препарату Fentanyl Actavis

• Препарат Fentanyl Actavis може викликати ненатуральне втомлення, а також сповільнення і заглиблення дихання. Дуже рідко ці порушення дихання можуть загрожувати життю, особливо у осіб, які раніше не застосовували опіоїдні анальгетики (такі як препарат Fentanyl Actavis або морфін). Якщо пацієнт або особа з оточення помітить, що особа, яка застосовує пластири, надмірно сонна і має повільне або заглиблене дихання, потрібно:
• відклеїти пластир,
• викликати лікаря, або негайно звернутися до найближчої лікарні,
• пацієнта потрібно заохотити до руху і мови.
• Якщо під час застосування препарату Fentanyl Actavis виникне гарячка, потрібно обговорити це з лікарем - підвищення температури тіла може суттєво збільшити всмоктування препарату через шкіру.
• Препарат Fentanyl Actavis може викликати запори; потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, щоб дізнатися, як запобігти або пом'якшити запори.

Повний перелік побічних ефектів див. пункт 4.
Під час застосування пластиру потрібно уникати надмірної експозиції місця приклеювання пластиру на пряме діяння джерел тепла, таких як підігрівальні подушки, електричні підігрівальні ковдри, пляшки з гарячою водою (термофори), підігрівальні ліжка, лампи для підігріву або опалення. Не потрібно опалити себе, застосовувати тривалі гарячі ванни, сауну або ванну з гідромасажем.
У цих ситуаціях існує можливість збільшення вивільнення фентанілу з пластиру під впливом підвищеної температури.
Трансдермальна система з фентанілом містить метал. Пластир потрібно видалити перед виконанням магнітно-резонансної томографії (МРТ), оскільки він може нагріватися під час дослідження МРТ і викликати опіки в місці застосування.
Тривале застосування і толерантність
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдним анальгетиком. Багаторазове застосування опіоїдних анальгетиків може викликати зменшення ефективності препарату (пацієнт звикає до нього, що відоме як явище толерантності до препарату). Під час застосування препарату Fentanyl Actavis також може збільшитися чутливість пацієнта до болю. Це явище відоме як гіпералгезія.
Збільшення дози пластирів може протягом певного часу додатково зменшити інтенсивність болю, але також може бути шкідливим. Якщо пацієнт помітить зменшення ефективності препарату, потрібно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи буде краще для пацієнта збільшити дозу, чи поступово обмежити застосування препарату Fentanyl Actavis.
Залежність і звичайне застосування
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може викликати залежність і (або) звичайне застосування.
Багаторазове застосування препарату Fentanyl Actavis також може привести до залежності, зловживання і звичайного застосування, що може призвести до загрозливих для життя передозувань. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при збільшенні дози і тривалості застосування. Залежність або звичайне застосування можуть викликати у пацієнта відчуття втрати контролю над тим, скільки препарату потрібно застосовувати або як часто потрібно його приймати. Пацієнт може відчувати необхідність подальшого застосування препарату, навіть якщо це не допомагає полегшити його больові симптоми.
Ризик залежності або звичайного застосування різниться у різних осіб. Ризик залежності від препарату Fentanyl Actavis або його звичайного застосування може бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини раніше зловживав або був залежним від алкоголю,

ліків, які видаються за рецептом, або незаконних речовин (залежність);

• пацієнт палить тютюн;
• у пацієнта раніше були порушення настрою (депресія, тривожні розлади або розлади особистості) або він проходив лікування у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо під час застосування препарату Fentanyl Actavis у пацієнта виникне будь-який з наступних симптомів, це може вказувати на залежність або звичайне застосування.

• Пацієнт мусить приймати цей препарат протягом часу, довшого ніж зазначено лікарем.
• Пацієнт мусить приймати більшу дозу, ніж зазначена.
• Пацієнт застосовує цей препарат з інших причин, ніж ті, з яких лікар йому його призначив, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб заснути".
• Пацієнт робив кілька невдалих спроб зупинити або контролювати застосування цього препарату.
• Після зупинення прийому цього препарату пацієнт відчуває себе погано, а відчуває поліпшення самопочуття, коли знову застосовує препарат (ефекти відміни).

Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, потрібно обговорити з лікарем найкращу стратегію лікування, включаючи визначення часу припинення лікування і того, як можна безпечно припинити лікування.

Симптоми відміни при припиненні застосування препарату Fentanyl Actavis

Не потрібно раптово припиняти застосування цього препарату. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з засипанням, раздражливість, збудження, тривога, відчуття серцебиття (тахікардія), підвищення артеріального тиску, погане самопочуття або захворювання, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або потіння. Якщо пацієнт хоче припинити застосування цього препарату, потрібно спочатку обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити - зазвичай шляхом поступового зменшення дози, щоб мінімізувати будь-які небажані ефекти відміни препарату.

Fentanyl Actavis і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, і зілля.
Під час купівлі в аптеці інших препаратів потрібно повідомити фармацевта, що пацієнт застосовує препарат Fentanyl Actavis.
Лікар, який веде пацієнта, знає, які препарати можна безпечно застосовувати з препаратом Fentanyl Actavis. Пацієнту буде потрібно докладне спостереження у разі застосування деяких препаратів, перелічених нижче, або у разі припинення застосування деяких препаратів, перелічених нижче, оскільки це може вплинути на силу необхідної дії препарату Fentanyl Actavis.
Зокрема, потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає або застосовує:

• Інші анальгетики, включаючи опіоїдні анальгетики (такі як бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі анальгетики, які застосовуються при больових нейропатіях (габапентин і прегабалін).
• Снодійні препарати (такі як темазепам, залеплон або золпідем).
• Успокійливі препарати (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та антипсихотичні препарати (такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Препарати, які зменшують напруження м'язів (такі як циклобензаприн або дазепам).
• Деякі антидепресивні препарати, відомі як SSRI або SNRI (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) - див. нижче.
• Деякі антидепресивні або антипаркінсонічні препарати, відомі як IMAO (такі як ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не потрібно застосовувати препарат Fentanyl Actavis протягом 14 днів після закінчення прийому цих препаратів - див. нижче.
• Деякі антигістамінні препарати, особливо ті, які мають седативну дію (такі як хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики (такі як еритроміцин або кларитроміцин).
• Протигрибкові препарати (такі якітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Препарати проти ВІЛ (такі як ритонавір).
• Противірусні препарати (такі як аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Протитуберкульозні препарати (такі як рифампіцин).
• Деякі протисудомні препарати (такі як карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні нудоти та хвороби руху (такі як фенотіазини).
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні рефлюксної хвороби та виразкової хвороби шлунка (такі як циметидин).
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні коронарної хвороби (стенокардія) або артеріальної гіпертензії (такі як нікардипін).
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні кров'яних захворювань (такі як ідельалісіб).

Застосування препарату Fentanyl Actavis з антидепресивними препаратами

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується при спільному застосуванні або прийомі з деякими антидепресивними препаратами. Можливо виникнення взаємодії препарату Fentanyl Actavis з цими препаратами, і у пацієнта можуть виникнути зміни психічного стану, наприклад, збудження, марення (сприйняття, відчуття, слухання або нюхання речей, які не існують) та інші ефекти, такі як коливання артеріального тиску, швидка серцебиття, висока температура, надмірні рефлекси, порушення координації, жорсткість м'язів, нудота, блювота та діарея (це можуть бути симптоми серотонінового синдрому). У разі спільного застосування препаратів лікар може порекомендувати докладне спостереження за пацієнтом щодо цих побічних ефектів, особливо під час початку лікування або при зміні дози препарату.

Застосування з препаратами, які діють гальмівно на центральну нервову систему, включаючи алкоголь та деякі наркотичні препарати.

Спільне застосування препарату Fentanyl Actavis з снодійними препаратами, такими як бензодіазепіни або препарати, подібні до них, підвищує ризик виникнення сонливості, проблем з диханням (депресія дихання), коми та можливості загрози життю. У зв'язку з цим спільне застосування повинно бути розглянуто лише у разі, якщо застосування інших методів лікування не є можливим.
Якщо лікар призначить препарат Fentanyl Actavis для застосування разом із снодійними препаратами, то дозу та тривалість лікування потрібно обмежити.
Повідомте лікаря про всі приймані або застосовувані снодійні препарати та слідуйте точно рекомендаціям лікаря щодо дозування. Корисно повідомити друзів або родичів про можливість виникнення симптомів, описаних вище.
Повідомте лікаря у разі виникнення таких симптомів.
Не потрібно пити алкоголь під час застосування препарату Fentanyl Actavis, доки пацієнт не обговорить це з лікарем, який веде його.

Хірургічні операції

Якщо пацієнт припускає, що йому потрібно буде виконати знеболення, потрібно повідомити лікаря або дантиста, що він застосовує препарат Fentanyl Actavis.

Препарат Fentanyl Actavis і алкоголь

Не потрібно пити алкоголь, доки пацієнт не обговорить це з лікарем, який веде його.
Препарат Fentanyl Actavis може викликати втомлення і сповільнення дихання. Алкоголь може посилювати ці ефекти.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Fentanyl Actavis не потрібно застосовувати під час вагітності, якщо тільки це не обговорено з лікарем.
Не потрібно застосовувати препарат Fentanyl Actavis під час пологів, оскільки він може викликати порушення дихання у новонародженого.
Тривале застосування препарату Fentanyl Actavis під час вагітності може викликати симптоми відміни (такі як гучний плач, неспокій, судоми, слабке годування та діарея) у новонародженого, які можуть загрожувати життю, якщо їх не виявлять і не лікувати. потрібно негайно обговорити це з лікарем, якщо ви вважаєте, що у вашої дитини можуть виникнути симптоми відміни.
Не потрібно застосовувати препарат Fentanyl Actavis під час годування грудьми. Не потрібно годувати грудьми протягом 3 днів після видалення пластиру Fentanyl Actavis. Препарат проникає в грудне молоко.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Fentanyl Actavis може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або інструменти, оскільки він може викликати сонливість і головокружіння. У разі виникнення таких симптомів не потрібно керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини або інструменти.
Не потрібно керувати транспортними засобами, доки пацієнт не дізнається про свою реакцію на препарат.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт не впевнений, чи може безпечно керувати транспортними засобами під час застосування цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Fentanyl Actavis

Цей препарат потрібно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яка доза препарату Fentanyl Actavis є найбільш підходящою для пацієнта, на основі оцінки ступеня інтенсивності болю, загального стану пацієнта та застосовуваного раніше типу лікування болю.
Перед початком і регулярно під час лікування лікар також обговорить з пацієнтом, чого можна очікувати від застосування препарату Fentanyl Actavis, коли і як довго потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря і коли припинити застосування препарату (див. також пункт 2 "Симптоми відміни після припинення застосування препарату Fentanyl Actavis").

Застосування і зміна пластирів

• Кожен пластир містить кількість препарату, достатню для 3 днів (72 години).
• Потрібно змінювати пластир кожні 3 дні, якщо тільки лікар не порекомендував інакше.
• Завжди потрібно спочатку видалити старий пластир доприклеювання нового.
• Завжди потрібно змінювати пластир о тієї самої годинікожні 3 дні (72 години).
• Якщо пацієнт застосовує більше одного пластиру, потрібно змінювати всі пластири одночасно.
• Потрібно записати собі день, дату і час приклеювання пластиру, щоб пам'ятати, коли потрібно змінити пластир.
• Нижче наведена таблиця показує, коли змінювати пластир:

Пластир приклеєно в: Зміна пластиру в:

понеділок
четвер
вівторок
п'ятниця
середа
субота
четвер
неділя
п'ятниця
понеділок
субота
вівторок
неділя
середа

Де приклеювати пластир

Дорослі

• Потрібно приклеювати пластири на пласкій поверхні верхньої частини тіла або плеча (поміжаючи області суглобів).

Діти

• Щоб мінімізувати можливість видалення пластиру дитиною, потрібно приклеювати пластир на

верхню частину спини.

• Потрібно завжди часто перевіряти, чи пластир правильно приклеєний до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не видала пластир і не вставила його в рот, оскільки це може загрожувати її життю.
• Потрібно особливо спостерігати за дитиною протягом 48 годин після:
• приклеювання першого пластиру
• приклеювання пластиру з більшою потужністю.
• Дія пластиру після застосування першої дози може виникнути з певним запізненням. У зв'язку з цим дитина може отримувати додатково інші анальгетики, поки не виникне повна дія препарату. Лікар, який веде пацієнта, повідомить про це.

Дорослі і діти

Не потрібно приклеювати пластир:

• у тому самому місці двічі поспіль.
• у місцях рухомих (у області суглобів), на подразненій або пошкодженій шкірі.
• на дуже волосатій шкірі. Якщо в місці приклеювання пластиру є волосся, потрібно перед приклеюванням пластиру обрізати їх (не голити - гоління подразнює шкіру).

Приклеювання пластиру

Крок 1: Підготовка шкіри

• Потрібно переконатися, що шкіра повністю висохла, чиста і прохолодна перед приклеюванням пластиру.
• Якщо шкіра потребує очищення, потрібно зробити це за допомогою прохолодної води.
• Не потрібно використовувати мило, олії, креми, бальзами або тальк перед приклеюванням пластиру.
• Не потрібно приклеювати пластир безпосередньо після гарячої ванні або душу.

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир розміщений в індивідуальному пакеті.
• Пластир Fentanyl Actavis потрібно вийняти з захисного пакету через карбоване вирізання (яке знаходиться біля верхівки стрілки на етикетці упаковки), а потім потрібно обережно розірвати матеріал пакету. Якщо для відкриття пакету використовуються ножиці, потрібно різати їх біля зовнішньої крайки, щоб не пошкодити трансдермальну систему всередині.
• Видалити пластир і негайно приклеїти.
• Потрібно зберегти пустий пакет, щоб використовувати його пізніше для видалення використаного пластиру.
• Кожен пластир можна використовувати лише один раз.
• Не потрібно винімати пластир з пакету до моменту готовності до приклеювання його.
• Перевірити, чи пластир не пошкоджений.
• Не потрібно використовувати пластири, які є надрізані, перервані або пошкоджені якимось іншим способом.
• Ніколи не ділите чи не розрізайте пластири.

Крок 3: Розклеювання пластиру і приклеювання його на шкіру

• Потрібно переконатися, що одяг у місці пластиру буде вільним; не потрібно носити тісний або еластичний одяг, який міг би тиснути на пластир.
• Обережно відокремити одну половину прозорої захисної шари від центру пластиру. потрібно уникати дотику до прилипної шари пластиру.
• Приклеїти прилипну шару пластиру до шкіри.
• Видалити другу частину захисної шари і натиснути рукою весь пластир до шкіри.
• Утримувати протягом щонайменше 30 секунд. потрібно переконатися, що пластир повністю приклеєний, особливо на краях.

Крок 4: Видалення пластиру

• Негайно після відокремлення пластиру потрібно зігнути його вдвічі, щоб прилипна шара склеїлася.
• Вставити в оригінальний пакет і викинути згідно з рекомендаціями.
• Потрібно зберігати використані пластири в місці, недоступному для дітей - навіть використані пластири містять ще препарат, який може бути шкідливим для дітей і загрожувати їх життю.

Крок 5: Миття рук

• Завжди мити руки тільки чистою водою після застосування/видалення пластиру.

Додаткові відомості про застосування препарату Fentanyl Actavis

Щоденні активності під час застосування пластирів

• Пластири є водостійкими.
• Можна приймати душ або ванну, але не потрібно терти пластир.
• За згодою лікаря можна виконувати фізичні вправи або займатися спортом під час застосування пластиру.
• Можна також плавати під час носіння пластиру, але:
• Не потрібно застосовувати тривалі гарячі ванни або сауну.
• Не потрібно носити тісний або еластичний одяг, який міг би тиснути на пластир.
• Під час застосування пластиру не потрібно уникати надмірної експозиції місця приклеювання пластиру на зовнішні джерела тепла, такі як: підігрівальні подушки, електричні підігрівальні ковдри, пляшки з гарячою водою (термофори), підігрівальні ліжка, лампи для підігріву або опалення. Не потрібно також опалити себе і застосовувати тривалі гарячі ванни або сауну. Існує можливість збільшення вивільнення фентанілу з пластиру під впливом підвищеної температури.

Як швидко буде діяти пластир?

• Дія пластиру після застосування першої дози може виникнути з певним запізненням.
• Лікар може порекомендувати додатково інші анальгетики в перший день.
• Потім пластир повинен забезпечувати постійний контроль болю, тому можна припинити приймати інші анальгетики. Однак лікар, який веде пацієнта, може порекомендувати періодичне застосування додаткових анальгетиків.

Як довго пацієнт буде застосовувати пластири?

• Пластири Fentanyl Actavis застосовуються при лікуванні хронічного болю. Лікар, який веде пацієнта, повідомить йому про очікуваний час лікування.

У разі збільшення болю

• Якщо біль раптово збільшився після приклеювання останнього пластиру, потрібно перевірити пластир. Якщо він вже не приклеєний добре або відпав, потрібно його замінити (див. також пункт У разі відокремлення пластиру)
• Якщо з часом біль збільшився під час застосування пластирів, лікар, який веде пацієнта, може порекомендувати пластир з більшою потужністю, і (або) призначити додаткові анальгетики.
• Якщо збільшення потужності пластирів не дає поліпшення, лікар може вирішити припинити застосування пластирів.

Застосування більшої, ніж зазначена, дози препарату Fentanyl Actavis (зbyt велика кількість пластирів або пластир з дозою препарату більшою, ніж зазначена лікарем)

У разі застосування занадто великої кількості пластирів або пластиру з дозою препарату більшою, ніж зазначена лікарем, потрібно негайно видалити пластир або пластири і якнайшвидше звернутися до лікаря.
Симптоми передозування включають порушення дихання або пłytkе дихання, втомлення, надмірну сонливість, неможливість ясного мислення, ходіння або нормальної розмови, а також відчуття оmdlenia, головокружіння або дезорієнтації. Передозування також може викликати порушення мозку, відомі як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо пацієнт забув змінити пластир

• Потрібно змінити пластир негайно після того, як про це згадаєте, і записати день і час. Наступний пластир потрібно змінити стандартно через 3 дні (72 години).
• Якщо минуло більше часу після зміни пластиру, потрібно обговорити це з лікарем, оскільки може бути потрібно застосування додаткових анальгетиків, але непотрібно приклеювати додатковий пластир.

У разі відокремлення пластиру

• Якщо пластир Fentanyl Actavis відокремився до закінчення терміну його зміни, потрібно приклеїти на його місце новий і записати день і час. Пластир потрібно приклеїти в іншому місці:
• На верхній частині тіла або плеча.
• На верхній частині спини - у разі дітей.
• Потрібно повідомити лікаря про це і залишити пластир протягом 3 днів (72 години)або згідно з рекомендаціями лікаря, до наступної стандартної зміни пластиру.
• Якщо ситуація попереднього відокремлення пластиру повторюється, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення застосування пластирів

• Не потрібно раптово припиняти застосування цього препарату. Якщо пацієнт хоче припинити застосування цього препарату, потрібно спочатку обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити - зазвичай шляхом поступового зменшення дози, щоб мінімізувати будь-які небажані ефекти відміни препарату. Див. також пункт 2 "Симптоми відміни після припинення застосування препарату Fentanyl Actavis"
• У разі припинення застосування пластирів не потрібно знову починати лікування без консультації з лікарем. У такій ситуації може бути потрібно інша, ніж раніше, доза препарату.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо пацієнт або опікун помітить у особи, яка застосовує пластири, будь-які з наступних симптомів, потрібно негайно видалити пластир та звернутися до лікаря, або негайно звернутися до найближчої лікарні. Можливо, буде потрібно інтенсивне медичне спостереження.

• Відчуття надмірної втомлення, сповільнення або заглиблення дихання. потрібно слідувати вищезазначеній пораді та заохотити пацієнта до руху і мови. Дуже рідко ці порушення дихання можуть загрожувати життю, особливо у осіб, які не застосовували раніше сильних опіоїдних анальгетиків (таких як препарат Fentanyl Actavis або морфін). (Не дуже часто, можуть виникнути у 1 особи з 100).
• Раптовий набряк обличчя або горла, важке подразнення, червоність або пухирі на шкірі. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції. (Не можна визначити частоту на основі доступних даних).
• Судоми. (Не дуже часто, можуть виникнути у 1 особи з 100).
• Зменшення свідомості або втрата свідомості. (Не дуже часто, можуть виникнути у 1 особи з
• 100).

Відомо також про наступні побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

• нудота, блювота, запори
• сонливість
• відчуття осудності
• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10):

• алергічна реакція
• анорексія
• безсоння
• депресія
• відчуття тривоги або дезорієнтації
• марення (сприйняття, відчуття, слухання або нюхання речей, які не існують)
• тремор або судоми м'язів
• парестезії (порушення відчуття, оніміння, печіння шкіри)
• головокружіння
• швидка серцебиття або тахікардія
• гіпертонія
• диспное
• діарея
• сухість у роті
• біль у животі або нудота
• надмірне потіння
• свербіж, висип, червоність шкіри
• неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• відчуття втомлення, слабкості, поганого самопочуття
• відчуття холоду
• обвисання кінцівок.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100):

• збудження або дезорієнтація
• ефорія (ненатуральний стан веселості та підвищеної активності)
• гіпестезія
• амнезія
• незрячість
• повільна серцебиття або гіпотонія
• ціаноз (недостатня оксигенація)
• непрохідність кишок (ілей)
• висип, алергічне запалення шкіри, контактне запалення шкіри в місці застосування
• симптоми грипу
• відчуття зміни температури тіла
• гарячка
• тремор м'язів
• порушення ерекції (імпотенція) або порушення функції статевого члена
• труднощі з ковтанням.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 1000):

• звуження зіниць
• апное.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• -дефіцит чоловічих статевих гормонів (дефіцит андрогенів)
• маячня (симптоми можуть включати збудження, неспокій, дезорієнтацію, відчуття дезорієнтації, тривогу, сприйняття або слухання речей, які не існують, порушення сну, кошмари).
• Пацієнт може стати залежним від препарату Fentanyl Actavis (див. пункт 2).

У місці приклеювання пластиру на шкірі може виникнути висип, червоність або легкий свербіж.
Ці реакції зазвичай легкі і проходять після видалення пластиру. Якщо вони не проходять або пластир викликає значне подразнення шкіри, потрібно повідомити лікаря.
У разі повторного застосування пластирів ефективність препарату може зменшитися (може розвинутися толерантність до препарату або може збільшитися чутливість до болю) або пацієнт може стати залежним від нього.
Можливо також виникнення у деяких пацієнтів симптомів відміни (таких як нудота, блювота, діарея, неспокій і озноб) після заміни раніше застосовуваних опіоїдів на препарат Fentanyl Actavis або якщо лікування було раптово припинено. потрібно повідомити лікаря негайно після виникнення таких симптомів.
У новонароджених дітей матерів, які тривало застосовували препарат Fentanyl Actavis під час вагітності, спостерігалися симптоми відміни.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Fentanyl Actavis

Де зберігати пластири

Пластири Fentanyl Actavis (не застосовувані та застосовувані) потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цей препарат потрібно зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи. Він може викликати серйозну загрозу, а навіть смерть осіб, які застосують або приймуть його випадково або свідомо, якщо він не був призначений їм.

Як довго можна зберігати препарат Fentanyl Actavis

Не потрібно застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці після позначки: "Термін дії" або "EXP". Термін дії означає останній день зазначеного місяця. У разі закінчення терміну дії потрібно повернути не застосовувані пластири до аптеки.

Умови зберігання

Не потрібно зберігати при температурі вище 30°C.

Як видалити використані та не застосувані пластири

Випадкове приклеювання не застосовуваного або використаного пластиру може призвести до смерті, особливо у дітей.
Після відокремлення від шкіри використаний пластир потрібно зігнути вдвічі, липкими частинами всередину, помістити в оригінальний пакет, а потім викинути в безпечний спосіб поза зоні досягнення дітей. потрібно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не потрібно.
Препаратів не потрібно викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Fentanyl Actavis

• Активною речовиною препарату є фентаніл. Кожен пластир Fentanyl Actavis 25 мкг/годвиділяє 25 мікрограмів фентанілу на годину. Один пластир площею 7,5 см містить 4,125 мг фентанілу.

Кожен пластир Fentanyl Actavis 50 мкг/годвиділяє 50 мікрограмів фентанілу на годину. Один пластир площею 15 см містить 8,25 мг фентанілу.
Кожен пластир Fentanyl Actavis 75 мкг/годвиділяє 75 мікрограмів фентанілу на годину. Один пластир площею 22,5 см містить 12,375 мг фентанілу.
Кожен пластир Fentanyl Actavis 100 мкг/годвиділяє 100 мікрограмів фентанілу на годину.
Один пластир площею 30 см містить 16,5 мг фентанілу.

• Інші компоненти: поліакрилан: кополімер акрилану 2-етилгексилу, акрилану 2-гідроксиетилу, акрилану метилу (35,5:1:12). Фольга зовнішня PP 40 мкм (ННА 40 мкм), позначена синім чорнилом. Захисна шара: силіконований політерефталат етилену PET 100 мкм.

Як виглядає препарат Fentanyl Actavis і що містить упаковка

Fentanyl Actavis - це прозорий пластир з площею, покритою клеєм, щоб його можна було приклеїти на шкіру. На трансдермальній системі є синій надрук, який вказує на потужність.
Препарат Fentanyl Actavis доступний в упаковках, які містять 5 або 10 трансдермальних систем.

Відповідальна особа

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjörður
Ісландія
Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Німеччина
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
Blaubeuren
89143 Baden-Wuerttemberg
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору потрібно звернутися до представника відповідальної особи:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2025