БІОДАЦИНА 250 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. БІОДАЦИНА, 125 мг/мл, розчин для ін'єкцій та інфузій
3. БІОДАЦИНА, 250 мг/мл, розчин для ін'єкцій та інфузій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат БІОДАЦИНА і для чого він призначений
5. Інформація, важлива перед застосуванням препарату БІОДАЦИНА
   1. Коли не застосовувати препарат БІОДАЦИНА:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти
   4. Препарат БІОДАЦИНА та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Препарат БІОДАЦИНА містить натрій-піросульфат (Е 223)
   8. Препарат БІОДАЦИНА містить натрій
6. Як застосовувати препарат БІОДАЦИНА
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату БІОДАЦИНА
   2. Пропуск застосування препарату БІОДАЦИНА
7. Можливі побічні ефекти
   1. У разі виникнення симптомів, таких як:
   2. Інші можливі побічні ефекти
   3. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат БІОДАЦИНА
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат БІОДАЦИНА
   2. Як виглядає препарат БІОДАЦИНА та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу
   5. Дозування та спосіб введення
   6. Недоношені діти
   7. Новонароджені діти
   8. Діти від 4 тижня життя та діти до 12 років
   9. Дорослі та діти старше 12 років
   10. Пацієнти похилого віку
   11. Порушення ниркової функції
   12. 2 2,5 3 3,5 4 4,5 5 5,5 6
   13. 13,5 18 22,5 27 31,5 36 40,5 45 49,5 54
   14. Рекомендації щодо внутрішньовенного введення
   15. Інструкція щодо підготовки препарату до застосування
   16. Підготовка розчинів для внутрішньовенних інфузій

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

БІОДАЦИНА, 125 мг/мл, розчин для ін'єкцій та інфузій

БІОДАЦИНА, 250 мг/мл, розчин для ін'єкцій та інфузій

Амікацин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат БІОДАЦИНА і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату БІОДАЦИНА
• 3. Як застосовувати препарат БІОДАЦИНА
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат БІОДАЦИНА
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат БІОДАЦИНА і для чого він призначений

Активною речовиною препарату БІОДАЦИНА є амікацин, антибіотик групи аміноглікозидів, який діє бактеріоцидно.
Препарат призначений для короткочасного лікування важких інфекцій, викликаних бактеріями, чутливими до амікацину (у тому числі резистентними до інших антибіотиків аміноглікозидної групи), таких як:

• інфекції дихальних шляхів,
• інфекції кісток і суглобів,
• інфекції шкіри і м'яких тканин,
• інфекції внутрішніх органів черевної порожнини, включаючи перитоніт,
• інфекції ран після опіків і післяопераційних ран (також у судинній хірургії),
• важкі, ускладнені та рецидивні інфекції сечових шляхів (у неускладнених інфекціях амікацин застосовують лише тоді, коли збудники інфекції резистентні до інших антибіотиків),
• сепсис, найчастіше разом з антибіотиком β-лактамовою групою,
• інфекції центральної нервової системи.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату БІОДАЦИНА

Коли не застосовувати препарат БІОДАЦИНА:

• якщо пацієнт має алергію на амікацин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт хворіє на міастенію (м'язову слабкість);
• якщо пацієнт має алергію на будь-який антибіотик аміноглікозидної групи (наприклад, стрептоміцин, гентаміцин, тобраміцин, неоміцин) або у нього раніше спостерігалися важкі

1313 var iain seq 0017
С. 1
побічні ефекти після застосування цих антибіотиків - може спостерігатися крос-алергія на препарати цієї групи.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату БІОДАЦИНА, обговоріть це з лікарем або медсестрою.

• Препарат БІОДАЦИНА слід застосовувати суворо за рекомендаціями лікаря, який буде контролювати стан пацієнта. БІОДАЦИНА, застосованого неправильно, може викликати важкі порушення ниркової діяльності та (або) порушення слуху і рівноваги, а також втрату слуху. Дія, що пошкоджує нирки, слух або нервові закінчення, більш імовірна у пацієнтів з існуючими порушеннями ниркової функції та у пацієнтів, які лікуються великими дозами препарату триваліше, ніж рекомендується.
• Перш ніж почати введення препарату БІОДАЦИНА, лікар призначить обстеження ниркової функції та слуху. Контроль ниркової функції та обстеження слуху будуть регулярно проводитися також під час лікування. Якщо лікування триватиме сім днів або довше, у пацієнтів з порушеннями ниркової функції або десять днів у інших пацієнтів, лікар перед початком лікування, а також під час терапії, призначить виконання аудіограми.
• Якщо у пацієнта або членів його родини спостерігаються захворювання, пов'язані з мутацією мітохондрій (генетичне захворювання) або втратою слуху, викликаною застосуванням антибіотиків, рекомендується повідомити про це лікаря або фармацевта перед прийняттям аміноглікозиду; деякі мітохондріальні мутації можуть збільшувати ризик втрати слуху після застосування цього препарату. Перед введенням препарату БІОДАЦИНА лікар може призначити виконання генетичних досліджень.
• Під час лікування пацієнт повинен пити багато рідини; може бути необхідна інфузійна терапія для запобігання накопиченню амікацину в нирках і пошкодженню ниркових канальців. У пацієнтів із зниженою видільною функцією нирок і при неправильному дозуванні антибіотика він може накопичуватися в організмі і викликати побічні ефекти. Якщо це відбувається, лікар може застосувати гемодіаліз або перитонеальний діаліз.
• Якщо у пацієнта знижується кількість виділеної сечі, в аналізі крові виявляється підвищення рівня азоту або якщо відбувається пошкодження слуху, слід негайно припинити лікування препаратом БІОДАЦИНА. Якщо у пацієнта спостерігаються шуми вух, головокружіння, втрата слуху високих частот, слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки це можуть бути перші ознаки токсичної дії препарату.
• Якщо пацієнт раніше лікувався будь-яким антибіотиком аміноглікозидної групи, слід повідомити про це лікаря перед початком лікування, особливо якщо у пацієнта раніше спостерігалися симптоми токсичності, пов'язані з застосуванням такого антибіотика (пошкодження нирок або слуху).
• Особливу обережність слід виявляти у пацієнтів із хворобою Паркінсона або тих, хто одночасно приймає м'язові релаксанти, анестетики або великі кількості крові, консервованої цитратами. У пацієнтів, чутливих до цих препаратів, можуть спостерігатися порушення дихання (блокада нервово-м'язової діяльності з паралічем дихальних м'язів).
• Після введення в склисту оболонку ока амікацину спостерігалося виникнення інфаркту склистої оболонки, іноді призводило до тривалої втрати зору.
• Аналогічно до застосування інших антибіотиків, існує небезпека надкаžení нечутливими бактеріями.

Діти

Аміноглікозиди слід застосовувати обережно у недоношених дітей і новонароджених через незрілість нирок у цих пацієнтів, що призводить до подовження періоду напіввиведення препаратів цієї групи з сироватки.

Препарат БІОДАЦИНА та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
1313 var iain seq 0017
С. 2

• Застосування препаратів, які можуть пошкоджувати нирки, слух або нервову систему, таких як: бацитрацин, цисплатин, амфотерицин Б, циклоспорин, такролімус, цефалоридин, паромоміцин, віоміцин, поліміксин Б, колістин, ванкоміцин та антибіотики аміноглікозидної групи (наприклад, стрептоміцин, гентаміцин, тобраміцин, неоміцин) разом з препаратом БІОДАЦИНА (або в короткий час до початку або після закінчення його застосування) призводить до небезпеки посилення побічних ефектів.
• Застосування антибіотиків β-лактамової групи (пеніциліни) у пацієнтів з важкими порушеннями ниркової функції може призвести до зниження ефективності препарату БІОДАЦИНА.
• Застосування препарату БІОДАЦИНА разом з м'язовими релаксантами або анестетиками (наприклад, етер, галотан, тубокурарин, суksametonій, декаметоній, атракурій, рокуроній, векуроній) або у пацієнтів, яким переливали великі кількості крові з додатком цитрату як антикоагулянту, може призвести до блокади нервово-м'язової діяльності та паралічу дихальних м'язів.
• Застосування препарату БІОДАЦИНА разом з потужними діуретиками, такими як манлітол, етакринова кислота, фуросемід, може призвести до пошкодження слуху, а навіть до незворотної глухоти - слід уникати одночасного застосування цих препаратів.
• Індометацин може підвищувати рівень амікацину в сироватці у новонароджених.
• Існує підвищений ризик гіпокальціємії, коли аміноглікозиди вводяться разом з бісфосфонатами.
• Існує підвищений ризик токсичної дії на нирки та можливості токсичної дії на слух, коли аміноглікозиди вводяться разом з сполуками платини.
• Одночасне введення тіяміну (вітаміну Б) може призвести до її розкладу внаслідок реакції з натрій-піросульфатом, який міститься в розчині препарату БІОДАЦИНА.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату БІОДАЦИНА під час вагітності допускається лише у разі, коли це абсолютно необхідно для матері, а застосування безпечнішого альтернативного препарату неможливе або протипоказане.
Амікацин швидко проникає через плаценту до кровообігу плода та амніотичної рідини і може викликати пошкодження плода.
Годування грудьми
Слід уникати застосування препарату у жінок, які годують грудьми. У разі абсолютної необхідності застосування амікацину у матері лікар прийме рішення про припинення годування грудьми або закінчення лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не встановлено впливу амікацину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, однак симптоми захворювання та стан пацієнта можуть унеможливлювати виконання цих дій.

Препарат БІОДАЦИНА містить натрій-піросульфат (Е 223)

Препарат рідко може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм.

Препарат БІОДАЦИНА містить натрій

Препарат БІОДАЦИНА, 125 мг/мл, містить 3,73 мг (0,16 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) на 1 мл. Це відповідає 0,19% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Максимальна добова доза цього препарату (1,5 г амікацину, тобто 12 мл розчину) містить 44,76 мг (1,95 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 2,24% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
1 ммоль (23 мг) натрію міститься в 6 мл продукту БІОДАЦИНА, 125 мг/мл.
Препарат БІОДАЦИНА, 250 мг/мл, містить 7,49 мг (0,32 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) на 1 мл. Це відповідає 0,38% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Максимальна добова доза цього препарату (1,5 г амікацину, тобто 6 мл розчину) містить 44,94 мг (1,95 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 2,25% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
1 ммоль (23 мг) натрію міститься в 3 мл продукту БІОДАЦИНА, 250 мг/мл.
Препарат можна розбавляти - див. «Інструкція щодо підготовки препарату до застосування».
Зміст натрію з розбавника слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, використаному для розбавлення препарату, слід ознайомитися з характеристикою лікарського засобу, який використовується як розбавник.

3. Як застосовувати препарат БІОДАЦИНА

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Препарат БІОДАЦИНА вводиться внутрішньом'язово або внутрішньовенно (в інфузії).
Дозування та спосіб введення встановлює лікар залежно від маси тіла пацієнта.
Після введення рекомендованої дози, у разі неускладнених інфекцій та чутливих штамів, реакція організму на лікування повинна настати протягом 24-48 годин.
Якщо протягом трьох-п'яти днів не настає реакція на лікування, лікар розгляне питання про застосування альтернативного лікування.
Детальне дозування та спосіб застосування та підготовки препарату до введення наведено в кінці інструкції, у пункті «Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату БІОДАЦИНА

Якщо пацієнт припускає, що отримав надто велику дозу препарату БІОДАЦИНА, слід повідомити про це лікаря. Лікар прийме рішення про введення вапняку (наприклад, у вигляді глюконату або лактобіонату у 10-20% розчині), щоб запобігти блокаді нервово-м'язової діяльності, застосуванню гемодіалізу, перитонеального діалізу або безперервної гемофілтрації артеріовенозної. У новонароджених та немовлят може бути необхідним застосування обмінної трансфузії.

Пропуск застосування препарату БІОДАЦИНА

Якщо пацієнт припускає, що пропустив введення дози препарату БІОДАЦИНА, слід якомога швидше повідомити про це лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату БІОДАЦИНА можуть спостерігатися перелічені нижче побічні ефекти.

У разі виникнення симптомів, таких як:

• шуми вух, погіршення слуху,
• зниження кількості виділеної сечі,
• проблеми з диханням,
• шкірні порушення, висипка,

1313 var iain seq 0017
С. 4
слід негайно повідомити лікаря,оскільки може бути необхідним припинення застосування препарату БІОДАЦИНА та застосування додаткового лікування.

Інші можливі побічні ефекти

Не дуже часто спостерігаються побічні ефекти(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• інфекції, викликані бактеріями або дріжджами, нечутливими до препарату,
• нудота, блювота,
• висипка.

Рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• анемія,
• збільшення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілів),
• зниження рівня магнію в крові,
• порушення рівноваги,
• головні болі,
• порушення чутливості,
• тремор,
• втрата зору (після введення в око),
• шуми вух,
• втрата слуху, тимчасова або постійна,
• гіпотонія,
• свербіж, кропив'янка,
• тремор м'язів, біль у суглобах,
• зниження об'єму виділеної сечі (олігурія),
• у аналізі крові: підвищення рівня азоту, сечовини та креатиніну,
• у аналізі сечі: наявність білка, білих або червоних кров'яних тілець,
• гіпотермія.

Частота спостереження побічних ефектів невідома(не може бути встановлена на основі наявних даних):

• алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок,
• параліч м'язів,
• втрата слуху,
• апное,
• бронхоспазм,
• гостра ниркова недостатність, токсична дія на нирки,
• у аналізі сечі: наявність клітин.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 206 27 77
Факс: +38 (044) 206 27 77
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
1313 var iain seq 0017
С. 5

5. Як зберігати препарат БІОДАЦИНА

Зберігати при температурі до 25°C. Захистити від світла.
Розбавлений розчин можна зберігати 24 години при температурі від 2°C до 8°C.
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця. Запис на упаковці після скорочення EXP
означає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат БІОДАЦИНА

• Активною речовиною препарату є амікацин. 1 мл розчину містить 125 мг або 250 мг амікацину (у вигляді амікацину дисульфату).
• Інші компоненти: натрій цитрат, натрій-піросульфат (Е 223), сірчана кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат БІОДАЦИНА та що містить упаковка

Препарат має вигляд безбарвного або світло-жовтого водного розчину.
Одна упаковка містить 1 ампулу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Публічне акціонерне товариство "Заклади фармацевтичної промисловості "Польфарма"
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2023 р.
_________________________________________________________________________________

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Дозування та спосіб введення

Лікар призначить контроль ниркової функції шляхом визначення рівня креатиніну в сироватці або розрахунку кліренсу ендогенної креатиніну. Рівень азоту сечовини в крові (BUN) є менш надійним у цьому випадку.
Повторну оцінку ниркової функції слід проводити періодично під час лікування.
Якщо це можливо, слід визначати рівень амікацину в сироватці, щоб досягти відповідного рівня, не перевищуючи максимальних значень. Рекомендується визначати рівень амікацину в сироватці періодично під час лікування.

1313 var iain seq 0017
С. 6
Лікування триває зазвичай 7-10 днів. Загальна допустима добова доза амікацину для всіх шляхів введення становить 15-20 мг/кг маси тіла на добу і не повинна перевищувати цього значення. Відсутність реакції на лікування може бути пов'язана з резистентністю мікроорганізму або наявністю вогнищ інфекції, які вимагають хірургічного дренажу.
У важких і ускладнених інфекціях, коли тривалість лікування перевищує 10 днів, слід повторно оцінити застосування дисульфату амікацину у вигляді ін'єкцій; якщо буде прийнято рішення про продовження лікування, слід контролювати ниркову функцію, слух та функцію вестибулярного апарату, а також рівень амікацину в сироватці.
Не встановлено безпеки застосування амікацину протягом терміну, довшого за 14 днів.

Недоношені діти

Рекомендована доза для недоношених дітей становить 7,5 мг/кг маси тіла кожні 12 годин.

Новонароджені діти

Рекомендована введення початкової дози становить 10 мг/кг маси тіла, потім 7,5 мг/кг маси тіла кожні 12 годин.

Діти від 4 тижня життя та діти до 12 років

Рекомендована доза для дітей з нормальною нирковою функцією становить 15-20 мг/кг маси тіла на добу, вводиться один раз на добу або по 7,5 мг/кг маси тіла кожні 12 годин.
Під час лікування ендокардиту та у пацієнтів з нейтропенією, супроводжуваною гарячкою, препарат слід вводити двічі на добу, оскільки немає даних, які підтверджують ефективність введення препарату один раз на добу.

Дорослі та діти старше 12 років

Рекомендована доза для дорослих і підлітків з нормальною нирковою функцією (кліренсом креатиніну >50 мл/хв) становить 15 мг/кг маси тіла на добу і може вводитися в одній добовій дозі або в двох рівних дозах по 7,5 мг/кг маси тіла, вводиться кожні 12 годин. Не слід перевищувати загальну добову дозу, яка становить 1,5 г.
Під час лікування ендокардиту та у пацієнтів з нейтропенією, супроводжуваною гарячкою, препарат слід вводити двічі на добу, оскільки немає даних, які підтверджують ефективність введення препарату один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

Амікацин виводиться нирками. Якщо це можливо, слід визначати ниркову функцію та коригувати дозування, як це описано в пункті про дозування у пацієнтів з порушеннями ниркової функції.
Інфекції, які загрожують життю та (або) інфекції, викликані Pseudomonas
Дозу для дорослих можна збільшити до 500 мг кожні 8 годин, але не слід перевищувати 1,5 г/добу і не слід вводити триваліше 10 днів.
Не слід перевищувати максимальну загальну дозу для дорослих, яка становить 15 г.
Інфекції сечових шляхів (крім інфекцій, викликаних Pseudomonas)
Вводять 7,5 мг/кг маси тіла на добу в двох рівних дозах (що відповідає 250 мг двічі на добу у дорослих). Оскільки активність амікацину збільшується з підвищенням pH, можна одночасно вводити алкалізуючі засоби.

Порушення ниркової функції

У пацієнтів з порушеннями ниркової функції, коли кліренс креатиніну нижче 50 мл/хв, не рекомендується вводити рекомендовану загальну добову дозу амікацину в одній дозі, оскільки пацієнт буде тривало підданий дії високих мінімальних концентрацій. Слід ознайомитися з наведеними нижче відомостями про коригування дозування у пацієнтів з порушеннями ниркової функції.
У пацієнтів з порушеннями ниркової функції, які зазвичай отримують амікацин двічі або тричі на добу, слід, якщо це можливо, контролювати рівень амікацину в сироватці за допомогою відповідних методів визначення.
У пацієнтів з порушеннями ниркової функції можна коригувати дозу або вводячи звичайну дозу рідше, або вводячи зменшену дозу та не змінюючи інтервали між дозами. Обидва методи базуються на значеннях кліренсу креатиніну або рівня креатиніну в сироватці, оскільки ці значення корелюють з періодами напіввиведення аміноглікозидів у пацієнтів із зниженою нирковою функцією.
При застосуванні цих схем дозування слід уважно спостерігати за станом пацієнта та контролювати лабораторні показники, а при необхідності модифікувати схему дозування, враховуючи проведений діаліз.
Звичайні дози, вводимі рідше
Якщо кліренс креатиніну невідомий, а стан пацієнта стабільний, інтервали (у годинах) між звичайними одноразовими дозами (тобто дозами, які зазвичай вводяться пацієнту з нормальною нирковою функцією, тобто 7,5 мг/кг маси тіла двічі на добу) можна розрахувати, помноживши рівень креатиніну в сироватці пацієнта (у мг/100 мл) на дев'ять; тобто якщо рівень креатиніну в сироватці становить 2 мг/100 мл, рекомендовану одноразову дозу (7,5 мг/кг маси тіла) слід вводити кожні 18 годин.
Інтервал між дозами амікацину 7,5 мг/кг маси тіла залежно від рівня креатиніну в сироватці.
Рівень креатиніну в сироватці
[мг/100 мл] 1,5

2 2,5 3 3,5 4 4,5 5 5,5 6

Інтервал між дозами
(введення i.m.)
[години]

13,5 18 22,5 27 31,5 36 40,5 45 49,5 54

Зменшені дози, вводимі з звичайними інтервалами
Якщо ниркова функція порушена і показане введення сульфату амікацину у вигляді ін'єкцій з звичайними інтервалами, дозу слід зменшити.
У цих пацієнтів слід визначати рівень амікацину в сироватці, щоб забезпечити точне введення та уникнути надмірної концентрації амікацину в сироватці.
Якщо визначення амікацину в сироватці неможливе, а стан пацієнта стабільний, найлегше доступними параметрами для визначення ступеня порушення ниркової функції для використання як орієнтирів при дозуванні є значення рівня креатиніну в сироватці та кліренсу креатиніну.
Лікування слід розпочинати з введення звичайної дози 7,5 мг/кг маси тіла як насичуючої дози. Вона така сама, як і звичайна доза, зазвичай рекомендована для пацієнта з нормальною нирковою функцією, як це описано вище.
Для визначення величини підтримуючої дози, вводимої кожні 12 годин, насичуючу дозу слід зменшити пропорційно до зниження кліренсу креатиніну пацієнта:
підтримуюча доза, вводимої кожні 12 годин =
= (встановлений кліренс креатиніну пацієнта [мл/хв] × розрахункова насичуюча доза [мг]
нормальний кліренс креатиніну [мл/хв]
Альтернативним орієнтуючим способом визначення зменшених доз, вводимих кожні 12 годин (для пацієнтів, у яких відомі значення стабільного рівня креатиніну в сироватці), є ділення звичайної дози на рівень креатиніну в сироватці пацієнта.
1313 var iain seq 0017
С. 8
У зв'язку з можливістю значної зміни ниркової функції під час лікування, слід часто визначати рівень креатиніну в сироватці та при необхідності модифікувати схему дозування.

Рекомендації щодо внутрішньовенного введення

Дорослим препарат слід вводити після відповідного розбавлення у повільній інфузії тривалістю від 30 до 60 хвилин.
У дітей об'єм використовуваного розчинника залежить від дози амікацину, яка переноситься пацієнтом.
Розчин зазвичай вводиться протягом 30-60 хвилин. Немовлятам слід вводити інфузію протягом 1-2 годин.
Амікацину не слід змішувати з іншими препаратами, а слід вводити окремо, згідно з рекомендованою дозою та шляхом введення.

Інструкція щодо підготовки препарату до застосування

Перед введенням внутрішньом'язово не потрібно розбавлення препарату.

Підготовка розчинів для внутрішньовенних інфузій

Інфузії готують шляхом розбавлення вмісту ампули одним із загально прийнятих розчинів для інфузій так, щоб отримати концентрацію антибіотика в межах від 2,5 до 5 мг/мл, наприклад 500 мг амікацину можна розбавити у 100 або 200 мл одного з наступних розчинів:
0,9% розчин хлориду натрію,
5% розчин глюкози,
5% розчин глюкози з 0,9% розчином хлориду натрію (2:1),
5% розчин глюкози з 0,2% розчином хлориду натрію,
р-н Рінгера з лактатом.
У новонароджених, немовлят та дітей слід використовувати інфузії меншого об'єму, які відповідають масі тіла пацієнта.
Підготовлені розчини для інфузій, які не містять консервантів, можна зберігати при температурі від 2°C до 8°C не довше 24 годин.
1313 var iain seq 0017
С. 9