АМІКАЦИН 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Амікацин Кабі і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком використання Амікацину Кабі
4. Як використовувати Амікацин Кабі
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Амікацину Кабі
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Амікацин Кабі 5 мг/мл розчин для інфузії

Амікацин сульфат

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амікацин Кабі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Амікацину Кабі
3. Як використовувати Амікацин Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амікацину Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амікацин Кабі і для чого він використовується

Амікацин Кабі містить активну речовину амікацин. Він належить до групи лікарських засобів, званих антибіотиками, тобто вони використовуються для лікування серйозних інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до амікацину. Цей лікарський засіб належить до групи речовин, званих аміноглікозидами.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи сміття

Ви можете отримувати Амікацин Кабі для лікування наступних захворювань:

• Інфекції легень і дихальних шляхів, що відбуваються під час стаціонарного лікування, включаючи пневмонію, набуту в лікарні (ПНЛ) та пневмонію, пов'язану з вентиляцією (ПВ),
• Ускладнені інфекції нирок, сечових шляхів і сечового міхура.
• Ускладнені інфекції в черевній порожнині, включаючи запалення очеревини. Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи важкі опіки.
• Бактеріальне запалення внутрішнього шару серця (тільки в поєднанні з іншими антибіотиками).

Амікацин Кабі також може бути використаний для лікування пацієнтів з запаленням всього тіла, яке відбувається в поєднанні з будь-якою з вищезазначених інфекцій.

2. Що потрібно знати перед початком використання Амікацину Кабі

Не використовуйте Амікацин Кабі

• якщо ви алергічні до амікацину або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні до інших подібних речовин (інших аміноглікозидів),

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Амікацину Кабі.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас:

• проблеми з нирками
• проблеми зі слухом
• розлади, пов'язані з м'язами та нервами, такі як міастенія, стан, який спричинює м'язову слабкість.
• хвороба Паркінсона.
• ви вже були під лікуванням іншим антибіотиком, подібним до амікацину.

Ваш лікар прийме необхідні заходи, якщо ви знаходитеся в одному з вищезазначених станів.

• якщо ви або члени вашої сім'ї мають захворювання, спричинене мутацією мітохондрій (генетичне захворювання) або втрату слуху через антибіотики, вам рекомендується повідомити вашого лікаря або фармацевта перед прийняттям аміноглікозиду; певні мітохондріальні мутації можуть збільшити ваш ризик втрати слуху через цей лікарський засіб. Ваш лікар може порекоменувати генетичне тестування перед введенням Амікацину Кабі.

Ваш лікар також прийме необхідні заходи, якщо вам 60 років або більше, або якщо ви дегідратовані (маєте дефіцит води в організмі).

Ваш лікар буде проводити контроль під час лікування, який включатиме:

• функцію нирок, особливо якщо вам 60 років або більше або у вас є проблеми з нирками,
• слух,
• рівень амікацину в крові, якщо це необхідно.

Добові дози будуть зменшені, а/або час між дозами буде збільшений, якщо з'являться ознаки проблем з нирками, або якщо проблеми з нирками погіршуються. Якщо проблема з нирками загостриться, лікування Амікацином Кабі буде припинено.

Терапія амікацином також повинна бути припинена, якщо з'являється шум у вусі або втрата слуху.

Для уникнення ризику ушкодження нирок, нервового слуху та м'язової функції, лікування Амікацином Кабі не буде продовжено більше 10 днів, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Під час лікування вам буде забезпечено достатнє водне забезпечення.

Якщо ви піддаєтеся будь-якій процедурі промивання розчинами, які містять амікацин або подібний антибіотик, у ранах під час операції, це буде враховано при розрахунку вашої дози амікацину.

Діти

Цей лікарський засіб буде введено з обережністю дітям-доглядачам і новонародженим через незрілість нирок у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Амікацин Кабі

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Шкідливий ефект Амікацину Кабі на нирки та нервовий слух може збільшитися при використанні наступних лікарських засобів:

• інші антибіотики, подібні до амікацину;
• інші речовини, використовувані для лікування інфекцій, такі як бацитрцин, амфотерцин Б, антибіотики типу пеніциліну або цефалоспоринів, ванкоміцин, канаміцин, паромоміцин, поліміксин Б, колістин;
• лікарські засоби проти раку: карбоплатин у високих дозах, цисплатин, оксаліплатин (особливо у випадках вже існуючої ниркової недостатності);
• речовини, які інгібують нежадані імунні реакції: циклоспорин, такролімус;
• лікарські засоби, які швидко збільшують виділення сечі: фуросемід або кислотний етакриновий; може виникнути незворотна глухота;
• бісфосфонати (які використовуються для лікування остеопорозу та подібних захворювань)
• тіамін (вітамін Б1), оскільки він може втрачати свою ефективність
• індометацин (протизапальний лікарський засіб для зниження температури, болю та запалення суглобів). Це може збільшити кількість Амікацину Кабі, яка всмоктується в кров новонародженими.

Введення цих лікарських засобів разом з Амікацином Кабі повинно бути уникнено за можливості.

Коли Амікацин повинен бути введений в поєднанні з цими речовинами, слухова та ниркова функція будуть контролюватися ретельно та постійно. У випадках, коли Амікацин вводиться разом з лікарськими засобами, які швидко збільшують виділення сечі, буде контролюватися водний баланс.

Також потрібно звернути увагу на наступні лікарські засоби:

Анестезія з метоксифлураном:

Анестезіолог повинен знати, якщо ви приймали або приймаєте амікацин або подібний антибіотик перед проведенням анестезії з метоксифлураном (газовим анестетиком), і уникати використання цього агента, якщо це можливо, оскільки існує підвищений ризик серйозного ушкодження нирок та нервів.

Одночасне лікування амікацином та м'язовим релаксантом (наприклад, д-тубокурарином), іншими агентами, такими як кураре, ботулотоксин або наркотичні гази, такі як галоген:

У разі операції анестезіолог повинен бути повідомлений про те, що ви приймаєте амікацин, оскільки існує ризик посилення блокади нервової та м'язової функції. У разі, якщо аміноглікозид спричиняє м'язову та нервову блокаду, солі кальцію можуть її усунути.

У новонароджених, які приймають Амікацин Кабі, рівень лікарського засобу в крові буде контролюватися ретельно, якщо одночасно вводиться індометацин, оскільки індометацин може підвищити рівень амікацину в крові.

Інші антибіотики:

Комбінована терапія з антибіотиками може суттєво посилити ефект лікування.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо ви вагітні, ваш лікар призначить цей лікарський засіб тільки у разі абсолютної необхідності.

Лактація

Хоча дуже малоймовірно, що амікацин буде всмоктуватися через кишечник грудних дітей, ваш лікар вирішить, чи варто припинити лактацію, чи лікування амікацином.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

У разі амбулаторного лікування рекомендується обережність при водінні транспортних засобів та використанні машин з огляду на можливі побічні ефекти, такі як головокружіння та вертіго.

Амікацин Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить 354 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожних 100 мл. Це відповідає 17,7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як використовувати Амікацин Кабі

Амікацин Кабі вводиться шляхом прямої інфузії в вену (інтравенозна інфузія). Тривалість інфузії може становити від 30 до 60 хвилин.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Наступні дози найчастіше використовуються:

Пацієнти з нормальною функцією нирок

Дорослі та підлітки віком від 12 років та старші (більше 33 кг ваги):

Звичайна доза становить 15 мг амікацину на кг ваги кожні 24 години, яку можна вводити в одній дозі або розділяти на 2 рівні дози: 7,5 мг на кг ваги кожні 12 годин.

Максимально ви можете отримувати до 1,5 грамів на добу протягом короткого періоду, якщо існує абсолютна необхідність таких високих доз (наприклад, інфекції, які можуть бути смертельними, та/або інфекції, спричинені певними бактеріями, тобто псевдомонади, ацинетобактери або ентеробактерії) та протягом лікування ви будете належним чином моніторитися.

Загальна кількість амікацину, яку ви можете отримати протягом всього лікування, не повинна перевищувати 15 грамів.

Використання у дітей, немовлятах та дітях (від 4 тижнів до 11 років):

Одна добова доза амікацину становить 15-20 мг на кг ваги або доза 7,5 мг на кг ваги кожні 12 годин.

Новонароджені (від 0 до 27 днів):

Початкова доза становить 10 мг амікацину на кг ваги, а через 12 годин - 7,5 мг амікацину на кг ваги. Лікування продовжується у дозі 7,5 мг амікацину на кг ваги кожні 12 годин.

Діти-доглядачі:

7,5 мг амікацину на кг ваги кожні 12 годин.

Особливі популяції

Добова доза не рекомендується пацієнтам з ослабленою імунною системою, нирковою недостатністю, муковісцидозом, асцитом, запаленням внутрішнього шару серця, великими опіками (більше 20% шкіри) та під час вагітності.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є ниркова недостатність, рівень амікацину в крові та функція нирок будуть контролюватися ретельно та часто для корекції вашої дози амікацину. Ваш лікар знає, як розрахувати дози, які ви будете отримувати.

Пацієнти, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз

Отримують половину звичайної дози в кінці процесу діалізу.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку функція нирок може бути знижена. Це буде оцінено, якщо це можливо, та ваша доза амікацину буде коригована, якщо це необхідно.

Пацієнти з великим надміром ваги

У цих пацієнтів доза розраховується згідно з ідеальною вагою тіла плюс 40% надміру ваги. Надалі ваша доза може бути коригована згідно з рівнями амікацину в крові. Максимальна доза становить 1,5 грамів на добу. Тривалість лікування зазвичай становить 7-10 днів.

Пацієнти з асцитом

Потрібно вводити вищі дози для досягнення відповідних рівнів лікарського засобу в крові.

Тривалість лікування

Зазвичай ви будете отримувати лікування амікацином протягом 7-10 днів, тільки у випадках серйозних та ускладнених інфекцій лікування може бути продовжено. Зазвичай лікування покаже ефект протягом 24-48 годин; в іншому разі可能 буде змінено ваш лікарський засіб.

Рівні амікацину в крові будуть контролюватися ретельно у всіх пацієнтів, але особливо у пацієнтів похилого віку, новонароджених, осіб з надміром ваги та тих, у кого є проблеми з нирками або муковісцидоз, та ваша доза буде коригована ретельно протягом лікування.

Якщо ви отримали більше Амікацину Кабі, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну кількість лікарського засобу, негайно повідомте вашого лікаря, медсестру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, отриману.

Передозування може пошкодити нирки та нервовий слух або спричинити блокаду м'язової функції (параліч). У такому разі введення амікацину повинно бути припинено.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було спостережено токсичні ефекти на нервовий слух та нирки у пацієнтів, які приймали Амікацин Кабі. Лікар може суттєво уникнути цих побічних ефектів, приймаючи необхідні заходи та вводячи дози згідно з інструкціями. Ваш лікар буде контролювати ваш стан для виявлення будь-яких ознак побічних ефектів.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно повідомте вашого лікаря:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• пухлина обличчя, губ, язика, висип, труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки алергічної реакції
• шум у вусі або втрата слуху (глухота), параліч дихання
• проблеми з нирками, включаючи зниження виділення сечі (остра ниркова недостатність)

Інші побічні ефекти:

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100)

• головокружіння, вертіго
• непритомність очей (ністагм)
• інфекції чи утворення колоній (з бактеріями, які резистентні до амікацину, або з грибами, такими як Candida)
• шум у вусі, тиск у вусі, проблеми зі слухом
• стан нездужання
• пошкодження певних частин нирок, проблеми з функцією нирок

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• анормально низькі показники білих чи червоних кров'яних тіл або тромбоцитів у крові; збільшення кількості певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілів)
• алергічні реакції, висип, свербіж, кропив'янка
• низький рівень магнію в крові
• головний біль, мігрень, оніміння, тремор
• сліпота чи інші проблеми з зором
• низький тиск
• депресія дихання
• нудота
• біль у суглобах
• лікарський гарячка
• збільшення рівня певних печінкових ферментів у крові

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• блокада м'язової функції
• серйозне пошкодження нирок

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• алергічні реакції на речовини, подібні до амікацину (аміноглікозиди)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амікацину Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Термін придатності під час використання (після відкриття/розведення):

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при 25°C та 2-8°C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, умови та терміни зберігання під час використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки метод відкриття/розведення не був проведений у контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амікацину Кабі

Активна речовина - амікацин.

Кожен мл розчину для інфузії містить 5 мг амікацину (у вигляді сульфату).

Кожна флакон 50 мл розчину містить 250 мг амікацину.

Кожна флакон 100 мл розчину містить 500 мг амікацину.

Кожна флакон 200 мл розчину містить 1000 мг амікацину.

Інші компоненти - хлорид натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH), вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амікацин Кабі - розчин для інфузії, тобто вводиться капельно через малий трубку або канюлю, встановлену в вену.

Це прозорий безбарвний водний розчин.

Розміри упаковки: 10 x 50 мл, 10 x 100 мл і 10 x 200 мл розчину для інфузії.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Fresenius Kabi Іспанія, S.A.U

Марина 16-18

08005 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Fresenius Kabi Польща Sp. z o.o.ul. Сєнкєвіча 25, 99-300 КутноПольща

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Несумісності

Амікацин Кабі - це готовий до використання препарат і не повинен змішуватися з жодним іншим лікарським засобом (крім тих, що згадані нижче), але повинен вводитися окремо, згідно з рекомендованою дозою та методом введення.

У жодному разі не можна змішувати аміноглікозиди в розчині для перфузії з антибіотиками-бета-лактамами (наприклад, пеніцилінами, цефалоспоринами), оскільки це може призвести до фізико-хімічної інактивації поєднаної пари.

Відомі хімічні несумісності з аμφотерицином, хлортіазидами, еритроміцином, гепарином, нітрофуратоїном, новобіоцином, фенітоїном, сульфадіазином, тіопентоном, хлортретрацикліном, вітаміном Б і вітаміном С. Амікацин не повинен змішуватися з цими лікарськими засобами.

Інактивація при змішуванні аміноглікозидів і антибіотиків-бета-лактамів також може зберігатися при взятті проб для вимірювання рівня антибіотиків в крові, і, як наслідок, призвести до значного недооцінювання з помилками дозування та ризиками токсичності. Проби повинні оброблятися швидко і розміщуватися в льоду або додаватися бета-лактамаза.

Особливі заходи з видалення та інші маніпуляції.

Для одного використання.

Видалити будь-який невикористаний розчин.

Розбавлення повинно проводитися в асептичних умовах. Розчин повинен інспектуватися візуально для виявлення частинок і деколорізації перед введенням. Розчин повинен використовуватися лише у тому випадку, якщо його вміст прозорий і вільний від частинок.

Амікацин Кабі сумісний з наступними розчинами для перфузії:

• Розчин Рінгера
• Розчин Рінгера-лактату
• Хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) ін'єкційний розчин
• Глюкоза 5 мг/мл (5%) ін'єкційний розчин
• Глюкоза 10 мг/мл (10%) ін'єкційний розчин

Інформація про зберігання

Див. розділ 5 "Зберігання Амікацину Кабі"

Метод введення

Див. розділ 3 "Як використовувати Амікацин Кабі"

Дозування

Див. розділ 3 "Як використовувати Амікацин Кабі"

Амікацин Кабі призначений лише для внутрішньовенної інфузії; тривалість інфузії може тривати від 30 до 60 хвилин.

Об'єми інфузії для пацієнтів з нормальною функцією нирок

Точність дозування покращується, якщо розчин Амікацину Кабі для інфузії вводиться з допомогою інфузійної помпи.

Інструкції з розбавлення

У дітей може бути доречним розбавлення Амікацину Кабі.

Для отримання концентрації амікацину 2,5 мг/мл необхідно змішати відповідну кількість (в мл) Амікацину 5 мг/мл для бажаної дози з однаковою кількістю однієї з розчинів для перфузії, згаданих вище.

Дітям повинні вводитися інфузії тривалістю 1-2 години

Об'єми інфузії розбавленого розчину амікацину 2,5 мг/мл:

Лікування передозування

У разі передозування або токсичної реакції необхідно припинити інфузію амікацину та застосувати примусову діурезу для прискорення видалення амікацину з крові, якщо це необхідно. Перитонеальна діаліз або гемодіаліз можуть допомогти видалити амікацин, який накопичується в крові. Гемодіаліз є більш ефективним, ніж перитонеальна діаліз, для видалення амікацину з крові.

У новонароджених можна розглянути можливість екзсангвіної трансфузії, однак перед цим необхідно проконсультуватися з експертом.

Солі кальцію показані для нейтралізації курароподібної дії. Механічна вентиляція може бути необхідна при респіраторній паралічі.