ЦЕФОТАКСІМЕ 1 g Порошок

Зміст інструкції

1. Б. ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА
2. Інструкція, додана до упаковки: інформація для користувача
3. Цефотаксим Далі Фарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке Цефотаксим Далі Фарма і для чого його використовують
5. Інформація, яку потрібно знати до використання Цефотаксиму Далі Фарма
   1. Коли не використовувати Цефотаксим Далі Фарма
   2. Попередження та обережність
   3. Коли потрібно бути особливо обережним при використанні Цефотаксиму Далі Фарма
   4. Цефотаксим Далі Фарма та інші лікарські препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і використання техніки
   7. Цефотаксим Далі Фарма містить натрій
6. Як використовувати препарат Цефотаксим Далі Фарма
   1. Комбінаційне лікування
   2. Пацієнти похилого віку
   3. Внутрішньовенне введення
   4. Інфузія
   5. Внутрішньом'язове введення
   6. Сумісність
   7. Несумісність
   8. Сумісність з розчинами для інфузії
   9. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цефотаксим Далі Фарма
   10. Пропуск застосування препарату Цефотаксим Далі Фарма
7. Можливі побічні ефекти
   1. Необхідно негайно припинити використання цефотаксиму та повідомити лікаря, якщо пацієнт помітитьвиклик будь-якого з наступних симптомів:
   2. Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть наступні важливі побічні ефекти -ймовірно, буде потрібна медична допомога:
   3. Необхідно повідомити лікаря, особливо якщо одне з перелічених побічних ефектів проявляється в значніймірі або триває довше кількох днів:
   4. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Цефотаксим Далі Фарма
9. Зміст упаковки і інші інформації
   1. Що містить Цефотаксим Далі Фарма
   2. Як виглядає Цефотаксим Далі Фарма і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Імпортер
   5. Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Німеччина
   7. Цефотаксим Далі Фарма 1 г, порошок для приготування ін'єкційного/інфузійного розчину
   8. ПРИГОТОВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ПРЕПАРАТУ І СПОСІБ ВВЕДЕННЯ
   9. Внутрішньовенне введення:
   10. Інфузія
   11. Внутрішньом'язове введення
   12. СТРОКИ ГОДНОСТІ І СПЕЦІАЛЬНІ ПІДХОДИ ПРИ ЗБЕРІГАННІ
   13. ПІД ЧАС ЗБЕРІГАННЯ

Б. ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Інструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

Цефотаксим Далі Фарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії

Цефотаксим

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Цефотаксим Далі Фарма і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання Цефотаксиму Далі Фарма
• 3. Як використовувати Цефотаксим Далі Фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Цефотаксим Далі Фарма
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Цефотаксим Далі Фарма і для чого його використовують

Цефотаксим Далі Фарма (антибіотик групи так званих цефалоспоринів) - це препарат, який вбиває бактерії.
Його використовують при важких, гострих і хронічних бактеріальних інфекціях, якщо вони
спричинені патогенами, чутливими до цефотаксиму:

• інфекція дихальних шляхів,
• інфекція горла, носа і вух,
• інфекція нирок і сечових шляхів,
• інфекція шкіри і м'яких тканин,
• інфекція кісток і суглобів,
• інфекція статевих органів, включаючи гонорею,
• інфекція черевної порожнини (в тому числі перитоніт),
• менінгіт (менінгоенцефаліт),
• сепсис (септицемія),
• ендокардит (ендокардит),
• бореліоз (зокрема стадії II і III) (інфекція, спричинена в основному укусом кліщів)

Цефотаксим Далі Фарма також може бути використаний для профілактики післяопераційних інфекцій, коли пацієнт піддається підвищеному ризику інфекцій.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання Цефотаксиму Далі Фарма

Коли не використовувати Цефотаксим Далі Фарма

• якщо пацієнт має алергію на цефотаксим-соду.
• якщо в пацієнта є доведена підвищена чутливість до інших цефалоспоринів.
• якщо в пацієнта є гостра або важка реакція підвищеної чутливості до пеніцилінів або інших антибіотиків бета-лактамових. Можуть виникнути крос-реакції між пеніцилінами та цефалоспоринами.
• якщо після прийому цефотаксиму або інших цефалоспоринів у пацієнта раніше виникла важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі або виразки в роті.

Препарат Цефотаксим Далі Фарма з додатком лідокаїну ніколи не повинен бути використаний:

• внутрішньовенно
• у немовлят віком до 30 місяців
• у осіб, у яких раніше виникла підвищена чутливість до цього продукту
• у пацієнтів з нерегульованим блоком серця (без кардіостимулятора)
• у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю. Необхідно врахувати технічні дані про препарат, що містить лідокаїн

Попередження та обережність

Коли потрібно бути особливо обережним при використанні Цефотаксиму Далі Фарма

При використанні цефотаксиму відзначалися випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський препарат з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS), гостру загальну пустулозну ексфоліативну еритему (AGEP).
Необхідно припинити використання цефотаксиму та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4.
До початку лікування препаратом Цефотаксим Далі Фарма або під час лікування потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має алергію на пеніциліни або інші антибіотики бета-лактамові (противоказання щодо відомих реакцій підвищеної чутливості - див. вище в пункті «Коли не використовувати Цефотаксим Далі Фарма»).
• якщо в пацієнта є алергічна реакція (наприклад, сінна лихоманка, бронхіальна астма, кропив'янка) або якщо в пацієнта вона виникла раніше. У пацієнта є підвищений ризик важних (а в окремих випадках також смертельних) реакцій підвищеної чутливості. Після прийому цефотаксиму можуть виникнути важкі гострі (в тому числі смертельні) реакції підвищеної чутливості (наприклад, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілаксія до шоку). Якщо пацієнт відчуває стиск у грудній клітці, головокружіння, дискомфорт або слабкість, це може бути ознакою такої реакції підвищеної чутливості (див. пункт 2 «Коли не використовувати Цефотаксим Далі Фарма» та пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникла реакція підвищеної чутливості, лікування потрібно припинити.
• якщо під час лікування у пацієнта виникнуть будь-які зміни на шкірі або слизових оболонках (див. пункт 4, «Можливі побічні ефекти»). Цефотаксим Далі Фарма може викликати важкі шкірні реакції, які потребують лікування. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення таких симптомів.
• якщо розвинувся важкий, тривалий діарей під час або до кількох тижнів після лікування. Необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки діарей у найважчій формі (званій псевдомембранозним колітом) може бути смертельним і потребує лікування. Не слід приймати лікарські препарати, які гальмують рух кишечника.
• якщо пацієнт знає, що його ниркова функція порушена. Необхідно повідомити лікаря про це, щоб у разі потреби він міг врахувати це при призначенні дози. Необхідно також контролювати ниркову функцію.
• якщо пацієнт лікується аміноглікозидами (група антибіотиків), пробенецидом (лікарський препарат для подагри) або іншими лікарськими препаратами, які можуть бути шкідливими для нирок в той же час або після закінчення лікування цефотаксимом. Лікаря потрібно контролювати ниркову функцію, оскільки шкідливе вплив цих речовин на нирки може бути посилено і потрібна відповідна обережність.
• якщо виникли рухові порушення, судоми, сплутаність або порушення свідомості. Це можуть бути симптоми стану, званого енцефалопатією. Ризик виникнення цього побічного ефекту підвищується при прийомі великих доз цефотаксиму, передозуванні або порушенні ниркової функції. Якщо виникли такі реакції, потрібно негайно повідомити лікаря.
• якщо лікування триває довше 7-10 днів. У такому випадку потрібно провести аналізи крові, оскільки можуть виникнути зміни в крові (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо в пацієнта виникли ознаки нової інфекції (наприклад, грибкова інфекція слизових оболонок з червоними плямами та білими нальотами). Будь-яке використання антибіотиків може привести до розмноження патогенів, які нечутливі до використовуваного препарату. Необхідно шукати ознаки нової інфекції та у разі потреби повідомити лікаря.
• Якщо пацієнт планує виконати лабораторні діагностичні тести: тест Кумбса або тест на наявність цукру в сечі. Цефотаксим може викликати позитивний результат тесту Кумбса та також може вплинути на перехресну реакцію. Цефотаксим може викликати хибно-позитивні результати в тестах на наявність цукру в сечі з використанням неспецифічних редукуючих реагентів, але не в тестах, заснованих на глюкозооксидазі.

Якщо Цефотаксим Далі Фарма буде введено занадто швидко (за час менше 1 хвилини)
через катетер у центральну вену (ЦВК), можуть виникнути важкі порушення серцевого ритму (див. також
пункт 3).

Цефотаксим Далі Фарма та інші лікарські препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські препарати, які пацієнт зараз приймає
або приймав недавно, а також про лікарські препарати, які пацієнт планує приймати.
Інші антибіотики
Одночасне використання деяких інших антибіотиків може послабити дію препарату Цефотаксим Далі
Фарма. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або недавно приймав інший
антибіотик.
Ліки для виведення рідини з організму і інші лікарські препарати, які потенційно можуть пошкодити нирки
При одночасному використанні з іншими лікарськими препаратами, які можуть мати шкідливий вплив на
нирки, такими як антибіотики (наприклад, аміноглікозиди, поліміксин Б і колістин) або високоефективні
лікарські препарати для виведення рідини з організму (діуретики, такі як фуросемід), цефотаксим може
посилити дію цих лікарських препаратів на нирки.
Під час одночасного використання цих лікарських препаратів з цефотаксимом потрібно контролювати ниркову
функцію (див. пункт 2, «Попередження та обережність»).
Пробенецид
Одночасне введення пробенециду приводить до збільшення концентрації цефотаксиму в сироватці, а тим
самим до збільшення активності Цефотаксиму Далі Фарма, оскільки пробенецид викликає гальмування
його виведення нирками. Необхідно повідомити лікаря про використання пробенециду, особливо у
пацієнтів з порушеною нирковою функцією, щоб він міг врахувати це при призначенні дози.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього
лікарського препарату.
Вагітність
Немає достатніх даних про використання препарату Цефотаксим Далі Фарма у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу цефотаксиму.
Однак під час вагітності, особливо в перші три місяці, препарат Цефотаксим Далі Фарма
повинен бути використаний тільки після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику лікарем, який
проводить лікування.
Годування грудьми
Цефотаксим проникає в грудне молоко. Якщо під час годування грудьми буде використаний
Цефотаксим Далі Фарма, це може вплинути на фізіологічну флору кишечника, у дитини може виникнути
діарей і колонізація грибами, а також може виникнути алергія. Враховуючи як користь годування
грудьми для дитини, так і користь лікування для матері, лікар вирішить, чи припинити годування грудьми, чи
припинити лікування препаратом Цефотаксим Далі Фарма.

Водіння транспортних засобів і використання техніки

Згідно з попереднім досвідом, Цефотаксим Далі Фарма в малих і середніх дозах не впливає на
здатність концентруватися і реакцію.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, такі як головокружіння, судоми, сплутаність, порушення
свідомості та руху, які можуть бути пов'язані з енцефалопатією, не слід водити транспортні засоби чи
обслуговувати техніку.

Цефотаксим Далі Фарма містить натрій

Цей лікарський препарат містить близько 2,1 ммоль (48 мг) натрію (основна складова кухонної солі) в кожній флаконі.
Це відповідає 2,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Необхідно врахувати це у осіб з контрольованою кількістю натрію (низький рівень натрію / низький рівень солі)
в дієті.

3. Як використовувати препарат Цефотаксим Далі Фарма

Цей лікарський препарат завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря.
Доза, спосіб введення, інтервали між ін'єкціями та тривалість лікування залежать від чутливості патогену, тяжкості інфекції та стану пацієнта. Якщо лікар не призначить інакше, зазвичай використовується така доза:
Дорослі і підлітки віком понад 12 роківзазвичай отримують від 1 до 2 г цефотаксиму кожні 12
годин. У важких випадках добову дозу можна збільшити до 12 г цефотаксиму. Добові дози до 6 г цефотаксиму можна розділити на щонайменше дві однократні дози кожні 12 годин.
Більш високі добові дози потрібно розділити на щонайменше 3-4 однократні дози з інтервалом 8
або 6 годин.
Нижче наведена таблиця може бути використана як рекомендація щодо дозування:

При лікуванні гонореїу дорослих 0,5 г цефотаксиму вводять внутрішньом'язово в одній дозі.
Збільшення дози може бути необхідним у разі менш чутливих мікроорганізмів. Перед початком лікування потрібно виключити сифіліс.
При профілактиці післяопераційних інфекційрекомендується введення 1-2 г цефотаксиму за 30-60 хвилин до початку операції. У залежності від ризику інфекції цю саму дозу можна вводити багаторазово.
При лікуванні бореліозузастосовують добову дозу 6 г цефотаксиму (тривалістю 14-21 день). Добова доза зазвичай ділилася на 3 дози (2 г цефотаксиму 3 рази на добу), але в окремих випадках вводили також у 2 дози (3 г цефотаксиму 2 рази на добу). Ці рекомендації щодо дозування не базуються на контрольованих клінічних дослідженнях, а на спостереженнях окремих випадків.

Комбінаційне лікування

Комбінаційне лікування препаратом Цефотаксим Далі Фарма з аміноглікозидами показане при
відсутності результатів антибіограми при важких, загрозливих життю інфекціях. Під час використання
цефотаксиму в поєднанні з аміноглікозидами потрібно звернути увагу на ниркову функцію.
При інфекціях, спричинених Pseudomonas aeruginosa, показане комбінування також з іншими
антибіотиками, ефективними проти Pseudomonas .
Одночасне використання цефотаксиму з іншими відповідними антибіотиками також може бути показане
при профілактиці інфекцій у пацієнтів з ослабленою імунною системою.
Немовлята і діти віком до 12 роківотримують від 50 до 100 мг (до 150 мг) цефотаксиму на
кілограм маси тіла на добу, залежно від тяжкості інфекції. Добова доза ділилася на 2 або більше
рівних доз, які вводяться з інтервалом 12- (до 6) годин.
У окремих випадках - особливо в ситуаціях, загрозливих життю - може бути необхідним збільшення
добової дози до 200 мг цефотаксиму на кілограм маси тіла.
У передчасно народжених дітей, враховуючи не повністю розвинену ниркову функцію, не слід перевищувати
дози 50 мг цефотаксиму на кілограм маси тіла на добу.
У пацієнтів з важкими порушеннями ниркової функції(кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) після нормальної
початкової дози (перша доза на початку лікування), підтримуючу дозу потрібно зменшити до половини
нормальної дози, зберігаючи інтервал між дозами.
Пацієнти, які проходять гемодіаліз, отримують від 1 до 2 г цефотаксиму на добу, залежно від тяжкості
інфекції. У день гемодіалізу цефотаксим потрібно вводити після закінчення діалізу.
Пацієнти, які проходять перитонеальний діаліз, отримують 1-2 г цефотаксиму на добу, залежно від тяжкості
інфекції. Цефотаксим не видаляється під час перитонеального діалізу.
Цефотаксим Далі Фарма 1 г вводиться внутрішньовенно (в вену), але його також можна вводити
внутрішньом'язово.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку потрібно уважно контролювати ниркову функцію та відповідально коригувати
дозу.
Спосіб введення

Внутрішньовенне введення

При внутрішньовенному введенні 1 г цефотаксиму розчиняють у 4 мл води для ін'єкцій, а потім
вводять безпосередньо в вену протягом 3-5 хвилин.

Інфузія

Для приготування розчину для інфузії сухий порошок цефотаксиму потрібно спочатку розчинити в
5 мл води для ін'єкцій або одному з сумісних розчинів, а потім додати до об'єму 40-50 мл води для
ін'єкцій або сумісного розчину для інфузії та перемішати.
При короткочасній інфузії 1 г цефотаксиму розчиняють у 40-50 мл води для ін'єкцій або іншого
сумісного розчину для інфузії, а потім вводять протягом близько 20 хвилин внутрішньовенно.

Внутрішньом'язове введення

При внутрішньом'язовому введенні 1 г цефотаксиму розчиняють у 4 мл води для ін'єкцій. Флакон
треба потрясти, поки вміст повністю не розчиниться. Ін'єкцію потрібно виконати глибоко в м'яз
сідниць. Болю при внутрішньом'язовому введенні можна уникнути, розчинивши 1 г цефотаксиму в
4 мл 1% розчину лідокаїну. Необхідно уникати внутрішньосудинного введення (введення в судину),
оскільки лідокаїн може привести до неспокою, тахікардії, порушень провідності в серці, а також до
вомітів і судом після внутрішньовенного введення. Препарату Цефотаксим Далі Фарма з додатком
лідокаїну не слід вводити дітям віком до 30 місяців. Необхідно врахувати інструкцію щодо використання
препарату, що містить лідокаїн.
Не слід вводити більше 4 мл розчину цефотаксиму в м'яз сідниць з однієї сторони. Якщо добова доза
перевищує 2 г цефотаксиму або якщо Цефотаксим Далі Фарма вводиться більше двох раз на добу, рекомендується
внутрішньовенне введення.

Сумісність

Якщо не доведено хімічну та фізичну сумісність з іншими розчинами для інфузії, розчин цефотаксиму
повинен завжди вводитися окремо від них.

Несумісність

Наступні речовини/розчини не сумісні з Цефотаксимом Далі Фарма:

• розчин бікарбонату натрію,
• розчини для інфузії з pH вище 7,
• аміноглікозиди. Препарату Цефотаксим Далі Фарма не слід змішувати з іншими антибіотиками або
  лікарськими препаратами в шприці. Цефотаксим Далі Фарма не можна змішувати з антибіотиками
  аміноглікозидової групи в наборі для інфузії або в шприці.

Сумісність з розчинами для інфузії

Цефотаксим Далі Фарма також можна розчиняти в лідокаїні, млечані натрію, глюкозі або розчині
Рінгера.
Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цефотаксим Далі Фарма

Антибіотики бета-лактамові, включаючи цефотаксим, можуть привести до так званих енцефалопатій,
яким може супроводжуватися збудження центральної нервової системи, міоклонії, судоми,
сплутаність, порушення свідомості та руху. Ризик підвищується при застосуванні великих доз,
передозуванні, порушеннях ниркової функції, епілепсії або менінгіті.
Якщо Цефотаксим Далі Фарма буде введено занадто швидко (за час менше 1 хвилини)
через катетер у центральну вену (ЦВК), можуть виникнути важкі порушення серцевого ритму (див. також
пункт 2).
Якщо пацієнт вважає, що отримав занадто багато препарату Цефотаксим Далі Фарма, він повинен негайно
звернутися до лікаря або медсестри.

Пропуск застосування препарату Цефотаксим Далі Фарма

Якщо пацієнт вважає, що пропустив введення дози препарату Цефотаксим Далі Фарма, він повинен
негайно повідомити лікаря або медсестру. Не слід вводити подвійну дозу для компенсації пропущеної
дози.
У разі будь-яких подальших питань щодо використання цього лікарського препарату потрібно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у
кожного.

Необхідно негайно припинити використання цефотаксиму та повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить
виклик будь-якого з наступних симптомів:

Не часто(може виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб)

• судоми.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• важкі гострі реакції підвищеної чутливості до загрозливих життю шоку, а також ангіоневротичний набряк і звуження дихальних шляхів (бронхоспазм). Якщо ви відчуваєте стиск у грудній клітці, головокружіння, дискомфорт або слабкість, це може бути ознакою такої реакції підвищеної чутливості.
• червоні, неунесені, у вигляді мішені або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці важкі шкірні висипки можуть бути передувані гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром підвищеної чутливості до лікарського препарату).
• червона луската розлегла висипка з загрубіннями під шкірою та пухирями, з супутньою гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна пустулозна ексфоліативна еритема).
• важкий, тривалий діарей або кров у калі через потенційно загрозливі життю запалення кишечника.
• червоні кров'яні тіла розриваються (гемолітична анемія), сеча стає коричнево-червоного кольору.
• гостра ниркова недостатність.

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть наступні важливі побічні ефекти -
ймовірно, буде потрібна медична допомога:

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• жовтяниця як ознака можливого запалення печінки.
• важке зниження кількості деяких білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), яке може проявлятися появою гострих симптомів інфекції та запалення в роті, носі, горлі, статевих органах і прямій кишці.
• гостре зниження кількості всіх кров'яних клітин і ниркова недостатність. У цій ситуації можуть виникнути, наприклад, гострі симптоми інфекції та запалення (див. вище), кровотеча, синяк (зниження кількості тромбоцитів), слабкість, блідість або задихання (зниження кількості червonyх кров'яних тілець).

Необхідно повідомити лікаря, особливо якщо одне з перелічених побічних ефектів проявляється в значній
мірі або триває довше кількох днів:

Дуже часто(може виникнути більше ніж у 1 з 10 осіб)

• біль у місці ін'єкції, затвердіння після внутрішньом'язового введення.

Часто(може виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб)

• проблеми зі суглобами (наприклад, набряк).

Не часто(може виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб)

• збільшення кількості еозинофільних кров'яних клітин (еозинофілія);
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та деяких білих кров'яних клітин (лейкопенія, гранулоцитопенія);
• реакція Яриша-Герксгаймера (пояснення нижче);
• діарей;
• втрата апетиту;
• збільшення рівня білірубіну (пігмент жовчі в крові) та (або) ферментів печінки в сироватці (АлАТ, АспАТ, Гамма-ГТ, щелочна фосфатаза, ЛДГ);
• алергічні реакції у вигляді висипки, свербежу, кропив'янки;
• порушення ниркової функції, наприклад, збільшення рівня креатиніну та сечовини в сироватці;
• гарячка;
• запальні реакції в місці ін'єкції аж до флебіту (флебіт і (або) тромбофлебіт).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• рецидивні інфекції, викликані бактеріями або грибами (наприклад, в роті або піхві);
• зниження кількості деяких білих кров'яних клітин (нейтропенія);
• пришвидшене серцебиття, нерегулярне серцебиття (після швидкого внутрішньовенного введення через центральний венозний доступ);
• збудження центральної нервової системи, порушення свідомості, сплутаність, порушення руху, тремор м'язів (симптоми енцефалопатії; особливо при великих дозах, передозуванні та порушеннях ниркової функції);
• головний біль;
• головокружіння;
• нудота, блювота, біль у животі;
• запалення нирок (інтерстиціальний нефрит);
• реакції нетолерантності у вигляді виникнення відчуття жару або нудоти після швидкого внутрішньовенного введення.

Реакція Яриша-Герксгаймера: може розвинутися на початку лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, бореліозу) і може супроводжуватися гарячкою, ознобом, головним болем та проблемами зі суглобами. Через кілька тижнів лікування бореліозу повідомлялося про один або кілька з наступних симптомів: висипка, свербеж, гарячка, зниження кількості білих кров'яних клітин, збільшення активності ферментів печінки, труднощі з диханням, проблеми зі суглобами. Ці симптоми частково відповідають симптомам основної хвороби у пацієнтів, які проходять лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Цефотаксим Далі Фарма

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
Умови зберігання
До відкриття: немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин після реконструкції: Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 4 годин при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття/реконструкції/розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт потрібно використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед використанням лежить на користувачі та зазвичай не перевищує часу, вказаного вище для хімічної та фізичної стабільності під час використання.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Цефотаксим Далі Фарма

• Активна речовина препарату - цефотаксим-соду 1 флакон Цефотаксиму Далі Фарма 1 г містить 1,048 г цефотаксиму-соди (що відповідає 1 г цефотаксиму).
• Інші складові: немає.

Як виглядає Цефотаксим Далі Фарма і що містить упаковка

Білий або легкий жовтий порошок.
Цефотаксим Далі Фарма 1 г порошку для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії упакований у безбарвну та прозору флакон з скла типу III об'ємом 15 мл, закритий пробкою з гумової резини типу I (місцево покритої ФЕП) та зазначений синім алюмінієвим кришечком типу фліп-оф.
Величини упаковки: 10 герметично закритих флаконів.

Відповідальна особа

Далі Фарма ГмбХ
Бремштрасе 56
40239 Дюссельдорф
Німеччина
електронна пошта: [email protected]

Імпортер

Гелд-Мед Сп. з о.о. Сп. Дж.
Челмська 30/34
00-725 Варшава
Польща

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина

Цефотаксим Далі Фарма 1 г, порошок для приготування ін'єкційного/інфузійного розчину

Польща
Цефотаксим Далі Фарма
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2025
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

ПРИГОТОВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ПРЕПАРАТУ І СПОСІБ ВВЕДЕННЯ

Розчин потрібно використовувати тільки тоді, коли він прозорий та вільний від частинок.

Внутрішньовенне введення:

Цефотаксим Далі Фарма 1 г розчиняють у 4 мл води для ін'єкцій. Флакон потрібно потрясти, поки вміст повністю не розчиниться. Розчин вводять безпосередньо в вену протягом 3-5 хвилин.

При швидкому введенні через катетер у центральну вену спостерігалися потенційно загрозливі життю порушення серцевого ритму.

Інфузія

Для приготування розчину для інфузії сухий порошок цефотаксиму потрібно спочатку розчинити в
5 мл води для ін'єкцій або одному з сумісних розчинів, а потім додати до об'єму 40-50 мл води для
ін'єкцій або сумісного розчину для інфузії та перемішати.
При короткочасній інфузії 1 г цефотаксиму розчиняють у 40-50 мл води для ін'єкцій або іншого
сумісного розчину для інфузії, а потім вводять протягом близько 20 хвилин внутрішньовенно.

Після введення рекомендується промити лінію внутрішньовенного введення 9 мг/мл (0,9%) розчином хлориду натрію для ін'єкцій, щоб забезпечити введення повної дози.
Цефотаксим сумісний з кількома широко використовуваними розчинами для внутрішньовенного введення, наприклад
лідокаїном, розчином хлориду натрію, глюкозою, розчином Рінгера.
Несумісність
Цефотаксим Далі Фарма не слід змішувати з: розчинами бікарбонату натрію, розчинами для інфузії з pH вище 7, аміноглікозидами.
Цефотаксим та аміноглікозиди не слід змішувати в одному шприці або плівці для інфузії.
У разі необхідності одночасного введення цих препаратів їх потрібно вводити в різні місця тіла.

Внутрішньом'язове введення

Цефотаксим Далі Фарма 1 г розчиняють у 4 мл води для ін'єкцій. Флакон потрібно потрясти, поки вміст повністю не розчиниться. Ін'єкцію потрібно виконати глибоко в м'яз сідниць.

Болю при внутрішньом'язовому введенні можна уникнути, розчинивши 1 г цефотаксиму в 4 мл 1% розчину лідокаїну. Необхідно уникати внутрішньосудинного введення, оскільки лідокаїн може привести до неспокою, тахікардії, порушень провідності в серці, а також до вомітів і судом після внутрішньовенного введення. Препарату Цефотаксим Далі Фарма з додатком лідокаїну не слід вводити дітям віком до 30 місяців. Необхідно врахувати інструкцію щодо використання препарату, що містить лідокаїн.
Не слід вводити більше 4 мл розчину цефотаксиму в м'яз сідниць з однієї сторони. Якщо добова доза перевищує 2 г цефотаксиму або якщо Цефотаксим Далі Фарма вводиться більше двох раз на добу, рекомендується внутрішньовенне введення.

СТРОКИ ГОДНОСТІ І СПЕЦІАЛЬНІ ПІДХОДИ ПРИ ЗБЕРІГАННІ

ПІД ЧАС ЗБЕРІГАННЯ

До відкриття: 2 роки. Цей лікарський препарат не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури. Зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин після реконструкції: Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 4 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття/реконструкції/розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт потрібно використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед використанням лежить на користувачі та зазвичай не перевищує часу, вказаного вище для хімічної та фізичної стабільності під час використання.