ЦЕТІКС 100 mg/5 ml Гранули

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для пацієнта
2. Цетікс, 100 мг/5 мл, гранули для пероральної суспензії
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Цетікс і для чого він призначений
4. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Цетікс
   1. Коли не приймати препарат Цетікс:
   2. Попередження та обережність
   3. Препарат Цетікс і інші препарати
   4. Вплив на результати лабораторних аналізів
   5. Препарат Цетікс з їжею і питтям
   6. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   7. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   8. Препарат Цетікс містить сахарозу
   9. Препарат Цетікс містить бензоат натрію (Е211)
5. Як приймати препарат Цетікс
   1. Дорослі
   2. Особи похилого віку
   3. Підлітки віком 12 років і старші
   4. Діти віком молодше 12 років
   5. Порушення функції нирок
   6. Приготування суспензії
   7. Хорошо потрясти пляшку перед кожним застосуванням препарату.
   8. Тривалість лікування
   9. Прийом більшої, ніж призначена, дози препарату Цетікс
   10. Пропуск прийому препарату Цетікс
   11. Переривання прийому препарату Цетікс
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Цетікс
8. Зміст упаковки і інші інформації
   1. Що містить препарат Цетікс
   2. Як виглядає препарат Цетікс і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Імпортер
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Австрія: Сорцеліс 100 мг/5 мл гранули для приготування пероральної суспензії
   7. Поради та медична освіта

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Цетікс, 100 мг/5 мл, гранули для пероральної суспензії

Цефіксим

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Цетікс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Цетікс
• 3. Як приймати препарат Цетікс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цетікс
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Цетікс і для чого він призначений

Цетікс містить активну речовину під назвою цефіксим. Він належить до групи антибіотиків, званих
цефалоспоринами, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями.
Препарат Цетікс застосовується у дітей віком понад 6 місяців, у підлітків і у дорослих для лікування:

• інфекцій середнього вуха;
• інфекцій синусів;
• інфекцій горла;
• інфекцій, які викликають загострення хронічного бронхіту;
• важкого позалікарняного пневмонії;
• інфекцій сечовидільної системи.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Цетікс

Коли не приймати препарат Цетікс:

• якщо пацієнт має алергію на цефіксим або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на інші антибіотики групи цефалоспоринів,
• якщо в пацієнта раніше виникла важка алергічна реакція на антибіотики групи пеніциліну або інші антибіотики бета-лактамові.

Препарат не слід призначати недоношеним дітям або новонародженим, народженим вчасно.
Не слід приймати цей препарат, якщо в пацієнта виник будь-який з вищезазначених станів. Перед початком прийому пероральної суспензії Цетікс зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Цетікс обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт раніше мав коліт,
• пацієнт має проблеми з нирками,
• пацієнтом є дитина молодше 6 місяців.

Якщо виникнуть сумніви, чи відноситься будь-яке з вищезазначених попереджень до пацієнта, перед початком прийому цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Цетікс не підходить для кожного пацієнта.
Якщо пацієнта стосується будь-яка з описаних нижче ситуацій, повідомте про це лікаря перед початком прийому препарату Цетікс.

• Пацієнт має алергію на антибіотики групи пеніциліну або інші антибіотики бета-лактамові. Алергічна реакція може включати висип, свербіж, труднощі з ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, горла або язика. Не всі особи з алергією на пеніцилін також алергічні на цефалоспорини. Однак потрібно бути особливо обережним, якщо в пацієнта раніше виникла алергічна реакція на пеніцилін, оскільки пацієнт також може мати алергію на препарат Цетікс.
• У пацієнтів, у яких після прийому препарату Цетікс розвивається важка алергічна реакція або анафілаксія (важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння), слід припинити цей препарат і застосувати відповідне лікування.
• Пацієнт приймає інші препарати з відомим шкідливим впливом на нирки. Якщо в пацієнта є будь-які захворювання нирок, також повідомте про це лікаря. Лікар може порекомендувати регулярне проведення у пацієнта спеціальних аналізів для оцінки функції нирок під час лікування.
• У пацієнта виникла важка або тривала діарея, яка може супроводжуватися болем у животі або спазмами - ці симптоми можуть виникнути під час лікування препаратом Цетікс або невдовзі після його закінчення. У цьому випадку слід припинити приймати цей препарат і негайно звернутися до лікаря. Не приймати препарати, які сповільнюють або зупиняють рухи кишечника.

Якщо під час прийому препарату Цетікс у пацієнта виникнуть симптоми, відомі як синдром DRESS (анг. синдром гіперчутливості до препаратів - висипка, еозинофілія і загальні симптоми) або синдром Стівенса-Джонсона, або токсичне відшарування шкіри (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти), слід припинити приймати цей препарат і негайно звернутися до лікаря.
Під час лікування препаратом Цетікс може тимчасово збільшуватися ризик інфекцій, викликаних іншими типами бактерій, на які препарат Цетікс не діє. Наприклад, може виникнути кандидоз (інфекція, викликана дріжджами виду Candida).
Цей препарат може викликати нудоту і діарею (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). У цьому випадку може зменшитися ефективність дії препарату Цетікс і (або) інших лікарських засобів, прийманих перорально (наприклад, таблеток антикonceпції).

Препарат Цетікс і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо повідомте лікаря або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

• препарати з відомим шкідливим впливом на нирки:
• антибіотики, включаючи аміноглікозиди, колістин, поліміксин і віоміцин;
• препарати, які збільшують об'єм сечі, виділеної організмом (діуретики), такі як к_was etakrynowy або фуросемід;
• ніфедипін, препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску або серцевих захворювань;
• препарати, які розріджують кров (антикоагулянти), такі як варфарин у деяких пацієнтів. Цефіксим може викликати порушення згортання крові і збільшувати час згортання крові.

Вплив на результати лабораторних аналізів

Якщо в пацієнта будуть проводитися аналізи крові або сечі, повідомте лікаря, що пацієнт приймає препарат Цетікс, оскільки цефіксим може змінювати результати деяких з цих аналізів.

• Препарат Цетікс може змінювати результати деяких аналізів сечі, які визначають вміст цукру (наприклад, проба Бенедикта або Фелінга). Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет і часто проводить аналізи сечі, він повинен повідомити про це лікаря, оскільки під час прийому цього препарату для контролю рівня цукру може бути потрібно використовувати інші аналізи.
• Препарат Цетікс може змінювати результати деяких аналізів, які виявляють кетони в сечі. Повідомте лікаря, що пацієнт приймає препарат Цетікс, оскільки може бути потрібно застосувати інші аналізи.
• Препарат Цетікс може змінювати результати аналізів, які виявляють антитіла в крові (так званий безпосередній реакція Кумбса).

Препарат Цетікс з їжею і питтям

Препарат Цетікс можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Цетікс зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Цетікс містить сахарозу

Препарат містить 2,52 г сахарози в 5 мл готової суспензії.
Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Препарат Цетікс містить бензоат натрію (Е211)

Препарат містить 2,5 мг бензоату натрію (Е211) в 5 мл готової суспензії. Бензоат натрію може
збільшувати ризик жовтяниці (жовтіння шкіри і білкових оболонок очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл готової суспензії, тобто препарат вважається
«безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Цетікс

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза, призначена лікарем, залежить від типу інфекції та її тяжкості. Вона також залежить від функції нирок пацієнта. Детальнішу інформацію на цю тему можна отримати у лікаря або фармацевта.
Готову суспензію слід приймати в незміненому вигляді перед їжею або під час їжі.
Зазвичай приймається доза

Дорослі

400 мг (= 20 мл готової суспензії) один раз на добу, в одній дозі, або 200 мг (= 10 мл) 2 рази
на добу з інтервалом 12 годин.

Особи похилого віку

У осіб похилого віку немає потреби змінювати дозу, якщо функція нирок нормальна.

Підлітки віком 12 років і старші

Підліткам віком 12 років і старшим призначують таку саму дозу, як і дорослим.

Діти віком молодше 12 років

Дітям віком молодше 12 років призначують 8 мг цефіксиму на кг маси тіла на добу, в одній дозі або в двох розділених дозах, прийманих з інтервалом 12 годин.
Рекомендації щодо дозування наведені в нижченаведеній таблиці:

У підлітків і дорослих пацієнтів без порушень ковтання рекомендується застосовувати цефіксим у вигляді таблеток.

Порушення функції нирок

Цефіксим можна призначати пацієнтам з порушенням функції нирок. У пацієнтів з кліренсом креатиніну 20 мл/хв або вищим можна застосовувати стандартну дозу і схему дозування.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 20 мл/хв/1,73 м² не слід перевищувати дозу 200 мг
один раз на добу.
Дітям віком молодше 12 років з кліренсом креатиніну нижче 20 мл/хв/1,73 м² дозу 4 мг
цефіксиму/кг маси тіла слід призначати тільки один раз на добу.

Приготування суспензії

60 мл пероральної суспензії: для приготування суспензії слід використовувати мірку, яка знаходиться в паперовій коробці. Додати 40 мл води, розділивши на дві порції, і після кожного додавання потрясти.
100 мл пероральної суспензії: для приготування суспензії слід використовувати мірку, яка знаходиться в паперовій коробці. Додати 66 мл води, розділивши на дві порції, і після кожного додавання потрясти.
Готова суспензія має вигляд густої рідини білого або блідо-жовтого кольору.

Хорошо потрясти пляшку перед кожним застосуванням препарату.

Для вимірювання призначеної дози суспензії служить пластикова дозувальна ложка для перорального застосування з поділками.
Пластикова дозувальна ложка для перорального застосування додана до упаковки.
Спосіб використання дозувальної ложки

• 1. Перед застосуванням добре потрясти пляшку, а потім зняти кришку.
• 2. Зняти захисний ковпачок з дозувальної ложки і ввести її в пляшку.
• 3. Потягнути за поршень, щоб рівень рідини в циліндрі відповідав позначці на поршні, яка відповідає призначеній дозі.

• 4. Вийняти дозувальну ложку з пляшки.
• 5. У рот пацієнта, який сидить прямо, потрібно ввести кінчик дозувальної ложки, спрямований до внутрішньої сторони щоки.
• 6. Повільно натискати на поршень дозувальної ложки, щоб подача препарату не викликала закриття дихальних шляхів. НЕ виштовхуйте препарат сильним потоком.
• 7. Повторюйте ті самі дії пунктів 2-6, поки не буде подано всю призначену дозу.
• 8. Після подачі дози надіти кришку на пляшку. Розібрати дозувальну ложку на частини і ретельно промити під проточною водою. Поршень і циліндр залишити для висихання.

Тривалість лікування

Лікування зазвичай триває 7 днів. Воно може бути продовжено до 14 днів залежно від тяжкості інфекції.
Лікування гострого неускладненого пієлонефриту у жінок триває від 1 до 3 днів.

Прийом більшої, ніж призначена, дози препарату Цетікс

Якщо пацієнт випадково прийме більшу, ніж призначена, дозу препарату, він повинен негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчий відділ швидкої допомоги.

Пропуск прийому препарату Цетікс

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен зробити це негайно після того, як про це вспомнить. Якщо ж до прийому наступної дози залишилося менше 6 годин, слід пропустити пропущену дозу і повернутися до звичайного режиму дозування. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Цетікс

Важливо приймати цей препарат до кінця призначеного курсу лікування. Не слід переривати прийом препарату Цетікс тільки через те, що пацієнт почувається краще. Занадто раннє закінчення лікування може привести до повторного розвитку інфекції. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо після закінчення призначеного курсу лікування пацієнт все ще почувається погано або почувається гірше під час лікування.
Якщо виникнуть будь-які подальші сумніви, пов'язані з прийомом препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Наступні побічні ефекти є важливими і якщо вони виникнуть, потрібно негайно вжити відповідні заходи. Якщо виникнуть нижченаведені симптоми, слід припинити приймати препарат Цетікс і негайно звернутися до лікаря.
Дуже рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• водяниста, важка діарея, яка також може бути кров'яною;
• нагальні важкі алергічні реакції (анafilактичний шок), такі як висип, кропив'янка, свербіж, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, тиск у грудній клітці, свистячий дихання або колапс;
• важка хвороба шкіри з утворенням пухирів на шкірі, в роті, очах і статевих органах (пухирний мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некроліз шкіри) (див. пункт 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Цетікс - Попередження та обережність).

Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних)

• важкі висипи, гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, збільшення кількості білих кров'яних тілець, званих еозинофілами (синдром DRESS) (див. пункт 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Цетікс - Попередження та обережність).

Відзначалися також нижченаведені побічні ефекти.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея.

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• головний біль;
• нудота;
• воміт;
• біль у животі;
• зміни в результатах аналізів крові, які використовуються для оцінки функції печінки;
• висип на шкірі.

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• збільшення ризику виникнення інфекцій, викликаних мікроорганізмами, на які цефіксим не діє, наприклад, кандидоз;
• збільшення кількості білих кров'яних тілець, званих еозинофілами;
• алергічна реакція;
• втрата апетиту;
• головокружіння;
• метеоризм (гази);
• свербіж шкіри;
• запалення слизових оболонок рота і (або) інших поверхонь всередині тіла;
• гарячка;
• зміни в результатах аналізів крові, які використовуються для оцінки функції нирок.

Дуже рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• зменшення кількості різних типів кров'яних клітин (симптоми можуть включати втому, нові інфекції, збільшення схильності до виникнення синяків або кровотеч);
• алергічна реакція, яка характеризується висипом, гарячкою, болями в суглобах і збільшенням лімфатичних вузлів;
• нервозність і збільшення активності;
• порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовтіння шкіри або білкових оболонок очей);
• запалення нирок.

Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних):

• збільшення кількості тромбоцитів;
• зменшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (нейтропенія);
• нестравність;
• висип на шкірі або зміни шкіри з рожевим або червоним кільцем і білим центром, які можуть свербіти, лущитися або бути наповнені рідиною. Висип може виникати особливо на руках і підошвах ніг. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на препарат, званої «мультиформним еритемом».

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, 02-222 Варшава, вул. Єрусалимські аллеї, 181С, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цетікс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Гранули слід зберігати при температурі нижче 25 °C.
Готова суспензія: приготовану суспензію можна зберігати протягом 14 днів при температурі нижче 25 °C або в холодильнику.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці після:
"Термін придатності". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Цетікс

• Активною речовиною препарату є цефіксим. Кожні 5 мл готової пероральної суспензії містять 100 мг цефіксиму у вигляді цефіксиму трігідрату (111,9 мг).
• Інші компоненти препарату: сахароза, ксантановий гум, бензоат натрію (Е211), апельсиновий ароматизатор (Flavour durarome orange) [смакові речовини, мальтодекстрин, сахароза, лецитин сої (Е322), діоксид кремнію (Е551)].

Як виглядає препарат Цетікс і що містить упаковка

Препарат Цетікс, гранули для пероральної суспензії, білого або блідо-жовтого кольору.
Гранули для пероральної суспензії безпосередньо упаковані в пляшки об'ємом 150 мл з коричневого скла (тип III), з алюмінієвою кришкою з поліетиленовим упаковуванням.
Паперова коробка містить одну (1) пляшку, одну пластикову (поліпропіленову) мірку, призначену виключно для приготування суспензії, з позначками об'єму 40 мл або 66 мл, одну пластикову дозувальну ложку для перорального застосування об'ємом 5 мл з шкалою від 0,5 мл до 5 мл і поділками, нанесеними на поршень дозувальної ложки, а також інструкцію з застосування.
Кожна пляшка містить 32 г гранул (1,2 г цефіксиму) для приготування 60 мл пероральної суспензії або 53 г гранул (2 г цефіксиму) для приготування 100 мл пероральної суспензії.

Відповідальна особа

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'яниці
Телефон: (42) 22-53-100

Імпортер

Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana–Črnuče, Словенія
Телефон: +386 1 300 42 90
Факс: +386 1 300 42 91
e-mail: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Сорцеліс 100 мг/5 мл гранули для приготування пероральної суспензії

Польща: ЦЕТІКС
Португалія: Цефіксима ІннФарм
Чехія: Цефіксим ІннФарм 100 мг/5 мл гранули для пероральної суспензії
Словаччина: Цефіксим ІннФарм 100 мг/5 мл, гранули для пероральної суспензії
Румунія: КСІФІА 100 мг/5 мл гранули для пероральної суспензії
Угорщина: КСІФІА 100 мг/5 мл гранули для пероральної суспензії
Дата останньої актуалізації інструкції:01.2024

Поради та медична освіта

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні для лікування вірусних інфекцій.
Антибіотик, призначений лікарем, потрібен пацієнту лише для лікування поточної хвороби.
Деякі бактерії можуть виживати або продовжувати розмножуватися, незважаючи на застосування антибіотиків. Це явище називається резистентністю: лікування деякими антибіотиками стає неефективним.
Неправильне застосування антибіотиків посилює резистентність. Можна навіть допомогти бактеріям здобути резистентність і тим самим затримати лікування або зменшити ефективність антибіотика, якщо не буде дотримуватися відповідного:

• дозування
• схеми лікування
• тривалості лікування

Отже, щоб зберегти ефективність цього препарату, слід дотримуватися нижченаведених рекомендацій.

• 1. Антибіотики слід застосовувати лише тоді, коли їх призначив лікар.
• 2. Слід дотримуватися рекомендацій.
• 3. Не слід повторно застосовувати антибіотик без призначення лікаря, навіть якщо лікування стосується подібної хвороби.
• 4. Ніколи не слід давати свій антибіотик іншим; він може бути не підходящим для лікування їхніх хвороб.
• 5. Після закінчення лікування слід повернути весь невикористаний препарат до аптеки, щоб він був видалений належним чином.