АМІКАЦИН Б БРАУН 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Амікацин B. Braun 5 мг/мл і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Амікацин B. Braun 5 мг/мл.
4. Під час годування грудьми лікар буде оцінювати можливу користь проти ризику застосування амікацину для дитини та проінформує про те, чи потрібно перервати годування грудьми під час лікування.
5. Водіння транспортних засобів та використання машин
6. Як використовувати Амікацин B. Braun 5 мг/мл.
7. Якщо ви використовуєте більше Амікацину B. Braun 5 мг/мл, ніж потрібно
8. Можливі побічні ефекти
9. Зберігання Амікацину B. Braun 5 мг/мл.
10. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Амікацин B. Braun5 мг/мл розчин для інфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амікацин B. Braun 5 мг/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Амікацин B. Braun 5 мг/мл
3. Як використовувати Амікацин B. Braun 5 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амікацину B. Braun 5 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амікацин B. Braun 5 мг/мл і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить антибіотик, який належить до групи аміноглікозидів, амікацин

Він використовується для лікування, в короткостроковій перспективі, важких інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами. Він використовується в основному в таких випадках

• інфекція в крові, яку називають сепсисом,
• важкі інфекції дихальних шляхів, включаючи пацієнтів з муковісцидозом,
• інфекції центральної нервової системи (включаючи менінгіт і вентикуліт),
• інфекції травної системи, включаючи перитоніт,
• складні та періодичні інфекції сечовидільної системи,
• інфекції шкіри та м'яких тканин (включаючи опіки),
• інфекції кісток, включаючи суглоби,
• інфекції після хірургічного втручання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Амікацин B. Braun 5 мг/мл.

Не використовуйте Амікацин B. Braun 5 мг/мл:

Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до амікацину або інших антибіотиків типу аміноглікозидів або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (включаючи розділ 6). Не слід застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, які можуть бути токсичними для вуха або нирок, ні з діуретиками (лікарськими засобами, які використовуються для збільшення виділення сечі) потужними.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Амікацин B. Braun 5 мг/мл.

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви мали або маєте, особливо:

• якщо ви алергічні до амікацину або інших антибіотиків аміноглікозидів,
• якщо ваші нирки не функціонують добре, оскільки це може збільшити ризик токсичності,
• якщо ви маєте м'язові розлади, такі як міастенія або хвороба Паркінсона, оскільки це може погіршити м'язову слабкість,
• якщо ви приймаєте діуретики, які можуть бути токсичними для вуха,
• якщо з'являються симптоми токсичності для вух, такі як головокружіння, вертіго, тинітус (чуття звону в вухах), звук у вухах та втрати слуху або симптоми токсичності нирок,
• якщо ви або члени вашої сім'ї мають захворювання, спричинене мутацією мітохондрій (генетичне захворювання) або втрату слуху через антибіотики, вам рекомендується повідомити вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати аміноглікозид; певні мутації мітохондрій можуть збільшити ваш ризик втрати слуху через цей лікарський засіб. Ваш лікар може порекомендувати генетичне тестування перед застосуванням Амікацину B. Braun 5 мг/мл розчину для інфузії,
• Амікацин може спричиняти зміни в значеннях аналізів деяких речовин, таких як нітрогенурея, трансамінази, фосфатази, білірубіну, креатиніну, лактатдегідрогенази, натрію, калію, магнію та кальцію.

Використання в дітей

Цей лікарський засіб буде застосовуватися з обережністю, і тільки якщо немає іншої альтернативи, в дітей-доглядачів і новонароджених, оскільки ці пацієнти мають незавершений розвиток нирок.

Використання у пацієнтів похилого віку

Цей лікарський засіб повинен бути застосовуватися з обережністю в цьому типу пацієнтів, оскільки вони, ймовірно, мають зниження функції нирок і, таким чином, більший ризик загальної токсичності (системної).

Використання Амікацину B. Braun 5 мг/мл з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Застосування цього лікарського засобу разом з наступними лікарськими засобами може потребувати зміни дозування одного з них або переривання лікування.

• Інші антибіотики того ж типу, що й амікацин, аміноглікозиди (гентаміцин, тобраміцин...) або капреоміцин.
• Амфотерична (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій), ванкоміцин (антибіотик), агенти, які знижують імунітет, агенти цитотоксичні (токсичні для клітин, такі як циклоспорин або цисплатин), цефалоспорини (цефалотин) або діуретики потужні (для збільшення виділення сечі).
• Анестетики типу галогенованих вуглеводнів, які застосовуються через інгаляцію, масові переливання крові, цитратної крові та блокатори нейромускулярної передачі.
• Антигістамінні засоби (лікарські засоби для алергії).
• Буклізін, ціклізін, меклозін або триметобензамід (лікарські засоби для контролю над блювотою та нудотою).
• Локсапін (для лікування шизофренії).
• Фенотіазини, тіоксантени (лікарські засоби, які використовуються в психіатрії).
• Антіемастеніки (лікарські засоби для лікування міастенії - слабкості м'язів).
• Індометацин (лікарський засіб типу антиінфламаторного).
• Малатіон (пестицид).
• Антибіотики типу поліпептидів (колістин, поліміксин).
• Анальгетики опіоїдного типу (похідні опію, які використовуються для лікування болю).
• Антибіотики типу б-лактамів (пеніцилін).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується лікування під час вагітності, хоча лікар буде оцінювати доцільність використання. Якщо лікарський засіб використовується під час вагітності, або якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, її потрібно проінформувати про можливі ризики.

Під час годування грудьми лікар буде оцінювати можливу користь проти ризику застосування амікацину для дитини та проінформує про те, чи потрібно перервати годування грудьми під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує доказів впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак ця здатність може бути порушена, якщо з'являються побічні ефекти, такі як головокружіння, вертіго тощо.

Амікацин B. Braun 5 мг/мл містить натрій

Цей лікарський засіб містить 354 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній пляшці об'ємом 100 мл. Це відповідає 17,7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як використовувати Амікацин B. Braun 5 мг/мл.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування.

Ваш лікар визначить найбільш підходящу дозу для вас, і вона залежатиме від вашого віку, ваги, загального стану, тяжкості інфекції та функції нирок. Необхідно проводити моніторинг функції нирок під час лікування.

Загалом, звичайна доза для дорослих з нормальною функцією нирок становить 15 мг/кг/добу, яку вводять у вигляді однієї добової дози або розділяють на дві-три рівні дози, які вводять з рівними інтервалами, тобто 7,5 мг/кг кожні 12 годин або 5 мг/кг кожні 8 годин.

Вводять шляхом повільної внутрішньовенної інфузії.

Якщо ви використовуєте більше Амікацину B. Braun 5 мг/мл, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

У разі появи токсичної реакції через застосування більшої дози, ніж потрібно, або через накопичення, застосування перитонеальної діалізу або гемодіалізу може сприяти видаленню антибіотика. Це повинно бути розглянуто особливо в пацієнтів з важкою нирковою недостатністю.

Якщо з'явиться гіпсенситивна реакція, її застосування буде зупинено, і пацієнту буде призначено відповідне лікування, залежне від природи та інтенсивності реакції (антігістамінні засоби, кортикостероїди, адреналін...).

Якщо у вас є якісь інші запитання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів класифікується в наступних категоріях:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Нефротоксичність: збільшення нітрогенурея та не білкової та креатиніну в крові, альбумінурія (втрата білка альбуміну з сечею), наявність в сечі червоних та білих кров'яних тілець…
• Нейротоксичність-ототоксичність: токсичність VIII черепного нерва: втрата слуху, вертіго, пошкодження ковтуху (частини внутрішнього вуха) включаючи втрату слуху на високих частотах.

Можуть виникнути головокружіння, атаксія (розлад, який впливає на добровільні рухи) вертіго, тинітус, звук у вухах та втрата слуху.

• Нейротоксичність-блокування нейромускулярної передачі: гостра м'язова параліч та апное (зупинка дихання), оніміння, поколювання, м'язові спазми та конвульсії.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Головний біль, тремор.
• Виразка на шкірі, червоність та підвищення температури в місці ін'єкції.
• Нудота, блювота.
• Парестезія (чуття оніміння, поколювання або печіння на шкірі), артралгія (біль у суглобах).
• Біль у місці ін'єкції.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Еозінофілія (наявність аномально високої кількості еозінофілів - типу білих кров'яних тілець - у крові), анемія (низька концентрація червоних кров'яних тілець).
• Гіпотензія (низький тиск); гіпомагніємія (низький рівень магнію).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Відповідаючи на повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амікацину B. Braun 5 мг/мл.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зміст повинен бути використаний негайно після відкриття. Після відкриття упаковки викиньте невикористаний розчин.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амікацину Б. Браун 5 мг/мл

• Активний інгредієнт - амікацин (у вигляді сульфату). Кожні 5 мл розчину містять 25 мг амікацину (у вигляді сульфату). Кожен мл розчину містить 5 мг амікацину (у вигляді сульфату). Кожна пляшка об'ємом 100 мл містить 500 мг амікацину (у вигляді сульфату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - хлорид натрію, гідроксид натрію (регулятор pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Продукт випускається в упаковках, що містять 1 і 20 пляшок об'ємом 100 мл, укладених в картонну коробку.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191Rubí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2015

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Необхідно уважно спостерігати за функціями нирок та слухового нерва у пацієнтів з нирковою недостатністю під час тривалого лікування або при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, оскільки були повідомлення про порушення VIII пари черепних нервів, а також про порушення функції нирок. Поява ознак нефротоксичності чи ототоксичності буде вимагати корекції дозування або припинення лікування.

Загалом, звичайна доза для дорослих з нормальною функцією нирок становить 15 мг/кг/добу, яку вводять у вигляді єдиної добової дози або розділяють на дві-три рівні дози, що вводяться з рівними інтервалами, тобто 7,5 мг/кг кожні 12 годин або 5 мг/кг кожні 8 годин.

Необхідно вивчати рівні амікацину в плазмі, коригуючи дозування для уникнення тривалих рівнів понад 35 мкг/мл. Необхідно досліджувати сечу для виявлення збільшення виділення білків, наявності клітин або циліндрів та зниження густини.

Ототоксичність у дітей не достатньо вивчена.

У разі появи суперінфекцій, спричинених мікроорганізмами, резистентними до амікацину, лікування слід припинити та застосувати відповідну терапію.

Пацієнти повинні бути добре гідратовані під час лікування.

Амікацин Б. Браун 5 мг/мл - це готовий до використання розчин, тому його не слід розбавляти перед введенням. Однак його можна вводити одночасно з розчинами хлориду натрію 0,9% або глюкози 5% у тому самому внутрішньовенному шлузі.

Дозування та спосіб введення

Перед початком лікування амікацином рекомендується провести антибіограму. Якщо тяжкість захворювання вимагає цього, а клінічна картина дозволяє підозрювати інфекцію, спричинену мікроорганізмами, чутливими до амікацину, можна почати лікування амікацином до отримання результатів антибіограми (див. розділ 4.4.).

Дозу та схему введення встановлюють залежно від тяжкості інфекції, чутливості мікроорганізму, віку, ваги та загального стану пацієнта. У пацієнтів з тяжкими інфекціями та у випадках ниркової недостатності рекомендується моніторинг рівнів амікацину в плазмі

Необхідно встановити стан функції нирок, визначивши концентрацію креатиніну в сироватці крові або швидкість кліренсу креатиніну. Визначення азоту сечовини в крові менш надійне в цьому випадку. Необхідно проводити моніторинг функції нирок під час лікування.

Коли це можливо, слід визначати концентрації амікацину в сироватці крові, щоб забезпечити адекватні, але не надмірні рівні. Рекомендується вимірювати мінімальні та максимальні концентрації в сироватці крові під час лікування. Слід уникати максимальних концентрацій (після введення) понад 35 мг/мл та мінімальних концентрацій (перед наступною дозою) понад 10 мг/мл. Дозування слід коригувати відповідно.

Дозування

Пацієнти знормальною функцією нирок

Пацієнти з нормальною функцією нирок можуть отримувати єдину добову дозу, якщо максимальна концентрація не перевищує 35 мг/мл.

Дорослі, підлітки (12-18 років) та діти (2-11 років)

Рекомендована внутрішньовенна доза для дорослих становить 15 мг/кг/добу, яку вводять у вигляді єдиної добової дози або розділяють на дві-три рівні дози, що вводяться з рівними інтервалами, тобто 7,5 мг/кг кожні 12 годин або 5 мг/кг кожні 8 годин. Лікування пацієнтів з великою масою тіла не повинно перевищувати 1,5 г/добу.

Немовлята (28 днів - 23 місяці)

Рекомендована внутрішньовенна доза для дітей старших 2 тижнів становить 7,5 мг/кг кожні 12 годин або 5 мг/кг кожні 8 годин.

Новонароджені (0-27 днів)

Дозу навантаження становить 10 мг/кг, після чого вводять дози 7,5 мг/кг кожні 12 годин.

Передчасно народжені діти

Рекомендована внутрішньовенна доза становить 7,5 мг/кг кожні 12 годин.

Єдина добова доза

Введення єдиної добової дози (15 мг/кг/добу) протягом 60 хвилин - це альтернативний спосіб лікування дорослих пацієнтів, які не мають нейтропенії, та імунокомпетентних пацієнтів з нормальною функцією нирок.

У пацієнтів з нормальною функцією нирок, яку відображає кліренс креатиніну ≥ 50 мл/хв, можна вводити єдину добову внутрішньовенну дозу 15 мг/кг/добу у дорослих або 20 мг/кг/добу у дітей (від 4 тижнів життя або старших) для лікування бактеріємії, сепсису, інфекцій дихальної системи, ускладнених інфекцій сечовидільної системи, інтраабдомінальних інфекцій та у випадках нейтропенічної гарячки. Недостатньо даних про використання єдиної добової дози у пацієнтів з ураженням інших органів чи систем

Коли амікацин показаний для лікування неускладнених інфекцій сечовидільної системи, можна вводити загальну добову дозу 500 мг у вигляді єдиної дози або розділеної на дві дози (250 мг двічі на добу).

Тривалість лікування становить 7-10 днів. Загальна добова доза не повинна перевищувати 15 мг/кг/добу. У випадках важких та ускладнених інфекцій, які вимагають лікування тривалістю понад 10 днів, слід переглянути використання цього лікарського засобу. У разі продовження лікування рекомендується контролювати функцію нирок, слуху та рівневі амікацину.

Неускладнені інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до амікацину, повинні реагувати на лікування протягом 24-48 годин. Якщо не спостерігається клінічна реакція протягом 3-5 днів, лікування слід припинити та переглянути чутливість мікроорганізму до антибіотика. Несприятливий результат лікування може бути спричинений резистентністю мікроорганізму або наявністю септичного вогнища, яке потребує хірургічного дренажу.

Пацієнти з порушеною функцією нирок

У пацієнтів з нирковою недостатністю, яку відображає кліренс креатиніну <50 мл хв, не рекомендується введення амікацину у вигляді єдиної добової дози, оскільки ці пацієнти будуть мати тривалу експозицію високим концентраціям.< p>

У пацієнтів з нирковою недостатністю, які отримують звичайні добові дози, розділені на дві-три частини, слід моніторинг рівнів амікацину в плазмі за допомогою відповідних методів аналізу. Дозування можна коригувати в пацієнтів з нирковою недостатністю шляхом введення звичайних доз з тривалими інтервалами або введення зменшених доз з фіксованими інтервалами.

Обидва ці варіанти дозування базуються на кліренсі креатиніну пацієнта або рівнях креатиніну в сироватці крові, оскільки у пацієнтів з порушеною функцією нирок спостерігається кореляція між цими значеннями та періодом напіввиведення аміноглікозидів. Ці схеми дозування можна використовувати разом з уважним клінічним та лабораторним моніторингом пацієнта та повинні бути змінені при необхідності, навіть у разі проведення діалізу.

Звичайна доза з тривалими інтервалами введення

Якщо кліренс креатиніну не відомий, а пацієнт стабільний, інтервал введення в годинах для єдиної дози (тобто для пацієнтів з нормальною функцією нирок у схемі BID, 7,5 мг/кг) можна розрахувати, помноживши рівень креатиніну в сироватці крові на 9. Наприклад, якщо рівень креатиніну в сироватці крові становить 2 мг/100 мл, можна вводити єдину дозу 7,5 мг/кг кожні 18 годин.

Зменшена доза з фіксованими інтервалами введення

Коли функція нирок порушена та рекомендується введення лікарського засобу з фіксованими інтервалами, дозу слід зменшити. У цих пацієнтів слід визначати рівні амікацину в плазмі, щоб забезпечити точне введення та уникнути надмірних рівнів. Якщо визначення рівнів у плазмі не можливе, а пацієнт стабільний, рівні креатиніну в сироватці крові та кліренс креатиніну є найбільш доступними показниками ступеня пошкодження нирок для використання як керівництва для дозування.

Спочатку вводять звичайну дозу 7,5 мг/кг у вигляді дози навантаження. Ця доза така сама, як і звичайна рекомендована доза, яку слід розрахувати для пацієнта з нормальною функцією нирок, як описано вище.

Для визначення дози підтримки кожні 12 годин базову дозу слід зменшити пропорційно до зменшення кліренсу креатиніну:

Доза підтримки (кожні 12 годин):

1. Кліренс креатиніну, спостережуваний у мл/хв
2. --------------------------------x доза навантаження (мг)
3. Нормальний кліренс креатиніну у мл/хв

Кліренс креатиніну = кліренс креатиніну

Альтернативне керівництво для визначення зменшеної дози з інтервалами 12 годин (для пацієнтів з відомими рівнями креатиніну в сироватці крові у стабільному стані) полягає у тому, щоб розділити звичайну рекомендовану дозу на рівень креатиніну в сироватці крові пацієнта.

Ці схеми дозування не призначені для суворого дотримання, а лише як керівництво для дозування, коли не можливо визначити рівні амікацину в плазмі.

У разі відомого рівня креатиніну в сироватці крові пацієнта спосіб визначення дози полягає у тому, щоб розділити звичайну дозу (7,5 мг/кг) на рівень креатиніну. Ці дозування не вважаються суворими, але рекомендуються, коли не можливо визначити рівні амікацину в плазмі.

Інші групи ризику

Пацієнти похилого віку

Можуть потребувати менших доз підтримки, ніж молоді пацієнти, для досягнення терапевтичних рівнів у плазмі.

Дозу слід коригувати відповідно до маси тіла та функції нирок. У пацієнтів з ожирінням початкову дозу слід розрахувати на основі ідеальної маси тіла плюс 40% надмірної маси.

Пацієнти з опікамитапацієнти з важкими інфекціями

Можуть потребувати збільшення дози або введення з інтервалами 4-6 годин, оскільки у цих випадках період напіввиведення препарату менший.

Спосіб введення

Внутрішньовенно. Введення шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 30-60 хвилин.