АМІКАЦИН 125 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Амікацин Норідем і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як отримати Амікацин Норідем
4. Як застосовувати Амікацин Норідем
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Амікацину Норідем
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Амікацин Норідем125 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічна дія, яка не вказана в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амікацин Норідем і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як отримати Амікацин Норідем
3. Як застосовувати Амікацин Норідем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амікацину Норідем
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амікацин Норідем і для чого він використовується

Амікацин Норідем належить до групи антибіотиків, званих «аміноглікозидами».

Він призначений для короткочасного лікування тяжких інфекцій, спричинених чутливими до нього бактеріями.

Ви можете отримати Амікацин для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції легень і дихальних шляхів, включаючи пневмонію
• Інфекції кісток і суглобів
• Інфекція центральної нервової системи (включаючи менінгіт)
• Інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи опіки
• Інфекції черевної порожнини, включаючи запалення перитонеуму (оболонки, яка вкриває черевну порожнину і покриває органи черевної порожнини)
• Інфекції після операцій
• Інфекція нирок, сечових шляхів і сечового міхура
• Бактеріальне запалення внутрішньої оболонки серця

Цей лікарський засіб також може бути використаний для лікування пацієнтів з ураженням всього організму, яке виникає в поєднанні з однією з вищезазначених інфекцій.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як отримати Амікацин Норідем

Не слід застосовувати Амікацин Норідем, якщо:

• ви алергічні на амікацин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• ви алергічні на інші подібні речовини (інші аміноглікозиди)
• ви проходите лікування аталуреном (лікарським засобом, який використовується при м'язовій дистрофії Дюшена, рідкій генетичній нейромускулярній хворобі)

Попередження та обережність

Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як отримати цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є проблеми з нирками
• ви мали проблеми з нирками або слухом після прийому інших антибіотиків
• у вас є проблеми зі слухом або головокружіння (тинітус)
• ви розвиваєте м'язові розлади, такі як міастенія гравіс або паркінсонізм
• ви є пацієнтом похилого віку
• у разі досить пізньої стадії цирозу печінки (хронічної печінкової хвороби)
• якщо ви або члени вашої сім'ї мають захворювання, спричинене мітохондріальною мутацією (генетичним захворюванням), або втрату слуху внаслідок антибіотиків, вам рекомендується повідомити вашому лікареві або фармацевту перед прийомом аміноглікозиду; певні мітохондріальні мутації можуть збільшити ваш ризик втрати слуху при прийомі цього лікарського засобу. Ваш лікар може порекоменувати генетичне дослідження перед застосуванням Амікацину.

Якщо одна з вищезазначених обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Амікацин Норідем

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби, які застосовуються без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з іншими. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• діуретики, такі як фуросемід або етакринова кислота
• інші лікарські засоби, які можуть впливати на ваші нирки або слух, такі як бацитрцин, цисплатин, амфотерцин Б, циклоспорин, такролімус, цефалоридин, паромоміцин, віоміцин, поліміксин Б, колістин, ванкоміцин або інші аміноглікозиди
• лікарські засоби типу пеніциліну
• бісфосфонати (використовуються для лікування остеопорозу та подібних захворювань)
• вітамін В1
• лікарські засоби, що містять платину
• розслаблювачі м'язів
• індометацин, протизапальний лікарський засіб, може збільшити кількість амікацину, що всмоктується в організм новонароджених
• аталурен (використовується при м'язовій дистрофії Дюшена, рідкій генетичній нейромускулярній хворобі)

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ваш лікар буде використовувати цей лікарський засіб лише у разі, якщо очікувані вигоди переважують будь-який потенційний ризик для вашої дитини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти (такі як головокружіння), які можуть знижувати вашу реакцію.

Амікацин Норідем містить метабісульфіт натрію та натрій

Цей лікарський засіб містить метабісульфіт натрію, який рідко може спричиняти важкі реакції гіперчутливості (алергію) та бронхоспазм (затруднення дихання).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Амікацин Норідем

Цей лікарський засіб зазвичай вводиться внутрішньом'язово. Також він може бути введений внутрішньовенно (у вену), як ін'єкція або (після розведення) інфузією (капельницею).

Доза

Ваш лікар визначить правильну дозу амікацину для вас та частоту застосування.

Доза залежатиме від вашої ваги, віку, інфекції, яку ви маєте, функції нирок, проблеми зі слухом та будь-якого іншого лікарського засобу, який ви приймаєте.

Зазвичай застосовується одна або дві ін'єкції на добу протягом до 10 днів.

Під час лікування можуть бути призначені аналізи крові для контролю функції нирок та концентрації амікацину в крові, а також можуть бути запрошені зразки сечі.

Можливо, вам буде призначено слухові тести до та під час лікування для перевірки наявності побічних ефектів. Ваш лікар може коригувати вашу дозу на основі результатів цих тестів.

Застосування у дітей

Амікацин Норідем, як і всі аміноглікозиди, повинен бути застосований з обережністю у дітей-донепроматурів та новонароджених.

Якщо ви отримали більше Амікацину Норідем, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що отримали надто велику кількість цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Передозування може спричинити ушкодження нирок та слухового нерва або блокування м'язової функції (параліч). У такому разі інфузія амікацину повинна бути припинена.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних важких побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10000)

• резpirаторний параліч

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• набряк обличчя, губ або язика, еритема шкіри, труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми

алергічної реакції

• звоніння в вухах або втата слуху (глухота)
• проблеми з нирками, включаючи зменшену виділення сечі (гостра ниркова недостатність)
• параліч

Інші побічні ефекти включають:

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100):

• інфекції або зростання бактерій, стійких до лікарського засобу
• нудота, блювота
• головокружіння, вертіго
• неконтрольовані рухи очей (нистагм)
• ушкодження ниркових канальців, ниркова недостатність

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• анормальний рахунок клітин крові та тромбоцитів, такий як анемія, еозінофілія, лейкопенія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія
• гіпомагніємія (низька концентрація магнію в крові)
• тремор, галюцинації, головний біль, втата рівноваги
• сліпота, інфаркт сітківки
• звоніння в вухах, втата слуху
• гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• свербіж, висип, еритема шкіри, екзантема
• артралгія (біль у суглобах), м'язові скорочення
• зменшення виділення сечі, підвищення креатиніну в сироватці крові, альбумінурія, азотемія, еритроцити в сечі, лейкоцити в сечі
• пірексія (лихоманка)
• мігрень
• депресія дихальної функції
• збільшення аспартатамінотрансферази, збільшення аланінамінотрансферази, збільшення алкальної фосфатази (легке та тимчасове)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10000):

• нейромускулярний блок
• резpirаторний параліч (ізольовані випадки), повна або важка слабкість м'язів дихання

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• анafilактична реакція, анafilактичний шок та анafilактоїдна реакція, гіперчутливість
• параліч
• глухота, нейросенсорна глухота
• апное (розлад, який викликає зупинку дихання під час сну), бронхоспазм
• гостра ниркова недостатність, токсична нефропатія (ушкодження нирок, викликане лікарськими засобами або токсичними речовинами), епітелій у сечі

Якщо Амікацин Норідем буде введений безпосередньо в око, можуть виникнути важкі проблеми з зором.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічна дія, яка не вказана в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів. Звіт про побічні ефекти дозволить вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амікацину Норідем

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Тримайте при температурі нижче 25 °C

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили частинки в ампулі або якщо розчин не має кольору від безбарвного до світло-жовтого.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амікацину Норідем

• Активний інгредієнт - сульфат амікацину.

Кожен мл ін'єкційного розчину та для перфузії містить 125 мг амікацину (у вигляді сульфату).

Кожна ампула по 2 мл містить 250 мг амікацину.

• Інші інгредієнти: дигідрат цитрату натрію, метабісульфіт натрію, сульфатна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин амікацину прозорий, безбарвний або блідо-жовтого кольору, вільний від видимих частинок у скляних ампулах.

Розміри упаковки: 1 і 10 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та виробник

Власник дозволу на маркетинг

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Нікосія, Кіпр

Виробник

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21-й км Національної дороги Афіни-Ламія.

14568 Греція

Т:+30 210 8161802, Ф:+30 2108161587.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:05/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

<---------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для медичних працівників або працівників медицини:

Дозування та спосіб застосування

Амікацин зазвичай використовується в поєднанні з іншими антибіотиками. Дозування амікацину залежить від інфекції, стану пацієнта та функції нирок. Необхідно враховувати місцеві рекомендації.

Дозування

До початку лікування необхідно визначити вагу пацієнта для розрахунку правильної дози.

Стан функції нирок повинен бути оцінений шляхом вимірювання концентрації креатиніну в сироватці крові або розрахунку швидкості кліренсу креатиніну. Функцію нирок необхідно періодично переоцінювати під час лікування. Вимірювання рівня сечовини в крові значно менш надійне для цієї мети.

Якщо можливо, необхідно вимірювати концентрацію амікацину в сироватці крові, щоб забезпечити адекватні, але не надмірні концентрації. Бажано вимірювати пікові та долинні концентрації періодично під час лікування. Необхідно уникати пікових концентрацій (через 30-90 хвилин після ін'єкції) вище 35 мкг/мл і долинних концентрацій (напередодні наступної дози) вище 10 мкг/мл. Дозування повинно бути调整но відповідно.

У пацієнтів з нормальною функцією нирок можна використовувати дозування один раз на добу. Пікові концентрації в цих випадках можуть перевищувати 35 мкг/мл (див. нижче Одноразове добове застосування та Ниркова недостатність).

Дорослі та дітистарше 12 років:

Рекомендоване внутрішньом'язове або внутрішньовенне дозування для дорослих і підлітків з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну ≥ 50 мл/хв) становить 15 мг/кг/добу, яке можна застосовувати як одноразову добову дозу або розділяти на 2 рівні дози, тобто 7,5 мг/кг кожні 12 годин. Добова загальна доза не повинна перевищувати 1,5 г. У пацієнтів з ендокардитом і у пацієнтів з нейтропенією та гарячкою дозування повинно бути двічі на добу, оскільки немає достатніх даних, які підтверджують одноразове добове застосування.

Діти у віці від 4 тижнів до 12 років:

Рекомендоване внутрішньом'язове або внутрішньовенне дозування для дітей з нормальною функцією нирок становить 15-20 мг/кг/добу, яке можна застосовувати як 15-20 мг/кг один раз на добу або як 7,5 мг/кг кожні 12 годин. У пацієнтів з ендокардитом і у пацієнтів з нейтропенією та гарячкою дозування повинно бути двічі на добу, оскільки немає достатніх даних, які підтверджують одноразове добове застосування.

Новонароджені:

Початкова доза 10 мг/кг, followed by 7,5 мг/кг кожні 12 годин (див. розділи 4.4 і 5.2).

Діти-доглядачі:

Рекомендоване дозування для дітей-доглядачів становить 7,5 мг/кг кожні 12 годин (див. розділи 4.4 і 5.2).

Дані про одноразове добове застосування пацієнтів з іншими системними інфекціями обмежені (див. також вище для контролю пікових та долинних концентрацій амікацину в сироватці крові).

Звичайна тривалість лікування становить 7-10 днів. У більшості випадків аміноглікозиди показані лише на початку лікування, коли інокулят потенційно високий, і коли є невизначеність щодо ефективності лікування, і для тривалості лікування ≤ 5 днів через їхню корисну/безпеку співвідношення (бактеріцидна дія/токсичність, пов'язана з тривалістю лікування). Добова загальна доза з усіма способами застосування не повинна перевищувати 20 мг/кг/добу. У складних і ускладнених інфекціях, де розглядається лікування тривалістю понад 10 днів, повинно бути переоцінено використання амікацину, і якщо його продовжувати, повинно бути моніторинг ниркової, слухової та вестибулярної функції, а також концентрації амікацину в сироватці крові.

На рівні рекомендованої дози неускладнені інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до амікацину, повинні відчувати свій ефект через 24 або 48 годин. Якщо не спостерігається чіткої клінічної реакції після 3-5 днів, лікування повинно бути зупинено, і повторно проведені тести на чутливість патогену до антибіотика. Нездатність реагувати на інфекцію може бути спричинена резистентністю мікроорганізму або наявністю септичних фокусів, які потребують хірургічного дренажу.

Погіршення ниркової функції

У пацієнтів з нирковою недостатністю, відображеною в кліренсі креатиніну нижче 50 мл/хв, не рекомендується застосування рекомендованої добової дози амікацину в одноразовій добовій дозі, оскільки ці пацієнти будуть тривало піддані впливу підвищених долинних концентрацій. Див. нижче для регулювання дози у пацієнтів з погіршенням ниркової функції.

Для пацієнтів з погіршенням ниркової функції, які отримують звичайне дозування двічі або тричі на добу, необхідно моніторинг концентрації амікацину в сироватці крові за допомогою адекватних методів дослідження. Дозування повинно бути регулювано у пацієнтів з погіршенням ниркової функції шляхом застосування нормальних доз у продовженні інтервалів або застосування зменшених доз у фіксованих інтервалах.

Обидва методи базуються на значеннях кліренсу креатиніну або креатиніну в сироватці крові, оскільки було виявлено, що вони корелюють з періодами напіврозпаду аміноглікозиду у пацієнтів з зниженою нирковою функцією. Ці програми дозування повинні застосовуватися разом з ретельним клінічним та лабораторним спостереженням за пацієнтом і повинні бути змінені за необхідності, включаючи зміну під час проведення діалізу.

Нормальне дозування у продовженні інтервалів

Якщо немає даних про кліренс креатиніну, і стан пацієнта стабільний, можна розрахувати інтервал дозування в годинах для нормальної одноразової дози (тобто тієї, яку можна було б застосовувати пацієнтам з нормальною нирковою функцією у режимі двічі на добу, 7,5 мг/кг на добу) шляхом множення концентрації креатиніну в сироватці крові пацієнта на дев'ять. Наприклад, якщо концентрація креатиніну в сироватці крові становить 2 мг/100 мл, рекомендована одноразова доза (7,5 мг/кг) повинна бути застосована кожні 18 годин.

Зменшене дозування у фіксованих інтервалах між дозами

Коли необхідно застосовувати амікацин з фіксованим інтервалом часу у випадку ниркової недостатності, необхідно зменшити дозу. У цих пацієнтів необхідно вимірювати концентрацію амікацину в сироватці крові, щоб забезпечити точне застосування та уникнути надмірних концентрацій у сироватці крові. Якщо немає даних про визначення у сироватці крові, і стан пацієнта стабільний, значення креатиніну в сироватці крові або значення кліренсу креатиніну в сироватці крові є найбільш доступними індикаторами ступеня ниркової недостатності, які можуть бути використані як керівництво для дозування.

Спочатку необхідно розпочати лікування застосуванням нормальної дози, 7,5 мг/кг, як початкової дози. Ця доза така ж, як і зазвичай рекомендована для пацієнта з нормальною нирковою функцією, як описано вище.

Для визначення розміру доз підтримки, які повинні бути застосовані кожні 12 годин, початкова доза повинна бути зменшена пропорційно до зменшення швидкості кліренсу креатиніну пацієнта:

Доза підтримки кожні 12 годин =

Спостережуваний кліренс креатиніну в мл/хв х розрахункова початкова доза в мг

Нормальний кліренс креатиніну в мл/хв

(CrCI = швидкість кліренсу креатиніну)

Альтернативне керівництво для визначення зменшеного дозування у інтервалах 12 годин (для пацієнтів, у яких відомі стаціонарні значення креатиніну в сироватці крові) полягає у тому, щоб розділити зазвичай рекомендовану дозу на значення креатиніну в сироватці крові пацієнта.

Вказані вище режими дозування не є жорсткими рекомендаціями, а подаються як керівництво для дозування, коли визначення концентрації амікацину в сироватці крові не є можливим.

Пацієнти з ожирінням

Амікацин погано проникає в жирову тканину. Відповідну дозу можна розрахувати, використовуючи

оцінку ідеальної ваги пацієнта плюс 40% надмірної ваги, як вагу, на основі якої визначаються мг/кг.

Регулювання дози повинно здійснюватися залежно від моніторингу в плазмі. Максимальна доза становить 1,5 г на добу і не повинна перевищуватися. Тривалість лікування повинна бути обмежена 7-10 днями.

Пацієнти з асцитом

Необхідно застосовувати більші дози для досягнення адекватних концентрацій у сироватці крові з урахуванням

відносно більшої розподілу в позаклітинному рідинному просторі.

Спосіб застосування

Амікацин Норідем можна застосовувати внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Необхідно враховувати місцеві рекомендації.

Внутрішньовенне застосування

У дорослих можна застосовувати так само (2-3 хвилини) або шляхом повільної інфузії протягом 30-60 хвилин. Можна розглядати як адекватне лікування повільну інфузію протягом 30 хвилин, а також концентрації амікацину в сироватці крові, виміряні через 30 хвилин після закінчення інфузії, з урахуванням фармакокінетичних/фармакодинамічних цілей та концентрацій лікарського засобу, моніторованих у відповідний час з стандартизованим підходом.

Спеціальна рекомендація для внутрішньовенного застосування у дитячій популяції

У дітей кількість розчинника, що використовується, залежить від кількості амікацину, яку може переносити пацієнт. Розчин повинен бути введений протягом 30-60 хвилин. Дітям необхідно проводити інфузію протягом 1-2 годин.

Амікацин не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, але може бути застосований окремо згідно з рекомендованою дозою та шляхом застосування.

Для інструкцій щодо розведення лікарського засобу перед застосуванням див. розділ "Інструкції з обробки" нижче.

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з жодним іншим лікарським засобом (крім тих, що згадані в розділі "Інструкції з обробки").

Змішування аміноглікозидів з бета-лактамними антибіотиками (пеніцилінами або цефалоспоринами) у розчині для інфузії може привести до значної взаємної інактивації. Також може спостерігатися менша активність у сироватці крові, коли аміноглікозидний антибіотик або пеніциліновий тип застосовуються в живих організмах окремими шляхами. Інактивація аміноглікозиду має клінічне значення лише у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю. Інактивація може тривати у зразках рідини організму, взятих для досліджень, що призводить до неточних вимірювань аміноглікозиду. Зразки повинні бути оброблені належним чином (пряме дослідження, заморожування або бета-лактамазний ефект).

Відомі хімічні несумісності з аμφотерицином, хлортіазидами, еритроміцином, гепарином, нітрофурантоніном, новобіоціном, фенітоїном, сульфадіазином, тіопентоном, хлортетрацикліном, вітаміном Б і вітаміном С. Амікацин не повинен змішуватися з цими лікарськими засобами.

Передозування

У разі передозування існує загальний ризик нефротоксичних, ототоксичних і нейротоксичних реакцій (нейромускулярний блок). Нейромускулярний блок з зупинкою дихання потребує відповідного лікування, яке включає застосування іонного кальцію (наприклад, у вигляді глюконату або лактобіонату у 10-20% розчині). У разі передозування або токсичної реакції перитонеальний діаліз або гемодіаліз допоможуть видалити амікацин з крові.

Концентрації амікацину також зменшуються під час континуальної артеріовенозної гемофільтрації.

У новонароджених також можна розглянути можливість транфузії обміну.

Інструкції з обробки

Внутрішньовенне застосування: Підготовка розчинів

Розчин для внутрішньовенного застосування підготується шляхом додавання бажаної дози до 100 мл або 200 мл стерильного розчинника, такого як розчин хлориду натрію або дексрози у 5% розчині у воді або будь-який інший сумісний розчин.

Амікацин 125 мг/мл і амікацин 250 мг/мл розведені в асептичних умовах з:

• Дексрозою для ін'єкцій у 5%;
• Дексрозою у 5% та хлоридом натрію у 0,2% для ін'єкцій;
• Дексрозою у 5% та хлоридом натрію у 0,45% для ін'єкцій;
• Хлоридом натрію у 0,9% для ін'єкцій;
• Рінгер-лактатом для ін'єкцій;
• Рінгер-лактатом з дексрозою у 5% для ін'єкцій.

У дітей кількість рідини, яка використовується, залежить від кількості, яку може переносити пацієнт. Розчин повинен бути достатнім для введення амікацину протягом 30-60 хвилин.

Після розведення:

Розведені розчини з кінцевими концентраціями нижче 2,5 мг/мл повинні бути використані негайно.

Хімічна та фізична стабільність під час застосування була доведена протягом 24 годин при 23-27°C під штучним освітленням та при 2-8°C з хлоридом натрію у 0,9% розчині для ін'єкцій та рінгер-лактатом для ін'єкцій, при концентрації амікацину 2,5 мг/мл, 5,0 мг/мл, 7,5 мг/мл та 15,0 мг/мл.

Хімічна та фізична стабільність під час застосування була доведена протягом 3 годин при 23-27°C під штучним освітленням та протягом 12 годин при 2-8°C з дексрозою у 5% розчині для ін'єкцій, дексрозою у 5% та хлоридом натрію у 0,2% розчині для ін'єкцій, дексрозою у 5% та хлоридом натрію у 0,45% розчині для ін'єкцій та рінгер-лактатом з дексрозою у 5% розчині для ін'єкцій, при концентрації амікацину 2,5 мг/мл, 5,0 мг/мл та 7,5 мг/мл.

Хімічна та фізична стабільність під час застосування була доведена протягом 6 годин при 23-27°C під штучним освітленням та протягом 24 годин при 2-8°C з дексрозою у 5% розчині для ін'єкцій, дексрозою у 5% та хлоридом натрію у 0,2% розчині для ін'єкцій, дексрозою у 5% та хлоридом натрію у 0,45% розчині для ін'єкцій та рінгер-лактатом з дексрозою у 5% розчині для ін'єкцій, при концентрації амікацину 15,0 мг/мл.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Лікарський засіб повинен бути візуально перевірений на наявність частинок та забарвлення перед застосуванням.

Відповідні розчини повинні бути прозорими та вільними від частинок.

Для одного застосування.

Невикористаний розчин повинен бути видалений.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами негайно після використання.